Forskrift som utfyller dyrehelseforskriften med bestemmelser om forebygging og bekjempelse av smittsomme dyresykdommer (dyresykdomsbekjempelsesforskriften)

Kapittel I. Virkeområde og gjennomføring

§ 1. Saklig virkeområde

Forskriften utfyller bestemmelsene i dyrehelseforskriften 6. april 2022 nr. 631 som gjennomfører forordning (EU) 2016/429 ved å gi utfyllende bestemmelser om beredskap mot og bekjempelse av smittsomme dyresykdommer, herunder sykdommer hos landdyr og akvatiske dyr.

§ 2. Stedlig virkeområde

Forskriften gjelder for norsk land- og sjøterritorium, på norske luft- og sjøfartøyer, innretninger på norsk kontinentalsokkel og Norges økonomiske sone.

§ 3. Bekjempelse av kategori A-sykdommer samt B- og C-sykdommer der det foreligger godkjent sykdomsfri status

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13e (forordning (EU) 2020/687 som endret ved forordning (EU) 2021/1140 og forordning (EU) 2023/751) om utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med regler om forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endret ved forskrift 11 des 2023 nr. 1997.

§ 4. Vaksinasjon av landdyr og akvatiske dyr

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13w (forordning (EU) 2023/361) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for bruk av visse legemidler til dyr med henblikk på forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406, endret ved forskrift 29 nov 2023 nr. 1956.

§ 5. Opprettelse av vaksinebanker

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13v (forordning (EU) 2022/140) om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406, endret ved forskrift 19 okt 2023 nr. 1675.

§ 6. Drift av vaksinebanker

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13u (forordning (EU) 2022/139) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker og om kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406, endret ved forskrift 19 okt 2023 nr. 1675.

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser – vaksinasjon av landdyr

Kapitteloverskrift endret ved forskrift 1 juli 2022 nr. 1300.

§ 7. Bruk av vaksiner for landdyr

Det er kun tillatt å vaksinere landdyr mot nasjonal liste 1- eller 2-sykdom angitt i vedlegget til dyrehelseforskriften i følgende situasjoner:

Vaksinasjon av spesifiserte dyrearter mot angitte sykdommer som følger av vedlegg I til denne forskriften.
Vaksinasjon er påbudt etter § 11.
Mattilsynet har gitt tillatelse til å bruke vaksinen.
Forsøk for å utvikle og teste vaksiner til dyr i virksomheter som har tillatelse til å utføre slike forsøk.

Landdyr kan vaksineres mot andre sykdommer enn nasjonal liste 1- eller 2-sykdommer hvis Mattilsynet har gitt tillatelse til å bruke vaksinen. Vilkåret om brukstillatelse gjelder ikke vaksinasjonene i vedlegg II.

Endret ved forskrifter 1 juli 2022 nr. 1300, 21 mars 2023 nr. 406 (tidligere § 4), 19 okt 2023 nr. 1675.

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser – Vaksinasjon av akvatiske dyr

§ 8. Bruk av vaksiner for akvatiske dyr

Akvatiske dyr skal ikke vaksineres mot følgende sykdommer:

Sykdommer kategorisert som A-sykdom.
Sykdommer kategorisert som C-sykdom i områder med sykdomsfri status og med målrettet overvåking med sikte på å oppnå sykdomsfri status.
Bakteriell nyresyke (BKD), infeksjon med Gyrodactylus salaris, Viral nervøs nekrose (VNN)/Viral encephalo- og retinopati (VER) og Krepsepest (Aphanomyces astasi).

Bestemmelsen i første ledd er ikke til hinder for at det kan gjennomføres vitenskapelig studier med formål å utvikle og teste vaksiner til akvatiske dyr under kontrollerte forhold i institusjoner som har tillatelse til slik utprøving.

Endret ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406 (tidligere § 5).

§ 9. Påbud om vaksinasjon mot C-sykdommer

Mattilsynet kan påby vaksinasjon av akvatiske dyr mot C-sykdommer når dette inngår i et utryddelsesprogram.

Endret ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406 (tidligere § 6).

§ 10. Tillatelse til vaksine

Vaksine som brukes til akvatiske dyr må ha markedsføringstillatelse eller godkjenningsfritak gitt av Direktoratet for medisinske produkter, og brukstillatelse gitt av Mattilsynet.

Endret ved forskrifter 21 mars 2023 nr. 406 (tidligere § 7), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel IV. Utfyllende nasjonale bestemmelser – påbud om vaksinasjon og opplysningsplikt

§ 11. Påbud om vaksinasjon

Mattilsynet kan i særskilte tilfeller fatte vedtak med påbud om vaksinasjon mot enhver sykdom.

Endret ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406 (tidligere § 8).

§ 12. Opplysningsplikt

Virksomheter eller personer som importerer, omsetter, rekvirerer eller bruker vaksiner, skal dokumentere nødvendige opplysninger om all import, omsetning og bruk. Slike opplysninger skal legges fram når Mattilsynet ber om det.

Endret ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406 (tidligere § 9).

Kapittel V. Avsluttende bestemmelser

§ 13. Tiltak, tilsyn og vedtak

Mattilsynet skal gjennomføre tiltak, føre tilsyn og fatte nødvendige vedtak for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften.

Endret ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406 (tidligere § 10).

§ 14. Straff

Overtredelse av bestemmelser gitt i denne forskriften eller enkeltvedtak gitt i medhold av forskriften, er straffbart i henhold til matloven § 28 og dyrehelsepersonelloven § 37.

Endret ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406 (tidligere § 11).

§ 15. Dispensasjon

Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

Endret ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406 (tidligere § 12).

§ 16. Ikrafttredelse

Denne forskrift trer i kraft fra den dato den blir kunngjort i Norsk Lovtidend.

Endret ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406 (tidligere § 13).

Vedlegg I. Vaksinasjon mot nasjonal liste 1- og 2-sykdommer som er tillatt etter § 7 første ledd bokstav a

Hund kan vaksineres mot rabies, leptospirose og leishmaniose
Katt og ilder kan vaksineres mot rabies.
Mink kan vaksineres mot virusenteritt.
Pelsdyr kan vaksineres mot ringorm
Storfe kan vaksineres mot ringorm.
Svin kan vaksineres mot nekrotiserende enteritt.
Duer kan vaksineres mot Newcastle disease.
Hest kan vaksineres mot kverke (Streptococcus equi).
Kanin kan vaksineres mot kaningulsott (RHD)

Endret ved forskrift 19 okt 2023 nr. 1675.

Vedlegg II. Vaksinasjoner unntatt fra kravet om brukstillatelse i § 7 annet ledd

Hest kan vaksineres mot

1. Hesteinfluensa. 2. Rhinopneumonitt (virusabort). 3. Infeksjoner med Clostridium spp.

Storfe kan vaksineres mot

1. Rotavirusinfeksjon. 2. Smittsom diare (coronavirusinfeksjon). 3. Infeksjon med parainfluensavirus. 4. Infeksjon med bovint RS-virus (BRSV). 5. Infeksjon med Pasteurella spp. 6. Infeksjoner med Clostridium spp. 7. Infeksjoner med Escherichia coli.

Sau og geit kan vaksineres mot

1. Infeksjon med Pasteurella spp. 2. Infeksjoner med Clostridium spp.

Svin kan vaksineres mot

1. Circovirusinfeksjon. 2. Parvovirusinfeksjoner. 3. Pasteurellainfeksjon. 4. Mycoplasmainfeksjon. 5. Infeksjon med Haemophilus parasuis (Glässers sykdom). 6. Infeksjon med Erysipelothrix rhusiopathiae (rødsjuke). 7. Infeksjoner med Escherichia coli. 8. Nysesjuke. 9. Infeksjon med Actinobacillus pleuropneumoniae. 10. Tarmadenomatose (Lawsonis intracellularis-infeksjon).

Katt kan vaksineres mot

1. Klamydiainfeksjoner. 2. Parvovirusinfeksjoner. 3. Infeksjon med calicivirus og rhinotrakeitt (herpesvirus). 4. Infeksjon med feline leukemia virus (FeLV). 5. Infeksiøs peritonitt (coronavirus).

Hund kan vaksineres mot

1. Parvovirusinfeksjoner. 2. Kennelhoste (infeksjon med parainfluensavirus). 3. Lever- og hjernebetennelse (Hepatitis Contagiosa Canis). 4. valpesjuke

Fjørfe kan vaksineres mot

1. Aviær infeksiøs anemi (CIA-virus, Blåvingesjuke). 2. Smittsom hønselammelse (Marek's disease). 3. Infeksiøs bursitt (Gumboro). 4. Smittsom hjerne- og ryggmargbetennelse, aviær encefalomyelitt (AE). 5. Koksidiose. 6. Infeksjon med Erysipelothrix rhusiopathiae (rødsjukebakterien).

Mink kan vaksineres mot

1. Clostridieinfeksjoner (botulisme type C). 2. Hemorrhagisk pneumoni (Pseudomonas aeruginosa).

Pelsdyr kan vaksineres mot

1. Valpesjuke

Endret ved forskrift 19 okt 2023 nr. 1675.

Forordninger

For å gjøre det lett å finne frem til ordlyden i forordningen som blir gjennomført, gjengir vi den i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Konsolidert forordning (EU) 2020/687 om bekjempelse av kategori A-sykdommer samt B- og C-sykdommer der det foreligger godkjent sykdomsfri status

Endret ved forskrifter 29 nov 2023 nr. 1956, 11 des 2023 nr. 1997.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse forordning (EU) 2020/687. Dette er grunnrettsakten.

►B Forordning (EU) 2020/687 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer

som endret ved:

►M1 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/1140 av 5. mai 2021
►M2 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/751 av 30. januar 2023

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687

av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 av 9. mars 2016 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen»)[^1], særlig artikkel 47 nr. 1, artikkel 53 nr. 2, artikkel 54 nr. 3, artikkel 55 nr. 2, artikkel 58 nr. 2, artikkel 63 første ledd, artikkel 64 nr. 4, artikkel 67 første ledd, artikkel 68 nr. 3, artikkel 70 nr. 3, artikkel 72 nr. 2, artikkel 73 nr. 3, artikkel 74 nr. 4, artikkel 76 nr. 5, artikkel 77 nr. 2 og artikkel 272 nr. 2, og

ut fra følgende betraktninger:

Forordning (EU) 2016/429 fastsetter regler for forebygging og bekjempelse av dyresykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, blant annet regler for bevissthet om, beredskap mot og bekjempelse av sykdom. Særlig fastsettes det i forordning (EU) 2016/429 sykdomsspesifikke regler for forebygging og bekjempelse av sykdommer nevnt i forordningens artikkel 5. Forordning (EU) 2016/429 fastsetter også at disse sykdomsspesifikke reglene gjelder for dyrearter og grupper av dyrearter som utgjør en betydelig risiko for spredning av bestemte sykdommer, og som er listeført som dette i kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882[^2].
Det er nødvendig å fastsette regler som utfyller reglene for tiltak for sykdomsbekjempelse fastsatt i del III avdeling II i forordning (EU) 2016/429 for visse listeførte sykdommer. Disse utfyllende reglene og reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 er nært forbundet med hverandre og bør anvendes parallelt. Av hensyn til klarhet og åpenhet, samt for å lette anvendelsen av de utfyllende reglene, bør de fastsettes i en enkelt rettsakt snarere enn i en rekke atskilte rettsakter med mange krysshenvisninger og risiko for overlapping.
Artikkel 53, artikkel 54 nr. 3, artikkel 55 nr. 2, artikkel 58 nr. 2 og artikkel 63, 64, 67, 68 og 70 i avdeling II kapittel 1 i forordning (EU) 2016/429 er knyttet til ulike tekniske aspekter ved de tiltakene som skal treffes ved mistanke om og bekreftelse av sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i nevnte forordning. Tilsvarende er artikkel 72 nr. 2, artikkel 73 nr. 3, artikkel 74 nr. 4, artikkel 76 nr. 5 og artikkel 77 i avdeling II kapittel 2 i forordning (EU) 2016/429 knyttet til tekniske aspekter ved de tiltakene som skal treffes ved mistanke om og bekreftelse av sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c) i nevnte forordning.
De reglene som skal fastsettes i samsvar med artiklene i avdeling II, er innbyrdes forbundet ettersom de får anvendelse på tiltak for sykdomsbekjempelse for ulike kategorier av listeførte sykdommer i forordning (EU) 2016/429. For å sikre en effektiv anvendelse av disse reglene og av hensyn til klarheten bør de derfor fastsettes i en enkelt delegert rettsakt som inneholder omfattende tekniske tiltak for bekjempelse av listeførte sykdommer og bidrar til en generell forenkling av den rettslige rammen for bekjempelse av dyresykdommer.
Tidligere bestemmelser om sykdomsbekjempelse har vært fastsatt i en rekke direktiver som hver for seg inneholdt regler for én eller noen få dyresykdommer. Noen av disse reglene er blitt erstattet ved forordning (EU) 2016/429, mens andre må erstattes ved denne delegerte forordningen for å forenkle og fjerne eventuelle mangler på konsekvens. Dette vil gi klare, harmoniserte og detaljerte regler for bekjempelse av dyresykdommer i hele Unionen. Dette vil også gjøre det mulig for vedkommende myndigheter og driftsansvarlige å anvende de relevante bestemmelsene, og vil øke reglenes gjennomsiktighet og dermed sikre bedre beredskap med hensyn til risiko for dyresykdommer.
For å gjøre det mulig å utrydde et utbrudd av en kategori A-sykdom så raskt som mulig og sikre et høyt vernenivå for dyrs helse og velferd, er det nødvendig å fastsette tiltak for sykdomsbekjempelse på EU-plan.
Denne forordningens virkeområde bør derfor omfatte tiltak for bekjempelse av kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatiske dyr samt visse tiltak for bekjempelse av kategori B- og C-sykdommer. Når det gjelder kategori B- og C-sykdommer, bør disse tiltakene for sykdomsbekjempelse anvendes sammen med reglene for overvåking og utryddelse fastsatt i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/689[^3].
De tiltakene for sykdomsbekjempelse som er fastsatt i denne delegerte forordningen, bør gjelde for dyr og for produkter fra dyr, herunder produkter av animalsk opprinnelse, avlsmateriale, animalske biprodukter og avledede produkter. Disse animalske biproduktene omfattes av hygieneregler og dyrehelseregler fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009[^4]. Reglene om sikker innsamling, sluttbehandling og bearbeiding av animalske biprodukter og avledede produkter fastsatt i nevnte forordning får anvendelse i tilfelle utbrudd av en kategori A-sykdom. Nevnte forordning omfatter imidlertid ikke tiltak for sykdomsbekjempelse og restriksjoner som skal gjelde i slike tilfeller. Disse reglene bør derfor fastsettes i denne delegerte forordningen.
I europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/68/EF[^5] er det fastsatt regler for sikker transport av farlig gods. Ved transport av infiserte animalske biprodukter eller annet infisert materiale som kan anses som farlig gods, bør vedkommende myndigheter overholde reglene i nevnte direktiv.
Det bør finnes en enkelt framgangsmåte for de tiltakene som skal iverksettes i tilfelle av en kategori A-sykdom. Det bør imidlertid tas hensyn til sykdommenes epidemiologi for å fastslå riktig tidspunkt for når vedkommende myndighet skal iverksette bekjempelsestiltak og gjennomføre undersøkelser ved mistanke om eller bekreftelse av disse sykdommene. Det bør derfor fastsettes «overvåkingsperioder» som referansetidsrammer for hver kategori A-sykdom som rammer landdyr, basert på inkubasjonstid og andre relevante elementer som kan påvirke sykdommens spredning.
I artikkel 54 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet gjennomfører undersøkelser om forekomsten av en kategori A-sykdom i forskjellige stadier: i) når det er mistanke om sykdommen, ii) når sykdommen er bekreftet, og iii) når det er nødvendig å utelukke at sykdommen har spredt seg til epidemiologisk forbundne anlegg og steder samt til naboanlegg og -soner. Disse undersøkelsene omfatter klinisk undersøkelse og prøvetaking til laboratorieundersøkelse. Det bør fastsettes alminnelige regler for prøvetaking for å sikre at prøvetakingsmetoder, diagnostiske metoder og biosikkerhetstiltak er gyldige.
I artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet utarbeider og oppdaterer beredskapsplaner og om nødvendig utarbeider detaljerte veiledninger om gjennomføring av de tiltakene som skal treffes i tilfelle av en kategori A-sykdom som fastsatt i del III i nevnte forordning. Tiltakene som er fastsatt i denne delegerte forordningen, utfyller de som er fastsatt i del III i forordning (EU) 2016/429, og det er derfor nødvendig at de gjennomføres i samsvar med beredskapsplanene fastsatt i forordning (EU) 2016/429.
I artikkel 53 og 55 i forordning (EU) 2016/429 fastsettes det hvilke forpliktelser driftsansvarlige og vedkommende myndigheter har ved mistanke om en kategori A-sykdom. Målet er å forhindre spredning av sykdommen fra rammede dyr og anlegg som de har ansvar for, til dyr som ikke er rammet, eller til mennesker, også før sykdommen er blitt bekreftet. Tiltakene for sykdomsbekjempelse og biosikkerhet som er fastsatt i forordning (EU) 2016/429, bør iverksettes på dette tidlige stadiet i det rammede anlegget med hensyn til forflytning av dyr og produkter fra og til dette anlegget og dets omgivelser. Det er også nødvendig å angi nærmere opplysninger om disse tiltakene for å sikre at de er effektive og forholdsmessige.
I artikkel 54 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet utfører en offisiell undersøkelse ved mistanke om en kategori A-sykdom for å bekrefte eller utelukke forekomst av sykdommen. For å opprette en standardisert framgangsmåte for slike offisielle undersøkelser i alle medlemsstater er det nødvendig å angi nærmere under hvilke omstendigheter det skal utføres en undersøkelse, hvilke undersøkelsesoppgaver de offentlige veterinærene minst skal utføre og hvordan disse oppgavene bør utføres.
I forordning (EU) 2016/429 kreves det at det ved mistanke om eller bekreftelse av en kategori A-sykdom skal gjennomføres tiltak for sykdomsbekjempelse ikke bare i anlegg der det holdes dyr, men også i næringsmiddel- eller fôrforetak, anlegg for animalske biprodukter eller på andre steder som kan utgjøre en risiko for spredning av sykdommer. Det er nødvendig å angi hvilke bekjempelsestiltak som skal benyttes i disse tilfellene, særlig når det gjelder grensekontrollstasjoner og transportmidler.
I forordning (EU) 2016/429 kreves det at bekreftelse av en kategori A-sykdom skal være utgangspunkt for at vedkommende myndighet gjennomfører strengere tiltak for sykdomsbekjempelse enn ved mistanke om sykdom, og at den utfører ytterligere undersøkelser. Det er derfor nødvendig å presisere når en kategori A-sykdom skal anses som bekreftet. Denne bekreftelsen bør foretas i samsvar med de unionsrettsaktene som er vedtatt i samsvar med forordning (EU) 2016/429 med hensyn til sykdomsovervåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status.
I forordning (EU) 2016/429 fastsettes det grunnleggende regler for tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes i rammede anlegg ved utbrudd av en kategori A-sykdom. Forordningen gir samtidig vedkommende myndigheter en viss fleksibilitet når de skal beslutte hvilke tiltak som skal iverksettes. For å gjøre det mulig for vedkommende myndigheter å treffe så forholdsmessige og effektive bekjempelsestiltak som mulig, og for å sikre at medlemsstatenes tiltak gjennomføres på en harmonisert måte, bør det fastsettes detaljerte kriterier for beslutningstaking på grunnlag av epidemiologiske omstendigheter, anleggenes type og beliggenhet, dyrearter og -kategorier samt økonomiske eller sosiale forhold i området som er rammet av sykdommen.
Vedkommende myndighet bør i begrunnede tilfeller og om nødvendig med tilleggsgarantier ha mulighet til å gi unntak fra visse tiltak for sykdomsbekjempelse, særlig fra kravet om å avlive dyrene i det rammede anlegget, idet det tas hensyn til epidemiologiske faktorer og etter at det er foretatt en grundig risikovurdering. Slike unntak skal kunne gis til avgrensede anlegg for dyr som holdes for vitenskapelige formål eller i forbindelse med bevaring av vernede eller utryddelsestruede arter, og for offisielt registrerte sjeldne raser, eller for dyr med en berettiget høy genetisk, kulturell eller utdanningsmessig verdi. I slike tilfeller kan gjennomføringen av generelle tiltak ha uønskede og uforholdsmessige konsekvenser.
For å tilpasse tiltakene for sykdomsbekjempelse til hver enkelt situasjon bør vedkommende myndighet ha mulighet til å iverksette tiltak for sykdomsbekjempelse som ikke uttrykkelig er fastsatt i forordning (EU) 2016/429 eller i denne delegerte forordningen, idet det tas hensyn til epidemiologiske faktorer og etter at det er foretatt en risikovurdering.
Rengjøring og desinfisering i det rammede anlegget er ett av de grunnleggende tiltakene for sykdomsbekjempelse som er fastsatt i forordning (EU) 2016/429 for å minimere risikoen for spredning av en bekreftet kategori A-sykdom. Foreløpig rengjøring og desinfisering er de mest effektive tiltakene for å redusere forekomsten av sykdomsagens i det rammede anlegget når de rammede dyrene er fjernet. Vedkommende myndighet bør derfor ha plikt til å kontrollere hvordan den foreløpige rengjøringen og desinfiseringen er utført, og om nødvendig kontrollere hvordan insekter og gnagere bekjempes. Rengjøringen og desinfiseringen bør beskrives nærmere, og det bør presiseres når den skal igangsettes og hvilke kriterier som skal legges til grunn for valg av biocidproduktene som skal brukes.
I artikkel 62 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet skal utvide tiltakene for sykdomsbekjempelse som benyttes i de rammede anleggene, til andre anlegg, epidemiologiske enheter i disse, næringsmiddel- og fôrforetak eller anlegg for animalske biprodukter eller andre relevante steder, inkludert transportmidler, dersom epidemiologiske bevis gir grunn til å mistenke at kategori A-sykdommen spres til, fra eller gjennom dem. Det er nødvendig å presisere hvilken sporbarhetsundersøkelse vedkommende myndighet må gjennomføre som ledd i den epidemiologiske undersøkelsen fastsatt i forordning (EU) 2016/429 for å identifisere disse epidemiologiske forbindelsene korrekt.
Det bør også angis nærmere hvilke bekjempelsestiltak som skal iverksettes i de identifiserte forbundne anleggene og stedene. For at de skal være effektive, bør disse tiltakene være fleksible og forholdsmessige, slik at de ikke pålegger driftsansvarlige eller vedkommende myndigheter unødige byrder. Vedkommende myndigheter bør derfor under ekstraordinære omstendigheter kunne gi unntak fra de alminnelige bestemmelsene etter å ha foretatt en risikovurdering.
I artikkel 64 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet oppretter en restriksjonssone rundt det rammede anlegget når et utbrudd av en kategori A-sykdom er bekreftet, for å hindre ytterligere spredning av sykdommen. Restriksjonssonen kan omfatte en vernesone og en overvåkingssone. Det bør fastsettes tilleggsregler for hvordan restriksjonssonen skal opprettes og om nødvendig endres, med nærmere opplysninger om vernesonen, om overvåkingssonen og om muligheten for å opprette ytterligere restriksjonssoner avhengig av sykdommens epidemiologi. Det bør også fastsettes særlige unntak for tilfeller hvor opprettelse av restriksjonssoner ikke vil bidra til å bekjempe spredningen av sykdommen eller vil pålegge driftsansvarlige og vedkommende myndigheter en urimelig byrde.
Artikkel 65 i forordning (EU) 2016/429 inneholder en liste over tiltak som vedkommende myndighet kan treffe i restriksjonssonen for å hindre spredning av sykdommen. For å gjøre det mulig for vedkommende myndigheter å treffe så forholdsmessige og effektive bekjempelsestiltak som mulig, og for å sikre at tiltakene i alle medlemsstatene gjennomføres på en harmonisert måte, bør det fastsettes detaljerte kriterier for beslutningstaking på grunnlag av epidemiologiske omstendigheter, produksjonsanleggenes type og beliggenhet, dyrearter og -kategorier samt økonomiske eller sosiale forhold i området som er rammet av sykdommen.
Det er nødvendig å presisere forbudene mot forflytning av dyr og produkter innenfor, fra eller gjennom verne- og overvåkingssonen og forbudene mot andre aktiviteter som kan utgjøre en risiko for spredning av en kategori A-sykdom. Disse forbudene bør stå i rimelig forhold til risikoen for spredning av sykdommen som er knyttet til hver aktivitet og hver vare. De bør derfor fastsettes samtidig som det tas hensyn til den epidemiologiske sykdomsprofilen. Dette er særlig viktig med hensyn til forbud som gjelder produkter, ettersom visse produkter bør fritas, særlig produkter som anses som sikre varer i forbindelse med risikoen for spredning av visse sykdommer.
Forbudene mot aktiviteter i restriksjonssonen bør begrenses i så stor grad som mulig. Derfor bør det være mulig for vedkommende myndighet å gi unntak fra forbudene når det er truffet visse risikoreduserende tiltak og visse prosedyremessige vilkår er oppfylt. Slike unntak kan særlig gis når vedkommende myndighet kan kontrollere at biosikkerhetstiltakene er blitt forsterket, og når de alminnelige og særlige vilkårene knyttet til de aktuelle dyrene, produkter fra disse dyrene eller andre stoffer og materialer som kan være kontaminert, er oppfylt.
Forflytning av hov- og klovdyr bør begrenses til transport til et slakteri. Forflytning av fjørfe bør begrenses til transport til slakterier, og bør begrenses til yngre dyr som daggamle kyllinger og verpeklare unghøner. Forflytning av produkter av animalsk opprinnelse bør tillates dersom produktene er produsert før den høyrisikoperioden som er fastsatt for sykdommen. Forflytning av produkter av animalsk opprinnelse og biprodukter som er framstilt i eller etter høyrisikoperioden, bør tillates dersom produktene har gjennomgått særlige behandlinger som inaktiverer sykdomsagensen. Disse behandlingene bør være i samsvar med eksisterende EU-regelverk, internasjonale standarder og ny vitenskapelig dokumentasjon.
Vedkommende myndighet bør kunne besøke anlegg og undersøke dyr. For å hindre ytterligere spredning av sykdommen bør det fastsettes krav som bør være oppfylt før tiltakene som gjelder for vernesonen, kan oppheves. Så snart disse tiltakene er opphevet, bør de tiltakene som gjelder overvåkingssonen, gjennomføres i en ytterligere periode i det området som tidligere var omfattet av vernesonen, for å sikre at sykdommen holdes under kontroll.
Bestemmelsene om bekjempelsestiltak som gjelder i overvåkingssonen, bør omfatte alminnelige og særlige regler for dyr, produkter fra disse dyrene eller andre stoffer og materialer som kan være kontaminert. De bør også omfatte unntak for å muliggjøre en forholdsmessig bruk av bekjempelsestiltakene. Bekjempelsestiltakenes intensitet og unntakene for deres forholdsmessige bruk bør gjenspeile at overvåkingssonen utgjør en lavere risiko for spredning av sykdommen, men bør sikre at bekjempelsestiltakene er tilstrekkelige for å unngå all risiko for ytterligere spredning av sykdommen.
Vedkommende myndighet bør i) tillate gjeninnsetting av dyr i de rammede anleggene, ii) sikre at det foretas en endelig rengjøring og desinfisering av anlegget og, dersom det er relevant, iii) kontrollere om det forekommer vektorer for å sikre at sykdommen ikke bryter ut på nytt. Vedkommende myndighet bør ha tilstrekkelig fleksibilitet til å kunne beslutte hvilke tiltak for gjeninnsetting som er mest hensiktsmessige, samtidig som det tas hensyn til epidemiologiske omstendigheter og særlige risikoreduserende vilkår.
Viltlevende dyr av listeførte arter kan også blir rammet av kategori A-sykdommer. Det er svært viktig med bekjempelsestiltak for disse viltlevende dyrene for å hindre spredning av sykdommene og sikre at de utryddes. Når det gjelder sykdommer som forekommer hos holdte dyr, bør vedkommende myndighet vurdere tiltak for å bekjempe sykdommer hos viltlevende dyr som en del av beredskapsplanene fastsatt i forordning (EU) 2016/429. Bekjempelsestiltakene bør iverksettes ved mistenkte eller bekreftede tilfeller av en sykdom som rammer viltlevende dyr innenfor en infisert sone. Tiltak for å begrense forflytningen av holdte dyr av listeførte arter fra den infiserte sonen bør brukes på en fleksibel måte på grunnlag av den epidemiologiske situasjonen. Formålet er å sikre robuste bekjempelsestiltak og samtidig unngå unødige byrder for driftsansvarlige og vedkommende myndigheter.
Oppsamling og sikker sluttbehandling av døde viltlevende dyr bidrar til å hindre spredning av kategori A-sykdommer. Forordning (EU) 2016/429 bør utfylles med regler som sikrer sikker innsamling og sluttbehandling av animalske biprodukter fra viltlevende landdyr og akvatiske dyr som er rammet av kategori A-sykdommer, eller som omfattes av restriksjonstiltak pålagt som reaksjon på disse sykdommene i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.
I artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet skal opprette en operativ ekspertgruppe som en del av beredskapsplanene. Disse planene er utformet for å sikre en høy grad av bevissthet og beredskap rundt sykdommen samt hurtig innsats ved et utbrudd av en kategori A-sykdom. Den viktigste oppgaven for den operative ekspertgruppen ved utbrudd av sykdommer hos landdyr er å hjelpe vedkommende myndighet med å vurdere aktuelle tiltak for å bekjempe eller utrydde sykdommen. Den operative ekspertgruppen for sykdommer hos viltlevende landdyr bør være tverrfaglig og ha representanter for relevante offentlige myndigheter, slik som miljø- og skogsmyndigheter, samt berørte parter, lokale myndigheter, politi eller andre organisasjoner som kan gi vedkommende myndighet råd om mulige tiltak og hvordan de skal gjennomføres for å bekjempe eller utrydde kategori A-sykdommen.
Rådsdirektiv 2006/88/EF[^6] inneholder bestemmelser om krav til dyrehelse for akvakulturdyr og produkter av disse, og om forebygging og bekjempelse av visse sykdommer hos akvatiske dyr. Bestemmelsene i denne delegerte forordningen bør bygge på bestemmelser fra tidligere EU-regelverk som har fungert bra og som er blitt revidert og i den grad det er mulig er tilpasset den kunnskapene og erfaringen som er oppnådd tidligere, og som er oppdatert i samsvar med ny dokumentasjon og internasjonale standarder.
I artikkel 61 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt tiltak for sykdomsbekjempelse i anlegg og på andre steder ved bekreftelse av kategori A-sykdommer. Ett av disse tiltakene består av avliving av dyr som kan være smittet eller bidra til å spre den listeførte sykdommen. Muligheten for å benytte slik forebyggende avliving bør angis nærmere i denne delegerte forordningen som et tiltak for sykdomsbekjempelse som har som formål å redusere infeksjonstrykket for en kategori A-sykdom og gjøre det lettere å bekjempe den.
Artikkel 62 i forordning (EU) 2016/429 inneholder kriterier for å utvide de tiltakene for sykdomsbekjempelse som benyttes i et rammet anlegg, til epidemiologisk forbundne anlegg og steder. Analyse av hydrodynamiske og topografiske forhold, herunder data fra nedbørfelt, barrierer i vassdrag eller vannstrømforhold, gjør det mulig å forutse mulig passiv spredning av en kategori A-sykdom til andre anlegg eller steder, og en slik forutsigelse kan bidra til å minimere virkningen av en kategori A-sykdom. Resultatet av en slik analyse gjør det mulig å gjennomføre bedre begrunnede tiltak for sykdomsbekjempelse, noe som bør hindre eller minimere spredningen av en kategori A-sykdom fra et høyrisikoområde til et sykdomsfritt område.
Vedkommende myndighet bør kunne gi unntak fra restriksjoner som gjelder ved bekreftelse av en kategori A-sykdom, for å tillate bruk av akvakulturdyr til konsum, forutsatt at de ikke viser kliniske tegn på sykdommen og foredles på en måte som reduserer risikoen for spredning av sykdommen gjennom infeksiøst materiale. Formålet med dette unntaket bør være å redusere økonomiske tap og samtidig minimere risikoen for at sykdommen sprer seg.
Artikkel 37 i forordning (EU) 2016/429 inneholder bestemmelser om anerkjennelse av sykdomsfri status i segmenter med hensyn til listeførte sykdommer. Segmenter omfatter forskjellige anlegg med felles og effektive biosikkerhetssystemer som gjør det mulig for disse anleggene å ha en bestemt dyrehelsestatus. Ved mistanke om eller bekreftelse av en kategori A-sykdom i et akvakulturanlegg innenfor et segment, bør derfor tiltakene for sykdomsbekjempelse utvides til andre anlegg innenfor det segmentet, slik at sykdommen kan bekjempes mer effektivt.
Brakklegging for akvatiske dyr er et tiltak for sykdomsbekjempelse som allerede inngår i tidligere EU-regelverk om forebygging og bekjempelse av sykdom hos akvakulturdyr, og bør fortsatt anvendes. Hovedformålet med brakklegging er å forebygge eller minimere risikoen for at anlegg infiseres på nytt med kategori A-sykdommen etter gjennomført rengjøring og desinfisering og før det settes inn en ny populasjon av akvatiske dyr. Samtidig brakklegging i områder med flere infiserte anlegg forsterker tiltakene for sykdomsbekjempelse og bidrar til bedre resultater. Det bør fastsettes forskjellige brakkleggingsperioder for forskjellige kategori A-sykdommer slik at brakkleggingen blir så kortvarig som mulig, samtidig som det sikres at dette sykdomsbekjempelsestiltaket er effektivt.
Dersom et akvakulturanlegg er blitt rammet av en kategori A-sykdom som ikke utgjør noen risiko for menneskers helse, bør det være tillatt å bringe produkter fra dette anlegget i omsetning etter at det er truffet risikoreduserende tiltak. For fisk bør disse tiltakene omfatte slakting og sløying. Krepsdyr bør foredles til ikke-levedyktige produkter før de sendes. Produktene bør brukes til direkte konsum eller gjennomgå videreforedling i et anlegg som er godkjent i henhold til artikkel 179 i forordning (EU) 2016/429. Disse tiltakene er effektive for å bekjempe og unngå ytterligere spredning av sykdommen, samtidig som disse produktene kan brukes til konsum i stedet for at de går til spille unødig.
I artikkel 64 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt at når en kategori A-sykdom bryter ut hos akvatiske dyr, skal det opprettes restriksjonssoner som et effektivt tiltak for å bekjempe sykdommen. I restriksjonssoner kan det være en vernesone rundt anlegg som har økt risiko for å bli rammet av en kategori A-sykdom. For å sikre effektiv sykdomsbekjempelse og hindre ytterligere spredning av sykdommen bør det være forbudt å innføre akvakulturdyr til oppdrett i anlegg som ligger i vernesonen. For å unngå reinfisering bør vernesonen opprettholdes helt til det infiserte akvakulturanlegget er tømt for dyr, rengjort og desinfisert og brakkleggingsperioden er avsluttet.
Bekjempelsestiltak som er iverksatt i en vernesone opprettet på grunn av sykdom hos akvatiske dyr, bør kun oppheves dersom en rekke vilkår er oppfylt. Disse vilkårene bør omfatte nedslakting, rengjøring, desinfisering og brakklegging i de rammede anleggene. Dessuten skal resultatene av regelmessige besøk i alle anlegg som ligger i vernesonen, være tilfredsstillende. Når alle disse vilkårene er oppfylt, bør vernesonen bli en overvåkingssone. Denne overvåkingssonen bør opprettholdes helt til overvåkingsperioden for den aktuelle kategori A-sykdommen er utløpt, og det ikke er noe som gir grunn til mistanke om at sykdommen forekommer.
I artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet skal opprette en operativ ekspertgruppe som en del av beredskapsplanene for å sikre en høy grad av bevissthet og beredskap rundt sykdommen samt hurtig innsats ved et utbrudd av en kategori A-sykdom. Den viktigste oppgaven for den operative ekspertgruppen ved utbrudd av sykdommer hos akvatiske dyr er å hjelpe vedkommende myndighet med å vurdere aktuelle tiltak for å bekjempe eller utrydde sykdommen. Den operative ekspertgruppen for sykdommer hos viltlevende akvatiske dyr bør være tverrfaglig og ha representanter for relevante offentlige myndigheter, slik som miljø- og fiskerimyndigheter, samt berørte parter, lokale myndigheter, politi eller andre organisasjoner som kan gi vedkommende myndighet råd om mulige tiltak for å bekjempe eller utrydde kategori A-sykdommen.
I artikkel 6 i forordning (EF) 1069/2009 fastsettes det alminnelige helserestriksjoner som skal gjennomføres ved en alvorlig smittsom sykdom. Når det forekommer en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr, kan vedkommende myndighet pålegge strengere regler for animalske biprodukter som kommer fra visse anlegg. Disse reglene har som formål å håndtere situasjoner der restriksjoner knyttet til folkehelse kanskje ikke er tilstrekkelige for å håndtere risikoen for dyrehelsen. Det er særlig nødvendig at animalske biprodukter fra slike anlegg bearbeides eller sluttbehandles som kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
Ved artikkel 270 i forordning (EU) 2016/429 oppheves rådsdirektiv 92/66/EØF[^7], 2001/89/EF[^8], 2002/60/EF[^9], 2003/85/EF[^10] og 2005/94/EF[^11], som inneholdt regler for bekjempelse av dyresykdommer. I artikkel 272 i forordning (EU) 2016/429 fastsettes det at de opphevede direktivene fortsatt får anvendelse i tre år etter anvendelsesdatoen for nevnte forordning, eller til en tidligere dato som Kommisjonen fastsetter i en delegert rettsakt. For å sikre en harmonisert og forenklet tilnærming for alle arter og sykdommer bør denne forordningen få anvendelse fra anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2016/429, og de opphevede direktivene bør opphøre å gjelde fra samme dato.

1 EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1.

2 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 av 3. desember 2018 om anvendelsen av visse regler for forebygging og bekjempelse av sykdom som skal gjelde for kategorier av listeførte sykdommer, og om opprettelse av en liste over arter og grupper av arter som utgjør en betydelig risiko for spredning av disse listeførte sykdommene (EUT L 308 av 4.12.2018, s. 21).

3 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/689 av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til overvåkingsregler, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status for visse listeførte og nye sykdommer (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 211).

4 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).

5 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/68/EF av 24. september 2008 om innlands transport av farlig gods (EUT L 260 av 30.9.2008, s. 13).

6 Rådsdirektiv 2006/88/EF av 24. oktober 2006 om krav til dyrehelse for akvakulturdyr og produkter av disse, og om forebygging og bekjempelse av visse sykdommer hos vanndyr (EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14).

7 Rådsdirektiv 92/66/EØF av 14. juli 1992 om innføring av fellesskapstiltak for å bekjempe Newcastle Disease (EFT L 260 av 5.9.1992, s. 1).

8 Rådsdirektiv 2001/89/EF av 23. oktober 2001 om fellesskapstiltak for bekjempelse av klassisk svinepest (EFT L 316 av 1.12.2001, s. 5).

9 Rådsdirektiv 2002/60/EF av 27. juni 2002 om særlige bestemmelser om bekjempelse av afrikansk svinepest og om endring av direktiv 92/119/EØF med hensyn til ondartet smittsom griselammelse og afrikansk svinepest (EFT L 192 av 20.7.2002, s. 27).

10 Rådsdirektiv 2003/85/EF av 29. september 2003 om fellesskapstiltak for å bekjempe munn- og klovsyke, om oppheving av direktiv 85/511/EØF og vedtak 89/531/EØF og 91/665/EØF, og om endring av direktiv 92/46/EØF (EUT L 306 av 22.11.2003, s. 1).

11 Rådsdirektiv 2005/94/EF av 20. desember 2005 om fellesskapstiltak for bekjempelse av aviær influensa, og om oppheving av direktiv 92/40/EØF (EUT L 10 av 14.1.2006, s. 16).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

DEL I

ALMINNELIGE BESTEMMELSER

Artikkel 1. Formål og virkeområde

Ved denne forordningen utfylles reglene for bevissthet om, beredskap mot og bekjempelse av sykdom som får anvendelse med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), b) og c) i forordning (EU) 2016/429.

Disse reglene omfatter følgende:

Del II omfatter holdte og viltlevende landdyr, og særlig

1. fastsettes det i kapittel I utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr som nevnt i artikkel 53, 54, 55, 58 og 63 i forordning (EU) 2016/429, 2. fastsettes det i kapittel II utfyllende regler om opprettelse av restriksjonssoner ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr som nevnt i artikkel 64 og 67 i forordning (EU) 2016/429, 3. fastsettes det i kapittel III utfyllende regler om gjeninnsetting av holdte dyr i restriksjonssonen ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom som nevnt i artikkel 63 og 68 i forordning (EU) 2016/429, 4. fastsettes det i kapittel IV utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr som nevnt i artikkel 70 i forordning (EU) 2016/429, 5. fastsettes det i kapittel V utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av kategori B- og C-sykdommer hos landdyr som nevnt i artikkel 74 og 77 i forordning (EU) 2016/429.

Del III omfatter holdte og viltlevende akvatiske dyr, og særlig

1. fastsettes det i kapittel I utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori-A-sykdom hos akvatiske dyr som nevnt i artikkel 53, 54, 55, 58 og 63 i forordning (EU) 2016/429, 2. fastsettes det i kapittel II utfyllende regler om opprettelse av restriksjonssoner ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr som nevnt i artikkel 64 og 67 i forordning (EU) 2016/429, 3. fastsettes det i kapittel III utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr som nevnt i artikkel 70 i forordning (EU) 2016/429, 4. fastsettes det i kapittel IV utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av kategori B- og C-sykdommer hos akvatiske dyr som nevnt i artikkel 74 og 77 i forordning (EU) 2016/429.

Del IV inneholder sluttbestemmelser.

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordningen gjelder definisjonene fastsatt i forordning (EU) 2018/1882 og vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004[^12], unntatt dersom disse definisjonene omfatter termer som er definert i andre ledd i denne artikkelen.

