Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

§ 1. Virkeområde

Forskriften regulerer hvilke farmakologisk virksomme stoffer som er tillatt å bruke til matproduserende dyr, og hvilke grenseverdier som gjelder for rester av tillatte stoffer i næringsmidler fra dyr.

Ved motstrid mellom forordningenes bestemmelser og denne forskriften går alltid forordningenes bestemmelser foran.

§ 2. Gjennomføring av forordninger om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12 (forordning (EF) nr. 470/2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12a (forordning (EU) 2017/880 om regler for bruk av grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i enkelte næringsmidler til andre næringsmidler som kommer fra samme art, og grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i en art eller flere til andre arter i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12b (forordning (EU) 2018/470 om detaljerte regler for maksimale grenseverdier for reststoffer som skal tas hensyn til i forbindelse med kontrollen av næringsmidler av animalsk opprinnelse, som er blitt behandlet i EU etter artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12b (forordning (EU) 2017/12 som endret ved forordning (EU) 2025/1103 om format og innehold for søknader og anmodning om etablering av maksimale grenseverdier for reststoffer i samsvar med forordning (EU) nr. 470/2009 fra europaparlamentet og rådet) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12c (forordning (EU) 2018/782 som endret ved forordning (EU) 2025/1101 om fastsettelse av de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i forordning (EF) nr. 470/2009) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12e (forordning (EU) 2019/1871 som endret ved forordning (EU) 2023/411 og forordning (EU) 2024/2858) om referanseverdier for tiltak for ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse og om oppheving av vedtak 2005/34/EF gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endret ved forskrifter 25 sep 2017 nr. 1524, 18 des 2017 nr. 2194, 6 des 2018 nr. 1870, 1 april 2019 nr. 441, 29 april 2021 nr. 1346, 23 sep 2023 nr. 1526, 16 juni 2025 nr. 1048, 8 des 2025 nr. 2434, 8 des 2025 nr. 2435.

§ 3. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 37/2010

EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 12 (forordning (EF) nr. 470/2009), nr. 12a (forordning (EU) 2017/880), nr. 12b (forordning (EU) 2017/12), nr. 12c (forordning (EU) 2018/782), nr. 12e (forordning (EU) 2019/1871) og nr. 13 (forordning (EU) nr. 37/2010 endret ved forordning (EU) nr. 758/2010, forordning (EU) nr. 759/2010, forordning (EU) nr. 761/2010, forordning (EU) nr. 890/2010, forordning (EU) nr. 914/2010, forordning (EU) nr. 362/2011, forordning (EU) nr. 363/2011, forordning (EU) nr. 84/2012, forordning (EU) nr. 85/2012, forordning (EU) nr. 86/2012, forordning (EU) nr. 107/2012, forordning (EU) nr. 122/2012, forordning (EU) nr. 123/2012, forordning (EU) nr. 201/2012, forordning (EU) nr. 202/2012, forordning (EU) nr. 221/2012, forordning (EU) nr. 222/2012, forordning (EU) nr. 436/2012, forordning (EU) nr. 466/2012, forordning (EU) nr. 1161/2012, forordning (EU) nr. 1186/2012, forordning (EU) nr. 1191/2012, forordning (EU) nr. 59/2013, forordning (EU) nr. 115/2013, forordning (EU) nr. 116/2013, forordning (EU) nr. 394/2013, forordning (EU) nr. 406/2013, forordning (EU) nr. 489/2013, forordning (EU) nr. 1056/2013, forordning (EU) nr. 1057/2013, forordning (EU) nr. 1235/2013, forordning (EU) nr. 19/2014, forordning (EU) nr. 20/2014, forordning (EU) nr. 200/2014, forordning (EU) nr. 201/2014, forordning (EU) nr. 418/2014, forordning (EU) nr. 676/2014, forordning (EU) nr. 677/2014, forordning (EU) nr. 681/2014, forordning (EU) nr. 682/2014, forordning (EU) nr. 683/2014, forordning (EU) nr. 967/2014, forordning (EU) nr. 1277/2014, forordning (EU) nr. 1359/2014, forordning (EU) nr. 1390/2014, forordning (EU) 2015/149, forordning (EU) 2015/150, forordning (EU) 2015/151, forordning (EU) 2015/152, forordning (EU) 2015/394, forordning (EU) 2015/446, forordning (EU) 2015/1308, forordning (EU) 2015/1078, forordning (EU) 2015/1079, forordning (EU) 2015/1080, forordning (EU) 2015/1491, forordning (EU) 2015/1492, forordning (EU) 2015/1820, forordning (EU) 2015/2062, forordning (EU) 2016/129, forordning (EU) 2016/576, forordning (EU) 2016/710, forordning (EU) 2016/885, forordning (EU) 2016/1444, forordning (EU) 2016/1834, forordning (EU) 2016/2045, forordning (EU) 2016/2074, forordning (EU) 2017/201, forordning (EU) 2017/1558, forordning (EU) 2017/1559, forordning (EU) 2018/721, forordning (EU) 2018/722, forordning (EU) 2018/1076, forordning (EU) 2018/1967, forordning (EU) 2019/238, forordning (EU) 2019/1881, forordning (EU) 2020/42, forordning (EU) 2020/43, forordning (EU) 2020/1685, forordning (EU) 2020/1712, forordning (EU) 2021/621, forordning (EU) 2022/634, forordning (EU) 2023/454, forordning (EU) 2023/981, forordning (EU) 2023/2194, forordning (EU) 2023/2203, forordning (EU) 2024/859, forordning (EU) 2024/860), forordning (EU) 2025/1102 og forordning (EU) 2025/1908) om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endret ved forskrifter 5 okt 2012 nr. 944, 4 feb 2013 nr. 140, 22 mars 2013 nr. 317, 7 okt 2013 nr. 1211, 12 nov 2013 nr. 1325, 8 april 2014 nr. 408, 17 mai 2014 nr. 652, 26 sep 2014 nr. 1248, 7 jan 2015 nr. 16, 2 mars 2015 nr. 172, 25 mars 2015 nr. 306, 1 juni 2015 nr. 587, 13 juli 2015 nr. 895, 25 sep 2015 nr. 1125, 2 nov 2015 nr. 1248, 2 nov 2015 nr. 1468, 8 feb 2016 nr. 108, 23 mars 2016 nr. 323 (i kraft 19 mars 2016), 2 mai 2016 nr. 458, 6 juni 2016 nr. 578, 8 juli 2016 nr. 910, 4 feb 2017 nr. 122, 4 feb 2017 nr. 123, 20 mars 2017 nr. 348, 6 mai 2017 nr. 550, 7 juli 2017 nr. 1175, 10 feb 2018 nr. 214, 5 des 2018 nr. 1846, 30 mars 2019 nr. 439, 9 mai 2019 nr. 587, 27 sep 2019 nr. 1269, 26 okt 2020 nr. 2141, 14 des 2020 nr. 2897, 22 mars 2021 nr. 1026, 13 juli 2021 nr. 2415, 12 des 2022 nr. 2221, 23 sep 2023 nr. 1526, 30 okt 2023 nr. 1760, 29 april 2024 nr. 720, 26 feb 2025 nr. 318, 27 okt 2025 nr. 2129, 8 des 2025 nr. 2433.

§ 4. Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige enkeltvedtak, jf. matloven § 23, for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften. Mattilsynet kan også fatte enkeltvedtak i henhold til matloven § 24 til § 26 og dyrehelsepersonelloven.

§ 5. Straff

Overtredelse av bestemmelser gitt i denne forskriften eller enkeltvedtak gitt i medhold av forskriften er straffbart i henhold til matloven § 28 og dyrehelsepersonelloven § 37.

§ 6. Dispensasjon

Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 7. Ikrafttredelse mv.

Denne forskriften trer i kraft straks.

Samtidig oppheves forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.

Forordninger

Nedenfor gjengis norske oversettelser av forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Oversettelsene gjengis til informasjon.

Forordning (EF) nr. 470/2009

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 470/2009

av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 37 og artikkel 152 nr. 4 bokstav b),

under henvisning til forslag fra Kommisjonen,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité,[^1]

etter samråd med Regionkomiteen,

etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251[^2] og

ut fra følgende betraktninger:

  1. Den vitenskapelige og tekniske utvikling gjør det mulig å påvise rester av veterinærpreparater i næringsmidler i stadig lavere konsentrasjoner.
  2. For å verne folkehelsen bør det fastsettes grenseverdier for rester i samsvar med allment anerkjente prinsipper for sikkerhetsvurdering, idet det tas hensyn til toksikologiske risikoer, miljøforurensning samt resters mikrobiologiske og farmakologiske virkninger. Det bør også tas hensyn til andre vitenskapelige sikkerhetsvurderinger av de berørte stoffene som kan ha blitt utført av internasjonale organisasjoner eller av vitenskapelige organer som er etablert i Fellesskapet.
  3. Denne forordning vedrører folkehelsen direkte og er relevant for det indre markeds funksjon på området produkter av animalsk opprinnelse, som er omfattet av vedlegg I til traktaten. Det må derfor fastsettes grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i flere næringsmidler av animalsk opprinnelse, herunder kjøtt, fisk, melk, egg og honning.
  4. Ved rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse[^3] ble det innført fellesskapsframgangsmåter for å vurdere sikkerheten i forbindelse med rester av farmakologisk virksomme stoffer i samsvar med sikkerhetskravene til næringsmiddeltrygghet. Et farmakologisk virksomt stoff kan tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon bare dersom vurderingen av stoffet er positiv. Det fastsettes grenseverdier for rester av slike stoffer når det anses nødvendig for å verne folkehelsen.
  5. I henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater[^4] kan veterinærpreparater godkjennes eller tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bare dersom de er blitt vurdert som uskadelige i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90. Videre inneholder direktivet regler for dokumentasjon om anvendelse, ikke-anbefalt bruk, forskriving og distribuering av veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
  6. I lys av Europaparlamentets resolusjon av 3. mai 2001[^5] om tilgjengeligheten av veterinærpreparater, Kommisjonens offentlige høring fra 2004 og dens vurdering av erfaringen så langt, har det vist seg nødvendig å endre framgangsmåtene for fastsettelse av grenseverdier for rester, samtidig som den generelle ordningen for fastsettelse av slike grenseverdier opprettholdes.
  7. Grenseverdier for rester ligger til grunn for de tilbakeholdingstider som i samsvar med direktiv 2001/82/EF skal angis i markedsføringstillatelser for veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon samt for den kontroll av rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse som utføres i medlemsstatene og ved grensekontrollstasjoner.
  8. I henhold til rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold[^6] er det forbudt å bruke visse stoffer til bestemte formål i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon. Denne forordning bør få anvendelse uten at det berører de deler av Fellesskapets regelverk som forbyr tilførsel av visse stoffer med hormonelle virkninger til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
  9. Ved rådsforordning (EØF) nr. 315/93 av 8. februar 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet i forbindelse med forurensende stoffer i næringsmidler[^7] fastsettes særlige regler for stoffer som ikke er tilført med hensikt. Disse stoffene bør ikke være underlagt regelverket for grenseverdier for rester.
  10. Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet[^8] fastsettes en ramme for næringsmiddelregelverket på fellesskapsplan samt definisjoner på dette området. Definisjonene bør gjelde i forbindelse med regelverket for grenseverdier for rester.
  11. Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes[^9] fastsettes generelle bestemmelser om kontroll av næringsmidler i Fellesskapet samt definisjoner på dette området. Nevnte bestemmelser og definisjoner bør gjelde i forbindelse med regelverket for grenseverdier for rester. Påvisning av ulovlig bruk av stoffer bør prioriteres, og en del av prøvene bør velges ut etter en risikobasert metode.
  12. Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor[^10] får Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «kontoret») i oppgave å gi råd om de grenseverdier for rester av veterinærpreparater som kan tillates for næringsmidler av animalsk opprinnelse.
  13. Det bør fastsettes grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer som brukes eller er beregnet brukt i veterinærpreparater som bringes i omsetning i Fellesskapet.
  14. Den offentlige høringen og det at bare et fåtall veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon er blitt godkjent i de senere år, har ført til at slike preparater ikke er like tilgjengelige lenger.
  15. For å sikre dyrs helse og velferd må det finnes veterinærpreparater til behandling av bestemte sykdomstilstander. Mangel på egnede veterinærpreparater til en bestemt behandling av en bestemt art kan dessuten bidra til feilaktig eller ulovlig bruk av stoffer.
  16. Ordningen som ble innført ved forordning (EØF) nr. 2377/90, bør derfor endres for å øke tilgjengeligheten av veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon. For å nå dette mål bør det vedtas at kontoret systematisk skal vurdere om en grenseverdi for rester som er fastsatt for en bestemt art eller et bestemt næringsmiddel, kan anvendes på en annen art eller et annet næringsmiddel. I den forbindelse bør det tas hensyn til egnetheten av de sikkerhetsfaktorer som allerede inngår i ordningen, for å sikre at næringsmiddeltryggheten og dyrenes velferd ikke bringes i fare.
  17. Det er allment anerkjent at vitenskapelige risikovurderinger i visse tilfeller ikke er tilstrekkelig for å framskaffe alle de opplysninger som avgjørelser om risikohåndtering bør bygge på, og at det kan tas berettiget hensyn til andre forhold som er relevante for saken, herunder de tekniske sidene ved næringsmiddelproduksjonen og muligheten for å gjennomføre kontroller. Kontoret bør derfor avgi en uttalelse som inneholder en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering av rester av farmakologisk virksomme stoffer.
  18. For at den generelle rammen for grenseverdier for rester skal fungere problemfritt, må det vedtas nærmere regler for hvilket format og hvilket innhold søknader om fastsettelse av grenseverdier skal ha, samt metodologiske prinsipper for risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.
  19. I tillegg til veterinærpreparater brukes det innen husdyrhold også andre produkter, som ikke er underlagt særlige regler for rester, f.eks. biocidprodukter. Biocidproduktene er definert i europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter.[^11] Videre kan veterinærpreparater som ikke innehar en markedsføringstillatelse i Fellesskapet, være tillatte i land utenfor Fellesskapet. Det kan skyldes at andre sykdommer eller arter i målgruppen er vanligere i andre regioner, eller at foretakene har valgt å ikke markedsføre et preparat i Fellesskapet. At et preparat ikke er tillatt i Fellesskapet, behøver ikke å bety at det er skadelig. Med hensyn til slike preparaters farmakologisk virksomme stoffer bør Kommisjonen ha mulighet til å fastsette en grenseverdi for rester i næringsmidler, etter en uttalelse fra kontoret, i samsvar med prinsippene som er fastsatt for farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i veterinærpreparater. Forordning (EF) nr. 726/2004 må dessuten endres slik at rådgivning om grenseverdier for rester av virksomme stoffer i biocidprodukter også inngår i kontorets oppgaver.
  20. I henhold til ordningen som ble innført ved direktiv 98/8/EF, er driftsansvarlige som markedsfører eller ønsker å markedsføre biocidprodukter, forpliktet til å betale avgifter for de vurderinger som utføres i forbindelse med de ulike framgangsmåtene i nevnte direktiv. I henhold til denne forordning skal kontoret utføre vurderinger i forbindelse med fastsettelsen av en grenseverdi for rester av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i biocidprodukter. Det bør derfor tydelig framgå av forordningen hvordan vurderingene skal finansieres, slik at det tas behørig hensyn til de avgifter som allerede er innkrevd for vurderinger som er utført eller skal utføres i henhold til nevnte direktiv.
  21. Innenfor rammen av Codex Alimentarius bidrar Fellesskapet til å utarbeide internasjonale standarder for grenseverdier for rester, samtidig som den sørger for at det høye nivået for vern av folkehelsen i Fellesskapet opprettholdes. Fellesskapet bør derfor uten ytterligere risikovurdering kunne overta de grenseverdier for rester i Codex Alimentarius som den har støttet i de relevante møtene i Codex Alimentarius-kommisjonen. På den måten vil samsvaret øke ytterligere mellom internasjonale standarder og Fellesskapets regelverk for grenseverdier for rester.
  22. Næringsmidler kontrolleres med hensyn til rester av farmakologisk virksomme stoffer i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004. Selv om det ikke er fastsatt grenseverdier for slike stoffer i henhold til denne forordning, kan det likevel forekomme rester av slike stoffer i form av miljøforurensning eller naturlige metabolitter hos dyret. Med laboratoriemetoder kan det påvises stadig mindre rester av slike stoffer. Rester av denne typen har medført forskjellige kontrollrutiner i medlemsstatene.
  23. I henhold til rådsdirektiv 97/78/EF av 18. desember 1997 om fastsettelse av prinsippene for organisering av veterinærkontrollene av produkter som innføres til Fellesskapet fra tredjestater[^12] skal alle sendinger som importeres fra tredjestater gjennomgå veterinærkontroll, og i henhold til kommisjonsvedtak 2005/34/EF[^13] fastsettes harmoniserte standarder for analyse av visse rester i produkter av animalsk opprinnelse importert fra tredjestater. Bestemmelsene i vedtak 2005/34/EF bør utvides til å omfatte alle produkter av animalsk opprinnelse som bringes i omsetning i Fellesskapet.
  24. En rekke farmakologisk virksomme stoffer er forbudt eller for tiden ikke tillatt i henhold til forordning (EF) nr. 2377/90, direktiv 96/22/EF eller europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer.[^14] Rester av farmakologisk virksomme stoffer i produkter av animalsk opprinnelse som skyldes ulovlig bruk eller miljøforurensning, bør kontrolleres og overvåkes nøye i samsvar med rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres rester i levende dyr og animalske produkter,[^15] uavhengig av produktets opprinnelse.
  25. For å lette handelen innenfor og innførselen til Fellesskapet bør Fellesskapet innføre framgangsmåter for å fastsette referanseverdier for tiltak ved resteverdier som det er teknisk mulig å fastsette ved en laboratorieanalyse, uten å undergrave et høyt nivå for vern av menneskers helse i Fellesskapet. Fastsettelsen av referanseverdier for tiltak bør ikke på noen som helst måte brukes som et påskudd for å tolerere ulovlig bruk av forbudte eller ikke tillatte stoffer til behandling av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon. Alle rester av slike stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse skal derfor anses som uønsket.
  26. Det er også hensiktsmessig at Fellesskapet fastsetter en harmonisert metode for tilfeller der medlemsstatene finner tegn på et tilbakevendende problem, i og med at et slikt funn kan tyde på et mønster med misbruk av et bestemt stoff eller manglende respekt for garantier avgitt av tredjestater med hensyn til produksjon av næringsmidler bestemt til innførsel til Fellesskapet. Medlemsstatene bør underrette Kommisjonen om tilbakevendende problemer, og det bør treffes passende oppfølgingstiltak.
  27. Det nåværende regelverket for grenseverdier for rester bør forenkles ved at alle beslutninger om klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer med hensyn til rester samles i én kommisjonsforordning.
  28. De tiltak som er nødvendige for å gjennomføre denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen.[^16]
  29. Kommisjonen bør særlig få myndighet til å vedta metodologiske prinsipper for risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering når det gjelder fastsettelsen av grenseverdier for rester, bestemmelser om vilkårene for ekstrapolering, bestemmelser om fastsettelse av referanseverdier for tiltak, herunder tiltak for å revurdere referanseverdiene, samt metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for fastsettelse av referanseverdier for tiltak. Ettersom disse tiltakene er allmenne og har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning eller utfylle den med nye ikke-grunnleggende bestemmelser, bør de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
  30. Når det av tvingende hasteårsaker ikke er mulig å overholde de normale fristene for framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, bør Kommisjonen kunne anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker fastsatt i artikkel 5a nr. 6 i beslutning 1999/468/EF for å vedta bestemmelser om fastsettelsen av referanseverdier for tiltak og om revurdering av disse referanseverdiene.
  31. Ettersom målene for denne forordning, nemlig å verne menneskers og dyrs helse og sikre tilgjengeligheten av passende veterinærpreparater, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av forordningens omfang og virkninger bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.
  32. Av klarhetshensyn må derfor forordning (EØF) nr. 2377/90 erstattes med en ny forordning.
  33. Det bør fastsettes en overgangsperiode slik at Kommisjonen får tid til å utarbeide og vedta en forordning som omfatter de farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester, som fastsatt i vedlegg I–IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, samt visse gjennomføringsbestemmelser for den nye forordningen –

1 EUT C 10 av 15.1.2008, s. 51.

2 Europaparlamentsuttalelse av 17. juni 2008 (ennå ikke offentliggjort i EUT), Rådets felles holdning av 18. desember 2008 (EUT C 33 E av 10.2.2009, s. 30) og Europaparlamentets holdning av 2. april 2009 (ennå ikke offentliggjort i EUT).

3 EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1.

4 EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1.

5 EFT L 27 av 31.1.2002, s. 80.

6 EFT L 125 av 23.5.1996, s. 3.

7 EFT L 37 av 13.2.1993, s. 1.

8 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

9 EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet versjon i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1.

10 EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1.

11 EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1.

12 EFT L 24 av 30.1.1998, s. 9.

13 EUT L 16 av 20.1.2005, s. 61.

14 EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.

15 EFT L 125 av 23.5.1996, s. 10.

16 EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Avdeling I

Alminnelige bestemmelser

Artikkel 1. Formål og virkeområde

1. For å sikre næringsmiddeltryggheten inneholder denne forordning regler og framgangsmåter med henblikk på å fastsette

  1. den største resten av et farmakologisk virksomt stoff som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse (grenseverdi for rester),
  2. et nivå for rester av et farmakologisk virksomt stoff som fastsettes for kontrollformål, for visse stoffer som det ikke er fastsatt en grenseverdi for rester for i samsvar med denne forordning (referanseverdi for tiltak).

2. Denne forordning får ikke anvendelse på

  1. virksomme bestanddeler av biologisk opprinnelse beregnet på å framkalle aktiv eller passiv immunitet eller bestemme immunstatus, som brukes i immunologiske veterinærpreparater,
  2. stoffer som omfattes av forordning (EF) nr. 315/93.

3. Denne forordning får anvendelse uten å berøre de deler av Fellesskapets regelverk som forbyr bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som fastsatt i direktiv 96/22/EF.

Artikkel 2. Definisjoner

I tillegg til definisjonene i artikkel 1 i direktiv 2001/82/EF, artikkel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 og artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, menes i denne forordning med:

  1. «rester av farmakologisk virksomme stoffer» alle farmakologisk virksomme stoffer, uttrykt i mg/kg eller μg/kg våt vekt, enten det er virksomme stoffer, hjelpestoffer eller nedbrytingsprodukter, og deres metabolitter som finnes i næringsmidler av animalsk opprinnelse,
  2. «dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon» dyr som ales opp, oppfôres, holdes, slaktes eller høstes med sikte på næringsmiddelproduksjon.

Avdeling II

Grenseverdier for rester

Kapittel I

Risikovurdering og risikohåndtering

Avsnitt 1

Farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i veterinærpreparater i Fellesskapet

Artikkel 3

Søknad om kontorets uttalelse

Med unntak av tilfeller når Codex Alimentarius-framgangsmåten omhandlet i artikkel 14 nr. 3 i denne forordning får anvendelse, skal alle farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Fellesskapet i veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, være underlagt en uttalelse fra Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «kontoret»), opprettet ved artikkel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004, om grenseverdien for rester, utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «komiteen»), nedsatt ved artikkel 30 i nevnte forordning.

For dette formål skal den som søker om en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som inneholder et slikt stoff, den som akter å søke om en slik markedsføringstillatelse eller, eventuelt, innehaveren av en slik markedsføringstillatelse, framlegge en søknad for kontoret.

Artikkel 4

Kontorets uttalelse

1. Kontorets uttalelse skal bestå av en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.

2. Den vitenskapelige risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering skal ha som mål å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse og samtidig sikre at menneskers helse samt dyrs helse og velferd ikke påvirkes negativt av mangelen på passende veterinærpreparater. I uttalelsen skal det tas hensyn til eventuelle relevante vitenskapelige opplysninger fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, opprettet ved artikkel 22 i forordning (EF) nr. 178/2002.

Artikkel 5

Ekstrapolering

For å sikre tilgjengeligheten av tillatte veterinærpreparater til behandling av tilstander hos dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal kontoret, idet det sikrer et høyt nivå for vern av menneskers helse, når det gjennomfører vitenskapelige risikovurderinger og utarbeider anbefalinger om risikohåndtering, overveie å bruke grenseverdier for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller grenseverdier for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.

Artikkel 6

Vitenskapelig risikovurdering

1. I den vitenskapelige risikovurderingen skal det tas hensyn til metaboliseringen og nedbrytingen av farmakologisk virksomme stoffer i relevante dyrearter, samt til hvilken type og hvor store rester som kan inntas av mennesker gjennom et helt liv uten noen nevneverdig helserisiko, uttrykt som akseptabelt daglig inntak (ADI). Andre metoder enn ADI kan brukes dersom de er fastsatt av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 2.

2. Den vitenskapelige risikovurderingen skal omhandle følgende:

  1. hvilken type og hvor store rester som anses ikke å utgjøre en fare for menneskers helse,
  2. risikoen for toksikologiske, farmakologiske eller mikrobiologiske virkninger på mennesker,
  3. rester som forekommer i næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse eller i miljøet.

3. Dersom det ikke er mulig å vurdere stoffets metabolisering og nedbryting, kan den vitenskapelige risikovurderingen bygge på overvåkings- eller eksponeringsdata.

Artikkel 7

Anbefalinger om risikohåndtering

Anbefalingene om risikohåndtering skal bygge på den vitenskapelige risikovurderingen som gjennomføres i samsvar med artikkel 6, og skal bestå av en vurdering av følgende:

  1. tilgjengeligheten av alternative stoffer til behandling av den relevante arten, eller behovet for det vurderte stoffet for å unngå unødvendig lidelse for dyrene eller for å ivareta sikkerheten til personene som behandler dem,
  2. andre relevante faktorer, som de tekniske sidene ved næringsmiddel- og fôrproduksjon, kontrollmulighetene, vilkårene for bruk av farmakologisk virksomme stoffer i veterinærpreparater, god praksis ved bruk av veterinærpreparater og biocidprodukter, samt risikoen for feil eller ulovlig bruk,
  3. hvorvidt det bør fastsettes en grenseverdi for rester eller en foreløpig grenseverdi for rester av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater, hva denne grenseverdien bør være og, eventuelt, vilkår eller begrensninger for bruken av det berørte stoffet,
  4. hvorvidt de framlagte opplysninger ikke er tilstrekkelige til å kunne bestemme en sikker grense, eller hvorvidt det som følge av manglende vitenskapelige opplysninger ikke kan trekkes en endelig konklusjon når det gjelder virkningene av rester av et stoff for menneskers helse. I begge tilfeller kan det ikke anbefales en grenseverdi for rester.
Artikkel 8

Søknader og framgangsmåter

1. Søknaden omhandlet i artikkel 3 skal oppfylle de bestemmelser om form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1 og ledsages av den avgift som skal betales til kontoret.

2. Kontoret skal sikre at komiteens uttalelse avgis senest 210 dager etter mottak av en gyldig søknad i samsvar med artikkel 3 og nr. 1 i denne artikkel. Fristen skal oppsettes dersom kontoret innenfor et bestemt tidsrom anmoder om utfyllende opplysninger om det berørte stoffet, og den skal forbli oppsatt inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.

3. Kontoret skal oversende uttalelsen omhandlet i artikkel 4 til søkeren. Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om at uttalelsen revurderes. I så fall skal søkeren oversende kontoret en detaljert begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter at vedkommende mottok uttalelsen.

Senest 60 dager etter å ha mottatt søkerens begrunnelse for anmodningen om en ny vurdering, skal komiteen ta stilling til om uttalelsen skal revideres og vedta den endelige uttalelsen. Begrunnelsen for konklusjonen med hensyn til anmodningen skal vedlegges den endelige uttalelsen.

4. Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og søkeren sammen med begrunnelsen for sine konklusjoner.

Avsnitt 2

Andre farmakologisk virksomme stoffer som kontoret kan anmodes om å avgi en uttalelse om

Artikkel 9

Kontorets uttalelse på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat

1. Kommisjonen eller en medlemsstat kan anmode kontoret om en uttalelse om grenseverdier for rester i følgende tilfeller:

  1. dersom det berørte stoffet er tillatt brukt i et veterinærpreparat i en tredjestat og det ikke er framlagt en søknad om fastsettelse av en grenseverdi for rester av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte arten i henhold til artikkel 3,
  2. dersom det berørte stoffet inngår i et legemiddel som skal brukes i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, og det ikke er framlagt noen søknad om fastsettelse av en grenseverdi for rester av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte art i henhold til artikkel 3 i denne forordning.

I tilfellet nevnt i bokstav b), når det gjelder sjeldne dyrearter eller begrenset bruk, kan anmodningen framlegges for kontoret av en berørt part eller organisasjon.

Artikkel 4-7 får anvendelse.

En anmodning om en uttalelse som nevnt i første ledd i dette nummer skal oppfylle de krav til form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1.

2. Kontoret skal sikre at komiteen avgir uttalelse senest 210 dager etter mottak av anmodningen fra Kommisjonen, en medlemsstat eller en berørt part eller organisasjon. Fristen skal oppsettes dersom kontoret innenfor et bestemt tidsrom anmoder om utfyllende opplysninger om det berørte stoffet, og den skal forbli oppsatt inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.

3. Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og, eventuelt, til medlemsstaten eller den berørte parten eller organisasjonen som kom med anmodningen, og den skal begrunne sine konklusjoner.

Artikkel 10

Farmakologisk virksomme stoffer i biocidprodukter som brukes i husdyrhold

1. Med henblikk på artikkel 10 nr. 2 ii) i direktiv 98/8/EF skal grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer til bruk i et biocidprodukt som brukes i husdyrhold, fastsettes

  1. etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 9 i denne forordning for

1. virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som omfattes av det tiårige arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 16 nr. 2 i direktiv 98/8/EF, 2. virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som vedkommende myndighet har godtatt dokumentasjonen for i henhold til artikkel 11 nr. 1 bokstav b) i nevnte direktiv før 6. juli 2009,

  1. etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 8 i denne forordning og på grunnlag av en søknad framlagt i samsvar med artikkel 3 i denne forordning for alle andre virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som medlemsstatene eller Kommisjonen mener det er nødvendig å fastsette en grenseverdi for rester for.

2. Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene omhandlet i nr. 1 i samsvar med artikkel 14. Med henblikk på klassifiseringen skal Kommisjonen vedta en forordning som omhandlet i artikkel 17 nr. 1.

