§ 54. Melding om alvorlige bivirkninger

Virksomhetene skal i henhold til etablerte rutiner registrere og straks gi melding til Direktoratet for medisinske produkter om

1. alvorlige bivirkninger hos donor som oppstår under eller i forbindelse med uttak og som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til celler og vev som uttas
2. alvorlige bivirkninger hos pasient som oppstår under eller i forbindelse med anvendelse av celler og vev og som kan ha sammenheng med kvaliteten og sikkerheten til celler og vev.

Den ansvarlige personen i virksomheten skal sørge for at meldingen minst inneholder de opplysningene som følger av skjema A i forskriftens vedlegg 2.

Virksomheten skal iverksette undersøkelser for å identifisere årsaker og konsekvenser. Konklusjoner av undersøkelsene og analyse av årsak og konsekvenser skal straks meldes til Direktoratet for medisinske produkter og minst gi de opplysninger som følger av skjema B i forskriftens vedlegg 2.

Virksomheten skal også gi opplysninger til Direktoratet for medisinske produkter om hvilke tiltak som er truffet om eventuell sporing og tilbaketrekking av andre impliserte celler og vev som er blitt distribuert til anvendelse på mennesker.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).