Videre menes med

«transportmiddel» vei- eller skinnegående kjøretøy, fartøy og luftfartøy,
«daggamle kyllinger» fjørfe som er yngre enn 72 timer,
«sæd» ejakulatet fra ett eller flere dyr, enten i uendret, behandlet eller fortynnet form,
«oocytter» de haploide stadiene av ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og egg,
«embryo» det første utviklingsstadiet hos et dyr når det kan overføres til et mottakerdyr,
«ferskt kjøtt» kjøtt, kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt, herunder vakuumpakket eller pakket i en kontrollert atmosfære, som ikke er behandlet på noen annen måte enn kjøling, innfrysing eller hurtiginnfrysing,
«skrott av hov- og klovdyr» hele kroppen til et slaktet eller avlivet hov- og klovdyr etter

- avbløding, når det gjelder slaktede dyr, - uttak av indre organer, - fjerning av lemmer ved forkneledd og tarsalledd, - fjerning av hale, jur, hode og hud, unntatt hos svin,

«slaktebiprodukter» annet ferskt kjøtt enn det som tilhører skrotten som definert i nr. 7, selv om det fortsatt er naturlig knyttet til skrotten,
«kjøttprodukter» foredlede produkter, herunder behandlede mager, blærer og tarmer, smeltet fett, kjøttekstrakter og blodprodukter som er framstilt ved foredling av kjøtt eller ved videreforedling av slike foredlede produkter, slik at snittflaten viser at produktet ikke lenger har kjennetegnene til ferskt kjøtt,

►M2

«dyretarmer» blærer og tarmer som etter å ha blitt rengjort er foredlet ved avskraping av vev, avfetting og vasking, og som er behandlet med salt eller tørket,

◄M2

«råmelk» den væsken som skilles ut fra melkekjertlene hos holdte dyr opptil fem dager etter nedkomst, som er rik på antistoffer og mineraler, og som kommer før produksjonen av rå melk,
«råmelkbaserte produkter» foredlede produkter som er framstilt ved foredlingen av råmelk eller ved videreforedling av slike foredlede produkter,
«sikker vare» en vare som kan flyttes uten behov for risikoreduserende tiltak som særlig er rettet mot en bestemt listeført sykdom, uavhengig av opprinnelsesmedlemsstatens eller opprinnelsessonens status med hensyn til denne sykdommen,
«forsyningskjede» en integrert produksjonskjede med en felles helsestatus med hensyn til listeførte sykdommer som består av et samarbeidsnettverk av spesialiserte anlegg som er godkjent av vedkommende myndighet med henblikk på artikkel 45, og mellom hvilke det flyttes dyr for å fullføre produksjonssyklusen,
«infisert sone» en sone der det gjelder restriksjoner på forflytninger av holdte eller viltlevende dyr eller produkter og andre sykdomsbekjempelses- og biosikkerhetstiltak for å hindre spredning av en kategori A-sykdom ved offisiell bekreftelse av sykdommen hos viltlevende dyr.

12 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55).

Artikkel 3. Kliniske undersøkelser, prøvetakingsmetoder og diagnostiske metoder

1. Dersom det er påkrevd med kliniske undersøkelser av dyr i samsvar med denne forordningen for å bekrefte eller utelukke forekomst av en kategori A-sykdom, skal vedkommende myndighet sikre at

prøvetakingen av dyr til klinisk undersøkelse utføres i samsvar med

1. punkt A.1 i vedlegg I for landdyr og 2. punkt 1 i vedlegg XII for akvatiske dyr,

den kliniske undersøkelsen omfatter

1. en første generell vurdering av dyrehelsestatusen for anlegget, som omfatter alle dyr av listeførte arter som holdes i anlegget, og 2. en individuell undersøkelse av dyrene som inngår i prøven nevnt i bokstav a).

2. Dersom det er påkrevd med laboratorieundersøkelser i samsvar med denne forordningen for å bekrefte eller utelukke forekomst av en kategori A-sykdom, skal vedkommende myndighet sikre at

prøvetakingen av dyr for laboratorieundersøkelse utføres i samsvar med

1. punkt A.2 i vedlegg I for landdyr og 2. nr. 1 bokstav b), c), d) og e) i vedlegg XII for akvatiske dyr,

de diagnostiske metodene for laboratorieundersøkelser oppfyller kravene i

1. punkt B i vedlegg I for landdyr og 2. punkt 2 i vedlegg XII for akvatiske dyr,

prøvene sendes

1. omgående til et offisielt laboratorium som er utpekt i samsvar med artikkel 37 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625[^13], 2. i samsvar med punkt C i vedlegg I for landdyr og nr. 1 bokstav f) i vedlegg XII for akvatiske dyr, og 3. i samsvar med alle andre instruksjoner fra vedkommende myndighet og laboratoriet om biosikkerhetsmessige forhold for å hindre spredning av kategori A-sykdomsagenser,

når det gjelder holdte dyr

1. skal det utarbeides en fortegnelse over alle holdte dyr i anlegget, med angivelse av arter og kategorier; for fjørfe og akvakulturdyr kan antallet dyr anslås, og 2. skal det registreres et identifikasjonsmerke for hvert dyr av listeførte arter som det er tatt prøve av, eller når gjelder fjørfe og akvakulturdyr, registreres partinummeret.

13 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).

Artikkel 4. Beredskapsplaner

Vedkommende myndighet skal gjennomføre tiltakene fastsatt i denne forordningen i samsvar med beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429.

DEL II

LANDDYR

KAPITTEL I

Tiltak for bekjempelse av kategori A-sykdommer hos holdte landdyr

Avsnitt 1

Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr

Artikkel 5

Driftsansvarliges forpliktelser ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg

Ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr skal de driftsansvarlige treffe følgende tiltak for sykdomsbekjempelse for å hindre spredning av kategori A-sykdommen fra de rammede dyrene og anleggene som de har ansvar for, til andre dyr som ikke er rammet, eller til mennesker, inntil vedkommende myndighet har utelukket forekomst av kategori A-sykdommen:

Isolere alle dyr som er mistenkt for å være smittet med kategori A-sykdommen.
Holde husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, og alle produkter, materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med eller kan overføre kategori A-sykdommer, isolert og beskyttet mot insekter og gnagere, holdte dyr av ikke-listeførte arter og viltlevende dyr i det omfang det er teknisk og praktisk mulig.
Iverksette hensiktsmessige utfyllende biosikkerhetstiltak for å unngå all risiko for spredning av kategori A-sykdommen.
Innstille all forflytning av holdte dyr av listeførte arter fra eller til anlegget.
Forhindre forflytning som ikke er strengt nødvendig av dyr av ikke-listeførte arter, produkter, materialer, stoffer, personer og transportmidler fra eller til anlegget.
Sørge for at anleggets journaler over produksjon, helse og sporbarhet ajourføres.
På anmodning fra vedkommende myndighet gi den alle relevante opplysninger om kategori A-sykdommen.
Følge alle instruksjoner fra vedkommende myndighet om bekjempelse av kategori A-sykdommen i samsvar med forordning (EU) 2016/429 og denne forordningen.

Artikkel 6

Vedkommende myndighets undersøkelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg

1. Ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 skal vedkommende myndighet umiddelbart gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den mistenkte listeførte sykdommen.

2. I forbindelse med undersøkelsen nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet sikre at offentlige veterinærer minst gjennomfører

kliniske undersøkelser av holdte dyr av listeførte arter i anlegget, og
prøvetaking til laboratorieundersøkelser.

Artikkel 7

Foreløpige restriksjons- og biosikkerhetstiltak ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg

1. Ved mistanke om en kategori A-sykdom i et anlegg skal vedkommende myndighet sette anlegget under offentlig overvåking og umiddelbart pålegge følgende foreløpige restriksjons- og biosikkerhetstiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommen fra de rammede dyrene og anlegget til andre dyr som ikke er rammet, eller til mennesker:

Forby forflytning av holdte dyr av listeførte arter til og fra anlegget.
Forby forflytning av holdte dyr av ikke-listeførte arter til og fra anlegget.
Forby forflytning av alle produkter, materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med eller trolig kan overføre kategori A-sykdommer fra anlegget.
Isolere holdte dyr av listeførte arter og beskytte dem mot viltlevende dyr, dyr av ikke-listeførte arter og om nødvendig mot insekter og gnagere.
Forby avliving av dyr av listeførte arter, med mindre vedkommende myndighet har gitt tillatelse til det.
Forby forflytning som ikke er strengt nødvendig av produkter, materialer, stoffer, personer og transportmidler til anleggene.

2. Som unntak fra nr. 1 bokstav a), b) og c) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av dyr og produkter fra det anlegget der det er mistanke om en kategori A-sykdom, etter at det er foretatt en risikovurdering og forutsatt at

forflytningen av dyr og produkter er i samsvar med alle vilkår og biosikkerhetstiltak som er nødvendige for å unngå spredning av sykdommen,
det ikke finnes noen andre holdte dyr av listeførte arter i bestemmelsesanlegget, og
bestemmelsesanlegget ikke er et slakteri.

3. Dersom det er gitt unntak som fastsatt i nr. 2, kan vedkommende myndighet pålegge tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i nr. 1 i bestemmelsesanlegget.

4. Vedkommende myndighet kan pålegge forebyggende avliving i samsvar med artikkel 12 nr. 1 og 2 av dyr av listeførte arter i det anlegget der det er mistanke om en kategori A-sykdom, dersom den epidemiologiske situasjonen krever det.

5. Alle animalske biprodukter fra døde dyr som har dødd eller er avlivet i det anlegget der det er mistanke om en kategori A-sykdom, skal bearbeides eller sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009 for å sikre at den mistenkte sykdomsagensen er inaktivert, og for å hindre spredning av sykdommen til dyr som ikke er rammet, eller til mennesker.

Artikkel 8

Fortegnelse og analyse av journaler ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg

1. Ved mistanke om en kategori A-sykdom skal vedkommende myndighet pålegge og kontrollere at driftsansvarlige i anleggene der det er mistanke om en kategori A-sykdom, omgående utarbeider og opprettholder en ajourført fortegnelse over følgende:

Artene, kategoriene og antallet av dyr som holdes i anlegget; når det gjelder fjørfe, kan antallet dyr anslås.
Det individuelle identifikasjonsnummeret for alle dyr av arter som må identifiseres individuelt i samsvar med delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2035[^14].
Artene, kategoriene og antallet av holdte dyr av listeførte arter som er født, har dødd, har vist kliniske tegn på eller forventes å bli smittet med kategori A-sykdommen i anlegget.
Alle produkter, materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med eller trolig kan overføre den aktuelle kategori A-sykdommen i anlegget.
Når det er relevant, alle steder som trolig gjør det mulig for vektorer for den aktuelle kategori A-sykdommen å overleve i anlegget.

2. Dersom anlegget består av flere epidemiologiske enheter, skal opplysningene i nr. 1 angis for hver epidemiologisk enhet.

3. Som ledd i den epidemiologiske undersøkelsen nevnt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429 skal vedkommende myndighet analysere minst følgende journaler i anlegget der det er mistanke om en kategori A-sykdom:

Fortegnelsen nevnt i nr. 1.
Journalene over opprinnelse og ankomst- og avsendelsesdato til eller fra anlegget for holdte dyr av listeførte arter.
Journalene over opprinnelse og ankomst- og avsendelsesdato til eller fra anlegget for andre relevante transporter.
Produksjonsjournaler.
Journaler over besøk i anlegget, dersom de er tilgjengelige.

4. Analysen av journalene nevnt i nr. 3 skal minst omfatte overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet bakover fra den datoen da det ble meldt om mistanken.

14 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2035 av 28. juni 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for anlegg for landdyr og rugerier, samt sporing av visse holdte landdyr og rugeegg (EUT L 314 av 5.12.2019, s. 115).

Artikkel 9

Midlertidige restriksjonssoner ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte landdyr i et anlegg

1. Ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg kan vedkommende myndighet opprette en midlertidig restriksjonssone idet det tas hensyn til følgende omstendigheter:

Beliggenheten til anlegget i et område med høy tetthet av holdte dyr av listeførte arter som det er mistanke om en kategori A-sykdom hos.
Forflytning av dyr eller personer som er i kontakt med holdte dyr av listeførte arter som det er mistanke om en kategori A-sykdom hos.
Hvor lang tid det tar før kategori A-sykdommen bekreftes i samsvar med artikkel 11.
Utilstrekkelige opplysninger om mulig opprinnelse for den mistenkte kategori A-sykdommen og hvilke måter den kan ha blitt innført på.
Sykdomsprofilen, særlig hvordan og hvor raskt sykdommen overføres, og sykdommens persistens i dyrepopulasjonen.

2. I anleggene i den midlertidige restriksjonssonen skal vedkommende myndighet minst iverksette tiltakene i artikkel 7.

3. Vedkommende myndighet kan opprettholde den midlertidige restriksjonssonen inntil forekomsten av en kategori A-sykdom er blitt utelukket i det anlegget der det var mistanke om den, eller inntil forekomsten av denne sykdommen er blitt bekreftet og en restriksjonssone er opprettet i samsvar med artikkel 21.

4. Vedkommende myndighet kan pålegge forebyggende avliving i samsvar med artikkel 12 nr. 1 og 2 eller slakting av dyr av listeførte arter i den midlertidige restriksjonssonen dersom den epidemiologiske situasjonen krever det.

Artikkel 10

Tiltak som skal iverksettes ved mistanke om en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler

1. Ved mistanke om en kategori A-sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler, skal vedkommende myndighet anvende

de relevante bestemmelsene fastsatt i artikkel 5–9, og
om nødvendig ytterligere tiltak som er tilpasset den aktuelle situasjonen for å hindre at kategori A-sykdommen spres til dyr som ikke er rammet, eller til mennesker.

2. Vedkommende myndighet skal også anvende bestemmelsene fastsatt i artikkel 5–9 i opprinnelsesanlegget for de dyrene eller produktene som befinner seg i anleggene eller stedene nevnt i nr. 1, og som mistenkes å være smittet eller infisert.

Avsnitt 2

Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr

Artikkel 11

Offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte landdyr

Vedkommende myndighet skal offisielt bekrefte et utbrudd av en kategori A-sykdom hos holdte landdyr når et tilfelle bekreftes i samsvar med artikkel 9 nr. 2, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689.

Artikkel 12

Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg

1. Etter offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom i et anlegg i samsvar med artikkel 11, skal vedkommende myndighet pålegge at følgende tiltak for sykdomsbekjempelse, i tillegg til tiltakene i artikkel 7, iverksettes umiddelbart under tilsyn av offentlige veterinærer:

Alle dyr av listeførte arter som holdes i det rammede anlegget, skal avlives så snart som mulig på stedet i anlegget på en slik måte at man unngår risiko for spredning av den aktuelle kategori A-sykdomsagensen under og etter avlivingen.
Alle hensiktsmessige og nødvendige biosikkerhetstiltak skal treffes for å unngå eventuell spredning av kategori A-sykdommen til holdte eller viltlevende dyr som ikke er rammet, eller til mennesker.
Skrotter eller deler av holdte dyr av listeførte arter som har dødd eller er avlivet i samsvar med bokstav a) i dette nummer, skal sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.
Alle potensielt kontaminerte produkter, materialer og stoffer som finnes i anlegget, skal isoleres inntil

1. de sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009 når det gjelder animalske biprodukter (herunder de som er en følge av avlivingen, og produkter av animalsk opprinnelse og avlsmateriale), 2. tiltakene for rengjøring og desinfisering er gjennomført i samsvar med artikkel 15 når det gjelder andre materialer og stoffer som er egnet til rengjøring og desinfisering, 3. sluttbehandlingen er gjennomført under tilsyn av offentlige veterinærer når det gjelder fôrvarer og andre materialer som er uegnede til rengjøring og desinfisering.

2. Vedkommende myndighet skal pålegge og føre tilsyn med at

transporten fra det rammede anlegget av animalske biprodukter som nevnt i nr. 1 bokstav c) og nr. 1 bokstav d) i) er i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1069/2009,
transporten fra det rammede anlegget av materialer eller stoffer som nevnt i nr. 1 bokstav d) iii) er i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner om biosikkerhetsmessige forhold for å hindre spredning av kategori A-sykdomsagensen.

3. Vedkommende myndighet skal ta prøver til laboratorieundersøkelse fra holdte dyr av listeførte arter før eller når de avlives eller er døde, med henblikk på den epidemiologiske undersøkelsen nevnt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429.

4. Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet etter å ha foretatt en risikovurdering og idet det tas hensyn til muligheten for å iverksette andre risikoreduserende tiltak, beslutte

å pålegge avliving av holdte dyr av listeførte arter på det nærmeste egnede stedet på en slik måte at risikoen for å spre kategori A-sykdommen under avliving eller transport, unngås, eller
utsette avlivingen av holdte dyr av listeførte arter forutsatt at disse dyrene gjennomgår nødvaksinasjon som fastsatt i artikkel 69 i forordning (EU) 2016/429.

Artikkel 13

Særlige unntak fra artikkel 12 nr. 1 bokstav a)

1. Ved utbrudd av en kategori A-sykdom i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter i to eller flere epidemiologiske enheter, kan vedkommende myndighet gi unntak fra artikkel 12 nr. 1 bokstav a) til de epidemiologiske enhetene der sykdommen ikke er bekreftet, etter å ha foretatt en risikovurdering og om nødvendig etter at laboratorieundersøkelser har gitt tilfredsstillende resultat, og forutsatt at

den epidemiologiske undersøkelsen nevnt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429 ikke har vist noen epidemiologisk forbindelse mellom de epidemiologiske enhetene der kategori A-sykdommen er bekreftet og de epidemiologiske enhetene der sykdommen ikke er bekreftet, og dermed ikke gir grunn til mistanke om spredning av kategori A-sykdommen mellom dem, og
vedkommende myndighet har bekreftet at de epidemiologiske enhetene der sykdommen ikke er bekreftet, er blitt holdt fullstendig atskilt og er håndtert av forskjellig personale minst i den overvåkingsperioden som er angitt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, og før kategori A-sykdommen er blitt bekreftet.

2. Vedkommende myndighet kan gi unntak fra artikkel 12 nr. 1 bokstav a) for følgende kategorier av dyr, forutsatt at vilkårene i nr. 3 er oppfylt:

Dyr som holdes i et avgrenset anlegg.
Dyr som holdes for vitenskapelige formål eller i forbindelse med bevaring av vernede eller utryddelsestruede arter.
Dyr av offisielt registrerte sjeldne raser.
Dyr med en berettiget høy genetisk, kulturell eller utdanningsmessig verdi.

3. Vedkommende myndighet skal sikre at følgende vilkår er oppfylt når den gir unntak som fastsatt i nr. 2:

Vedkommende myndighet har foretatt en vurdering av virkningene av å gi et slikt unntak, særlig innvirkningen på dyrehelsestatusen i den berørte medlemsstaten og i tilgrensende land, og resultatet av denne vurderingen viste at dyrehelsestatusen ikke er satt i fare.
Det er iverksatt hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å hindre risiko for overføring av kategori A-sykdommen til holdte eller viltlevende dyr som ikke er rammet, eller til mennesker, idet det tas hensyn til

1. sykdomsprofilen, og 2. de rammede dyreartene.

Dyrene er gjenstand for passende isolasjon og klinisk overvåking, herunder laboratorieundersøkelser, inntil vedkommende myndighet kan sikre at dyrene ikke utgjør noen risiko for overføring av kategori A-sykdommen.

4. Vedkommende myndighet kan gi særlige unntak fra artikkel 12 nr. 1 bokstav a) til hestedyr som holdes i anlegg der det er bekreftet et utbrudd av kategori A-sykdommer nevnt i vedlegg III, på de vilkårene som er angitt i nevnte vedlegg.

Artikkel 14

Ytterligere tiltak for sykdomsbekjempelse ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos holdte landdyr i et anlegg

1. Vedkommende myndighet kan, i tillegg til tiltakene i artikkel 12, fastsette prøvetakingsmetoder for holdte dyr av ikke-listeførte arter og viltlevende dyr av listeførte arter på grunnlag av opplysningene fra den epidemiologiske undersøkelsen nevnt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429.

2. Vedkommende myndighet kan, etter å ha vurdert risikoen for ytterligere spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen og idet det tas hensyn til muligheten for å iverksette andre risikoreduserende tiltak, pålegge avliving av holdte dyr av ikke-listeførte arter og viltlevende dyr på en slik måte at man unngår all risiko for spredning av kategori A-sykdommen under avliving, transport og inntil hele skrotter eller deler av de døde dyrene er blitt sluttbehandlet.

Artikkel 15

Foreløpig rengjøring og desinfisering og bekjempelse av insekter og gnagere i det rammede anlegget

1. Så snart de tiltakene som er fastsatt i artikkel 12, og eventuelt i artikkel 14, er gjennomført, skal vedkommende myndighet pålegge og føre tilsyn med en foreløpig rengjøring og desinfisering og, dersom det er relevant, bekjempelse av insekter og gnagere i det rammede anlegget for å unngå spredning av kategori A-sykdommen.

2. Den foreløpige rengjøringen, desinfiseringen og bekjempelsen nevnt i nr. 1 skal

utføres i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i punkt A og B i vedlegg IV ved bruk av passende biocidprodukter for å sikre at den aktuelle kategori A-sykdomsagensen destrueres, og
dokumenteres på tilstrekkelig vis.

3. Når vedkommende myndighet gir ett av unntakene fastsatt i artikkel 13 nr. 2 og 4, skal den pålegge foreløpig rengjøring, desinfisering og bekjempelse nevnt i nr. 1 og tilpasse framgangsmåtene nevnt i nr. 2 bokstav a) til den aktuelle situasjonen uten at det går ut over bekjempelsen av spredning av kategori A-sykdommen fra de rammede dyrene og de rammede anleggene og stedene til andre dyr som ikke er rammet, eller til mennesker.

4. I tillegg til tiltakene nevnt i nr. 1 og 2 skal vedkommende myndighet pålegge og føre tilsyn med at transportmidlene som brukes til transport av dyr til og fra det rammede anlegget, er rengjort og desinfisert på korrekt måte, og i relevante tilfeller er omfattet av tiltak som sikrer bekjempelse av insekter og gnagere.

Artikkel 16

Unntak fra og særlige regler for den foreløpige rengjøringen og desinfiseringen samt bekjempelsen av vektorer

Vedkommende myndighet kan gi unntak fra kravet om rengjøring og desinfisering samt bekjempelse av insekter og gnagere som fastsatt i artikkel 15 når det gjelder

beitemarker som er epidemiologisk forbundet med det rammede anlegget, innenfor rammen av særlige framgangsmåter for å sikre effektiv inaktivering av den aktuelle kategori A-sykdomsagensen, samtidig som det tas hensyn til sykdomsprofil, type anlegg og klimaforhold, og
husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, fra det rammede anlegget, innenfor rammen av særlige framgangsmåter for å sikre effektiv inaktivering av den aktuelle kategori A-sykdomsagensen i samsvar med vitenskapelige bevis.

Artikkel 17

Identifikasjon av epidemiologisk forbundne anlegg og andre relevante steder, inkludert transportmidler

1. Innenfor rammen av den epidemiologiske undersøkelsen nevnt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429 og for å kunne identifisere alle epidemiologisk forbundne anlegg og andre relevante steder, inkludert transportmidler, skal vedkommende myndighet spore alle holdte dyr i det anlegget der det er bekreftet et utbrudd av en kategori A-sykdom, og alle produkter, materialer, stoffer, transportmidler eller personer som trolig kan spre den aktuelle kategori A-sykdommen, herunder

de som sendes til og fra anlegget, og
de som har kommet i kontakt med anlegget.

2. Sporingen nevnt i nr. 1 skal minst omfatte overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet bakover fra den datoen da det ble meldt om mistanken.

3. Etter å ha foretatt en risikovurdering kan vedkommende myndighet unnta fra sporingen nevnt i nr. 1 de produktene som anses som sikre varer, som fastsatt i vedlegg VII.

Artikkel 18

Tiltak som skal iverksettes i epidemiologisk forbundne anlegg og på andre relevante steder, inkludert transportmidler

1. Dersom sporingen fastsatt i artikkel 17 nr. 1 viser at dyrene av listeførte arter ble sendt fra eller til det rammede anlegget i den perioden som er nevnt i artikkel 17 nr. 2, skal vedkommende myndighet

utføre undersøkelser og pålegge restriksjoner og biosikkerhetstiltak i samsvar med artikkel 6, 7 og 8 i bestemmelses- eller opprinnelsesanleggene for forflytningen, eller
umiddelbart utvide tiltakene i artikkel 12 til opprinnelsesanlegget eller bestemmelsesanlegget for forflytningen dersom det finnes epidemiologiske bevis på spredning av sykdommen til, fra eller gjennom dette anlegget.

2. Vedkommende myndighet skal iverksette tiltakene nevnt i nr. 1 i andre anlegg og på relevante steder, inkludert transportmidler, som trolig er kontaminert som følge av kontakt med dyr, produkter, materialer, stoffer, personer eller transportmidler fra det rammede anlegget som er identifisert i forbindelse med sporingen nevnt i artikkel 17, eller på grunnlag av andre relevante opplysninger fra den epidemiologiske undersøkelsen nevnt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429.

Artikkel 19

Tiltak som skal iverksettes for produkter identifisert gjennom sporing

1. Vedkommende myndighet skal pålegge og føre tilsyn med at sæd, oocytter og embryoer som er identifisert som kontaminert gjennom sporingen nevnt i artikkel 17, sluttbehandles i samsvar med forordning (EU) nr. 1069/2009.

2. Vedkommende myndighet skal pålegge og føre tilsyn med behandlingen, foredlingen eller sluttbehandlingen av produktene identifisert gjennom sporingen nevnt i artikkel 7, minst fram til

det første foredlingsanlegget for næringsmidler når det gjelder produkter av animalsk opprinnelse,
rugeriet eller det anlegget det sendes egg til for klekking, når det gjelder rugeegg som ennå ikke er klekket, og
det første bearbeidingsanlegget når det gjelder animalske biprodukter, unntatt husdyrgjødsel, eller
lagringsstedet når det gjelder husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø.

3. Vedkommende myndighet skal innføre offentlig overvåking av fjørfe som er utklekket i sporingsperioden nevnt i artikkel 17 nr. 2, fra rugeegg som kommer fra det rammede anlegget; denne overvåkingen skal innføres i alle bestemmelsesanlegg for rugeeggene og skal opprettholdes i 21 dager etter klekkingen.

4. Vedkommende myndighet skal pålegge og føre tilsyn med at transporten av animalske biprodukter fra anlegget skjer i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1069/2009.

5. Vedkommende myndighet skal pålegge og føre tilsyn med at materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med eller trolig kan overføre den aktuelle kategori A-sykdommen, er i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner om biosikkerhetsmessige forhold for å hindre spredning av kategori A-sykdomsagensen.

Artikkel 20

Tiltak som skal iverksettes ved offisiell bekreftelse av utbrudd av en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter og på andre relevante steder, inkludert transportmidler

1. Ved offisiell bekreftelse av et utbrudd i samsvar med artikkel 11 i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler, skal vedkommende myndighet iverksette

de relevante bestemmelsene fastsatt i artikkel 12–19, og
om nødvendig ytterligere tiltak som er tilpasset den aktuelle situasjonen for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de rammede dyrene og rammede anleggene og stedene til andre dyr som ikke er rammet, eller til mennesker.

2. Vedkommende myndighet skal anvende bestemmelsene i artikkel 12–19 også i opprinnelsesanlegget for de rammede dyrene eller produktene som befinner seg i anleggene og på stedene nevnt i nr. 1.

KAPITTEL II

Tiltak for bekjempelse av kategori A-sykdommer hos holdte landdyr i restriksjonssonene

Avsnitt 1

Generelle tiltak for sykdomsbekjempelse i restriksjonssonen

Artikkel 21

Opprettelse av en restriksjonssone

1. Ved utbrudd av en kategori A-sykdom i et anlegg, et næringsmiddel- og fôrforetak, et anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler, skal vedkommende myndighet umiddelbart opprette en restriksjonssone rundt det rammede anlegget eller stedet, som omfatter

en vernesone basert på den minsteradiusen fra utbruddet som er angitt for den aktuelle kategori A-sykdommen i vedlegg V,
en overvåkingssone basert på den minsteradiusen fra utbruddet som er angitt for den aktuelle kategori A-sykdommen i vedlegg V, og
om nødvendig på grunnlag av kriteriene i artikkel 64 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, ytterligere restriksjonssoner rundt eller tilgrensende til verne- og overvåkingssonene, der vedkommende myndighet skal iverksette de samme tiltakene som dem som er fastsatt i avsnitt 3 i dette kapittelet med hensyn til overvåkingssonen.

2. Vedkommende myndighet skal tilpasse den opprinnelige restriksjonssonens grenser, herunder vernesonenes, overvåkingssonenes og de ytterligere restriksjonssonenes grenser, ved overlapping mellom to eller flere restriksjonssoner som følge av ytterligere utbrudd av kategori A-sykdommen.

►M1

3. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet, etter å ha foretatt en risikovurdering som tar hensyn til sykdomsprofilen, beslutte å ikke opprette en restriksjonssone når det forekommer et utbrudd av en kategori A-sykdom på følgende steder:

◄M1

Anlegg der det holdes dyr som nevnt i artikkel 13 nr. 2.
Rugerier.
Næringsmiddel- og fôrforetak, grensekontrollstasjoner, anlegg for animalske biprodukter.
Transportmidler.
Steder der det foregår oppsamling eller midlertidige utstillinger, eller der dyr får veterinærhjelp.
Alle andre steder som ikke er et anlegg.

►M2

anlegg der det holdes inntil 50 fugler i fangenskap, forutsatt at de ikke har direkte eller indirekte kontakt med fjørfe eller andre anlegg der det holdes fugler i fangenskap.

◄M2

Artikkel 22

Tiltak som skal iverksettes i restriksjonssonen

1. Vedkommende myndighet skal omgående utarbeide og ajourføre en fortegnelse over alle anlegg der det holdes dyr av listeførte arter i restriksjonssonen, herunder arter, kategorier og antallet dyr i hvert anlegg; for fjørfe kan antallet dyr anslås.

2. Vedkommende myndighet kan for å hindre spredning av sykdommen og på grunnlag av epidemiologiske opplysninger eller andre bevis, gjennomføre forebyggende avliving i samsvar med artikkel 12 nr. 1 og 2 eller slakting av holdte dyr av listeførte arter i anlegg som ligger i restriksjonssonen.

3. Vedkommende myndighet skal pålegge og føre tilsyn med at alle forflytninger av hele skrotter eller deler av døde viltlevende og holdte dyr av listeførte arter fra restriksjonssonen er beregnet på bearbeiding eller sluttbehandling i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009 i et anlegg som er godkjent for disse formålene

innenfor medlemsstatens territorium, eller
i en annen medlemsstat i samsvar med artikkel 48 nr. 1 og 3 i forordning (EF) nr. 1069/2009, dersom det ikke er mulig å bearbeide eller sluttbehandle de hele skrottene eller delene av døde dyr i et godkjent anlegg på territoriet til den medlemsstatens der utbruddet forekom.

4. Vedkommende myndighet skal pålegge særlige vilkår for transport av dyr og produkter gjennom restriksjonssonen for å sikre at transporten gjennomføres

uten opphold eller lossing i restriksjonssonen,
fortrinnsvis på større motorveier eller jernbaner, og
uten å komme i nærheten av anlegg der det holdes dyr av listeførte arter.

►M1

5. Animalske biprodukter fra dyr av listeførte arter som kommer fra og flyttes ut av restriksjonssonen, skal ledsages av et helsesertifikat utstedt av en offentlig veterinær som attesterer at de kan flyttes fra restriksjonssonen på de vilkårene som er fastsatt av vedkommende myndighet i samsvar med dette kapittelet.

◄M1

6. Vedkommende myndighet kan beslutte at sertifikatet nevnt i nr. 5 ikke skal utstedes for forflytning av animalske biprodukter innenfor den berørte medlemsstaten når myndigheten anser at det brukes et alternativt system som sikrer at forsendelsen av slike produkter er sporbar, og at produktene oppfyller kravene til dyrehelse som gjelder for slike forflytninger.

7. All prøvetaking i anleggene i restriksjonssonen der det holdes dyr av listeførte arter for andre formål enn å bekrefte eller utelukke forekomst av de aktuelle kategori A-sykdommene, skal godkjennes av vedkommende myndighet.

Artikkel 23

Unntak fra tiltak som skal iverksettes i restriksjonssonen

Vedkommende myndighet kan gi unntak fra bestemmelsene i dette kapittelet om tiltakene som skal iverksettes i restriksjonssoner, i den grad som er nødvendig og etter å ha foretatt en risikovurdering,

i de ytterligere restriksjonssonene nevnt i artikkel 21 nr. 1 bokstav c),
dersom vedkommende myndighet beslutter å opprette en restriksjonssone når et utbrudd av en kategori A-sykdom forekommer i anlegg og på steder nevnt i artikkel 21 nr. 3,
dersom utbruddet forekommer i et anlegg der det holdes inntil 50 fugler i fangenskap, eller
i anlegg og på steder nevnt i artikkel 21 nr. 3 som ligger i en restriksjonssone.

Artikkel 24

Krav som gjelder transportmidler for holdte dyr av listeførte arter og produkter av disse

1. Vedkommende myndighet skal sikre at transportmidlene som brukes til forflytning av holdte dyr av listeførte arter og produkter av disse innenfor, fra, til og gjennom restriksjonssonen, er

konstruert og vedlikeholdt på en slik måte at dyr, produkter eller enhver gjenstand som utgjør en helserisiko for dyr, ikke kan lekke ut, falle ut eller slippe ut,
rengjort og desinfisert umiddelbart etter hver transport av dyr, produkter eller enhver gjenstand som utgjør en helserisiko for dyr, og om nødvendig er desinfisert igjen og under alle omstendigheter er tørket eller får tørke før de lastes på nytt med dyr eller produkter, og
omfattet av tiltak for bekjempelse av insekter og gnagere før transporten, dersom det er relevant.

2. Rengjøringen og desinfiseringen av de transportmidlene som er nevnt i nr. 1, skal

utføres i samsvar med instruksene eller framgangsmåtene fastsatt av vedkommende myndighet ved bruk av passende biocidprodukter for å sikre at den aktuelle kategori A-sykdomsagensen destrueres, og
dokumenteres på tilstrekkelig vis.

Avsnitt 2

Tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen

Artikkel 25

Tiltak som skal iverksettes i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter i vernesonen

1. Vedkommende myndighet skal omgående pålegge at følgende tiltak iverksettes i anlegg i vernesonen der det holdes dyr av listeførte arter, bortsett fra anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet:

Holde dyr av listeførte arter atskilt fra viltlevende dyr og dyr av ikke-listeførte arter.
Gjennomføre ytterligere overvåking for å identifisere ytterligere spredning av kategori A-sykdommen til anleggene, herunder enhver økning av sykelighet eller dødelighet eller betydelig produksjonsnedgang; all slik økning eller nedgang skal umiddelbart meldes til vedkommende myndighet.
Når det er relevant, benytte egnede metoder for å bekjempe insekter og gnagere og andre vektorer for sykdom i og rundt anlegget.
Bruke egnede desinfeksjonsmidler ved inn- og utgangene til anlegget.
Iverksette hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for alle personer som kommer i kontakt med holdte dyr av listeførte arter som kommer inn i eller forlater anlegget, samt for transportmidler, for å unngå all risiko for spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen.
Føre journaler over alle personer som besøker anleggene, holde dem ajourført for å gjøre det lettere å overvåke og bekjempe sykdom, og gjøre dem tilgjengelige for vedkommende myndighet på anmodning.
Sluttbehandle hele skrotter eller deler av døde eller avlivede dyr av listeførte arter i samsvar med artikkel 22 nr. 3.

2. Som unntak fra nr. 1 bokstav f) kreves det ikke journaler over besøkende i anlegg der det holdes dyr nevnt i artikkel 13 nr. 2, dersom de besøkende ikke har adgang til de områdene der dyrene holdes.

Artikkel 26

Besøk av offentlige veterinærer i anlegg som ligger i vernesonen

1. Vedkommende myndighet skal sikre at de offentlige veterinærene foretar minst ett besøk i alle anleggene nevnt i artikkel 25 så snart som mulig og uten unødig opphold etter offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom.

2. Ved besøkene nevnt i nr. 1 skal de offentlige veterinærene minst utføre følgende:

Dokumentkontroll, herunder analyse av journaler over produksjon, helse og sporbarhet.
Verifisering av gjennomføringen av tiltakene som er truffet for å hindre innføring eller spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen i samsvar med artikkel 25.
Klinisk undersøkelse av holdte dyr av listeførte arter.
Om nødvendig prøvetaking av dyr til laboratorieundersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen.

3. Vedkommende myndighet kan kreve ytterligere veterinærbesøk i anleggene i vernesonen for å følge opp situasjonen.

4. Vedkommende myndighet skal føre journal over aktiviteter og besøk nevnt i nr. 1, 2 og 3 og resultatene av dem.

5. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet, dersom vernesonens radius som fastsatt i vedlegg V er større enn 3 km, beslutte å ikke kreve besøk i alle anlegg nevnt i artikkel 25, men i stedet kreve besøk i et representativt antall av disse anleggene i samsvar med punkt A.3 i vedlegg I.

Artikkel 27

Forbud som gjelder aktiviteter, herunder forflytninger, med hensyn til dyr, produkter og andre materialer innenfor, fra eller til vernesonen

1. Vedkommende myndighet skal forby aktiviteter, herunder forflytninger, med hensyn til dyr av listeførte arter og produkter av disse og andre materialer innenfor, fra eller til vernesonen i samsvar med tabellen i vedlegg VI.

2. Vedkommende myndighet kan utvide forbudene fastsatt i nr. 1 til

dyr av ikke-listeførte arter og produkter av disse dyrene, og
andre aktiviteter, herunder forflytninger, enn dem som er angitt i vedlegg VI.

3. Følgende produkter er unntatt fra forbudene fastsatt i nr. 1 og 2:

Produkter av animalsk opprinnelse som anses som sikre varer i samsvar med vedlegg VII, når det gjelder den aktuelle sykdommen.
Produkter av animalsk opprinnelse som har gjennomgått relevant behandling i samsvar med vedlegg VII.
Produkter eller andre materialer som trolig kan spre sykdommen, og som er framskaffet eller produsert før overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet bakover fra den datoen da det ble meldt om mistanken.
Produkter som er produsert i vernesonen, og som kommer fra holdte dyr av listeførte arter

1. som holdes utenfor vernesonen, 2. som holdes og slaktes utenfor vernesonen, eller 3. som holdes utenfor vernesonen og slaktes i vernesonen.

Avledede produkter.

4. Forbudene fastsatt i nr. 1 og 2 skal gjelde for produkter nevnt i nr. 3 dersom

produktene under produksjonsprosessen, lagringen og transporten ikke ble holdt klart atskilt fra produkter som ikke kan sendes ut av restriksjonssonen i samsvar med denne forordningen, eller
vedkommende myndighet har epidemiologiske bevis på spredning av sykdommen til, fra eller gjennom disse produktene.

Artikkel 28

Alminnelige vilkår for å gi unntak fra forbud i vernesonen

1. Som unntak fra forbudene fastsatt i artikkel 27 kan vedkommende myndighet tillate forflytning av dyr og produkter i de tilfellene som omfattes av artikkel 29–38, og på de særlige vilkårene fastsatt i nevnte artikler og de alminnelige vilkårene fastsatt i nr. 2–7 i denne artikkelen.

Vedkommende myndighet skal før den gir tillatelse, vurdere risikoene som er forbundet med denne tillatelsen, og vurderingen skal vise at risikoen for spredning av kategori A-sykdommen er ubetydelig.

2. Alle tillatte forflytninger skal foregå

utelukkende via utpekte ruter,
fortrinnsvis på større motorveier eller jernbaner,
uten å komme i nærheten av anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, og
uten lossing eller opphold fram til lossingen i bestemmelsesanlegget.

►M2

3. Vedkommende myndighet for opprinnelsesanlegget skal utpeke bestemmelsesanlegget for forflytning fra eller til vernesonen. Dersom vedkommende myndighet for opprinnelsesanlegget er en annen enn vedkommende myndighet for bestemmelsesanlegget, skal den foreta utpekingen i samarbeid med vedkommende myndighet for bestemmelsesanlegget.

◄M2

4. Vedkommende myndighet for opprinnelsesanlegget skal verifisere at bestemmelsesanlegget samtykker i utpekingen og i å motta hver enkelt forsendelse av dyr eller produkter.

5. Når vedkommende myndighet gir tillatelse til forflytning av dyr fra vernesonen, skal den sikre at slik forflytning ikke utgjør noen risiko for spredning av kategori A-sykdommen på grunnlag av

en klinisk undersøkelse av dyr som holdes i anlegget, herunder de dyrene som skal flyttes, som er utført med tilfredsstillende resultat,
om nødvendig en laboratorieundersøkelse av dyr som holdes i anlegget, herunder de dyrene som skal flyttes, som er utført med tilfredsstillende resultat, og
resultatene av besøkene nevnt i artikkel 26.

6. Når vedkommende myndighet gir tillatelse til transport av produkter fra vernesonen, skal den pålegge og føre tilsyn med at

produktene under hele produksjonsprosessen og under lagringen holdes klart atskilt fra produkter som ikke kan sendes ut av restriksjonssonen i samsvar med denne forordningen, og
produktene ikke blir transportert sammen med produkter som ikke kan sendes ut av restriksjonssonen i samsvar med denne forordningen.

7. Når vedkommende myndighet gir en tillatelse i samsvar med nr. 1, skal den sikre at utfyllende biosikkerhetstiltak iverksettes fra lastetidspunktet, under hele transporten og fram til lossingen i det utpekte bestemmelsesanlegget i samsvar med instruksjonene.

Artikkel 29

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning for slakting av holdte dyr av listeførte arter i vernesonen

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av holdte dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vernesonen, til et slakteri som ligger

så nær opprinnelsesanlegget som mulig innenfor vernesonen,
i overvåkingssonen, dersom det ikke er mulig å slakte dyrene i vernesonen, eller
så nær overvåkingssonen som mulig, dersom det ikke er mulig å slakte dyrene i restriksjonssonen.

2. Vedkommende myndighet skal bare gi tillatelser som fastsatt i nr. 1 på følgende vilkår:

Transportmiddelet skal plomberes på lastetidspunktet av vedkommende avsendermyndighet eller under dens tilsyn.
Vedkommende myndighet for slakteriet skal

1. informeres på forhånd av den driftsansvarlige for slakteriet om at man har til hensikt å motta holdte dyr av listeførte arter, 2. bekrefte at det ved kontroll ante mortem og post mortem ikke ble funnet tegn på kategori A-sykdommen, 3. føre tilsyn med at den driftsansvarlige for slakteriet har effektive framgangsmåter for å sikre at holdte dyr av listeførte arter som kommer fra vernesonen, holdes atskilt og slaktes atskilt fra disse dyrene eller på andre tidspunkter, fortrinnsvis ved arbeidsdagens slutt på ankomstdagen, 4. bekrefte overfor vedkommende myndighet for opprinnelsesanlegget at dyrene er blitt slaktet, 5. føre tilsyn med at den driftsansvarlige for slakteriet rengjør og desinfiserer lokalene der dyrene er blitt holdt og slaktet, og at rengjøringen og desinfiseringen er blitt gjennomført før andre holdte dyr av listeførte arter holdes eller slaktes i disse lokalene, og 6. føre tilsyn med at kjøttet fra slike dyr oppfyller vilkårene i artikkel 33.

3. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av holdte dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger utenfor vernesonen, til et slakteri som ligger i vernesonen, dersom

dyrene holdes atskilt fra andre dyr som kommer fra vernesonen, og slaktes atskilt fra disse dyrene eller på et annet tidspunkt,
det ferske kjøttet som er framskaffet, nedskjæres og lagres atskilt fra ferskt kjøtt fra dyr som kommer fra vernesonen, og
rengjøringen og desinfiseringen av transportmidlene nevnt i nr. 24 skjer under offentlig tilsyn etter at dyrene er losset.

4. Som unntak fra artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1069/2009 kan vedkommende myndighet tillate bearbeiding og bruk av animalske biprodukter som kommer fra dyr som er slaktet i samsvar med nr. 1, 2 og 3 som kategori 3-materiale i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, i et anlegg som er godkjent for bearbeiding eller sluttbehandling av animalske biprodukter, og som ligger på dens territorium eller i en annen medlemsstat, dersom det ikke er mulig å bearbeide eller sluttbehandle dem i et godkjent anlegg på territoriet til medlemsstaten der utbruddet forekom.