Eventuelle særlige bestemmelser om vilkår for bruk av stoffene som er klassifisert i samsvar med første ledd i dette nummer, skal fastsettes i henhold til artikkel 10 nr. 2 i direktiv 98/8/EF.

3. Kostnadene ved de vurderinger som kontoret utfører etter anmodninger i samsvar med nr. 1 bokstav a) i denne artikkel, skal dekkes over kontorets budsjett som omhandlet i artikkel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004. Dette gjelder likevel ikke vurderingskostnader for en rapportør som i samsvar med artikkel 62 nr. 1 i nevnte forordning har fått i oppgave å fastsette en grenseverdi for rester, dersom rapportøren er utpekt av en medlemsstat som allerede har innkrevd et gebyr for vurderingen på grunnlag av artikkel 25 i direktiv 98/8/EF. Størrelsen på gebyrene for vurderinger som utføres av kontoret og rapportøren etter en søknad i samsvar med nr. 1 bokstav b) i denne artikkel, skal fastsettes i samsvar med artikkel 70 i rådsforordning (EF) nr. 726/2004. Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor[^1] får anvendelse.

1 EFT L 35 av 15.2.1995, s. 1.

Avsnitt 3

Felles bestemmelser

Artikkel 11

Ny vurdering av uttalelse

Dersom Kommisjonen, søkeren nevnt i artikkel 3 eller en medlemsstat på grunnlag av nye opplysninger mener det er nødvendig å vurdere en uttalelse på nytt for å verne menneskers eller dyrs helse, kan den anmode kontoret om å avgi en ny uttalelse om de berørte stoffene. Dersom det er fastsatt en grenseverdi for rester i samsvar med denne forordning for bestemte næringsmidler eller arter, får artikkel 3 og 9 anvendelse ved fastsettelsen av en grenseverdi for rester for dette stoffet i andre næringsmidler eller arter.

Anmodningen omhandlet i første ledd skal ledsages av opplysninger som gjør det klart hva som må vurderes på nytt. Artikkel 8 nr. 2–4 eller eventuelt artikkel 9 nr. 2 og 3 skal få anvendelse på den nye uttalelsen.

Artikkel 12

Offentliggjøring av uttalelser

Kontoret skal offentliggjøre uttalelsene omhandlet i artikkel 4, 9 og 11 etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.

Artikkel 13

Gjennomføringstiltak

1. Etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2 skal Kommisjonen i samråd med kontoret treffe tiltak med hensyn til form og innhold for de søknader og anmodninger som er omhandlet i artikkel 3 og 9.

2. Kommisjonen skal i samråd med kontoret, medlemsstatene og berørte parter treffe tiltak med hensyn til

  1. de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering omhandlet i artikkel 6 og 7, herunder tekniske krav i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder,
  2. regler for bruken av en grenseverdi for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller for bruken av en grenseverdi for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i én eller flere arter i forbindelse med andre arter. Av reglene skal det framgå hvordan og i hvilke tilfeller vitenskapelige opplysninger om rester i et bestemt næringsmiddel eller i én eller flere arter kan brukes til å fastsette en grenseverdi for rester i andre næringsmidler eller arter.

Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 25 nr. 3.

Kapittel II

Klassifisering

Artikkel 14

Klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer

1. Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene etter en uttalelse fra kontoret om grenseverdien for rester i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom.

2. Klassifiseringen skal omfatte en liste over farmakologisk virksomme stoffer og de terapeutiske klassene de tilhører. I forbindelse med klassifiseringen skal det også for hvert av stoffene og eventuelt for bestemte næringsmidler eller arter, fastsettes enten

  1. en grenseverdi for rester,
  2. en foreløpig grenseverdi for rester,
  3. at det ikke er behov for å fastsette en grenseverdi for rester,
  4. et forbud mot å tilføre stoffet.

3. Det skal fastsettes en grenseverdi for rester når dette anses som nødvendig for å verne menneskers helse

  1. etter en uttalelse fra kontoret i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, eller
  2. etter en beslutning i Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for en grenseverdi for rester for et farmakologisk virksomt stoff beregnet på bruk i et veterinærpreparat, forutsatt at de vitenskapelige opplysningene som er hensyntatt, er blitt gjort tilgjengelige for Fellesskapets delegasjon før beslutningen i Codex Alimentarius-kommisjonen. I så fall er en ytterligere vurdering fra kontoret ikke påkrevd.

4. Det kan fastsettes en foreløpig grenseverdi for rester i tilfeller hvor de vitenskapelige opplysningene er ufullstendige, forutsatt at det ikke er grunn til å tro at rester av det berørte stoffet innenfor de foreslåtte grensene utgjør en fare for menneskers helse.

Den foreløpige grenseverdien for rester skal gjelde i et begrenset tidsrom på høyst fem år. Tidsrommet kan forlenges én gang med en periode på høyst to år, dersom det kan dokumenteres at forlengelsen vil gjøre det mulig å avslutte pågående vitenskapelige undersøkelser.

5. Det skal ikke fastsettes en grenseverdi for rester dersom det som følge av en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, ikke er nødvendig for å verne menneskers helse.

6. Tilførsel av et stoff til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal være forbudt i henhold til en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, i følgende tilfeller:

  1. når forekomsten av et farmakologisk virksomt stoff eller rester av stoffet i næringsmidler av animalsk opprinnelse kan utgjøre en fare for menneskers helse,
  2. når det ikke kan trekkes en endelig konklusjon med hensyn til virkningene på menneskers helse av rester av et stoff.

7. Dersom det anses som nødvendig for å verne menneskers helse, skal klassifiseringen omfatte vilkår og begrensninger for bruk av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater som er underlagt en grenseverdi for rester, eller som det ikke er fastsatt en grenseverdi for rester for.

Artikkel 15

Framskyndet framgangsmåte for en uttalelse fra kontoret

1. I særlige tilfeller, når det er nødvendig å hastegodkjenne et veterinærpreparat eller et biocidprodukt av hensyn til vernet av folkehelsen eller dyrs helse og velferd, kan Kommisjonen, personer som har søkt om en uttalelse i henhold til artikkel 3, eller en medlemsstat, anmode kontoret om å utføre en framskyndet framgangsmåte for å vurdere grenseverdien for rester for et farmakologisk virksomt stoff som inngår i nevnte produkter.

2. Formen på og innholdet i søknaden omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1.

3. Med forbehold for fristene fastsatt i artikkel 8 nr. 2 og artikkel 9 nr. 2 skal kontoret sikre at komiteens uttalelse avgis senest 120 dager etter at søknaden er mottatt.

Artikkel 16

Tilførsel av stoffer til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon

1. Bare farmakologisk virksomme stoffer som er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c), kan tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i Fellesskapet, forutsatt at slik tilførsel skjer i samsvar med direktiv 2001/82/EF.

2. Nr. 1 får ikke anvendelse i forbindelse med kliniske prøvinger som er godkjent av vedkommende myndigheter etter melding eller tillatelse i henhold til gjeldende lovgivning, og som ikke medfører at næringsmidler fra husdyr som inngår i slike prøvinger, inneholder rester som kan utgjøre en fare for menneskers helse.

Artikkel 17

Framgangsmåte

1. Med henblikk på klassifiseringen omhandlet i artikkel 14 skal Kommisjonen utarbeide et utkast til forordning senest 30 dager etter at den har mottatt en uttalelse fra kontoret i henhold til artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom. Kommisjonen skal også utarbeide et utkast til forordning isenest 30 dager etter at den har mottatt beslutningen fra Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for fastsettelsen av en grenseverdi for rester som omhandlet i artikkel 14 nr. 3.

Når en uttalelse fra kontoret er påkrevd og utkastet til forordning ikke stemmer overens med uttalelsen, skal Kommisjonen framlegge en detaljert forklaring på avviket.

2. Forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 30 dager etter avslutning av nevnte framgangsmåte.

3. Ved en framskyndet framgangsmåte som omhandlet i artikkel 15, skal Kommisjonen vedta forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 15 dager etter avslutningen av nevnte framgangsmåte.

Avdeling III

Referanseverdier for tiltak

Artikkel 18. Fastsettelse og revurdering

Dersom det anses som nødvendig for å sikre kontrollen med næringsmidler av animalsk opprinnelse som innføres eller bringes i omsetning i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, kan Kommisjonen fastsette referanseverdier for tiltak for rester av farmakologisk virksomme stoffer som ikke er underlagt klassifisering i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c).

Referanseverdiene for tiltak skal revurderes jevnlig i lys av nye vitenskapelige opplysninger om næringsmiddeltrygghet, resultatet av undersøkelsene og analysene nevnt i artikkel 24 samt den tekniske utvikling.

Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3. Når det foreligger tvingende hasteårsaker kan Kommisjonen benytte framgangsmåten for behandling av hastesaker omhandlet i artikkel 26 nr. 4.

Artikkel 19. Metoder for å fastsette referanseverdier for tiltak

1. Referanseverdiene for tiltak som skal fastsettes i henhold til artikkel 18, skal bygge på innholdet av en analytt i en prøve, som kan påvises og bekreftes av offentlige kontrollaboratorier som er utpekt i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, ved hjelp av en analysemetode som er godkjent i henhold til Fellesskapets krav. Referanseverdien for tiltak bør fastsettes med hensyn til den laveste resten som kan mengdebestemmes med en analysemetode som er godkjent i samsvar med Fellesskapets krav. Kommisjonen skal underrettes om analysemetodenes ytelse av det relevante referanselaboratoriet i Fellesskapet.

2. Uten at det berører artikkel 29 nr. 1 annet ledd i forordning (EF) nr. 178/2002 skal Kommisjonen i relevante tilfeller framlegge en anmodning for EFSA om en risikovurdering av om referanseverdiene for tiltak er tilstrekkelige for å verne menneskers helse. EFSA skal i slike tilfeller sikre at uttalelsen avgis senest 210 dager etter at anmodningen er mottatt.

3. Prinsippene for risikovurdering skal anvendes for å sikre et høyt nivå for vern av helsen. Risikovurderingen skal bygge på metodologiske prinsipper samt på vitenskapelige metoder som skal vedtas av Kommisjonen i samråd med EFSA.

Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3.

Artikkel 20. Fellesskapets bidrag til støttetiltak i forbindelse med referanseverdiene for tiltak

Dersom Fellesskapet i forbindelse med anvendelsen av denne avdeling må finansiere tiltak til støtte for fastsettelsen og anvendelsen av referanseverdier for tiltak, skal artikkel 61 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 882/2004 få anvendelse.

Avdeling IV

Diverse bestemmelser

Artikkel 21. Analysemetoder

Kontoret skal rådspørre Fellesskapets referanselaboratorier, utpekt av Kommisjonen til laboratorieanalyser av rester i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, om egnede analysemetoder for å påvise rester av farmakologisk virksomme stoffer som det er fastsatt grenseverdier for rester for i samsvar med artikkel 14 i denne forordning. Med henblikk på harmoniserte kontroller skal kontoret oppgi opplysninger om disse metodene til Fellesskapets referanselaboratorier og nasjonale referanselaboratorier som er utpekt i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004.

Artikkel 22. Fri omsetning av næringsmidler

Medlemsstater kan ikke forby eller hindre innførsel eller omsetning av næringsmidler av animalsk opprinnelse av årsaker knyttet til grenseverdier for rester eller referanseverdier for tiltak når denne forordning og dens gjennomføringstiltak er overholdt.

Artikkel 23. Omsetning

Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder rester av et farmakologisk virksomt stoff

  1. som er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a)–c) på et nivå som overstiger den grenseverdi for rester som er fastsatt i henhold til denne forordning, eller
  2. som ikke er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a)–c), unntatt når det er fastsatt en referanseverdi for tiltak for stoffet i henhold til denne forordning, og nivået av rester ikke tilsvarer eller overskrider referanseverdien for tiltak,

skal anses for ikke å overholde Fellesskapets regelverk.

Kommisjonen skal vedta nærmere regler for den grenseverdi for rester som skal tas i betraktning i forbindelse med kontrollen av næringsmidler som kommer fra dyr som er blitt behandlet etter artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 26 nr. 2 i denne forordning.

Artikkel 24. Tiltak ved bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke tillatt stoff

1. Når resultatene av analyser ligger under referanseverdiene for tiltak, skal vedkommende myndighet gjennomføre de undersøkelser som angis i direktiv 96/23/EF for å fastslå om det har forekommet ulovlig tilførsel av et forbudt eller ikke tillatt farmakologisk virksomt stoff og, eventuelt, pålegge de relevante sanksjoner.

2. Når resultatene av undersøkelser eller analyser av produkter med samme opprinnelse viser et tilbakevendende mønster som tyder på et mulig problem, skal vedkommende myndighet føre et register over resultatene og underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, omhandlet i artikkel 26.

3. Når det er hensiktsmessig skal Kommisjonen framlegge forslag og, med hensyn til produkter med opprinnelse i tredjestater, gjøre vedkommende myndighet i den berørte staten eller de berørte statene oppmerksom på dette og anmode om en klargjøring når det gjelder den tilbakevendende forekomsten av rester.

4. Det skal vedtas nærmere regler for anvendelsen av denne artikkel. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3.

Avdeling V

Sluttbestemmelser

Artikkel 25. Den faste komité for veterinærpreparater

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for veterinærpreparater.

2. Når det vises til dette nummer får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.

3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

Artikkel 26. Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen.

2. Når det vises til dette nummer får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.

3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

4. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1, 2, 4 og 6 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

Artikkel 27. Klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90

1. Senest 4. september 2009 skal Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2 vedta en forordning som omfatter de farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester, som fastsatt i vedlegg I–IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 uten endringer.

2. For hvert stoff som omhandles i nr. 1 og som det er fastsatt en grenseverdi for rester for i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan Kommisjonen eller en medlemsstat dessuten anmode kontoret om en uttalelse om ekstrapolering til andre dyrearter eller vev i samsvar med artikkel 5.

Artikkel 17 får anvendelse.

Artikkel 28. Rapportering

1. Kommisjonen skal senest 6. juli 2014 oversende en rapport til Europaparlamentet og Rådet.

2. Rapporten skal særlig gjennomgå de erfaringer som er gjort ved anvendelsen av denne forordning, herunder erfaringer med stoffer som er klassifisert i henhold til denne forordning og som har flere bruksområder.

3. Rapporten skal eventuelt ledsages av relevante forslag.

Artikkel 29. Oppheving

Forordning (EØF) nr. 2377/90 oppheves.

Vedlegg I–IV til den opphevede forordningen skal fortsatt ha anvendelse inntil forordningen omhandlet i artikkel 27 nr. 1 i denne forordning trer i kraft, og vedlegg V til den opphevede forordningen skal fortsatt ha anvendelse inntil tiltakene omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i denne forordning trer i kraft.

Henvisninger til den opphevede forordningen skal forstås som henvisninger til denne forordning eller, eventuelt, som henvisninger til forordningen omhandlet i artikkel 27 nr. 1 i denne forordning.

Artikkel 30. Endring av direktiv 2001/82/EF

I direktiv 2001/82/EF gjøres følgende endringer:

  1. Artikkel 10 nr. 3 skal lyde:

«3. Som unntak fra artikkel 11 skal Kommisjonen opprette en liste over stoffer

- som er viktige for behandlingen av dyr i hestefamilien, eller - som medfører ytterligere kliniske fordeler sammenlignet med andre behandlingsalternativer for dyr i hestefamilien,

og for hvilke tilbakeholdingstiden ikke skal være kortere enn seks måneder i henhold til de kontrollordninger som er fastsatt i vedtak 93/623/EØF og 2000/68/EØF.

Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 89 nr. 2a.»

  1. Artikkel 11 nr. 2 tredje ledd skal lyde:

«Kommisjonen kan endre tilbakeholdingstidene eller innføre andre tilbakeholdingstider. Kommisjonen kan i den forbindelse skille mellom næringsmidler, arter, tilførselsveier og vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 89 nr. 2a.»

Artikkel 31. Endring av forordning (EF) nr. 726/2004

Artikkel 57 nr. 1 bokstav g) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal lyde:

  1. å gi råd om grenseverdier for rester av veterinærpreparater og biocidprodukter som brukes i husdyrhold, som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse.»[^18]

18 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.

Artikkel 32. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg, 6. mai 2009.

For Europaparlamentet

President

H.-G. PÖTTERING

For Rådet

Formann

J. KOHOUT

Konsolidert forordning (EU) 2017/12

Tilføyd ved forskrift 18 des 2017 nr. 2194, endret ved forskrift 8 des 2025 nr. 2435.

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12b (forordning (EU) 2017/12). Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2025/1103. Alle endringer i grunnrettsakten er innarbeidet nedenfor.

►B Forordning (EU) 2017/12

som endret ved

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/12

av 6. januar 2017 om formen på og innholdet i søknader og anmodninger om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004,[^1] særlig artikkel 13 nr. 1, og

ut fra følgende betraktninger:

  1. Farmakologisk virksomme stoffer klassifiseres på grunnlag av uttalelser om grenseverdier for restmengder utstedt av Det europeiske legemiddelbyrå (EMA – European Medicines Agency).
  2. Det inngis en søknad til EMA om en uttalelse med henblikk på å fastsette grenseverdier for restmengder. Det er nødvendig å utarbeide et standardformat for å inngi slike søknader og angi hvilke opplysninger som skal ledsage slike søknader.
  3. Under visse omstendigheter kan Kommisjonen, en medlemsstat, en berørt part eller en organisasjon anmode EMA om en uttalelse med henblikk på å fastsette grenseverdier for restmengder. Det er nødvendig å utarbeide et standardformat for slike anmodninger og angi hvilke opplysninger som bør ledsage dem.
  4. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater –

1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1. Form på og innhold i søknader og anmodninger

1. En søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder skal inngis elektronisk til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA – European Medicines Agency).

2. Opplysningene og dokumentene som ledsager en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder, skal framlegges i samsvar med kravene fastsatt i vedlegget.

►M1 Når det gjelder anmodninger om klassifiseringen «Ikke krav om MRL» for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer, skal opplysningene og dokumentene imidlertid være de som er angitt i avsnitt I.7 første ledd bokstav a)–e) i vedlegg I til kommisjonsforordning (EU) 2018/782[^*].

* Kommisjonsforordning (EU) 2018/782 av 29. mai 2018 om fastsettelse av de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 132, 30.5.2018, s. 5, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).

◄M1

Artikkel 2. Generelle krav til søknader og anmodninger

1. Opplysningene og dokumentasjonen som inngis som en del av en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder, skal være nøyaktige og i samsvar med gjeldende vitenskapelige kunnskapsnivå og EMAs vitenskapelige retningslinjer om sikkerhet forbundet med restmengder.

2. En søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder skal inneholde alle opplysninger som er relevante for å vurdere sikkerheten forbundet med restmengder av det berørte stoffet, enten opplysningene er gunstige eller ugunstige for stoffet. Det er særlig viktig at alle relevante opplysninger om ufullstendige eller avbrutte prøvinger eller utprøvinger som er utført i forbindelse med det virksomme stoffet, tas med.

3. En søknad eller anmodning om utvidelse av eksisterende grenseverdier for restmengder til også å omfatte andre dyrearter eller næringsmidler skal bestå av et søknads- eller anmodningsskjema samt restmengdedokumentasjon. EMA kan anmode om sikkerhetsdata dersom risikovurderingen som er utført for å fastsette den eksisterende grenseverdien for restmengder, ikke får anvendelse på den foreslåtte utvidelsen.

Artikkel 3. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 6. januar 2017.

For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President

VEDLEGG

Søknad/anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder

1. Søknaden eller anmodningen skal inneholde alle administrative opplysninger og all vitenskapelig dokumentasjon som er nødvendig for å påvise sikkerheten ved restmengdene av det berørte stoffet, samt risikohåndteringsvurderinger.

2. Alle deler av dokumentasjonen skal være tydelig nummerert og paginert. Det skal særlig sikres at det er egnede krysshenvisninger mellom delene og mellom de utførlige og kritiske sammendragene og de opprinnelige dataene. Elektroniske innsendinger skal være i samsvar med retningslinjene om elektronisk innsending på veterinærområdet som EMA har offentliggjort.

3. Dersom det vises til offentliggjorte opplysninger, bør fullstendige kopier av de relevante artiklene settes inn i det relevante avsnittet i dokumentasjonen.

4. Søknaden eller anmodningen skal inngis i samsvar med kravene angitt nedenfor og i den rekkefølgen som angis.

5. Det skal utføres farmakologiske og toksikologiske prøvinger samt analyser av restmengder i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF[^2] og europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU,[^3] og resultatene av disse skal legges ved en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder.

2 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer (EUT L 50 av 20.2.2004, s. 44).

3 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU av 22. september 2010 om vern av dyr som brukes til vitenskapelige formål (EUT L 276 av 20.10.2010, s. 33).

Kapittel 1

Administrative opplysninger

De administrative opplysningene skal bestå av to deler, en del som inneholder de administrative opplysningene, og en del som inneholder et sammendrag av vurderingen som søkeren/anmoderen foreslår.

Følgende opplysninger skal tas med:

- navnet på stoffet som skal vurderes, ved bruk av det internasjonale fellesnavnet (INN) dersom stoffet har et slikt navn, - søkerens/anmoderens navn og adresse, - navnet på og adressen til søkerens/anmoderens kontaktperson for all korrespondanse knyttet til søknaden,

- navnet på stoffet som skal vurderes, ved bruk av det internasjonale fellesnavnet (INN) dersom stoffet har et slikt navn, - presisering av om stoffet brukes i produktet som virksomhet stoff, hjelpestoff, konserveringsmiddel osv., - sammendrag av forventet mønster for veterinær bruk (målarter, viktigste indikasjoner, dosering), - opplysninger om eventuelle søknader til andre EU-organer eller internasjonale organer, datoen for disse søknadene og utfallet av dem, - sammendrag av resultatene: - relevante nivåer uten observerte (skade)virkninger (NO(A)EL) eller et godkjent alternativ for sikkerhetsvurderingen,

- henvisning til relevant undersøkelse, - foreslått usikkerhetsfaktor, - foreslått akseptabelt daglig inntak (ADI) eller et alternativ i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009, - restmarkør (dersom det er relevant), - foreslåtte grenseverdier for restmengder (dersom det er relevant), - foreslått analysemetode (herunder grense for mengdebestemmelse og henvisning, dersom det er relevant).

Kapittel 2

Opplysninger med henblikk på vitenskapelig risikovurdering

A. Sikkerhetsdokumentasjon

Dokumentasjonen om sikkerhetsprøvinger skal inneholde følgende:

Hver undersøkelsesrapport skal inneholde følgende dokumenter:

A.0.

Utførlig og kritisk sammendrag:

Det utførlige og kritiske sammendraget skal være underskrevet og datert. Opplysninger om forfatterens utdanningsbakgrunn, opplæring og yrkeserfaring skal være vedlagt. Forfatterens yrkesmessige forhold til søkeren/anmoderen skal oppgis.

Alle viktige opplysninger skal oppsummeres i et vedlegg, om mulig i tabellformat eller grafisk format, og de relevante bibliografiske henvisningene skal også være angitt i vedleggene til dokumentet. Det skal angis hvilken relevans undersøkelsene det vises til, har for vurderingen av de mulige risikoene som restmengder utgjør for mennesker. Det utførlige og kritiske sammendraget og vedleggene til det skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i hoveddokumentasjonen. I dette avsnittet skal det ikke vises til nye undersøkelser som ikke inngår i hoveddokumentasjonen.

A.1.

Nøyaktig identifikasjon av stoffet som omfattes av søknaden/anmodningen:

A.1.1.

INN-navn,

A.1.2.

IUPAC-betegnelse (International Union of Pure and Applied Chemistry),

A.1.3.

CAS-nummer (Chemical Abstract Service),

A.1.4.

terapeutisk, farmakologisk og kjemisk klassifisering,

A.1.5.

synonymer og forkortelser,

A.1.6.

strukturformel,

A.1.7.

molekylformel,

A.1.8.

molekylvekt,

A.1.9.

grad av urenheter,

A.1.10.

urenhetenes kvalitative og kvantitative sammensetning,

A.1.11.

beskrivelse av fysiske egenskaper,

A.1.11.1.

smeltepunkt,

A.1.11.2.

kokepunkt,

A.1.11.3.

damptrykk,

A.1.11.4.

løselighet i vann og organiske løsemidler, uttrykt i g/l, med angivelse av temperatur,

A.1.11.5.

tetthet,

A.1.11.6.

brytningsindeks, rotasjon osv.,

A.1.11.7.

pKa,

A.1.11.8.

proteinbinding.

A.2.

Farmakologi:

A.2.1.

farmakodynamikk

A.2.2.

farmakokinetikk hos laboratoriedyr (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskilling)

A.3

Toksikologi (hos laboratoriedyr):

A.3.1.

toksisitet ved enkeltdosering, dersom det er relevant,

A.3.2.

toksisitet ved gjentatt dosering,

A.3.2.1.

undersøkelse av oral toksisitet ved gjentatt dosering (90 dager),

A.3.2.2.

undersøkelse av toksisitet (kronisk) ved gjentatt dosering,

A.3.3.

toleranse hos målarter, dersom det er relevant,

A.3.4.

reproduksjonstoksisitet, herunder utviklingstoksisitet,

A.3.4.1.

undersøkelse av virkninger på forplantningsevnen

A.3.4.2.

undersøkelse av utviklingstoksisitet,

A.3.5.

genotoksisitet,

A.3.6.

kreftframkallende egenskaper,

A.4

Andre krav:

A.4.1.

spesielle undersøkelser (f.eks. immuntoksisitet, nevrotoksisitet),

A.4.2.

restmengdenes mikrobiologiske egenskaper (dersom det er relevant),

A.4.2.1.

mulige virkninger på tarmfloraen hos mennesker,

A.4.2.2.

mulige virkninger på mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler,

A.4.3.

observasjoner hos mennesker,

A.5

Bestemmelse av akseptabelt daglig inntak (ADI) eller alternativ grense.

B. Restmengdedokumentasjon

Dokumentasjonen om analyser av restmengder skal inneholde følgende:

Hver undersøkelsesrapport skal inneholde følgende dokumenter:

B.0.

Utførlig og kritisk sammendrag:

Det utførlige og kritiske sammendraget skal være underskrevet og datert. Opplysninger om forfatterens utdanningsbakgrunn, opplæring og yrkeserfaring skal være vedlagt. Forfatterens yrkesmessige forhold til søkeren/anmoderen skal oppgis.

Alle viktige opplysninger skal oppsummeres i et vedlegg, om mulig i tabellformat eller grafisk format, og de relevante bibliografiske henvisningene skal også være angitt i vedleggene til dokumentet. Det skal drøftes hvilken relevans undersøkelsene det vises til, har for fastsettelsen av grenseverdier for restmengder. Det utførlige og kritiske sammendraget og vedleggene skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i hoveddokumentasjonen. I dette avsnittet skal det ikke vises til nye undersøkelser som ikke inngår i hoveddokumentasjonen.

B.1.

Metabolisme og restmengdekinetikk:

B.1.1.

farmakokinetikk hos arter bestemt til næringsmiddelproduksjon (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskilling)

B.1.2.

nedbryting av restmengder,

B.1.2.1.

identifikasjon av restmarkør,

B.1.2.2.

forhold mellom restmarkør og samlet restmengde,

B.2.

Overvåkings- og eksponeringsdata, dersom det er relevant.

B.3.

Metode for analyse av restmengder:

B.3.1.

beskrivelse av metoden i et internasjonalt godkjent format,

B.3.2.

validering av metoden i samsvar med relevante retningslinjer offentliggjort av Kommisjonen og EMA.

Kapittel 3

Risikohåndteringsvurderinger

På grunnlag av risikovurderingen som er utført, skal det tas hensyn til relevante anbefalinger om risikohåndtering i samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 470/2009, særlig

Forordning (EU) 2017/880

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12a (forordning (EU) 2017/880) med endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i vedlegg II til EØS-avtalen.

Tilføyd ved forskrift 25 sep 2017 nr. 1524.

Kommisjonsforordning (EU) 2017/880

av 23. mai 2017 om fastsettelse av regler for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel, på et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, og for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter, på andre arter, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004,[^1] særlig artikkel 13 nr. 2 bokstav b), og

ut fra følgende betraktninger:

  1. Farmakologisk virksomme stoffer klassifiseres på grunnlag av uttalelser om grenseverdier for restmengder utstedt av Det europeiske legemiddelkontor (European Medicines Agency – EMA). Disse uttalelsene består av en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.
  2. Ved gjennomføringen av vitenskapelige risikovurderinger og utarbeidingen av anbefalinger om risikohåndtering skal EMA overveie å bruke grenseverdier som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel på et annet næringsmiddel fra samme art, eller ekstrapolere grenseverdier som er fastsatt for en eller flere arter, på andre arter, for å øke tilgjengeligheten av godkjente veterinærpreparater til behandling av tilstander hos dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
  3. Ekstrapolering av grenseverdier innebærer at restmengder i vev eller næringsmidler fra en art bestemt til næringsmiddelproduksjon, som det er fastsatt grenseverdier for, brukes til å anslå restmengder og fastsette grenseverdier i et vev eller næringsmiddel fra en annen art, eller fra et annet vev eller næringsmiddel fra samme art som det mangler eller ikke foreligger fullstendige konvensjonelle data om restmengder for. Med henblikk på korrekt anvendelse av forordning (EF) nr. 470/2009 bør det fastsettes prinsipper og minstekriterier for ekstrapolering.
  4. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater –

1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1. Formål og virkeområde

Ved denne forordning fastsettes prinsipper og minstekriterier for bruken av grenseverdier for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel, på et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, og for bruken av grenseverdier som er fastsatt i en eller flere arter, på andre arter (heretter kalt «ekstrapolering»).

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordning menes med:

  1. «referanseart, referansenæringsmiddel eller referansevev» en art, et næringsmiddel eller et vev som det er fastsatt grenseverdier for basert på hensiktsmessige og fullstendige data,
  2. «berørt art, næringsmiddel eller vev» en art, et næringsmiddel eller et vev som vurderes for ekstrapolering,
  3. «viktig art» storfe, sau bestemt til kjøttproduksjon, svin, kylling, herunder egg, og laksefisk,
  4. «mindre utbredt art» alle andre arter enn viktige arter,
  5. «beslektet art» arter som tilhører samme kategori av arter av drøvtyggere bestemt til næringsmiddelproduksjon, dyr med én mage, pattedyr, fugler eller fisk,
  6. «ubeslektet art» arter som tilhører forskjellige kategorier av dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon.

