All emballasje som inneholder celler eller vev skal merkes på tidspunktet for uttak. Cellene eller vevet skal være merket fram til anvendelsen. Primærbeholderen skal som et minimum merkes med
donoridentifikasjonsdata
typen celler eller vev, deres identifikasjonsnummer eller identifikasjonskode, og parti eller partinummer hvis dette benyttes
navn, adresse, telefonnummer og kontaktperson for den virksomheten forsendelsen kommer fra
holdbarhetsdato
felles europeiske kode (SEC) der dette er påkrevd. Felles europeisk kode (SEC) erstatter merking og opplysningene i bokstavene a–d
dersom det er kjent at celler og vev har testet positivt for en relevant laboratorieundersøkelse for infeksjonssykdom, skal de merkes med teksten «smittefarlig materiale».
Følgende opplysninger skal framgå av primærbeholderen, så langt plassen tillater dette
dato og hvis mulig klokkeslett for donasjonen
dato for distribusjonen
advarsler
opplysninger om eventuelle tilsetningsstoffer
ved autolog donasjon, teksten «Kun til autolog bruk»
opplysninger om hvem donasjonen er bestemt for ved mottakerbestemt donasjon
beskrivelse av og eventuelt størrelsen på celle- eller vevsproduktet
morfologi og funksjonsdata ved behov
hvilke laboratorieundersøkelser som er utført på donor og resultatene av dem
oppbevaringsbetingelser
anvisninger om åpning av emballasjen og om nødvendig, om håndtering eller rekonstruksjon
holdbarhetsdatoer etter åpning eller rekonstruksjon
anvisninger om rapportering av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fastsatt i denne forskrift
forekomst av potensielt skadelige rester
felles europeisk kode (SEC) der dette er påkrevd
uttakingsland og eksporterende land (dersom dette ikke er uttakingslandet).
De opplysningene det ikke er plass til på primærbeholderens etikett skal framgå av en følgeseddel. Følgeseddelen skal emballeres sammen med primærbeholderen på en måte som sikrer at de ikke blir atskilt.
Endret ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.