Dersom de animalske biproduktene nevnt i første ledd flyttes til et anlegg som ligger i en annen medlemsstat, skal bestemmelsesmedlemsstaten og de medlemsstatene som de animalske biproduktene passerer gjennom, tillate slik avsendelse, og vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet skal tillate bearbeiding og bruk av disse animalske biproduktene som kategori 3-materiale i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.

Artikkel 30

Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av fjørfe fra anlegg som ligger i vernesonen

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av daggamle kyllinger fra et anlegg som ligger i vernesonen, til et anlegg som ligger i den samme medlemsstaten, men om mulig utenfor restriksjonssonen, forutsatt at

når det gjelder daggamle kyllinger utklekket fra egg som kommer fra restriksjonssonen,

1. transportmiddelet plomberes på lastetidspunktet av vedkommende myndighet eller under dennes tilsyn, 2. bestemmelsesanlegget settes under offentlig overvåking av de offentlige veterinærene etter dyrenes ankomst, og 3. fjørfeet, dersom det flyttes ut av restriksjonssonen, blir i bestemmelsesanlegget i minst 21 dager,

når det gjelder daggamle kyllinger som er utklekket fra egg med opprinnelse utenfor restriksjonssonen, at avsenderrugeriet kan sikre at det ikke har vært noen kontakt mellom disse eggene og andre rugeegg eller daggamle kyllinger som kommer fra restriksjonssonen.

2. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av verpeklare unghøner fra anlegg som ligger i vernesonen, til anlegg som ligger i den samme medlemsstaten, og om mulig innenfor restriksjonssonen, forutsatt at ►M2

det ikke finnes noen andre holdt dyr av listeførte arter i bestemmelsesanlegget eller den epidemiologiske enheten,

◄M2

transportmiddelet plomberes på lastetidspunktet av vedkommende myndighet eller under dennes tilsyn,
bestemmelsesanlegget settes under offentlig overvåking av de offentlige veterinærene etter dyrenes ankomst, og
dyrene, dersom de flyttes ut av restriksjonssonen, blir i bestemmelsesanlegget i minst 21 dager.

Artikkel 31

Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av rugeegg i vernesonen

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av rugeegg enten

fra et anlegg som ligger i vernesonen, til et rugeri som ligger i den samme medlemsstaten, eller
fra et anlegg som ligger i den samme medlemsstaten, til et rugeri som ligger i vernesonen.

2. Tillatelsen fastsatt i nr. 1 bokstav a) skal omfattes av følgende vilkår:

Foreldreflokkene som rugeeggene kommer fra, har gjennomgått en klinisk undersøkelse, og det er tatt prøver av dem til laboratorieundersøkelser med tilfredsstillende resultater.
Rugeeggene og deres emballasje desinfiseres før avsendelse, og rugeeggene skal kunne spores.
Rugeeggene skal transporteres i transportmidler som er plombert av vedkommende myndighet.

3. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av rugeegg fra et anlegg som ligger i vernesonen, til et anlegg for klekking innomhus som ligger i den samme medlemsstaten, dersom

foreldreflokkene som rugeeggene kommer fra, har gjennomgått en klinisk undersøkelse, og det er tatt prøver av dem til laboratorieundersøkelser med tilfredsstillende resultater,
bestemmelsesanlegget settes under offentlig overvåking fram til 21 dager etter klekking av eggene,
fjørfeet skal bli i bestemmelsesanlegget i det tidsrommet som er nevnt i bokstav b), og
kravene nevnt i nr. 2 bokstav b) og c) er oppfylt.

Artikkel 32

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av sæd fra godkjente anlegg for avlsmateriale som ligger i vernesonen

Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av sæd tatt ut fra dyr av listeførte arter som holdes i godkjente anlegg for avlsmateriale, unntatt rugerier, som ligger i vernesonen, etter den anslåtte datoen for når det rammede anlegget tidligst kan ha blitt infisert, på følgende vilkår:

Alle tiltakene for bekjempelse av kategori A-sykdommen er opphevet i vernesonen i samsvar med artikkel 39.
Alle holdte dyr av listeførte arter på sædstasjonen har gjennomgått en klinisk undersøkelse, og det er tatt prøver av dem til laboratorieundersøkelser for å utelukke forekomst av kategori A-sykdommen på sædstasjonen.
Donordyret har med tilfredsstillende resultat gjennomgått en laboratorieundersøkelse av en prøve som er tatt tidligst sju dager etter overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da sæden ble tatt ut.

Artikkel 33

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av ferskt kjøtt og rå melk fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vernesonen

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av ferskt kjøtt og rå melk fra dyr av listeførte arter som holdes i anlegg som ligger i vernesonen, dersom

det/den flyttes til et foredlingsanlegg for å gjennomgå én av de relevante risikoreduserende behandlingene angitt i vedlegg VII, eller
når det gjelder ferskt kjøtt fra fjørfe,

1. det er merket i samsvar med nr. 1 i vedlegg IX fra det tidspunktet det ble framskaffet på slakteriet, og 2. det ikke er beregnet på en annen medlemsstat.

2. Vedkommende myndighet skal sikre at forflytning til et foredlingsanlegg som nevnt i nr. 1 bokstav a), oppfyller følgende vilkår:

Ferskt kjøtt skal merkes i samsvar med nr. 2 i vedlegg IX på slakteriet etter kontroll post mortem, og skal ha et slikt merke til det blir behandlet.
Forflytningen av ferskt kjøtt og rå melk fra opprinnelsesanlegget til foredlingsanlegget skal skje i plomberte containere.
Foredlingsanlegget skal ligge i samme restriksjonssone eller så nær restriksjonssonen som mulig, og skal drives under tilsyn av offentlige veterinærer.

Artikkel 34

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg som ligger i vernesonen

Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg som ligger i vernesonen, til følgende bestemmelsessteder i den samme medlemsstaten:

Et pakkeri, forutsatt at de pakkes i

1. engangsemballasje eller 2. emballasje som kan rengjøres og desinfiseres på en slik måte at den aktuelle kategori A-sykdomsagensen destrueres.

Et anlegg som framstiller eggprodukter i samsvar med avsnitt X kapittel II i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, for håndtering og behandling i samsvar med kapittel XI i vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004[^15].

15 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 1).

Artikkel 35

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, fra anlegg som ligger i vernesonen, til en fyllplass

Vedkommende myndighet kan bare tillate forflytning av husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, fra anlegg som ligger i vernesonen med henblikk på sluttbehandling på en utpekt fyllplass som ligger i samme medlemsstat, etter bearbeiding i samsvar med artikkel 13 bokstav c) i forordning (EU) nr. 1069/2009.

Artikkel 36

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av fôrmidler av vegetabilsk opprinnelse og strå fra vernesonen

Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av fôrmidler av vegetabilsk opprinnelse og strå som er produsert i vernesonen, forutsatt at

de ble produsert på steder der det ikke holdes dyr av listeførte arter,
de ble produsert i fôrforedlingsanlegg der det ikke holdes dyr av listeførte arter, og de vegetabilske råvarene kommer fra

1. steder nevnt i bokstav a), eller 2. steder utenfor vernesonen,

de er beregnet på bruk i vernesonen, eller
de har gjennomgått minst én av de risikoreduserende behandlingene i samsvar med vedlegg VIII.

Artikkel 37

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av holdte dyr av listeførte arter og produkter til et anlegg som er godkjent for animalske biprodukter

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av holdte dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vernesonen, til et anlegg som er godkjent for bearbeiding eller sluttbehandling av animalske biprodukter, der

de holdte dyrene umiddelbart avlives, og
de animalske biproduktene som er en følge av dette, sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.

2. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av produkter fra anlegg og steder i vernesonen til et anlegg som er godkjent for bearbeiding eller sluttbehandling av animalske biprodukter, der produktene sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.

Artikkel 38

Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i vernesonen, inkludert transportmidler

1. Vedkommende myndighet skal iverksette de relevante tiltakene nevnt i artikkel 25 og artikkel 27–38 i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i vernesonen, inkludert transportmidler.

2. Vedkommende myndighet kan i anleggene og på stedene nevnt i nr. 1 iverksette ytterligere tiltak som er tilpasset den aktuelle situasjonen, for å hindre spredning av kategori A-sykdommen innenfor og fra vernesonen.

Artikkel 39

Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen

►M2

1. Vedkommende myndighet kan oppheve tiltakene fastsatt i avsnitt 1 og 2 i dette kapittelet bare dersom

den minste varigheten som er fastsatt i vedlegg X er utløpt etter at foreløpig rengjøring og desinfisering og, der det er relevant, bekjempelse av insekter og gnagere, utført i det rammede anlegget i samsvar med artikkel 15, er gjennomført, og
i alle anlegg der det holdes dyr av listeførte arter i vernesonen, har dyrene av listeførte arter, med tilfredsstillende resultater, gjennomgått kliniske undersøkelser og om nødvendig laboratorieundersøkelser i samsvar med artikkel 26.

◄M2

2. Dersom den aktuelle kategori A-sykdommen overføres av en listeført vektor som nevnt i forordning (EU) 2018/1882, kan vedkommende myndighet

fastslå varigheten av tiltakene i vernesonen for hvert enkelt tilfelle, idet det tas hensyn til alle faktorer som påvirker risikoen for at sykdommen sprer seg, og
beslutte at det skal innføres kontrolldyr.

3. Etter at tiltakene nevnt i nr. 1 er opphevet, skal tiltakene fastsatt i avsnitt 3 i dette kapittelet iverksettes i vernesonen i minst den ytterligere perioden som er angitt i vedlegg X.

Avsnitt 3

Tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen

Artikkel 40

Tiltak som skal iverksettes i anlegg som ligger i overvåkingssonen

Vedkommende myndighet skal pålegge at tiltakene fastsatt i artikkel 25 omgående iverksettes i alle anlegg i overvåkingssonen der det holdes dyr av listeførte arter.

Artikkel 41

Besøk av offentlige veterinærer i anlegg som ligger i overvåkingssonen

Vedkommende myndighet skal sikre at de offentlige veterinærene besøker et utvalg av anlegg der det holdes dyr av listeførte arter i overvåkingssonen, i samsvar med artikkel 26 og punkt A.3 i vedlegg I.

Artikkel 42

Forbud som gjelder aktiviteter, herunder forflytninger, med hensyn til dyr, produkter og andre materialer innenfor, fra eller til overvåkingssonen

Vedkommende myndighet skal gi forbud, fritak og unntak for aktiviteter, herunder forflytninger, med hensyn til dyr av listeførte arter, produkter av disse og andre materialer fra eller til overvåkingssonen i samsvar med artikkel 27.

Artikkel 43

Alminnelige vilkår for å gi unntak fra forbud fastsatt i artikkel 42

1. Som unntak fra artikkel 42 kan vedkommende myndighet tillate forflytning av dyr og produkter bare i de tilfellene som omfattes av artikkel 44–52, på de særlige vilkårene fastsatt i nevnte artikler og de alminnelige vilkårene fastsatt i nr. 2–7 i denne artikkelen.

Vedkommende myndighet skal før den gir tillatelse, vurdere risikoene forbundet med denne tillatelsen. Vurderingen skal vise at risikoen for spredning av kategori A-sykdommen er ubetydelig.

2. Alle tillatte forflytninger skal foregå

fortrinnsvis på større motorveier eller jernbaner,
uten å komme i nærheten av anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, og
uten lossing eller opphold fram til lossingen i bestemmelsesanlegget.

►M2

3. Vedkommende myndighet for opprinnelsesanlegget skal utpeke bestemmelsesanlegget for forflytning fra eller til overvåkingssonen. Dersom vedkommende myndighet for opprinnelsesanlegget er en annen enn vedkommende myndighet for bestemmelsesanlegget, skal den foreta utpekingen i samarbeid med vedkommende myndighet for bestemmelsesanlegget.

◄M2

4. Vedkommende myndighet for opprinnelsesanlegget skal verifisere at bestemmelsesanlegget samtykker i utpekingen og i å motta hver enkelt forsendelse av dyr eller produkter.

5. Når vedkommende myndighet gir tillatelse til forflytning av dyr fra overvåkingssonen, skal den sikre at slik forflytning ikke utgjør noen risiko for spredning av kategori A-sykdommen på grunnlag av

en klinisk undersøkelse av dyr som holdes i anlegget, herunder de dyrene som skal flyttes, som er utført med tilfredsstillende resultat,
om nødvendig en laboratorieundersøkelse av dyr som holdes i anlegget, herunder de dyrene som skal flyttes, som er utført med tilfredsstillende resultat, og
resultatene av besøkene nevnt i artikkel 41, dersom de er tilgjengelige.

6. Når vedkommende myndighet gir tillatelse til transport av produkter fra overvåkingssonen, skal den sikre at

produktene under hele produksjonsprosessen og under lagringen holdes klart atskilt fra produkter som ikke kan sendes ut av restriksjonssonen i samsvar med denne forordningen,
produktene ikke blir transportert sammen med produkter som ikke kan sendes ut av restriksjonssonen i samsvar med denne forordningen.

7. Når vedkommende myndighet gir unntak som fastsatt i nr. 1, skal den sikre at utfyllende biosikkerhetstiltak iverksettes fra lastetidspunktet, under hele transporten og fram til lossingen i det utpekte bestemmelsesanlegget i samsvar med instruksjonene.

Artikkel 44

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning for slakting av holdte dyr av listeførte arter innenfor, fra og til overvåkingssonen

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av holdte dyr av listeførte arter som kommer fra overvåkingssonen, til et slakteri som ligger

så nær opprinnelsesanlegget som mulig innenfor restriksjonssonen, eller
utenfor restriksjonssonen, så nær overvåkingssonen som mulig, dersom det ikke er mulig å slakte dyrene i restriksjonssonen, og etter at det er foretatt en risikovurdering.

2. Kjøttet som kommer fra dyr nevnt i nr. 1, skal omfattes av tiltakene fastsatt i artikkel 49.

3. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av holdte dyr av listeførte arter med opprinnelse utenfor overvåkingssonen til et slakteri som ligger i overvåkingssonen.

4. Vedkommende myndighet kan tillate bearbeiding og bruk av animalske biprodukter som kommer fra dyr som er slaktet i samsvar med nr. 1, 2 og 3 som kategori 3-materiale i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, i et anlegg som er godkjent for bearbeiding eller sluttbehandling av animalske biprodukter, og som ligger på dens territorium eller i en annen medlemsstat, dersom det ikke er mulig å bearbeide eller sluttbehandle dem i et godkjent anlegg på territoriet til medlemsstaten der utbruddet forekom.

Artikkel 45

Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av holdte hov- og klovdyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i overvåkingssonen

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av holdte hov- og klovdyr av listeførte arter til beitemarker som ligger i overvåkingssonen, forutsatt at

det har gått 15 dager siden den foreløpige rengjøringen og desinfiseringen nevnt i artikkel 15 ble gjennomført og godkjent, og
dyrene ikke kommer i kontakt med dyr av listeførte arter fra andre anlegg.

2. Vedkommende myndighet kan etter å ha foretatt en risikovurdering, tillate forflytning av holdte dyr av listeførte hov- og klovdyrarter til et anlegg som tilhører samme forsyningskjede og ligger i eller utenfor overvåkingssonen, for å fullføre produksjonssyklusen før slakting. Hvis bestemmelsesanlegget ligger utenfor overvåkingssonen, skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 40, 41 og 42 i dette anlegget så lenge tiltakene for sykdomsbekjempelse i opprinnelsesovervåkingssonen opprettholdes som fastsatt i artikkel 55.

Artikkel 46

Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av fjørfe fra anlegg som ligger i overvåkingssonen

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av daggamle kyllinger som kommer fra overvåkingssonen, ►M2

til anlegg i samme medlemsstat dersom de ble utklekket fra egg som kommer fra anlegg i restriksjonssonen, dersom

◄M2

1. bestemmelsesanlegget settes under offentlig overvåking etter dyrenes ankomst, og 2. dyrene, dersom de flyttes ut av restriksjonssonen, blir i bestemmelsesanlegget i minst 21 dager, ►M2 3. transportmiddelet plomberes på lastetidspunktet av vedkommende myndighet eller under dennes tilsyn, ◄M2

til anlegg i samme medlemsstat dersom de ble utklekket fra egg med opprinnelse utenfor restriksjonssonen, dersom avsenderrugeriet kan sikre at det ikke har vært noen kontakt mellom disse eggene og andre rugeegg eller daggamle kyllinger som kommer fra dyr som holdes i restriksjonssonen.

2. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av verpeklare unghøner fra anlegg i overvåkingssonen til anlegg i den samme medlemsstaten, dersom ►M2

det ikke finnes noen andre holdt dyr av listeførte arter i bestemmelsesanlegget eller den epidemiologiske enheten,

◄M2

bestemmelsesanlegget settes under offentlig overvåking etter de verpeklare unghønenes ankomst, og
fjørfeet blir i bestemmelsesanlegget i minst 21 dager.

Artikkel 47

Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av rugeegg til og fra anlegg som ligger i overvåkingssonen

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av rugeegg fra et anlegg som ligger i den samme medlemsstaten, til

et rugeri som ligger i overvåkingssonen, eller
et anlegg for klekking innomhus som ligger i overvåkingssonen.

2. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av rugeegg fra et anlegg som ligger i overvåkingssonen, til et rugeri i den samme medlemsstaten eller til et anlegg for klekking innomhus som ligger i den samme medlemsstaten, bare dersom rugeeggene og deres emballasje desinfiseres før avsendelse, og det kan sikres at eggene kan spores.

Artikkel 48

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av sæd fra godkjente anlegg for avlsmateriale som ligger i overvåkingssonen

Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av sæd tatt ut fra dyr av listeførte arter som holdes i godkjente anlegg for avlsmateriale, unntatt rugerier, som ligger i overvåkingssonen, etter den anslåtte datoen for når det rammede anlegget tidligst kan ha blitt infisert, forutsatt at

alle tiltakene for bekjempelse av den aktuelle kategori A-sykdommen er opphevet i overvåkingssonen i samsvar med artikkel 55,
alle holdte dyr av listeførte arter på sædstasjonen har gjennomgått en klinisk undersøkelse, og det er tatt prøver av dem til laboratorieundersøkelser for å utelukke forekomst av kategori A-sykdommen på sædstasjonen,
donordyret har med tilfredsstillende resultat gjennomgått en laboratorieundersøkelse av en prøve som er tatt tidligst sju dager etter overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da sæden ble tatt ut.

Artikkel 49

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av ferskt kjøtt og rå melk fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i overvåkingssonen

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av ferskt kjøtt og rå melk fra dyr av listeførte arter som holdes i anlegg som ligger i overvåkingssonen, dersom

det ferske kjøttet eller den rå melken flyttes til et foredlingsanlegg for å gjennomgå én av de risikoreduserende behandlingene angitt i vedlegg VII, eller
det ferske kjøttet kommer fra fjørfe.

2. Vedkommende myndighet skal sikre at ferskt kjøtt og rå melk som flyttes i samsvar med nr. 1 bokstav a), oppfyller følgende vilkår:

Ferskt kjøtt merkes i samsvar med vedlegg IX når det blir framskaffet på slakteriet, og skal ha dette merket til det blir behandlet.
Behandlingen skal utføres i et anlegg som ligger i samme restriksjonssone eller så nær restriksjonssonen som mulig, og som drives under tilsyn av offentlige veterinærer.

Artikkel 50

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg som ligger i overvåkingssonen

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg som ligger i overvåkingssonen, til et pakkeri i den samme medlemsstaten, forutsatt at de er pakket i

engangsemballasje eller
emballasje som kan rengjøres og desinfiseres på en slik måte at kategori A-sykdomsagensen destrueres.

2. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg som ligger i overvåkingssonen, til et anlegg for framstilling av eggprodukter som ligger i den samme medlemsstaten, dersom

anlegget for framstilling av eggprodukter oppfyller kravene i avsnitt X kapittel II i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og
eggene flyttes til anlegget for framstilling av eggprodukter med sikte på håndtering og behandling i samsvar med kapittel XI i vedlegg II til forordning (EF) nr. 852/2004.

Artikkel 51

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, fra anlegg som ligger i overvåkingssonen

Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, fra anlegg som ligger i overvåkingssonen

uten bearbeiding, til en fyllplass som vedkommende myndighet tidligere har godkjent for dette formålet, og som ligger i samme overvåkingssone, eller
etter bearbeiding, til en fyllplass som vedkommende myndighet tidligere har godkjent for dette formålet, og som ligger på medlemsstatens territorium.

Artikkel 52

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av fôrmidler av vegetabilsk opprinnelse og strå fra overvåkingssonen

Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av fôrmidler av vegetabilsk opprinnelse eller strå som er produsert i overvåkingssonen, forutsatt at fôrmidlene eller strået

er produsert på steder der det ikke holdes dyr av listeførte arter, bortsett fra i fôrforedlingsanlegg,
er framstilt i fôrforedlingsanlegg der det ikke holdes dyr av listeførte arter, og de vegetabilske råvarene

1. kommer fra steder nevnt i bokstav a), eller 2. er produsert utenfor overvåkingssonen,

►M2

er beregnet på bruk i overvåkingssonen, eller

◄M2

har gjennomgått minst én av de risikoreduserende behandlingene angitt i vedlegg VIII.

Artikkel 53

Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av holdte dyr av listeførte arter og produkter til et godkjent anlegg

1. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av holdte dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i overvåkingssonen, til et anlegg som er godkjent for bearbeiding eller sluttbehandling av animalske biprodukter, der

de holdte dyrene umiddelbart avlives, og
de animalske biproduktene som er en følge av dette, sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.

2. Vedkommende myndighet kan tillate forflytning av produkter fra anlegg og andre steder i overvåkingssonen til et anlegg som er godkjent for bearbeiding eller sluttbehandling av animalske biprodukter, der de sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.

Artikkel 54

Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i overvåkingssonen, inkludert transportmidler

1. Vedkommende myndighet skal iverksette de relevante tiltakene nevnt i artikkel 40 og artikkel 42–53 i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i overvåkingssonen, inkludert transportmidler.

Artikkel 55

Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen

►M2

1. Vedkommende myndighet kan oppheve tiltakene for sykdomsbekjempelse som er innført i overvåkingssonen i samsvar med avsnitt 1 og 3, bare dersom

den minste varigheten som er fastsatt i vedlegg XI er utløpt etter at foreløpig rengjøring og desinfisering og, der det er relevant, bekjempelse av insekter og gnagere, utført i det rammede anlegget i samsvar med artikkel 15, er gjennomført,
kravene fastsatt i artikkel 39 nr. 1 bokstav b) er oppfylt i vernesonen og
et representativt antall anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, har med tilfredsstillende resultat vært gjenstand for regelmessige besøk av offentlige veterinærer i samsvar med artikkel 41.

◄M2

2. Dersom den aktuelle kategori A-sykdommen overføres av en listeført vektor som nevnt i forordning (EU) 2018/1882, kan vedkommende myndighet

fastslå varigheten av tiltakene i overvåkingssonen for hvert enkelt tilfelle, idet det tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for at sykdommen sprer seg, og
beslutte at det skal innføres kontrolldyr.

Avsnitt 4

Unntak som gjelder i restriksjonssonen ved ytterligere sykdomsutbrudd

Artikkel 56

Unntak fra forbud mot forflytning av dyr innenfor restriksjonssoner når restriksjonstiltakene opprettholdes

1. Når forbudene mot forflytning av dyr fastsatt i artikkel 27 og 42 opprettholdes etter den perioden som er angitt i vedlegg XI, på grunn av at ytterligere utbrudd av kategori A-sykdommen er blitt offisielt bekreftet, kan vedkommende myndighet under ekstraordinære omstendigheter tillate forflytning av holdte dyr av listeførte arter fra et anlegg innenfor restriksjonssonen i tilfeller som ikke omfattes av unntakene i artikkel 27 og 42, dersom

den driftsansvarlige har inngitt en begrunnet søknad om slik tillatelse,
risikoene forbundet med å tillate slik forflytning er blitt vurdert før tillatelsen gis, og vurderingen viser at risikoen for spredning av kategori A-sykdommen er ubetydelig,
offentlige veterinærer har gjennomført kliniske undersøkelser og har tatt prøver til laboratorieundersøkelser fra dyr av listeførte arter, herunder de som skal flyttes, og resultatene har vært tilfredsstillende.

2. Dersom forflytning av dyr tillates i henhold til nr. 1, skal vedkommende myndighet sikre at transporten oppfyller kravene i artikkel 24.

KAPITTEL III

Gjeninnsetting av landdyr i anlegg som ligger i restriksjonssoner

Artikkel 57

Vilkår for tillatelse til gjeninnsetting i det rammede anlegget

1. Vedkommende myndighet skal bare tillate gjeninnsetting i det rammede anlegget dersom følgende krav er oppfylt:

Den endelige rengjøringen og desinfiseringen og, dersom det er relevant, bekjempelsen av insekter og gnagere er

1. utført etter framgangsmåtene fastsatt i punkt A og C i vedlegg IV ved bruk av passende biocidprodukter for å sikre at den aktuelle kategori A-sykdomsagensen destrueres, og 2. dokumentert på tilstrekkelig vis.

Overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da den endelige rengjøringen og desinfiseringen fastsatt i bokstav a) ble utført, er utløpt.

2. Vedkommende myndighet skal føre tilsyn med at den endelige rengjøringen og desinfiseringen, og, dersom det er relevant, bekjempelsen av insekter og gnagere i det rammede anlegget, utføres i samsvar med kravene i nr. 1 bokstav a).

3. Vedkommende myndighet skal ikke tillate at holdte dyr av listeførte arter får adgang til en beitemark i den perioden da denne anses som kontaminert; denne perioden skal fastsettes etter at det er foretatt en risikovurdering.

4. Dersom den endelige rengjøringen og desinfiseringen, og, dersom det er relevant, bekjempelsen av insekter og gnagere nevnt i nr. 1 av behørig begrunnede årsaker ikke er blitt gjennomført i sin helhet i det rammede anlegget, kan vedkommende myndighet som unntak fra nr. 1 tillate gjeninnsetting, forutsatt at

det har gått minst tre måneder siden den foreløpige rengjøringen og desinfiseringen nevnt i artikkel 15 ble utført, og
vedkommende myndighet har før den gir tillatelse, vurdert risikoene forbundet med denne tillatelsen, og vurderingen viser at risikoen for spredning av kategori A-sykdommen er ubetydelig.

Artikkel 58

Unntak fra kravet fastsatt i artikkel 55 nr. 1 bokstav b)

Ved offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, på oppsamlingssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler, kan vedkommende myndighet tillate gjeninnsetting av holdte dyr av listeførte arter til slakting, oppsamling, inspeksjon eller transport 24 timer etter gjennomføring av

tiltakene nevnt i artikkel 12, 14, 15, 17, 18 og artikkel 57 nr. 1 bokstav a), og
alle ytterligere tiltak tilpasset den aktuelle situasjonen som er iverksatt av vedkommende myndighet.

Artikkel 59

Krav i forbindelse med gjeninnsetting av holdte dyr av listeførte arter i det rammede anlegget

1. Vedkommende myndighet skal føre tilsyn med at gjeninnsettingen av holdte dyr av listeførte arter i det rammede anlegget er i samsvar med bestemmelsene i denne artikkelen.

2. Holdte dyr av listeførte arter som er beregnet på gjeninnsetting, skal ►M2

ikke komme fra et anlegg som omfattes av restriksjonene fastsatt i kapittel II, og

◄M2

tas prøver av til laboratorieundersøkelser for å utelukke forekomst av sykdommen, med tilfredsstillende resultater, før de tas inn i anlegget.

3. Ved anvendelse av nr. 2 bokstav b) skal det tas prøver av

et representativt antall av alle dyr som skal tas inn i anlegget, dersom alle tas inn samtidig og fra det samme opprinnelsesanlegget, eller
et representativt antall dyr fra hver forsendelse, dersom dyrene skal tas inn på forskjellige tidspunkter eller fra forskjellige opprinnelsesanlegg.

Når det gjelder daggamle kyllinger, kan vedkommende myndighet beslutte å ikke utføre prøvetaking til laboratorieundersøkelse som nevnt i nr. 2 bokstav b).

4. Holdte dyr av listeførte arter som er beregnet på gjeninnsetting, skal tas inn i anleggene

i alle epidemiologiske enheter og bygninger i det rammede anlegget,
fortrinnsvis samtidig eller i løpet av overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da det første dyret ble tatt inn, eller
når det gjelder anlegg med utedrift, eller dersom kravene i bokstav a) ikke er praktisk gjennomførbare, ved å bruke kontrolldyr som det er tatt prøver av til laboratorieundersøkelser med tilfredsstillende resultater for den aktuelle kategori A-sykdommen, før de tas inn i anlegget.

5. Offentlige veterinærer skal foreta minst ett besøk i det rammede anlegget den siste dagen av den overvåkingsperioden som er fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da dyrene ble satt inn i anlegget, og i alle tilfeller før det har gått 30 dager fra denne dagen, og de skal minst utføre

dokumentkontroll, herunder analyse av journaler over produksjon, helse og sporbarhet,
klinisk undersøkelse av holdte dyr av listeførte arter, og
prøvetaking av dyr til laboratorieundersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen.

6. Alle personer som ankommer eller forlater anlegget, skal overholde hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å forebygge spredningen av den aktuelle kategori A-sykdommen.

7. Holdte dyr av listeførte arter kan bare forlate anlegget etter tillatelse fra vedkommende myndighet og bare etter at laboratorieundersøkelsen nevnt i nr. 5 bokstav c) har gitt tilfredsstillende resultater.

8. Fra den datoen da dyrene ble satt inn i anlegget og til gjeninnsettingen er avsluttet i samsvar med artikkel 61, skal den driftsansvarlige

holde journalene over helse- og produksjonsdata for holdte dyr av listeførte arter ajourført, og
omgående melde alle vesentlige endringer i produksjonsdata samt alle andre anomalier til vedkommende myndighet.

9. Dersom uvanlig dødelighet eller kliniske tegn på den aktuelle kategori A-sykdommen meldes til vedkommende myndighet i perioden nevnt i nr. 8, skal de offentlige veterinærene omgående ta prøver til laboratorieundersøkelse for å utelukke forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen.

10. Vedkommende myndighet kan unnta avgrensede anlegg fra én eller flere av bestemmelsene i nr. 1–9 etter å ha vurdert risikoene forbundet med dette unntaket, og vurderingen viser at risikoen for spredning av kategori A-sykdommen er ubetydelig.

Artikkel 60

Ytterligere krav i forbindelse med gjeninnsetting i det rammede anlegget

1. Vedkommende myndighet skal tillate gjeninnsetting i det rammede anlegget av andre dyr enn holdte dyr av listeførte arter idet det tas hensyn til risikoen for spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen og risikoen for at vektoren overlever.

2. Vedkommende myndighet kan utvide noen eller alle bestemmelsene i artikkel 57 og 59 dersom det benyttes forebyggende avliving som fastsatt i artikkel 7 nr. 4 og artikkel 9 nr. 4.

Artikkel 61

Avslutning av gjeninnsetting i det rammede anlegget og oppheving av tiltak for sykdomsbekjempelse i det rammede anlegget

1. Gjeninnsettingen i det rammede anlegget skal anses som avsluttet når tiltakene i artikkel 57 og 59, og eventuelt i artikkel 60, er fullført med tilfredsstillende resultat.

2. Vedkommende myndighet skal oppheve alle tiltak for sykdomsbekjempelse i det berørte anlegget i samsvar med denne forordningen når gjeninnsettingen anses som avsluttet som fastsatt i nr. 1.

KAPITTEL IV

Tiltak for bekjempelse av sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter

Artikkel 62

Tiltak ved mistanke om en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter

1. Ved mistanke om en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 skal vedkommende myndighet umiddelbart gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den mistenkte listeførte sykdommen.

2. Under undersøkelsen nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet minst organisere kontroller post mortem og prøvetaking til laboratorieundersøkelse av viltlevende dyr av listeførte arter som er skutt eller funnet døde, for å bekrefte eller utelukke forekomst av kategori A-sykdommen.

3. Når det gjelder skrotter av døde viltlevende dyr der det er mistanke om forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen, skal vedkommende myndighet uansett om dyrene er avlivet eller funnet døde, sikre at

de hele skrottene av døde viltlevende dyr eller deler av disse sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, og
når det er mulig, alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert gjennom kontakt med skrottene av døde viltlevende dyr eller animalske biprodukter fra disse, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn.

Artikkel 63

Tiltak ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter

1. Ved en offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter i samsvar med artikkel 9 nr. 2, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689, kan vedkommende myndighet fastsette en infisert sone for å hindre ytterligere spredning av sykdommen, på grunnlag av

sykdomsprofilen,
den anslåtte populasjonen av viltlevende dyr av listeførte arter,
risikofaktorene som bidrar til spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, særlig risikoen for at en kategori A-sykdom innføres i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter,
prøvetakingsresultater, og
andre relevante faktorer.

2. Når det gjelder skrotter av viltlevende dyr der den aktuelle kategori A-sykdommen er blitt bekreftet, skal vedkommende myndighet uansett om dyrene er avlivet eller funnet døde, sikre at

de hele skrottene av døde viltlevende dyr eller deler av disse sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, og
når det er mulig, at alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert gjennom kontakt med skrottene av døde viltlevende dyr eller animalske biprodukter fra disse, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn.

3. Vedkommende myndighet kan tilpasse grensene for den opprinnelige infiserte sonen

for å bekjempe ytterligere spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, og
ved bekreftelse av ytterligere utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr.

4. Vedkommende myndighet skal omgående informere driftsansvarlige, kliniske veterinærer, jegere, andre berørte vedkommende myndigheter og alle andre fysiske eller juridiske personer som er berørt, om sykdomsutbruddet og de bekjempelsestiltakene som er truffet.

Artikkel 64

Tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen

1. I den infiserte sonen som fastsatt i artikkel 63 skal vedkommende myndighet organisere kontroller post mortem av viltlevende dyr av listeførte arter som er skutt eller funnet døde, herunder om nødvendig prøvetaking til laboratorieundersøkelse.

2. I den infiserte sonen skal vedkommende myndighet minst

gjennomføre risikoreduserende tiltak og forsterkede biosikkerhetstiltak for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de rammede dyrene og den infiserte sonen til dyr som ikke er rammet, eller til mennesker,
forby forflytning av viltlevende dyr av listeførte arter og produkter av animalsk opprinnelse fra disse, i samsvar med delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/688[^16], og
sikre at alle skrotter av døde viltlevende dyr av listeførte arter, uansett om dyrene ble avlivet eller funnet døde, eller deler av disse, sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.

16 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/688 av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til krav til dyrehelse ved forflytning av landdyr og rugeegg innenfor Unionen (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 140).

Artikkel 65

Ytterligere tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen

For å unngå spredning av kategori A-sykdommen kan vedkommende myndighet i den infiserte sonen

regulere forflytningen av holdte dyr av listeførte arter,
regulere jakt og andre utendørsaktiviteter,
begrense fôring av viltlevende dyr av listeførte arter, og
utarbeide og gjennomføre en utryddelsesplan for kategori A-sykdommen hos viltlevende dyr av listeførte arter dersom den epidemiologiske situasjonen krever det.

Artikkel 66

Operativ ekspertgruppe

Ved et offisielt bekreftet utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter, og dersom vedkommende myndighet fastsetter en infisert sone i samsvar med artikkel 63, skal vedkommende myndighet opprette en operativ ekspertgruppe som nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429 som skal bistå vedkommende myndighet med å

vurdere den epidemiologiske situasjonen og dens utvikling,
avgrense den infiserte sonen,
fastsette passende tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen i samsvar med dette kapittelet og varigheten av tiltakene, og
utarbeide en utryddelsesplan dersom det er relevant.

Artikkel 67

Varighet av tiltak i den infiserte sonen

Vedkommende myndighet skal opprettholde de tiltakene som er iverksatt i den infiserte sonen i samsvar med dette kapittelet, til de epidemiologiske opplysningene viser at den aktuelle viltlevende populasjonen ikke lenger utgjør noen risiko for at en kategori A-sykdom innføres i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, og den operative gruppen anbefaler at tiltakene oppheves.

KAPITTEL V

Tiltak for bekjempelse av kategori B- og C-sykdommer hos landdyr

Artikkel 68

Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes dersom vedkommende myndighet har mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i medlemsstater eller soner som er tildelt sykdomsfri status

Ved mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 eller 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 i medlemsstater eller soner som er tildelt sykdomsfri status i henhold til artikkel 36 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429 eller artikkel 84 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/689, skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene fastsatt i

artikkel 21, 22 og 23 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis, B. suis, infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks, enzootisk bovin leukose, infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt, infeksjon med pseudorabiesvirus og bovin virusdiaré,
artikkel 35 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med rabiesvirus, og
artikkel 41 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24).

Artikkel 69

Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes når en kategori B- eller C-sykdom er bekreftet

Ved bekreftelse av en kategori B- eller C-sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 2 i delegert forordning (EU) 2020/689 i medlemsstater eller soner som er tildelt sykdomsfri status i henhold til artikkel 36 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429 eller artikkel 84 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/689, skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene fastsatt i

artikkel 24–31 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis, B. suis, infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks, enzootisk bovin leukose, infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt, infeksjon med pseudorabiesvirus og bovin virusdiaré,
artikkel 36 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med rabiesvirus, og
artikkel 42 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24).

DEL III

AKVATISKE DYR

KAPITTEL I

Tiltak for bekjempelse av kategori A-sykdommer hos akvakulturdyr

Avsnitt 1

Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr

Artikkel 70

Driftsansvarliges forpliktelser ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr i anlegg

Ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr av listeførte arter, skal de driftsansvarlige treffe følgende tiltak for sykdomsbekjempelse for å hindre spredning av kategori A-sykdommen fra de rammede dyrene og akvakulturanleggene som de har ansvar for, til andre akvakulturdyr som ikke er rammet, inntil vedkommende myndighet har utelukket forekomst av kategori A-sykdommen:

Dersom det er teknisk mulig, isolere alle akvakulturdyr i det anlegget som er mistenkt for å være smittet med kategori A-sykdommen.
Hindre forflytning av akvakulturdyr til og fra anlegget.
Føre journaler over alle besøk og forflytninger til og fra anlegget.
Holde alle produkter, utstyrsdeler, materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med og kan overføre kategori A-sykdommer, isolert, og i den grad det er praktisk mulig, beskyttet mot vektorer og andre akvatiske dyr.
Iverksette hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å unngå spredning av kategori A-sykdommen.
På anmodning fra vedkommende myndighet gi den alle relevante opplysninger om kategori A-sykdommen.
Følge alle instruksjoner fra vedkommende myndighet om bekjempelse av kategori A-sykdommen i samsvar med forordning (EU) 2016/429 og denne forordningen.

Artikkel 71

Vedkommende myndighets undersøkelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr i et anlegg

1. Ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr i et anlegg i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 skal vedkommende myndighet umiddelbart gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den mistenkte listeførte sykdommen.

2. I forbindelse med undersøkelsen nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet sikre at de offentlige veterinærene minst gjennomfører

kliniske undersøkelser av akvakulturdyr, og
prøvetaking til laboratorieundersøkelser.

Artikkel 72

Foreløpige restriksjons- og biosikkerhetstiltak som skal iverksettes ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr

1. Ved mistanke om en kategori A-sykdom i et anlegg skal vedkommende myndighet sette anlegget under offentlig overvåking og umiddelbart pålegge følgende foreløpige restriksjons- og biosikkerhetstiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommen fra de rammede akvakulturdyrene og anlegget til akvakulturdyr som ikke er rammet:

Forbud mot forflytning av akvakulturdyr til og fra anlegget.
Forbud mot forflytning som ikke er strengt nødvendig av transportmidler og utstyr fra anlegget.
Forbud mot slakting av akvakulturdyr til konsum.
Dersom det er teknisk mulig og anses som nødvendig, pålegge at alle akvakulturdyr isoleres.
Dersom det er praktisk gjennomførbart, innføre passende midler og tiltak for å holde fugler og andre predatorer under kontroll.

2. Vedkommende myndighet kan pålegge forebyggende avliving av listeførte arter i rammede anlegg der det er mistanke om en kategori A-sykdom, forutsatt at alle nødvendige biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak er iverksatt for å hindre at kategori A-sykdommen sprer seg fra anlegget.

3. Vedkommende myndighet skal som unntak fra artikkel 10 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1069/2009 og etter å ha foretatt en risikovurdering, tillate forflytning av akvakulturdyr utelukkende med henblikk på umiddelbar avliving i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller et anlegg som er godkjent for bearbeiding eller sluttbehandling av animalske biprodukter i kategori 1 eller 2 i samsvar med nevnte forordning. Tillatelsen kan bare gis når det er iverksatt nødvendige biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommen.

4. Alle animalske biprodukter fra døde akvakulturdyr som har dødd eller er avlivet i samsvar med denne artikkelen, herunder bløtdyrskall med kjøtt, skal som unntak fra artikkel 10 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1069/2009 bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med nevnte forordning for å sikre at den aktuelle sykdomsagensen inaktiveres og hindre at sykdommen overføres til andre akvakulturdyr.

Artikkel 73

Fortegnelse og analyse av journaler ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr

Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av alle akvakulturdyr som holdes i anlegget.
Alle produkter, materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med eller trolig kan overføre kategori A-sykdommen.
Dødeligheten i hver epidemiologiske enhet i anlegget, som registreres daglig.

2. Som ledd i den epidemiologiske undersøkelsen nevnt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429 og som utføres i anlegg der det er mistanke om sykdommen, skal de offentlige veterinærene analysere minst de journalene som er oppført i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429.

Artikkel 74

Utvidelse av tiltak for sykdomsbekjempelse til andre anlegg ved mistanke om en kategori A-sykdom

For å hindre spredning av en kategori A-sykdom skal vedkommende myndighet gjennomføre en undersøkelse i samsvar med artikkel 71, og skal etter å ha foretatt en risikovurdering utvide de relevante tiltakene fastsatt i artikkel 72 og 73 til

anlegg som ligger i samme segment som anlegget der det er mistanke om sykdommen, eller som på grunn av avstand, hydrodynamiske forhold eller topografiske forhold, har økt risiko for å bli rammet av den aktuelle sykdomsagensen fra anlegget der det er mistanke om sykdommen,
alle andre anlegg enn dem som er nevnt i bokstav a), som har en direkte epidemiologisk forbindelse med anlegget der det er mistanke om sykdommen.

Artikkel 75

Midlertidige restriksjonssoner rundt anlegget

Vedkommende myndighet kan opprette en midlertidig restriksjonssone rundt det anlegget der det er mistanke om en kategori A-sykdom, og der det er iverksatt foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som nevnt i artikkel 72 og 73, idet det tas hensyn til følgende omstendigheter:

Beliggenheten til anlegget i et område med andre anlegg der det holdes akvakulturdyr av listeførte arter som det er mistanke om en kategori A-sykdom hos.
Forflytning av dyr i nærheten av det mistenkte anlegget.
Hvor lang tid det tar før kategori A-sykdommen bekreftes i samsvar med artikkel 77.
Utilstrekkelige opplysninger om mulig opprinnelse for den mistenkte kategori A-sykdommen og hvilke måter den kan ha blitt innført på.
Sykdomsprofilen, særlig hvordan og hvor raskt sykdommen overføres, og sykdommens persistens i den aktuelle populasjonen av akvakulturdyr av listeførte arter.

Artikkel 76

Tiltak som skal iverksettes ved mistanke om en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler

1. Ved mistanke om en kategori A-sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler, skal vedkommende myndighet iverksette

tiltakene fastsatt i artikkel 71–75, og
om nødvendig ytterligere tiltak som er tilpasset den aktuelle situasjonen for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de mistenkte dyrene og anleggene eller stedene til dyr som ikke er rammet.

