Sponsor skal utarbeide og oppdatere dokumentasjonen for den kliniske utprøvingen.
Dokumentasjonen skal bestå av dokumenter av vesentlig betydning for gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og som gir grunnlag for å evaluere kvaliteten av resultatene fra utprøvingen.
Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om hvorvidt utprøver og sponsor har overholdt reglene for god klinisk utprøvingspraksis og kravene som fremgår av bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Dokumentasjonen skal danne grunnlag for det tilsyn som foretas av sponsors kvalitetssikringspersonell og av myndighetene.
Dokumentenes innhold skal være i overensstemmelse med innholdet i den enkelte fase i den kliniske utprøvingen.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.