Forskrift om meldeplikt for helsepersonell ved mistanke om bivirkninger av kosmetikk og kroppspleieprodukter
§ 1. Formål
Formålet med forskriften er å medvirke til at produkter som omfattes av lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukt m.m., er helsemessig sikre.
§ 2. Saklig virkeområde
Forskriften omfatter bivirkninger ved bruk av:
Kosmetikk og kroppspleieprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å komme i kontakt med kroppsoverflaten til mennesker, tennene eller slimhinnene i munn- eller nesehulen for bare eller i hovedsak å rense eller parfymere disse delene av kroppen, endre utseendet deres, påvirke kroppslukter, beskytte dem eller holde dem i god stand. Vedlegg 1 inneholder eksempler på produkter som anses som kosmetikk og kroppspleieprodukter i henhold til denne definisjonen.
Legemiddelnære kroppspleieprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å komme i kontakt med kroppsoverflaten til mennesker, tennene eller slimhinnene i munn- eller nesehulen for bare eller i hovedsak å forebygge, lindre eller behandle helseplager som ikke skyldes sykdom.
Tatoveringsprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å bli ført inn i huden til mennesker for å oppnå permanente eller langvarige mønstre, tegninger, streker, felter eller farger på huden, medregnet tatoveringsveske og permanent sminke.
Injeksjonsprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å bli ført inn i huden til mennesker for å endre hudens utseende på andre måter enn de som er beskrevet under litra c).
Mattilsynet avgjør i tvilstilfeller om et produkt omfattes av denne forskrift.
Forskriften omfatter ikke bivirkninger ved bruk av kosmetikk og kroppsleieprodukter til dyr.
§ 3. Definisjoner
I denne forskriften forstås med:
Produkt: Kosmetikk- og kroppspleieprodukter, legemiddelnære kroppspleieprodukter, tatoveringsprodukter og injeksjonsprodukter.
Bivirkning: Helsemessig uønsket virkning av et produkt. Vedlegg 2 angir eksempler på reaksjoner som regnes som bivirkninger.
Helsepersonell: Leger, tannleger, farmasøyter og helsesykepleiere.
Ansvarlig myndighet: Mattilsynet.
Endret ved forskrift 25 mars 2019 nr. 325.
§ 4. Helsepersonells plikt til å rapportere om bivirkninger
Helsepersonell som i pasientrettet virksomhet fatter mistanke om at et produkt har ført til bivirkning, skal spørre pasienten om denne samtykker til at helsepersonellet informerer ansvarlig myndighet om mistanken. Dersom pasienten samtykker, skal helsepersonellet gi ansvarlig myndighet melding om mistanken.
§ 5. Prosedyre for rapportering av bivirkninger
Ved melding om mistanke om bivirkning skal helsepersonell fylle ut informasjon og samtykke (avkryssingsboks) i skjema for melding om bivirkninger ved bruk av kosmetiske produkter, se vedlegg 3 og 4. Skjema er å finne i direkte lenke til tjenesten for å melde bivirkninger av kosmetikk (krever pålogging): https://uonsket-hendelse.melde.no/kosmetikk
Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1740 (i kraft 1 jan 2016), 26 aug 2019 nr. 1087.
§ 6. Ikrafttredelse mv.
Forskriften trer i kraft straks.
Vedlegg 1: Eksempler på produkter som anses som kosmetikk og kroppspleieprodukter i denne forskriften, jf. § 2 a)
krem, emulsjon, lotion, gel og olje til huden (hender, ansikt, føtter mv.),
ansiktsmaskeprodukter,
farget underlag (i flytende og fast form og pudder),
ansiktspudder, badepudder, talkum mv.,
toalettsåpe, deodorantsåpe mv.,
parfyme, «eau de toilette», «eau de cologne»,
bademidler (salt, skumbad, olje, gel mv.),
hårfjerningsmidler,
deodoranter og antitranspirasjonsmidler,
barbermidler (såpe, krem, skum, lotion mv.),
ansikts- og øyesminke og deres rensemidler,
leppestift, leppepomade mv.,
tann- og munnpleiemidler,
neglelakk og midler til pleie av negler,
sololje mv. (solbeskyttelsesmidler o.l.),
midler til bruning av hud uten sol,
blekemidler til huden,
midler mot rynker,
midler til utvortes intim pleie;
- preparater til beskyttelse mot skade fra kjemikalier (kjemisk hanske),
- eteriske oljer som ikke klassifiseres som legemidler,
- håndrensemidler,
- lim og herder til montering av kunstige negler samt produkter som brukes ved utstøping av kunstig negl på naturlig negl,
preparater til stell av håret;
- hårfargings- og håravfargingsmidler,
- permanent- og uttrekningsvæsker samt hårleggemidler,
- fønmidler,
- hårvaskemidler (lotion, tørrsjampo og sjampo),
- diverse hårpleiemidler (lotion, krem, olje),
- frisermidler (lotion, hårlakk, briljantin).
Vedlegg 2: Eksempler på reaksjoner som regnes som bivirkninger, jf. § 3 b):
Pigmentendringer (hypo- og hyperpigmentering inkl. pigmenttap (leukoderma), misfarging av vev (okronose))
Akne, follikulitt
Knuter av betennelsesvev (granulomer)
Øyebetennelse (konjunktivitt)
Håravfall (alopesi)
Tap (onykomadese) eller oppløsning (onykolyse) av negler, blødning under negl (subungval hemoragi)
Irritasjon av munnhulens slimhinner
Sensibilisering av tenner.
Endret ved forskrift 18 jan 2019 nr. 31.
Vedlegg 3: Informasjon om og bekreftelse på samtykke fra forbruker/pasient (avkryssingsboks)
Trykk her for å lese vedlegg 3:
(pdf)
Endret ved forskrifter 14 feb 2012 nr. 146, 18 jan 2019 nr. 30, 26 aug 2019 nr. 1087.
Vedlegg 4: Skjema for melding om bivirkninger ved bruk av kosmetiske produkter
Trykk her for å lese vedlegg 4:
(pdf)
Endret ved forskrifter 14 feb 2012 nr. 146, 18 jan 2019 nr. 30, 26 aug 2019 nr. 1087.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.