2. Vedkommende myndighet skal anvende bestemmelsene i artikkel 71–75 også i opprinnelsesanlegget for de dyrene eller produktene som befinner seg i anleggene og på stedene nevnt i nr. 1.

Avsnitt 2

Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr

Artikkel 77

Offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr

Vedkommende myndighet skal offisielt bekrefte et utbrudd av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr når vilkårene i artikkel 9 nr. 2, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 er oppfylt.

Artikkel 78

Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom i et anlegg

1. Etter offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom i samsvar med artikkel 77, skal vedkommende myndighet i tillegg til tiltakene i artikkel 72 og 73 pålegge at følgende tiltak for sykdomsbekjempelse iverksettes umiddelbart under tilsyn av offentlige veterinærer i anlegget der det er et offisielt bekreftet utbrudd av en kategori A-sykdom:

Fisk og krepsdyr av listeførte arter skal avlives så snart som mulig, og bløtdyr av listeførte arter skal tas opp av vannet så snart som mulig.
De dyrene som er nevnt i bokstav a), skal som unntak fra artikkel 10 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1069/2009 sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med nevnte forordning.
Tiltakene fastsatt i bokstav a) og b) skal gjennomføres enten

1. i anlegget der det er et offisielt bekreftet utbrudd av en kategori A-sykdom, med etterfølgende bearbeiding på stedet, eller 2. i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller i et anlegg som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009 for bearbeiding eller sluttbehandling på en måte som hindrer risiko for spredning av kategori A-sykdommen.

Akvakulturdyr av ikke-listeførte arter skal så snart som mulig avlives eller slaktes for konsum, eller når det gjelder bløtdyr, tas opp av vannet i samsvar med nr. 1 bokstav b).
Det skal iverksettes passende tiltak for å begrense mulig spredning av kategori A-sykdommen til og fra viltlevende akvatiske dyr som muligens kan være i epidemiologisk kontakt med anlegget.
Alle potensielt kontaminerte produkter, materialer og stoffer skal isoleres inntil

1. de sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, når det gjelder animalske biprodukter, 2. de som unntak fra artikkel 10 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1069/2009 sluttbehandles eller bearbeides som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med nevnte forordning, når det gjelder produkter av animalsk opprinnelse, 3. tiltakene for rengjøring og desinfisering er gjennomført i samsvar med bestemmelsene i artikkel 80, når det gjelder materialer og stoffer som er egnet til rengjøring og desinfisering, 4. de fjernes fra anlegget og sluttbehandles under tilsyn av offentlige veterinærer, når det gjelder fôrvarer og andre materialer som ikke er egnet til rengjøring og desinfisering.

2. Vedkommende myndighet skal pålegge og føre tilsyn med at

transporten fra det rammede anlegget av animalske biprodukter nevnt i nr. 1 bokstav f) i) og av produkter av animalsk opprinnelse nevnt i nr. 1 bokstav f) ii) er i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1069/2009, og
transporten fra det rammede anlegget av materialer eller stoffer nevnt i nr. 1 bokstav f) iv) er i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner om biosikkerhetsmessige forhold for å hindre spredning av kategori A-sykdomsagensen.

3. Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet etter å ha foretatt en risikovurdering, tillate slakting for konsum av fisk eller krepsdyr, eller når det gjelder bløtdyr, opptak fra vannet, i anlegget eller i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, forutsatt at det treffes hensiktsmessige biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommen. Alle animalske biprodukter som er en følge av dette unntaket, skal som unntak fra artikkel 10 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1069/2009 bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med nevnte forordning.

4. Som unntak fra nr. 1 bokstav d) kan vedkommende myndighet etter å ha foretatt en risikovurdering, beslutte å ikke avlive, slakte eller ta opp av vannet akvakulturdyr av ikke-listeførte arter, forutsatt at det iverksettes passende risikoreduserende tiltak for å hindre all risiko for at den aktuelle kategori A-sykdommen sprer seg fra anlegget.

5. Som unntak fra nr. 1 bokstav f) ii) kan vedkommende myndighet etter å ha foretatt en risikovurdering, tillate at produkter av animalsk opprinnelse bringes i omsetning i samsvar med artikkel 83.

Artikkel 79

Særlige unntak fra bekjempelsestiltak i anlegg der listeførte arter holdes for vitenskapelige formål eller i forbindelse med bevaring av utryddelsestruede arter

1. Vedkommende myndighet kan gi unntak fra tiltakene fastsatt i artikkel 78 nr. 1 bokstav a) og c) ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom i anlegg der listeførte arter holdes for vitenskapelige formål eller i forbindelse med bevaring av utryddelsestruede arter, forutsatt at

dyrehelsestatusen i den berørte medlemsstaten, eller i andre medlemsstater, ikke settes i fare, og
alle hensiktsmessige biosikkerhetstiltak oppført i artikkel 78 treffes for å hindre risiko for spredning av kategori A-sykdomsagensen.

2. Dersom det gis unntak i samsvar med nr. 1, skal vedkommende myndighet sikre at akvakulturdyr av listeførte arter som omfattes av unntaket,

holdes i lokaler der det er iverksatt hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å unngå spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, og
er underlagt fortsatt overvåking og laboratorieundersøkelse og ikke flyttes fra anlegget før laboratorietestene viser at de ikke lenger utgjør noen risiko for ytterligere spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen.

Artikkel 80

Rengjøring og desinfisering

1. Umiddelbart etter at tiltakene for sykdomsbekjempelse i artikkel 78 er gjennomført, skal vedkommende myndighet pålegge de driftsansvarlige å rengjøre og desinfisere

anlegget, i den grad vedkommende myndighet anser at det er teknisk mulig,
alt utstyr knyttet til dyrehold, herunder, men ikke begrenset til utstyr til fôr, sortering, behandling, vaksinasjon, samt arbeidsbåter,
alt produksjonsrelatert utstyr, herunder, men ikke begrenset til merder, nett, stativer, notposer og liner,
alt vernetøy eller sikkerhetsutstyr som brukes av driftsansvarlige og besøkende, og
alle transportmidler, herunder tanker og annet utstyr som brukes til å flytte smittede dyr eller personale som har vært i kontakt med smittede dyr.

2. Rengjøringen og desinfiseringen fastsatt i artikkel 1 skal utføres

i samsvar med en protokoll som vedkommende myndighet og den driftsansvarlige på forhånd er blitt enige om, og
under tilsyn av offentlige veterinærer.

Artikkel 81

Brakklegging av det rammede anlegget

Etter at rengjøringen og desinfiseringen fastsatt i artikkel 80 er gjennomført, skal vedkommende myndighet pålegge de driftsansvarlige å brakklegge det rammede anlegget i det tidsrommet som er fastsatt i vedlegg XIII.

Artikkel 82

Utvidelse av tiltak for sykdomsbekjempelse ved bekreftelse av en kategori A-sykdom

For å hindre spredning av en kategori A-sykdom skal vedkommende myndighet gjennomføre en undersøkelse i samsvar med artikkel 71, og skal etter å ha foretatt en risikovurdering utvide noen av eller alle tiltakene fastsatt i artikkel 78, 80 og 81 til

anlegg i samme segment eller som på grunn av avstand, hydrodynamiske forhold eller topografiske forhold, har økt risiko for å bli rammet av den aktuelle sykdomsagensen fra det mistenkte anlegget der sykdommen er bekreftet,
alle anlegg som ifølge den undersøkelsen som er fastsatt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429, har vist en direkte epidemiologisk forbindelse med anlegget der sykdommen er bekreftet.

Artikkel 83

Bringe i omsetning produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr av listeførte arter som er produsert i infiserte anlegg

1. Når vedkommende myndighet gir unntak i samsvar med artikkel 78 nr. 5, kan den tillate at produkter av animalsk opprinnelse bringes i omsetning bare dersom følgende vilkår er oppfylt:

Fisk skal være slaktet og sløyd før avsendelsen.
Bløtdyr og krepsdyr skal være fullt ut sporbare og før avsendelsen være foredlet til ikke-levedyktige produkter som ikke overlever dersom de slippes ut i vann igjen.

Når det er nødvendig med rensing før produktene foredles og bringes i omsetning, skal den utføres i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller i en biologisk sikker rensesentral.

2. De animalske biproduktene nevnt i nr. 1 skal være beregnet på

sluttforbrukeren direkte, eller
videreforedling ved et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr.

Artikkel 84

Tiltak som skal iverksettes ved bekreftelse av en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler

1. Ved bekreftelse av en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler, skal vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 77, iverksette

tiltakene fastsatt i artikkel 78, 80 og 81, og
om nødvendig ytterligere tiltak som er tilpasset den aktuelle situasjonen for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de rammede dyrene og anleggene eller stedene til dyr som ikke er rammet.

2. Vedkommende myndighet skal anvende bestemmelsene i artikkel 78, 80 og 81 også i opprinnelsesanleggene for de dyrene eller produktene som befinner seg i anleggene og på stedene nevnt i nr. 1.

KAPITTEL II

Tiltak for bekjempelse av kategori A-sykdommer hos akvakulturdyr i restriksjonssonen

Avsnitt 1

Generelle tiltak for sykdomsbekjempelse i restriksjonssonen

Artikkel 85

Opprettelse av en restriksjonssone

1. Ved offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom i et anlegg, et næringsmiddel- og fôrforetak, et anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler, skal vedkommende myndighet umiddelbart opprette en restriksjonssone rundt det rammede anlegget eller stedet, som omfatter

en vernesone rundt det anlegget eller stedet der kategori A-sykdommen er bekreftet,
en overvåkingssone rundt vernesonen, og
om nødvendig på grunnlag av kriteriene i artikkel 64 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, ytterligere restriksjonssoner rundt eller tilgrensende til verne- og overvåkingssonene.

2. Sonenes omfang skal fastsettes for hvert enkelt tilfelle, idet det tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for at sykdommen sprer seg. I denne forbindelse skal vedkommende myndighet ta følgende data og kriterier i betraktning:

Data fra den epidemiologiske undersøkelsen fastsatt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429.
Relevante hydrodynamiske data.
Kriterier oppført i artikkel 64 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429.
Kriterier fastsatt i vedlegg XIV til denne forordningen.

3. Vedkommende myndighet skal tilpasse den opprinnelige restriksjonssonens grenser, herunder vernesonenes, overvåkingssonenes og de ytterligere restriksjonssonenes grenser, ved overlapping mellom to eller flere restriksjonssoner som følge av ytterligere utbrudd av kategori A-sykdommen.

4. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet på grunn av bestemte geografiske, hydrodynamiske og epidemiologiske omstendigheter, og etter å ha foretatt en risikovurdering som tar hensyn til sykdomsprofilen,

unnlate å opprette en restriksjonssone som fastsatt i nr. 1 rundt det infiserte anlegget eller stedet,
opprette en restriksjonssone som består av en vernesone uten noen tilgrensende overvåkingssone,
unnlate å opprette en restriksjonssone når en kategori A-sykdom er bekreftet i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler.

5. Vedkommende myndighet kan, i den grad det er nødvendig og etter å ha foretatt en risikovurdering som tar hensyn til geografiske, hydrodynamiske og epidemiologiske omstendigheter og sykdomsprofilen, gi unntak fra bestemmelsene i dette kapittelet

i de ytterligere restriksjonssonene, og
dersom vedkommende myndighet beslutter å opprette restriksjonssonen når et utbrudd av en kategori A-sykdom forekommer i anlegg eller på andre relevante steder nevnt i artikkel 4 bokstav c).

Artikkel 86

Tiltak som skal iverksettes i restriksjonssonen

1. Vedkommende myndighet skal omgående utarbeide og føre en ajourført fortegnelse over alle anlegg der det holdes akvakulturdyr av listeførte arter i restriksjonssonen, herunder arter, kategorier og det anslåtte antallet dyr i hvert anlegg.

2. I anleggene i restriksjonssonen kan vedkommende myndighet, på grunnlag av epidemiologiske opplysninger eller annen relevant dokumentasjon og etter å ha foretatt en risikovurdering, gjennomføre forebyggende avliving eller slakting for konsum, eller når det gjelder bløtdyr, opptak fra vannet, av akvakulturdyr av listeførte arter i samsvar med artikkel 78 nr. 1 bokstav a) og artikkel 78 nr. 2.

3. All prøvetaking i anlegg i restriksjonssonen der det holdes akvakulturdyr av listeførte arter for andre formål enn å bekrefte eller utelukke forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen, skal godkjennes av vedkommende myndighet.

Avsnitt 2

Tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen

Artikkel 87

Tiltak som skal iverksettes i anlegg der det holdes akvakulturdyr i vernesonen

1. Vedkommende myndighet skal pålegge driftsansvarlige for anlegg der det holdes akvakulturdyr av alle arter i vernesonen, bortsett fra det anlegget der kategori A-sykdommen er bekreftet, å gjennomføre minst følgende tiltak for å forebygge og bekjempe spredning av sykdommen:

Omgående ajourføre opplysningene i fortegnelsen fastsatt i artikkel 73 nr. 1.
Om det er praktisk mulig, iverksette passende tiltak for å begrense mulig spredning av kategori A-sykdommen til og fra viltlevende akvatiske dyr som muligens kan være i epidemiologisk kontakt med anlegget.
Hindre at akvakulturdyr fjernes fra anlegget der de holdes, med mindre vedkommende myndighet har gitt tillatelse til dette.
Iverksette hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for alle produkter, utstyrsdeler, materialer eller stoffer som trolig kan spre den aktuelle kategori A-sykdommen.
Redusere antallet besøkende til så få som er strengt nødvendig for å drive anlegget på en korrekt måte.
Dersom det er praktisk mulig, bruke egnede rengjørings- og desinfeksjonsmidler ved inn- og utgangene til anlegget.

2. Vedkommende myndighet skal pålegge og føre tilsyn med at den driftsansvarlige har bearbeidet eller sluttbehandlet animalske biprodukter fra akvakulturdyr av listeførte arter som har dødd eller er avlivet, herunder bløtdyrskall med kjøtt, som materiale i den aktuelle kategorien i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, i anlegg der det holdes listeførte arter i vernesonen.

3. Vedkommende myndighet kan etter å ha foretatt en risikovurdering, beslutte at artikkel 87 og 88 bare skal gjelde for akvakulturdyr av listeførte arter.

Artikkel 88

Besøk av offentlige veterinærer i anlegg som ligger i vernesonen

1. Vedkommende myndighet skal sikre at offentlige veterinærer foretar minst ett besøk i alle anleggene nevnt i artikkel 87 så snart som mulig og omgående etter offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom, idet anlegg som etter vedkommende myndighets vurdering utgjør en høy risiko for å bli rammet av eller spre sykdommen, prioriteres høyest.

2. Ved besøkene nevnt i nr. 1 skal de offentlige veterinærene minst utføre følgende:

Dokumentkontroll og analyse av journaler.
Verifisering av gjennomføring av de tiltakene som er ment å hindre innføring eller spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen i samsvar med artikkel 87.
Klinisk undersøkelse av akvakulturdyr av listeførte arter.
Om nødvendig prøvetaking til laboratorieundersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen.

3. Vedkommende myndighet kan kreve ytterligere veterinærbesøk i anlegget for å følge opp situasjonen.

4. Vedkommende myndighet skal føre en journal over aktiviteter og besøk nevnt i nr. 1, 2 og 3 og resultatene av dem.

Artikkel 89

Forbud som gjelder forflytninger av akvakulturdyr, produkter fra akvakulturdyr, andre stoffer og materialer innenfor, fra eller til vernesonen

1. Vedkommende myndighet skal forby følgende forflytninger innenfor vernesonen:

Forflytning av akvakulturdyr av listeførte arter mellom anlegg i vernesonen.
Forflytning av akvakulturdyr av listeførte arter fra eller til vernesonen.
Alle forflytninger fra anlegg i vernesonen av transportmidler og utstyr, produkter, materialer eller stoffer som trolig kan overføre den aktuelle kategori A-sykdommen.
Transport av akvakulturdyr med brønnbåter gjennom vernesonen.
Avsendelse av ubearbeidede animalske biprodukter fra akvakulturdyr av alle arter fra anlegg i vernesonen.

2. Vedkommende myndighet kan etter å ha foretatt en risikovurdering, utvide forbudene fastsatt i nr. 1 bokstav a)–d) til dyr av ikke-listeførte arter og produkter fra dem.

Artikkel 90

Alminnelige vilkår for å gi unntak fra forbud mot forflytning og transport av akvatiske dyr og produkter i vernesonen

1. Som unntak fra forbudene fastsatt i artikkel 89 nr. 1 kan vedkommende myndighet tillate forflytning og transport av akvatiske dyr og produkter i de tilfellene som omfattes av artikkel 91–94, på de særlige vilkårene fastsatt i nevnte artikler og de alminnelige vilkårene fastsatt i nr. 2 i denne artikkelen.

2. Når vedkommende myndighet gir tillatelsene fastsatt i nr. 1, skal den sikre at følgende vilkår er oppfylt:

Alle forflytninger skal foregå utelukkende via utpekte ruter, som avtalt med vedkommende myndighet, uten lossing eller opphold underveis.
Eventuell utskifting og utslipp av vann under transporten skal skje i områder, i anlegg eller på steder for vannutskifting som er godkjent av vedkommende myndighet.
Transportmidlene skal være konstruert og vedlikeholdt på en slik måte at de kan rengjøres og desinfiseres på en grundig måte.
Transportmiddelet er rengjort og desinfisert

1. før transporten, og 2. etter transporten under den offentlig veterinærens tilsyn.

Alle andre utfyllende biosikkerhetstiltak som vedkommende myndighet anser som nødvendige, skal iverksettes i forbindelse med transporten.

Artikkel 91

Særlige vilkår for slakting og forflytning for slakting eller foredling av akvakulturdyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vernesonen

1. Akvakulturdyr fra anlegg der det holdes listeførte arter i vernesonen, kan

slaktes i anlegget i samsvar med biosikkerhetstiltak fastsatt av vedkommende myndighet, eller
flyttes for umiddelbar slakting for konsum til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller
når det gjelder bløtdyr, tas opp av vannet og flyttes til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, for rensing ved behov og videreforedling.

2. Vedkommende myndighet kan etter å ha foretatt en risikovurdering på grunnlag av relevante epidemiologiske data, begrense bruken av tiltakene fastsatt i nr. 1 til anlegg der det utelukkende holdes akvakulturdyr av arter oppført i tredje kolonne i vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882.

3. Når vedkommende myndighet som er ansvarlig for næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, tillater forflytning av akvakulturdyr nevnt i nr. 1 bokstav b) skal den

være informert om at det er planlagt å sende akvakulturdyr av listeførte arter til næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr,
samtykke i å motta de aktuelle akvakulturdyrene,
føre tilsyn med og bekrefte overfor vedkommende avsendermyndighet at dyrene er blitt slaktet,
sikre at akvakulturdyrene av listeførte arter med opprinnelse i vernesonen, holdes atskilt fra akvakulturdyr av listeførte arter med opprinnelse utenfor vernesonen, og at de slaktes eller foredles atskilt fra disse dyrene,
overvåke slaktingen eller foredlingen,
sikre at rengjøringen og desinfiseringen av lokalene er gjennomført før akvakulturdyr fra anlegg utenfor vernesonen slaktes eller foredles,
sikre at produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr oppfyller de særlige vilkårene for å bringe dem i omsetning som fastsatt i artikkel 92, og
sikre at animalske biprodukter fra slakting eller andre prosesser nevnt i nr. 1 bearbeides eller sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.

Artikkel 92

Særlige vilkår for å bringe i omsetning produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr av listeførte arter som er produsert i anlegg i vernesonen som ikke er rammet

1. Vedkommende myndighet kan tillate at produkter av animalsk opprinnelse framstilt fra akvakulturdyr av listeførte arter i anlegg i vernesonen som ikke er rammet, bringes i omsetning forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:

Fisk skal være slaktet og sløyd før avsendelsen.
Bløtdyr og krepsdyr skal være fullt ut sporbare og før avsendelsen være foredlet til ikke-levedyktige produkter som ikke overlever dersom de slippes ut i vann igjen.

2. Produktene av animalsk opprinnelse nevnt i nr. 1 skal være beregnet på

direkte levering til sluttforbrukeren, eller
videreforedling ved et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr.

Artikkel 93

Særlige vilkår for tillatelse til transport av ubearbeidede animalske biprodukter fra anlegg som ligger i vernesonen

Vedkommende myndighet kan tillate transport av ubearbeidede animalske biprodukter fra akvakulturdyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vernesonen, til et anlegg for videre bearbeiding i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.

Artikkel 94

Risikoreduserende tiltak med hensyn til visse aktiviteter knyttet til akvatiske dyr i vernesonen

1. Vedkommende myndighet kan etter å ha foretatt en risikovurdering, iverksette risikoreduserende tiltak når det gjelder

kommersielt fiske og sportsfiske i vernesonen,
andre aktiviteter knyttet til akvatiske dyr i vernesonen, og som kan utgjøre en risiko for spredning av sykdommen, og
transport av servicebåter som brukes til vedlikeholdsarbeid og behandling av akvatiske dyr i vernesonen.

2. Vedkommende myndighet kan innenfor rammen av tiltakene fastsatt i nr. 1, dersom det er relevant, pålegge rengjøring og desinfisering av utstyr som har vært brukt i vannområder som ligger i vernesonen.

Artikkel 95

Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i vernesonen, inkludert transportmidler

1. Vedkommende myndighet skal iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 87–93 i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i vernesonen, inkludert transportmidler.

Artikkel 96

Fjerning av akvakulturdyr fra rammede anlegg og etterfølgende risikoreduserende tiltak

1. Vedkommende myndighet skal fastsette en frist for når akvakulturdyrene i alle infiserte anlegg skal være fjernet.

2. Vedkommende myndighet kan etter å ha foretatt en risikovurdering, beslutte at nr. 1 også får anvendelse på anlegg i vernesonen hvor kategori A-sykdommen ikke er blitt bekreftet, for å bekjempe og forebygge eventuell spredning av sykdommen.

3. Etter at akvakulturdyrene er fjernet som fastsatt i nr. 1, skal det utføres rengjøring, desinfisering og brakklegging i samsvar med artikkel 80 og 81.

4. Vedkommende myndighet skal pålegge samtidig brakklegging av de rammede anleggene og av de anleggene som er utvalgt i samsvar med nr. 2.

5. Den samtidige brakkleggingen nevnt i nr. 4 skal vare i den perioden som er fastsatt i vedlegg XIII.

Artikkel 97

Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen og gjeninnsetting i anlegg som ligger i vernesonen

1. Vedkommende myndighet skal opprettholde tiltakene for sykdomsbekjempelse i vernesonen som fastsatt i avsnitt 2 i dette kapittelet, til

tiltakene i artikkel 96 er utført og avsluttet, og
vedkommende myndighet på grunnlag av resultatene av de undersøkelsene som er foretatt i samsvar med artikkel 88, har utelukket all forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen i de andre anleggene i vernesonen.

2. Når vilkårene fastsatt i nr. 1 er oppfylt,

skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene fastsatt i avsnitt 3 i dette kapittelet i vernesonen i den perioden som er angitt i artikkel 101,
kan det gjeninnsettes dyr i anleggene nevnt i artikkel 96 nr. 1 og 2 og som tidligere inngikk i vernesonen.

Avsnitt 3

Tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen

Artikkel 98

Tiltak som skal iverksettes i anlegg som ligger i overvåkingssonen

1. I overvåkingssonen skal vedkommende myndighet pålegge at tiltakene fastsatt i artikkel 87 iverksettes i alle anlegg der det holdes akvakulturdyr av listeførte arter.

2. Offentlige veterinærer skal besøke anleggene nevnt i nr. 1 og utføre de aktivitetene som er fastsatt i artikkel 88 nr. 2, etter hva som er relevant.

3. Anleggene som ligger i overvåkingssonen, skal overvåkes, og overvåkingen omfatter besøk og prøvetaking som beskrevet i nr. 1 i vedlegg XV.

4. Overvåkingen fastsatt i nr. 3 skal utføres av vedkommende myndighet.

Artikkel 99

Tiltak i forbindelse med forflytning og transport av akvakulturdyr innenfor, fra eller til overvåkingssonen

1. Vedkommende myndighet skal forby forflytning av akvakulturdyr fra anlegg som ligger i overvåkingssonen, for slakting, videre oppdrett eller utsetting i naturen utenfor overvåkingssonen.

2. Vedkommende myndighet skal sikre at all transport av akvakulturdyr av listeførte arter innenfor eller til overvåkingssonen skal foregå på de vilkårene som er angitt i artikkel 90 bokstav a)–e) og i artikkel 91.

3. Vedkommende myndighet kan pålegge at det iverksettes hensiktsmessige utfyllende biosikkerhetstiltak ved transport, herunder lossing i det utpekte bestemmelsesanlegget, for å bekjempe og forebygge eventuell spredning av sykdommene.

4. Som unntak fra nr. 1 og etter avtale med vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet, kan vedkommende myndighet tillate forflytning av akvakulturdyr, forutsatt at det er iverksatt hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommen.

Artikkel 100

1. Vedkommende myndighet skal omgående pålegge at tiltakene fastsatt i artikkel 98 og 99 iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i overvåkingssonen, inkludert transportmidler.

2. Vedkommende myndighet kan på stedene nevnt i nr. 1 iverksette ytterligere tiltak som er tilpasset den aktuelle situasjonen, for å hindre spredning av kategori A-sykdommen innenfor og fra overvåkingssonen.

Artikkel 101

Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen

Vedkommende myndighet skal oppheve de tiltakene for sykdomsbekjempelse som er fastsatt i dette avsnittet, når overvåkingsperioden angitt i nr. 2 i vedlegg XV for den aktuelle kategori A-sykdommen er utløpt med tilfredsstillende resultat.

KAPITTEL III

Tiltak for sykdomsbekjempelse hos viltlevende akvatiske dyr

Artikkel 102

Tiltak ved et mistenkt tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter

Ved et mistenkt tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 skal vedkommende myndighet

umiddelbart gjennomføre en undersøkelse av viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter som er fisket, fanget, oppsamlet eller funnet døde, for å bekrefte eller utelukke forekomst av kategori A-sykdommen i samsvar med artikkel 71 nr. 2,
sikre at alle animalske biprodukter fra viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter som mistenkes å være smittet, herunder bløtdyrskall med kjøtt, bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009,
sikre, om det er praktisk mulig, at alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert av dyr som mistenkes å være rammet, eller av animalske biprodukter fra disse dyrene, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn, og
framlegge relevante opplysninger til de driftsansvarlige eller myndighetene som er ansvarlig for forvaltningen av den aktuelle dyrepopulasjonen.

Artikkel 103

Tiltak ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter

1. Ved et offisielt bekreftet tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter skal vedkommende myndighet fastsette en infisert sone på grunnlag av

relevante hydrodynamiske, topografiske og epidemiologiske forhold,
sykdomsprofilen og den anslåtte populasjonen av akvatiske dyr av listeførte arter, og
risikofaktorene som bidrar til spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, særlig med hensyn til risikoen for at sykdommen innføres i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter.

2. Vedkommende myndighet kan tilpasse grensene for den opprinnelige infiserte sonen

for å bekjempe ytterligere spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, og
ved bekreftelse av ytterligere utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr.

3. Vedkommende myndighet skal omgående informere driftsansvarlige, andre berørte vedkommende myndigheter, berørte veterinærer og alle andre fysiske eller juridiske personer som er berørt, om sykdomsutbruddet og de bekjempelsestiltakene som er truffet.

Artikkel 104

Tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen

1. I den infiserte sonen fastsatt i samsvar med artikkel 103 skal vedkommende myndighet

gjennomføre risikoreduserende tiltak og forsterkede biosikkerhetstiltak for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de rammede dyrene og den infiserte sonen til dyr og områder som ikke er rammet,
forby mennesker å flytte viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter og produkter av animalsk opprinnelse fra disse dyrene fra den infiserte sonen,
som unntak fra artikkel 10 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1069/2009 sikre at alle animalske biprodukter fra viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter i den infiserte sonen, herunder bløtdyrskall med kjøtt, bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med nevnte forordning,
sikre, om det er praktisk mulig, at alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert av viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter i den infiserte sonen, eller av animalske biprodukter fra disse dyrene, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn, og
forby at deler av akvatiske dyr av listeførte arter som er fisket, fanget, oppsamlet eller funnet døde i den infiserte sonen, samt produkter, materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert med en kategori A-sykdom i den infiserte sonen, føres inn i anlegg der det holdes akvakulturdyr av listeførte arter både innenfor og utenfor den infiserte sonen, eller til nedbørfelt eller kystområder utenfor den infiserte sonen.

2. Som unntak fra nr. 1 bokstav b) og for å bevare verdifullt genetisk materiale kan vedkommende myndighet tillate forflytning av viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter fra den infiserte sonen til et anlegg som vedkommende myndighet har godkjent for dette formålet, forutsatt at det er iverksatt hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommen. Bestemmelsesanlegget skal anses som et anlegg som ligger i den infiserte sonen i henhold til artikkel 108.

Artikkel 105

Ytterligere tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen

1. Vedkommende myndighet skal etter å ha foretatt en risikovurdering, fastsette hvilke ytterligere tiltak som er nødvendige for å bekjempe eller utrydde den aktuelle kategori A-sykdommen.

2. Som ledd i bekjempelsen eller utryddelsen av den aktuelle kategori A-sykdommen kan vedkommende myndighet

suspendere gjeninnsetting, fiske, oppsamling og fangst,
pålegge obligatorisk rengjøring og desinfisering av fiskeutstyr og fiskebåter og annet utstyr som trolig er blitt kontaminert, og
intensivere fiske, oppsamling og fangst eller iverksette andre relevante tiltak for å utrydde sykdommen.

3. Tiltakene fastsatt i nr. 1 skal iverksettes etter samråd med og i samarbeid med den operative ekspertgruppen nevnt i artikkel 107 samt andre myndigheter og berørte parter.

Artikkel 106

Utvidelse av tiltak

Vedkommende myndighet kan beslutte at de relevante tiltakene i artikkel 102–105 også gjelder for akvakulturdyr av ikke-listeførte arter.

Artikkel 107

Operativ ekspertgruppe

1. Ved et bekreftet tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter skal vedkommende myndighet opprette en operativ ekspertgruppe som nevnt i artikkel 43 nr. 2 bokstav d) iii) i forordning (EU) 2016/429.

2. Den operative ekspertgruppen skal bistå vedkommende myndighet med å

vurdere den epidemiologiske situasjonen og dens utvikling,
fastsette den infiserte sonen, og
fastslå passende tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen, og varigheten av tiltakene.

Artikkel 108

Tiltak i anlegg som ligger i den infiserte sonen

1. I de anleggene der det holdes akvakulturdyr av listeførte arter i den infiserte sonen, skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 87.

2. I tillegg til tiltakene fastsatt i artikkel 87 skal vedkommende myndighet forby forflytning av akvakulturdyr som holdes i anlegg i den infiserte sonen,

fra den infiserte sonen, eller
til andre anlegg som ligger i den infiserte sonen.

3. Vedkommende myndighet kan etter å ha foretatt en risikovurdering, begrense forbudet i nr. 2 til akvakulturdyr av listeførte arter.

4. Som unntak fra nr. 2 kan vedkommende myndighet etter å ha foretatt en risikovurdering og etter avtale med vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet, tillate forflytning av dyr av listeførte arter fra den infiserte sonen eller til andre anlegg i den infiserte sonen.

Artikkel 109

Varighet av tiltak i den infiserte sonen

Vedkommende myndighet skal opprettholde tiltakene fastsatt i dette kapittelet til de epidemiologiske opplysningene viser at den aktuelle viltlevende populasjonen ikke lenger utgjør noen risiko for spredning av sykdommen, og den operative gruppen anbefaler at tiltakene oppheves.

KAPITTEL IV

Tiltak for bekjempelse av kategori B- og C-sykdommer hos akvatiske dyr

Artikkel 110

Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes dersom vedkommende myndighet har mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i medlemsstater, soner eller segmenter som er tildelt sykdomsfri status

Vedkommende myndighet skal iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 55, 56 og 57 i delegert forordning (EU) 2020/689 ved mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 eller 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 i medlemsstater, soner eller segmenter som er tildelt sykdomsfri status som fastsatt i artikkel 36 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429, eller artikkel 83, artikkel 84 nr. 1 bokstav h)–m) eller artikkel 84 nr. 2 bokstav b)–g) i delegert forordning (EU) 2020/689.

Artikkel 111

Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes når en kategori B- eller C-sykdom er bekreftet

Vedkommende myndighet skal iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 58–65 i delegert forordning (EU) 2020/689 ved bekreftelse av en kategori B- eller C-sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 2, 3 eller 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 i medlemsstater, soner eller segmenter som er tildelt sykdomsfri status som fastsatt i artikkel 36 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429, eller artikkel 83, artikkel 84 nr. 1 bokstav h)–m) eller artikkel 84 nr. 2 bokstav b)–g) i delegert forordning (EU) 2020/689.

DEL IV

SLUTTBESTEMMELSER

►M1

Artikkel 112. Oppheving

1. Direktiv 92/66/EØF, 2001/89/EF, 2003/85/EF og 2005/94/EF samt rettsaktene som er vedtatt på grunnlag av disse direktivene, skal opphøre å gjelde fra 21. april 2021.

2. Direktiv 2000/75/EF og 2002/60/EF samt rettsaktene som er vedtatt på grunnlag av disse direktivene, skal opphøre å gjelde fra 14. juli 2021.

◄M1

Artikkel 113. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 21. april 2021.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 17. desember 2019.

	For Kommisjonen
	Ursula VON DER LEYEN
	President

VEDLEGG I

KLINISKE UNDERSØKELSER, PRØVETAKINGSMETODER OG DIAGNOSTISKE METODER FOR KATEGORI A-SYKDOMMER SAMT TRANSPORT AV PRØVER

(som nevnt i artikkel 3 i denne forordningen)

A.Prøvetakingsmetoder

A.1

PRØVETAKING AV DYR TIL KLINISKE UNDERSØKELSER

Kliniske undersøkelser skal om mulig omfatte

1. dyr som viser kliniske tegn på kategori A-sykdommer, 2. dyr som nylig har dødd, trolig som følge av den mistenkte/bekreftede sykdommen, 3. dyr med epidemiologisk forbindelse til et mistenkt eller bekreftet tilfelle, og 4. dyr som med positive eller tvetydige resultater har gjennomgått tidligere laboratorieundersøkelser.

Dyrene som skal undersøkes, skal velges ut tilfeldig i et stort nok antall til å gjøre det mulig å påvise sykdommen, dersom den forekommer, om det ikke er noen åpenbare tegn på sykdommen eller skader post mortem som tyder på kategori A-sykdommer.
Dyrene som skal undersøkes og prøvetakingsmetoden skal velges i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429. Dyrene som skal undersøkes og prøvetakingsmetoden skal fastsettes med hensyn til sykdomsprofilen og

1. formålet med prøvetakingen, 2. de listeførte artene som holdes i anlegget, 3. antallet dyr av listeførte arter som holdes i anlegget, 4. kategorien av holdte dyr, 5. de tilgjengelige journalene over produksjon, helse og sporbarhet for de holdte dyrene som er relevante for undersøkelsen, 6. type anlegg og praksis med hensyn til dyrehold, 7. grad av eksponeringsrisiko:

1. sannsynlighet for eksponering for sykdomsagensen eller vektoren, 2. manglende immunisering av dyrene som følge av vaksinasjon eller mordyrets immunitet, og 3. lengden på oppholdet i anlegget, 8. andre relevante epidemiologiske faktorer.

Det minste antallet dyr som skal undersøkes, skal være i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429. Det minste antallet dyr som skal undersøkes, skal fastsettes med hensyn til sykdomsprofilen, og særlig

1. forventet prevalens i anlegget, 2. ønsket konfidensnivå for undersøkelsesresultatene, som ikke i noe tilfelle skal være under 95 %, og 3. internasjonale standarder og tilgjengelige vitenskapelige bevis.

A.2

PRØVETAKING AV DYR TIL LABORATORIEUNDERSØKELSER

Det skal ved prøvetaking til laboratorieundersøkelser tas hensyn til resultatet av de kliniske undersøkelsene nevnt i punkt A.1 og skal om mulig omfatte dyrene som er nevnt i punkt A.1 nr. 1.
Dersom det ikke er noen åpenbare tegn på sykdom eller skader post mortem som tyder på kategori A-sykdommer, skal det tas stikkprøver i hver epidemiologiske enhet i anlegget, og prøvene skal gjøre det mulig å påvise sykdommen dersom den forekommer.
Dyrene som det skal tas prøver av, arten av de prøvene som skal tas samt prøvetakingsmetoden skal være i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429. Dyrene som det skal tas prøver av, arten av de prøvene som skal tas samt prøvetakingsmetoden skal fastsettes med hensyn til sykdomsprofilen og kriteriene i punkt A.1 nr. 3.
Det minste antallet dyr som det skal tas prøver av, skal være i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429. Det minste antallet dyr som det skal tas prøver av, skal fastsettes med hensyn til kriteriene i punkt A.1 nr. 4 og de testmetodene som brukes.
Når det gjelder viltlevende dyr, skal prøvene tas fra dyr som er skutt, funnet døde eller bevisst fanget i feller, eller innsamles på grunnlag av ikke-invasive metoder som saltsteiner, tyggetau eller lokkestoff. Det minste antallet og arten av prøvene skal fastsettes med hensyn til den viltlevende populasjonens anslåtte størrelse og de relevante kriteriene i punkt A.1 nr. 3 og 4.

A.3.

PRØVETAKING I ANLEGG SOM SKAL BESØKES

Valget av anlegg hvor det skal tas prøver og prøvetakingsmetoden skal være i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429. Ved valget av anlegg hvor det skal tas prøver og prøvetakingsmetoden skal det tas hensyn til sykdomsprofilen og kriteriene i punkt A1 nr. 3.
Det minste antallet anlegg som skal besøkes, skal være i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429.

B.Diagnostiske metoder

Teknikkene, referansematerialene, standardiseringen av dem og fortolkningen av resultatene av tester som er utført ved hjelp av de relevante diagnostiske metodene for kategori A-sykdommer, skal være i samsvar med artikkel 6 og del III i vedlegg VI til delegert forordning (EU) 2020/689.

De diagnostiske metodene skal ha som mål å sikre høyest mulig følsomhet ved overvåkingen. Under visse omstendigheter kan denne overvåkingen omfatte bruk av laboratorieundersøkelser for å vurdere tidligere eksponering for sykdommen.

C.Transport av prøver

Alle prøver som er tatt for å bekrefte eller utelukke forekomst av en kategori A-sykdom, skal sendes, med korrekt merking og identifisering, til et offisielt laboratorium som er blitt informert om deres ankomst. Disse prøvene skal ledsages av de riktige skjemaene i samsvar med kravene fastsatt av vedkommende myndighet og laboratoriet som skal motta prøvene. Disse skjemaene skal minst omfatte

1. opprinnelsesanlegg for de dyrene det er tatt prøver av, 2. opplysninger om art, alder og kategori av dyrene det er tatt prøver av, 3. dyrenes kliniske historie, dersom den er tilgjengelig og relevant, 4. kliniske tegn og funn post mortem, og 5. eventuelle andre relevante opplysninger.

Alle prøver skal

1. oppbevares i vanntette og bruddsikre containere og pakninger og i samsvar med gjeldende internasjonale standarder, 2. oppbevares ved den mest hensiktsmessige temperaturen og under andre hensiktsmessige forhold under transporten, idet det tas hensyn til faktorer som kan påvirke prøvens kvalitet.

Utsiden av pakningen skal være merket med det mottakende laboratoriets adresse, og følgende opplysninger skal være godt synlig:

«Patologisk materiale fra dyr. Lett bedervelig. Skjørt. Må ikke åpnes utenfor bestemmelseslaboratoriet.»

Den ansvarlige personen ved det offisielle laboratoriet som mottar prøvene, skal informeres i god tid om prøvenes ankomst.

VEDLEGG II

OVERVÅKINGSPERIODE

(som nevnt i artikkel 8, 17, 27, 32, 48, 57 og 59 i denne forordningen)

Kategori A-sykdommer	Overvåkingsperiode
Munn- og klovsyke (FMD)	21 dager
Infeksjon med kvegpestvirus (RP)	21 dager
Infeksjon med Rift Valley Fever-virus (RVFV)	30 dager
Infeksjon med lumpy skin disease-virus (LSD)	28 dager
Infeksjon med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (ondartet lungesyke hos storfe) (CBPP)	45 dager
Saue- og geitekopper (SPGP)	21 dager
Infeksjon med småfepestvirus (PPR)	21 dager
Ondartet lungesyke hos geit (CCPP)	45 dager
Afrikansk hestepest (AHS)	14 dager
Infeksjon med Burkholderia mallei (snive)	6 måneder
Klassisk svinepest (CSF)	15 dager
Afrikansk svinepest (ASF)	15 dager
Høypatogen aviær influensa (HPAI)	21 dager
Infeksjon med Newcastle disease-virus (NCD)	21 dager

VEDLEGG III

VILKÅR FOR VISSE UNNTAK FRA ARTIKKEL 12 NR. 1 BOKSTAV A) FOR HESTEDYR

(som nevnt i artikkel 13 nr. 4)

Ved et utbrudd av afrikansk hestepest kan vedkommende myndighet gi unntak fra artikkel 12 nr. 1 bokstav a) for rammede og ikke rammede dyr, forutsatt at

1. de rammede dyrene som omfattes av unntaket, isoleres i vektorbeskyttede lokaler som hindrer all overføring av sykdomsagensen fra dyrene til de aktuelle vektorene til det har gått 40 dager, som tilsvarer den smittsomme perioden fastsatt i det relevante kapittelet i Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr, etter at dyrene ble satt inn i de vektorbeskyttede lokalene, og 2. overvåkingen, og om nødvendig laboratorieundersøkelsene som er utført av vedkommende myndighet, viser at ingen av dyrene i de vektorbeskyttede lokalene utgjør noen risiko for overføring av virus.

Ved et utbrudd av infeksjon med Burkholderia mallei (snive) kan vedkommende myndighet gi unntak fra artikkel 12 nr. 1 bokstav a) for dyr som ikke er rammet, forutsatt at dyrene som omfattes av unntaket, holdes i karantene til

1. de rammede dyrene er avlivet og destruert, 2. rengjøringen og desinfiseringen av anlegget etter avlivingen er gjennomført i samsvar med artikkel 15, og 3. de gjenværende dyrene har gjennomgått en komplementbindingstest, utført med negativt resultat ved en serumfortynning på 1:5 på prøver som er tatt minst seks måneder etter rengjøringen og desinfiseringen nevnt i bokstav b).

VEDLEGG IV

FRAMGANGSMÅTER FOR RENGJØRING, DESINFISERING OG OM NØDVENDIG BEKJEMPELSE AV INSEKTER OG GNAGERE

(som nevnt i artikkel 12, 15, 16, 39, 45 og 57 i denne forordningen)

A.Generelle krav

Ved valg av biocidprodukter og framgangsmåter for rengjøring og desinfisering skal det tas hensyn til

1. den infeksjonsframkallende agensen, 2. arten av de anleggene, kjøretøyene, gjenstandene og materialene som skal behandles, og 3. den gjeldende lovgivningen.