Artikkel 3. Prinsipper for ekstrapolering

EMA skal vurdere å ekstrapolere grenseverdiene for restmengder dersom det er fastsatt en grenseverdi for det farmakologisk virksomme stoffet, eller dersom det er fastsatt at det ikke kreves noen grenseverdi, og dersom en av følgende omstendigheter gjelder for den berørte arten:

  1. Den er beslektet med en viktig referanseart som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd».
  2. Den er beslektet med en mindre utbredt referanseart som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd».
  3. Den er ikke beslektet med noen av referanseartene som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd».
  4. En grenseverdi for restmengder er fastsatt for den berørte arten, men ikke for det berørte vevet eller næringsmiddelet.

Artikkel 4. Minstekriterier for ekstrapolering

EMA kan gjennomføre ekstrapolering bare dersom samtlige av følgende vilkår er oppfylt:

  1. EMA har tilgang til fullstendige opplysninger om restmengder for referanseartene.
  2. Det er fastsatt i hvilken grad det farmakologisk virksomme stoffet nedbrytes i referansearten.
  3. Det foreligger en behørig validert analysemetode for referansearten.
  4. Når ekstrapolering overveies mellom ubeslektede arter, skal likheten mellom referanseartens og den berørte artens metabolske profiler være fastslått.
  5. De ekstrapolerte grenseverdiene gir et teoretisk maksimalt daglig inntak (TMDI) som ikke overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI).
  6. For stoffer der restmarkøren ikke omfatter den opprinnelige forbindelsen, er det bekreftet at restmarkøren forekommer i den berørte arten eller det berørte næringsmiddelet.
  7. Når det gjelder ekstrapoleringer mellom ulike næringsmidler, foreligger det en ubrukt andel av ADI som kan omfatte det ytterligere næringsmiddelet.

Artikkel 5. Ekstrapolering fra viktige arter til beslektede mindre utbredte arter

Ved vurdering av ekstrapolering av grenseverdier for restmengder fra viktige arter til mindre utbredte arter innenfor kategorien beslektede arter, skal EMA anvende følgende kriterier:

  1. Ekstrapolering av grenseverdien i forholdet 1:1 fra referansearten til den berørte arten er mulig når morstoffet er restmarkøren i referansearten.
  2. Når morstoffet ikke er restmarkør i referansearten, kan det kreves at søkeren bekrefter at restmarkøren forekommer i de berørte vevene eller næringsmidlene.
  3. De fastsatte grenseverdiene skal ekstrapoleres i samsvar med skjemaet i vedlegget.
  4. Vevet eller næringsmiddelet fra viktige arter og mindre utbredte arter skal være de samme.
  5. Statusen «grenseverdi ikke påkrevd» kan ekstrapoleres direkte til den berørte arten.

Artikkel 6. Ekstrapolering mellom ubeslektede arter og fra en mindre utbredt referanseart til en viktig berørt art

Ved vurdering av ekstrapolering av grenseverdier mellom ubeslektede arter og fra en mindre utbredt referanseart til en viktig berørt art, skal EMA anvende følgende kriterier:

  1. Ekstrapolering i forholdet 1:1 fra mindre utbredte arter til viktige arter kan være berettiget bare i tilfeller der det er klart at stoffskiftet i referansearten og den berørte arten ligner hverandre.
  2. Ved vurdering av ekstrapolering mellom ubeslektede arter (herunder mindre utbredte arter) kan det kreves at søkeren inngir supplerende stoffspesifikke opplysninger om likheten mellom stoffskiftet til referansearten og den berørte arten.
  3. Dersom det er fastsatt grenseverdier for mer enn én ubeslektet art, skal de grenseverdiene som fører til det laveste inntaket for forbrukeren, ekstrapoleres til den berørte arten i forholdet 1:1.
  4. EMA kan vurdere bruk av andre særlige sikkerhetsfaktorer i det enkelte tilfelle for å ta hensyn til særlige usikkerheter i opplysningene.
  5. Statusen «grenseverdi ikke påkrevd» kan ekstrapoleres til den berørte arten dersom stoffskiftet er tilnærmet likt.
  6. Direkte ekstrapolering av grenseverdier for restmengder fra arter som lever på land til fisk, med muskler og skinn i naturlig forhold, er mulig dersom den opprinnelige forbindelsen er restmarkøren og det er fastsatt en grenseverdi i muskler fra referansearten.
  7. Ekstrapolering fra fisk til pattedyr og fuglearter er ikke tillatt.

Artikkel 7. Ekstrapolering på tvers av næringsmidler

Ved vurdering av ekstrapolering på tvers av næringsmidler skal EMA anvende følgende kriterier:

  1. For ekstrapolering på tvers av næringsmidler skal den laveste fastsatte grenseverdien for arten velges som utgangspunkt for bestemmelse av grenseverdien i det berørte næringsmiddelet.
  2. Det kan også være mulig å bruke den resterende delen av ADI som utgangspunkt og beregne grenseverdien direkte.
  3. For beregning av eksponeringen skal det dessuten brukes et forsiktig anslag av forholdet mellom restmarkøren og den samlede restmengden for å beregne TMDI.
  4. Ved ekstrapolering mellom varer kan det kreves justeringer av grenseverdiene for å ta hensyn til forskjeller i forbrukstall,
  5. Ved ekstrapolering av grenseverdier fra andre vev til melk innenfor samme art skal det tas hensyn til de fysikalsk-kjemiske egenskapene til det aktive stoffet og hvordan disse kan påvirke akkumulering i melk. Bruk av den minste andelen restmarkør i forhold til den samlede restmengden i vev kan være et akseptabelt utgangspunkt for å fastsette hvilket forhold som skal brukes for melk.
  6. Ekstrapolering av grenseverdier fra fjørfevev til egg fra fjørfe er ikke tillatt.
  7. Ved ekstrapolering av grenseverdier til honning skal det tas hensyn til følgende punkter:

1. Det kan kreves at søkeren framlegger fysikalsk-kjemiske og biologiske opplysninger om stabiliteten til restmarkøren og sannsynlige (betydelige) nedbrytingsprodukter og hvordan de eventuelt dannes. 2. Idet det tas hensyn til at det ønskes en tilbakeholdingstid på null dager for honning, er det behov for opplysninger om restmengder for å vise at den tilsiktede bruken av stoffet hos bier fører til trygge nivåer av restmengder i honning, uten tilbakeholdingstid. Slike opplysninger kan også brukes til å utlede grenseverdien for restmengder. 3. Grenseverdier for restmengder kan bare ekstrapoleres til honning når det foreligger opplysninger som bekrefter den toksikologiske relevansen av de mest betydelige restmengdene (herunder nedbrytingsprodukter) i honning, og når det er påvist at honning fra behandlede bier inneholder restmengder som ligger under grenseverdien, også uten tilbakeholdingstid.

Artikkel 8. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 23. mai 2017.

For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President

VEDLEGG

Ekstrapolering fra viktige arter til mindre utbredte arter:

KategoriGjeldende grenseverdier for restmengderEkstrapolering til
DrøvtyggereStorfe (kjøtt)Alle andre drøvtyggere (kjøtt) unntatt sau
Sau (kjøtt)Alle andre drøvtyggere (kjøtt) unntatt storfe
Storfe og sau (kjøtt)Alle drøvtyggere (kjøtt)
Melk fra storfeMelk fra alle drøvtyggere
Dyr med én mageSvinAlle pattedyr med én mage
FuglerKyllinger og eggFjørfe og egg fra fjørfe
FiskLaksefiskAlle fiskearter
AndreEnten storfe, sau eller svinHester, kaniner
Dersom grenseverdiene er identiske for drøvtyggere og dyr med én mageAlle pattedyr
Dersom grenseverdiene er identiske for storfe (eller sau), svin og kyllingAlle dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon (unntatt fisk)

Forordning (EU) 2018/470

Tilføyd ved forskrift 1 april 2019 nr. 441.

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/470

av 21. mars 2018 om nærmere regler for den øvre grenseverdien for restmengder som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler fra dyr som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004,[^1] særlig artikkel 23, og

ut fra følgende betraktninger:

  1. I henhold til i forordning (EF) nr. 470/2009 skal det fastsettes øvre grenseverdier for restmengder («grenseverdier») for farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og i biocidprodukter som brukes i husdyrhold.
  2. Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i tabell 1 i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010[^2] («tabell 1»). For visse stoffer er det angitt forskjellige grenseverdier for forskjellige arter eller grupper av arter og for forskjellige målvev fra disse artene eller gruppene av arter.
  3. I artikkel 11 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF[^3] er det fastsatt regler for behandling av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon som lider av en tilstand som det ikke finnes noe godkjent veterinærpreparat for i en medlemsstat. Nærmere bestemt fastsetter nr. 2 i nevnte artikkel, sammenholdt med artikkel 29 i forordning (EF) nr. 470/2009, at slike dyr bare kan behandles med legemidler som inneholder farmakologisk virksomme stoffer, dersom disse stoffene er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010.
  4. Kommisjonen er pålagt å vedta nærmere regler for de grenseverdiene som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler som kommer fra dyr behandlet i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF. For spesifikke målvev fra dyrearter som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, er det ikke nødvendigvis oppført noen grenseverdier i tabell 1 i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010. For å sikre et høyt nivå for forbrukervern er det behov for særlige regler som angir hvilke grenseverdier som gjelder i slike tilfeller. Reglene bør ta hensyn til grenseverdiene fastsatt i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 for forskjellige dyrearter og forskjellige målvev, som ved en risikovurdering er påvist å være sikre for forbrukerne. Anvendelse av de eksisterende grenseverdiene på kombinasjoner av vev og arter som det ikke er fastsatt noen grenseverdi for, sammen med anvendelsen av de relevante tilbakeholdingstidene eller de standard minimumstilbakeholdingstidene som er fastsatt i artikkel 11, gir tilstrekkelige garantier for forbrukersikkerheten.
  5. Når det gjelder behandlinger i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, er det ved fastsettelse av grenseverdier for veterinærpreparater i dyrearter som ikke er oppført i tabell 1, mest hensiktsmessig å vise til de grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for arter som har lignende anatomi og stoffskifte. Derfor bør dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon grupperes og ses i forhold til hverandre ut fra de ulike anatomiske og metabolske relasjonene mellom dem.
  6. I første hånd bør de grenseverdiene som er angitt i tabell 1 for samme målvev fra en beslektet eller nærmere beslektet art tas i betraktning, og i siste hånd den laveste grenseverdien for et hvilket som helst målvev fra en hvilken som helst art.
  7. Dersom det i tabell 1 er fastsatt begrensninger med hensyn til anvendelsen av grenseverdien for visse bruksområder, gjelder disse begrensningene også for mulige bruksområder for andre dyrearter og/eller målvev.
  8. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.

2 Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1).

3 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

I denne forordning fastsettes den øvre grenseverdien for restmengder som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler som kommer fra dyr som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF.

Artikkel 2

1. Ved anvendelsen av denne forordning skal dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon grupperes som følger:

  1. Drøvtyggere.
  2. Enmagede pattedyr.
  3. Fjørfe og strutsefugler.
  4. Fisk.
  5. Bier.
  6. Krepsdyr.
  7. Bløtdyr.

2. Ved anvendelsen av denne forordning skal dyrearter anses for å være «beslektet» eller «nærmere beslektet» med hverandre som følger:

  1. Dyrearter som i henhold til nr. 1 tilhører samme gruppe, skal anses for å være «beslektet».
  2. I drøvtyggergruppen skal sau og geit anses for å være «nærmere beslektet» med hverandre enn med storfe, og storfe skal anses for å være «nærmere beslektet» med hverandre enn med både sau og geit.
  3. Hestedyr og kaniner skal anses for å være like nært beslektet med enmagede pattedyr og drøvtyggere. Drøvtyggere skal imidlertid verken anses for å være beslektet med hestedyr eller kaniner.

3. Ved anvendelsen av denne forordning skal forskjellige målvev likestilles som følger:

  1. Målvevet «hud og fett» fra svin og fjørfe skal likestilles med målvevet «fett» fra andre dyrearter, og omvendt.
  2. Målvevet «hud og muskler» fra fisk skal likestilles med målvevet «muskler» fra andre dyrearter, og omvendt.
  3. De spiselige delene av krepsdyr og bløtdyr skal likestilles med målvevet «muskler» fra andre dyrearter.

Artikkel 3

For farmakologisk virksomme stoffer som er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 («tabell 1»), og som det er fastsatt minst én grenseverdi eller midlertidig grenseverdi for, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll av et målvev fra en dyreart som er behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF («den behandlede arten»), være som følger:

  1. Dersom det er fastsatt minst én grenseverdi i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra enhver art som er beslektet med den behandlede arten, gjelder følgende:

1. Den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, skal være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som er beslektet med den behandlede arten. 2. Dersom den behandlede arten er en av artene nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, og det er fastsatt grenseverdier i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som er nærmere beslektet med den behandlede arten, skal imidlertid den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av de grenseverdiene som er fastsatt for det aktuelle målvevet fra disse nærmere beslektede artene.

  1. Dersom bokstav a) ikke får anvendelse, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som ikke er beslektet med den behandlede arten.
  2. Dersom verken bokstav a) eller b) gir den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for andre målvev fra en hvilken som helst dyreart.
  3. Dersom det i tabell 1 er fastsatt begrensninger med hensyn til anvendelsen av grenseverdien for visse bruksområder, gjelder disse begrensningene også når en grenseverdi tas i betraktning i henhold til artikkel 3 bokstav a), b) og c) for mulige bruksområder for andre dyrearter og/eller målvev.

Artikkel 4

For farmakologisk virksomme stoffer oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som det i henhold til artikkel 14 nr. 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 ikke kreves noen grenseverdi for, skal det ikke kreves noen grenseverdi ved kontroll av noe målvev fra dyrearter som er behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, forutsatt at begrensningene fastsatt i tabell 1 er overholdt.

Artikkel 5

De grenseverdiene i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som gjelder på det tidspunktet næringsmidler av animalsk opprinnelse bringes i omsetning, skal gjelde for de produktene som kontrolleres.

Artikkel 6

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 21. mars 2018.

For Kommisjonen
Jean-Claude JUNCKER
President

Konsolidert forordning (EU) 2018/782

Tilføyd ved forskrift 6 des 2018 nr. 1870, endret ved forskrift 8 des 2025 nr. 2434.

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12c (forordning (EU) 2018/782). Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2025/1101. Alle endringer i grunnrettsakten er innarbeidet nedenfor.

►B Forordning (EU) 2018/782

som endret ved

Kommisjonsforordning (EU) 2018/782

av 29. mai 2018 om fastsettelse av de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i forordning (EF) nr. 470/2009

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004,[^1] særlig artikkel 13 nr. 2 bokstav a), og

ut fra følgende betraktninger:

  1. I henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 kreves det, unntatt i tilfeller der Codex Alimentarius-framgangsmåten får anvendelse, for alle farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, en uttalelse fra Det europeiske legemiddelbyrå (heretter kalt «Byrået») om grenseverdier for restmengder (heretter kalt «øvre grenseverdier») av farmakologisk virksomme stoffer som brukes eller er beregnet på bruk i veterinærpreparater. Byråets uttalelse bør inneholde en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.
  2. Ved forordning (EF) nr. 470/2009 gis Kommisjonen myndighet til å treffe tiltak for å fastsette de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering når det gjelder fastsettelse av øvre grenseverdier for farmakologisk virksomme stoffer.
  3. For å sikre rettssikkerheten samt klarhet og forutsigbarhet i prosessen for fastsettelse av øvre grenseverdier bør det i denne forordning fastsettes kriterier som Byrået skal basere sin vurdering av søknadene på.
  4. De metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering bør ha som mål å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse og samtidig sikre at menneskers helse samt dyrs helse og velferd ikke påvirkes negativt av mangelen på egnede veterinærpreparater.
  5. Idet det tas hensyn til kravene fastsatt i artikkel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009 bør det ved denne forordning fastsettes nærmere bestemmelser om de metodologiske prinsippene for den delen av Byråets uttalelse som omfatter den vitenskapelige risikovurderingen.
  6. Idet det tas hensyn til kravene fastsatt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 bør det ved denne forordning fastsettes nærmere bestemmelser om de metodologiske prinsippene for den delen av Byråets uttalelse som omfatter anbefalingene om risikohåndtering. I anbefalingene om risikohåndtering kreves det også at Byrået vurderer om det finnes alternative stoffer samt tar hensyn til andre relevante faktorer, for eksempel de teknologiske aspektene ved næringsmiddel- og fôrproduksjon eller kontrollmulighetene. Det bør derfor fastsettes regler for dette kravet.
  7. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater.

1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1. Formål

1. Ved denne forordning fastsettes de metodologiske prinsippene for den vitenskapelige risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i artikkel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 som Byrået skal anvende når det utarbeider uttalelser om øvre grenseverdier for farmakologisk virksomme stoffer som kan være tillatt i næringsmidler av animalsk opprinnelse i henhold til nevnte forordning.

2. De metodologiske prinsippene for den vitenskapelige risikovurderingen er fastsatt i vedlegg I.

3. De metodologiske prinsippene for anbefalingene om risikohåndtering er fastsatt i vedlegg II.

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordning gjelder definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 470/2009, og videre menes med

Artikkel 3. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 29. mai 2018.

For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President

VEDLEGG I

Metodologiske prinsipper for den vitenskapelige risikovurderingen nevnt i artikkel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009

I.

GENERELLE PRINSIPPER

I.1.

Det skal gjennomføres sikkerhets- og restmengdetester for å fastsette øvre grenseverdier for restmengder (heretter kalt «øvre grenseverdier») i samsvar med bestemmelsene om god laboratoriepraksis som fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF.[^1]

Dersom det foreligger data som ikke er blitt generert i henhold til god laboratoriepraksis, skal de potensielle virkningene av dette undersøkes.

I.2.

Bruk av forsøksdyr i sikkerhets- og restmengdetester skal skje i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU.[^2]

I.3.

Dokumentasjon som framlegges i forbindelse med sikkerhets- og restmengdetester, skal inneholde navnet på laboratoriet der arbeidet er utført, og skal være underskrevet og datert. Sammendrag av eventuelle studier som ikke ledsages av rådataene, skal ikke godtas som gyldig dokumentasjon.

Utformingen, metodene som er brukt, og gjennomføringen av studiene, utprøverens navn og kvalifikasjoner samt tid og sted for studien, skal framgå tydelig i testrapportene. Forsøksteknikkene skal beskrives så detaljert at de kan reproduseres, og utprøveren skal bekrefte at de er gyldige. Alle forkortelser og koder, uansett om de er internasjonalt aksepterte eller ikke, skal ledsages av en forklaring.

I.4.

Dersom det er relevant, skal alle observerte resultater fra de framlagte studiene vurderes med en egnet statistisk metode og drøftes sammen med andre tilgjengelige studier. Resultatene fra alle studier skal framlegges i en form som gjør det enkelt å gjennomgå dem.

I.5.

Testrapportene skal inneholde følgende opplysninger (alt etter hva som er relevant):

  1. Kjemisk identifisering av det farmakologisk virksomme stoffet som testes, herunder isomerforholdet og enantiomerene, dersom det er relevant.
  2. Teststoffets renhet.
  3. Det tilførte legemiddelets utforming og dosetilberedningsmetode.
  4. Stabilitet, herunder stabilitet i bærer og fôr dersom det tilføres på den måten.
  5. Tilførselsmåte (dose (uttrykt i mg/kg kroppsvekt), doseringshyppighet og behandlingens varighet).
  6. Ved tilførsel av teststoffet i annet enn fôr eller drikkevann: bærerens egenskaper, herunder toksikologiske egenskaper.
  7. De anvendte forsøksdyrenes art, stamme og opprinnelse, bruk av spesifikke patogenfrie dyr, de doserte dyrenes kjønn, dyrenes alder når doseringen starter, antall doserte dyr.
  8. Dosenivåer og tilførselsvei og -hyppighet (med dosering i mg/kg kroppsvekt/dag), testperiode, parametrer som er fulgt, observasjonshyppighet, dyreholdforhold, herunder miljøforhold, vann- og fôrinntak (særlig for legemidler som tilføres via drikkevann og/eller fôr).
  9. Prøvetakingstidspunkter.
  10. Beskrivelse av tegn på toksisitet med opplysninger om tidspunkt for når dette inntrer, grad og varighet (for sikkerhetstester), dersom det er relevant.
  11. Resultater fra kliniske observasjoner, makroskopisk obduksjon, histopatologi og alle andre undersøkte parametrer (for sikkerhetstester), dersom det er relevant.
  12. Dersom det er relevant, et anslag over en dose uten observert (skade)virkning («NO(A)EL»), en laveste dose med observert (skade)virkning («LO(A)EL») eller den nedre grensen for referansedosen («BMDL») (for sikkerhetstester).
  13. De doserte dyrenes vekt.
  14. Melke- og eggproduksjon (dersom det er relevant).
  15. De merkede stoffenes spesifikke aktivitet og isotopiske renhet (for restmengdetester).
  16. Prøvetaking, prøvestørrelse og prøveoppbevaring.
  17. Analysemetoder: En fullstendig beskrivelse av framgangsmåten, herunder klargjøring av analyseprøver, instrumentering og data fra standarder, kontrollvev, berikede vev og vev som inneholder restmengder; det skal framlegges valideringsdata for analysemetoden, herunder påvisningsgrense, grense for mengdebestemmelse, linearitet i og rundt det relevante konsentrasjonsområdet, stabilitet, nøyaktighet, presisjon og mottakelighet for interferens.
  18. Rådata fra alle testresultater, herunder fra den analysemetoden som er brukt for å bestemme restmengdene i de spiselige vevene eller produktene, samt beregningsmetoder.

I.6.

Biologiske stoffer, bortsett fra dem angitt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009,[^3] skal

  1. være omfattet av en normal øvre grenseverdi dersom det biologiske stoffet er kjemikalielignende på den måten at det kan framstilles ved kjemisk syntese, og dermed gir opphav til lignende bekymringer som de som er forbundet med kjemiske stoffer, og kan forventes å gi restmengder på samme måte som kjemiske stoffer (f.eks. cytokiner, hormoner),
  2. vurderes i hvert enkelt tilfelle dersom det biologiske stoffet er ikke-kjemikalielignende på den måten at det er mer komplekst enn farmakologisk virksomme stoffer framstilt ved kjemisk syntese, og dermed kan inneholde flere typer kjemikalier hvis reststoffer normalt vil være celler, aminosyrer, lipider, karbohydrater, nukleinsyrer og nedbrytingsprodukter av disse.

I.7.

For ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer skal det framlegges en rapport som beskriver det vitenskapelige grunnlaget for anmodningen om å få fastsatt hvorvidt en fullstendig vurdering av øvre grenseverdier er nødvendig eller ikke, sammen med følgende informasjon:

  1. Det biologiske stoffets art (f.eks. celle, vev, levende eller drept organisme) og en sammenligning med lignende biologiske stoffer som det er kjent at forbrukere regelmessig eksponeres for.
  2. En beskrivelse av den virkemåten som ligger til grunn for stoffets terapeutiske virkning, og informasjon om stoffets styrke dersom dette er tilgjengelig.
  3. Stoffets skjebne i det behandlede dyret (dvs. om det er biotilgjengelig, om det forventes restmengder i næringsmidler).
  4. Enhver aktivitet som stoffet kan utøve i tarmen hos mennesker (om restmengdene er inaktive eller om de har lokale virkninger).
  5. Restmengdenes systemiske tilgjengelighet etter at forbrukerne har inntatt dem, sammen med et anslag over det verst tenkelige scenarioet for forbrukereksponering.

►M1 Informasjonen angitt over skal vurderes i samsvar med retningslinjene offentliggjort av Det europeiske legemiddelbyrå («byrået») med henblikk på å fastslå om klassifiseringen «Ikke krav om MRL» i samsvar med klassifiseringen angitt i artikkel 14 nr. 2 bokstav c) i forordning (EF) nr. 470/2009 er egnet. ◄M1

I.8.

Når det gjelder visse aspekter av den informasjonen som skal framlegges for å underbygge en søknad om fastsettelse av øvre grenseverdier for et stoff beregnet på bruk hos mindre utbredte arter eller på mindre vanlig bruk, kan det stilles lavere krav enn for et stoff som ikke tilhører denne kategorien. Vurderingen skal gjøres på grunnlag av kravene til informasjon fastsatt i Byråets veiledning Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market.[^4]

I.9.

De generelle prinsippene for beregning av øvre grenseverdier for biocidstoffer som brukes i husdyrhold, fastsatt i artikkel 10 i forordning (EF) nr. 470/2009, skal være de samme som for veterinærpreparater.

II.

SIKKERHETSDOKUMENTASJON

II.1.

Det kreves fullstendig sikkerhetsdokumentasjon som beskrevet i dette avsnitt i forbindelse med vurderingen av øvre grenseverdier for stoffer som tidligere ikke er blitt brukt hos arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.

II.2.

Dersom det foreligger relevant litteratur av høy kvalitet der alle detaljene i studien er beskrevet, vil det kunne være mulig å bruke dette i stedet for en fullstendig studierapport bestilt av søkeren.

II.3.

Dersom det ikke framlegges informasjon om standard endepunkt, skal dette begrunnes nøye.

II.4.Utførlig og kritisk sammendrag

II.4.1.

Det skal framlegges et utførlig og kritisk sammendrag av sikkerhetsdokumentasjonen.

II.4.2.

Det utførlige og kritiske sammendraget skal

  1. inneholde en tydelig stillingtaken til om de framlagte dataene er tilstrekkelige i lys av gjeldende vitenskapelig kunnskap,
  2. ha en innledning der det redegjøres for det faktiske eller foreslåtte mønsteret for bruk av det undersøkte stoffet i dyrehold, og et sammendrag av eventuelle andre erfaringer med bruken av det,
  3. inneholde en vurdering av eventuelle likheter mellom det aktuelle stoffet og andre kjente stoffer som kan være relevante for vurderingen,
  4. dekke alle standarddatakrav som fastsatt i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/12[^5] og inneholde en kritisk vurdering av tilgjengelige eksperimentelle studier og en fortolkning av resultatene,
  5. inneholde en vitenskapelig begrunnelse for hvorfor eventuelle studier beskrevet i dette avsnitt er utelatt,
  6. inneholde en drøfting av behovet for ytterligere studier,
  7. inneholde en beskrivelse av og forklaring på de viktigste resultatene i hver studie. Følgende emner skal drøftes: Dyreartene som er brukt, antall dyr som er brukt, tilførselsvei(er), dosering, behandlingens varighet, oppnådd eksponering, forholdet mellom dosering og virkning, skadevirkningenes art (inntreden og varighet, doseavhengighet og reversibilitet samt eventuelle arts- eller kjønnsrelaterte forskjeller), kjente relevante forhold mellom struktur og aktivitet og om resultatene er relevante for forbrukerne,
  8. inneholde en begrunnelse for den NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL som er foreslått for hver studie,
  9. inneholde et sammendrag og en drøfting av relevant vitenskapelig litteratur, herunder rapporter om vurderinger gjennomført av andre vitenskapelige organer (f.eks. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), Det europeiske kjemikaliebyrå (ECHA) og FAO/WHOs felles ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA)). Dersom det gis detaljerte henvisninger til offentliggjort vitenskapelig litteratur, skal alle kravene fastsatt i nr. I.5 så langt som mulig oppfylles,
  10. inneholde informasjon om kvaliteten på partier av teststoffer som er brukt i sikkerhetsstudiene. Enhver forbindelse mellom resultatene og teststoffenes og/eller legemidlenes kvalitet skal angis. Ved behov skal det framlegges en kritisk vurdering av de urenhetene som forekommer i den virksomme bestanddelen, og det skal opplyses om de potensielle biologiske virkningene av dette. Betydningen av eventuelle forskjeller med hensyn til kiralitet, kjemisk form og urenhetsprofil mellom det stoffet som er brukt i sikkerhetsstudiene, og den formen som skal markedsføres, skal drøftes,
  11. inneholde en drøfting av de framlagte studienes status med hensyn til god laboratoriepraksis,
  12. inneholde en drøfting av mulige mangler ved utformingen og gjennomføringen av studiene samt tilhørende dokumentasjon, med henvisninger til offentliggjorte retningslinjer fra Byrået og andre organer. Alle avvik fra gjeldende retningslinjer skal framheves, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes og begrunnes vitenskapelig,
  13. inneholde kommentarer om bruken av forsøksdyr i studiene og om studiene er gjennomført i samsvar med direktiv 2010/63/EU,
  14. inneholde en begrunnelse for valget av kritiske NO(A)EL-er eller BMDL-er og beregningen av akseptabelt daglig inntak (heretter kalt «ADI»), med en begrunnelse for valget av usikkerhetsfaktorer. Dersom et ADI ikke foreslås, eller dersom det er valgt en alternativ toksikologisk referanseverdi, skal dette begrunnes nøye.

II.4.3.

Vedleggene til det utførlige og kritiske sammendraget skal inneholde

  1. en liste over henvisninger – det skal framlegges en liste over alle henvisninger i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder. Selve henvisningene skal være angitt i dokumentasjonen,
  2. studierapporter i tabellform – sammendrag av studierapporter i tabellform. Dokumentasjonen skal i tillegg inneholde et fullstendig sett med studierapporter.

II.5.Nøyaktig identifisering av stoffet som omfattes av søknaden

II.5.1.

Dataene skal vise at stoffet er blitt nøyaktig identifisert og karakterisert, for å sikre at det stoffet som brukes i sikkerhetsstudier, gjenspeiler det stoffet som skal brukes i felten.

II.5.2.

Partier som brukes i sikkerhetsstudier, skal identifiseres, og egnede spesifikasjoner skal angis, herunder om renhet (konsentrasjoner av urenheter), isomerforhold og enantiomerer, løselighet og eventuelle andre faktorer som kan påvirke stoffets aktivitet.

II.5.3.

Informasjon om stoffets kjemiske og fysisk-kjemiske egenskaper kan gjøre det mulig å identifisere og/eller håndtere bekymringer basert på kjente egenskaper hos stoffer med lignende kjemiske og fysisk-kjemiske egenskaper.

II.6.Farmakologi

II.6.1.Farmakodynamikk

II.6.1.1.

Formålet med data fra farmakodynamiske studier er å identifisere og karakterisere virkemåten som ligger til grunn for de tiltenkte terapeutiske virkningene og for skadevirkninger/bivirkninger. Disse studiene skal utformes i hvert enkelt tilfelle, og det skal tas hensyn til tilgjengelig informasjon om stoffets sannsynlige farmakologiske virkninger.

