§ 22. Modul H – samsvarsprosedyre på grunnlag av full kvalitetssikring – teknisk kontrollorgan

Produsent som nytter samsvarsprosedyre etter § 21, skal søke teknisk kontrollorgan om vurdering av kvalitetssystem. Søknaden skal inneholde:

1. navn og adresse til produsent. Der søknaden er fremmet av produsentens autoriserte representant i EØS skal også dennes navn og adresse oppgis,
2. teknisk dokumentasjon i henhold til § 27 for hver utstyrstype som skal produseres,
3. dokumentasjon av kvalitetssystemet i samsvar med § 21,
4. skriftlig erklæring om at ikke samme søknad er rettet mot andre tekniske kontrollorgan.

Teknisk kontrollorgan skal vurdere om kvalitetssystemet tilfredsstiller kravene i § 21. Vurderingen skal foretas med bruk av minst én person med erfaring i å bedømme utstyrsteknologien søknaden gjelder, og omfatte stedlig kontroll av anlegget til produsent. Kravene anses oppfylt når systemet er i samsvar med spesifikasjoner i relevant harmonisert standard. Produsent eller dennes autoriserte representant i EØS skal underrettes om resultatet av vurderingen med konklusjon fra undersøkelser og begrunnelse for resultatet.

Produsent skal oppfylle pliktene i samsvar med kvalitetssystemet slik teknisk kontrollorgan konkluderer, og slik at systemet fungerer hensiktsmessig og effektivt.

Produsent eller dennes autoriserte representant i EØS skal underrette teknisk kontrollorgan som godkjente systemet, om planlagte endringer av kvalitetssystemet.

Teknisk kontrollorgan skal vurdere endringsforslagene og avgjøre om kvalitetssystemet med endringer tilfredsstiller kravene i § 21 eller om det er nødvendig med ny vurdering.

Produsent skal underrettes om resultatet av vurderingen med konklusjon fra undersøkelser og begrunnelse for resultatet.