Biocidproduktene skal brukes på en slik måte at deres virkning ikke forringes. Det skal særlig tas hensyn til tekniske parametrer oppgitt av produsenten, som trykk, temperatur, påkrevd kontakttid eller lagring. Desinfeksjonsmiddelets virkning skal ikke svekkes gjennom interaksjon med andre stoffer.
Rekontaminering av allerede rengjorte deler skal unngås, særlig når vaskingen utføres med væsker under trykk.
Vann som brukes til rengjøringen, skal oppsamles og sluttbehandles på en slik måte at risikoen for spredning av kategori A-sykdomsagenser unngås.
Biocidprodukter skal brukes på en måte som i størst mulig grad reduserer eventuelle skadelige virkninger på miljøet og folkehelsen som følge av bruken av dem.

B.Foreløpig rengjøring og desinfisering

Ved foreløpig rengjøring og desinfisering i henhold til artikkel 15 skal det tas hensyn til følgende for å unngå spredning av kategori A-sykdommen:

Hele skrotter eller deler av døde holdte dyr av listeførte arter skal sprøytes med desinfeksjonsmiddel og fjernes fra anlegget i lukkede og lekkasjesikre kjøretøyer eller containere med sikte på bearbeiding og sluttbehandling.
Alt vev og blod fra avliving, slakting eller kontroll post mortem skal omhyggelig samles opp og sluttbehandles.
Så snart de hele skrottene eller delene av døde holdte dyr av listeførte arter er blitt fjernet med sikte på bearbeiding eller sluttbehandling, skal de delene av anleggene der disse dyrene er blitt holdt, samt alle deler av andre bygninger, overflater eller utstyr som er blitt kontaminert under avlivingen eller ved kontrollen post mortem, sprøytes med desinfeksjonsmiddel.
Husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, skal gjennombløtes grundig med desinfeksjonsmiddel.
Desinfeksjonsmiddelet skal virke på den behandlede overflaten i minst 24 timer.
Utstyr, containere, fôringsredskaper, overflater eller andre materialer som kan være kontaminert etter vasking og desinfisering, skal destrueres.

C.Endelig rengjøring og desinfisering

Ved endelig rengjøring og desinfisering som fastsatt i artikkel 57, gjelder følgende:

Husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, skal fjernes og behandles som følger:

1. Fast husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, skal enten

1. gjennomgå en dampbehandling ved en temperatur på minst 70 °C, 2. destrueres ved brenning, 3. graves ned så dypt at dyr ikke kan komme til, eller 4. stables slik at den varmes opp, sprøytes med desinfeksjonsmiddel og stå slik i minst 42 dager, og i dette tidsrommet skal stabelen enten tildekkes eller stables om for å sikre at alle lag varmebehandles. 2. Flytende husdyrgjødsel skal lagres i minst 42 dager, og i 60 dager når det gjelder høypatogen aviær influensa, etter den siste tilsetningen av infeksiøst materiale.

Bygninger, overflater og utstyr skal vaskes og rengjøres grundig ved å fjerne gjenværende fett og skitt, og sprøytes med desinfeksjonsmiddel.
Etter sju dager skal anleggene rengjøres og desinfiseres igjen.

VEDLEGG V

MINSTERADIUS FOR VERNESONER OG OVERVÅKINGSSONER

(som nevnt i artikkel 21 i denne forordningen)

Angitt som radius av en sirkel med sentrum i anlegget

Kategori A-sykdommer	Vernesone	Overvåkingssone
Munn- og klovsyke	3 km	10 km
Infeksjon med kvegpestvirus	3 km	10 km
Infeksjon med Rift Valley Fever-virus	20 km	50 km
Infeksjon med lumpy skin disease-virus	20 km	50 km
Infeksjon med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (ondartet lungesyke hos storfe)	Anlegg	3 km
Saue- og geitekopper	3 km	10 km
Infeksjon med småfepestvirus	3 km	10 km
Ondartet lungesyke hos geit	Anlegg	3 km
Afrikansk hestepest	100 km	150 km
Infeksjon med Burkholderia mallei (snive)	Anlegg	Anlegg
Klassisk svinepest	3 km	10 km
Afrikansk svinepest	3 km	10 km
Høypatogen aviær influensa	3 km	10 km
Infeksjon med Newcastle disease-virus	3 km	10 km

VEDLEGG VI

FORBUD I RESTRIKSJONSSONEN

(som nevnt i artikkel 27 i denne forordningen)

Tabell: Forbud som gjelder aktiviteter med hensyn til dyr av listeførte arter og produkter fra disse dyrene

►M1 FORBUD SOM GJELDER AKTIVITETER MED HENSYN TIL DYR OG PRODUKTER KNYTTET TIL KATEGORI A-SYKDOMMER[^1]		FMD	RP	RVFV	LSD	CBPP	SPGP	PPR	CCPP	CSF	ASF	AHS	SNIVE	HPAI	NCD
Forflytning av holdte dyr av listeførte arter fra anlegg i restriksjonssonen		X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	NA	X	X
Forflytning av holdte dyr av listeførte arter til anlegg i restriksjonssonen		X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	NA	X	X
Gjeninnsetting av vilt av listeførte arter		X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	NA	X	X
Messer, markeder, utstillinger og andre samlinger av holdte dyr av listeførte arter, herunder oppsamling og fordeling av disse artene		X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	NA	X	X
Forflytning av sæd, oocytter og embryoer fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg i restriksjonssonen		X	X	X	X[^2]	X	X	X	X	X	X	X	NA	NA	NA
Uttak av sæd, oocytter og embryoer fra holdte dyr av listeførte arter		X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	NP	NA	NA	NA
Ambulerende kunstig sædoverføring til holdte dyr av listeførte arter		X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	NA	NA	NA
Ambulerende naturlig bedekning av holdte dyr av listeførte arter		X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	NA	NA	NA
►M2 Forflytning av rugeegg til og fra anlegg i restriksjonssonen ◄M2		NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	X	X
Forflytning av ferskt kjøtt, unntatt slaktebiprodukter, fra holdte og viltlevende dyr av listeførte arter fra slakterier eller viltbehandlingsanlegg i restriksjonssonen		X	X	X	NP	NP	X	X	NP	X	X	NP	NA	X	X
Forflytning av slaktebiprodukter fra holdte og viltlevende dyr av listeførte arter fra slakterier eller viltbehandlingsanlegg i restriksjonssonen		X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	NP	NA	X	X
Forflytning av kjøttprodukter framstilt av ferskt kjøtt fra dyr av listeførte arter fra anlegg i restriksjonssonen		X	X	X	NP	NP	NP	X	NP	X	X	NP	NA	X	X
Forflytning av rå melk og råmelk fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg i restriksjonssonen		X	X	X	X	NP	X	X	NP	NA	NA	NP	NA	NA	NA
Forflytning av melkeprodukter og råmelkbaserte produkter fra anlegg i restriksjonssonen		X	X	X	X	NP	X	X	NP	NA	NA	NP	NA	NA	NA
Forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg i restriksjonssonen		NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	X	X
Forflytning av animalske biprodukter fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg i restriksjonssonen, unntatt hele kropper eller deler av døde dyr	Husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø	X	X	X	X	NP	X	X	NP	X	X	NP	NA	X	X
	Huder, skinn, ull, bust og fjør	X	X	X	X	NP	X	X	NP	X	X	NP	NA	X	X
	Animalske biprodukter unntatt husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, og unntatt huder, skinn, ull, bust og fjør	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	NA	X	X
►M2 Forflytning av fôrmidler av vegetabilsk opprinnelse og strå fra restriksjonssonen ◄M2		X	X	NP	NP	NP	NP	NP	NP	NP	NP	NP	NA	NP	NP

MERKNADER

1 Forkortelser for kategori A-sykdommer i samsvar med vedlegg II

2 Bare oocytter og embryoer

NA = ikke relevant
X = forbudt
NP = ikke forbudt

◄M1

VEDLEGG VII

RISIKOREDUSERENDE BEHANDLINGER FOR PRODUKTER AV ANIMALSK OPPRINNELSE FRA RESTRIKSJONSSONEN

(som nevnt i artikkel 27, 33 og 49 i denne forordningen)

►M2

Behandling	FMD[^1]	RVFV	LSD	CBPP	SPGP	PPR	CCPP	CSF	ASF	HPAI	NCD
KJØTT
Varmebehandling i en hermetisk lukket beholder for å oppnå en F0[^2]-verdi på minst 3	x					X		X	X	X	X
Varmebehandling for å oppnå en kjernetemperatur på 80 °C	X					X		X	X	X	X
Varmebehandling for å oppnå en kjernetemperatur på 70 °C	X					X		X		X	X
Varmebehandling (av utbeinet og avfettet kjøtt) for å oppnå en kjernetemperatur på 70 °C i minst 30 minutter	X					X		X	X
I en hermetisk lukket beholder med oppvarming til 60 °C i minst fire timer	X					X		X	X
Kjernetemperatur på 73,9 °C i minst 0,51 sekunder[^3]	X									X	X
Kjernetemperatur på 70,0 °C i minst 3,5 sekunder[^3]										X	X
Kjernetemperatur på 65,0 °C i minst 42 sekunder[^3]										X	X
Kjernetemperatur på 60 °C i minst 507 sekunder[^3]										X	X
Varmebehandling for å oppnå uttørking med verdier på høyst 0,93 aw og pH på høyst 6
Varmebehandling for å oppnå en kjernetemperatur på 65 °C i tilstrekkelig lang tid for å oppnå en pasteuriseringsverdi på minst 40						X
Naturlig gjæring og modning for ikke-utbeinet kjøtt: minst ni måneder, for å oppnå verdier på høyst 0,93 aw og pH på høyst 6	X							X
Naturlig gjæring og modning for utbeinet kjøtt: minst ni måneder, for å oppnå verdier på høyst 0,93 aw og pH på høyst 6	X							X	X
Naturlig gjæring for kammer: minst 140 dager, for å oppnå verdier på høyst 0,93 aw og pH på høyst 6[^4]								X	X
Naturlig gjæring for skinker: minst 190 dager, for å oppnå verdier på høyst 0,93 aw og pH på høyst 6[^4]								X	X
Tørking etter salting av ikke-utbeinet skinke av italiensk type: minst 313 dager[^4]								X
Tørking etter salting av ikke-utbeinet skinke og kammer av spansk type[^4]:<br>– Iberisk skinke: minst 252 dager<br>– Iberisk bog: minst 140 dager<br>– Iberisk kam: minst 126 dager<br>– Serranoskinke: minst 140 dager	X							X	X
Modning av skrotter ved en minstetemperatur på 2 °C i minst 24 timer etter slakting		X
Fjerning av slaktebiprodukter			X	X	X		X
DYRETARMER
Salting med natriumklorid (NaCl), enten tørr eller som mettet saltlake (aw < 0,80), i en sammenhengende periode på minst 30 dager ved en omgivelsestemperatur på minst 20 °C	X		SC[^5]			X		X	X
Salting med salt tilsatt fosfat som inneholder 86,5 % NaCl, 10,7 % Na2HPO4 og 2,8 % Na3PO4, enten tørr eller som mettet saltlake (aw < 0,80), i en sammenhengende periode på minst 30 dager ved en omgivelsestemperatur på minst 20 °C	X					X		X	X
Salting med natriumklorid (NaCI) i minst 30 dager[^6]
Bleking[^6]
Tørr[^6]
MELK
Varmebehandling (steriliseringsprosess) for å oppnå en F0-verdi på minst 3	X			SC[^5]			SC[^5]
Varmebehandling ved ultrahøy temperatur (UHT): minst 132 °C i minst 1 sekund	X					X
Varmebehandling ved ultrahøy temperatur (UHT): minst 135 °C i et passende tidsrom	X
Varmebehandling med kortvarig pasteurisering ved høy temperatur (HTST) dersom melkens pH er lavere enn 7, minst 72 °C i minst 15 sekunder	X					X
Varmebehandling med kortvarig pasteurisering ved høy temperatur (HTST) dersom melkens pH er minst 7, minst 72 °C i minst 15 sekunder, i to omganger	X					X
Varmebehandling med kortvarig pasteurisering ved høy temperatur (HTST), kombinert med en fysisk behandling for å oppnå en pH-verdi på under 6 i minst én time, eller for å oppnå minst 72 °C, kombinert med uttørking	X
Pasteurisering som består av en enkelt varmebehandling med en virkning som minst tilsvarer den som oppnås ved pasteurisering ved 72 °C i 15 sekunder	X	X	X		X

1 Sykdomsforkortelser i samsvar med vedlegg II.

2 F0 er beregnet dødelig virkning på bakteriesporer. En F0-verdi på 3 betyr at det kaldeste punktet i produktet er tilstrekkelig oppvarmet til at det oppnås samme dødelige virkning som ved 121 °C (250 °F) i tre minutter med øyeblikkelig oppvarming og nedkjøling.

3 Bare for fjørfekjøtt.

4 Bare for svin.

5 Sikker vare.

6 Gjelder ikke for tarmer fra storfe, sau, geit og svin.

◄M2

Behandling	HPAI	NCD
EGG
Varmebehandling:<br>– Hele egg:<br> – 60,0 °C – 188 sekunder<br> – gjennomkokt<br>– Heleggmasse:<br> – 60 °C – 188 sekunder<br> – gjennomkokt<br> – 61,1 °C – 94 sekunder<br>– Flytende eggehvite:<br> – 55,6 °C – 870 sekunder<br> – 56,7 °C – 232 sekunder<br>– Ren eggeplomme:<br> – 60 °C – 288 sekunder<br>– 10 % saltet eggeplomme:<br> – 62,2 °C – 138 sekunder<br>– Tørket eggehvite:<br> – 67 °C – 20 timer<br> – 54,4 °C – 50,4 timer<br> – 51,7 °C – 73,2 timer	X
Varmebehandling:<br>– Hele egg:<br> – 55 °C – 2 521 sekunder<br> – 57 °C – 1 596 sekunder<br> – 59 °C – 674 sekunder<br> – gjennomkokt<br>– Flytende eggehvite:<br> – 55 °C – 2 278 sekunder<br> – 57 °C – 986 sekunder<br> – 59 °C – 301 sekunder<br>– 10 % saltet eggeplomme:<br> – 55 °C – 176 sekunder<br>– Tørket eggehvite:<br> – 57 °C – 54,0 timer		X

VEDLEGG VIII

►M2 RISIKOREDUSERENDE BEHANDLINGER FOR PRODUKTER AV IKKE-ANIMALSK OPPRINNELSE FRA RESTRIKSJONSSONEN ◄M2

(som nevnt i artikkel 36 og 52 i denne forordningen)

Behandling	FMD[^1]	RP
Varmebehandling ved en temperatur på minst 80 °C i minst 10 minutter, damp i et lukket kammer	X	X
Lagring i pakninger eller baller under tak i lokaler som ligger minst 2 km fra det nærmeste utbruddet, og ingen utsendelse fra lokalene finner sted før det har gått minst tre måneder etter at rengjøring og desinfisering er gjennomført som fastsatt i artikkel 15	X	X

1 Sykdomsforkortelser i samsvar med vedlegg II.

VEDLEGG IX

MERKING AV FERSKT KJØTT FRA VERNESONEN

(som nevnt i artikkel 33 og 49 i denne forordningen)

Merkingen som skal påføres ferskt kjøtt fra fjørfe som kommer fra vernesonen, og som ikke er beregnet på en annen medlemsstat i henhold til artikkel 33 nr. 1 bokstav b), skal oppfylle følgende krav:

1. Form og innhold:

«XY» viser til den relevante landkoden fastsatt i avsnitt I del B nr. 6 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004, og «1234» viser til anleggets godkjenningsnummer nevnt i avsnitt I del B nr. 7 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004. 2. Mål:

- «XY»: bredde 8 mm. - «1234»: bredde 11 mm. - Ytre diameter minst 30 mm. - Kvadratets strektykkelse: 3 mm.

Merkingen som skal påføres ferskt kjøtt beregnet på behandling i et foredlingsanlegg i samsvar med artikkel 33 nr. 2 bokstav a), skal bestå av enten

1. identifikasjonsmerket fastsatt i forordning (EF) nr. 853/2004 med et diagonalt kryss i tillegg bestående av to rette linjer som krysser hverandre midt i stempelet, men på en slik måte at opplysningene på dette fortsatt er lett leselige, eller 2. et enkelt ovalt stempel som er 6,5 cm bredt og 4,5 cm høyt, som skal ha følgende opplysninger med lett leselige bokstaver:

- I den øvre delen, medlemsstatens fulle navn eller ISO-kode med store bokstaver. - I midten, slakteriets godkjenningsnummer. - Nederst, ett av følgende initialpar: CE, EC, EF, EG, EK, EY, EO, ES, EU, EB, WE eller EZ. - To rette linjer som krysser hverandre midt i stempelet på en slik måte at opplysningene ikke blir uleselige. - Bokstavene skal være minst 0,8 cm høye og tallene minst 1 cm høye.

VEDLEGG X

VARIGHET AV TILTAKENE I VERNESONEN

(som nevnt i artikkel 39 i denne forordningen)

Kategori A-sykdommer	Minste varighet av tiltak i vernesonen (artikkel 39 nr. 1)	Ytterligere periode med overvåkingstiltak i vernesonen (artikkel 39 nr. 3)
Munn- og klovsyke	15 dager	15 dager
Infeksjon med kvegpestvirus	21 dager	9 dager
Infeksjon med Rift Valley Fever-virus	30 dager	15 dager
Infeksjon med lumpy skin disease-virus	28 dager	17 dager
Infeksjon med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (ondartet lungesyke hos storfe)	45 dager	Ikke relevant
Saue- og geitekopper	21 dager	9 dager
Infeksjon med småfepestvirus	21 dager	9 dager
Ondartet lungesyke hos geit	45 dager	Ikke relevant
Afrikansk hestepest	12 måneder	Ikke relevant
Infeksjon med Burkholderia mallei (snive)	6 måneder	Ikke relevant
Klassisk svinepest	15 dager	15 dager
Afrikansk svinepest	15 dager	15 dager
Høypatogen aviær influensa	21 dager	9 dager
Infeksjon med Newcastle disease-virus	21 dager	9 dager

VEDLEGG XI

VARIGHET AV TILTAKENE I OVERVÅKINGSSONEN

(som nevnt i artikkel 55 og 56 i denne forordningen)

Kategori A-sykdommer	Minste varighet av tiltak i overvåkingssonen
Munn- og klovsyke	30 dager
Infeksjon med kvegpestvirus	30 dager
Infeksjon med Rift Valley Fever-virus	45 dager
Infeksjon med lumpy skin disease-virus	45 dager
Infeksjon med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (ondartet lungesyke hos storfe)	45 dager
Saue- og geitekopper	30 dager
Infeksjon med småfepestvirus	30 dager
Ondartet lungesyke hos geit	45 dager
Afrikansk hestepest	12 måneder
Infeksjon med Burkholderia mallei (snive)	Ikke relevant
Klassisk svinepest	30 dager
Afrikansk svinepest	30 dager
Høypatogen aviær influensa	30 dager
Infeksjon med Newcastle disease-virus	30 dager

VEDLEGG XII

PRØVETAKINGSMETODER OG DIAGNOSTISKE METODER FOR KATEGORI A-SYKDOMMER HOS AKVATISKE DYR

Følgende gjelder for klinisk undersøkelse og prøvetaking:

1. Den kliniske undersøkelsen og prøvetakingen til laboratorieundersøkelser skal omfatte

1. akvakulturdyr av listeførte arter som viser kliniske tegn på den aktuelle kategori A-sykdommen, og 2. akvakulturdyr som nylig har dødd, trolig som følge av den mistenkte/bekreftede kategori A-sykdommen, og 3. akvakulturdyr med epidemiologisk forbindelse til et mistenkt eller bekreftet tilfelle av en kategori A-sykdom. 2. Minste antall prøver som skal tas:

| | Scenario | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Type dyr | Rapportering av økt dødelighet | Innførsel av smittede dyr | Observerte kliniske tegn eller tegn post mortem | Mistanke på grunnlag av andre omstendigheter | | Bløtdyr (hele dyret) | 30 | 30 | – | 150 | | Krepsdyr | 10 | | 10 | 150 | | Fisk | – | – | 10 | 30 | 3. Følgende ytterligere kriterier gjelder ved prøvetaking av bløtdyr:

1. Dyr som mistenkes å være smittet, skal velges ut for prøvetaking. Dersom det forekommer listeførte arter i den dyrepopulasjonen som berøres av mistanken, skal de velges ut for prøvetaking. 2. Dersom det forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges først. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene. 3. Dersom anlegget benytter mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen for å sikre at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven. 4. Ved prøvetaking fra en gruppe av anlegg for oppdrett av bløtdyr som tilsynelatende har samme epidemiologiske status, skal bløtdyr fra et representativt antall prøvetakingspunkter inngå i prøven.

De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av listeførte arter, både mottakelige arter og vektorarter, batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget/-ene for oppdrett av bløtdyr skal inngå i prøvetakingen. 4. Følgende ytterligere kriterier gjelder ved prøvetaking av krepsdyr:

1. Dersom det forekommer svake eller døende krepsdyr av listeførte arter i produksjonsenhetene, skal slike krepsdyr velges først. Dersom det ikke forekommer slike dyr, skal de utvalgte krepsdyrene omfatte krepsdyr av forskjellige årsklasser, som skal være proporsjonalt representert i prøven. 2. Dersom det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av krepsdyr, skal krepsdyr av listeførte arter som representerer alle vannkilder, tas med i prøven for å sikre at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven. 3. Dersom det kreves innsamling av prøver fra viltlevende populasjoner av listeførte arter i henhold til artikkel 102 bokstav a) i denne forordningen, skal antallet og den geografiske fordelingen av prøvetakingspunktene fastsettes på en slik måte at det sikres en rimelig dekning av området som mistenkes å være infisert.

Prøvetakingspunktene skal være representative for de forskjellige økosystemene der de viltlevende populasjonene av mottakelige arter finnes, som hav-, elvemunnings-, elve- og innsjøsystemer. 5. Følgende ytterligere kriterier gjelder ved prøvetaking av fisk:

1. Dersom det forekommer svimere, fisk med unormal atferd eller fisk som nylig er død, men som ikke har gått i oppløsning, skal slik fisk velges. Dersom det ikke forekommer slike dyr, skal de utvalgte fiskene omfatte fisk av listeførte arter av forskjellige årsklasser, som skal være proporsjonalt representert i prøven. 2. Dersom det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av fisk, skal listeførte arter som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen for å sikre at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven. 3. Dersom det forekommer regnbueørret (Onchorynchus mykiss) eller abbor (Perca fluviatilis), er det bare fisk av disse artene som skal velges for prøvetaking. Dersom det forekommer verken regnbueørret eller abbor, skal prøven være representativ for alle andre listeførte arter som forekommer, i samsvar med kriteriene i bokstav a)–d). 4. Dersom det kreves innsamling av prøver fra viltlevende populasjoner av listeførte arter i henhold til artikkel 102 bokstav a) i denne forordningen, skal antallet og den geografiske fordelingen av prøvetakingspunktene fastsettes på en slik måte at det sikres en rimelig dekning av området som mistenkes å være infisert.

Prøvetakingspunktene skal også være representative for de forskjellige økosystemene der de viltlevende populasjonene av mottakelige arter finnes, som hav-, elvemunnings-, elve- og innsjøsystemer. 6. Utvelgingen av organer til prøvetaking, samt forberedelse, lagring og forsendelse av prøvene til laboratoriet skal utføres i samsvar med anbefalingene fra EU-referanselaboratoriet for den aktuelle sykdommen.

Prøvene skal undersøkes på laboratoriet ved hjelp av de diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for den aktuelle sykdommen.

VEDLEGG XIII

MINSTETID FOR BRAKKLEGGING AV RAMMEDE AKVAKULTURANLEGG

Varighet av brakkleggingen fastsatt i artikkel 81 og den samtidige brakkleggingen fastsatt i artikkel 96 nr. 4 og 5 i denne forordningen

Kategori A-sykdom	Minstetid for brakklegging av det rammede anlegget	Minstetid for samtidig brakklegging av rammede anlegg i samme vernesone	Utfyllende krav
Infeksjon med Microcytos mackini	6 måneder	4 uker	Skal omfatte den kaldeste tiden av året
Infeksjon med Perkinsus marinus	6 måneder	4 uker	Skal omfatte den varmeste tiden av året
Infeksjon med Taura-syndromvirus	6 uker	4 uker	Skal omfatte den varmeste tiden av året
Infeksjon med Yellow head disease-virus	6 uker	3 uker	Skal omfatte den varmeste tiden av året
Epizootisk hematopoietisk nekrose	8 uker	4 uker	Skal omfatte den varmeste tiden av året

VEDLEGG XIV

KRITERIER FOR Å OPPRETTE RESTRIKSJONSSONER MED HENSYN TIL KATEGORI A-SYKDOMMER HOS AKVATISKE DYR

Restriksjonssoner som nevnt i artikkel 85 skal fastsettes for hvert enkelt tilfelle idet det tas hensyn til minst følgende faktorer:

1. Det sammenlagte antallet, den sammenlagte prosentdelen og fordelingen av døde bløtdyr/krepsdyr/fisk i oppdrettsanlegget eller gruppen av oppdrettsanlegg som er infisert med kategori A-sykdommer. 2. Relevante opplysninger om forflytning til og fra det eller de infiserte anleggene. 3. Avstanden til naboanlegg og deres tetthet. 4. Forekomsten av viltlevende akvatiske dyr. 5. Eventuell kjennskap til dødelighet, mistenkte tilfeller eller utbrudd hos viltlevende akvatiske dyr som er eller kan være knyttet til den bestemte kategori A-sykdommen. 6. Nærheten til foredlingsanlegg, og de artene som finnes i disse anleggene, særlig når det gjelder listeførte arter. 7. Oppdrettsmetodene som brukes i de rammede anleggene og naboanleggene. 8. Hydrodynamiske forhold og andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning.

For geografisk avgrensning av verne- og overvåkingssonene for kategori A-sykdommer som rammer bløtdyr og krepsdyr, skal følgende minstekrav gjelde:

1. Vernesonen skal opprettes i umiddelbar nærhet av et oppdrettsanlegg eller en gruppe av oppdrettsanlegg som offisielt er erklært som infisert med en kategori A-sykdom, og skal tilsvare et område som fastsettes i henhold til egnede hydrodynamiske og epidemiologiske data. 2. Overvåkingssonen skal opprettes utenfor vernesonen og skal tilsvare et område rundt vernesonen som fastsettes i henhold til egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data.

For geografisk avgrensning av verne- og overvåkingssonene for kategori A-sykdommer som rammer fisk, skal følgende minstekrav gjelde:

1. Vernesonen skal opprettes rundt et anlegg der epizootisk hematopoietisk nekrose (EHN) er blitt bekreftet. Denne sonen skal tilsvare følgende:

1. I kystområder: Et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget der EHN er blitt offisielt bekreftet, eller et tilsvarende område fastsatt i henhold til egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data. 2. I områder inne i landet: Hele nedbørfeltet for det anlegget der EHN er blitt offisielt bekreftet. Vedkommende myndighet kan begrense sonens omfang til deler av nedbørfeltet, eller til anleggets område, forutsatt at dette ikke hindrer forebyggingen av spredning av sykdommen. 2. Overvåkingssonen skal opprettes av vedkommende myndighet utenfor vernesonen, og skal tilsvare følgende:

1. I kystområder: Et område rundt vernesonen der tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra vernesonens midtpunkt, eller et tilsvarende område fastsatt i henhold til egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data. 2. I områder inne i landet: Et utvidet område utenfor den opprettede vernesonen.

VEDLEGG XV

OVERVÅKINGSORDNING OG VARIGHET AV BEKJEMPELSESTILTAK I OVERVÅKINGSSONEN FOR KATEGORI A-SYKDOMMER HOS AKVAKULTURDYR

(som nevnt i artikkel 98 og 101 i denne forordningen)

1.Overvåkingsordning

Anleggene og gruppene av akvakulturanlegg der det holdes listeførte arter i en overvåkingssone, skal overvåkes som fastsatt i artikkel 98 for å kontrollere om de er infisert med den aktuelle kategori A-sykdommen. Overvåkingen skal omfatte helsebesøk, herunder prøvetaking fra produksjonsenheter. Disse besøkene skal gjennomføres av vedkommende myndighet i samsvar med tabell 1 og 2.

Kriteriene angitt i nr. 1 i vedlegg XII som er relevante for arten, skal gjelde ved prøvetakingen.

Tabell 1 Overvåkingsordning som omfatter helsebesøk og prøvetaking i anlegg og grupper av anlegg for kategori A-sykdommer hos akvatiske dyr, bortsett fra epizootisk hematopoietisk nekrose

Kategori A-sykdom	Antall helsebesøk per år	Antall laboratorieundersøkelser per år	Antall dyr i prøven	Tid av året for prøvetaking	Oppholdsperiode for de dyrene det tas prøver av i anlegget
Infeksjon med Microcytos mackini	1	1	150	Når det er kjent at prevalensen av infeksjon er størst i april-mai, etter en periode på 3–4 måneder når havtemperaturen er under 10 °C	4 måneder
Infeksjon med Perkinsus marinus	1	1	150	Når det er kjent at prevalensen av infeksjon er størst i september, oktober eller november	4 måneder
Infeksjon med Taura-syndromvirus	2	2	150	Den tiden av året når vanntemperaturen forventes å være høyest	2 måneder
Infeksjon med Yellow head disease-virus	2	2	150	Den tiden av året når vanntemperaturen forventes å være høyest	2 måneder

Tabell 2 Særlig ordning for overvåking som omfatter helsebesøk og prøvetaking i anlegg for epizootisk hematopoietisk nekrose (EHN) hos akvatiske dyr[^1]

Type anlegg	Antall helsekontroller per år (2 år)	Antall prøvetakinger per år (2 år)	Antall fisk i prøven
			Antall fisk i vekst	Antall stamfisk[^2]
a. Anlegg med stamfisk	2	2	150 (første og andre kontroll)	150 (første eller andre kontroll)
b. Anlegg med utelukkende stamfisk	2	1	0	150[^2] (første eller andre kontroll)
c. Anlegg uten stamfisk	2	2	150 (første og andre kontroll)	0
Høyeste antall fisk per samleprøve: 10

1 Det skal tas prøver av fisk til laboratorieundersøkelse på den tiden da vanntemperaturen er mellom 11 og 20 °C. Kravet til vanntemperatur skal også gjelde for helsekontroller. I anlegg der vanntemperaturen ikke når 11 °C i løpet av året, skal prøvetaking og helsebesøk gjennomføres når vanntemperaturen har nådd sitt høyeste nivå.

2 Prøver fra stamfisk skal ikke inneholde væske fra kjønnskjertler, melke eller rogn, ettersom det ikke finnes bevis på at EHN forårsaker infeksjon i forplantningsorganene.

Varighet av bekjempelsestiltakene i overvåkingssonen

Kategori A-sykdom	Minste overvåkingstid
Infeksjon medMicrocytos mackini	3 år
Infeksjon med Perkinsus marinus	3 år
Infeksjon med Taura-syndromvirus	2 år
Infeksjon med Yellow head disease-virus	2 år
Epizootisk hematopoietisk nekrose	2 år

Når overvåkingsperioden er utløpt og det ikke er blitt påvist noen ny infeksjon med den aktuelle kategori A-sykdommen, skal tiltakene i overvåkingssonen oppheves som fastsatt i artikkel 101 i denne forordningen.

Forordning (EU) 2023/361 om vaksinasjon av landdyr og akvatiske dyr

Tilføyd ved forskrift 29 nov 2023 nr. 1956.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2023/361. Dette er grunnrettsakten.

►B Forordning (EU) 2023/361 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for bruk av visse legemidler til dyr med henblikk på forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/361

av 28. november 2022 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for bruk av visse legemidler til dyr med henblikk på forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

ut fra følgende betraktninger:

Forordning (EU) 2016/429 fastsetter regler for forebygging og bekjempelse av dyresykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, blant annet regler for bevissthet om, beredskap mot og bekjempelse av sykdom. Særlig fastsettes det i forordning (EU) 2016/429 sykdomsspesifikke regler for forebygging og bekjempelse av sykdommer nevnt i forordningens artikkel 5. Forordning (EU) 2016/429 fastsetter også at disse sykdomsspesifikke reglene gjelder for dyrearter og grupper av dyrearter som utgjør en betydelig risiko for spredning av bestemte sykdommer, og som er listeført som dette i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882[^2].
I samsvar med artikkel 46 i forordning (EU) 2016/429 kan medlemsstatene treffe hensiktsmessige og nødvendige tiltak som gjelder bruk av legemidler til dyr for listeførte sykdommer for å sikre at forebyggingen og bekjempelsen av disse sykdommene skjer så effektivt som mulig. Visse legemidler til dyr kan påvirke påvisning og diagnostisering av sykdommer og dermed forebyggingen og kontrollen av dem. Dette er særlig relevant for de listeførte sykdommene som er underlagt strengere tiltak for forebygging og bekjempelse i samsvar med forordning (EU) 2016/429. Det er nødvendig å identifisere de legemidlene til dyr som det må utarbeides utfyllende regler for i henhold til artikkel 47 i nevnte forordning, og å fastsette restriksjoner på eller forbud mot bruk av dem for å sikre trygg og effektiv forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer.
I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 fastsettes definisjonene av kategori A-, B-, C-, D- og E-sykdommer, med utgangspunkt i reglene for forebygging og bekjempelse av sykdommer i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429. De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 5 i forordning (EU) 2016/429 som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak for så snart de påvises («kategori A-sykdommer»), er underlagt særlige regler fastsatt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav a). For å unngå de potensielt ødeleggende virkningene av kategori A-sykdommer på dyrehelsen i Unionen er det nødvendig å harmonisere reglene for hvordan medlemsstatene kan bruke legemidler til dyr for å forebygge og bekjempe disse sykdommene. Disse reglene bør ha som mål å sikre effektiv forebygging av kategori A-sykdommer og umiddelbar utryddelse av dem ved et eventuelt utbrudd, samt å hindre at bruken av legemidlene til dyr utgjør en risiko for spredning av disse sykdommene.
Det er nødvendig å fastsette regler som utfyller reglene om bevissthet om og beredskap mot sykdom fastsatt i del III avdeling I kapittel 2 i forordning (EU) 2016/429 for visse listeførte sykdommer, særlig reglene for bruk av legemidler til dyr til forebygging og bekjempelse av sykdom. Disse utfyllende reglene og reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 er nært forbundet med hverandre og bør anvendes parallelt.
Ettersom både landdyr og akvatiske dyr kan bli rammet av kategori A-sykdommer som er listeført i samsvar med artikkel 5 i forordning (EU) 2016/429, bør visse generelle regler fastsatt i denne forordningen omfatte landdyr og akvatiske dyr. Dette vil hjelpe medlemsstater som står overfor en overhengende fare for spredning av en kategori A-sykdom på sitt territorium, til om nødvendig å reagere umiddelbart innenfor en harmonisert ramme. Dette er særlig viktig for akvatiske dyr, ettersom sykdomsspesifikke regler for bruk av vaksiner mot kategori A-sykdommer, på grunn av mangel på vitenskapelig kunnskap i kombinasjon med mangel på erfaring med og tilgang til vaksiner mot akvatiske kategori A-sykdommer, for øyeblikket bare kan utvikles for landdyr.
De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 5 i forordning (EU) 2016/429 som skal bekjempes i alle medlemsstater, med mål om at de skal utryddes i hele Unionen («kategori B-sykdommer»), er underlagt særlige regler fastsatt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav b). Det er derfor nødvendig å harmonisere reglene for hvordan medlemsstatene kan bruke visse legemidler til dyr til dette formålet. Disse reglene bør ha som mål å sikre effektiv utryddelse av kategori B-sykdommer uten at et legemiddel til dyr virker forstyrrende inn på påvisnings- og diagnostiseringsarbeidet.
For listeførte sykdommer nevnt i artikkel 5 i forordning (EU) 2016/429 som har betydning for enkelte medlemsstater, og som det er nødvendig å innføre tiltak mot for å forhindre spredning til deler av Unionen som er offisielt sykdomsfrie, eller som har utryddelsesprogrammer for de aktuelle listeførte sykdommene, som nevnt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav c) («kategori C-sykdommer»), er det fastsatt regler for bruk av visse legemidler til dyr, særlig for bruk av vaksiner i forbindelse med utryddelsesprogrammer, i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/689[^3]. For listeførte sykdommer nevnt i artikkel 5 i forordning (EU) 2016/429 som det er nødvendig å innføre tiltak mot for å forhindre spredning i forbindelse med innførsel til Unionen eller forflytning mellom medlemsstater, som nevnt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav d) («kategori D-sykdommer»), er det fastsatt regler for bruk av visse legemidler til dyr ved forflytning av dyr innenfor Unionen i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/688[^4]. Det er derfor ikke nødvendig å gjenta disse reglene i denne forordningen.
I samsvar med artikkel 46 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429 skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige forebyggende tiltak for å verne dyrehelsen og folkehelsen når legemidler til dyr brukes i vitenskapelige undersøkelser, eller når de utvikles og prøves under kontrollerte forhold. Det er nødvendig å legge til rette for forskning og innovasjon når det gjelder utvikling av mer effektive og tryggere legemidler til dyr for å forebygge og bekjempe listeførte sykdommer. Reglene fastsatt i denne forordningen bør derfor ikke få anvendelse på bruk av legemidler til dyr i forbindelse med vitenskapelige undersøkelser eller med henblikk på utvikling og testing av dem under kontrollerte forhold for å verne dyrs og menneskers helse, for å unngå unødige byrder som kan påvirke utviklingen av nye muligheter, tatt i betraktning de særlige risikoreduserende forholdene som legemidler til dyr brukes under i slike tilfeller.
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6[^5] fastsetter regler for omsetning, tilvirkning, import, eksport, utlevering, distribusjon, legemiddelovervåking, kontroll og bruk av legemidler til dyr. Forordningen fastsetter en definisjon av legemiddel til dyr og definisjoner av visse kategorier av legemidler til dyr. Den fastsetter også på hvilke vilkår en vedkommende myndighet kan tillate bruk av et immunologisk legemiddel til dyr som ikke er godkjent i Unionen. Reglene fastsatt i denne forordningen bør være i samsvar med nevnte definisjoner og med kravene fastsatt i forordning (EU) 2019/6 for omsetning, tilvirkning, import, eksport, utlevering, distribusjon, legemiddelovervåking, kontroll og bruk av legemidler til dyr. Videre bør reglene fastsatt i denne forordningen bare ta sikte på å fastsette særlige vilkår for hensiktsmessig bruk eller forbud mot bruk av legemidler til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer og visse kategori B-sykdommer i Unionen, uavhengig av legemidlenes opprinnelse, markedsføringstillatelse eller andre egenskaper.
I samsvar med artikkel 47 i forordning (EU) 2016/429 kan Kommisjonen vedta regler, når dette er hensiktsmessig og nødvendig, for å forby bruk av et bestemt legemiddel til dyr for en spesifikk sykdom. Kvegpest er erklært som en globalt utryddet sykdom av Verdens dyrehelseorganisasjon (WOAH, grunnlagt som OIE), og all vaksinasjon mot kvegpest er avsluttet over hele verden. Vaksinasjon mot kvegpest bør derfor forbys ved denne forordningen.
I tillegg gir de nåværende tilgjengelige vaksinene mot infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis og Mycobacterium caprae) (MTBC) ikke full beskyttelse hos vaksinerte dyr og kompromitterer tuberkulin-hudtester eller andre immunologiske tester som bygger på bruk av tuberkulin, for skillet mellom vaksinerte og smittede dyr. Bruk av disse vaksinene til holdte dyr av listeførte arter kan derfor sette de gjeldende retningslinjene for bekjempelse og utryddelse av storfetuberkulose i fare, ettersom det kanskje ikke er mulig å skille mellom vaksinerte og smittede dyr. Vaksinasjon mot MTBC av holdte dyr av listeførte arter bør derfor også forbys ved denne forordningen.
Noen medlemsstater tillater i dag regelmessig forebyggende bruk av vaksiner mot Newcastle disease, for andre formål enn som en reaksjon på et utbrudd. I tillegg kommer bruk av vaksiner mot Newcastle disease som et krav ved forflytning innenfor Unionen og ved innførsel til Unionen fra tredjeland eller territorier. Disse bruksområdene har vist seg å være trygge og effektive for å forebygge sykdommen, ettersom det ikke har vært utbrudd av Newcastle disease knyttet til bruk av vaksiner for slike formål. De generelle forbudene mot og restriksjonene på bruk av vaksiner mot kategori A-sykdommer som er fastsatt i denne forordningen, bør derfor ikke få anvendelse på nevnte bruk av vaksiner mot Newcastle disease i disse sammenhengene.
Videre kan enkelte andre legemidler til dyr, slik som hyperimmunserumer, antimikrobielle midler og enkelte immunologiske legemidler til dyr, dersom de brukes for forebygging og bekjempelse av visse dyresykdommer, skjule forekomsten av disse sykdommene, som vil kunne spre seg ubemerket i dyrepopulasjoner. Dette kan hindre tidlig påvisning av sykdommen og ha en negativ innvirkning på innsatsen for rask utryddelse. Dette er særlig relevant for kategori A- eller B-sykdommer, der en umiddelbar eller rask utryddelse er avgjørende. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette visse restriksjoner på slike legemidler til dyr i denne forordningen for å hindre at de brukes på listeførte arter mot kategori A- eller B-sykdommer.
Vedkommende myndighet i hver medlemsstat bør ha ansvar for å gjennomføre tiltak for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatisk dyr. Vaksinasjon kan være et nyttig tiltak som kan bidra til å forebygge, bekjempe og utrydde noen av kategori A-sykdommene. Med tanke på disse sykdommenes sykdomsframkallende potensial og den mulige risikoen for spredning av dem som følge av bruk av vaksiner, må vaksiner som administreres mot denne typen sykdommer, brukes under vedkommende myndighets kontroll, og bare når det er nødvendig å treffe tiltak for sykdomsbekjempelse for å forebygge og bekjempe spredning av sykdommen. For å sikre en effektiv utryddelse og en ensartet anvendelse av alle tiltak for sykdomsbekjempelse bør dessuten vaksinasjon gjennomføres på en strukturert måte i samsvar med en offisiell vaksinasjonsplan. En offisiell vaksinasjonsplan bør inneholde detaljerte opplysninger om tiltakene som er fastsatt i planen. Denne forordningen bør fastsette minstekrav til opplysninger som skal inngå i de offisielle vaksinasjonsplanene.
Ettersom vaksinasjon under noen omstendigheter kan være et hensiktsmessig verktøy for å bekjempe eller utrydde en kategori A-sykdom, men ikke under andre omstendigheter, og ettersom bruk av vaksinasjon i noen tilfeller kan ha negative virkninger (f.eks. på handelen), bør vedkommende myndighet foreta en risikovurdering på forhånd, før vaksinasjon tas i bruk. Kriterier for en slik vurdering bør fastsettes i denne forordningen.
For å sikre en samordnet tilnærming i EU bør medlemsstatene framlegge for Kommisjonen og de andre medlemsstatene et sett med foreløpige opplysninger før de bruker vaksinasjon mot en kategori A-sykdom. Kommisjonen bør gjennomgå disse opplysningene fra medlemsstatene i samsvar med artikkel 71 i forordning (EU) 2016/429.
I henhold til artikkel 69 i forordning (EU) 2016/429 kan vedkommende myndighet i en medlemsstat bruke nødvaksinasjon dersom det er relevant for effektiv bekjempelse av en listeført sykdom hos holdte dyr. Vedkommende myndighet bør i den forbindelse utarbeide en offisiell vaksinasjonsplan for gjennomføring av vaksinasjonen og opprette vaksinasjonssoner som tar hensyn til visse krav. Denne forordningen bør derfor fastsette disse kravene for nødvaksinasjon, bruk av vaksiner og opprettelse av vaksinasjonssoner.
Vedkommende myndighet kan gjennomføre slik nødvaksinasjon i rammede anlegg eller i anlegg som ikke er rammet, som fastsatt i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687[^6]. Slike anlegg vil vanligvis ligge i restriksjonssoner, men de kan imidlertid også være plassert utenfor slike soner. I slike situasjoner bør det brukes ulike nødvaksinasjonsstrategier. Vaksinasjon som gjennomføres i rammede anlegg der vaksinerte dyr skal avlives, anses som dempende nødvaksinasjon. Nødvaksinasjon kan også gjøres for å hindre spredning av sykdommen i dyrepopulasjoner med risiko for smitte som holdes i anlegg der sykdommen ikke er mistenkt eller bekreftet i samsvar med delegert forordning (EU) 2020/687. I slike tilfeller kan dyrene avlives eller holdes i live under særlige forhold. Nødvaksinasjon kan også brukes for viltlevende landdyr når risikoen for spredning av sykdommen i populasjoner av holdte eller viltlevende landdyr gjør det nødvendig. Denne forordningen bør derfor utarbeide nevnte strategier og fastsette regler for gjennomføring av strategiene og for krav til registrering og rapportering, som får anvendelse i alle disse ulike situasjonene.
For å hindre spredning av en kategori A-sykdom eller unngå potensielle tap og behovet for å iverksette drastiske tiltak for sykdomsbekjempelse kan medlemsstatene beslutte å bruke forebyggende vaksinasjon mot en kategori A-sykdom som ikke forekommer i et bestemt land eller en bestemt sone. Det bør derfor fastsettes særskilte regler for dette i denne forordningen.
Vaksinasjon kan beviselig være til hjelp med å forebygge, bekjempe og utrydde flere sykdommer, men kan også, avhengig av sykdom og type vaksine som brukes, under visse omstendigheter skjule en underliggende infeksjon og ha en negativ innvirkning på hvor pålitelig sykdomsovervåkingen er. Når det gjennomføres vaksinasjon, bør det derfor treffes visse risikoreduserende tiltak i forbindelse med forflytning av vaksinerte dyr og produkter av disse.
Når en beskyttende nødvaksinasjonen er gjennomført, bør en exit-strategi gjøre det mulig for medlemsstatene å dokumentere fravær av infeksjon og gjenvinne den helsestatusen de hadde før utbruddene av den aktuelle kategori A-sykdommen og vaksinebruken. En slik exit-strategi bør bestå av en særskilt styrket klinisk overvåking og laboratorieovervåking i løpet av den forhåndsdefinerte restitusjonsperioden for hver enkelt kategori A-sykdom.
Det bør fastsettes særlige vilkår for gjennomføring av vaksinasjon for hver kategori A-sykdom med hensyn til type vaksiner som brukes, størrelsen på vaksinasjonssonene, populasjoner av måldyr, sykdomsovervåking, restriksjoner på forflytning av dyr og produkter av disse samt restitusjonsperioder. Dette gjelder for sykdommer der det foreligger tilstrekkelig erfaring og data fra anvendelsen av gjeldende regler, før forordning (EU) 2016/429 trådte i kraft, fra de seneste uttalelser fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) eller fra de relevante kapitlene i Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr og landdyrhåndbok. For sykdommer der det ikke foreligger tilstrekkelig erfaring og data, kan sykdomsspesifikke tiltak foreløpig ikke fastsettes. For disse sykdommene bør de allmenne reglene i denne forordningen få anvendelse.