II.6.1.2.

Det skal tas særlig hensyn til farmakodynamiske virkninger av stoffet som kan forekomme ved doser som er lavere enn dem som er nødvendige for å framkalle toksikologiske virkninger, idet det tas hensyn til behovet for å beregne et farmakologisk ADI.

II.6.1.3.

Studier som er relevante for å fastsette et farmakologisk ADI, skal identifisere eller karakterisere virkemåten, forholdet mellom dosering og virkning og om mulig identifisere en NOEL eller BMDL, og skal brukes som utgangspunkt for beregning av et farmakologisk ADI. Dersom det foreligger egnede data fra studier utført på mennesker (f.eks. for stoffer som i lengre tid er blitt brukt innen humanmedisin), vil disse normalt være de mest nyttige med henblikk på å identifisere en farmakologisk NOEL eller BMDL. De retningslinjene som Byrået har offentliggjort om fastsettelse av et farmakologisk ADI,[^6] skal følges.

II.6.1.4.

Data om et stoffs farmakodynamiske virkninger skal

  1. gjøre det mulig å identifisere/karakterisere stoffets virkemåte,
  2. gjøre det mulig å karakterisere forholdet mellom dosering og virkning for relevante farmakologiske endepunkter,
  3. gi innsikt i stoffets potensielle toksiske virkninger på grunnlag av kjente virkninger av andre stoffer med lignende farmakodynamiske egenskaper,
  4. bidra til å forstå de mekanismene som ligger til grunn for skadevirkninger sett i toksikologiske studier,
  5. i visse tilfeller gi informasjon om hvorvidt virkninger som er sett hos forsøksdyr, er relevante for mennesker.

II.6.1.5.

Dersom det ikke framlegges farmakodynamiske data, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger slike data, skal drøftes.

II.6.1.6.

Dersom det ikke er beregnet et farmakologisk ADI, skal dette begrunnes vitenskapelig.

II.6.2.Farmakokinetikk

II.6.2.1.

Farmakokinetiske undersøkelser skal gi informasjon om stoffets absorpsjon, distribusjon og persistens i vevene samt om stoffets metabolisme og utskillelse. I farmakokinetiske studier skal den primære tilførselsveien være gjennom munnen, ettersom det er på denne måten forbrukerne eksponeres.

II.6.2.2.

Metabolitter som produseres hos forsøksdyrearter, skal sammenlignes med dem som ses hos måldyreartene, i samsvar med VICH-retningslinjene (det internasjonale samarbeidet om harmonisering av tekniske krav til registrering av veterinærpreparater) – VICH GL47: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies.[^7]

II.6.2.3.

De farmakokinetiske dataene innhentet i forsøksdyrstudier skal brukes til å modellere stoffets skjebne når det inntas av mennesker.

II.6.2.4.

Farmakokinetiske data fra forsøksdyr skal også brukes til å bestemme om de metabolittene som forbrukerne kommer til å innta via næringsmidler av animalsk opprinnelse, også produseres hos de forsøksdyrene som brukes til sikkerhetstesting. Dette er nødvendig for å fastslå betydningen av de toksikologiske virkningene og NO(A)EL-er eller BMDL-er som identifiseres i de toksikologiske studiene. Dersom forsøksdyrene produserer de samme metabolittene som de som produseres av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal forsøksdyrene anses for å ha blitt autoeksponert for de metabolittene som mennesker vil kunne innta. Dette anses normalt som bevis på at det er foretatt en egnet vurdering av metabolismenes sikkerhet i de toksikologiske studiene. Dersom de metabolittene som produseres av måldyreartene, ikke produseres i forsøksdyrstudiene, kan det være behov for å gjennomføre sikkerhetsstudier ved bruk av den eller de viktige metabolittene som produseres hos måldyret.

II.6.2.5.

Farmakokinetiske data kan også bidra til å forklare uvanlige resultater fra toksisitetsstudier, for eksempel en tilsynelatende mangel på dose-virkning når legemiddelet absorberes dårlig.

II.6.3.Toksikologi

II.6.3.1.

Generelle prinsipper

II.6.3.1.1.

I dyreforsøk skal tilførsel gjennom munnen benyttes, ettersom det er på denne måten forbrukerne eksponeres.

II.6.3.1.2.

Dyreforsøk skal gjennomføres med etablerte stammer av forsøksdyr som det foreligger historiske data for. Hvert stoff skal testes på den dyrearten og -stammen som er den beste modellen for den virkningen stoffet har hos mennesker.

II.6.3.1.3.

Det stoffet som skal testes, skal være det virksomme stoffet. Dersom restmengder i næringsmidler som stammer fra behandlede dyr, inneholder betydelige mengder av en metabolitt som ikke produseres hos forsøksdyreartene, kan det imidlertid være nødvendig å vurdere metabolittens toksisitet separat.

II.6.3.1.4.

VICH GL33: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to testing[^8] skal følges.

II.6.3.2.

Toksisitet ved enkeltdosering, dersom det er relevant

II.6.3.2.1.

Det kan ha blitt gjennomført studier av akutt toksisitet av andre årsaker enn for å vurdere forbrukersikkerheten (f.eks. for å vurdere et produkts brukersikkerhet), eller dette kan ha blitt rapportert i offentliggjort litteratur. Rapporter om eventuelle slike studier skal framlegges som en del av sikkerhetsdokumentasjonen.

II.6.3.2.2.

Dersom det foreligger data om akutt toksisitet som kan bidra til å gi et samlet bilde av stoffets toksikologiske profil og framheve virkninger som det skal ses etter i mer langsiktige studier, skal dette framlegges.

II.6.3.3.

Toksisitet ved gjentatt dosering

II.6.3.3.1.Testing med tanke på oral toksisitet ved gjentatt dosering (90 dager)

II.6.3.3.1.1.

Det skal framlegges data fra studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering (90 dager) for både en gnagerart og en ikke-gnagerart sammen med en begrunnelse for valget av arter, idet det tas hensyn til tilgjengelig kunnskap om stoffets metabolisme hos dyr og mennesker.

II.6.3.3.1.2.

Data fra studiene av oral toksisitet ved gjentatt dosering skal

  1. gjøre det mulig å vurdere de funksjonelle og morfologiske endringene som følge av gjentatt tilførsel av teststoffet/teststoffene og sammenhengen mellom disse endringene og dosen,
  2. gjøre det mulig å fastsette NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL,
  3. belyse valget av dosenivåer for studier av kronisk toksisitet samt valget av de best egnede artene for slike studier.

II.6.3.3.1.3.

Retningslinjer for utforming av studier av toksisitet ved gjentatt dosering (90 dager) finnes i VICH GL31: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: repeat-dose (90 days) toxicity testing,[^9] og skal følges. Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.

II.6.3.3.1.4.

Dersom det ikke foreligger studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering (90 dager) på gnagere og/eller ikke-gnagere, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger slike studier, skal drøftes.

II.6.3.3.2.Testing med tanke på (kronisk) toksisitet ved gjentatt dosering

II.6.3.3.2.1.

Testing med tanke på kronisk toksisitet skal gjennomføres på minst én dyreart. Denne skal være den best egnede arten valgt på grunnlag av alle tilgjengelige vitenskapelige data, herunder resultatene fra 90-dagersstudiene; standardarten skal være rotte.

II.6.3.3.2.2.

Dataene fra studier av kronisk oral toksisitet skal gjøre det mulig å

  1. vurdere de funksjonelle og morfologiske endringene som følge av gjentatt tilførsel av teststoffet/teststoffene og sammenhengen mellom disse endringene og dosen,
  2. fastsette NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL.

II.6.3.3.2.3.

Retningslinjer for utforming av studier ved gjentatt dosering (kronisk) finnes i VICH GL37: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: repeat-dose (chronic) toxicity testing,[^10] og skal følges. Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.

II.6.3.3.2.4.

Dersom det ikke framlegges en studie av (kronisk) oral toksisitet ved gjentatt dosering, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger en slik studie, skal drøftes.

II.6.3.4.

Toleranse hos målarter, dersom data om dette er tilgjengelig

II.6.3.4.1.

Data om toleranse hos målarter er ikke påkrevd i forbindelse med vurderingen av forbrukersikkerheten. Dersom relevante data er blitt generert eller rapportert i offentliggjort litteratur, skal dataene inngå i sikkerhetsdokumentasjonen.

II.6.3.4.2.

Dersom det foreligger data om toleranse hos målarter, kan det bidra til å gi et samlet bilde av stoffets toksikologiske profil og framheve virkninger som det skal ses etter i toksisitetsstudier.

II.6.3.5.

Reproduksjonstoksisitet, herunder utviklingstoksisitet

II.6.3.5.1.Studie av virkninger på forplantningsevnen

II.6.3.5.1.1.

Det skal gjennomføres generelle tester av reproduksjonstoksisitet på minst én dyreart; standardarten skal være rotte. Tilførsel gjennom munnen skal benyttes.

II.6.3.5.1.2.

Formålet med testene av virkningene på forplantningsevnen er å identifisere og karakterisere teststoffets skadevirkninger på forplantningsevnen hos eksponerte voksne individer samt på avkommenes normale utvikling.

II.6.3.5.1.3.

Testene skal identifisere potensielle virkninger på hann- og hunndyrs forplantningsevne, f.eks. gonadefunksjon, brunstsyklus, paringsatferd, befruktning, fødsel, laktasjon og avvenning, samt på avkommets vekst og utvikling. Disse studiene kan også gi informasjon om skadelige virkninger på utviklingen, f.eks. teratogenitet.

II.6.3.5.1.4.

Dersom det foreligger dokumentasjon som tyder på virkninger på utviklingen av sentralnervesystemet, kan spesifikke undersøkelser av slike virkninger være påkrevd, for eksempel gjennom vurdering av resultatene fra andre tester (se avsnitt II.6.4.1).

II.6.3.5.1.5.

Dataene skal gjøre det mulig å fastsette NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL.

II.6.3.5.1.6.

Retningslinjer for utformingen av studier med tanke på testing av reproduksjonstoksisitet finnes i VICH GL22: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: reproduction testing,[^11] og skal følges. Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.

II.6.3.5.1.7.

Dersom det ikke framlegges en reproduksjonstoksisitetsstudie, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger en slik studie, skal drøftes.

II.6.3.5.2.Studie av utviklingstoksisitet

II.6.3.5.2.1.

Formålet med utviklingstoksisitetsstudier skal være å påvise eventuelle skadevirkninger på den drektige hunnen og på embryoets og fosterets utvikling som følge av eksponering fra implantasjonstidspunktet og gjennom hele drektighetstiden. Slike virkninger kan blant annet omfatte økt toksisitet hos de drektige hunnene, embryoføtal død, endret fostervekst samt strukturelle avvik og anomalier hos fosteret.

II.6.3.5.2.2.

Dersom det finnes tydelige bevis på teratogenitet hos rotte, er det ikke nødvendig å utføre en studie på en annen art, unntatt dersom en gjennomgåelse av alle kjernestudiene tyder på at ADI-verdien vil bli basert på studien av teratogenitet hos rotte. Dersom det ikke er funnet bevis på teratogenitet hos rotter, eller dersom resultatene er tvetydige, forventes det at det utføres tester på en annen art (vanligvis kanin).

II.6.3.5.2.3.

Retningslinjer for metoder for testing av utviklingstoksisitet er beskrevet i VICH GL32: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing.[^12] Det er snakk om en trinnvis framgangsmåte som innebærer at det i første omgang utføres tester på én dyreart (rotte). Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.

II.6.3.5.2.4.

I studiene skal tilførsel gjennom munnen benyttes.

II.6.3.5.2.5.

Dataene skal gjøre det mulig å fastsette NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL.

II.6.3.5.2.6.

Dersom det ikke framlegges en utviklingstoksisitetsstudie, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger en slik studie, skal drøftes.

II.6.3.6.

Genotoksisitet

II.6.3.6.1.

I de fleste tilfellene er det bare den opprinnelige forbindelsen som skal testes. I noen tilfeller kan det imidlertid være nødvendig også å teste en eller flere av de viktige metabolittene separat. Dette vil være tilfellet dersom en viktig metabolitt som produseres hos målarten, ikke produseres hos forsøksdyrearten.

II.6.3.6.2.

VICH GL23: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing[^13] inneholder en beskrivelse av et standardutvalg av tester som anbefales for å undersøke et stoffs genotoksiske potensial. Standardutvalget omfatter tester til påvisning av arvestoffskadelige, klastogene og aneugene virkninger. Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.

II.6.3.6.3.

På grunnlag av resultatene fra genotoksisitetstestene skal det vurderes om det er sannsynlig at et stoff vil forårsake genetiske skader som kan overføres fra en morcelle til dattercellene, enten ved direkte eller indirekte virkninger på deoksyribonukleinsyre (DNA).

II.6.3.6.4.

Det er kjent at eksponering for visse genotoksiske stoffer er forbundet med karsinogenese, og klart positive funn i genotoksisitetstester skal derfor anses som en indikasjon på at stoffet kan være kreftframkallende. Kjønnscellemutasjoner er kjent for å være forbundet med sykdom, og klart positive funn i genotoksisitetstester skal derfor også anses som en indikasjon på at stoffet kan framkalle arvelig sykdom (reproduksjonstoksisitet).

II.6.3.6.5.

Bevisst bruk av genotoksiske stoffer som interagerer direkte med DNA, er ikke tillatt i legemidler for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.

II.6.3.6.6.

Resultatene fra genotoksisitetstestene skal inngå i vurderingen av behovet for data om kreftframkallende egenskaper. Andre faktorer som skal tas i betraktning ved fastsettelse av behovet for data om kreftframkallende egenskaper, skal være forekomst av relevante strukturelle varselsignaler og preneoplastiske funn i tester av toksisitet ved gjentatt dosering.

II.6.3.6.7.

Et stoff som direkte gir klart positive funn i genotoksisitetstester, kan bare godkjennes for bruk til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon dersom det dokumenteres at genotoksisitetsfunnene ikke er relevante for forbrukerne. Resultater fra kreftforsøk som viser at det ikke forekommer neoplasi, kan inngå som en del av denne dokumentasjonen. Det kreves også mekanistiske data for å dokumentere at den mekanismen som ligger til grunn for den observerte genotoksisiteten, ikke er relevant for forbrukerne.

II.6.3.6.8.

Dersom det ikke foreligger data som viser at den observerte genotoksisiteten ikke er relevant for forbrukeren, skal klart positive funn føre til den konklusjonen at det ikke er mulig å fastsette et ADI, og at stoffet ikke er egnet til bruk hos arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.

II.6.3.6.9.

Klart negative resultater fra et standardutvalg av genotoksisitetstester skal føre til den konklusjonen at stoffet ikke er genotoksisk.

II.6.3.6.10.

Dersom genotoksisitetstester gir tvetydige resultater, skal behovet for ytterligere tester vurderes i lys av de tilgjengelige dataenes samlede beviskraft.

II.6.3.6.11.

Generelt skal de viktige metabolittenes genotoksisitet anses som tilstrekkelig undersøkt i studier utført med morstoffet. Dersom en viktig metabolitt produseres hos målarten, men ikke hos forsøksdyrearten, er det imidlertid ikke alltid mulig å trekke en konklusjon om restmengdenes genotoksisitet uten ytterligere data generert ved bruk av den relevante metabolitten.

II.6.3.6.12.

Identifisering av mindre viktige metabolitter er i prinsippet ikke påkrevd.

II.6.3.6.13.

Mindre viktige metabolitter er metabolitter som forekommer i mengder på under 100 μg/kg, eller som utgjør mindre enn 10 % av de samlede restmengdene som beskrevet i VICH GL46: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues.[^14]

II.6.3.6.14.

Dersom en mindre viktig metabolitts struktur er kjent eller kan antas, og dersom metabolitten interagerer eller forventes å interagere direkte med DNA, skal den potensielle risikoen for forbrukerne undersøkes. Det skal framlegges dokumentasjon som bekrefter at nivået er så lavt at det kan anses for å være praktisk talt sikkert, dvs. at det er tilstrekkelig lavt til å garantere at den økte kreftrisikoen som følge av forbrukereksponering for stoffet, er mindre enn 1 av 10[^6] . Dette skal oppnås enten ved bruk av kjemikaliespesifikke data eller dersom slike data ikke foreligger, ved bruk av terskelverdien for toksikologisk risiko (TTC-konseptet), som er en metode for kvantifisering av risikoen forbundet med en gitt eksponering for et stoff. De retningslinjene som EFSA og Verdens helseorganisasjon har offentliggjort om TTC-metoden, skal følges.[^15]

II.6.3.6.15.

Dersom det er bekymring for at en mindre viktig metabolitt som forekommer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, metaboliseres videre i forbrukerens kropp slik at det produseres et DNA-reaktivt stoff, skal det framlegges dokumentasjon på at det nivået som forbrukeren eksponeres for, er så lavt at det kan anses for å være praktisk talt sikkert.

II.6.3.6.16.

For alle disse stoffene (potensielt genotoksiske mindre viktige metabolitter som produseres hos måldyret eller hos forbrukeren), skal de restmengdene som forekommer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, være så lave at forbrukereksponeringen ligger under TTC på alle tidspunkter etter oppstart av behandlingen. Ettersom muligheten for eksponering før utløpet av tilbakeholdingstiden ikke kan utelukkes, og i lys av den alvorlige virkningen uten terskelverdi, er det ikke tilstrekkelig å dokumentere nedbryting til nivåer som er forenlige med TTC på det tidspunktet der restmengdene faller under de foreslåtte øvre grenseverdiene.

II.6.3.6.17.

Dersom flere enn én mindre viktig metabolitt er DNA-reaktive, skal det i mangel av bevis på det motsatte antas at alle DNA-reaktive stoffer har samme virkemåte. Det samlede nivået av DNA-reaktive stoffer (addering av doser) skal derfor sammenlignes med TTC.

II.6.3.6.18.

Stoffer og metabolitter som kan forårsake kreft på andre måter enn ved direkte interaksjon med DNA, kan antas å ha terskelbaserte virkemåter. Dersom slike stoffer skal brukes i veterinærpreparater til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal det fastsettes NO(A)EL-er eller BMDL-er for de relevante virkningene i behørig begrunnede studier.

II.6.3.7.

Kreftframkallende egenskaper

II.6.3.7.1.Kriterier for valg av stoffer til testing av kreftframkallende egenskaper

II.6.3.7.1.1.

VICH GL28: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: carcinogenicity testing[^16] inneholder retningslinjer for hvilke faktorer som skal tas i betraktning ved fastsettelse av behovet for testing av kreftframkallende egenskaper, og om testing av kreftframkallende egenskaper som skal gjennomføres, og skal følges. Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.

II.6.3.7.1.2.

I tilfeller der testing av kreftframkallende egenskaper anses som egnet, er standardkravet en toårig studie av rotte og en 18 måneder lang studie av mus, selv om data fra én gnagerart kan godtas dersom det er behørig begrunnet.

II.6.3.7.1.3.

Genotoksiske kreftframkallende stoffer skal ikke godtas for bruk til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.

II.6.3.7.1.4.

Et stoff som gir positive funn i forsøk for kreftframkallende egenskaper, kan bare godtas for bruk til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon dersom det påvises at dataene om kreftframkallende egenskaper ikke er relevante for forbrukeren (f.eks. dersom det er kjent at den svulsttypen som ses, ikke er relevant for mennesker), eller dersom det påvises at de kreftframkallende egenskapene kan tilskrives en terskelavhengig virkemåte. I det sistnevnte tilfellet skal det fastsettes en NO(A)EL eller BMDL for kreftframkallende egenskaper.

II.6.3.7.1.5.

Dersom det ikke utføres testing av kreftframkallende egenskaper, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger slike data, skal drøftes.

II.6.4.Andre krav

II.6.4.1.

Generelle prinsipper

II.6.4.1.1.

Behovet for sikkerhetsdata om andre potensielle virkninger skal fastsettes i hvert enkelt tilfelle. VICH GL33 omhandler behovet for ytterligere testing.

II.6.4.1.2.

Når behovet for slike data vurderes, skal det blant annet tas hensyn til følgende faktorer:

  1. Stoffets struktur og dets likhet med stoffer med kjente toksikologiske virkninger.
  2. Stoffets klasse samt kjente toksikologiske egenskaper hos andre stoffer i samme klasse.
  3. Stoffets virkemåte.
  4. Eventuelle virkninger sett i standardstudier av toksisitet, og som gir grunn til videre undersøkelse (f.eks. immuntoksisitet, nevrotoksisitet eller endokrin dysfunksjon).
  5. Offentliggjort litteratur med relevante funn, herunder litteratur om virkninger sett hos mennesker som er blitt eksponert for stoffet.

II.6.4.2.

Spesielle studier (f.eks. immuntoksisitet, nevrotoksisitet)

II.6.4.2.1Immuntoksisitet

II.6.4.2.1.1.

Dersom det observeres relevante virkninger i studier av toksisitet ved gjentatt dosering eller andre toksisitetsstudier (f.eks. endringer i lymfoide organers vekt og/eller histologi og celleforandringer i lymfevev, beinmarg eller perifere leukocytter), kan det være behov for ytterligere funksjonell testing. Utprøveren skal begrunne arten av eventuell ytterligere testing, idet det tas hensyn til observasjoner gjort i andre toksisitetsstudier.

II.6.4.2.1.2.

For visse klasser av stoffer (f.eks. betalaktamantibiotika) som det er kjent kan framkalle overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) hos følsomme personer, skal det framlegges data om eksponeringsnivåer som har vært forbundet med overfølsomhetsreaksjoner.

II.6.4.2.1.3.

Det skal framlegges nærmere opplysninger om alle immunologiske studier som er utført med stoffet som en del av ethvert aspekt av vurderingen (f.eks. sensibiliseringstester utført med tanke på brukersikkerhet eller virkningsstudier utført på immunmodulerende stoffer). Eventuelle rapporter om skadevirkninger hos mennesker skal også framlegges.

II.6.4.2.1.4.

Det skal tas hensyn til data fra slike studier ved bestemmelsen av toksikologisk ADI eller en alternativ grense.

II.6.4.2.2.Nevrotoksisitet, utviklingsnevrotoksisitet og forsinket nevrotoksisitet

II.6.4.2.2.1.

Det skal utføres nevrotoksisitetstesting dersom studier med gjentatt dosering tyder på at det kan foreligge en relevant bekymring.

II.6.4.2.2.2.

Stoffer som i andre toksikologiske undersøkelser har vist seg å forårsake histologiske, biofysiske eller biokjemiske endringer i nervesystemet eller nevrologisk betingede atferdsendringer, skal også testes med tanke på nevrotoksisitet. Fysisk-kjemiske egenskaper, informasjon om forholdet mellom struktur og aktivitet og registrerte skadevirkninger hos mennesker kan gi nærmere indikasjoner på om det er behov for nevrotoksisitetstester.

II.6.4.2.2.3.

Nevrotoksisitetstestene skal utføres ved bruk av tilførsel gjennom munnen og i samsvar med anbefalingene i retningslinjene til Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) om testing av kjemikalier, testretningslinje 424,[^17] om de metodene som skal brukes i nevrotoksisitetsstudier av gnagere. Denne studien kan utføres som en selvstendig studie, eller den kan inngå i andre studier av toksisitet ved gjentatt dosering.

II.6.4.2.2.4.

Selv om OECDs testretningslinje 424 ikke spesifikt omhandler virkningene på acetylkolinesteraseaktiviteten, skal dette endepunktet tas med i alle studier av toksisitet ved gjentatt dosering for spesifikke stoffer som er kjent for eller mistenkes for å ha slik aktivitet (f.eks. organiske fosfatforbindelser eller karbamater). Testing med tanke på kolinesterasehemming skal minst omfatte målinger i hjernen og erytrocytter.

II.6.4.2.2.5.

Dersom et stoff har vist seg å forårsake nevropatologi eller nevrotoksisitet hos voksne, eller andre typer toksisitet som tyder på påvirkning av nervesystemet i et utviklingsstadium, kan testing av utviklingsnevrotoksisitet være nødvendig. I et slikt tilfelle skal OECDs testretningslinje 426[^18] som inneholder anbefalinger om hvilken metode som skal brukes i studier av utviklingsnevrotoksisitet, følges. Den utvidede én-generasjonsstudien av reproduksjonstoksisitet (OECDs testretningslinje 443[^19] ) inneholder også anbefalinger om testing av utviklingsnevrotoksisitet.

II.6.4.2.2.6.

Organiske fosfatforbindelser skal testes med tanke på forsinket nevrotoksisitet i et forsøk på høner som omfatter måling av NTE («neuropathy target esterase») i hjernevev. Både enkelteksponering (OECDs testretningslinje 418[^20] ) og gjentatt eksponering (OECDs testretningslinje 419[^21] skal vurderes. Mens det i enkeltdosestudier som utføres i henhold til OECDs testretningslinje 418, kanskje bare er mulig å identifisere en forsinket nevrotoksisk virkning, kan studier med gjentatt dosering (OECDs testretningslinje 419) gjøre det mulig å identifisere NO(A)EL eller BMDL.

II.6.4.2.2.7.

Nevrotoksisitetsstudiene skal gjøre det mulig å fastsette NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL, som skal tas i betraktning ved bestemmelsen av toksikologisk ADI eller en alternativ grense.

II.6.4.3.

Restmengders mikrobiologiske egenskaper

II.6.4.3.1.Mulige virkninger på tarmfloraen hos mennesker

II.6.4.3.1.1.

Når det gjelder stoffer med antimikrobiell aktivitet, kan det forekomme antimikrobielle virkninger på tarmfloraen hos mennesker ved doser som er lavere enn dem som er vist å gi toksisitet i toksisitetstestene. For slike stoffer skal det fastsettes et mikrobiologisk ADI i samsvar med VICH GL36: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to establish a microbiological ADI.[^22]

II.6.4.3.1.2.

Dataene skal brukes til å beregne et mikrobiologisk ADI.

II.6.4.3.1.3.

De risikoene som er forbundet med restmengder, skal være klart atskilt fra den potensielle risikoen for folkehelsen som er forbundet med inntak av næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder resistente bakterier framkommet ved seleksjon under press i forbindelse med antimikrobiell behandling.

II.6.4.3.1.4.

Som beskrevet i VICH GL36 skal følgende to relevante endepunkter behandles i forbindelse med fastsettelsen av et mikrobiologisk ADI:

  1. Forstyrrelse av koloniseringsbarrieren – det første relevante endepunktet skal ta for seg spørsmålet om hvorvidt inntak av restmengder av antimikrobiologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse utgjør en risiko for menneskers helse som følge av forstyrrelse av den normale tarmfloraens koloniseringsbarrierefunksjon.
  2. Økning av populasjonen av resistente bakterier – det andre endepunktet skal ta for seg spørsmålet om hvorvidt inntak av restmengder av antimikrobiologisk virksomme stoffer utgjør en risiko for menneskers helse som følge av en økning av populasjonen av resistente bakterier, enten fordi tidligere følsomme bakterier er blitt resistente, eller på grunn av en relativ økning i andelen mindre følsomme organismer.

II.6.4.3.1.5.

Alle avvik fra de fastsatte retningslinjene skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.

II.6.4.3.1.6.

Dersom det ikke utføres tester av virkningene på menneskets tarmflora, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger slike data, skal drøftes.

II.6.4.4.

Observasjoner hos mennesker

II.6.4.4.1.

Alle tilgjengelige data om virkninger på menneskers helse som er sett etter eksponering for stoffet, skal framlegges. Slike data kan omfatte tilsiktet eksponering av mennesker (f.eks. når stoffet brukes innen humanmedisin), eller utilsiktet eksponering (f.eks. rapporter om eksponering i arbeidet). Slike data kan fokusere på epidemiologiske, farmakologiske, toksikologiske eller kliniske funn.

II.6.4.4.2.

Dataene knyttet til eksponering av mennesker kan gi verdifull tilleggsinformasjon om stoffets generelle toksikologiske profil samt informasjon om menneskers følsomhet sammenlignet med dyrs, selv om de ikke kan brukes til beregning av ADI. I noen tilfeller kan slike data være nyttige for å understøtte argumenter om relevansen (eller den manglende relevansen) av visse funn hos forsøksdyr.

II.6.5.Funn fra andre vitenskapelige EU-organer eller internasjonale organer

II.6.5.1.

Dersom andre vitenskapelige EU-organer eller internasjonale organer, herunder EFSA, ECHA, JECFA og FAO-WHOs felles møter om rester av pesticider («JMPR»), har foretatt relevante sikkerhetsvurderinger av stoffet, skal dette framheves sammen med de konklusjonene som er trukket.

II.6.6.Bestemmelse av ADI eller en alternativ grense

II.6.6.1.

Bestemmelse av ADI

Generelt skal ADI beregnes på grunnlag av farmakologiske, toksikologiske eller mikrobiologiske data, men det kan også, dersom det foreligger egnede data, beregnes på grunnlag av data fra mennesker.

II.6.6.1.1.Beregning av toksikologisk ADI

II.6.6.1.1.1.

Toksikologisk ADI skal beregnes ved å dividere den valgte toksikologiske NO(A)EL/BMDL med en usikkerhetsfaktor for å ta høyde for mulige variasjoner mellom arter (dvs. forskjeller i følsomhet mellom mennesker og forsøksdyr) og variasjoner innenfor arten (dvs. forskjeller i følsomhet mennesker imellom). Usikkerhetsfaktoren kan ved behov justeres for å ta hensyn til andre usikkerhetsmomenter (se nedenfor).

II.6.6.1.1.2.

Følgende formel skal brukes ved bestemmelse av toksikologisk ADI:

ADI (mg/kg kroppsvekt/dag) = NOAEL eller BMDL (mg/kg kroppsvekt/dag) dividert med usikkerhetsfaktoren.

II.6.6.1.1.3.

Valget av NO(A)EL eller BMDL og usikkerhetsfaktoren skal begrunnes.

II.6.6.1.1.4.

Med mindre annet er begrunnet, skal toksikologisk ADI beregnes på grunnlag av den laveste NO(A)EL eller BMDL som er observert hos den mest følsomme arten i de toksikologiske studiene. Under visse omstendigheter kan det være berettiget å bruke et alternativt utgangspunkt (f.eks. dersom det foreligger data som viser at den virkningen som er sett ved LO(A)EL hos den mest følsomme arten, ikke er relevant for mennesker).

II.6.6.1.1.5.

