§ 48. Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre

Virksomheter som evaluerer donor eller anskaffer, uttar, koder, konserverer, oppbevarer, merker, prosesserer eller distribuerer celler og vev skal med donorens samtykke minst registrere følgende opplysninger om donor, produkt og bruk på mennesker i et donasjonsregister for å oppfylle kravet til sporbarhet i § 40:

1. identifikasjon av virksomhet som har valgt donor og virksomhet som har tatt ut materialet
2. entydig donoridentifikasjon
3. dato for uttak
4. sted for uttak
5. type donasjon
6. identifikasjon (inkludert kontaktopplysninger) av de (n) virksomheten (e) der materialet er håndtert
7. type celler og vev
8. batchnummer dersom dette brukes
9. sublotnummer dersom dette brukes
10. holdbarhetsdato
11. status for cellene eller vevet
12. beskrivelse og opprinnelse for produktet, anvendte prosesseringstrinn, materiale og tilsetningsstoffer som har vært i kontakt med produktet og som kan innvirke på deres kvalitet eller sikkerhet
13. identifikasjon av den enheten som foretar sluttmerking
14. dato for distribusjon eller kassering
15. identifikasjon av sluttbruker
16. felles europeisk kode (SEC) der dette er relevant.

Medisinsk institusjon som kun anvender celler og vev i pasientbehandling skal minst registrere følgende opplysninger for å oppfylle kravet til sporbarhet i § 40:

1. identifikasjon av den virksomhet som har skaffet materialet til veie
2. identifikasjon av sluttbruker
3. type celler og vev
4. produktidentifikasjon
5. identifikasjon av mottaker
6. dato for bruk av materialet i behandling
7. felles europeisk kode (SEC) der dette er relevant.

Endret ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).