1 EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1.

4 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/688 av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til krav til dyrehelse ved forflytning av landdyr og rugeegg innenfor Unionen (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 140).

5 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 av 7.1.2019, s. 43).

6 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687 av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 64).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

DEL I

ALMINNELIGE BESTEMMELSER

Artikkel 1. Formål og virkeområde

1. Denne forordningen utfyller reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 for bruk i Unionen av legemidler til dyr for forebygging og bekjempelse av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) og b) i forordning (EU) 2016/429 hos holdte og ville landdyr og akvatiske dyr («dyr»). Særlig fastsettes

forbud mot og restriksjoner på bruk av visse legemidler til dyr som gis til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer,
regler for bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og visse kategori B-sykdommer,
risikoreduserende tiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommer via vaksinerte dyr eller produkter av slike dyr,
regler for overvåking av kategori A-sykdommer etter bruk av vaksiner til landdyr for å forebygge og bekjempe disse sykdommene.

2. Denne forordningen får ikke anvendelse på bruk av legemidler til dyr nevnt i nr. 1 når de brukes i vitenskapelige undersøkelser, eller når de utvikles og prøves, som nevnt i artikkel 46 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429.

Artikkel 2. Definisjoner

1. I denne forordningen menes med

«kategori A-sykdom» en listeført sykdom som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak mot så snart den påvises, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
«kategori B-sykdom» en listeført sykdom som skal bekjempes i alle medlemsstater, med mål om at den skal utryddes i hele Unionen, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429,
«dempende nødvaksinasjon» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for holdte landdyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) i),
«beskyttende nødvaksinasjon» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for holdte landdyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) ii),
«nødvaksinasjon av viltlevende landdyr» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for viltlevende landdyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) iii),
«forebyggende vaksinasjon» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav b),
«vaksinasjonssone» en sone der en vaksine administreres til listeførte arter for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer,
«randsone» en sone som omgir vaksinasjonssonen, der vaksinasjon for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer ikke er tillatt, og der det gjennomføres forsterket overvåking for å påvise disse sykdommene,
«bekreftet utbrudd» et utbrudd bekreftet i samsvar med artikkel 9 nr. 2, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689,
«restitusjonsperiode» den tiden som er nødvendig for at en vaksinasjonssone, ved å dokumentere fravær av kategori A-sykdom etter at det er foretatt nødvaksinasjon mot sykdommen, skal kunne gjenvinne dyrehelsestatusen den hadde før gjennomføringen av vaksinasjonen mot kategori A-sykdommen,
«vernesone» en vernesone som er opprettet på grunnlag av artikkel 21 nr. 1 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/687,
«overvåkingssone» en overvåkingssone som er opprettet på grunnlag av artikkel 21 nr. 1 bokstav b) i delegert forordning (EU) 2020/687,
«storfe» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slektene Bison, Bos, (herunder underslektene Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) og Bubalus (herunder underslekten Anoa) og avkom framkommet ved kryssing av disse,
«sau» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Ovis og avkom framkommet ved kryssing av disse,
«geit» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Capra og avkom framkommet ved kryssing av disse,
«dyr av kamelfamilien» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører familien Camelidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429,
«svin» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører familien Suidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429,
«hestedyr» dyr av artene av enhovede dyr som tilhører slekten Equus (herunder hester, esler og sebraer) og avkom framkommet ved kryssing av disse,
«daggamle kyllinger» alt fjørfe som er yngre enn 72 timer.

2. I tillegg til definisjonene fastsatt i nr. 1 får definisjonene av «legemiddel til dyr», «immunologisk legemiddel til dyr» og «antimikrobielt middel», fastsatt i artikkel 4 nr. 1, 5 og 12 i forordning (EU) 2019/6, anvendelse.

Artikkel 3. Forbud mot og restriksjoner på bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og visse kategori B-sykdommer

1. Medlemsstatene kan tillate bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer, unntatt de sykdommene som er oppført i vedlegg I del 1, bare dersom det skjer under tilsyn av vedkommende myndighet, og dersom de brukes

som en del av de offisielle tiltakene som vedkommende myndighet har iverksatt for å forebygge og bekjempe disse sykdommene,
i henhold til vilkårene fastsatt i denne forordningen.

2. Vilkårene for bruk av vaksiner mot kategori A-sykdommer som er fastsatt i første ledd, får ikke anvendelse på visse bruk av vaksiner mot infeksjon med Newcastle disease-virus, særlig rutinemessig forebyggende bruk eller bruk i forbindelse med handel, som medlemsstatene kan tillate utenfor de offisielle forebyggings- og bekjempelsestiltakene nevnt i nr. 1 for andre formål enn som en reaksjon på et utbrudd.

3. Medlemsstatene kan tillate bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori B-sykdommer, unntatt de sykdommene som er oppført i vedlegg I del 2, for de listeførte artene der de tilsvarende sykdommene er klassifisert som kategori B.

Artikkel 4. Forbud mot og restriksjoner på bruk av visse legemidler til dyr, bortsett fra vaksiner, som gis til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer

Medlemsstatene skal forby bruk av følgende legemidler til dyr som gis til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer, med mindre de brukes til å forebygge og bekjempe sykdommene som er oppført i vedlegg I del 3, og bruken av dem er i samsvar med vilkårene som er fastsatt der:

Immunologiske legemidler til dyr for å bestemme dyrs immunstatus.
Hyperimmunserum.
Inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, som nevnt i artikkel 2 nr. 3 i forordning (EU) 2019/6.
Antimikrobielle midler.

DEL II

REGLER FOR BRUK AV VAKSINER FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE KATEGORI A-SYKDOMMER HOS DYR

KAPITTEL 1

Forutsetninger

Artikkel 5

Forutsetninger for bruk av vaksiner for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatiske dyr

1. Vedkommende myndighet kan treffe beslutning om bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer, i samsvar med artikkel 3 nr. 1, forutsatt at

den har foretatt en vurdering til støtte for denne beslutningen som minst tar hensyn til kriteriene fastsatt i vedlegg II del 1, i tillegg til kriteriene fastsatt i artikkel 46 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429,
vaksinene brukes i samsvar med en offisiell vaksinasjonsplan som oppfyller kravene fastsatt i artikkel 6.

2. Vedkommende myndighet kan foreta vurderingen nevnt i nr. 1 bokstav a) etter de forenklede reglene fastsatt i vedlegg II del 2 når den gjennomfører vaksinasjonsstrategien nevnt i artikkel 7 nr. 1 bokstav a) i).

Artikkel 6

Offisiell vaksinasjonsplan for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatisk dyr, og opplysningsplikt for medlemsstatene

1. Den offisielle vaksinasjonsplanen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b) skal

inneholde minst de opplysningene og tiltakene som er angitt i vedlegg III del 1,
gjennomføres under tilsyn av vedkommende myndighet og bare i det tidsrommet som er strengt nødvendig.

2. Når vedkommende myndighet gjennomfører vaksinasjonsstrategien nevnt i artikkel 7 nr. 1 bokstav a) i), kan den ta med de forenklede opplysningene fastsatt i vedlegg III del 2 i den offisielle vaksinasjonsplanen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b).

3. Vedkommende myndighet skal ajourføre, endre eller utfylle den offisielle vaksinasjonsplanen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b), idet det tas hensyn til hvordan gjennomføringen av planen og den epidemiologiske situasjonen for sykdommen har utviklet seg.

4. Medlemsstatene skal framlegge for de andre medlemsstatene og Kommisjonen

minst de foreløpige opplysningene fastsatt i vedlegg IV, senest to dager før vaksinasjonen begynner,
den offisielle vaksinasjonsplanen med endringer og ajourføringer, så snart som mulig og senest to uker etter at vaksinasjonen er påbegynt eller endringene eller ajourføringene av den offisielle vaksinasjonsplanen er gjennomført.

5. Kommisjonen skal, i samsvar med artikkel 71 i forordning (EU) 2016/429, gjennomgå de nasjonale tiltakene nevnt i nr. 2 i nevnte artikkel, som fastsatt i den offisielle vaksinasjonsplanen, og handle i samsvar med nevnte artikkel.

KAPITTEL 2

Regler for gjennomføring av vaksinasjon av landdyr og ikrafttredelse

Avsnitt 1

Vaksinasjonsstrategier og tilhørende sykdomsovervåking

Artikkel 7

Vaksinasjonsstrategier for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr

1. Vedkommende myndighet kan gjennomføre følgende vaksinasjonsstrategier for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr, i samsvar med artikkel 3 nr. 1:

Nødvaksinasjon, som nevnt i artikkel 69 i forordning (EU) 2016/429, kan være av følgende typer:

1. Dempende nødvaksinasjon, som gjennomføres som følge av et utbrudd av en kategori A-sykdom for å bekjempe spredning av den, og begrenses til holdte landdyr som skal avlives i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav a) og artikkel 18 nr. 1 bokstav b) i delegert forordning (EU) 2020/687, men som er underlagt unntaket fastsatt i artikkel 12 nr. 4 bokstav b) i nevnte forordning. 2. Beskyttende nødvaksinasjon, som gjennomføres som følge av et utbrudd av en kategori A-sykdom, og som utføres i følgende tilfeller:

- For landdyr med risiko for smitte og som holdes i anlegg i rammede medlemsstater eller soner i medlemsstater der forekomst av kategori A-sykdommer verken er mistenkt eller bekreftet, i samsvar med artikkel 6 nr. 1 og artikkel 11 i delegert forordning (EU) 2020/687. - Som følge av en endring i risikoen for innføring av en kategori A-sykdom i en medlemsstat eller en sone i en medlemsstat som ikke er rammet av sykdommen. - For rammede hestedyr som omfattes av unntaket fastsatt i nr. 1 i vedlegg III til delegert forordning (EU) 2020/687. 3. Nødvaksinasjon av viltlevende landdyr, som gjennomføres som følge av et utbrudd av en kategori A-sykdom.

Forebyggende vaksinasjon, når en vaksine mot en kategori A-sykdom administreres til landdyr i geografiske områder som ikke er rammet, for andre forebyggende formål enn de tilfellene som omfattes av beskyttende nødvaksinasjon.

2. Vedkommende myndighet kan gjennomføre strategiene nevnt i nr. 1 samtidig eller fortløpende i ulike populasjoner av holdte og viltlevende landdyr, i ulike geografiske soner og på ulike tidspunkter i løpet av et utbrudd, og kan variere strategiene som anvendes, avhengig av sone, rammet art eller andre særlige forhold. I slike tilfeller skal vedkommende myndighet ta med alle strategiene som anvendes, samtidig eller fortløpende, i den offisielle vaksinasjonsplanen etter vurderingen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a).

Artikkel 8

Regler for gjennomføring av dempende nødvaksinasjon

Når vedkommende myndighet gjennomfører dempende nødvaksinasjon, som nevnt i artikkel 7 nr. 1 bokstav a) i), skal den

vaksinere dyrene som omfattes av unntaket fastsatt i artikkel 12 nr. 4 bokstav b) i delegert forordning (EU) 2020/687, umiddelbart etter at det eller de relevante utbruddene er bekreftet,
påby og føre tilsyn med avliving av alle vaksinerte dyr så snart som mulig, i samsvar med reglene fastsatt i enten artikkel 12 nr. 1 bokstav a) eller artikkel 12 nr. 4 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/687 og i henhold til biosikkerhetstiltakene fastsatt i artikkel 12 nr. 1 bokstav c) og artikkel 12 nr. 2 i den delegerte forordningen.

Artikkel 9

Regler for gjennomføring av beskyttende nødvaksinasjon og nødvaksinasjon av viltlevende dyr

1. Når vedkommende myndighet gjennomfører beskyttende nødvaksinasjon, som nevnt i artikkel 7 nr. 1 bokstav a) ii), og nødvaksinasjon av viltlevende dyr, som nevnt i artikkel 7 nr. 1 bokstav a) iii), skal den

angi hvilken type vaksine som skal brukes eller prioriteres, minste vaksinedekning og måldyr/-arter,
opprette en geografisk

1. vaksinasjonssone der vaksinasjonen utføres, for å hindre spredning av kategori A-sykdommen fra rammede områder til områder som ikke er rammet, 2. randsone der vaksinasjon ikke er tillatt, som omgir vaksinasjonssonen og dekker et område av en viss bredde rundt vaksinasjonssonen,

gjennomføre forsterket klinisk overvåking og laboratorieovervåking i vaksinasjons- og randsonene nevnt i bokstav b)

1. for å vurdere vaksinasjonens effektivitet i vaksinasjonssonen, 2. for å påvise eventuelle nye utbrudd av sykdommen i vaksinasjons- og randsonene, 3. i samsvar med vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/687 med hensyn til framgangsmåter for prøvetaking, diagnostiske metoder og transport av prøver, 4. med diagnostisk metode valgt ut fra type vaksine som administreres.

2. Som unntak fra nr. 1 bokstav b) ii) kan vedkommende myndighet beslutte ikke å opprette randsonen når den gjennomfører beskyttende nødvaksinasjon i soner der forekomst av den relevante kategori A-sykdommen verken er mistenkt eller bekreftet, og når den gjennomfører beskyttende nødvaksinasjon av viltlevende dyr.

3. Dersom vaksinasjonssonene eller randsonene i henhold til nr. 1 bokstav b) ligger på mer enn én medlemsstats territorium, skal vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstatene samarbeide om å opprette dem.

4. Dersom det er fastsatt sykdomsspesifikke vilkår i del 1 og 2 i vedlegg VII-XIV, skal vedkommende myndighet gjennomføre tiltakene fastsatt i nr. 1 i samsvar med disse vilkårene.

Artikkel 10

Regler for gjennomføring av forebyggende vaksinasjon

1. Forebyggende vaksinasjon kan bare gjennomføres for å forebygge kategori A-sykdommer som det er fastsatt særlige vilkår for forebyggende vaksinasjon for i del 5 i vedlegg VII–XIV, og skal gjennomføres i samsvar med disse vilkårene.

2. Når vedkommende myndighet gjennomfører forebyggende vaksinasjon, som nevnt i artikkel 7 nr. 1 bokstav b), skal den

angi hvilken type vaksine som skal brukes eller prioriteres,
gjennomføre forsterket klinisk overvåking og laboratorieovervåking,

i samsvar med de relevante sykdomsspesifikke vilkårene fastsatt i del 5 i vedlegg VII–XIV, dersom disse er fastsatt.

Artikkel 11

Registrerings- og rapporteringskrav ved nødvaksinasjon og forebyggende vaksinasjon

1. Ved gjennomføring av nødvaksinasjon og forebyggende vaksinasjon skal vedkommende myndighet sikre at minst opplysningene om vaksinasjonen angitt i vedlegg V registreres.

2. Vedkommende myndighet skal gi de andre medlemsstatene og Kommisjonen en rapport om gjennomføring av vaksinen som minst inneholder de relevante opplysningene angitt i nr. 1 i vedlegg VI på de tidspunktene og med den minimumsfrekvensen som er fastsatt i nr. 2 i nevnte vedlegg.

Avsnitt 2

Risikoreduserende tiltak, sertifiseringskrav og restitusjonsperioder

Artikkel 12

Biosikkerhetsregler ved nødvaksinasjon og forebyggende vaksinasjon

1. Ved gjennomføring av nødvaksinasjon eller forebyggende vaksinasjon skal vedkommende myndighet sikre at følgende oppgaver er under tilsyn av en offentlig veterinær:

Distribusjon og administrering av vaksinen.
Tilbakeføring av eventuelle restmengder av vaksinen til distribusjonsstedet eller til et annet utpekt sted, med en oversikt over de vaksinerte anleggene, antall vaksinerte dyr og antall brukte doser.

2. Når vaksinen administreres og restmengder av produktet returneres, skal vedkommende myndighet treffe alle nødvendige tiltak for å unngå en mulig spredning av sykdomsagenser.

Artikkel 13

Risikoreduserende tiltak i vaksinasjonssonen ved gjennomføring av beskyttende nødvaksinasjon og nødvaksinasjon av viltlevende dyr

1. Når vedkommende myndighet gjennomfører beskyttende nødvaksinasjon, skal den forby

forflytninger av dyr og produkter av disse fastsatt i del 3 nr. 1 i vedlegg VII–XIV,
uttak av følgende avlsmateriale fra dyr av listeførte arter, fastsatt i del 3 nr. 2 i vedlegg VII–XIV:

1. Sæd. 2. Oocytter. 3. Embryoer.

dersom de sykdomsspesifikke vilkårene fastsatt i del 3 i vedlegg VII–XIV ikke foreligger, forflytning av

1. vaksinerte dyr fra anlegget der de ble vaksinert, 2. produkter fra vaksinerte dyr fra produksjons- og/eller bearbeidingsanleggene.

2. Vedkommende myndighet kan som unntak fra nr. 1 bokstav a) tillate forflytning av vaksinerte dyr fra anlegget der de ble vaksinert, dersom

de er underlagt obligatorisk avliving etter vaksinasjon, i samsvar med den offisielle vaksinasjonsplanen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b), og flyttes til nærmeste egnede sted for avliving,

eller

de ikke er underlagt obligatorisk avliving etter vaksinasjon, i samsvar med den offisielle vaksinasjonsplanen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b), og de er enten

1. ikke underlagt forbud mot forflytninger, eller 2. de er underlagt forbud mot forflytninger, men de oppfyller de relevante vilkårene, og vedkommende myndighet har godkjent forflytningen i samsvar med vilkårene fastsatt i del 3 nr. 3 i vedlegg VII–XIV.

3. Vedkommende myndighet kan som unntak fra nr. 1 bokstav a) tillate forflytning av produkter fra vaksinerte dyr fra produksjons- og/eller bearbeidingsanlegget, dersom

de ikke er underlagt forbud mot forflytninger,

eller

vedkommende myndighet har godkjent forflytningen i samsvar med vilkårene fastsatt i del 3 nr. 3 i vedlegg VII–XIV.

4. Vedkommende myndighet kan som unntak fra nr. 1 bokstav b) tillate uttak av avlsmaterialet som er oppført der, dersom

de ikke er underlagt forbud mot uttak,

eller

vedkommende myndighet har godkjent uttaket i samsvar med vilkårene fastsatt i del 3 nr. 3 i vedlegg VII–XIV.

5. Når vedkommende myndighet gjennomfører nødvaksinasjon av viltlevende dyr, skal den i vaksinasjonssonen anvende de sykdomsspesifikke restriksjonene og andre risikoreduserende tiltak som er fastsatt i del 3 i vedlegg VII–XIV for den relevante sykdommen, når dette er fastsatt særlig for nødvaksinasjon av viltlevende dyr.

6. Restriksjonene og andre risikoreduserende tiltak fastsatt i nr. 1 og 5 får anvendelse i vaksinasjonssonene i tillegg til de tiltakene som gjelder for

verne- og overvåkingssoner og eventuelt ytterligere restriksjonssoner, opprettet i samsvar med artikkel 21 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/687 ved utbrudd av en kategori A-sykdom hos holdte landdyr, til de oppheves i samsvar med artikkel 39 og 55 i nevnte forordning,
infiserte soner fastsatt i samsvar med artikkel 63 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/687 ved utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr, til de oppheves i samsvar med artikkel 67 i nevnte forordning,
restriksjonssoner opprettet i henhold til nødtiltakene fastsatt i artikkel 71, 257 og 258 i forordning (EU) 2016/429, og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 71 nr. 3 og artikkel 259 i nevnte forordning, til disse tiltakene oppheves.

7. Tiltakene nevnt i nr. 1 og 5 får fortsatt anvendelse etter at tiltakene nevnt i nr. 6 er opphevet.

Artikkel 14

Risikoreduserende tiltak ved gjennomføring av forebyggende vaksinasjon

1. Når vedkommende myndighet gjennomfører forebyggende vaksinasjon, skal den forby forflytning av vaksinerte dyr fra anlegget der de ble vaksinert, og forflytning av produkter fra vaksinerte dyr fra produksjons- og/eller bearbeidingsanlegget.

2. Vedkommende myndighet kan som unntak fra nr. 1 tillate forflytning av vaksinerte dyr fra anlegget der de ble vaksinert, og produkter av disse fra produksjons- og/eller bearbeidingsanlegget, dersom

de ikke står på listen over dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger,
de er underlagt forbud mot forflytninger, men de oppfyller de relevante vilkårene, og vedkommende myndighet har godkjent forflytningen,

i samsvar med vilkårene fastsatt i del 5 i vedlegg VII–XIV, dersom disse er fastsatt.

Artikkel 15

Sertifiseringskrav for forflytning av holdte dyr og produkter av disse fra vaksinasjonssoner

Driftsansvarlige får bare flytte dyr og produkter som tiltakene fastsatt i artikkel 13 nr. 1 gjelder for, innenfor en medlemsstat eller fra en medlemsstat til en annen medlemsstat, dersom dyrene og produktene som skal flyttes, oppfyller de relevante vilkårene fastsatt i artikkel 13 og er ledsaget av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten i samsvar med

artikkel 149 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 for holdte landdyr,
artikkel 161 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429 for avlsmateriale,
artikkel 167 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429 for produkter av animalsk opprinnelse,
artikkel 22 nr. 5 og 6 i delegert forordning (EU) 2020/687 for animalske biprodukter.

Artikkel 16

Restitusjonsperioder etter beskyttende nødvaksinasjon

1. Etter at den beskyttende nødvaksinasjonen er fullført, skal vedkommende myndighet overholde de relevante sykdomsspesifikke restitusjonsperiodene fastsatt i del 4 i vedlegg VII–XIV, og i disse periodene skal det gjennomføres klinisk overvåking og/eller laboratorieovervåking som dokumenterer fravær av infeksjon med det relevante patogenet i vaksinasjons- og randsonene.

2. Overvåkingen nevnt i nr. 1 skal gjennomføres

i samsvar med

1. de sykdomsspesifikke vilkårene fastsatt i del 4 i vedlegg VII–XIV, 2. vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/687, med hensyn til framgangsmåter for prøvetaking, diagnostiske metoder og transport av prøver,

idet det tas hensyn til type vaksine som er administrert.

Avsnitt 3

Sluttbestemmelser

Artikkel 17

Ikrafttredelse

Denne forordningen trer i kraft 20 dager etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 28. november 2022.

	For Kommisjonen
	Ursula VON DER LEYEN
	President

LISTE OVER VEDLEGG

Vedlegg I om kategori A- og B-sykdommer som medlemsstatene skal forby bruk av vaksiner mot, og om bruk av visse andre legemidler til dyr enn vaksiner for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer.
Vedlegg II om kriteriene for bruk av en vaksine for å forebygge og bekjempe en kategori A-sykdom hos dyr.
Vedlegg III om opplysningene som skal tas med i den offisielle vaksinasjonsplanen.
Vedlegg IV om de foreløpige opplysningene som skal framlegges for andre medlemsstater og Kommisjonen før vaksinasjon.
Vedlegg V om minstekrav til vaksinasjonsregistreringer.
Vedlegg VI om minstekrav til opplysninger som vedkommende myndighet skal framlegge for andre medlemsstater og Kommisjonen om gjennomføring av vaksinasjon.
Vedlegg VII om vaksinasjon mot munn- og klovsyke.
Vedlegg VIII om vaksinasjon mot infeksjon med Rift Valley Fever-virus (RVF).
Vedlegg IX om vaksinasjon mot infeksjon med lumpy skin disease-virus (LSD).
Vedlegg X om vaksinasjon mot infeksjon med småfepest-virus (PPR).
Vedlegg XI om vaksinasjon mot afrikansk hestepest (AHS).
Vedlegg XII om vaksinasjon mot klassisk svinepest (CSF).
Vedlegg XIII om vaksinasjon mot høypatogen aviær influensa (HPAI).
Vedlegg XIV om vaksinasjon mot infeksjon med Newcastle disease-virus (NCD).

VEDLEGG I

DEL 1

KATEGORI A-SYKDOMMER SOM MEDLEMSSTATENE SKAL FORBY BRUK AV VAKSINER MOT

Infeksjon med kvegpest-virus

DEL 2

KATEGORI B-SYKDOMMER SOM MEDLEMSSTATENE SKAL FORBY BRUK AV VAKSINER MOT

Infeksjon med Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis)

DEL 3

BRUK AV VISSE LEGEMIDLER TIL DYR, BORTSETT FRA VAKSINER, FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE KATEGORI A- OG B-SYKDOMMER

(Artikkel 4)

Sykdom	Type legemiddel til dyr	Vilkår
Infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis, B. suis	Immunologiske legemidler til dyr for å bestemme dyrs immunstatus: brucellin	Bruk skal tillates bare i samsvar med delegert forordning (EU) 2020/688, delegert forordning (EU) 2020/689, delegert forordning (EU) 2020/686 og forordning (EU) nr. 853/2004, eller for eksportformål
Infeksjon med Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis)	Immunologiske legemidler til dyr for å bestemme dyrs immunstatus: tuberkulin	Bruk skal tillates bare i samsvar med delegert forordning (EU) 2020/688, delegert forordning (EU) 2020/689, delegert forordning (EU) 2020/686 og forordning (EU) nr. 853/2004, eller for eksportformål

VEDLEGG II

Kriterier for bruk av en vaksine for å forebygge og bekjempe en kategori A-sykdom hos dyr

DEL 1

1. Vaksinasjon av holdte dyr

Antall anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt.
Type anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt.
Antall dyr som holdes i anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt.
Rammede arter og risiko for spredning av sykdommen til mennesker.
Forekomst av sykdommen hos viltlevende dyr.
Tetthet av dyr av listeførte arter i områdene der sykdommen forekommer.
Tetthet av anlegg som holder dyr av listeførte arter i områdene der sykdommen forekommer.
Utbruddets/utbruddenes opprinnelse.
Sporbarhet og mulighet til å utføre kontaktsporing.
Forekomstkurve for utbrudd.
Simuleringsmodeller som brukes til å vurdere når og om vaksinasjon er relevant, dersom slike opplysninger er tilgjengelige.
Avlivingskapasitet og tidsplan for avliving og fjerning i anlegg der dyr avlives.
Forflytning av potensielt smittede dyr eller infiserte produkter ut av restriksjonssonen som er opprettet i henhold til delegert forordning (EU) 2020/687.
Grad av luftbåren eller vektorbåren spredning av sykdomsagensen fra anleggene eller området der kategori A-sykdommen er bekreftet.
Effektiviteten av andre tiltak for sykdomsbekjempelse som er truffet, og tilgjengelige ressurser til å gjennomføre dem.
Beredskapsnivået og kapasiteten til vedkommende myndigheter og annet berørt personell.
Økonomisk vurdering: nytte- og kostnadsanalyse.
Handelsmessige utfordringer: konsekvenser for den berørte medlemsstatens status som sykdomsfri og handelsrestriksjoner som sannsynligvis vil bli innført av tredjeland eller territorier som følge av vaksinasjon.

2. Vaksinasjon av viltlevende dyr

I tillegg til kriteriene fastsatt i nr. 1 skal følgende kriterier tas i betraktning:

Dødelighet hos viltlevende dyr på grunn av kategori A-sykdom.
Kunnskap om populasjonen og den økologiske dynamikken til de rammede viltlevende dyrene.
Størrelsen på det rammede området (der det finnes dyr som er rammet).
Risikoen for spredning av sykdommen til ytterligere listeførte arter av viltlevende dyr eller til områder utenfor ovennevnte område.
Risikoen for spredning av kategori A-sykdommen til holdte dyr eller til mennesker.
Tilgjengeligheten av vaksiner og vaksinasjonssystemer for distribusjon av vaksinen i målpopulasjonen.
Muligheten til å kontrollere vaksinasjonen og etablere et overvåkingssystem for å påvise den spesifikke sykdomsagensen og vurdere vaksinasjonens effektivitet.

DEL 2

FORENKLET VURDERING AV VAKSINASJONSSTRATEGIEN

Antall anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt.
Type anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt.
Antall dyr som holdes i anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt.
Arter som er rammet.
Avlivingskapasitet og tidsplan for avliving og fjerning i anlegg der dyr avlives.
Grad av luftbåren eller vektorbåren spredning av sykdomsagensen fra anleggene eller området der kategori A-sykdommen er bekreftet.

VEDLEGG III

Opplysninger som skal tas med i den offisielle vaksinasjonsplanen

DEL 1

1. Holdte dyr

Beskrivelse og resultatene av vurderingen som er foretatt i samsvar med vedlegg II, herunder den epidemiologiske situasjonen og de relevante opplysningene som ligger til grunn for vurderingen.
Hovedformålene med og målene for den valgte vaksinasjonsstrategien og den offisielle vaksinasjonsplanen.
En detaljert geografisk beskrivelse av vaksinasjonssonen der vaksinasjon skal utføres, og plasseringen av anlegg som holder dyr som skal vaksineres, dersom dette er tilgjengelig og relevant, inkludert kart.
Dersom det er relevant, en detaljert geografisk beskrivelse av randsonen som omgir vaksinasjonssonen, og plasseringen av anlegg som holder dyr av listeførte arter, dersom dette er tilgjengelig, inkludert kart.
Antall anlegg som holder dyr av listeførte arter i vaksinasjonssonen, og antall anlegg der det skal utføres vaksinasjon, dersom dette tallet ikke er det samme.
Anslått antall holdte dyr av listeførte arter som skal vaksineres, med kategori og, dersom det er relevant, alder.
Tiltenkt sluttbruk av vaksinerte dyr og produkter.
Kategorier av dyr som er unntatt fra vaksinasjon, og begrunnelse.
Ordningene for å administrere vaksinen og systemet for å overvåke administrasjonen av vaksinen.
Anslått varighet for vaksinasjonen, fra vaksinasjonen starter til overvåkingen som utføres etter vaksinasjonen, er avsluttet.
Oversikt over vaksinens egenskaper, herunder navn på produkt og produsent og tilførselsveier.
Angivelse av om vaksinen er brukt i samsvar med artikkel 110 nr. 2 i forordning (EU) 2019/6.
Nærmere opplysninger om den forsterkede kliniske overvåkingen og laboratorieovervåkingen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c) og artikkel 10 nr. 2 bokstav b).
Hygieneregler og reglene for biosikkerhet som skal anvendes.
Registreringssystemet for vaksinasjonen.
Restriksjoner på forflytning av vaksinerte dyr og produkter av disse og andre risikoreduserende tiltak for å bekjempe den potensielle spredningen av sykdommen som skal innføres, og deres varighet, i tillegg til dem som fastsettes i denne forordningen.
Kommunikasjonskampanje som skal gjennomføres for å informere driftsansvarlige og offentligheten om vaksinasjonen, herunder sikkerheten ved konsum av produkter av animalsk opprinnelse fra vaksinerte dyr av listeførte arter.
Andre forhold som vedkommende myndighet anser som hensiktsmessige i situasjonen.

2. Viltlevende dyr

Dersom vaksinasjonen omfatter viltlevende dyr av listeførte arter, skal den offisielle vaksinasjonsplanen inneholde opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav a), b), j), k), l), m), n), o), p) og q) samt følgende opplysninger:

En detaljert geografisk beskrivelse av vaksinasjonssonen og randsonen, dersom dette er relevant.
Anslått antall viltlevende dyr av listeførte arter som skal vaksineres.
De tiltak som skal treffes for å unngå et høyt antall forflytninger av viltlevende dyr.
Vaksinasjonsperioder eller -sesonger dersom det er relevant.
Utleveringssystem for vaksinen.

DEL 2

FORENKLEDE OPPLYSNINGER SOM SKAL TAS MED I DEN OFFISIELLE VAKSINASJONSPLANEN

Beskrivelse og resultatene av vurderingen som er foretatt i samsvar med vedlegg II, herunder den epidemiologiske situasjonen og de relevante opplysningene som ligger til grunn for vurderingen.
Hovedformålene med og målene for den valgte vaksinasjonsstrategien og den offisielle vaksinasjonsplanen.
Antall anlegg som holder dyr av listeførte arter som skal vaksineres.
Anslått antall holdte dyr av listeførte arter som skal vaksineres, med kategori og, dersom det er relevant, alder.
Kategorier av dyr som er unntatt fra vaksinasjon og begrunnelse for unntaket.
Systemet for å føre tilsyn med administrasjonen av vaksinen.
Oversikt over vaksinens egenskaper, herunder navn på produkter og produsenter.

VEDLEGG IV

Foreløpige opplysninger som skal framlegges for andre medlemsstater og for Kommisjonen før vaksinasjon

Medlemsstaten som har til hensikt å bruke vaksinasjon mot kategori A-sykdommer, skal gi følgende opplysninger før vaksinasjonen påbegynnes:

Kort begrunnelse for å starte vaksinasjonen.
Valgt strategi og motivasjon.
Dyrearter som skal vaksineres, med angivelse av om viltlevende dyr skal omfattes.
Anslått antall dyr som skal vaksineres.
Anslått varighet av vaksinasjonen.
Vaksinens type og handelsnavn, herunder angivelse av om vaksinen vil bli brukt i samsvar med artikkel 110 nr. 2 i forordning (EU) 2019/6.
Beskrivelse av den antatte vaksinasjonssonen.

VEDLEGG V

Minstekrav til vaksinasjonsregistreringer

1. Holdte dyr

individuell identifikasjon, dersom det er relevant i samsvar med forordning (EU) 2019/2035
arter og kategori
anleggets registreringsnummer
antall vaksinerte dyr
antall vaksinedoser som er administrert
vaksinens type og navn
vaksinasjonsdato
dato for avliving (dersom det er relevant)
dato og metode for fjerning av skrotten (dersom det er relevant)

2. Viltlevende dyr

regioner eller soner der viltlevende dyr er vaksinert
utleveringssystem for vaksinen
vaksinasjonsperiode
vaksinens type og navn
antall vaksinedoser som er distribuert
metoder for å overvåke vaksinasjonseffektivitet og metoder for sykdomsovervåking i vaksinerte soner

VEDLEGG VI

Minstekrav til opplysninger som vedkommende myndighet skal framlegge for andre medlemsstater og Kommisjonen om gjennomføring av vaksinasjon

1. Minstekrav til opplysninger som skal inngå i rapportene

	Nødvaksinasjonsstrategi			Forebyggende vaksinasjonsstrategi
	Dempende<br>vaksinasjon	Beskyttende<br>vaksinasjon	Hos viltlevende<br>dyr
Beskrivelse av vaksinasjons- og randsonene	DERSOM DET ER RELEVANT	JA	JA	DERSOM DET ER RELEVANT
Samlet antall anlegg og samlet antall anlegg i hver vaksinasjonssone (dersom det er relevant)	JA	JA	NEI	JA
Samlet antall dyr som skal vaksineres (etter art), og samlet antall dyr i hver vaksinasjonssone (dersom det er relevant)	JA	JA	NEI	JA
Samlet antall vaksinerte anlegg (i hver vaksinasjonssone, dersom det er relevant)	JA	JA	NEI	JA
Samlet antall vaksinerte dyr, etter art (i hver vaksinasjonssone, dersom det er relevant)	JA	JA	NEI	JA
Samlet antall doser administrert eller distribuert	JA	JA	JA	JA
Forventet dato for fullføring av vaksinasjonen	NEI	JA	JA	JA
Antall vaksinerte dyr som er avlivet	JA	DERSOM DET ER RELEVANT	NEI	NEI
Dato for avliving av de vaksinerte dyrene (dempende vaksinasjon) eller forventet dato for fullføring av avliving (beskyttende vaksinasjon, dersom det er relevant)	JA	DERSOM DET ER RELEVANT	NEI	NEI

2. Tidspunkter og minimumsfrekvens for innsending av rapportene

Nødvaksinasjonsstrategi			Forebyggende vaksinasjon
Dempende vaksinasjon	Beskyttende vaksinasjon	Hos viltlevende dyr
Innen sju dager etter at vaksinen er administrert til alle dyr som inngår i den offisielle vaksinasjonsplanen	Minst én gang annenhver uke i den første vaksinasjonsmåneden og én gang i måneden i resten av vaksinasjonens varighet for vaksinasjonskampanjer som varer i høyst ett år	Minst én gang i måneden for vaksinasjonskampanjer som varer i høyst ett år	Én gang i året
Innen sju dager etter at vaksinen er administrert til alle dyr som inngår i den offisielle vaksinasjonsplanen	Minst én gang ved avslutningen av den årlige vaksinasjonen for flerårige vaksinasjonskampanjer	Minst hver sjette måned for flerårige vaksinasjonskampanjer	Én gang i året

VEDLEGG VII

Munn- og klovsyke (FMD)

DEL 1

SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE FMD

Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: inaktiverte vaksiner (svekkede levende vaksiner skal ikke brukes).
Størrelse på randsonen: randsonen skal være minst 10 km bred fra vaksinasjonssonens omkrets.
Minste dekning: tilpasses i henhold til stammen som er i omløp, biosikkerhetens effektivitet i anlegg som ligger i vaksinasjonssonen og dyretetthet. Som utgangspunkt bør målet for vaksinasjonsdekningen være minst 80 % av anleggene i vaksinasjonssonen og 80 % av måldyrene for hver art som holdes i anleggene som er utvalgt for bruk av vaksinasjon.
Måldyr/-arter: listeførte arter i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882.

DEL 2

SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE FMD

Følgende kliniske overvåking og laboratorieovervåking skal gjennomføres i vaksinasjonssonen for å identifisere anlegg som holder dyr av listeførte arter som har hatt kontakt med FMD-viruset, uten å vise kliniske tegn på sykdommen i perioden som begynner tidligst 30 dager etter at beskyttende nødvaksinasjon er fullført. Denne overvåkingen skal omfatte

en klinisk undersøkelse av en av følgende typer:

1. Klinisk undersøkelse av alle dyr av listeførte arter som holdes i alle anlegg i vaksinasjonssonen. 2. Klinisk undersøkelse rettet mot bestemte arter som sannsynligvis vil vise tydelige kliniske tegn, dersom vedkommende myndighet beslutter det, på grunnlag av det positive resultatet av en risikovurdering.

laboratorieundersøkelse i tråd med følgende vilkår:

1. For antistoffer mot ikke-strukturelle proteiner av FMD-virus som er utført på prøver tatt fra vaksinerte dyr av listeførte arter og deres ikke-vaksinerte avkom i alle anlegg i vaksinasjonssonen. 2. For å påvise infeksjon med FMD-viruset, enten ved en test for antistoffer mot ikke-strukturelle proteiner av FMD-viruset eller ved en annen godkjent metode, i prøver som er tatt i samsvar med vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/687, fra alle anlegg i vaksinasjonssonen der vaksinasjon ikke er utført. 3. Utført for hvert anlegg som er undersøkt i henhold til bokstav a), i samsvar med en stikkprøvestørrelse som skal beregnes for å påvise en prevalens hos dyrene i anlegget på høyst 5 %, med et konfidensnivå på 95 %, hos både vaksinerte og ikke-vaksinerte dyr. 4. Dersom vedkommende myndighet i tillegg bruker kontrolldyr som er innført i rammede anlegg som en del av gjeninnsettingen, skal det tas hensyn til vilkårene for gjeninnsetting i rammede anlegg fastsatt i delegert forordning (EU) 2020/687.

DEL 3

SÆRLIGE VILKÅR FOR FORBUD MOT FORFLYTNING AV DYR OG PRODUKTER OG FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I VAKSINASJONSSONER DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE FMD

Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger: vaksinerte dyr og produkter av disse som skal flyttes til andre medlemsstater, fram til restitusjonsperioden fastsatt i del 4 er avsluttet:

dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vaksinasjonssonen,
ferskt kjøtt, rå melk og råmelk fra vaksinerte dyr,
melkeprodukter og råmelkbaserte produkter framstilt av melk og råmelk fra vaksinerte dyr.

Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: sæd til kunstig befruktning fra donordyr av listeførte arter som holdes i godkjente anlegg for avlsmateriale i vaksinasjonssonen, fram til restitusjonsperioden fastsatt i del 4 er avsluttet.

Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b).

3.1.