Dersom metoden med referansedose («BMD») brukes, skal BMDL brukes som utgangspunkt for beregning av ADI. I de fleste tilfellene forventes det ikke at valget av kritisk endepunkt vil endres ved bruk av BMDL-metoden kontra NO(A)EL-metoden, ettersom de samme biologiske hensynene gjør seg gjeldende.

II.6.6.1.1.6.

Ved valg av standardverdier for omfanget av den responsen som BMDL beregnes for (dvs. referanseresponsen («BMR»)), og av de anbefalte modellene for dosering-virkning samt ved rapportering av resultatene fra en BMD-analyse skal veiledningen som gis i EFSAs vitenskapelige uttalelse om bruk av referansedosemetoden ved risikovurderinger,[^23] følges.

II.6.6.1.1.7.

Når det gjelder usikkerhetsfaktorer, antas det som standard at mennesker kan være opptil ti ganger mer følsomme enn forsøksdyreartene, og at forskjellen i følsomhet mennesker imellom varierer på en skala fra 1 til 10. Så framt det foreligger egnede studier, skal det derfor vanligvis brukes en usikkerhetsfaktor på 100.

II.6.6.1.1.8.

Dersom resultatene fra dyreforsøk tyder på teratogene virkninger ved doser som ikke forårsaker maternell toksisitet, skal det brukes en samlet usikkerhetsfaktor på opptil 1 000 på NO(A)EL eller BMDL for teratogenitet. For ikke-genotoksiske kreftframkallende stoffer med terskelverdi kan det brukes en usikkerhetsfaktor på opptil 1 000, avhengig av hvilken mekanisme som er involvert.

II.6.6.1.1.9.

Det kan forekomme at det mest følsomme endepunktet observeres hos en art og/eller i en studie der alle dosegrupper gir signifikante virkninger sammenlignet med kontrollgruppen. I slike tilfeller anbefales BMDL-metoden for å fastsette det utgangspunktet som ADI skal beregnes ut fra. Dersom den virkningen som observeres ved laveste dose, er en tilstrekkelig liten respons, kan det som et alternativ være mulig å fastsette ADI på grunnlag av denne LO(A)EL. I dette tilfellet skal det brukes en ytterligere usikkerhetsfaktor på 2–5 for å ta hensyn til at LO(A)EL-referansepunktet ligger et ukjent stykke over den «virkelige» terskelen.

II.6.6.1.1.10.

Valget av usikkerhetsfaktorer som skal brukes til beregning av ADI, skal ikke avhenge av om en NO(A)EL eller en BMDL brukes som utgangspunkt.

II.6.6.1.1.11.

Dersom ADI skal fastsettes på grunnlag av data fra mennesker, brukes det ingen usikkerhetsfaktor ved ekstrapolering fra dyr til mennesker. Når det brukes data av god kvalitet fra mennesker som grunnlag for å beregne et ADI, bør det brukes en usikkerhetsfaktor på bare 10, slik at det tas høyde for variasjoner i den individuelle responsen fra person til person.

II.6.6.1.1.12.

Det kan være akseptabelt å finjustere standardmetoden for valg av usikkerhetsfaktorer dersom dette begrunnes behørig. Det kan for eksempel være hensiktsmessig å bruke usikkerhetsfaktorer knyttet til (stoffskifte)vei for å finjustere den standardusikkerhetsfaktoren som brukes for variasjon innenfor samme art.

II.6.6.1.1.13.

Ytterligere finjustering av de tifoldige usikkerhetsfaktorene innenfor en art og mellom arter kan være mulig i hvert enkelt tilfelle dersom slike justeringsfaktorer støttes av toksikokinetiske og toksikodynamiske data.

II.6.6.1.1.14.

I forbindelse med multipliseringen av usikkerhetsfaktorer kan det være hensiktsmessig å bruke sannsynlighetsmetoder.

II.6.6.1.1.15.

Bruken av disse og andre metoder for finjustering av standardusikkerhetsfaktorene skal behørig begrunnes.

II.6.6.1.1.16.

Med hensyn til det ovenstående skal den usikkerhetsfaktoren som brukes, vanligvis ha en verdi på mellom 10 og 1 000. Andre verdier kan vurderes dersom det begrunnes på egnet måte.

II.6.6.1.2.Beregning av farmakologisk ADI

II.6.6.1.2.1.

Det skal ikke beregnes farmakologiske ADI-verdier for alle farmakologisk virksomme stoffer, ettersom relevante farmakologiske endepunkter kan inngå i de toksikologiske studiene. I slike tilfeller er det ikke alltid nødvendig med separate toksikologiske og farmakologiske ADI-verdier.

II.6.6.1.2.2.

De anbefalingene som gjelder behovet for et farmakologisk ADI, og som finnes i Komiteen for veterinærpreparaters retningslinjer for fastsettelse av et farmakologisk ADI,[^24] skal følges. Dersom det ikke beregnes et farmakologisk ADI, skal dette begrunnes.

II.6.6.1.2.3.

Når et farmakologisk ADI er nødvendig, skal dette beregnes i samsvar med metoden beskrevet i avsnitt II.6.6.1.1 om beregning av toksikologisk ADI. Den eneste forskjellen er at utgangspunktet for beregning av farmakologisk ADI skal være den laveste NOEL eller BMDL som er observert hos den mest følsomme arten i de farmakologiske studiene.

II.6.6.1.3.Beregning av mikrobiologisk ADI

II.6.6.1.3.1.

Som beskrevet i avsnitt II.6.4.3, skal det beregnes mikrobiologiske ADI-verdier for stoffer med antimikrobiell aktivitet. Metodene for fastsettelse av et mikrobiologisk ADI beskrives nærmere i VICH GL 36, og skal følges.

II.6.6.1.4.Samlet ADI

Det skal beregnes separate farmakologiske, toksikologiske og mikrobiologiske ADI-verdier, alt etter hva som er relevant, og det samlede ADI (dvs. den ADI-verdien som brukes i risikovurderingen og ved fastsettelse av øvre grenseverdier) skal generelt være den laveste av disse farmakologiske, toksikologiske og mikrobiologiske ADI-verdiene.

II.6.6.1.5.Stoffer med virkninger uten terskelverdi

For stoffer som kan framkalle virkninger uten terskelverdi, f.eks. genotoksiske kreftframkallende stoffer, er det ikke mulig å beregne en NO(A)EL eller BMDL på grunn av usikkerheten knyttet til fastsettelse av en terskelverdi for disse virkningene. For slike stoffer kan det ikke beregnes et ADI.

II.6.6.2.

Alternativer til ADI

For visse stoffer er det ikke alltid mulig eller relevant å fastsette et ADI. I slike situasjoner kan det brukes alternativer til ADI.

II.6.6.2.1.Stoffer som det er fastsatt nivåer for anbefalt inntak gjennom kosten for

II.6.6.2.1.1.

For de fleste mineralene og sporstoffene finnes det i de forskjellige delene av menneskekroppen et naturlig grunnivå som følge av opptak av disse fra næringsmidler og andre miljøkilder, samt sporstoffspesifikke homeostatiske prosesser eller akkumuleringsprosesser. Det er viktig å skille mellom essensielle sporstoffer som det er fastsatt både et krav om et visst daglig minsteinntak gjennom kosten og en øvre grense for akseptabelt inntak for, og ikke-essensielle sporstoffer, som anses som uønskede eller til og med toksiske for mennesker.

II.6.6.2.1.2.

Bruk av ADI-metoden er ikke egnet i forbindelse med vurderingen av essensielle sporstoffer, ettersom det kan oppstå virkninger ved svært lave eksponeringsnivåer, noe som er et uttrykk for mangelfull tilførsel. For de fleste mineralene og sporstoffene har relevante vitenskapelige organer (f.eks. EU/EFSA og Verdens helseorganisasjon) fastsatt nivåer for anbefalt inntak gjennom kosten. Anslag over den daglige eksponeringen for essensielle sporstoffer gjennom kosten kan sammenlignes med egnede referanseverdier, f.eks. anbefalt daglig inntak (RDI), referanseverdier for næringsinntak (DRV, tidligere kalt «anbefalt daglig tilførsel» (RDA), tolerabelt daglig inntak (TDI) eller tolerabelt ukentlig inntak (TWI) og midlertidig tolerabelt ukentlig inntak (PTWI). Disse verdiene kan brukes i risikovurderingen på tilsvarende måte som ADI-verdien. Den kombinerte eksponeringen som følge av behandlingsrelaterte restmengder og eksponering gjennom kosten og naturlige kilder skal ikke overstige de respektive referanseverdiene.

II.6.6.2.1.3.

Denne metoden kan være egnet for mineraler, sporstoffer, vitaminer og andre naturlige bestanddeler i næringsmidler som det er fastsatt relevante nivåer for anbefalt inntak gjennom kosten for.

II.6.6.2.2.Stoffer som forbrukere eksponeres for via næringsmidler eller andre kilder, og som det ikke er fastsatt nivåer for anbefalt inntak for

II.6.6.2.2.1.

Når forbrukereksponeringen for restmengder av det virksomme stoffet i næringsmidler av animalsk opprinnelse er ubetydelig eller svært lav sammenlignet med det eksponeringsnivået som allerede foreligger fordi materialet finnes i miljøet eller allerede forekommer i produkter (hovedsakelig næringsmidler), kan det være mulig å argumentere for at virkningen (i form av forbrukereksponering for restmengder) av den foreslåtte bruken i veterinærpreparater er ubetydelig, og at det ikke er nødvendig å fastsette et ADI. Det skal framlegges et anslag over det verst tenkelige scenarioet for restmengder som kan forekomme som følge av den foreslåtte bruken av stoffet, sammen med et anslag over den påfølgende forbrukereksponeringen. Dette skal sammenlignes med det eksponeringsnivået som oppstår via andre kilder. Denne metoden kan være spesielt relevant for plantelegemidler og vegetabilske ekstrakter samt for naturlige organiske syrer (f.eks. oksalsyre).

II.6.6.2.2.2.

Den kjemiske sammensetningen av plantebaserte produkter (herunder ekstrakter) er vanligvis kompleks og kan være relativt forskjellig fra sammensetningen av restmengder som vil være å finne i næringsmidler som stammer fra behandlede dyr. Foreldrematerialets kompleksitet gjør at det ikke alltid er praktisk eller mulig å identifisere de aktuelle restmengdene. For slike stoffer kan det være hensiktsmessig å bruke et alternativ til den ADI-baserte standardmetoden.

II.6.6.2.2.3.

Når denne metoden brukes, er det viktig å utelukke enhver mulighet for at det kan oppstå virkninger uten terskelverdi, f.eks. genotoksisitet.

II.6.6.2.3.Endogene farmakologisk virksomme stoffer

II.6.6.2.3.1.

Dersom det farmakologisk virksomme stoffet er identisk med et endogent produsert molekyl, kan det være mulig å påvise at den forbrukereksponeringen som finner sted som følge av restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse, er ubetydelig sammenlignet med menneskers eksponering for det endogene stoffet.

II.6.6.2.3.2.

Menneskers eksponering for slike stoffer kan forventes å ha både eksogen (behandlingsrelaterte restmengder pluss naturlige nivåer i næringsmidler av animalsk opprinnelse) og endogen (humanfysiologisk) opprinnelse. Risikovurderingen av restmengdene kompliseres av at det er vanskelig å vurdere den sannsynlige responsen på inntak av lave eksogene nivåer når mennesker eksponeres kontinuerlig for relativt høye og varierende nivåer av endogent produserte stoffer og varierende nivåer gjennom kosten. For mange virksomme stoffer (f.eks. hormoner og kortikosteroider) kan eksogen eksponering i tillegg føre til regulering av den endogene produksjonen, noe som igjen kan endre de endogene hormonnivåene og den samlede responsen. Dette kompliserer fortolkningen av konvensjonelle toksikologiske studier og beregningen av et ADI. Det kan dessuten være vanskelig å ekstrapolere resultater fra forsøksdyr til mennesker på grunn av de komplekse spesifikke forskjellene i de biokjemiske/farmakodynamiske reguleringsmekanismene.

II.6.6.2.3.3.

Forbrukereksponering for restmengder kan best anslås ved å sammenligne et behandlingsrelatert altfor høyt inntak av restmengder fra næringsmidler med inntak av stoffet fra ubehandlede dyr (med naturlige bakgrunnsnivåer). Dette kan deretter også sammenlignes med den daglige endogene produksjonen av stoffet hos mennesker. Mulige artsspesifikke forskjeller (analoger) skal drøftes.

II.6.6.2.3.4.

Denne metoden kan være egnet for hormoner og andre endogent produserte stoffer.

II.6.6.2.4.Ikke-biotilgjengelige stoffer

II.6.6.2.4.1.

For stoffer som ikke absorberes etter oralt inntak, er den systemiske eksponeringen ubetydelig (eller ikke-eksisterende). For slike stoffer er det ikke mulig å fastsette en konvensjonell oral NO(A)EL eller BMDL eller et ADI. Risikovurderingen av disse typene stoffer skal normalt baseres på belegg for manglende oral biotilgjengelighet i egnede modeller eller, dersom det er relevant, ved framlegging av bevis på at stoffet brytes ned og/eller inaktiveres under gastriske forhold (som trolig kan påvises i in vitro-modeller). For slike stoffer skal mulige lokale virkninger på mage- og tarmsystemet (herunder mikrobiologiske virkninger på koloniseringsbarrieren) også tas i betraktning.

III.

RESTMENGDEDOKUMENTASJON

III.1.

Som en generell regel skal det kreves fullstendige data om restmengder. Dersom det ikke framlegges informasjon om standard endepunkter, skal dette begrunnes nøye.

III.2.Utførlig og kritisk sammendrag

III.2.1.

For alle søknader skal det framlegges et utførlig og kritisk sammendrag av restmengdedokumentasjonen.

III.2.2.

Det utførlige og kritiske sammendraget skal

  1. inneholde en tydelig stillingtaken til om de framlagte dataene er tilstrekkelige i lys av gjeldende vitenskapelig kunnskap,
  2. ha en innledning der det redegjøres for det faktiske eller foreslåtte mønsteret for bruk av det undersøkte stoffet i dyrehold, og et sammendrag av eventuelle andre erfaringer med bruken av det,
  3. inneholde en vurdering av eventuelle likheter mellom det aktuelle stoffet og andre kjente stoffer som kan være relevante for vurderingen,
  4. dekke alle standarddatakrav som fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2017/12 og inneholde en kritisk vurdering av tilgjengelige eksperimentelle studier og en fortolkning av resultatene,
  5. inneholde en vitenskapelig begrunnelse for at eventuelle standardstudier er utelatt,
  6. inneholde en beskrivelse av og forklaring på de viktigste resultatene i hver studie. Følgende emner skal drøftes: Dyrearter som er brukt (art, stamme, kjønn, alder, vekt osv.), testforhold (dyrehold, kosthold osv.), tidspunkter og antall dyr per tidspunkt, melke- og eggproduksjon dersom det er relevant, prøvetaking (størrelse, innsamling og oppbevaring av prøver) og analysemetoder som er brukt,
  7. inneholde et sammendrag og en drøfting av relevant vitenskapelig litteratur, herunder rapporter om vurderinger foretatt av andre vitenskapelige organer (f.eks. EFSA eller JECFA). Dersom det gis detaljerte henvisninger til offentliggjort vitenskapelig litteratur, skal alle kravene i nr. 5 (I.5) om generelle prinsipper så langt som mulig oppfylles,
  8. inneholde informasjon om kvaliteten på partier av teststoffer som er brukt i restmengdestudiene. Enhver forbindelse mellom resultatene og teststoffenes og/eller legemidlenes kvalitet skal angis. Ved behov skal det framlegges en kritisk vurdering av de urenhetene som forekommer i den virksomme bestanddelen, og det skal opplyses om den potensielle innvirkningen dette har på farmakokinetikk, metabolisme, restmengdekinetikk og analysemetoder for bestemmelse av restmengder. Betydningen av eventuelle forskjeller med hensyn til kiralitet, kjemisk form og urenhetsprofil mellom det stoffet som er brukt i restmengdestudiene, og den formen som skal markedsføres, skal drøftes,
  9. inneholde en drøfting av de framlagte studienes status med hensyn til god laboratoriepraksis,
  10. inneholde en drøfting av mulige mangler ved utformingen og gjennomføringen av studiene samt tilhørende dokumentasjon, med henvisninger til offentliggjorte retningslinjer fra Byrået og andre organer. Alle avvik fra gjeldende retningslinjer skal framheves, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes og begrunnes vitenskapelig,
  11. inneholde kommentarer om bruken av forsøksdyr i studiene og om studiene er gjennomført i samsvar med direktiv 2010/63/EU,
  12. inneholde en begrunnelse for hvorfor bestemte studier er utelatt og en drøfting av behovet for eventuelle tilleggsstudier,
  13. inneholde et avsnitt om risikohåndteringshensyn der spørsmålene beskrevet i vedlegg II nedenfor behandles, og der beregningen av de foreslåtte øvre grenseverdiene for restmengder forklares.

III.2.3.

Vedleggene til det utførlige og kritiske sammendraget skal inneholde

  1. en liste over henvisninger – det skal framlegges en liste over alle henvisninger i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder. Selve henvisningene skal være angitt i dokumentasjonen,
  2. studierapporter i tabellform – det skal framlegges sammendrag av studierapporter i tabellform som skal ledsage det utførlige og kritiske sammendraget. Dokumentasjonen skal i tillegg inneholde et fullstendig sett med studierapporter.

III.3.Metabolisme og restmengdekinetikk hos målartene

III.3.1.

Det kreves data om metabolisme og restmengder for å kunne karakterisere de restmengdene som forekommer i relevante næringsmidler, vise den tiden det tar før de er brutt ned til et sikkert nivå (vanligvis basert på ADI), og dermed gjøre det mulig å beregne øvre grenseverdier.

III.3.2.

Dataene skal framlegges i form av en studie av nedbrytingen av de samlede restmengdene med kvantitative data om det opprinnelige stoffet og dets viktige metabolitter i relevante næringsmidler, og endringen i nivået av disse over tid. I studiene av samlede restmengder brukes det vanligvis radioaktivt merket legemiddel, men dersom det er relevant, kan det også framlegges data fra studier uten radioaktiv merking (f.eks. dersom det er kjent at stoffet ikke metaboliseres). Det skal ofte også framlegges en separat studie av nedbrytingen av restmarkøren, der det brukes ikke-merket legemiddel, og der restmarkørens nedbryting i relevante næringsmidler overvåkes over tid. Data om samlede restmengder og restmarkører kan framlegges ved hjelp av én studie med radioaktiv merking, der det også brukes en behørig validert metode uten radioaktiv merking til overvåking av nedbrytingen av restmarkøren.

III.3.3.

Testmaterialet skal inneholde en representativ konsentrasjon av det stoffet som gir grunn til bekymring, og som skal undersøkes. Det skal tilføres via den tiltenkte tilførselsveien for det foreslåtte produktet, i den høyeste tiltenkte dosen og den lengste tiltenkte behandlingsvarigheten eller den tiden som er nødvendig for å oppnå stabil tilstand i spiselige vev. Studiene skal gjennomføres med dyr som er representative for de foreslåtte målpopulasjonene.

III.3.4.

Retningslinjene i VICH GL46: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues[^25] skal følges for å overvåke (kvantifisere) nedbrytingen av de samlede restmengdene og de viktigste metabolittene over tid. Disse studiene skal vanligvis utføres ved bruk av radioaktivt merket legemiddel.

III.3.5.

Retningslinjene i VICH GL49: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies[^26] skal følges for å dokumentere analysemetodestandardene og for å framskaffe data av akseptabel kvalitet om nedbrytingen av restmarkøren.

III.3.6.

Spesifikke retningslinjer for restmengdestudier som skal gjennomføres på stoffer beregnet på bruk hos honningbier, og som finnes i VICH GL56: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods[^27] skal følges.

III.3.7.

Studien av samlede restmengder (som normalt gjennomføres med radioaktivt merket legemiddel) skal gi informasjon om

  1. nedbrytingen av restmengdene over tid i relevante næringsmidler fra behandlede dyr,
  2. identiteten til hovedbestanddelene i de samlede restmengdene i relevante næringsmidler,
  3. de kvantitative forholdene mellom restmengdenes hovedbestanddeler og de samlede restmengdene.

Disse dataene skal brukes til fastsettelse av restmarkøren og forholdet mellom markøren og de samlede restmengdene for hvert relevante næringsmiddel.

III.3.8.

En egnet restmarkør skal identifiseres. Restmarkøren kan være det opprinnelige stoffet, en av dets metabolitter eller en kombinasjon av disse. Restmarkøren skal ha følgende egenskaper:

  1. Det skal være et kjent forhold mellom den og den samlede restmengdekonsentrasjonen i det spiselige vevet/næringsmiddelet som undersøkes.
  2. Den skal være egnet for bruk ved testing for forekomst av restmengder på tidspunktet av interesse.
  3. Det skal foreligge en praktisk gjennomførbar analysemetode for å måle den på nivået for øvre grenseverdi.

III.3.9.

Forholdet mellom restmarkør og samlede restmengder beskriver forholdet mellom restmarkøren og de samlede restmengdene i hvert relevante næringsmiddel. Dette forholdet kan variere fra næringsmiddel til næringsmiddel, og ettersom det kan variere over tid, skal det fastsettes fram til det tidspunktet som tilsvarer tidspunktet der de restmengdene som gir grunn til bekymring, forventes å ligge under ADI. Forholdet mellom restmarkør og samlede restmengder skal brukes ved beregningen av inntaket for å beregne den potensielle forbrukereksponeringen for de samlede restmengdene på grunnlag av data om restmarkøren.

III.3.10.

Ved å overvåke nedbrytingen av samlede restmengder i spiselige vev/næringsmidler skal det fastsettes på hvilket tidspunkt de samlede restmengdene brytes ned til under ADI (eller den fraksjonen av ADI som er tilgjengelig). I hvert vev/næringsmiddel skal konsentrasjonen av den valgte restmarkøren på dette tidspunktet brukes som utgangspunkt for utarbeiding av den øvre grenseverdien.

III.3.11.

Informasjon fra metabolismestudien skal også gjøre det mulig å sammenligne de metabolittene som produseres hos måldyreartene, med dem som produseres hos forsøksdyreartene, for å sikre at de viktigste restmengdene som forbrukerne vil bli eksponert for (dvs. de viktige metabolittene som produseres hos målartene), er blitt behørig undersøkt i toksisitetsstudiene av forsøksdyr.

III.3.12.

Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.

III.4.Overvåkings- og eksponeringsdata, dersom det er relevant

III.4.1.

Overvåkings- eller eksponeringsdata om det farmakologisk virksomme stoffet er ikke påkrevd. Dersom slike data er tilgjengelige, kan de i visse tilfeller, det vil si for stoffer som allerede forekommer i miljøet (enten naturlig eller som følge av bruk i veterinærsektoren eller andre sektorer), imidlertid gi verdifull tilleggsinformasjon. Slike data kan være nyttige for å bestemme bakgrunnsnivåer som forbrukerne allerede kan være eksponert for. Dersom slike data er tilgjengelige, enten som offentliggjorte resultater fra offisielle organer med ansvar for overvåking av restmengder eller resultater fra akademisk eller annen forskning, skal de framlegges.

III.5.Metode for analysering av restmengder

III.5.1.

Det skal framlegges en valideringsrapport om den analysemetoden som er brukt til mengdebestemmelse av restmarkøren i restmengdestudien. Valideringen skal vise at analysemetoden oppfyller kriteriene for de relevante ytelsesegenskapene. De spesifikke retningslinjene for validering av analysemetoder i VICH GL49 skal følges.

III.5.2.

Det skal framlegges analysemetoder i det minste for de næringsmidlene og de artene som det kreves øvre grenseverdier for.

III.5.3.

Det skal bekreftes at det foreligger standarder, og det skal framlegges kontaktopplysninger for, ved behov, å gjøre det mulig å utveksle informasjon mellom representanter for EU-referanselaboratoriet, de nasjonale referanselaboratoriene og selskapet.

III.5.4.

Eventuelle avvik fra ovennevnte krav skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.

III.5.5.

Analysemetoden skal vurderes med henblikk på samsvar med VICH GL49 og de øvrige aspektene nevnt over. Byrået skal i tillegg rådføre seg med EU-referanselaboratoriet med ansvar for kontroll av restmengder av den aktuelle stofftypen med hensyn til om de tilgjengelige metodene og valideringsdataene er tilstrekkelige.

III.5.6.

Etter at Byrået har avgitt uttalelse, kan valideringsdataene utveksles med andre EU-referanselaboratorier og nasjonale referanselaboratorier for å gjøre det lettere for disse myndighetene å utvikle egnede metoder.

III.6.Mulige virkninger på mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler

III.6.1.

Restmengdevurderingen skal omfatte en vurdering av de potensielle virkningene som mikrobiologisk virksomme restmengder kan ha på mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler, særlig når det gjelder framstilling av melkeprodukter.

III.6.2.

Dataene skal brukes til å fastsette en restmengdekonsentrasjon uten virkning på startkulturer. Det skal tas hensyn til dette ved beregning av øvre grenseverdier for å sikre at det ikke forekommer restmengder i de relevante næringsmidlene (dvs. melk) på nivåer som påvirker startkulturer for melkeprodukter.

III.6.3.

De studiene som skal gjennomføres, skal følge Byråets retningslinjer for vurdering av antimikrobielle stoffers virkning på startkulturer for melkeprodukter.[^28]

III.6.4.

Alle avvik fra de fastsatte retningslinjene skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.

III.6.5.

Dersom det ikke utføres testing av mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger slike data, skal drøftes.

III.7.Funn fra andre vitenskapelige EU-organer eller internasjonale organer

III.7.1.

Dersom andre vitenskapelige EU-organer eller internasjonale organer, herunder EFSA, ECHA, JECFA og JMPR, har foretatt relevante vurderinger av restmengder av stoffet, skal disse framlegges sammen med de konklusjonene som er trukket.

1 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer (EUT L 50 av 20.2.2004, s. 44).

2 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU av 22. september 2010 om vern av dyr som brukes til vitenskapelige formål (EUT L 276 av 20.10.2010, s. 33).

3 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11).

4 Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).

5 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/12 av 6. januar 2017 om formen på og innholdet i søknader og anmodninger om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 4 av 7.1.2017, s. 1).

6 Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

7 VICH GL47 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals:laboratory animal comparative metabolism studies ( http:///www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

8 VICH GL33 Safety studies for veterinary drug residues in human food: general approach to testing ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

9 VICH GL31 Safety studies for veterinary drug residues in human food: repeat-dose (90) toxicity testing ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

10 VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

11 VICH GL22 Safety studies for veterinary drug residues in human food: reproduction studies ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

12 VICH GL32 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001479.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

13 VICH GL23 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001476.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

14 VICH GL46 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

15 Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree ( http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).

16 VICH GL28 Studies to evaluate the safety of veterinary drugs in human: carcinogenicity testing ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

17 OECD Test No 424: Neurotoxicity Study in Rodents ( http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).

18 OECD Test No 426: Developmental Neurotoxicity Study ( http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).

19 OECD Test No 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study ( http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en.)

20 OECD Test No 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure ( http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en.)

21 OECD Test No 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study ( http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en .)

22 VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

23 Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment ( http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).

24 Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages//regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

25 VICH GL46 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

26 VICH GL49 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37.)

27 VICH GL56 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods ( http://www.ema.europa.eu//ema/index.jsp?curl=pages/regulation/safety_residues_pharmaceuticals/general_content_001815.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37 .)

28 Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc.)

VEDLEGG II

Metodologiske prinsipper for anbefalingene om risikohåndtering nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 470/2009

I.

UTARBEIDING AV ØVRE GRENSEVERDIER

I.1.Beregning av numeriske øvre grenseverdier

I.1.1.

Dersom det i samsvar med denne forordning anses som egnet å fastsette numeriske øvre grenseverdier, skal det rutinemessig anbefales øvre grenseverdier for følgende spiselige vev:

  1. For andre pattedyr enn svin: muskel, fett, lever og nyre.
  2. For svin og fjørfe: muskel, fett og hud i naturlig forhold, lever og nyre.
  3. For fisk: muskel og hud i naturlig forhold.
  4. Dersom stoffet foreslås brukt til en melke-, egg- eller honningproduserende art, skal det, når det er mulig, anbefales øvre grenseverdier for henholdsvis melk, egg og/eller honning. Når det gjelder vev, skal anbefalinger om øvre grenseverdier for melk, egg og honning bygge på data som viser nedbrytingsprofilen for restmengder i disse produktene. Dersom det ikke foreligger slike data, kan det anses som nødvendig å avsette en ubrukt andel av ADI med henblikk på en framtidig fastsettelse av øvre grenseverdier for disse produktene (avsnitt II.5).

I.1.2.

Ved fastsettelse av øvre grenseverdier skal det tas hensyn til følgende:

  1. ADI (eller en alternativ grense dersom det er egnet) – de øvre grenseverdiene som anbefales, skal ligge på et nivå som sikrer at forbrukereksponeringen for de restmengdene som gir grunn til bekymring, til enhver tid er under ADI.
  2. Den foreslåtte restmarkøren.
  3. Forholdet mellom restmarkør og samlede restmengder.
  4. Restmengdenes fordeling i spiselig vev – de individuelle øvre grenseverdiene som foreslås for de forskjellige typene spiselige vev, skal gjenspeile restmengdenes fordeling i nevnte vev. I tilfeller der restmengdene i et vev raskt faller under analysemetodens grense for mengdebestemmelse (det minste målte innholdet av en analytt over hvilket analytten kan bestemmes med en spesifisert grad av nøyaktighet og presisjon), skal det ikke være mulig å fastsette øvre grenseverdier som gjenspeiler restmengdenes fordeling i vevene. I slike tilfeller skal de øvre grenseverdiene fastsettes til to ganger grensen for mengdebestemmelse med henblikk på å gi en øvre grenseverdi som kan brukes til overvåking av restmengder. Når det er mulig, skal det vevet som velges for overvåking av restmengder, være et av vevene der den øvre grenseverdien ble fastsatt ved å ta hensyn til restmengdenes fordeling i vevene.
  5. Den samlede forbrukereksponeringen for restmengder – det skal påvises at dette er lavere enn ADI på grunnlag av de restmengdenivåene som er sett i studiene av nedbryting, og ved bruk av standardmatkurven (se nedenfor).

I.1.3.

Ved beregning av øvre grenseverdier skal det antas at forbrukeren spiser en standardmatkurv med produkter av animalsk opprinnelse hver dag. Forbrukersikkerheten skal ivaretas ved at den samlede mengden restmengder i standardmatkurven holdes under ADI.

