Sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nummer 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nummer 2.
Sammenstillingen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder.
Sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.
Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.