Fra den beskyttende nødvaksinasjonen er påbegynt til det har gått minst 30 dager etter at den er fullført, kan følgende godkjennes:

Forflytning for slakting av holdte dyr av listeførte arter fra anlegg i vaksinasjonssonen til et slakteri i eller så nær vaksinasjonssonen som mulig, i samme medlemsstat, på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 5 og 7 og artikkel 29 nr. 1 og 2 i delegert forordning (EU) 2020/687.
Forflytning av ferskt kjøtt og rå melk fra vaksinerte dyr på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 6 og 7 og artikkel 33 nr. 1 bokstav a) samt artikkel 33 nr. 2 i delegert forordning (EU) 2020/687.
Forflytning av melkeprodukter framstilt av melk fra vaksinerte dyr dersom de har gjennomgått en effektiv behandling for FMD i samsvar med vedlegg VII til delegert forordning (EU) 2020/687, og bare dersom de under produksjonsprosessen, lagringen og transporten har vært adskilt fra produkter som ikke kan sendes utenfor vaksinasjonssonen i henhold til denne forordningen.
Uttak av sæd til kunstig befruktning fra donordyr av listeførte arter som holdes i godkjente anlegg for avlsmateriale i vaksinasjonssonen for produksjon av frossen sæd, under følgende vilkår:

1. Det sikres at sæden som samles inn i løpet av denne perioden, lagres separat i minst 30 dager. 2. Før sæden sendes, enten

- donordyret ikke er vaksinert, og de samme vilkårene som dem som er fastsatt i artikkel 32 bokstav b) og c) i delegert forordning (EU) 2020/687 er oppfylt, eller - donordyret er vaksinert etter et negativt resultat fra en laboratorieundersøkelse for påvisning av antistoffer mot FMD-viruset utført før vaksinasjon, og - et negativt resultat er oppnådd i en laboratorieundersøkelse for påvisning av enten virus eller virusgenom, eller i en godkjent prøve for påvisning av antistoffer mot ikke-strukturelle proteiner av FMD-viruset, utført på slutten av karanteneperioden for sæden på prøver tatt fra alle dyr av listeførte arter som på det tidspunktet befant seg i det godkjente anlegget for avlsmateriale, og - sæden oppfyller vilkårene fastsatt i del 5 kapittel I nr. 3 i vedlegg II til delegert forordning (EU) 2020/686.

3.2.

I perioden som starter tidligst 30 dager etter at den beskyttende nødvaksinasjonen er fullført, til den særlige overvåkingen fastsatt i del 2 i dette vedlegget er fullført, kan følgende godkjennes:

Forflytning for slakting av holdte dyr av listeførte arter som holdes i vaksinasjonssonen, til et slakteri i eller utenfor vaksinasjonssonen, men innenfor samme medlemsstat, på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24 og artikkel 28 nr. 5 i delegert forordning (EU) 2020/687.
Forflytning av ferskt kjøtt, unntatt slaktebiprodukt, fra vaksinerte hov- og klovdyr av listeførte arter, unntatt svin, dersom det ferske kjøttet

- oppfyller de samme kravene som dem som er fastsatt i artikkel 28 nr. 6 i delegert forordning (EU) 2020/687, - er utbeinet og de viktigste tilgjengelige lymfeknutene er fjernet, - er, eller er framstilt av, skrotter som har gjennomgått en modningsprosess ved en temperatur på over 2 °C i minst 24 timer, og pH-verdien som er registrert i midten av Longissimus dorsi-muskelen, er mindre enn 6,0.

Forflytning av ferskt kjøtt fra hov- og klovdyr av listeførte arter, unntatt svin, som holdes og slaktes utenfor vaksinasjonssonen.
Forflytning av ferskt kjøtt, unntatt slaktebiprodukt, fra vaksinerte svin slaktet i denne perioden, dersom det ferske kjøttet ble produsert i henhold til vilkårene fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 6 og 7 og artikkel 33 nr. 1 bokstav a) samt artikkel 33 nr. 2 i delegert forordning (EU) 2020/687.
Forflytning av rå melk fra vaksinerte dyr på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 6 og 7 og artikkel 33 nr. 1 bokstav a) samt artikkel 33 nr. 2 bokstav b) i delegert forordning (EU) 2020/687.
Forflytning av melkeprodukter framstilt av melk fra vaksinerte dyr dersom melkeproduktene har gjennomgått en effektiv behandling for FMD i samsvar med vedlegg VII til delegert forordning (EU) 2020/687, og bare dersom de under produksjonsprosessen, lagringen og transporten har vært adskilt fra produkter som ikke kan sendes utenfor vaksinasjonssonen i henhold til denne forordningen.
Uttak av sæd til kunstig befruktning fra donordyr av listeførte arter som holdes i godkjente anlegg for avlsmateriale i vaksinasjonssonen i henhold til vilkårene fastsatt i nr. 3.1 bokstav d).

3.3.

Etter at den særlige overvåkingen fastsatt i del 2 i dette vedlegget er fullført, og fram til restitusjonsperioden fastsatt i del 4 i dette vedlegget er avsluttet, kan følgende godkjennes:

Forflytning for slakting av dyr av listeførte arter som er holdt i vaksinasjonssonen til et slakteri i eller utenfor vaksinasjonssonen, men innenfor samme medlemsstat, på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24 og artikkel 28 nr. 5 i delegert forordning (EU) 2020/687.
Forflytning av uvaksinerte dyr av listeførte arter i samsvar med følgende bestemmelser:

1. Alle dyr av listeførte arter i anlegget har innen 24 timer før lasting gjennomgått en klinisk undersøkelse og har ikke vist kliniske tegn på FMD. 2. Dyrene har ikke vært flyttet fra opprinnelsesanlegget i en periode på minst 30 dager, og i denne perioden er ingen dyr av listeførte arter innført i anlegget. 3. Dyrene som er beregnet på transport, ble enten individuelt testet, med negativt resultat, for påvisning av antistoffer mot FMD-viruset ved slutten av isolasjonsperioden, eller det ble gjennomført en serologisk kontroll av dette anlegget, uavhengig av hvilke arter det gjelder. 4. Dyrene har ikke vært utsatt for noen smittekilde under transporten fra opprinnelsesanlegget til bestemmelsesstedet, som skal ligge i samme medlemsstat.

Forflytning av ikke-vaksinerte kalver, avkom av vaksinerte kyr til

1. et anlegg i vaksinasjonssonen med samme helsestatus som opprinnelsesanlegget, 2. et slakteri for umiddelbar slakting, 3. et anlegg som er utpekt av vedkommende myndighet, og som avkommet skal sendes direkte til et slakteri fra, 4. ethvert anlegg, etter å ha oppnådd et negativt resultat i en serologisk test for påvisning av antistoff mot FMD-viruset, utført på en blodprøve tatt før forsendelse fra opprinnelsesanlegget.

Forflytning av ferskt kjøtt, kjøttprodukter, rå melk og melkeprodukter i samsvar med nr. 3.2 bokstav b)–f).
Uttak av sæd i samsvar med nr. 3.1 bokstav d).

DEL 4

RESTITUSJONSPERIODER FOR FMD ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON

Restitusjonsperiode	Type overvåking for å dokumentere fravær av forekomst av FMD
Tre måneder etter at det siste gjenværende vaksinerte dyret i vaksinasjonssonen er avlivet eller slaktet, unntatt dyr nevnt i artikkel 13 nr. 2 i forordning (EU) 2020/687	Klinisk og laboratorium
De relevante anbefalingene i FMD-kapittelet, 30. utgave 2022, i Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr er oppfylt

VEDLEGG VIII

Infeksjon med Rift Valley Fever-virus (RVF)

DEL 1

SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE RVF

Størrelse på vaksinasjonssonen: 50 km radius rundt rammede anlegg eller ringvaksinasjon mellom 20 og 50 km.
Størrelse på randsonen: Ingen særlige regler.
Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: Inaktiverte vaksiner. Svekkede levende vaksiner kan bare brukes i endemiske områder.
Minstekrav til dekning: Ingen særlige regler.
Måldyr/-arter: Dyr av listeførte arter i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 som holdes i vaksinasjonssonen, herunder minst storfe, sau, geit og dyr av kamelfamilien.

DEL 2

SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE RVF

Passiv overvåking: i vaksinasjons- og randsonene, økt passiv overvåking av aborter, dødfødsler og neonatal dødelighet om sommeren og høsten (under toppen av og slutten av vektorsesongen).

DEL 3

SÆRLIGE VILKÅR FOR FORBUD MOT FORFLYTNING AV DYR OG PRODUKTER OG FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I EN VAKSINASJONSSONE DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE RVF

Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger: vaksinerte dyr og produkter av disse, herunder sæd, embryoer og oocytter som er beregnet på forflytning til andre medlemsstater.
Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: sæd, oocytter og embryoer fra dyr av listeførte arter.
Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b). Forflytninger som kan tillates.

Forflytning av vaksinerte dyr og produkter av disse, herunder sæd, embryoer og oocytter, til en annen medlemsstat der vedkommende myndighet i bestemmelsesmedlemsstaten gir en særlig tillatelse til innførsel av hver sending vaksinerte dyr eller produkter av disse. Denne tillatelsen kan baseres på resultatene av laboratorieundersøkelser.

DEL 4

RESTITUSJONSPERIODER FOR RVF

Ingen ytterligere sykdomsspesifikke krav.

VEDLEGG IX

Infeksjon med lumpy skin disease-virus (LSD)

DEL 1

SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE LSD

Typer vaksinasjonssoner:

1.1.

Vaksinasjonssone I: vaksinasjonssone der det gjennomføres beskyttende nødvaksinasjon i områder der LSD ikke er bekreftet.

1.2.

Vaksinasjonssone II: vaksinasjonssone der det gjennomføres beskyttende nødvaksinasjon i områder der utbrudd av LSD er bekreftet.

Størrelse på vaksinasjonssone II: vaksinasjonssone II skal dekke minst de områdene som omfattes av vernesonen, overvåkingssonen og den ytterligere restriksjonssonen som er opprettet etter at sykdommen er bekreftet, i samsvar med artikkel 21 i delegert forordning (EU) 2020/687.

Størrelse på randsonen: minst 20 km bredde fra omkretsen av vaksinasjonssonene I og II.

Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: bruk av homologe vaksiner skal prioriteres.

Minimumsdekning: vaksinasjonsdekning for minst 95 % av anleggene som holder storfe og som representerer minst 75 % av storfepopulasjonen i vaksinasjonssonen.

Måldyr/-arter: alle storfe og deres avkom som holdes i vaksinasjonssonen.

DEL 2

SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE LSD

Ingen ytterligere sykdomsspesifikke krav.

DEL 3

Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytning fra anlegg i vaksinasjonssone I og II fram til restitusjonsperioden fastsatt i del 4 er avsluttet:

storfe,
avlsmateriale fra storfe,
ubearbeidede animalske biprodukter fra storfe, unntatt melk, råmelk, melkeprodukter og råmelkbaserte produkter beregnet til fôrvarer.

Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: ingen.

Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b). Forflytninger som kan tillates.

3.1.

Forflytning av storfe fra vaksinasjonssone I:

Forflytning av forsendelser av storfe kan tillates fra anlegg i vaksinasjonssone I til

vaksinasjonssone I eller II i samme eller en annen medlemsstat, forutsatt at alle følgende vilkår er oppfylt:

1. Storfeene i forsendelsen skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen. 2. Alle andre storfe som holdes i samme opprinnelsesanlegg som storfeene i forsendelsen, skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av tidligere vaksinasjon eller mødreimmunitet på datoen for avsendelse. 3. Storfeene i forsendelsen skal ha vært holdt i opprinnelsesanlegget siden fødselen eller i en sammenhengende periode på minst 28 dager før datoen for avsendelse, og

- det er utført en klinisk undersøkelse med tilfredsstillende resultat av alle storfeene som holdes i opprinnelsesanlegget for slike forsendelser, herunder storfeene i slike forsendelser, - om nødvendig er det utført en laboratorieundersøkelse med tilfredsstillende resultat av storfe som holdes i opprinnelsesanlegget for slike forsendelser, herunder storfeene i slike forsendelser.

ethvert bestemmelsessted, i samme medlemsstat eller i andre medlemsstater, dersom samtlige av følgende vilkår, i tillegg til vilkårene fastsatt i bokstav a) ii) og iii), er oppfylt:

1. Storfeene i forsendelsen skal være vaksinert mot LSD minst 60 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på datoen for avsendelse. 2. I løpet av et tidsrom på minst tre måneder før datoen for avsendelse har det ikke vært noen utbrudd av LSD innenfor en radius på minst 20 km rundt opprinnelsesanlegget til slike forsendelser. 3. Alle storfe som holdes innenfor 50 km rundt forsendelsens opprinnelsesanlegg, skal være vaksinert eller revaksinert mot LSD minst 60 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av mødreimmunitet.

ethvert bestemmelsessted, i andre medlemsstater eller territorier i tredjeland, dersom samtlige av følgende vilkår, i tillegg til vilkårene fastsatt i bokstav a), er oppfylt:

1. Dyrene oppfyller alle dyrehelsegarantier basert på et tilfredsstillende resultat av en risikovurdering av de tiltak mot spredning av LSD som er påkrevd av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten og godkjent av vedkommende myndigheter i transitt- og bestemmelsesstaten, før datoen for avsendelse. 2. Det må ikke ha vært noen bekreftede utbrudd av LSD innenfor en radius på minst 20 km rundt opprinnelsesanlegget til slike forsendelser i et tidsrom på minst tre måneder før datoen for avsendelse. 3. Alle storfe som holdes innenfor 50 km rundt forsendelsens opprinnelsesanlegg, skal være vaksinert eller revaksinert mot LSD minst 60 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av mødreimmunitet.

3.2.

Forflytning av storfe fra vaksinasjonssone II:

Forflytning av forsendelser av storfe kan tillates fra anlegg i vaksinasjonssone II til

ethvert bestemmelsessted i samme medlemsstat og i andre medlemsstater, forutsatt at alle følgende vilkår er oppfylt:

1. Storfeene i forsendelsen skal oppfylle alle dyrehelsegarantier basert på et tilfredsstillende resultat av en risikovurdering av de tiltak mot spredning av LSD som er påkrevd av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten og godkjent av vedkommende myndigheter i transitt- og bestemmelsesstaten, før datoen for avsendelse. 2. Storfeene i forsendelsen skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen. 3. Alle andre storfe som holdes i samme opprinnelsesanlegg som storfeene i forsendelsen, skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av tidligere vaksinasjon eller mødreimmunitet på denne datoen. 4. Følgende undersøkelser ble utført:

- En klinisk undersøkelse, med tilfredsstillende resultat, av alle storfeene som holdes i opprinnelsesanlegget for slike forsendelser, herunder storfeene i slike forsendelser. - Om nødvendig, en laboratorieundersøkelse med tilfredsstillende resultat av storfe som holdes i opprinnelsesanlegget for slike forsendelser, herunder storfeene i slike forsendelser. 5. Storfeene skal siden fødselen, eller i en periode på minst 28 dager før forsendelse, ha vært holdt i et anlegg der det innenfor en radius på minst 20 km ikke er bekreftet noe utbrudd av LSD de tre siste månedene før forsendelse. 6. Alle storfe innenfor 50 km rundt forsendelsens opprinnelsesanlegg skal være vaksinert eller revaksinert mot LSD minst 60 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av mødreimmunitet.

ethvert bestemmelsessted som ligger innenfor en annen vaksinasjonssone II i samme medlemsstat, forutsatt at alle følgende vilkår er oppfylt:

1. Alle andre storfe som holdes i opprinnelsesanlegget til forsendelsene, skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av tidligere vaksinasjon eller mødreimmunitet på denne datoen. 2. Storfeene skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være uvaksinerte avkom som er mindre enn fire måneder gamle, født av mordyr som var vaksinert minst 28 dager før nedkomst, og som ifølge vaksineprodusenten var innenfor immunitetsperioden på datoen for nedkomst, og kan flyttes til et annet anlegg.

3.3.

Forflytning av forsendelser av storfe fra vaksinasjonssone I og II til et slakteri utenfor disse sonene:

Forflytning av forsendelser av storfe fra vaksinasjonssone I og II til et slakteri utenfor disse sonene på samme medlemsstats territorium kan tillates, forutsatt at storfeet flyttes for umiddelbar slakting i samsvar med de alminnelige vilkårene fastsatt i artikkel 28 nr. 2–5 og artikkel 28 nr. 7 i delegert forordning (EU) 2020/687.

3.4.

Forflytning av forsendelser av sæd, oocytter og embryoer fra storfe fra vaksinasjonssone I og II:

3.4.1.

Forflytning av forsendelser av sæd, oocytter og embryoer fra storfe kan tillates fra godkjente anlegg for avlsmateriale eller andre anlegg i vaksinasjonssone I til

vaksinasjonssone I eller II i samme medlemsstat, forutsatt at alle følgende vilkår er oppfylt:

1. Donordyrene ble enten

- vaksinert og revaksinert mot LSD i samsvar med produsentens instruksjoner for vaksinen som ble brukt, og den første vaksinasjonen skal være administrert minst 60 dager før datoen for uttaket av sæd, oocytter eller embryoer, eller - underlagt en serologisk prøve, med negativt resultat, for å påvise bestemte antistoffer mot LSD-virus på uttaksdagen og minst 28 dager etter uttaksperioden med hensyn til sæd, eller på uttaksdagen med hensyn til embryoer og oocytter. 2. Donordyrene har, i 60 dager før datoen for uttak av sæd, oocytter eller embryoer, vært holdt på en sædstasjon eller i et annen egnet anlegg der det innenfor en radius på minst 20 km ikke har vært bekreftet utbrudd av LSD de tre siste månedene før datoen for uttak av sæd, oocytter eller embryoer. 3. Donordyrene er blitt undersøkt klinisk 28 dager før uttaksdatoen og i løpet av hele uttaksperioden, og viste ingen kliniske symptomer på LSD.

ethvert bestemmelsessted som ligger i en annen vaksinasjonssone I eller II i en annen medlemsstat, dersom samtlige av følgende vilkår, i tillegg til vilkårene fastsatt i bokstav a), er oppfylt:

1. Donordyrene har med negativt resultat gjennomgått en test for å påvise LSD med polymerasekjedereaksjon (PCR) utført på blodprøver tatt ved starten av uttaksperioden og deretter minst hver 14. dag i uttaksperioden med hensyn til sæd, eller på uttaksdagen med hensyn til embryoer og oocytter. 2. Sæden har med negativt resultat blitt undersøkt med en PCR-test for å påvise LSD.

ethvert bestemmelsessted som ligger i den samme eller en annen medlemsstat eller, for vaksinasjonssone I, i et tredjeland, forutsatt at donordyrene oppfyller, i tillegg til vilkårene i bokstav a), alle andre hensiktsmessige dyrehelsegarantier basert på et positivt resultat av en risikovurdering av virkningen av en slik forsendelse, og av tiltakene mot spredning av LSD, som er påkrevd av vedkommende myndighet i opprinnelsesanleggets medlemsstat og godkjent av vedkommende myndigheter i transitt- og bestemmelsesstaten, før sæden, oocyttene eller embryoene sendes.

3.4.2.

Forflytning av forsendelser av sæd, oocytter og embryoer fra storfe kan tillates fra godkjente anlegg for avlsmateriale eller andre anlegg i vaksinasjonssone II til ethvert bestemmelsessted i en annen vaksinasjonssone II i samme medlemsstat.

3.5.

Forflytning av forsendelser av ubearbeidede animalske biprodukter fra storfe fra vaksinasjonssone I:

Forflytning av forsendelser av ubearbeidede animalske biprodukter fra storfe kan tillates fra anlegg i vaksinasjonssone I til

ethvert bestemmelsessted i samme medlemsstat eller enhver destinasjon i vaksinasjonssone I eller II i en annen medlemsstat,
når det gjelder forsendelser av huder og skinn, ethvert bestemmelsessted som ligger i et område i den samme eller en annen medlemsstat eller et tredjeland, forutsatt at ett av følgende vilkår er oppfylt:

1. De behandlede huder og skinn har gjennomgått en av behandlingene nevnt i nr. 28 bokstav b)–e) i vedlegg I til kommisjonsforordning (EU) nr. 142/2011[^7], eller 2. de behandlede huder og skinn har gjennomgått en av behandlingene nevnt i avsnitt XIV kapittel I nr. 4 bokstav b) ii) i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004[^8], og har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå rekontaminering med patogener etter behandling.

3.6.

Forflytning av forsendelser av ubearbeidede animalske biprodukter fra storfe fra vaksinasjonssone II:

Forflytning av forsendelser av ubearbeidede animalske biprodukter fra storfe kan tillates fra anlegg i vaksinasjonssone II til

når det gjelder andre ubearbeidede animalske biprodukter enn huder og skinn, ethvert bestemmelsessted i samme medlemsstat eller ethvert bestemmelsessted i vaksinasjonssone I eller II i en annen medlemsstat, forutsatt at de ubearbeidede animalske biproduktene sendes under vedkommende myndigheters offentlige tilsyn til bearbeiding eller fjerning i et anlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 24 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009[^9],
når det gjelder huder og skinn av storfe

1. ethvert bestemmelsessted i vaksinasjonssone II i samme eller en annen medlemsstat, forutsatt at de er ubehandlede rå huder og skinn beregnet på konsum, eller ubehandlede huder og skinn som ikke er beregnet på konsum, og som sendes under vedkommende myndigheters offentlige tilsyn til bearbeiding eller fjerning i et anlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 24 i forordning (EF) nr. 1069/2009, 2. ethvert bestemmelsessted som ligger i samme eller en annen medlemsstat, forutsatt at vilkårene fastsatt i nr. 3.5 bokstav b) er oppfylt,

når det gjelder råmelk, melk og melkeprodukter, ethvert bestemmelsessted som ligger i et område i samme eller en annen medlemsstat, forutsatt at de har gjennomgått en risikoreduserende behandling for LSD, som fastsatt i vedlegg VII til delegert forordning (EU) 2020/687.

3.7.

Krav til transportmiddelet som brukes til forflytning av forsendelser av storfe og ubearbeidede animalske biprodukter fra vaksinasjonssone I og II utenfor disse sonene når relevante unntak innvilges

når det gjelder transport av storfe, skal transportmiddelet

1. oppfylle kravene fastsatt i artikkel 24 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/687, og 2. være rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 24 nr. 2 i delegert forordning (EU) 2020/687 under kontroll eller tilsyn av vedkommende myndighet i medlemsstaten,

utelukkende omfatte storfe eller ubearbeidede animalske biprodukter eller ubehandlede huder og skinn med samme helsestatus.

7 Kommisjonsforordning (EU) nr. 142/2011 av 25. februar 2011 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om gjennomføring av rådsdirektiv 97/78/EF med hensyn til visse prøver og produkter som er unntatt fra veterinærkontroll på grensen i henhold til nevnte direktiv (EUT L 54 av 26.2.2011, s. 1).

8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55).

9 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).

DEL 4

RESTITUSJONSPERIODER FOR LSD ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON

Restitusjonsperiode	Type overvåking for å dokumentere fravær av forekomst av LSD
14 måneder etter slakting eller avliving av det siste tilfellet, eller etter siste vaksinasjon dersom beskyttende nødvaksinasjon er blitt brukt (i vaksinasjonssone II), avhengig av hva som skjedde sist, og klinisk overvåking og laboratorieovervåking ikke har dokumentert forekomst av LSD i løpet av denne perioden	Klinisk og laboratorium (virologisk og serologisk)
26 måneder etter slakting eller avliving av det siste tilfellet, eller etter siste vaksinasjon dersom beskyttende nødvaksinasjon er blitt brukt (i vaksinasjonssone II), avhengig av hva som skjedde sist, og klinisk overvåking alene ikke har dokumentert forekomst av LSD i løpet av denne perioden	Klinisk
8 måneder etter siste vaksinasjon dersom beskyttende nødvaksinasjon er blitt brukt (i vaksinasjonssone II), og klinisk overvåking og laboratorieovervåking ikke har dokumentert forekomst av LSD i løpet av denne perioden	Klinisk og laboratorium (virologisk og serologisk)

VEDLEGG X

Infeksjon med småfepest-virus (PPR)

DEL 1

SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE PPR

Størrelse på vaksinasjonssonen: ingen særlige vilkår.
Størrelse på randsonen: ingen særlige vilkår.
Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: ingen særlige vilkår
Minstekrav til dekning: ingen særlige vilkår.
Måldyr/-arter: dyr av listeførte arter i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 som holdes i vaksinasjonssonen, herunder minst sau og geit.

DEL 2

SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE PPR

Passiv overvåking: i vaksinasjons- og randsonene, økt passiv overvåking for å se etter tegn og symptomer på PPR og økt dødelighet hos små drøvtyggere.

DEL 3

Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytning fram til restitusjonsperioden fastsatt i del 4 er avsluttet.

Samme dyr og produkter i vaksinasjonssonene som dem som er underlagt restriksjoner i anlegg i verne- og overvåkingssoner opprettet ved utbrudd av PPR som fastsatt i artikkel 27 i delegert forordning (EU) 2020/687, og med de samme restriksjonene.

Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: sæd, oocytter og embryoer fra dyr av listeførte arter, fram til restitusjonsperioden er avsluttet.

Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b). Forflytninger som kan tillates.

3.1.

Forflytninger av vaksinerte dyr og produkter av disse fra anlegg i vaksinasjonssonen på de samme alminnelige vilkårene som dem som er fastsatt i artikkel 43 i delegert forordning (EU) 2020/687, og bare i de tilfellene som omfattes av, og på de samme særlige vilkårene, som dem som er fastsatt i artikkel 44, 45, 48, 49, 51 og 53 i nevnte forordning med hensyn til overvåkingssonen.

3.2.

Forflytninger av vaksinerte dyr og produkter av disse fra anlegg i vaksinasjonssonen, forutsatt at disse anleggene ikke lenger holder vaksinerte dyr.

3.3.

Forflytninger av vaksinerte dyr og produkter av disse fra anlegg i vaksinasjonssonen etter at det har gått to år siden vaksinasjonens opphør.

DEL 4

RESTITUSJONSPERIODER FOR PPR ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON

Restitusjonsperiode	Type overvåking for å dokumentere fravær av forekomst av PPR
6 måneder etter slakting eller avliving av det siste tilfellet og av alle vaksinerte dyr dersom beskyttende nødvaksinasjon er blitt brukt, og klinisk overvåking og laboratorieovervåking ikke har dokumentert forekomst av PPR i løpet av denne perioden	Klinisk og laboratorium (virologisk og serologisk)
24 måneder etter slakting eller avliving av det siste tilfellet, eller etter siste vaksinasjon dersom beskyttende nødvaksinasjon er blitt brukt, avhengig av hva som skjedde sist, og klinisk overvåking og laboratorieovervåking ikke har dokumentert forekomst av PPR i løpet av denne perioden	Klinisk og laboratorium (virologisk og serologisk)

VEDLEGG XI

Afrikansk hestepest (AHS)

DEL 1

SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE AHS

Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: monovalente vaksiner eller, dersom monovalente vaksiner ikke er tilgjengelige, polyvalente vaksiner med minst mulig antall valenser som er godkjent av vedkommende myndighet.
Størrelse på vaksinasjonssonen: infiserte anlegg som omfattes av unntaket fastsatt i vedlegg III til delegert forordning (EU) 2020/687, og anlegg som ligger innenfor en radius på 20 km rundt de infiserte anleggene (inkludert i vernesonen). En vaksinasjonssone kan omfatte hele vernesonen. All vaksinasjon i overvåkingssonen er forbudt.
Størrelse på randsonen: ingen særlige vilkår
Minstekrav til dekning: ingen særlige vilkår
Måldyr/-arter: alle hestedyr i vaksinasjonssonen, i samsvar med vaksineprodusentens/markedsføringstillatelsens instruksjoner.

DEL 2

SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE AHS

Klinisk overvåking og laboratorieovervåking skal utføres i vaksinasjonssonen. Overvåkingen skal minst omfatte

en klinisk undersøkelse av hestedyr hver tredje til sjuende dag, eller hver dag i alvorlige kliniske tilfeller, ettersom det i slike tilfeller kan være nødvendig med avlivning av dyrevelferdsårsaker,
laboratorieovervåking av hestedyr (det bør utføres undersøkelser av prøver som tas med tre til sju dagers mellomrom som det minste tidsrommet som er påkrevd for å fange opp den minste inkubasjonsperioden for at et smittet dyr kan teste positivt), og den diagnostiske protokollen skal utarbeides i samsvar med den vaksinen som brukes (serologisk overvåking, dersom det brukes en DIVA-vaksine, eller virologisk overvåking). Overvåkingen er nødvendig for å påvise AHS-virustypene som sirkulerer, for å sikre at alle sirkulerende serotyper tas med i den offisielle vaksinasjonsplanen.
overvåking av Culicoides.

DEL 3

Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger:

- hestedyr og avlsmateriale fra disse fra vaksinasjonssonen til restitusjonsperioden er avsluttet.

Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: ingen.
Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b).

1. Hestedyret som skal flyttes fra anlegget der det ble holdt på tidspunktet for vaksinasjonen, ble vaksinert mer enn 40 dager før forflytning. 2. Dyret nevnt i nr. 1

1. har gjennomgått en forutgående identitetskontroll og klinisk undersøkelse nevnt i artikkel 91 nr. 1 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/688, 2. viste ingen kliniske symptomer på AHS på dagen for den kliniske undersøkelsen, 3. er identifisert ved hjelp av en transponder, og vaksinasjon mot AHS er registrert i det enkelte identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid og i databasen nevnt i artikkel 109 nr. 1 bokstav d) i forordning (EU) 2016/429, 4. holdes i et vektorbeskyttet anlegg som definert i artikkel 2 nr. 18 i delegert forordning (EU) 2020/689 i minst 14 dager før forflytning og gjennomgår ved utgangen av denne perioden en test for identifisering av agens for AHS med negativt resultat, eller holdes i et vektorbeskyttet anlegg i minst 40 dager før forflytning, 5. er beskyttet mot angrep fra vektorer.

DEL 4

RESTITUSJONSPERIODER FOR AHS ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON

Restitusjonsperiode	Type overvåking som skal gjennomføres i løpet av restitusjonsperioden
12 måneder siden det siste dyret ble vaksinert, og 2 år siden det siste utbruddet	Klinisk og serologisk
De relevante anbefalingene i AHS-kapittelet, 30. utgave 2022, i Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr

VEDLEGG XII

Klassisk svinepest (CSF)

DEL 1

SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE CSF

Størrelse på vaksinasjonssonen: ingen særlige vilkår.
Størrelse på randsonen: ingen særlige vilkår.
Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: svekkede levende vaksiner skal prioriteres, andre vaksiner kan brukes bare av behørig begrunnede grunner.
Minstekrav til dekning: ingen særlige vilkår.
Måldyr/-arter: dyr av listeførte arter i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882, som holdes i vaksinasjonssonen.

DEL 2

SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE CSF

Ingen ytterligere sykdomsspesifikke krav.

DEL 3

DYR OG PRODUKTER SOM ER UNDERLAGT FORBUD MOT FORFLYTNING OG VILKÅR FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I EN VAKSINASJONSSONE DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE CSF

1. Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger

Følgende dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra anlegg i vaksinasjonssonen til utenfor vaksinasjonssonen:

Vaksinerte svin.
Avkom av seropositive purker.
Sæd, oocytter og embryoer til kunstig befruktning fra donordyr av svin som holdes i godkjente anlegg for avlsmateriale.
Ferskt kjøtt fra vaksinerte svin.

2. Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak

Sæd, oocytter og embryoer til kunstig befruktning fra seropositive donordyr av svin som holdes i godkjente anlegg for avlsmateriale som ligger i vaksinasjonssonen.

3. Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b)

Forflytning av dyr og produkter av disse som kan tillates:

forflytning av vaksinerte svin, direkte fra opprinnelsesanlegget, til

1. et slakteri som ligger så nær vaksinasjonssonen som mulig, i samme medlemsstat, på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 5 og 7 og artikkel 29 nr. 1 og 2 i delegert forordning (EU) 2020/687, 2. et anlegg som er godkjent for animalske biprodukter, på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 5 og 7 og artikkel 37 i delegert forordning (EU) 2020/687,

forflytning av ferskt kjøtt fra vaksinerte dyr i samsvar med artikkel 33 nr. 1 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/687,
alle forflytninger av dyr og produkter av disse fastsatt i nr. 1, forutsatt at

1. alle vaksinerte svin som holdes i vaksinasjonssonen, er slaktet eller avlivet, og det ferske kjøttet fra disse dyrene er fjernet eller bearbeidet i samsvar med artikkel 33 nr. 1 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/687, 2. alle anlegg der det ble holdt vaksinerte svin, er rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 57 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/687, 3. gjeninnsetting av anlegget nevnt over er ikke gjennomført før minst ti dager etter at rengjørings- og desinfeksjonsprosessene er avsluttet, og etter at alle svin i anlegget der det er foretatt vaksinasjon, er blitt slaktet eller avlivet, 4. etter gjeninnsetting har svin i alle anlegg i vaksinasjonssonen gjennomgått kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser i samsvar med vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/687 for å påvise mulig forekomst av CSF-virus, og disse undersøkelsene ble ikke gjennomført før det hadde gått minst 40 dager etter gjeninnsettingen, og i denne perioden er det ikke tillatt å flytte svin fra anlegget.

DEL 4

RESTITUSJONSPERIODER FOR CSF ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON

Restitusjonsperiode	Type overvåking som skal gjennomføres i løpet av restitusjonsperioden
Tre måneder etter at alle vaksinerte svin er slaktet eller avlivet, unntatt holdte svin som nevnt i artikkel 13 nr. 2 i forordning (EU) 2020/687, når det finnes muligheter, som er godkjent i samsvar med Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok, for å skille mellom vaksinerte og smittede holdte svin	Klinisk og serologisk
De relevante anbefalingene i CSF-kapittelet, 30. utgave 2022, i Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr

VEDLEGG XIII

Høypatogen aviær influensa (HPAI)

DEL 1

SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE HPAI

Størrelse på vaksinasjonssonen: ingen særlige vilkår.
Størrelse på randsonen: ingen særlige vilkår.
Type vaksine som skal brukes: vaksiner som ikke inneholder levende aviært influensavirus (vaksiner som inneholder levende aviært influensavirus, svekket eller ikke, skal ikke brukes).
Minstekrav til dekning: ingen særlige vilkår.
Måldyr/-arter: fjørfe eller fugler i fangenskap som holdes i de anleggene som inngår i den offisielle vaksinasjonsplanen.

DEL 2

SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE HPAI

Laboratorieovervåking ved innsamling av prøver for virologisk undersøkelse skal gjennomføres annenhver uke i anlegg der det er utført beskyttende nødvaksinasjon for å påvise forekomst av infeksjon med HPAI-feltvirus. Overvåkingen skal gjøre det mulig å påvise en prevalens av infeksjon med HPAI-viruset i det vaksinerte anlegget på høyst 5 % med et konfidensnivå på 95 %.

DEL 3

Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger: vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap og produkter av disse i og utenfor vaksinasjonssonen.
Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: ikke relevant.
Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b).

Forflytning av vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap og produkter av disse i og utenfor vaksinasjonssonen kan tillates bare i de tilfellene som omfattes av og på de samme alminnelige og særlige vilkårene som dem som er fastsatt i artikkel 28, 29 og 30, artikkel 31 nr. 1 og artikkel 33, 34 og 37 i delegert forordning (EU) 2020/687.

Etter utgangen av restitusjonsperioden skal tiltakene fastsatt i del 5 nr. 2–4 opprettholdes i anlegg som holder vaksinerte dyr, så lenge de holder vaksinerte dyr.

DEL 4

RESTITUSJONSPERIODER FOR HPAI ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON

Restitusjonsperiode	Type overvåking som skal gjennomføres i løpet av restitusjonsperioden
28 dager etter at den beskyttende nødvaksinasjonen er fullført, eller på tidspunktet for oppheving av restriksjonssonene som er opprettet i samsvar med artikkel 21 i delegert forordning (EU) 2020/687, dersom dette skjer senere	Forsterket overvåking i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav c) og del 2

DEL 5

SÆRLIGE VILKÅR FOR FOREBYGGENDE VAKSINASJON MOT HPAI

Type vaksine som skal brukes: vaksiner som ikke inneholder levende aviært influensavirus (vaksiner som inneholder levende aviært influensavirus, svekket eller ikke, skal ikke brukes).

Forsterket overvåking som skal gjennomføres ved forebyggende vaksinasjon:

Det skal gjennomføres økt passiv overvåking i de vaksinerte anleggene ved ukentlig virologisk undersøkelse av et representativt utvalg av døde fugler som er samlet inn i løpet av én uke.
Etter at vaksinasjonen er påbegynt, skal følgende aktive overvåking utføres av en offentlig veterinær i vaksinerte anlegg minst hver 30. dag for å påvise forekomst av infeksjon med HPAI-feltvirus:

1. En klinisk undersøkelse som skal omfatte en kontroll av produksjonsregistrene og helsejournalene til anlegget i hver epidemiologiske enhet, herunder en evaluering av dens kliniske historie og kliniske undersøkelser av fjørfe eller fugler i fangenskap. 2. En samling av representative prøver for laboratorieovervåking ved serologisk eller virologisk undersøkelse for å gjøre det mulig å påvise en prevalens av HPAI-virusinfeksjon i den epidemiologiske enheten på 5 % med et konfidensnivå på 95 %, ved hjelp av egnede metoder og protokoller som gjør det mulig å påvise viruset tidlig, og som tar hensyn til de særlige egenskapene til den vaksinen som brukes.

Vaksinerte fugler i fangenskap fra lukkede anlegg er unntatt fra overvåkingen som det anmodes om i nr. 2.2 bokstav b).
Tiltakene fastsatt i nr. 2.1 og 2.2 skal opprettholdes i anlegg som holder vaksinerte dyr, så lenge de holder vaksinerte dyr.

Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger i samsvar med artikkel 14 nr. 1: vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap og produkter av disse.

Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav b.

4.1.

Vilkår for å innvilge unntak for forflytning av vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap, herunder daggamle kyllinger og rugeegg fra slikt fjørfe eller slike vaksinerte fugler i fangenskap:

de er vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap der resultatene av den forsterkede passive og aktive overvåkingen, gjennomført i samsvar med nr. 2, er negative for påvisning av infeksjon med HPAI-feltvirus, eller daggamle kyllinger og rugeegg fra slikt fjørfe eller slike fugler i fangenskap

1. når det gjelder fjørfe, flyttes disse til et slakteri for umiddelbar slakting, eller de flyttes fra sine anlegg til andre anlegg 2. der det utføres vaksinasjon, eller 3. der bare vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap holdes, eller 4. der det kan sørges for fullstendig atskillelse mellom vaksinert og ikke-vaksinert fjørfe eller vaksinerte og ikke-vaksinerte fugler i fangenskap, og 5. flyttet fjørfe eller fugler i fangenskap skal holdes på mottakeranlegget nevnt i punkt ii), iii) eller iv) i minst 21 dager, med mindre det dreier seg om fjørfe som er flyttet fra mottakeranlegget til et slakteri for umiddelbar slakting, 6. fjørfe eller fugler i fangenskap, herunder daggamle kyllinger og rugeegg fra slikt fjørfe eller slike fugler i fangenskap, som nevnt i punkt i), ii), iii) eller iv), flyttes ikke til en annen medlemsstat, eller

de er vaksinerte fugler i fangenskap fra lukkede anlegg som flyttes til et lukket anlegg i en annen medlemsstat, forutsatt at

1. godkjenning for denne typen forflytninger er gitt av vedkommende myndighet i bestemmelsesmedlemsstaten, 2. de har gjennomgått en virologisk prøve med negativt resultat innen 72 timer før forflytning, eller

de er vaksinert fjørfe som sendes til umiddelbar slakting til en annen medlemsstat, forutsatt at

1. den overvåkingen som er foretatt i opprinnelsesanlegget i samsvar med nr. 2, har gitt tilfredsstillende resultater, 2. fjørfe fra forsendelsen som skal sendes, er klinisk undersøkt med tilfredsstillende resultat av en offentlig veterinær innen 72 timer før lasting og, når det gjelder fjørfe av ordenen Anseriformes, er det oppnådd tilfredsstillende resultat ved virologiske undersøkelser av prøver som er tatt innen 72 timer før avreise fra 20 fugler fra denne forsendelsen, eller

de er rugeegg fra vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap som

1. kommer fra en vaksinert flokk av avlsfjørfe der den forsterkede passive og aktive overvåkingen i samsvar med nr. 2 har gitt tilfredsstillende resultater, 2. ble desinfisert før avsendelse i samsvar med en metode som er godkjent av vedkommende myndighet, 3. transporteres direkte til bestemmelsesrugeriet, 4. kan spores på rugeriet, 5. dersom de flyttes til en annen medlemsstat, i tillegg til kravene i punkt i)–iv), har bestemmelsesmedlemsstaten underrettet Kommisjonen og de andre medlemsstatene om at slike forflytninger er tillatt, eller

de er daggamle kyllinger fra vaksinert fjørfe som

1. kommer fra en vaksinert flokk av avlsfjørfe der den forsterkede passive og aktive overvåkingen i samsvar med nr. 2 har gitt tilfredsstillende resultater, 2. plasseres i et fjørfehus eller et lokale som ikke allerede rommer fjørfe, 3. blir i bestemmelsesanlegget i minst 21 dager, 4. dersom de flyttes til en annen medlemsstat, i tillegg til kravene i punkt i)–iii), har bestemmelsesmedlemsstaten underrettet Kommisjonen og de andre medlemsstatene om at slike forflytninger er tillatt.

4.2.

Vilkår for å innvilge unntak for forflytning av egg beregnet på konsum og kjøtt fra vaksinert fjørfe

eggene kommer fra en vaksinert flokk der overvåkingen i nr. 2 har gitt tilfredsstillende resultater, og transporteres direkte til

1. et pakkeri som vedkommende myndighet har utpekt, forutsatt at de pakkes i engangsemballasje eller i en emballasje som kan rengjøres og desinfiseres på en slik måte at HPAI-viruset inaktiveres, 2. et anlegg som framstiller eggprodukter, i samsvar med avsnitt X kapittel II i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og håndteres og behandles i samsvar med kapittel XI i vedlegg II til forordning (EF) nr. 852/2004,

forflytning av kjøtt fra fjørfe i samsvar med vilkårene fastsatt i nr. 4.1 bokstav a) i) og v) og 4.1 bokstav c) kan tillates uten ytterligere vilkår.

VEDLEGG XIV

Infeksjon med Newcastle disease-virus (NCD)

DEL 1

SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE NCD

Størrelse på vaksinasjonssonen: ingen særlige vilkår.
Størrelse på randsonen: ingen særlige vilkår.
Type vaksine som skal brukes: ingen særlige vilkår.
Minste dekning: Alt fjørfe av arten som inngår i den offisielle vaksinasjonsplanen, eller fugler i fangenskap som er klekket ut i eller overført til et anlegg i vaksinasjonssonen, skal vaksineres eller være vaksinert.
Måldyr/-arter: Fjørfe og fugler i fangenskap.

DEL 2

SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE NCD

Ingen særlige vilkår i tillegg til den forsterkede overvåkingen i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav c).

DEL 3

Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger: vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap og produkter av disse i og utenfor vaksinasjonssonen.
Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: ikke relevant.
Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b).