Standardmatkurven skal bestå av de mengdene av næringsmidler som er angitt i tabellen nedenfor:

PattedyrFjørfeFiskBier
Muskel0,300 kgMuskel0,300 kgMuskel og hud i naturlig forhold0,300 kgHonning0,020 kg
Fett0,050 kg[^1]Fett og hud i naturlig forhold0,090 kg
Lever0,100 kgLever0,100 kg
Nyre0,050 kgNyre0,010 kg
Melk1,500 kgEgg0,100 kg

I.1.4.

Ved hjelp av dataene om nedbryting av restmengdene skal den samlede restmengdebelastningen i standardmatkurven beregnes på grunnlag av de observerte restmengdenivåene på hvert tidspunkt på restmengdenes nedbrytingskurve, slik at tidspunktet der den samlede restmengdebelastningen faller under ADI, fastsettes. Dersom hele ADI er tilgjengelig, skal disse restmengdenivåene, ved behov avrundet oppover (vanligvis til nærmeste 50 μg/kg for vev), anses som potensielle øvre grenseverdier. Det skal også tas hensyn til faktorene angitt i avsnitt II nr. 1–7, og dersom det er relevant (f.eks. dersom hele ADI ikke er tilgjengelig), skal det brukes et etterfølgende tidspunkt på restmengdenes nedbrytingskurve som utgangspunkt for beregning av øvre grenseverdier.

I.1.5.

Når nivåene for øvre grenseverdi er beregnet, skal teoretisk maksimalt daglig inntak (TMDI) av restmengder beregnes ved hjelp av standardmatkurven og ved å gå ut fra at alle næringsmidler inneholder restmengder på nivået for de foreslåtte øvre grenseverdiene. TMDI beregnes ved å legge sammen eksponeringen for restmengder fra alle vev ved hjelp av følgende beregning:

Mengde per spiselig vev eller produkt = (foreslått øvre grenseverdi for vevet eller produktet x (ganger) daglig inntak av vevet eller produktet)/(delt på) forholdet mellom restmarkør og samlet restmengde i vevet eller produktet.

I.2.Klassifiseringen «øvre grenseverdi ikke påkrevd»

I.2.1.

Klassifiseringen «øvre grenseverdi ikke påkrevd» kan være anbefalt i tilfeller der det er klart at det ikke er nødvendig å fastsette numeriske øvre grenseverdier for å verne forbrukerne. Forbrukereksponeringen for restmengder skal alltid ligge på et sikkert nivå (under ADI eller en alternativ grense) for at klassifiseringen «øvre grenseverdi ikke påkrevd» skal kunne anbefales.

I.2.2.

Stoffer kan anses som kandidater for statusen «øvre grenseverdi ikke påkrevd» dersom de oppfyller ett eller flere av kriteriene angitt nedenfor. Oppfyllelse av ett eller flere av disse kriteriene er imidlertid ikke tilstrekkelig til at statusen «øvre grenseverdi ikke påkrevd» automatisk skal anbefales. Det skal foretas en fullstendig vurdering av følgende særtrekk for hvert enkelt stoff før det trekkes en konklusjon:

  1. Stoffer av endogen opprinnelse, særlig dersom eksponeringen for reststoffer bare i liten grad påvirker den samlede eksponeringen for stoffet.
  2. Stoffer som er essensielle næringsstoffer eller normale bestanddeler i menneskers eller dyrs kosthold.
  3. Stoffer for hvilke det ikke er identifisert farmakologisk aktivitet som anses for å være biologisk relevant.
  4. Stoffer som det er påvist har lav toksisitet etter eksponering gjennom munnen.
  5. Stoffer som ikke absorberes, eller som absorberes dårlig, fra mage- og tarmkanalen eller fra lokale påføringssteder (f.eks. hud eller øyne).
  6. Stoffer som raskt og i omfattende grad avgiftes eller utskilles.
  7. Stoffer som det er påvist ikke fører til påviselige restmengder i næringsmidler som stammer fra behandlede dyr.

I.2.3.

I noen tilfeller kan en anbefaling om at en øvre grenseverdi ikke er påkrevd inneholde en begrensning om måten stoffet skal brukes på (f.eks. kan en begrensning om at det bare er beregnet på bruk på huden, anbefales i tilfeller der det er klart at bruk på huden ikke vil føre til restmengder som gir grunn til bekymring, selv om det ikke kan utelukkes at det vil oppstå skadelige restmengder dersom stoffet tilføres på annen måte).

II.

TILGANG PÅ ALTERNATIVE LEGEMIDLER OG ANDRE RELEVANTE FAKTORER

II.1.Tilgang på alternative legemidler

Behovet for stoffet for å unngå at måldyr lider unødig eller for å garantere sikkerheten for dem som behandler dyrene, kan være relevante faktorer å ta hensyn til i tilfeller der det er mangel på praktiske behandlingsalternativer. Disse hensynene kan berettige at selv opplysninger som ikke er fullstendige, godtas i samsvar med anbefalingene i Byråets veiledning «Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market».[^2] Det kan også tas hensyn til disse faktorene i forbindelse med behovet for å fastsette øvre grenseverdier på nivåer som vil gjøre det mulig å utvikle et produkt med en praktisk gjennomførbar tilbakeholdingstid, som definert i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF.[^3]

II.2.Teknologiske aspekter ved næringsmiddel- og fôrproduksjon

II.2.1.

Dersom det er relevant, skal det tas hensyn til muligheten for at mikrobiologisk virksomme restmengder kan påvirke mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler, særlig i forbindelse med framstilling av melkeprodukter.

II.2.2.

Avsnitt III.6 i vedlegg I inneholder nærmere opplysninger om hvilke tester som skal overveies med hensyn til dette aspektet.

II.2.3.

De anbefalte øvre grenseverdiene skal fastsettes på nivåer som sikrer at bearbeidingen av næringsmidler ikke påvirkes negativt (f.eks. startkulturer for melkeprodukter).

II.3.Kontrollmuligheter

II.3.1.

For visse stoffer som det ikke er praktisk gjennomførbart å fastsette numeriske øvre grenseverdier for (f.eks. stoffer som kan forekomme naturlig i animalske produkter), skal det i hvert enkelt tilfelle vurderes om det er mulig å føre kontroll med restmengdene. Dette skal bestemmes på grunnlag av en vurdering av den potensielle risikoen for forbrukerne.

II.3.2.

I tilfeller der det tar lengre tid for restmengder å brytes ned til den anbefalte øvre grenseverdien i ett (eller flere) vev enn i andre, skal det, dersom hele skrotter er tilgjengelig, anbefales at de vevene som velges med henblikk på overvåking av restmengder, er vev der nedbrytingen av restmengder til nivået for øvre grenseverdi skjer langsomst, ettersom overholdelse av øvre grenseverdi i dette vevet vil tyde på at de øvre grenseverdiene også er overholdt i de andre vevene. Dette er særlig sannsynlig i tilfeller der det er sett at restmengdene er lave i ett eller flere vev på alle tidspunkter, og de anbefalte øvre grenseverdiene for det eller de aktuelle vevene derfor er basert på analysemetodens grense for mengdebestemmelse.

II.4.Vilkår for bruk av stoffer i veterinærpreparater, god praksis for bruk av veterinærpreparater og biocidprodukter, sannsynligheten for feil eller ulovlig bruk samt andre relevante faktorer

II.4.1.

For stoffer som foreslås brukt hos arter som produserer melk eller egg, skal muligheten for å anbefale øvre grenseverdier for disse produktene vurderes. Dersom det av sikkerhetsgrunner ikke er mulig å anbefale øvre grenseverdier for melk eller egg, skal det angis at bruken av stoffet skal begrenses til dyr som ikke produserer melk eller egg for konsum.

II.4.2.

Dersom det er relevant, skal det vurderes å anbefale en begrensning av bruken av stoffet. Dersom dataene om restmengder bare gjelder bruk av stoffet på huden, og det foreligger bekymringer om at restmengdenivåene i næringsmidler av animalsk opprinnelse vil være betydelig høyere dersom stoffet brukes med en annen tilførselsvei, skal det for eksempel vurderes å anbefale at bruken av stoffet begrenses til bruk på huden.

II.4.3.

Dersom fastsettelse av øvre grenseverdier kan øke sannsynligheten for feil eller ulovlig bruk av stoffet (f.eks. ved bruk som vekstfremmende stoff), skal dette tydelig angis. Dersom fastsettelse av øvre grenseverdier kan fremme god praksis og begrense feil eller ulovlig bruk, kan dette også angis.

II.4.4.

Andre faktorer kan vurderes i hvert enkelt tilfelle dersom det foreligger dokumentasjon som tyder på at det er en spesifikk relevant bekymring knyttet til bruken av det farmakologisk virksomme stoffet. Som et generelt prinsipp tas det i øvre grenseverdivurderingene ikke hensyn til de virkningene som bearbeiding av næringsmidler (særlig koking/steking) har på restmengdene. Dersom det foreligger data som tyder på at bearbeiding av næringsmidler kan forventes å øke restmengdenivåene, skal det imidlertid tas hensyn til de potensielle konsekvensene for forbrukernes helse.

II.5.Behov for en ubrukt andel av ADI

II.5.1.

Ettersom det ikke er mulig med sikkerhet å forutsi den framtidige bruken av et stoff i andre arter og med henblikk på øke tilgangen på veterinærpreparater, skal det som et generelt prinsipp og med mindre det foreslås øvre grenseverdier for alle næringsmidlene i standardmatkurven, vurderes å la en egnet andel av ADI være ubrukt.

II.5.2.

I søknader om øvre grenseverdier fokuseres det vanligvis på vev; det skal imidlertid tas høyde for en potensiell framtidig bruk i melk, egg og honning. Generelt skal en del av ADI reserveres for framtidig bruk, og øvre grenseverdier der hele ADI brukes, skal bare godtas i unntakstilfeller.

II.5.3.

I forbindelse med vurderingen av behovet for å la en andel av ADI være ubrukt skal det tas hensyn til en rekke stoffspesifikke faktorer, herunder

  1. informasjon om sannsynligheten for at stoffet kan være nyttig hos andre arter (f.eks. indikasjon for den opprinnelige arten, virkemåte, kjent toksisitet av stoffet hos forskjellige arter),
  2. fysisk-kjemiske og farmakokinetiske data som kan tyde på en sannsynlig fordeling av stoffet i melk, egg eller honning,
  3. hvorvidt den tiltenkte bruken av stoffet krever øvre grenseverdier som bruker opp nesten hele ADI, og om det foreligger særlige hensyn (f.eks. bekymringer knyttet til tilgjengelighet) som berettiger at det anbefales øvre grenseverdier som vil begrense muligheten for utvikling av stoffet på et senere tidspunkt,
  4. eksisterende bruk av stoffet på andre områder enn innen veterinærmedisin, og forbrukereksponeringen som slik bruk kan føre til (angitt i avsnitt II.6).

II.6.Eksponering fra andre kilder (kombinert eksponering for stoffer med doble bruksområder)

II.6.1.

For å sikre at det tas høyde for alle kilder til forbrukereksponering for stoffet, skal all kjent bruk av stoffet tas i betraktning, og forbrukereksponeringen som følge av slik bruk, skal anslås. Det skal foreslås øvre grenseverdier på nivåer som sikrer at det samlede innholdet av restmengder fra alle kilder som kan forventes å bli inntatt, ikke overskrider ADI.

II.6.2.

Når det gjelder stoffer som også brukes som plantevernmidler, skal et generelt veiledende tall for andelen av ADI som kan reserveres for veterinærbruk, være 45 % av ADI.

II.6.3.

Dersom den eksisterende godkjenningen av pesticidproduktet tillater det og det foreligger tilstrekkelige data om inntak i forbindelse med bruk som plantevernmiddel, kan det være mulig å avsette en større del til veterinærbruk uten å overskride ADI. For å kunne identifisere den andelen av ADI som er tilgjengelig, skal det tas hensyn til den øvre grenseverdien som er godkjent for plantevernmiddelet.

II.6.4.

Ettersom den metoden som brukes for å fastsette øvre grenseverdier for plantevernmidler i spiselig vev, ikke er den samme som den som brukes for veterinærpreparater, må det utvises forsiktighet når den anslåtte eksponeringsrisikoen fra de forskjellige metodene kombineres.

II.6.5.

For stoffer med doble bruksområder som brukes som biocider i husdyrhold, skal retningslinjene for risikokarakterisering og vurdering av øvre grenseverdier for biocider utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater[^4] følges.

II.6.6.

Når det gjelder tilsetningsstoffer i fôrvarer, vil det framgå av Den europeiske unions register over tilsetningsstoffer i fôrvarer om stoffet er blitt godkjent for bruk i fôr. Når slike stoffer vurderes, skal EFSA rådspørres.

II.7.Restmengder på injeksjonsstedet

II.7.1.

Den øvre grenseverdien for muskel skal fastsettes på et nivå som gjør det mulig å overvåke restmengder i muskelen utenfor injeksjonsstedet, ettersom forbrukerne normalt inntar den delen av muskelen, og ikke den delen der injeksjonsstedet er.

II.7.2.

For injiserbare stoffer for hvilke nedbryting av restmengder på injeksjonsstedet sammenlignet med den øvre grenseverdien for muskel, vil føre til forlengede (urimelige) tilbakeholdingstider, skal Byrået også fastsette en referanseverdi for restmengder på injeksjonsstedet (ISRRV). ISRRV-verdien skal fastsettes på et nivå som sikrer at restmengdene i en standardmatkurv som inneholder 300 g muskel fra injeksjonsstedet, vil ligge under ADI ved utløpet av den sannsynlige tilbakeholdingstiden.

II.7.3.

ISRRV-verdien skal ikke offentliggjøres i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010; verdien skal bare være tilgjengelig i den europeiske offentlige vurderingsrapporten om øvre grenseverdier (EPMAR) og skal brukes ved beregning av en tilbakeholdingstid for veterinærpreparatet.

III.

VURDERINGER AV EN MULIG EKSTRAPOLERING AV ØVRE GRENSEVERDIER

III.1.

Ekstrapolering av øvre grenseverdier skal vurderes i samsvar med kravene fastsatt i kommisjonsforordning (EU) 2017/880.[^5]

III.2.

Data som kan være nyttige i forbindelse med vurderingene av ekstrapolering, skal dersom de foreligger, inngis som en del av dokumentasjonen.

1 Fett og hud i naturlig forhold for svin

2 Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38.)

3 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1).

4 Risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04.)

5 Kommisjonsforordning (EU) 2017/880 av 23. mai 2017 om fastsettelse av regler for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel, på et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, og for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter, på andre arter, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 135 av 24.5.2017, s. 1).

Konsolidert forordning (EU) 2019/1871

Tilføyd ved forskrift 29 april 2021 nr. 1346, endret ved forskrifter 23 sep 2023 nr. 1526, 16 juni 2025 nr. 1048.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2019/1871. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2023/411 og forordning (EU) 2024/2858. Alle endringer i grunnrettsakten er innarbeidet nedenfor.

►B Forordning (EU) 2019/1871

som endret ved

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2019/1871

av 7. november 2019 om referanseverdier for tiltak for ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse og om oppheving av vedtak 2005/34/EF

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004[^1], særlig artikkel 18, artikkel 19 nr. 3 og artikkel 24 nr. 4, og

ut fra følgende betraktninger:

  1. Dersom det er nødvendig med henblikk på offentlig kontroll av næringsmidler av animalsk opprinnelse, kan Kommisjonen fastsette referanseverdier (heretter kalt «referanseverdier for tiltak») for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for. Referanseverdiene for tiltak bør få anvendelse på næringsmidler av animalsk opprinnelse som importeres fra tredjeland, og på næringsmidler av animalsk opprinnelse som produseres i Unionen.
  2. På anmodning fra Kommisjonen har EFSAs vitenskapsgruppe for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden (CONTAM) vedtatt retningslinjer for metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder som skal tas i betraktning ved vurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre (heretter kalt «EFSAs retningslinjer»)[^2]. EFSAs retningslinjer inneholder en beskrivelse av en prosess for å vurdere om den analytiske konsentrasjonen av et farmakologisk virksomt stoff, som kan bestemmes av offentlige kontrollaboratorier ved hjelp av en validert analysemetode, er lav nok til å sikre et tilstrekkelig vern av menneskers helse.
  3. I EFSAs retningslinjer angis det også i hvilke situasjoner EFSA skal foreta en stoffspesifikk risikovurdering i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009. For å sikre et tilstrekkelig helsevernnivå bør det foretas stoffspesifikke risikovurderinger av farmakologisk virksomme stoffer som forårsaker bloddyskrasier (aplastisk anemi) eller allergi (bortsett fra hudsensibilisering), eller som er høypotente kreftframkallende stoffer eller uorganiske stoffer.
  4. Det bør derfor vedtas metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for å vurdere om referanseverdiene for tiltak er sikre.
  5. Ved kommisjonsvedtak 2002/657/EF[^3] ble det fastsatt minstekrav til yteevne for analysemetoder som brukes til påvisning av et begrenset antall stoffer som det ikke er tillatt å bruke, eller som er uttrykkelig forbudt i Unionen. Disse minstekravene til yteevne svarer til den gjennomsnittlige verdien over hvilken påvisning av et stoff eller restmengder av det kan anses som metodologisk signifikant. Minstekravene til yteevne får anvendelse på matrisene angitt i vedlegg II til nevnte vedtak.
  6. I henhold til kommisjonsvedtak 2005/34/EF[^4] skal minstekravene til yteevne fastsatt i vedtak 2002/657/EF brukes som referanseverdier for tiltak, uansett hvilken næringsmiddelmatrise som testes for næringsmidler av animalsk opprinnelse som er importert fra tredjeland. Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn referanseverdien for tiltak, skal anses for å ikke være i samsvar med Unionens regelverk, mens næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder konsentrasjoner som er lavere enn referanseverdiene for tiltak, ikke skal forbys å komme inn i næringsmiddelkjeden. Fastsettelsen av referanseverdier for tiltak bør imidlertid ikke under noen omstendigheter brukes som et påskudd for å tolerere ulovlig bruk av forbudte eller ikke-tillatte stoffer. Alle restmengder av slike stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse bør derfor anses som uønsket. Referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedtak 2005/34/EF er utelukkende basert på analytiske overveielser der det tas hensyn til den laveste restmengdekonsentrasjonen som kan påvises og bekreftes ved hjelp av en validert analysemetode, uten hensyn til det aktuelle stoffets toksiske potensial.
  7. For kloramfenikol, malakittgrønt og nitrofuranmetabolitter er referanseverdier for tiltak fastsatt i vedtak 2005/34/EF. For disse stoffene har EFSA imidlertid fastslått at det i henhold til EFSAs retningslinjer er behov for en stoffspesifikk risikovurdering i stedet for standardmetoden for risikovurdering. På anmodning fra Kommisjonen har EFSAs vitenskapsgruppe for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden vedtatt vitenskapelige uttalelser om kloramfenikol i næringsmidler og fôr[^5], om nitrofuraner og nitrofuranmetabolitter i næringsmidler[^6] og om malakittgrønt i næringsmidler[^7].
  8. For disse stoffene bør det derfor fastsettes referanseverdier for tiltak der det både tas hensyn til de analytiske overveielsene som gjelder stoffene, og stoffenes toksiske potensial. Med tanke på de usikkerhetene som EFSA har identifisert i sine risikovurderinger av kloramfenikol og nitrofuranmetabolitter, bør analysemetodenes sensitivitet forbedres for å gjøre det mulig å håndheve lavest mulige konsentrasjoner.
  9. Dersom det påvises restmengder av forbudte eller ikke-tillatte stoffer, også under de fastsatte referanseverdiene for tiltak, kan det være et tegn på feilaktig bruk av disse stoffene. I henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 skal medlemsstatene og Kommisjonen, alt etter hva som er relevant, treffe oppfølgingstiltak i slike tilfeller. For dette formålet bør medlemsstatene og Kommisjonen ha tilgang til informasjon via hurtigvarslingssystemet for næringsmidler og fôr[^8].
  10. For å gi offentlige laboratorier mulighet til å tilpasse sine metoder til de oppdaterte referanseverdiene for tiltak for kloramfenikol, malakittgrønt og nitrofuranmetabolitter bør det kunne gå tre år før disse senkede referanseverdiene for tiltak får anvendelse.
  11. Ettersom denne forordningene tar over, oppdaterer og utvider bestemmelsene i vedtak 2005/34/EF, bør vedtak 2005/34/EF oppheves av hensyn til rettssikkerheten.
  12. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.

2 «Updated guidance on methodological principles and scientific methods to be taken into account when establishing Reference Points for Action (RPAs) for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin.» EFSA Journal 2018;16(7):5332.

3 Kommisjonsvedtak 2002/657/EF av 14. august 2002 om gjennomføring av rådsdirektiv 96/23/EF med hensyn til analysemetoders ytelse og tolking av resultater (EFT L 221 av 17.8.2002, s. 8).

4 Kommisjonsvedtak 2005/34/EF av 11. januar 2005 om fastsettelse av harmoniserte standarder for analyse av visse restmengder i produkter av animalsk opprinnelse importert fra tredjestater (EUT L 16 av 20.1.2005, s. 61).

5 EFSAs vitenskapsgruppe for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden (CONTAM), 2014. «Scientific Opinion on Chloramphenicol in food and feed.» EFSA Journal 2014;12(11):3907, 145 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3907.

6 EFSAs vitenskapsgruppe for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden (CONTAM), 2015. «Scientific Opinion on nitrofurans and their metabolites in food.» EFSA Journal 2015;13(6):4140, 217 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4140.

7 EFSAs vitenskapsgruppe for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden (CONTAM), 2016. «Scientific Opinion on malachite green in food.» EFSA Journal 2016;14(7):4530, 80 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4530.

8 Kommisjonsforordning (EU) nr. 16/2011 av 10. januar 2011om fastsetjing av gjennomføringstiltak for snøggvarslingssystemet for næringsmiddel og fôr (EUT L 6 av 11.1.2011, s. 7).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1. Virkeområde

Ved denne forordningen fastsettes følgende:

  1. Regler for fastsettelse av referanseverdier for tiltak for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
  2. Metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for risikovurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre.
  3. Referanseverdier for tiltak for restmengder av visse farmakologisk virksomme stoffer som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
  4. Særlige regler for tiltak som skal treffes ved bekreftet forekomst av en restmengde av et forbudt eller ikke-tillatt stoff på nivåer som er høyere enn, lik eller lavere enn referanseverdien for tiltak.

Artikkel 2. Regler for fastsettelse av referanseverdier for tiltak

Referanseverdiene for tiltak skal fastsettes på det laveste nivået som kan oppnås ved analyse på de offentlige kontrollaboratoriene som er utpekt i samsvar med artikkel 37 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625[^9].

Referanseverdiene for tiltak skal gjennomgås regelmessig for å sikre at de svarer til de laveste nivåene som kan oppnås, idet det tas hensyn til den seneste vitenskapelige utviklingen.

Når Kommisjonen fastsetter eller gjennomgår referanseverdiene for tiltak, skal den rådføre seg med de relevante europeiske referanselaboratoriene om de nasjonale referanselaboratorienes og offentlige laboratorienes analysekapasitet med hensyn til den laveste restmengdekonsentrasjonen som kan identifiseres med en analysemetode som er validert i samsvar med kravene i vedtak 2002/657/EF.

9 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).

Artikkel 3. Metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for risikovurdering

1. I risikovurderingen som brukes for å vurdere om referanseverdiene for tiltak er sikre, skal det tas hensyn til

  1. stoffets toksiske potensial og farmakologiske aktivitet,
  2. inntak av restmengden via næringsmidler.

2. For å bestemme stoffets toksiske potensial og farmakologiske aktivitet gjelder følgende toksikologiske screeningverdier:

  1. For stoffer i gruppe I, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer som det finnes direkte dokumentasjon for genotoksisitet for, eller som det foreligger et varsel om genotoksisitet for (basert på forhold mellom struktur og aktivitet eller sammenligning med stoffer med samme struktur), eller som det mangler informasjon om genotoksisitet for, og der genotoksisitet derfor ikke kan utelukkes: 0,0025 μg/kg kroppsvekt per dag.
  2. For stoffer i gruppe II, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer med farmakologisk virkning på nervesystemet eller forplantningssystemet eller som er kortikoider: 0,0042 µg/kg kroppsvekt per dag.
  3. For stoffer i gruppe III, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer med antiinfeksiøs, antiinflammatorisk og antiparasittær virkning eller andre farmakologisk virksomme stoffer: 0,22 µg/kg kroppsvekt per dag.

3. Det relevante næringsmiddelinntaket skal fastsettes ut fra næringsmiddelforbruk, næringsmiddelforbruksmønstre og forekomsten av stoffet i forskjellige næringsmidler.

4. Vurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre, skal skje ved å kontrollere om den toksikologiske screeningverdien dividert med det relevante næringsmiddelinntaket er høyere enn eller lik verdien som de offentlige kontrollaboratoriene kan oppnå ved analyse, dersom dette er tilfellet, er det garantert at referanseverdien for tiltak er sikker.

Artikkel 4. Stoffspesifikk risikovurdering

1. Det skal sendes en anmodning til EFSA om at det utføres en stoffspesifikk risikovurdering av om referanseverdiene for tiltak er tilstrekkelige til å verne menneskers helse, særlig for stoffer

  1. som forårsaker bloddyskrasier eller allergi (bortsett fra hudsensibilisering),
  2. som er høypotente kreftframkallende stoffer,
  3. der genotoksisitet ikke kan utelukkes, dersom det finnes eksperimentell eller annen dokumentasjon på at bruken av den toksikologiske screeningverdien på 0,0025 μg/kg kroppsvekt per dag muligens ikke er tilstrekkelig til å sikre vern av menneskers helse.

2. Når det er relevant, skal Kommisjonen sende en anmodning til EFSA om at det utføres en stoffspesifikk risikovurdering av om en referanseverdi for tiltak er tilstrekkelig til å verne menneskers helse, når anvendelse av metoden angitt i artikkel 3 nr. 4 tyder på at den toksikologiske screeningverdien dividert med det relevante næringsmiddelinntaket er lavere enn verdien som de offentlige kontrollaboratoriene kan oppnå ved analyse, og at det er liten eller ingen mulighet for en vesentlig forbedring av analysekapasiteten på kort eller mellomlang sikt.

3. Dersom den stoffspesifikke risikovurderingen ikke gir et entydig resultat på grunn av usikkerhet med hensyn til visse aspekter av den toksikologiske vurderingen eller eksponeringsvurderingen, og det ikke foreligger garantier for at den laveste konsentrasjonen som kan analyseres, er tilstrekkelig sikker for forbrukerne, skal de europeiske og nasjonale referanselaboratoriene bestrebe seg på å forbedre analysemetodenes sensitivitet for å kunne håndheve lavere konsentrasjoner, og referanseverdiene for tiltak skal fastsettes på nivåer som er tilstrekkelig lave til å stimulere til en forbedring av de laveste nivåene som kan oppnås.

Artikkel 5. Håndheving av referanseverdier for tiltak

Med henblikk på kontroll av næringsmidler av animalsk opprinnelse for visse restmengder av stoffer som det er forbudt eller ikke tillatt å bruke i Unionen, får referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedlegget anvendelse uansett hvilken næringsmiddelmatrise som testes.

Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn referanseverdien for tiltak, skal anses for ikke å være i samsvar med Unionens regelverk, og skal ikke komme inn i næringsmiddelkjeden. Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lavere enn referanseverdien for tiltak, skal ikke forbys å komme inn i næringsmiddelkjeden.

Artikkel 6. Informasjonsutveksling og undersøkelser ved bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke-tillatt stoff

Dersom resultatene av den offentlige kontrollen, herunder analytiske tester, påviser restmengder av forbudte eller ikke-tillatte stoffer på nivåer som er høyere enn, lik eller lavere enn referanseverdiene for tiltak, skal vedkommende myndighet utføre undersøkelsene nevnt i artikkel 137 nr. 2 eller 3 i forordning (EU) 2017/625 og i artikkel 13, artikkel 16 nr. 2, artikkel 17 og artikkel 22–24 i direktiv 96/23/EF[^10] for å fastslå om det har forekommet ulovlig behandling med et forbudt eller ikke-tillatt farmakologisk virksomt stoff.

Dersom det fastslås manglende overholdelse, skal vedkommende myndighet treffe et eller flere av tiltakene nevnt i artikkel 138 i forordning (EU) 2017/625 og i artikkel 15 nr. 3, artikkel 17 og artikkel 23–25 i direktiv 96/23/EF.

Vedkommende myndighet skal føre et register over resultatene. Dersom resultatene av offentlig kontroll, herunder analyser av næringsmidler av animalsk opprinnelse fra samme aktør, viser et tilbakevendende mønster som gir mistanke om manglende overholdelse med hensyn til et eller flere forbudte eller ikke-tillatte stoffer av en bestemt opprinnelse, skal vedkommende myndighet underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene i Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

Dersom det tilbakevendende mønsteret gjelder importerte næringsmidler, skal Kommisjonen underrette vedkommende myndighet i opprinnelseslandet/-landene om dette.

Medlemsstatene skal rapportere resultatene av offentlig kontroll, herunder analyser, som viser bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke-tillatt stoff på nivåer som er høyere enn eller lik referanseverdiene for tiltak, via hurtigvarslingssystemet for næringsmidler og fôr.

10 Rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter, og om oppheving av direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF samt vedtak 89/187/EØF og 91/664/EØF (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 10).

Artikkel 7. Oppheving av vedtak 2005/34/EF

Vedtak 2005/34/EF oppheves.

Artikkel 8. Anvendelse av referanseverdiene for tiltak

Referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedlegget til denne forordningen får anvendelse fra 28. november 2022.

Fram til datoen angitt i første ledd skal minstekravene til yteevne for kloramfenikol, nitrofuranmetabolitter og summen av malakittgrønt og leukomalakittgrønt oppført i vedlegg II til vedtak 2002/657/EF anvendes som referanseverdier for tiltak for næringsmidler av animalsk opprinnelse som importeres fra tredjeland, og for næringsmidler av animalsk opprinnelse som produseres i Unionen.

Artikkel 9. Ikrafttredelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 7. november 2019.

