§ 33. Prosedyrer ved prosessering

Virksomhet som prosesserer celler og vev skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier

1. kritiske prosedyrer skal valideres
2. det skal påvises at virksomheten kan gjennomføre den validerte prosess konsekvent og effektivt
3. prosedyrer skal dokumenteres i samsvar med § 8 tredje ledd nr. 2
4. all prosessering skal gjennomføres i samsvar med godkjente standardiserte operasjonsprosedyrer
5. prosedyrer for mikrobiell inaktivering skal spesifiseres, dokumenteres og valideres
6. prosedyrer for kassering av celler og vev skal følge reglene for behandling av smittefarlig materiale og skal hindre kontaminering av annet donert materiale, andre produkter, utstyr, omgivelsene og personalet
7. vesentlig endring i prosedyrer skal valideres og dokumenteres før de gjennomføres
8. prosedyrer skal evalueres jevnlig.