Forflytning av vaksinerte fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap og produkter av disse i og utenfor vaksinasjonssonen kan tillates bare i de tilfellene som omfattes av og på de samme alminnelige og særlige vilkårene som dem som er fastsatt i artikkel 28, 29, 30, 31, 33, 34 og 37 i delegert forordning (EU) 2020/687.

DEL 4

RESTITUSJONSPERIODER FOR NCD ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON

Restitusjonsperiode	Type overvåking som skal gjennomføres i løpet av restitusjonsperioden
Tre måneder etter at den beskyttende nødvaksinasjonen er fullført, eller på tidspunktet for oppheving av restriksjonssonene som er opprettet i samsvar med artikkel 21 i delegert forordning (EU) 2020/687, dersom dette skjer senere	Forsterket overvåking i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav c)

Forordning (EU) 2022/139 om drift av EUs vaksinebanker

Tilføyd ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406.

►B KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) 2022/139 av 16. november 2021 om utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med regler om forvaltning, lagring og utskifting av lagre av Unionens antigen, vaksine og diagnostiske banker og biosikkerhet, biologisk trygghet og biologiske begrensningskrav for drift av slike banker.

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/139

av 16. november 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker og om kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

ut fra følgende betraktninger:

Ved forordning (EU) 2016/429 fastsettes regler for forebygging og bekjempelse av sykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, blant annet regler for opprettelse og forvaltning av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. I samsvar med artikkel 48 nr. 1 i den nevnte forordningen kan Kommisjonen opprette og ha ansvar for forvaltningen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for oppbevaring og erstatning av beholdninger av antigener, vaksiner, partier av virusstammer for produksjon av vaksiner samt diagnosereagenser for de listeførte sykdommene nevnt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som det ikke er forbudt å vaksinere mot i henhold til en delegert rettsakt vedtatt i henhold til forordningens artikkel 47. I samsvar med den nevnte forordningen vil opprettelsen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker kunne bidra til å oppnå Unionens dyrehelsemål ved å legge til rette for en rask og effektiv innsats når det er behov for bankenes ressurser ved et eventuelt utbrudd av en kategori A-sykdom, som definert og kategorisert ved Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882[^2], og til en effektiv utnyttelse av begrensede ressurser.
Videre gis Kommisjonen ved artikkel 47 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 myndighet til å vedta gjennomføringsrettsakter som fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder vaksiner, for å forhindre og bekjempe listeførte sykdommer hos landdyr. I disse delegerte rettsaktene vil det bli angitt hvilke kategori A-sykdommer som vil kunne forhindres eller bekjempes ved bruk av vaksiner til holdte og viltlevende landdyr. Ved denne forordningen bør det derfor fastsettes regler som utfyller dem som er fastsatt i del III i forordning (EU) 2016/429, samt bestemmelser om opprettelse av antigen- og -vaksinebanker i Unionen for kategori A-sykdommer som det ikke er forbudt å vaksinere mot, og om opprettelse av diagnosereagensbanker i Unionen for kategori A-sykdommer som er omfattet av de delegerte rettsaktene som skal vedtas i henhold til artikkel 47 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429. I tillegg er det i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/140[^3] fastsatt en liste over kategori A-sykdommer som det er opprettet og vedlikeholdt antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for i Unionen.
Kommisjonen bør kjøpe inn de antigenene, vaksinene og diagnosereagensene som skal inngå i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og bør dekke utgiftene til oppbevaring av antigenene, vaksinene og diagnosereagensene i bankene. For å opprette og vedlikeholde disse bankene bør Kommisjonen inngå passende kontrakter med utvalgte produsenter for å kjøpe inn, levere, oppbevare og erstatte antigener, vaksiner eller diagnosereagenser. For dette formålet bør det gjennomføres en anskaffelsesprosedyre i samsvar med reglene fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046[^4].
I tillegg må det innføres en «hybrid» ordning som tilsvarer rammeavtalene mellom Kommisjonen og utvalgte produsenter, for levering av vaksiner eller diagnosereagenser til medlemsstater, tredjeland eller territorier når Kommisjonen anmoder om dette. Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker bør være virtuelle, ettersom Kommisjonen ikke oppbevarer fysiske beholdninger, men heller benytter seg av en rammeavtale med en eller flere vaksineprodusenter om frigivelse, frakt og levering av de nødvendige vaksinene eller diagnosereagensene. Rammeavtalene for levering bør kunne omfatte leasingkostnader. Rammeavtalenes vilkår bør gjøre det mulig for Kommisjonen umiddelbart å kreve at produsenten frigir, frakter og leverer vaksiner eller diagnosereagenser til en medlemsstat, et tredjeland eller et territorium som har fått tilgang til Unionens antigen- og vaksinebanker. Tilgjengeligheten av rullende beholdninger av vaksiner eller diagnosereagenser, sammen med en rask beslutningsprosess fra Kommisjonens side, vil sikre en tjeneste som raskt kan stille til rådighet vaksiner eller diagnosereagenser av høy kvalitet.
I tillegg til rammeavtaler for levering bør Kommisjonen, innenfor rammen av en tilskuddsavtale, få tillatelse til å bygge opp beholdninger av viktige diagnosereagenser i de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til de av EUs referanselaboratorier som er utpekt for de relevante sykdommene i samsvar med artikkel 93 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625[^5]. Slike diagnosereagensbanker er velegnet for de av EU-referanselaboratorienes oppgaver som nevnes i artikkel 94 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625, og især i artikkelens bokstav f), bokstav k) punkt iii) og bokstav l). EU-referanselaboratoriene referanselaboratorier har den nødvendige erfaringen når det gjelder kvalitetstesting, oppbevaring samt overholdelse av frister for fornyelse og sluttbehandling av diagnosereagenser, og dette vil være en passende bruk av en allerede foreliggende infrastruktur. De årlige eller flerårige arbeidsprogrammer til EU-referanselaboratoriene er opprettet i samordning med målene og prioriteringene for de relevante arbeidsprogrammene nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav e) i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/690[^6] og vedtatt av Kommisjonen, og gir dermed mulighet for regelmessig revisjon av tiltakene.
Når Kommisjonen fastsetter prinsippene for å velge ut stammer og varianter av antigener og vaksiner som skal tilføres Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for å sikre tilstrekkelige mengder, nødvendig kvalitet og passende typer beholdninger i bankene, bør den ta hensyn til råd fra sakkyndige, blant annet fra institusjoner som for eksempel EU-referanselaboratoriene eller andre internasjonale standardiseringsorganer som er relevante for den aktuelle sykdommen, herunder Den europeiske kommisjon for bekjempelse av munn- og klovsyke (EuFMD).
Avtalene som inngås med en utvalgt produsent, bør garantere passende vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av eventuelle ubrukte antigener, vaksiner eller diagnosereagenser som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker etter at holdbarhetsperioden har utløpt. I tilfeller der et antigen leveres til en antigenbank i Unionen og forblir i denne banken etter at dens holdbarhetsperiode har utløpt, kan avtalen inneholde vilkår for at produsenten som avtalen er inngått med, kan kjøpe tilbake antigenet.
Krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning for drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker bør opprettes ved denne forordningen, idet det tas hensyn til anbefalingene i kapittel 1.1.4. «Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities» i 1921-utgaven av Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»). Antigenene, vaksinene og diagnosereagensene bør også oppfylle anerkjente kvalitetsstandarder, for eksempel dem som er fastsatt i kapittel 1.1.5 «Quality management in veterinary testing laboratories», kapittel 1.1.8 «Principles of veterinary vaccine production», kapittel 1.1.10 «Vaccine banks» og i håndbokens sykdomsspesifikke kapitler.
Det er viktig å gjennomføre kontroll for å verifisere at den virksomheten som EUs antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker utfører, oppfyller kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning. I tillegg til regelmessige og risikobaserte kontrollene med produsenter og laboratorier som utføres av medlemsstatenes vedkommende myndigheter, bør Kommisjonen derfor utføre kontroller hos Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for å sikre at disse til enhver tid oppfyller de relevante standardene i avtalene som er inngått mellom Kommisjonen og produsentene. Inspeksjonene bør gjennomføres i samsvar med forordning (EU) 2017/625.
Innen anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2016/429, dvs. 21. april 2021, har Kommisjonen allerede opprettet og vedlikeholdt følgende banker i Unionen: antigen- og vaksinebanken for munn- og klovsyke i samsvar med rådsvedtak 91/666/EØF[^7] og artikkel 80 nr. 1 i rådsdirektiv 2003/85/EF[^8], vaksinebanken for klassisk svinepest i samsvar med artikkel 18 nr. 2 i rådsdirektiv 2001/89/EF[^9] og kommisjonsvedtak 2007/682/EF[^10] samt vaksinebanken for lumpy skin disease, vaksinebanken for småfepest og vaksinebanken for saue- og geitekopper i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 652/2014[^11]. Direktiv 2001/89/EF og 2003/85/EF samt vedtak 91/666/EØF ble opphevet ved forordning (EU) 2016/429 med virkning fra 21. april 2021. I delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687[^12] fastsettes dessuten at direktiv 2001/89/EF og 2003/85/EF samt rettsaktene som er vedtatt på grunnlag av dem, herunder vedtak 2007/682/EF, skal opphøre å gjelde fra og med 21. april 2021. Forordning (EU) nr. 652/2014 oppheves ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/690 med virkning fra 1. januar 2021. Artikkel 24 nr. 1 i forordning (EU) 2021/690 sikrer at Unionens finansielle bidrag til opprettelsen av disse bankene, som er tildelt i henhold til artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014, skal fortsatt gjelde fra og med 1. januar 2021. De EU-bankene som er opprettet på grunnlag av disse opphevede rettsaktene, bør derfor vedlikeholdes etter anvendelsesdatoen for denne forordningen, inntil de relevante avtalene utløper.
For å sikre den tiden som er nødvendig for å opprette Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker på grunnlag av de nye reglene, bør denne forordningen anvendes fra 1. mai 2022.

1 EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1.

3 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/140 av 16. november 2021 om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker (EUT L 23 av 2.2.2022, s. 11).

4 Europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046 av 18. juli 2018 om finansielle regler for Unionens alminnelige budsjett, om endring av forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og beslutning nr. 541/2014/EU og om oppheving av forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 av 30.7.2018, s. 1).

5 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).

6 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/690 av 28. april 2021 om opprettelse av et program for det indre marked, foretaks konkurranseevne, herunder små og mellomstore bedrifter, området planter, dyr, næringsmidler og fôr, og europeisk statistikk (programmet for det indre marked) og om oppheving av forordning (EU) nr. 99/2013, (EU) nr. 1287/2013, (EU) nr. 254/2014 og (EU) nr. 652/2014 (EUT L 153 av 3.5.2021, s. 1).

7 Rådsvedtak 91/666/EØF av 11. desember 1991 om opprettelse av fellesskapsreserver av munn- og klovsykevaksiner (EFT L 368 av 31.12.1991, s. 21).

8 Rådsdirektiv 2003/85/EF av 29. september 2003 om fellesskapstiltak for å bekjempe munn- og klovsyke, om oppheving av direktiv 85/511/EØF og vedtak 89/531/EØF og 91/665/EØF, og om endring av direktiv 92/46/EØF (EUT L 306 av 22.11.2003, s. 1).

9 Rådsdirektiv 2001/89/EF av 23. oktober 2001 om fellesskapstiltak for bekjempelse av klassisk svinepest (EFT L 316 av 1.12.2001, s. 5).

10 Kommisjonsvedtak 2007/682/EF av 18. oktober 2007 om godkjenning av visse beredskapsplaner for kontroll med klassisk svinepest (EFT L 281 av 8.4.1999, s. 25).

11 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 652/2014 av 15. mai 2014 om bestemmelser om forvaltningen av utgifter i forbindelse med næringsmiddelkjeden og dyrs helse og velferd og i forbindelse med plantehelse og planteformeringsmateriale, om endring av rådsdirektiv 98/56/EF, 2000/29/EF og 2008/90/EF, europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 882/2004 og (EF) nr. 396/2005, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/128/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 og om oppheving av rådsbeslutning 66/399/EØF, 76/894/EØF og 2009/470/EF (EUT L 189 av 27.6.2014, s. 1).

12 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687 av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 64).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1. Formål og virkeområde

1. Denne forordningen utfyller reglene fastsatt i artikkel 48 i forordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for kategori A-sykdommer.

2. Ved denne forordningen fastsettes følgende:

Regler for å forvalte, oppbevare og erstatte beholdninger av antigener, vaksiner og diagnosereagenser i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, særlig med hensyn til

1. regler for avtaler om og tilskudd til levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, 2. vilkår for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, 3. prinsipper for utvelging av stammer og varianter av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, 4. destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner og diagnosereagenser etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt, 5. muligheter for tilbakekjøp av antigener etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt,

krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker,
overgangsbestemmelser for de av Unionens antigen- og vaksinebanker som er opprettet og vedlikeholdt før denne forordningens anvendelsesdato.

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordningen menes med

«kategori A-sykdom» en listeført sykdom som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak mot så snart den påvises, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
«Unionens antigenbank» en reserve av antigene bestanddeler som forvaltes av Kommisjonen, og som raskt kan iblandes et sluttprodukt til bruk i nødssituasjoner eller andre vaksinasjonskampanjer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen,
«Unionens vaksinebank» en reserve av bruksklare vaksiner som forvaltes av Kommisjonen, til bruk i nødssituasjoner eller andre vaksinasjonskampanjer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen,
«Unionens diagnosereagensbank» en reserve av diagnosereagenser eller bestanddeler av disse som forvaltes av Kommisjonen, til rask diagnostisering av kategori A-sykdommer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen,
«EU-referanselaboratorier» laboratorier som er utpekt i samsvar med artikkel 93 nr. 1 i forordning (EU) 2017/625,
«produsent som det er inngått avtale med» en utvalgt produsent som Kommisjonen har inngått en avtale med som nevnt i artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1,
«storfe» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slektene Bison, Bos (herunder underslektene Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) og Bubalus (herunder underslekten Anoa), og avkom framkommet ved krysning av disse,
«sau» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Ovis, og avkom framkommet ved krysning av disse,
«geit» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Capra, og avkom framkommet ved krysning av disse,
«svin» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører familien Suidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429.

Artikkel 3. Regler for avtaler med produsenter som kreves for forvaltning av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

1. Kommisjonen skal inngå avtaler med utvalgte produsenter for å forvalte følgende banker for kategori A-sykdommer som nevnt i artikkel 3 i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/140:

Unionens antigenbanker.
Unionens vaksinebanker.
Unionens diagnosereagensbanker.

2. Kommisjonen skal gjennomføre en offentlig anskaffelsesprosedyre, i samsvar med reglene fastsatt i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, for å velge ut produsenter for avtalene nevnt i nr. 1.

3. Avtalene nevnt i nr. 1 skal minst omfatte følgende:

Vilkår for levering av forskjellige mengder og typer antigener, vaksiner eller diagnosereagenser til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
Vilkår for sikker oppbevaring og erstatning av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser.
Med hensyn til Unionens antigenbanker, garantier og vilkår for

1. rask iblanding av antigener til vaksiner, 2. produksjon, tapping på flasker og etikettmerking av vaksiner som er rekonstituert fra antigenene.

Vilkår for frigivelse, frakt og levering av vaksiner eller diagnosereagenser.
Vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser, eller for tilbakekjøp av antiginer, etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.

Artikkel 4. Rammeavtaler for levering av vaksiner og diagnosereagenser

1. Kommisjonen kan inngå avtaler som nevnt i artikkel 3 nr. 1 i form av rammeavtaler om med utvalgte produsenter om levering («rammeavtaler for levering»).

2. Som unntak fra artikkel 3 nr. 3 kreves at rammeavtalene for levering minst skal omfatte frigivelse, frakt og levering av vaksiner eller diagnosereagenser etter anmodning fra Kommisjonen.

3. Rammeavtaler for levering kan omfatte leasingkostnader.

Artikkel 5. Forvaltning av Unionens diagnosereagensbanker gjennom tilskudd til EU-referanselaboratorier

1. Kommisjonen kan opprette og vedlikeholde Unionens diagnosereagensbanker for kategori A-sykdommer som nevnt i artikkel 3 i gjennomføringsforordning (EU) 2022/140 ved EU-referanselaboratoriene.

2. Kommisjonen skal ta med forvaltning og vedlikehold av Unionens diagnosereagensbanker som nevnt i denne artikkelens nr. 1, i de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til EU-referanselaboratoriene nevnt i artikkel 94 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625, som har fått tildelt tilskudd i samsvar med artikkel 180 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046.

3. Med hensyn til Unionens diagnosereagensbanker skal de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene nevnt i nr. 2 minst omfatte følgende:

Levering av forskjellige mengder og typer diagnosereagenser til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
Sikker oppbevaring og erstatning av diagnosereagenser.
Frigivelse, frakt og levering av diagnosereagenser.
Destruering og trygg sluttbehandling av diagnosereagensene etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.

Artikkel 6. Vilkår for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

1. Kommisjonen skal sikre at avtalene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1 samt de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til EU-referanselaboratoriene for Unionens diagnosereagensbanker, som nevnt i artikkel 5 nr. 2, garanterer vilkårene for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser som minst tilsvarer dem som er fastsatt i vedlegg I.

2. I tillegg til kravene fastsatt i denne artikkelens nr. 1 skal avtalene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1 for å kjøpe inn, levere, oppbevare og erstatte konsentrerte inaktiverte antigener av munn- og klovsykevirus for framstilling av munn- og klovsykevaksiner, garantere at vilkårene for levering og oppbevaring av konsentrerte inaktiverte antigener av munn- og klovsykevirus minst tilsvarer dem som er fastsatt i vedlegg II.

Artikkel 7. Prinsipper for utvelging av stammer og varianter av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

Kommisjonen skal, i samråd med sakkyndige fra forsknings- og referanseinstitusjoner, blant annet EU-referanselaboratorier, samt internasjonale standardiseringsorganer, velge ut vaksinestammene og beslutte hvilke egenskaper de antigenene, vaksinene og diagnosereagensen som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, skal ha.

Artikkel 8. Destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

Kommisjonen skal sikre at avtalene nevnt i artikkel 3 nr. 1, eller de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til EU-referanselaboratoriene nevnt i artikkel 5 nr. 2, garanterer egnede vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av eventuelle ubrukte antigener, vaksiner eller diagnosereagenser etter at holdbarhetsperioden har utløpt.

Artikkel 9. Tilbakekjøp av antigener etter at holdbarhetsperioden har utløpt

Som unntak fra artikkel 8 kan Kommisjonen bli enig med produsenter som det er gjort avtale med, om å kjøpe tilbake antigener som er levert til Unionens antigenbank, og som fremdeles finnes i banken etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.

Artikkel 10. Krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker skal drives minst i samsvar med følgende krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning:

Anleggene der antigener, vaksiner og diagnosereagenser oppbevares, skal

1. oppfylle anerkjente kvalitetskrav fastsatt i de internasjonale standardene nevnt i nr. 3 i vedlegg I og nr. 4 i vedlegg II, 2. kontrolleres av Kommisjonen for å sikre løpende samsvar med de anerkjente kvalitetsstandardene nevnt i punkt i), i tillegg til regelmessig og risikobasert kontroll utført av vedkommende myndigheter, 3. være sikre og beskyttet mot utilsiktet eller tilsiktet skade, herunder mikrobiell kontaminering.

Dersom en av Unionens antigen-, vaksine- eller diagnosereagensbanker er samlokalisert med et laboratorium eller et annet anlegg der patogener håndteres, skal oppbevaringsanleggene nevnt i bokstav a) beskyttes effektivt fra kontaminering ved prosedyrer for fysisk atskillelse og biotrygghet for personalet.
Personale som kan ha blitt eksponert for relevante patogener av kategori A-sykdommene nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 5 nr. 1, skal gjennomgå en karanteneprosedyre før de får tilgang til Unionens antigen,– vaksine- og diagnosereagensbanker.

Artikkel 11. Overgangsbestemmelser

De av Unionens banker som er opprettet før anvendelsesdatoen for denne forordningen, skal vedlikeholdes inntil utløpsdatoen for de relevante avtalene som disse bankene ble opprettet for, med hensyn til følgende varer:

Antigener av munn- og klovsykevirus, opprettet i samsvar med vedtak 91/666/EØF og med artikkel 80 nr. 1 i direktiv 2003/85/EF.
Vaksiner mot klassisk svinepest, opprettet i samsvar med artikkel 18 nr. 2 i direktiv 2001/89/EF og beslutning 2007/682/EF.
Vaksiner mot lumpy skin disease, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014.
Vaksiner mot småfepest, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014.
Vaksiner mot lumpy skin disease, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014.

Artikkel 12. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. mai 2022.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 16. november 2021.

	For Kommisjonen
	Ursula von der Leyen
	President

VEDLEGG I

VILKÅR FOR LEVERING OG OPPBEVARING AV ANTIGENER, VAKSINER OG DIAGNOSEREAGENSER SOM NEVNT I ARTIKKEL 6 NR. 1

Antigener, vaksiner eller diagnosereagenser skal oppbevares ved anlegget og være underlagt ansvarsområdet til de utvalgte produsentene nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 4 nr. 1, eller til EU-referanselaboratoriene nevnt i artikkel 5.
Når det gjelder vaksiner som produseres og oppbevares i Unionen, skal prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis opprettholdes gjennom hele produksjonsprosessen, som omhandlet i

1. kommisjonsdirektiv 91/412/EØF[^13], eller 2. gjennomføringsrettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 93 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6[^14], fra og med deres anvendelsesdato.

Prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis skal også opprettholdes under oppbevaring og ferdigstilling, det vil si ved fylling på glass og ferdigstilling av emballeringsprosessen før distribusjon, av den vaksinen som er rekonstituert fra lagrede antigener.

Som minstekrav skal antigenet eller vaksinen framstilles og oppbevares i samsvar med prinsippene i 2021-utgaven av Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»).
Vaksinen må være omfattet av en markedsføringstillatelse utstedt av Kommisjonen eller av en vedkommende myndighet i minst én medlemsstat, alt etter hva som er relevant, i samsvar med henholdsvis

1. enten kapittel 3 og 4 i avdeling III i direktiv 2001/82/EF, eller kapittel 1 i avdeling III i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004[^15], eller 2. kapittel III i forordning (EU) 2019/6, fra og med 28. januar 2022.

Dersom det skulle oppstå en alvorlig epidemi, særlig som følge av en ny sykdom, og det ikke er utstedt markedsføringstillatelse for en vaksine mot denne i Unionen, skal produsenten imidlertid framlegge for Kommisjonen en markedsføringstillatelse eller et annet tilsvarende dokument som er utstedt i vaksinens produksjonsland.

13 Kommisjonsdirektiv 91/412/EF av 23. juli 1991 om prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker (EFT L 228 av 14.10.2003, s. 70).

14 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 av 7.1.2019, s. 43).

15 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor (EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1).

VEDLEGG II

TILLEGGSVILKÅR FOR LEVERING OG OPPBEVARING AV KONSENTRERTE INAKTIVERTE ANTIGENER AV MUNN- OG KLOVSYKEVIRUS SOM NEVNT I ARTIKKEL 6 NR. 2

Hvert antigen skal bestå av ett homogent parti.
Hvert parti skal deles opp, slik at det kan oppbevares i separate lageranlegg for å hindre at hele partiet blir forringet eller går tapt i tilfelle tekniske problemer.
Vaksinen som framstilles av antigenene som skal leveres, skal oppfylle kravene i posisjonsdokumentet om krav til vaksiner mot munn- og klovsyke fra Det europeiske legemiddelbyrås komité for veterinærpreparater[^16].
Antigenene skal som minimum oppfylle kravene i Den europeiske farmakopé[^17] og de relevante bestemmelsene i kapittel 3.1.8 «Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)» i 2021-utgaven av Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»).
Dersom ikke annet er angitt i dokumentene nevnt i nr. 4, skal antigenet være renset slik at ikke-overflateassosierte proteiner fra munn- og klovsykeviruset er fjernet. Rensingen skal som minimum sikre at restinnholdet av ikke-overflateassosierte proteiner i vaksiner som er rekonstituert fra slike antigener, ikke fører til påviselige nivåer av antistoffer mot ikke-overflateassosierte proteiner i dyr som har fått én første dose og én oppfølgingsdose ved vaksinasjon.
Vaksinen som er rekonstitutert fra antigener som oppbevares i Unionens antigenbank, må være omfattet av en markedsføringstillatelse utstedt av Kommisjonen eller av en vedkommende myndighet i minst én medlemsstat, i samsvar med henholdsvis

1. enten kapittel 3 og 4 i avdeling III i direktiv 2001/82/EF, eller kapittel 1 i avdeling III i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004, eller 2. kapittel III i forordning (EU) 2019/6, fra og med 28. januar 2022.

Dersom det ikke foreligger passende vaksiner mot nye stammer av munn- og klovsykevirus, kreves det ikke nødvendigvis en markedsføringstillatelse for vaksiner som er rekonstituert fra antigener med høy eller middels høy prioritet eller nye antigener produsert på de samme vilkår og etter de samme kvalitetsstandardene som antigener som det er utstedt en markedsføringstillatelse for.

Hver dose av vaksiner framstilt av antigener som oppbevares i Unionens antigenbank, skal ha en styrke på minst 6 PD50 hos storfe, og skal være egnet til nødvaksinasjon av storfe, sauer, geiter og svin, avhengig av Kommisjonens anmodning.

16 Det europeiske legemiddelbyrå (2004). Posisjonsdokument om krav til vaksiner mot munn- og klovsyke, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

17 https://www.edqm.eu/en

Forordning (EU) 2022/140 om opprettelse av EUs vaksinebanker

Tilføyd ved forskrift 21 mars 2023 nr. 406.

►B KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/140 av 16. november 2021 om bestemmelser som gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med regler om Unionens antigen, vaksine og diagnostiske banker.

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/140 av 16. november 2021

om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

ut fra følgende betraktninger:

Ved forordning (EU) 2016/429 fastsettes regler for forebygging og bekjempelse av sykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, blant annet regler for opprettelse og forvaltning av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. I samsvar med artikkel 48 nr. 1 i nevnte forordning kan Kommisjonen opprette og ha ansvar for forvaltningen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for oppbevaring og erstatning av beholdninger av antigener, vaksiner, partier av virusstammer for produksjon av vaksiner samt diagnosereagenser for de listeførte sykdommene nevnt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som det ikke er forbudt å vaksinere mot i henhold til en delegert rettsakt vedtatt i henhold til forordningens artikkel 47. Opprettelsen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker vil bidra til å oppnå Unionens dyrehelsemål ved å legge til rette for en rask og effektiv innsats når det er behov for bankens ressurser ved en eventuell forekomst av en kategori A-sykdom, som definert og kategorisert i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882[^2], og til effektiv utnyttelse av begrensede ressurser.
I tillegg gir artikkel 47 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter som fastsetter regler om bruk av legemidler til dyr, herunder vaksiner, for å forhindre og bekjempe listeførte sykdommer hos landdyr. Når medlemsstatene tillater bruk av vaksiner hos holdte og ville landdyr mot kategori A-sykdommer, under hensyn til kriteriene i artikkel 46 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429, skal de også ta hensyn til reglene fastsatt i disse delegerte rettsaktene.
I samsvar med artikkel 48 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429 har Kommisjonen vedtatt delegert forordning (EU) 2022/139[^3], som utfyller forordning (EU) 2016/429 når det gjelder regler for forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger av antigener, vaksiner og, der det er relevant, andre biologiske produkter i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Den fastsetter også krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene.
Denne forordningen bør fastsette de nødvendige gjennomføringsreglene som skal anvendes sammen med reglene fastsatt i del III i forordning (EU) 2016/429 og delegert forordning (EU) 2022/139 om forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger av antigener, vaksiner og diagnosereagenser i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker samt krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene.
Denne forordningen bør fastsette de nødvendige kravene vedrørende hvilke typer, stammer og mengder av de biologiske produktene som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Den bør også fastsette de nødvendige kravene vedrørende levering, oppbevaring og erstatning av biologiske produkter i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker samt vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner.
Medlemsstatene bør ha tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. I tillegg bør Kommisjonen kunne levere eller låne ut antigener, vaksiner eller diagnosereagenser fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker til tredjeland eller territorier. Derfor er det nødvendig at de prosedyremessige og tekniske kravene ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, fastsettes i denne forordningen.
Ettersom delegert forordning (EU) 2022/139 får anvendelse fra 1. mai 2022, bør denne forordningen også få anvendelse fra den datoen.
Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1.

3 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2022/139 av 16. november 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker og om kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene (EUT L 23 av 2.2.2022, s. 1).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1. Formål og virkeområde

Denne forordningen fastsetter regler for Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som angir følgende:

Hvilke biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og hvilke kategori A-sykdommer de kan være bestemt for.
Kravene vedrørende hvilke typer, stammer og mengder av de biologiske produktene som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
Tilleggskravene vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
Kravene vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner.
Prosedyrene for frigivelse og levering av vaksiner fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
Kravene vedrørende erstatning av antigener og vaksiner i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
De prosedyremessige og tekniske kravene ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordningen får definisjonene fastsatt i artikkel 2 i delegert forordning (EU) 2022/139 anvendelse.

Artikkel 3. Biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for visse kategori A-sykdommer

1. Kommisjonen skal i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker inkludere de biologiske produktene oppført i kolonne 2 i tabellen i vedlegg I («tabellen») for kategori A-sykdommene oppført i kolonne 1 i tabellen.

2. Kommisjonen skal i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker opprettholde biologiske produkter av de typene og stammene som er angitt i kolonne 3 i tabellen, og i de mengdene som er angitt i kolonne 4 i tabellen, og ta hensyn til de biologiske produktenes holdbarhetstid, som er angitt i kolonne 5 i tabellen.

Artikkel 4. Tilleggskrav vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner

1. Kommisjonen skal sørge for uavhengig testing av styrken og uskadeligheten av de vaksinene som leveres og oppbevares i Unionens vaksinebanker, og av de vaksinene som er rekonstituert fra antigener som oppbevares i Unionens antigenbanker.

2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal overholde de tilleggskravene vedrørende oppbevaring av antigener fra munn- og klovsykevirus og av vaksiner mot kategori A-sykdommer som er angitt i vedlegg II.

Artikkel 5

Krav vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner

1. I nødstilfeller og under behørig hensyn til den epidemiologiske situasjonen i Unionen eller i tredjeland eller territorier der det er i Unionens interesse, skal Kommisjonen skriftlig anmode den produsenten det er inngått avtale med, om formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, samt om tapping, merking og midlertidig oppbevaring av de nødvendige mengdene av disse vaksinene.

2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal etterkomme anmodningen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen og overholde de kravene vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus til vaksiner og vedrørende merking av de bruksferdige vaksinene som er angitt i vedlegg III.

Artikkel 6. Prosedyrer for frigivelse og levering av vaksiner

1. Når det er nødvendig, skal Kommisjonen skriftlig anmode produsenten som det er inngått avtale med, om en leveranse av vaksinene som oppbevares i Unionens vaksinebanker, eller av de formulerte vaksinene nevnt i artikkel 5 nr. 1.

2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal etterkomme anmodningen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen og følge prosedyrene angitt i vedlegg IV for frigivelse og levering av de formulerte vaksinene nevnt i artikkel 5 nr. 1.

3. Produsenten som det er inngått avtale med, skal følge prosedyrene angitt i vedlegg V for levering av vaksiner som oppbevares i Unionens vaksinebanker.

Artikkel 7. Krav vedrørende erstatning av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

Etter bruk av et antigen, en vaksine eller en diagnosereagens fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker skal Kommisjonen sikre at antigenet, vaksinen eller diagnosereagensen som er brukt, om nødvendig erstattes med et tilsvarende produkt så snart som mulig og under behørig hensyn til den epidemiologiske situasjonen.

Artikkel 8. Prosedyremessige og tekniske krav ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

1. Kommisjonen skal gi medlemsstatene tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker på deres skriftlige anmodning.

2. Kommisjonen skal, innenfor grensene av de beholdningene som er tilgjengelige i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, umiddelbart sørge for at de nødvendige mengdene og typene vaksiner eller diagnosereagenser sendes, idet den tar hensyn til kriteriene fastsatt i artikkel 49 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429 og de tilleggskriteriene for distribusjon av de nødvendige mengdene og typene vaksiner som er angitt i vedlegg VI til denne forordningen.

3. Medlemsstater som opprettholder nasjonale antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, eller medlemsstater som er tilknyttet en internasjonal antigen- og vaksinebank, skal ha de samme rettighetene og pliktene med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som andre medlemsstater som ikke har en nasjonal antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank eller tilgang til en internasjonal antigen- og vaksinebank.

4. Dersom det er i Unionens interesse, kan Kommisjonen på anmodning fra tredjeland eller territorier levere eller låne ut antigener, vaksiner eller diagnosereagenser fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker til disse.

5. Tilgang for tredjeland og territorier til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker skal gis på nærmere vilkår som avtales mellom Kommisjonen og det berørte tredjelandet eller territoriet.

Artikkel 9. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. mai 2022.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 16. november 2021.

	For Kommisjonen
	Ursula von der Leyen
	President

VEDLEGG I

Biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, som nevnt i artikkel 3

Navn på kategori A-sykdom	Biologisk produkt	Type og/eller stamme av biologisk produkt	Antall doser	Det biologiske produktets holdbarhetstid
1	2	3	4	5
Munn- og klovsyke	antigen	inaktivert<br>forskjellige stammer som representerer alle sju serotyper: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3	minst 1 000 000 og opptil 5 000 000 for hvert valgt antigen, avhengig av prioritet	minst 60 måneder
Klassisk svinepest	vaksine	levende svekket	minst 1 000 000	minst 24 måneder
Infeksjon med lumpy skin disease-virus	vaksine	levende svekket eller inaktivert	minst 250 000	minst 20 måneder
Infeksjon med småfepestvirus	vaksine	levende svekket eller inaktivert	minst 250 000	minst 20 måneder
Saue- og geitekopper	vaksine	levende svekket eller inaktivert	minst 250 000	minst 20 måneder

VEDLEGG II

Tilleggskrav vedrørende oppbevaring av antigener og vaksiner, som nevnt i artikkel 4 nr. 2

A. Antigener fra munn- og klovsykevirus

Antigener fra munn- og klovsykevirus skal oppbevares på et anlegg som er spesielt utformet for oppbevaring av dypfryste antigener, og som oppfyller prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for legemidler til dyr, i samsvar med kommisjonsdirektiv 91/412/EØF[^4] og, fra og med deres anvendelsesdato, i samsvar med gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til artikkel 93 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6[^5], herunder regelmessige kontroller og om nødvendig justeringer av temperaturforholdene. Antigenene skal oppbevares ved eller under –70 °C.
Produsenten som det er inngått avtale med, skal overholde de tekniske kravene nevnt i den særlige monografien «Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated)» (nummer 63) i den gjeldende europeiske farmakopeen, og særlig de tekniske kravene vedrørende vaksinenes trygghet, uskadelighet og sterilitet.
Produsenten som det er inngått avtale med, skal underrette Kommisjonen så snart som mulig og under alle omstendigheter senest sju dager etter datoen for enhver ekstraordinær hendelse som gjelder oppbevaring av antigenene, og som kan føre til forringelse av antigenene.
Produsenten som det er inngått avtale med, skal utarbeide en detaljert årlig rapport om mengdene og undertypene av antigener som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og om resultatene av stabilitetstester utført på disse antigenene.
Små alikvoter med 20 x 4,5 ml antigenprøver for hver av de antigenpartiene som er framstilt og levert til Unionens bank for antigener fra munn- og klovsykeviruset, skal oppbevares av produsenten som det er inngått avtale med, med henblikk på intern overvåking. Antigenprøvene skal på anmodning gjøres tilgjengelige for Kommisjonen og leveres enten som det rensede antigenet eller som formulerte prøveblandinger av vaksiner (> 6PD 50) i hele holdbarhetstiden til det relevante antigenet.
Etter utløpet av holdbarhetstiden for antigenene og fram til de er blitt destruert og trygt bortskaffet eller kjøpt tilbake, skal antigenene være Kommisjonens eiendom og kan lagres for Kommisjonens regning i en periode på høyst tolv måneder med tanke på mulig formulering av antigener til vaksiner.

B. Vaksiner

Vaksinene skal oppbevares under forhold som sikrer at deres styrke, trygghet, uskadelighet og sterilitet opprettholdes gjennom hele oppbevaringsperioden.
Ved enhver endring i oppbevaringsforholdene («en hendelse») som kan endre vaksinenes virkningsfullhet, trygghet, uskadelighet og sterilitet, skal produsenten som det er inngått avtale med, gjennomføre all nødvendig testing av vaksinene for å verifisere at de er i samsvar med vilkårene i avtalen. Produsenten som det er inngått avtale med, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om tidspunktet for og omstendighetene rundt en slik hendelse, samt om hvilke tester som vil bli utført på de lagrede vaksinene, og hvor lang tid vil ta å fullføre dem. Resultatene av disse testene skal meddeles Kommisjonen i form av en skriftlig rapport innen to uker etter at de er fullført.
Produsenten som det er inngått avtale med, skal utarbeide en detaljert årlig rapport om mengdene og typene av vaksiner som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank, og om resultatene av stabilitetstester som er utført.
Produsenten som det er inngått avtale med, skal sikre at vaksinene fra hvert vaksineparti i Unionens vaksinebank regelmessig testes for styrke og sterilitet i hele oppbevaringsperioden, og rapportere resultatene av disse testene til Kommisjonen.

4 Kommisjonsdirektiv 91/412/EF av 23. juli 1991 om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater (EFT L 228 av 17.8.1991, s. 70).

5 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 av 7.1.2019, s. 43).

VEDLEGG III

Krav vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus til vaksiner og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner, som nevnt i artikkel 5

Formuleringen av antigenet eller antigenene til vaksiner skal utføres på følgende måte:

1. Dersom det gjelder umiddelbar levering: Produsenten som det er inngått avtale med, skal formulere, tappe og merke minst 300 000 doser og høyst 2 000 000 doser ferdig vaksine (Al(OH)3/saponin og/eller DOE) per formuleringssted i løpet av 6 virkedager etter datoen da Kommisjonen varslet om anmodningen om levering. 2. Dersom det gjelder hastende, men ikke umiddelbar levering: Produsenten som det er inngått avtale med, skal formulere, tappe og merke minst 300 000 doser og høyst 2 000 000 doser ferdig vaksine (Al(OH)3/saponin og/eller DOE) per formuleringssted i løpet av 7–15 virkedager etter datoen da Kommisjonen varslet om anmodningen om levering.

Den største rekvisisjonen kan være på opptil 5 millioner doser av hver av de 4 forskjellige antigenene fra beholdningen av antigener i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som er formulert til 5 millioner doser av en tetravalent vaksine.
Minimumsstyrken på vaksiner som er formulert fra beholdningene av antigener i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, skal være minst 6 PD50.
Tapping, merking og distribusjon av vaksinen skal gjennomføres under hensyn til de særlige behovene i det området der vaksinasjonen skal gjennomføres.
Merkingen av den bruksferdige vaksinen skal være i samsvar med markedsføringstillatelsen for Al(OH)3/Saponin- og/eller DOE-vaksineadjuvanser, tilpasset i samsvar med avtalen nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 4 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2022/139.
Eskene med vaksiner skal ha følgende etikett i A4-format:

VEDLEGG IV

Prosedyrer for frigivelse og levering av vaksiner formulert fra antigenene fra munn- og klovsykeviruset, som nevnt i artikkel 6 nr. 2

Etter at Kommisjonen har varslet om anmodningen om levering, skal produsenten som det er inngått avtale med, overholde følgende leveringsfrister:

1. Ved hastende, men ikke umiddelbar levering: en periode på 7–15 virkedager til formulering, tapping og merking, pluss 3 virkedager til levering. 2. Ved umiddelbar levering: en periode på 6 virkedager til formulering, tapping og merking, pluss 3 virkedager til levering. 3. I ekstremt hastende tilfeller: Produsenten som det er inngått avtale med, skal levere raskere enn innen fristene nevnt i bokstav a) og b), med forbehold om nødvendig dokumentasjon, for eksempel et sertifikat for tidlig frigivelse eller en innføringstillatelse utstedt av medlemsstaten, tredjelandet eller territoriet som sendingen skal til, og med forbehold om eventuelle forsinkelser forårsaket eller restriksjoner pålagt av fraktselskapet.

Produsenten som det er inngått avtale med, skal treffe de nødvendige tiltakene for å lette innhentingen av en eventuell tillatelse eller lisens som kreves for å oppfylle avtalen i henhold til gjeldende lover og forskrifter på det stedet der avtalen nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 4 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2022/139 skal gjennomføres. Produsenten som det er inngått avtale med, skal imidlertid ikke holdes ansvarlig for å innhente dokumenter som avhenger av andre juridiske enheter og myndigheter som ikke har direkte kontroll over eller innflytelse på produsenten.

Ved sending til bestemmelsesstedet skal vaksinene være pakket i isolerte pappesker som inneholder 6 kjølepakker per eske av standardstørrelse (45 x 42 x 45 cm), eller tilsvarende emballasje. Denne kombinasjonen skal sikre at kjølekjeden holdes ubrutt i opptil 72 timer.

Dersom Kommisjonen uttrykkelig anmoder om det, skal produsenten som det er inngått avtale med, utstyre hver av standardeskene med vaksiner som inngår i i sendingen, med WHO-godkjente innretninger for overvåking av kjølekjeden[^6]. Kortet for overvåking av kjølekjeden skal ha en tidstemperaturindikator der terskeltemperaturene for utslag er +10 °C og +34 °C. Indikatoren skal vise blå farge dersom temperaturen er blitt overskredet under transport eller oppbevaring.

6 WHO, Verdens helseorganisasjon, «Temperature monitors for vaccines and the cold chain», dokument WHO/V&B/99.15 (1999).

VEDLEGG V

Prosedyrer for levering av vaksiner som oppbevares i Unionens vaksinebanker, som nevnt i artikkel 6 nr. 3

Levering av vaksinene fra oppbevaringsstedet skal skje innen 3-15 virkedager etter at Kommisjonen har varslet om anmodningen om levering, avhengig av hvor mye det haster.
Tapping, merking og distribusjon av vaksinen skal gjennomføres under hensyn til de særlige behovene i det området der vaksinasjonen skal gjennomføres.
Eskene med vaksiner skal ha følgende etikett i A4-format:

VEDLEGG VI

Tilleggskriterier for distribusjon av de nødvendige mengdene og typene av vaksiner, som nevnt i artikkel 8 nr. 2

En medlemsstat, et tredjeland eller et territorium som anmoder om et antigen, en vaksine eller en diagnosereagens, kan høyst motta halvparten av de beholdningene som er tilgjengelige i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank.
I tillegg til at vilkåret i nr. 1 må overholdes, skal det tas hensyn til

1. den tiden som produsenten som det er inngått avtale med, trenger til å produsere og fylle på Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank med den tilsvarende typen og mengden antigen, vaksine eller diagnosereagens, og 2. tilgjengeligheten av antigenet, vaksinen eller diagnosereagensen på markedet.

Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.

Kilde: Lovdata (gjeldende regelverk)
Referanse: forskrift/2022-04-06-634
Hentet: 2026-09-09T08:55:12.118049+00:00
Kilderevisjon: 7d1e5a63a0da
Innholdshash (XML): be9f5a85f630b313a05074a442da617f68318c038b17af467a8f0c6bf23e5058
Rendererversjon: 8
I kraft: 2022-04-28
Siste endring i kraft: 2024-01-01