For Kommisjonen
Jean-Claude JUNCKER
President

VEDLEGG

Referanseverdier for tiltak (RPA)

►M1

StoffRPA<br>(µg/kg)Andre bestemmelser
Kloramfenikol0,15
Malakittgrønt0,50,5 µg/kg for summen av malakittgrønt og leukomalakittgrønt
Nitrofuraner og nitrofuranmetabolitter0,5[^1][^2]0,5 µg/kg for hver av metabolittene av furazolidon (AOZ eller 3-amino-2-oksazolidinon), furaltadon (AMOZ eller 3-amino-5-metylmorfolin-2-oksazolidinon), nitrofurantoin (AHD eller 1-aminohydantoin), nitrofurazon (SEM eller semikarbazid) og nifursol (DNSH eller 3,5-dinitrosalisylsyrehydrazid)

1 På grunn av den naturlige forekomsten av SEM i kreps på et nivå som ligger over referanseverdien for tiltak, er bare nivåer av AOZ, AMOZ, AHD og DNSH over referanseverdien for tiltak en klar indikasjon på ulovlig bruk av nitrofuraner og deres metabolitter. Referanseverdien for tiltak på 0,5 μg/kg for SEM i kreps får bare anvendelse når det er konstatert ulovlig bruk av nitro-furazon eller SEM i kreps, dvs. at minst én av de andre nitrofuranmetabolittene er påvist.

2 ►M2 På grunn av forekomsten av SEM på nivåer over referanseverdien for tiltak som følge av bearbeiding i gelatin, kollagen, kollagenhydrolysat, hydrolyserte bruskprodukter, spraytørkede blodprodukter, myse- og melkeproteinkonsentrater, kaseinater og melkepulver (unntatt morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger) er bare nivåer av AOZ, AMOZ, AHD og DNSH over referanseverdien for tiltak en klar indikasjon på ulovlig bruk av nitrofuraner og deres metabolitter. Referanseverdien for tiltak på 0,5 μg/kg for SEM i gelatin, kollagen, kollagenhydrolysat, hydrolyserte bruskprodukter, spraytørkede blodprodukter, myse- og melkeproteinkonsentrater, kaseinater og melkepulver (unntatt morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger) får bare anvendelse når ulovlig bruk av nitrofurazon eller SEM er påvist, dvs. at minst én av de andre nitrofuranmetabolittene er påvist. ◄M2

Konsolidert forordning (EU) nr. 37/2010

Forordningen er endret ved forskrifter 5 okt 2012 nr. 944, 4 feb 2013 nr. 140, 22 mars 2013 nr. 317, 7 okt 2013 nr. 1211, 12 nov 2013 nr. 1325, 8 april 2014 nr. 408, 17 mai 2014 nr. 652, 26 sep 2014 nr. 1248, 7 jan 2015 nr. 16, 2 mars 2015 nr. 172, 25 mars 2015 nr. 306, 1 juni 2015 nr. 587, 13 juli 2015 nr. 895, 25 sep 2015 nr. 1125, 2 nov 2015 nr. 1248, 2 nov 2015 nr. 1468, 8 feb 2016 nr. 108, 23 mars 2016 nr. 323 (i kraft 19 mars 2016), 2 mai 2016 nr. 458, 6 juni 2016 nr. 578, 8 juli 2016 nr. 910, 4 feb 2017 nr. 122, 4 feb 2017 nr. 123, 20 mars 2017 nr. 348, 6 mai 2017 nr. 550, 7 juli 2017 nr. 1175, 10 feb 2018 nr. 214, 5 des 2018 nr. 1846, 30 mars 2019 nr. 439, 9 mai 2019 nr. 587, 27 sep 2019 nr. 1269, 26 okt 2020 nr. 2141, 14 des 2020 nr. 2897, 22 mars 2021 nr. 1026, 13 juli 2021 nr. 2415, 12 des 2022 nr. 2221, 30 okt 2023 nr. 1760, 29 april 2024 nr. 720, 26 feb 2025 nr. 318, 27 okt 2025 nr. 2129, 8 des 2025 nr. 2433.

Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010

av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, som opphever rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og endrer europaparlaments- og rådsdirektiv nr. 2011/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004,[^1] særlig artikkel 27 nr. 1, og

ut fra følgende betraktninger:

  1. For å verne menneskers helse ble farmakologisk virksomme stoffer, på grunnlag av den vitenskapelige vurderingen av disse stoffenes sikkerhet, klassifisert i fire vedlegg til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en fremgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.[^2] Vedlegg I inneholdt stoffer som det ble fastsatt en grenseverdi for rester for, vedlegg II inneholdt stoffer som det ikke var nødvendig å fastsette en grenseverdi for rester for, vedlegg III inneholdt stoffer som det ble fastsatt en midlertidig grenseverdi for rester for, og vedlegg IV inneholdt stoffer som det ikke kunne fastsettes en grenseverdi for rester for, fordi restene av disse stoffene, uansett mengde, utgjør en fare for menneskers helse.
  2. Av forenklingshensyn er det nødvendig å oppføre disse farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i en en kommisjonsforordning. Ettersom denne klassifiseringen følger klassifiseringssystemet i forordning (EF) nr. 470/2009, bør det også tas høyde for klassifiseringen når det gjelder muligheten for å gi disse farmakologisk virksomme stoffene til dyr som brukes til produksjon av næringsmidler.
  3. Eksisterende opplysninger om den terapeutiske klassifiseringen av farmakologisk virksomme stoffer som finnes i vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90, bør oppføres i en kolonne over terapeutisk klassifisering av stoffer.
  4. Av hensyn til brukervennligheten bør alle farmakologisk virksomme stoffer oppføres i et vedlegg i alfabetisk rekkefølge. Av klarhetshensyn bør det utarbeides to forskjellige tabeller: én for tillatte stoffer, oppført i vedlegg I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90, og én for forbudte stoffer, oppført i vedlegg IV til denne forordning.
  5. Midlertidige grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer, som er fastsatt i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 og som gyldighetstiden er opphørt for, bør ikke tas med i denne forordning.
  6. Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater –

1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.

2 EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester er oppført i vedlegget.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 22. desember 2009.

For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President

Vedlegg

Tabell 1 – Tillatte stoffer

Gjeldende i EØS pr. april 2012
Farmakologisk virksomt stoffRestmarkørDyreartMRLMålvevAndre<br>bestemmelserTerapeutisk klassifiseringEU-regelverk
1-Metyl-2-pyrrolidinonIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
2-AminoetanolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
2-Aminoetanol-glucuronatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
2-Aminoetyl-dihydrogenfosfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
2-PyrrolidonIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantI parenterale doser på opp til 40 mg/kg legemsvektIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
3,5-Diiod-L-tyrosinIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
8-HydroksyquinolinIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal behandling på nyfødte dyrIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AbamectinAvermectin B1aStorfe10 μg/kg<br>20 μg/kgFett<br>LeverIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler<br>mot endo-<br>og ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Sau20 μg/kg<br>50 μg/kg<br>25 μg/kg<br>20 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
AbsintiumekstraktIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AcetylcysteinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AcetylmetioninIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AcetylsalicylsyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon unntatt fiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsumIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Acetylsalicylsyre DL-lysinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon unntatt fiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsumIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Adenosin og dets 5'-mono-, 5'-di- og 5' trifosfaterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Adonis vernalisIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Aesculus hippocastanumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tidelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Agnus castusIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Ailantus altissimaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AlaninIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AlarelinIkke relevantAlle dyr som brukes til matproduksjonIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseMidler med virkning på reproduksjons-systemetForordning (EU) nr. 37/2010 endret ved forordning (EU) 2017/1559
AlbendazolSummen av albendazol-sulfoksid, albendazolsulfon og albendazol-2-aminosulfon, uttrykt som albendazolAlle drøvtyggere100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>500 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
AlbendazoloksidSummen av albendazoloksid, albendazolsulfon og albendazol-2-aminosulfon, uttrykt som albendazolStorfe, sau100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>500 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
AlfacalcidolIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til kalvende kuerIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AlfaprostolIkke relevantStorfe, svin, kaniner, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AllantoinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Allium cepaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Aloe vera-gel og helbladekstrakt av aloeveraIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Aloer, Barbados aloe og sydafrikansk aloe, standardiserte tørrekstrakter og preparater av disseIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AlfacypermetrinCypermetrin (summen av isomerer)Storfe, sau20 μg/kg<br>200 μg/kg<br>20 μg/kg<br>20 μg/kg<br>20 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkFor MRL for melk skal øvrige bestemmelser i Kommisjonsdirektiv 98/82/EF overholdesAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
AltrenogestAltrenogestSvin4 μg/kg<br>2 μg/kgHud og fett<br>LeverKun til zooteknisk bruk og i overensstemmelse med direktiv 96/22/EFStoffer med<br>virkning på reproduksjons-<br>systemetForordning (EU) nr. 37/2010,<br>endret ved forordning (EU) nr. 85/2012
Dyr av hestefamilien4 μg/kg<br>4 μg/kgFett<br>Lever
AluminiumdistearatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Aluminium-hydroksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Aluminium-hydroksidacetatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Aluminium monostearatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AluminiumfosfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Aluminiumsalisylat, basiskSalisylsyreStorfe, geit, dyr av hestefamilien, kanin200 μg/kg<br>500 μg/kg<br>1 500 μg/kg<br>1 500 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>nyreIngen angivelseMidler mot diaré og tarminflammasjonForordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning (EU) nr. 2015/1308. Endret ved forordning (EU) 2016/2074
Storfe, geit, dyr av hestefamilien9 μg/kgmelk
Ikke relevantAlle matproduserende dyr unntatt storfe, geit, dyr av hestefamilien, kanin og fiskIkke krav om MRLIkke relevantKun til lokal bruk
AluminiumtristearatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AmitrazSummen av amitraz og alle metabolitter som inneholder 2,4-DMA-fraksjonen,uttrykt som amitrazStorfe200 μg/kg<br>200 μg/kg<br>200 μg/kg<br>10 μg/kgFett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Sau400 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kg<br>10 μg/kgFett<br>Lever<br>Nyre<br>Melk
Geit200 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kg<br>10 μg/kgFett<br>Lever<br>Nyre<br>Melk
Svin400 μg/kg<br>200 μg/kg<br>200 μg/kgHud og fett<br>Lever<br>Nyre
Bier200 μg/kgHonning
AmmoniumkloridIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Ammonium-<br>laurylsulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AmmoniumsulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AmoksicillinAmoksicillinAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon50 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
50 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
50 μg/kgNyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
4 μg/kgMelk
AmpicillinAmpicillinAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon50 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
50 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
50 μg/kgNyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
4 μg/kgMelk
AmproliumIkke relevantFjørfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Angelicae radiks aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Anisi aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Anisi stellati fructus, standardiserte ekstrakter og preparater av disseIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Apocynum cannabinumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredel. Kun til oral bruk.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ApramycinApramycinStorfe1 000 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>10 000 μg/kg<br>20 000 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevantSau, svin, høns, kaninerIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral bruk. Skal ikke brukes til dyr som produserer melk eller egg til humant konsum.
Aqua leviciIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ArgininIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Arnica montana (Arnicae flos og Arnicaeplanta tota)Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Arnicae radiksIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tidelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Artemisia abrotanumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AsparaginIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonMRL ikke påkrevetIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AsparaginsyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonMRL ikke påkrevetIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Atropa belladonnaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AtropinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AvilamycinDiklor-isoeverninsyreSvin, fjørfe, kaniner50 μg/kg<br>100 μg/kg<br>300 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin og fjørfe refererer denne MRL til «hud og fett i naturlig forhold». Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
AzaglynavarelinIkke relevantLaksefiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantSkal ikke brukes til fisk der rogn brukes til humant konsumIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
AzametifosIkke relevantFiskIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseAntiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 436/2012
AzaperonSummen av azaperon og azaperolSvin100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseMidler som påvirker nervesystemet/<br>midler som påvirker sentralnerve-<br>systemetForordning (EU) nr. 37/2010
BacitracinSummen av bacitracin A, bacitracin B og bacitracin CStorfe<br>Kaniner100 μg/kg<br>150 μg/kg<br>150 μg/kg<br>150 μg/kg<br>150 μg//kgMelk<br>Muskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevantStorfeKun krav om MRL for melkIkke relevantKun til intramammær bruk på lakterende kuer
Balsamum<br>peruvianumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BambermysinIkke relevantKaninMRL ikke påkrevdIkke relevantBare til oral brukAntiinfektiva/antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Flavofos-folipid AFjørfe100 µg/kg<br>100 µg/kg<br><br><br><br><br>3 000 µg/kg<br>20 000 µg/kgMuskler<br>Skinn og fett i naturlig forhold<br><br>Lever<br>NyrerSkal ikke brukes til dyr som produserer egg beregnet til konsumForordning (EU) nr. 37/2010
BaquiloprimBaquiloprimStorfe10 μg/kg<br>300 μg/kg<br>150 μg/kg<br>30 μg/kgFett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>kjemoterapeutikaForordning (EU) nr. 37/2010
Svin40 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kgHud og fett<br>Lever<br>Nyre
BariumselenatIkke relevantAlle dyr som brukes til matproduksjonIkke krav om MRLIkke relevantSkal ikke brukes til injeksjonFordøyelseskanalen og metabolisme/ mineraltilskuddForordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning (EU) nr. 2015/446
Beclometason dipropionatIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til inhalasjonIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Bellis perennisIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BenzalkoniumkloridIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoff i konsentrasjoner på opp til 0,05 %Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BenzocainIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk som lokalbedøvelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
LaksefiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BenzylalkoholIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BenzylbenzoatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BenzylpenicillinBenzylpenicillinAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon50 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
50 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
50 μg/kgNyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
4 μg/kgMelk
Benzyl-p-hydroksybenzoatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BetainIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BetainglukuronatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BetametasonBetametasonStorfe, svin0,75 μg/kg<br>2,0 μg/kg<br>0,75 μg/kgMuskel<br>Lever<br>NyreIngen angivelseKortikoider/<br>glukokortikoiderForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe0,3 μg/kgMelk
BiotinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BismutsubkarbonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BismutsubgallatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BismutsubnitratIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
StorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intramammær bruk
BismutsubsalicylatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Bituminsulfonater, ammonium- og natriumsalterIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Boldo foliumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Borsyre og boraterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BrintoverilteIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BromelainIkke relevantSvinIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseMidler mot diaréForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2017/1558
BromheksinIkke relevantStorfe, svin, fjørfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantSkal ikke brukes til dyr som produserer melk eller egg til humant konsumIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Bromid, kaliumsaltIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Bromid, natriumsaltIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BronopolIkke relevantFiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BrotizolamIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til terapeutisk brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
BupivakainIkke relevantSvinIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til anvendelse på smågriser opptil 7 dager gamle<br>Kun til anvendelse på hud og lesjoner.Lokalt bedøvelsesmiddelForordning (EU) nr. 37/2010
StorfeKun til anvendelse på kalver opptil 2 måneder gamle<br>Kun til anvendelse på hud og lesjoner.
BuserelinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ButafosfanIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseFordøyelseskanalen og metabolisme/ mineraltilskuddForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 20/2014
ButorfanoltartratIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intravenøs brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Butyl 4-hydroksybenzoatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Butylskopolamin-bromidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Calendula officinalisIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tidelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Calendulae flosIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
CamforaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Capsici fructus acerIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Cardiospermum halicacabumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Carlinae radiksIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
CarnitinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Carvi aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Caryofylli aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
CefacetrilCefacetrilStorfe125 μg/kgMelkKun til intramammær brukAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevantStorfeKrav om MRL kun for melkIkke relevantForordning (EU) nr. 37/2010
CefaleksinCefaleksinStorfe200 μg/kg<br>200 μg/kg<br>200 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
CefaloniumCefaloniumStorfe20 μg/kgMelkKun til intramammær bruk og øyebehandlingAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevantStorfeKrav om MRL kun for melkIkke relevant
CefapirinSummen av cefapirinog desacetylcefapirinStorfe50 μg//kg<br>50 μg/kg<br>100 μg/kg<br>60 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
CefazolinCefazolinStorfe, sau, geit50 μg/kgMelkIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevantStorfe, sau, geitKrav om MRL kun for melkIkke relevantTil intramammær bruk, unntatt hvis juret evt.brukes til konsumForordning (EU) nr. 37/2010
CefoperazonCefoperazonStorfe50 μg/kgMelkKun til intramammær bruk i lakterende kuerAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevantStorfeKrav om MRL kun for melkIkke relevant
CefquinomCefquinomStorfe, svin, dyr av hestefamilien50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe20 μg/kgMelk
CeftiofurSummen av alle restkonsentra-sjoner med betalactam-struktur uttrykt som desfuroylceftiofurAlle pattedyrarter-bestemt til fødevare-produktion1 000 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>6 000 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Centellae asiaticaeekstractumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
CetostearylalkoholIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
CetrimidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Chrysantemi cinerarii folii flosIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
CiklesonidSummen av ciklesonid og sobutyryl-ciklesonid, målt som desisobutyryl-ciklesonid etter hydrolyse av ciklosonid til sobutyryl-ciklesonidDyr av hestefamilien0,6 μg/kg<br>4 μg/kg<br>0,6 μg/kg<br>0,6 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumKortikoider/<br>glukokor<br>-tikoiderForordning (EU) nr. 37/2010
Cimicifugae racemosaerhizomaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Cinchonae korteks, standardiserte ekstrakter og preparater av disseIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Cinnamomi cassiaeaeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Cinnamomi cassiaecorteks, standardiserte ekstrakter og preparater av disseIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Cinnamomi ceylaniciaeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Cinnamomi ceylanicicorteks, standardiserte ekstrakter og preparater av disseIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Citri aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Citronellae aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
CitrullinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Cocoalkyldimetyl-betainerIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Condurango corteks, standardiserte ekstrakter og preparater av disseIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Convallaria majalisIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Coriandri aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
CoumavosCoumavosBier100 μg/kgHonningIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
CrataegusIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Cupressi aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
CyflutrinCyflutrin (summen av isomerer)Storfe, geit10 μg/kg<br>50 μg/kg<br>10 μg/kg<br>10 μg/kg<br>20 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>melkFor melk skal øvrige bestemmelser i Rådsdirektiv 94/29/EF overholdesAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
CyhalotrinCyhalotrin (summen av isomerer)Storfe500 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kgFett<br>Nyre<br>melkFor melk skal øvrige bestemmelser i Rådsdirektiv 94/29/EF overholdesAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
CypermetrinCypermetrin (summen av isomerer)Alle drøvtyggere20 μg/kg<br>200 μg/kg<br>20 μg/kg<br>20 μg/kg<br>20 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>melkFor melk skal øvrige bestemmelser i Kommisjonsdirektiv 98/82/EF overholdesAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Laksefisk50 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forhold
CyromazinCyromazinSau300 μg/kg<br>300 μg/kg<br>300 μg/kg<br>300 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
CysteinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Cytidin og dets 5'-mono-, 5'-di- og 5'-trifosfaterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DanofloksasinDanofloksasinStorfe, sau, geit, fjørfe200 μg/kg<br>100 μg/kg<br>400 μg/kg<br>400 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».<br>MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.<br>For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».<br>For fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Alle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon100 μg/kg<br>50 μg/kg<br>200 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
Storfe, sau, geit30 μg//kgMelk
DecoquinatIkke relevantStorfe, sauIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral bruk. Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DeksametasonDeksametasonStorfe, geit, svin, dyr av hestefamilien0,75 μg/kg<br>2 μg/kg<br>0,75 μg/kgMuskel<br>Lever<br>NyreIngen angivelseKortikoider/<br>glukokortikoiderForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, geit0,3 μg/kgMelk
DekspantotenolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DeltametrinDeltametrinAlle drøvtyggere10 μg/kg<br>50 μg/kg<br>10 μg/kg<br>10 μg/kg<br>20 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Fisk10 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forhold
DembreksinIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Denaverin hydrokloridIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DerquantelDerquantelSau2 μg/kg<br>40 μg/kg<br>20 μg/kg<br>5 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 890/2010
DeslorelinacetatIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DetomidinIkke relevantStorfe, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til terapeutisk brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DiazinonDiazinonStorfe, sau, geit, svin20 μg/kg<br>700 μg/kg<br>20 μg/kg<br>20 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, sau, geit20 μg/kgMelk
Dietylenglykol monoetyleterIkke relevantAlle matproduserende dyrIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning 2015/1820
DietylftalatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DietylsebacatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DifloksacinDifloksacinStorfe, sau og geit400 μg/kg<br>100 μg/kg<br>1 400 μg/kg<br>800 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»<br>MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.<br>Skal ikke brukes til dyr som produserer egg eller melk til humant konsum.Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Svin400 μg/kg<br>100 μg/kg<br>800 μg/kg<br>800 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>Nyre
Fjørfe300 μg/kg<br>400 μg/kg<br>1 900 μg/kg<br>600 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
Alle andre arter som brukes til matproduksjon300 μg/kg<br>100 μg/kg<br>800 μg/kg<br>600 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
DiflubenzuronDiflubenzuronLaksefisk10 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forholdIngen angivelseAntiparasitt-<br>midler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2019/1881
DihydrostreptomysinDihydrostrepto-mysinAlle drøvtyggere, svin, kaniner500 μg/kg<br>500 μg/kg<br>500 μg/kg<br>1 000 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Alle drøvtyggere200 μg/kgMelk
DiklazurilIkke relevantAlle drøvtyggere, svinIkke krav om MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 115/2013 og forordning (EU) nr. 1235/2013
DiklazurilFjørfe500 μg/kg<br>500 μg/kg<br>1500 μg/kg<br>1000 μg/kgMuskel<br>Hud og fett i naturlig forhold<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsumAntiparasittære legemidler/ midler mot protozoer
Kaniner150 μg/kg<br>300 μg/kg<br>2500 μg/kg<br>1000 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
DiklofenacDiklofenacStorfe5 μg/kg<br>1 μg/kg<br>5 μg/kg<br>10 μg/kg<br>0,1 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Anti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidlerForordning (EU) nr. 37/2010
Svin5 μg/kg<br>1 µg/kg<br>5 µg/kg<br>10 µg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>Nyre
DikloksacillinDikloksacillinAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon300 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
300 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
300 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «ud og fett i naturlig forhold»
300 μg/kgNyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
30 μg/kgMelk
DikobberoksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DimangantrioksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DimetikonIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DimetylacetamidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DimetylftalatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DimetylsulfoksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DinoprostIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DinoprostonIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DinoprosttrometaminIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DiprofyllinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DisyklanilSummen av disyklanil og 2, 4, 6-triaminopyrimidin-5-karbonitrilSau200 μg/kg<br>150 μg/kg<br>400 μg/kg<br>400 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkappen og en del av den intergeniske region hos israelsk akuttparalysevirusIkke relevantBierIkke krav om MRLHonningIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 489/2013
DoramektinDoramektinAlle pattedyr som brukes til matproduksjon40 μg/kg<br>150 μg/kg<br>100 μg/kg<br>60 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antiparasittære<br>legemidler/midler mot endo- og ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
DoksapramIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
DoksysyklinDoksysyklinAlle matproduserende dyr100 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold». MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk. For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold». Skal ikke brukes til dyr som produserer melk eller egg til humant konsum.Antimikro-<br>bielle legemidler/ antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2015/151
300 μg/kgFett
300 μg/kgLever
600 μg/kgNyre
EchinaceaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Kun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tidel
Echinacea purpureaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
EmamektinEmamektin B1aFisk100 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forholdIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endo- og ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
EnilconazolIkke relevantStorfe, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
EnrofloxasinSummen av enrofloxacin og ciprofloxacinStorfe, sau, geit100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>300 μg/kg<br>200 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».<br>MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.<br>For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».<br>Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Svin, kaniner100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kg<br>300 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
Fjørfe100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kg<br>300 μg/kgMuskel<br>Hud og Fett<br>Lever<br>Nyre
Alle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
EpinefrinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
EplesyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
EprinomektinEprinomektin B1aAlle drøvtyggere, dyr av hestefamilien50 μg/kg<br>250 μg/kg<br>1500 μg/kg<br>300 μg/kg<br>20 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære legemidler/midler mot endo- og ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 116/2013 og forordning (EU) nr. 1390/2014, endret ved forordning (EU) 2016/885. Endret ved forordning 2018/722
Fisk50 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forhold
Kaniner50 μg/kg<br>250 μg/kg<br>1500 μg/kg<br>300 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
ErgometrinmaleatIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantBrukes kun til fødende dyrIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ErytromysinErytromycin AAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon200 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
200 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
200 μg/kg<br>200 μg/kg<br>40 μg/kg<br>150 μg/kgLever<br>Nyre<br>Melk<br>EggFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
EtamifyllinkamsylatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
EtamsylatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
EtanolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Etiproston trometaminIkke relevantStorfe, svinIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Etylendiamin tetra-eddikesyre og dens salterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
EtyllaktatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
EtyloleatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Eucalypti aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
EucalyptolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Eucalyptus globulusIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Eufrasia officinalisIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FebantelSummen av ekstraherbare rester som kan oksideres til oksfendazolsulfonAlle drøvtyggere, svin, dyr av hestefamilien50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>500 μg/kg<br>50 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Alle drøvtyggere10 μg/kgMelk
FenbendazolSummen av ekstraherbare rester, som kan oksideres til oksfendazolsulfonAlle dyr som brukes til matproduksjon unntatt fisk50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>500 μg/kg<br>50 μg/kg<br>10 μg/kg<br>1300 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>Melk<br>EggFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antiparasittære legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 1161/2012
Fenoksymetyl-<br>penicillinFenoksymetyl-<br>penicillinSvin25 μg/kg<br>25 μg/kg<br>25 μg/kgMuskel<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010,<br>endret ved forordning (EU) nr. 84/2012
Fjørfe25 μg/kg<br>25 μg/kg<br>25 μg/kg<br>25 μg/kg<br>25 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>Nyre<br>Egg
FenolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Fenpipramid hydrokloridIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intravenøs brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FenvaleratFenvalerat (summen av RR-, SS-, RS- og SR-isomerer)Storfe25 μg/kg<br>250 μg/kg<br>25 μg/kg<br>25 μg/kg<br>40 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
FenylalaninIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FertirelinacetatIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FirocoksibFirocoksibDyr av hestefamilien10 μg/kg<br>15 μg/kg<br>60 μg/kg<br>10 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAnti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidlerForordning (EU) nr. 37/2010
FlorfenikolSummen av florfenikol og metabolitter, målt som florfenikolaminStorfe, sau, geit200 μg/kg<br>3 000 μg/kg<br>300 μg/kgMuskel<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk eller egg til humant konsumAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Svin300 μg/kg<br>500 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>500 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>Nyre
Fjørfe100 μg/kg<br>200 μg/kg<br>2 500 μg/kg<br>750 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
Fisk1 000 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forhold
Alle andre arter som brukes til matproduksjon100 μg/kg<br>200 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>300 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
FloroglucinolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FlubendazolSummen av flubendazol og (2-amino1H-benzimidazol-5-yl) (4-fluorofenyl)metanonFjørfe, svin50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>400 μg/kg<br>300 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
FlubendazolFjørfe400 μg/kgEgg
FlugestonacetatFlugestonacetatSau, geit0,5 μg/kg<br>0,5 μg/kg<br>0,5 μg/kg<br>0,5 μg/kg<br>1 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkTil intravaginal bruk og kun til zootekniske formålStoffer med<br>virkning på reproduksjons-systemetForordning (EU) nr. 37/2010
FlumequinFlumequinStorfe, sau, geit,<br>svin200 μg/kg<br>300 μg/kg<br>500 μg/kg<br>1 500 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, sau, geit50 μg/kgMelk
Fjørfe400 μg/kg<br>250 μg/kg<br>800 μg/kg<br>1 000 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.
Fisk600 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forhold
Alle andre arter som brukes til matproduksjon200 μg/kg<br>250 μg/kg<br>500 μg/kg<br>1 000 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
FlumetrinFlumetrin (summen av trans-Z-isomerer)Storfe10 μg/kg<br>150 μg/kg<br>20 μg/kg<br>10 μg/kg<br>30 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Sau10 μg/kg<br>150 μg/kg<br>20 μg/kg<br>10 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Ikke relevantBierIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelse
FluniksinFluniksinStorfe20 μg/kg<br>30 μg/kg<br>300 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAnti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidlerForordning (EU) nr. 37/2010
Svin50 μg/kg<br>10 μg/kg<br>200 μg/kg 30 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>Nyre
Dyr av hestefamilien10 μg/kg<br>20 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
5-HydroksyfluniksinStorfe40 μg/kgMelk
FluralanerFluralanerFjørfe65 μg/kg<br><br>650 μg/kg<br><br>650 μg/kg<br>420 μg/kg<br>1300 μg/kgMuskel<br><br>Hud og fett i naturlig forhold<br>Lever<br>Nyre<br>EggIngen angivelseAntiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2017/201 og forordning (EU) 2025/1908
FluralanerFisk65 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forhold
Foeniculi aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FoksimFoksimAlle dyr som brukes til matproduksjon unntatt fisk25 μg/kg<br>550 μg/kg<br>50 μg/kg<br>30 μg/kg<br>60 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>EggFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».<br><br>Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 1186/2012
FluazuronFluazuronAlle drøvtyggere bortsett fra storfe og sau200 μg/kg<br>7 000 μg/kg<br>1 500 μg/kg<br>1 500 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2018/523
Storfe200 μg/kg<br>7 000 μg/kg<br>500 μg/kg<br>500 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelse
Fisk200 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forholdIngen angivelse
FolsyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Folikkelstimulerende hormon (naturlig FSH fra alle arter samt syntetiske fremstillinger)Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FormaldehydIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Frangulae corteks, standardiserte ekstrakter og preparater av disseIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FurosemidIkke relevantStorfe, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intravenøsbrukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Fytolacca americanaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FytomenadionIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Alle drøvtyggere10 μg/kgMelk
GamitromysinGamitromysinAlle drøvtyggere unntatt storfe50 µg/kg<br>50 µg/kg<br>300 µg/kg<br>200 µg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntimikrobielle legemidler/ antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010. endret ved forordning (EU) nr. 2015/150, endret ved forordning 2016/2045
Storfe20 μg/kg<br>200 μg/kg<br>100 μg/kgFett<br>Lever<br>Nyre
Svin100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>300 μg/kgMuskel<br>Skinn og fett i naturlig forhold<br>Lever<br>NyreIngen angivelse
GentamisinSummen av gentamisin C1, gentamisin C1a, gentamisin C2 og gentamisin C2aAlle matproduserende pattedyr og fisk50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>200 μg/kg<br>750 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkFor fisk referer MRL for muskel til «muskel og hud» i naturlig forhold.<br>For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning (EU) 2016/305
Gentianae radiks, standardiserte ekstrakter og preparater av disseIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Ginkgo bilobaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
GinsengIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Ginseng, standardiserte ekstrakter og preparater av disseIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
GlutaminIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
GlutaminsyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
GlutaraldehydIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Glyserol formalIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
GlysinAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Gonadotropin-frigjørende hormonerIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
GuaiakolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Guanosin og dets 5'-mono-, 5'-di-og 5'-trifosfaterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
HalofuginonHalofuginonStorfe10 μg/kg<br>25 μg/kg<br>30 μg/kg<br>30 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntiparasittære<br>legemidler/midler mot protozoerForordning (EU) nr. 37/2010
Hamamelis virginianaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tidelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Alle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukForordning (EU) nr. 37/2010
Harpagofytum procumbensAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Forordning (EU) nr. 37/2010
Harunga madagascariensisIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
HeksaflumuronHeksaflumuronFisk500 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forholdIngen angivelseAntiparasittære legemidler/ midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2015/1079
HeksetidinIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Heparin og dets salterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
HeptaminolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
HesperidinIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Hesperidin-metylchalkonIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Hippocastani semenIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
HistidinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Human choriongonadotropinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Humant chorion-gonadotropin (naturlig HCG og syntetisk fremstilte analoger)Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Humant menopausalt gonadotropinIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Humussyrer og deres natriumsalterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
HyaluronsyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
HydroklortiazidIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
HydrokortisonIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
HydrokortisonaseponatSummen av hydrokortison og dets estere etter alkalisk hydrolyse utrykt som hydrokortisonAlle drøvtyggere, dyr av hestefamilien10 μg/kgMelkKun til intramammær brukKortikosteroiderForordning (EU) nr. 37/2011
Ikke relevantAlle drøvtyggere, dyr av hestefamilienIngen grenseverdi er påkrevd for alle vev bortsett fra melkIkke relevant
Hydroksyetyl-salisylatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon unntatt fiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Hydrolysat av bovint kasein (bCNH), fremstilt fra natriumkaseinat hydrolysert med trypsin, varmebehandletIkke relevantStorfeIkke krav om MRLIkke relevantKun til intramammær brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2025/1102
Hyperici oleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Hypericum perforatumAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ImidaklopridImidaklopridFisk600 µg/kgMuskler og skinn i naturlig forholdIngen angivelseParasittmidler/midler mot ektoparasitter
ImidocarbImidocarbStorfe300 μg/kg<br>50 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>1 500 μg/kg<br>50 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot protozoerForordning (EU) nr. 37/2010
Sau300 μg/kg<br>50 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>1 500 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Inosin og dets 5'-mono-, 5'-di- og 5'trifosfaterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
InositolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
IsobutanIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
IsoeugenolIsoeugenolFisk6 000 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forholdIkke relevantMidler som påvirker nervesystemet/<br>midler som påvirker sentralnerve-<br>systemetForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 363/2011
IsofluranIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil anvendelse ved inhaleringTotal bedøvelsesmiddelForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning 2018/1076
SvinTil anvendelse ved inhalering for 0–7 dager gamle spedgriser
IsokssuprinIkke relevantStorfe, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til terapeutisk bruk i overensstemmelse med Rådsdirektiv 96/22/EØFIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
IsoleucinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
IsopropanolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Ivermektin22, 23-Dihydro-avermektin B1aAlle pattedyr som brukes til matproduksjon30 μg/kgMuskelFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»<br>Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntiparasittære legemidler/midler mot endo- og ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 418/2014
100 μg/kgFett
100 μg/kgLever
30 μg/kgNyre
Jecoris oleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
JernammoniumsitratIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
JerndekstranIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
JerndikloridIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
JernfumaratIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
JernglukoheptonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
JernsulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Jod og uorganiske jodholdige forbindelser inklusiv:<br>– natrium- og kaliumjodid<br>– natrium og kaliumjodat<br>-lodoforer inklusiv polyvinylpyrrolidon-jodIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Juniperi fructusIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KabergolinKabergolinStorfe0,10 μg/kg<br>0,25 μg/kg<br>0,50 μg/kg<br>0,15 μg/kg<br>0,10 μg/kgFett<br>Lever<br>Nyre<br>Muskel<br>MelkIngen angivelseProlaktin-hemmerForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 677/2014
Kalium-DL-aspartatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KaliumglukuronatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KaliumglyserofosfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KaliumnitratIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KaliumselenatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumacetatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumaspartatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumbenzoatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumboro-glukonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumfosfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumgluko-<br>heptonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumglukonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumglukono-glukoheptonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonMRL ikke påkrevetIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumglukono-<br>laktatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumglutamatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumglycerofosfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumhydroksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumhypofosfitIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumkarbonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumkloridIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiummalatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumoksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumpantotenatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumpolyfosfaterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumpropionatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumsilikatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumsitratIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumstearatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KalsiumsulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KamferIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til utvortes brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KanamycinKanamycin AAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon unntatt fisk100 μg/kgMuskelFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
100 μg/kgFettSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
600 μg/kgLever
2 500 μg/kgNyre
150 μg/kgMelk
KarazololKarazololStorfe5 μg/kg<br>5 μg/kg<br>15 μg/kg<br>15 μg/kg<br>1 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseMidler som påvirker nervesystemet/<br>midler som påvirker det autonome nervesystemForordning (EU) nr. 37/2010
Svin5 μg/kg<br>5 μg/kg<br>25 μg/kg<br>25 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>Nyre
Karbasalat kalsiumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon unntatt fiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantSkal ikke brukes til dyr som produserer melk eller egg til humant konsumIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KarbetocinIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Kardemomme-ekstraktIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KarprofenSummen av karprofen og karprofen-<br>glukuronid-konjugatStorfe, dyr av hestefamilien500 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>1 000 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAnti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidlerForordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevantStorfeIkke krav om<br>MRL for melkIkke relevantForordning (EU) nr. 37/2010
KetaminIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Ketanserin tartratIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KetoprofenIkke relevantAlle drøvtyggere, svin, dyr av hestefamilien50 μg/kg<br>20 μg/kg<br>20 μg/kg<br>50 μg/kg<br>20 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkFor svin gjelder den øvre grenseverdien for fett «hud og fett i naturlig forhold».Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2023/2194 og (EU) 2025/1105
KetoprofenFjørfe10 μg/kg<br>30 μg/kg<br><br>10 μg/kg<br>10 μg/kgMuskel<br>Skinn og fett i naturlig forhold<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg beregnet på konsum.Ingen angivelse
KlazurilIkke relevantDuerIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KlavulansyreKlavulansyreStorfe, svin100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kg<br>400 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe200 μg/kgMelk
Klenbuterol-hydrokloridKlenbuterolStorfe, dyr av hestefamilien0,1 μg/kg<br>0,5 μg/kg<br>0,5 μg/kgMuskel<br>Lever<br>NyreIngen angivelseMidler som påvirker nervesystemet/<br>midler som påvirker det autonome nervesystemForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe0,05 μg/kgMelk
Klodronsyre (i form av dinatriumsalt)Ikke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om MRLIkke relevantSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumMuskel-skjelett system/ Legemidler til behandling av beinsykdommerForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2015/1078
KloksacillinKloksacillinAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon300 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
300 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
300 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
300 μg/kgNyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
30 μg/kgMelk
KloroformIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk som hjelpestoff i vaksiner og kun i konsentrasjoner som ikke overstiger 1 % w/v og total dose som ikke overstiger 20 mg pr. dyrIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 19/2014
KloprostenolIkke relevantStorfe, svin, geit, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KlorfenaminIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KlorheksidinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KlorkresolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KlormadinonKlormadinonStorfe4 μg/kg<br>2 μg/kg<br>2,5 μg/kgFett<br>Lever<br>MelkKun til zootekniskbrukStoffer med<br>virkning på reproduksjons-systemetForordning (EU) nr. 37/2010
KlorsulonKlorsulonStorfe35 μg/kg 100 μg/kg 200 μg/kg 16 μg/kgMuskel<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 466/2012 og forordning (EU) nr. 683/2014
KlortetrasyklinSummen av morstoffet og dets 4-epimerAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon100 μg/kg<br>300 μg/kg<br>600 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Lever<br>Nyre<br>Melk<br>EggFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».<br>MRL for lever og nyre gjelder ikke for fisk.Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
KlosantelKlosantelStorfe1 000 μg/kg 3 000 μg/kg 1 000 μg/kg 3 000 μg/kg 45 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 221/2012 og forordning (EU) nr. 682/2014
Sau1 500 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>1 500 μg/kg<br>5 000 μg/kg 45 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>Melk
KobberkarbonatIkke relevantAlle dyr som brukes til matproduksjonIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseFordøyelseskanalen og metabolisme/mineraltilskuddForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2016/710
KobberkloridIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KobberglukonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KobberheptanoatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KobbermetionatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KobberoksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KobbersulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KoboltkarbonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KoboltdikloridIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KoboltglukonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KoboltoksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KoboltsulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KobolttrioksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KoffeinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KolinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KolistinKolistinAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon150 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
150 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
150 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
200 μg/kgNyre
50 μg/kgMelk
300 μg/kgEgg
KortikotropinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
KymotrypsinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Lachnantes tinctoriaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
LanolinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
LanolinalkoholIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
LasalocidLasalocid AFjørfe60 μg/kgMuskelIngen angivelseAntimikro-<br>bielle legemidler/antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 86/2012 og forordning (EU) nr. 1277/2014
300 μg/kgLever
150 μg/kgNyre
300 μg/kgHud og fett i naturlig forhold
150 μg/kgEgg
Storfe10 μg/kgMuskelSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
20 μg/kgFett
100 μg/kgLever
20 μg/kgNyre
Lauri folii aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Lauri fructusIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Lavandulae aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
LecirelinIkke relevantStorfe, dyr av hestefamilien, kaninerIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Lectin utvunnet av røde havebønner (faseolus vulgaris)Ikke relevantSvinIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Lespedeza capitataIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
LeucinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
LevamisolLevamisolStorfe, sau, svin, fjørfe10 μg/kgMuskelFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
10 μg/kgFettSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
100 μg/kgLever
10 μg/kgNyre
LevometadonIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intravenøs brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
LevotyroksinIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
LidokainIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal-regionalbedøvelseLokalt bedøvelsesmiddelForordning (EU) nr. 37/2010,<br>endret ved forordning (EU) nr. 2020/1712
SvinKun til anvendelse på smågriser opptil 7 dager gamle.<br>Kun til anvendelse på hud og lesjoner.
LidokainStorfe150 μg/kgMuskelIngen angivelse
200 μg/kgFett
1 μg/kgLever
200 μg/kgNyre
30 μg/kgMelk
LincomycinLincomycinAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon100 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
500 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
1 500 μg/kgNyre
150 μg/kgMelk
50 μg/kgEgg
Lineære alkylbenzensulfon-syrer med alkylkjedelengder mellom C9 og C13, som inneholder mindre enn 2,5 % med alkylkjede lenger enn C13Ikke relevantStorfe, sauIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Lufenuron (RS-isomerer)Lufenuron (RS-isomerer)Fisk1 350 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forholdIngen angivelseAntiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 967/2014
L-vinsyre og alle mono- og dievkivalentsalter av natrium, kalium og kalsiumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
LysinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumacetatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumalu-miniumsilikatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumaspartatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumfosfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumglukonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumglutamatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Magnesium-glyserofosfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumhydroksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumhypofosfitIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumkarbonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumkloridIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumoksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumorotatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumsitratIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumstearatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumsulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MagnesiumtrisilikatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Majoranae herbaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ManganglukonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ManganglyserofosfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MangankarbonatIkke relevantAlle dyr som brukes til matproduksjonIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseFordøyelseskanalen og metabolisme/mineraltilskuddForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 1057/2013
MangankloridIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ManganoksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ManganpidolatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ManganribonukleatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MangansulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MannitolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MarbofloksacinMarbofloksacinStorfe, svin150 μg/kg<br>50 μg/kg<br>150 μg/kg<br>150 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe75 μg/kgMelk
Matricaria recutita og preparater fra denneIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Matricariae flosIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MebendazolSummen av mebendazol, metyl (5-(1-hydroksy, 1-fenyl)metyl-1H-benzimidazol-2-yl)carbamat og(2-amino-1H-benzimidazol-5-yl)fenylmetanon, uttrykt i mebendazol-ekvivalenterSau, geit, dyr av hestefamilien60 μg/kg<br>60 μg/kg<br>400 μg/kg<br>60 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
MecillinamIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intrauterinbrukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Medicago sativa ekstractumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Medroksyprogeste-ronacetatIkke relevantSauIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil intravaginal bruk og kun til zootekniske formålIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MelatoninIkke relevantSau, geitIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Melissae aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Melissae foliumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MelkesyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MeloksikamMeloksikamStorfe, geit, svin, kaniner, dyr av hestefamilien20 μg/kg<br>65 μg/kg<br>65 μg/kgMuskel<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAnti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidlerForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, geit15 μg/kgMelk
MenadionIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MenbutonIkke relevantStorfe, sau, geit, svin, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Mentae arvensis aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Mentae piperitae aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MentolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MepivacainIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intraartikulærog epidural bruk som lokalbedøvelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Mercaptamin hydrokloridIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Metamizol4-Metylaminoanti-<br>pyrinStorfe, svin, dyr av hestefamilien100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Anti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidlerForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe50 μg/kgMelk
MetioninIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MetylbenzoatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MetylnikotinatIkke relevantStorfe, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MetylprednisolonMetylprednisolonDyr av hestefamilien10 μg/kgMuskelIngen angivelseKortikoider/glukokorti-<br>koiderForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 761/2010 og forordning (EU) nr. 122/2012 og forordning (EU) 2015/149
10 μg/kgFett
10 μg/kgLever
10 μg/kgNyre
2 μg/kgMelk
Storfe10 μg/kgMuskelIngen angivelse
10 μg/kgFett
10 μg/kgLever
10 μg/kgNyre
2 μg/kgMelk
MetylsalisylatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon unntatt fiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Millefoli herbaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusiv mikrokrystallinske vokser, ca. C10–C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelserIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantEksklusiv aromatiske og umettede forbindelserIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MoksidektinMoksidektinStorfe, sau, dyr av hestefamilien50 μg/kg<br>500 μg/kg<br>100 μg/kg<br>50 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endo- og ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, sau40 μg/kgMelk
MonensinMonensin AStorfe2 μg/kg<br>10 μg/kg<br>50 μg/kg<br>10 μg/kg<br>2 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 59/2013
MonepantelMonepantel-sulfonSau, geit700 μg/kg<br>7 000 μg/kg<br>5 000 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>170 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 362/2011, forordning (EU) nr. 123/2012 og forordning (EU) nr. 394/2013, forordning (EU) 2016/1834
Storfe300 μg/kg<br>7 000 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>1 000 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
MonotioglyserolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MontanidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MorantelSummen av reststoffer som kan hydrolyseres til N-metyl-1,3-propandiamin og uttrykkes som morantel-ekvivalenterAlle drøvtyggere100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>800 μg/kg<br>200 μg/kg<br>50 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
MyglyolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
MyresyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Myristicae aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk på nyfødte dyrIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NafcillinNafcillinAlle drøvtyggere300 μg/kg<br>300 μg/kg<br>300 μg/kg<br>300 μg/kg<br>30 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkKun til intramammær brukAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
NatamycinIkke relevantStorfe, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Natrium-2-metyl-2-fenoksy-propanoatIkke relevantStorfe, svin, geit, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Natriumacetyl-salicylatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon unntatt fiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantSkal ikke brukes til dyr som produserer egg eller melk til humant konsumIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Natrium-benzyl 4-hydroksybenzoatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumborformiatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Natrium-butyl 4-hydroksybenzoatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Natriumcetostearyl-sulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Natrium-diklorisocyanuratIkke relevantStorfe, sau, geitIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Natriumdioktyl sulfosuksinatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Natriumformaldehyd sulfoksylatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumglyserofosfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumhypofosfittIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumkloridIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumkloritIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumkromoglikatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumlaurylsulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumnitrittIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumpropionatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumpyrosulfittIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Natrium­salisylatIkke relevantStorfe, svinIkke krav om MRLIkke relevantTil oral bruk. Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 914/2010, forordning (EU) nr. 1191/2012 og forordning (EU) 2024/859
Alle dyr som brukes til matproduksjon unntatt fiskIkke krav om MRLIkke relevantKun til lokal bruk
SalisylsyreKalkuner400 μg/kgMuskelSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsumAntiinflamma­toriske legemidler / ikke-steroide antiinflamma­toriske legemidler
2 500 μg/kgHud og fett i naturlig forhold
200 μg/kg μg/kgLever
150 μg/kgNyre
Annet fjørfe enn kalkun250 μg/kgMuskler
250 μg/kgSkinn og fett i naturlig forhold
500 μg/kgLever
1 000 μg/kgNyrer
Alle dyr som brukes til matproduksjon unntatt fiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal bruk
NatriumselenatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumselenitIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumstearatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NatriumtiosulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
n-ButanIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
n-ButanolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Neomycin (herunder framycetin)Neomycin BAlle dyr som brukes til matproduksjon500 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 1056/2013
500 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
5 500 μg/kg<br>9 000 μg/kg<br>1 500 μg/kg<br>500 μg/kgLever<br>Nyre<br>Melk<br>EggFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
NeostigminIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NetobiminSummen av albendazoloksid, albendazolsulfon ogalbendazol-2-aminosulfon, uttryktsom albendazolStorfe, sau100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>500 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkKun til oral brukAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
NicoboksilIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NikkelglukonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NikkelsulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NitroksinilNitroksinilStorfe, sau400 μg/kg<br>200 μg/kg<br>20 μg/kg<br>400 μg/kg<br>20 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning(EU) nr. 201/2012
NonivamidIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
NorgestometNorgestometStorfe0,2 μg/kg<br>0,2 μg/kg<br>0,2 μg/kg<br>0,2 μg/kg<br>0,12 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkKun til terapeutisk eller zootekniskbrukStoffer med<br>virkning på reproduksjons-systemetForordning (EU) nr. 37/2010
NovobiocinNovobiocinStorfe50 μg/kgMelkKun til intramammær brukAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevantStorfeKrav om MRL kun for melkIkke relevantIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Okoubaka aubrevilleiIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Forordning (EU) nr. 37/2010
OksacillinOksacillinAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon300 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
300 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
300 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
300 μg/kgNyre
30 μg/kgMelk
OksalsyreIkke relevantBierIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseAntimikrobielt legemiddelForordning (EU) nr. 37/2010
OksfendazolSummen av ekstraherbare rester som kan oksideres til oksfendazol sulfonAlle drøvtyggere, svin, dyr av hestefamilien50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>500 μg/kg<br>50 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin og refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Alle drøvtyggere10 μg/kgMelk
OksibendazolOksibendazolSvin100 μg/kg<br>500 μg/kg<br>200 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Oksidasjons-produkter av terebintinae oleumIkke relevantStorfe, sau, geit,<br>svinIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
OksolinsyreOksolinsyreAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon100 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
150 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
150 μg/kgNyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg eller melk til humant konsum
OksyclozanidOksyclozanidAlle drøvtyggere20 μg/kg<br>20 μg/kg<br>500 μg/kg<br>100 μg/kg<br>10 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
OksytetracyclinSummen av morstoffet pluss morstoffets 4-epimerAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon100 μg/kg<br>300 μg/kg<br>600 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Lever<br>Nyre<br>Melk<br>EggFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».<br>MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fiskAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
OksytocinIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Oktenidin dihydrokloridIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om MRLIkke relevantKun til bruk på hudenAntiseptisk legemiddelForordning (EU) nr. 107/2012
OleyloleatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
OmeprazolIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Organiske jodholdige forbindelser:<br>-iodoformIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
OrgoteinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
OrnitinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
OrotsyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
OvotransferrinIngen angivelseHønsIkke krav om MRLIkke relevantKun til inhalasjonAntimikrobielt legemiddelForordning (EU) nr. 37/2010
Alle fjørfearter bortsett fra hønsIkke krav om MRLIkke relevantKun til inhalasjon.<br>Skal ikke brukes til dyr som produserer egg.
PankreatinIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PapainIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PapaverinIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun nyfødte kalverIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ParacetamolIkke relevantSvinIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ParconazolIkke relevantPerlehønsIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ParomomycinParomomycinAlle dyr som brukes til matproduksjon500 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2018/1967
1 500 μg/kgLeverMRL for lever og nyre gjelder ikke for fisk
1 500 μg/kgNyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
200 μg/kgEgg
PeforelinIkke relevantSvinIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Pegylert bovin granulocyttkoloni-stimulerende faktorIkke relevantStorfeIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseImmunmodulatorForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 202/2012
PenetamatBenzylpenicillinAlle pattedyr som brukes til matproduksjon50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>4 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
PepsinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PereddiksyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PermetrinPermetrin (summen av isomerer)Storfe50 μg/kg<br>500 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkMht. melk skal øvrige bestemmelser i Kommisjonsdirektiv 98/82/EF overholdesAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Piceae turiones recentes ekstractumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PiperazinPiperazinSvin400 μg/kg<br>800 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>1 000 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
Høns2 000 μg/kgEgg
Piperazin dihydrokloridIkke relevantHønsKrav om MRL kun for eggIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PiperonylbutoksidIkke relevantStorfe, sau, geit, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PirlimycinPirlimycinStorfe100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>400 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
PolicresulenIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PoloksalenIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PoloksamerIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Polyetylenglykol (molekylvekt fra 200 til 10 000)Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Polyetylenglykol-15-hydroksystearaterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Polyetylenglykol-7-glyserylcocoatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Polyetylenglykol-stearater med 8–40 oksyetylenenheterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Polyoksyetylen-sorbitan monooleat og -trioleatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Polyoksyl-hydrert ricinusolie med 40 til 60 oksyetylenenheterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Polyoksyl-ricinusolje med 30 til 40 oksyetylenenhederIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Polysorbat 80Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Polysulfatert glykosaminglykanIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PraziquantelIkke relevantAlle drøvtyggere, unntatt kveg, dyr av hestefamilienIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2023/981
Praziquantel (summen av isomerer)Fisk20 µg/kgMuskel og skinn i naturlig forholdIngen angivelseIngen angivelse
PrednisolonPrednisolonStorfe4 μg/kg<br>4 μg/kg<br>10 μg/kg<br>10 μg/kg<br>6 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseKortikoider/<br>glukokortikoiderForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 406/2013
Hest4 μg/kg<br>8 μg/kg<br>6 μg/kg<br>15 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre
Pretkamid (krotetamid og kropropamid)Ikke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Probiotiske komponenter, inkludert bakterier og gjærIkke relevantAlle dyr som brukes til matproduksjonIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelse
ProgesteronIkke relevantStorfe, sau, geit, dyr av hestefamilien (hunndyr)Ikke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intravaginal-terapeutisk eller zooteknisk bruk og i overensstemmelse med direktiv 96/22/EFIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ProkainIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ProlinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PropanIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Propyl 4-hydroxybenzoate og dets natriumsaltIkke relevantAlle dyr som brukes til mat produksjonIkke krav om MRLIkke relevantKun til bruk som konserveringsmiddelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2015/1080
PropylenglykolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Prunus laurocerasusIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Pyrantel-embonatIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
PyretrumekstraktIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
QuatresinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk som konserveringsmiddel i konsentrasjoner på opp til 0,5 %Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Quercus corteksIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
QuillajasaponinerIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
RafoxanidRafoxanidAlle drøvtyggere unntatt sau30 µg/kg<br>30 µg/kg<br>10 µg/kg<br>40 µg/kg<br>10 µg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseParasittmidler / midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 681/2014, endret ved forordning (EU) 2016/576, endret ved forordning (EU) 2023/2203
Sau100 µg/kg<br>250 µg/kg<br>150 µg/kg<br>150 µg/kg<br>10 µg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelse
R-KloprostenolIkke relevantStorfe, svin, geit, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Rekombinant bovint IL-8 (His-merket)Ikke relevantStorfeIkke krav om MRLIkke relevantKun til intrauterinbruk, bare ved en dose opp til 1000 μg per dyrIngen angivelse
Releasing hormon for D-fenylalanin 6-luteiniserende hormonIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)Ikke relevantBierIkke krav om MRLHonningIngen angivelseAntiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2016/129
Rhei radiks, standardiserte ekstrakter og preparater av denneIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Ricini oleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
RifaksiminRifaksiminStorfe60 μg/kgMelkIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevantStorfeKrav om MRL kun for melkIkke relevantTil intramammær bruk, unntatt hvis juret evt.brukes til konsum, og til intrauterin bruk
Alle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal bruk
RomifidinIkke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til terapeutisk brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Rosmarini aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Rosmarini foliumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonMRL ikke påkrevetIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Ruscus aculeatusIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonMRL ikke påkrevetIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Ruta graveolensIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendel.<br>Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SalicylsyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon unntatt fiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SaltsyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantTil bruk som hjelpestoffIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Salviae foliumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Sambuci flosIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SaravloksacinSaravloksacinHøns10 μg/kg<br>100 μg/kgHud og fett<br>LeverSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsumAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Laksefisk30 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forhold
Selenicereus grandiflorusIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Serenoa repensIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SerinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SerotoninIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Serumgonadotropin (PMSG)Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Silybum marianumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Sinapis nigrae semenIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SinkacetatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SinkaspartatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SinkglukonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SinkkloridIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SinkoksidIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SinkoleatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SinkstearatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SinksulfatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SisapronilSisapronilStorfe,<br>geit100 μg/kgMuskelSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntiparasittmiddel/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010.<br>Endret ved forordning (EU) 2015/2062
2000 μg/kgFett
200 μg/kgLever
100 μg/kgNyre
Solidago virgaureaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Solventnaphtha, lett aromatisk, med en cumenkonsentrasjon som ikke overstiger 2,5 % og en benzenkonsentrasjon som ikke overstiger 0,0002 %Ikke relevantAlle dyr som brukes til matproduksjonIkke krav om MRLIkke relevantKun til anvendelse på huden. Kun i en mengde der det ikke overstiger 15 μl solventnaphtha/kg kroppsvektIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2011
SomatosalmIkke relevantLaksIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SorbitansesquioleatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SorbitantrioleatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SpektinomycinSpektinomycinSau300 μg/kg<br>500 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>5 000 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».<br>MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.<br>For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».<br>Skal ikke brukes på dyr som produserer egg til humant konsum.Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Alle andre arter som brukes til matproduksjon300 μg/kg<br>500 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>5 000 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>Melk
SpiramycinSummen av spiramycin og neospiramycinStorfe200 μg/kg<br>300 μg/kg<br>300 μg/kg<br>300 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Høns200 μg/kg<br>300 μg/kg<br>400 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>LeverSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
Spiramycin 1Svin250 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>1 000 μg/kgMuskel<br>Lever<br>NyreIngen angivelse
StamcellerIkke relevantAlle dyr som brukes til matproduksjonIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelse
Stoffer brukt i homøopatiske veterinære legemidlerIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantAlle stoffer brukt i homøopatiske veterinære legemidler, forutsatt at deres konsentrasjon i produktet ikke overstiger én titusendelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
StreptomycinStreptomycinAlle drøvtyggere, svin, kaniner500 μg/kg<br>500 μg/kg<br>500 μg/kg<br>1 000 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Alle drøvtyggere200 μg/kgMelk
Strychni semenIkke relevantStorfe, sau, geitIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral bruk ved doser tilsvarende 0,1 mg stryknin/kg legemsvektIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
StrykninIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til oral bruk ved doser opp til 0,1 mg/kg legemsvektIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
SulfogaiakolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Sulfonamider<br>(alle stoffer i sulfonamidgruppen)MorstoffAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreDen samlede restkonsentrasjonen av alle stoffer innenfor sulfonamid-gruppen bør ikke overstige100 μg/kg.<br>For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».<br>MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.<br>Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.Antimikrobielle legemidler/<br>kjemoterapeutikaForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, sau, geit100 μg/kgMelk
SvineprolaktinIkke relevantSvinIkke krav om MRLIkke relevantTil oral anvendelse i nyfødte smågriser ved en dose på opptil 0,2 mg/dyr.<br>Til anvendelse i purker ved en total dose på opptil 5 mg/dyr.Stoffer med virkning på reproduksjons-systemetForordning (EU) nr. 37/2010 endret ved forordning 2018/721
SvovelIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Symfyti radiksIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal bruk på intakt hudIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Syzygium cuminiIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TanninumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Tau-fluvalinatIkke relevantBierIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TeflubenzuronTeflubenzuronLaksefisk500 μg/kgMuskel og skinn i naturlig forholdIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot ektoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
TeobrominIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TeofyllinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Terebintinae aeteroleum rectificatumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Terebintinae laricinaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TerpinhydratIkke relevantStorfe, sau, geit, svinIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TetracainIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantSkal kun brukes til bedøvelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TetracyclinMorstoffet pluss morstoffets 4-epimerAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon100 μg/kg<br>300 μg/kg<br>600 μg/kg<br>100 μg/kg<br>200 μg/kgMuskel<br>Lever<br>Nyre<br>Melk<br>EggFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».<br>MRL for lever og nyre gjelder ikke for fisk.Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
TiabendazolSummen av tiabendazol og 5-hydroksytia-bendazolStorfe, geit100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære<br>legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010
TiamfenikolTiamfenikolAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon50 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
50 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
50 μg/kgNyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
50 μg/kgMelk
TiamulinSummen av metabolitter som kan hydrolyseres til 8-a-hydroksymutilinSvin og kaniner100 μg/kg<br>500 μg/kgMuskel<br>LeverIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
Høns100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>1 000 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever
Kalkuner100 μg/kg<br>100 μg/kg<br>300 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever
TiamulinHøns1 000 μg/kgEgg
TiamylalIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intravenøs brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TiaprostIkke relevantStorfe, sau, vin, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TildipirosinTildipirosinStorfe, geit400 μg/kgMuskelSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsumAntimikrobielle legemidler/antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 759/2010 og forordning (EU) nr. 201/2014
200 μg/kg<br>2 000 μg/kg<br>3 000 μg/kgFett<br>Lever<br>Nyre
Svin1 200 μg/kg<br>800 μg/kg<br>5 000 μg/kg<br>10 000 μg/kgMuskel<br>Hud og fett i naturlig forhold<br>Lever<br>Nyre
Tiliae flosIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TilmikosinTilmikosinFjørfe75 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
75 μg/kgHud og fettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
1 000 μg/kgLeverFor svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
250 μg/kgNyre
Alle andre arter som brukes til matproduksjon50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>1 000 μg/kg<br>50 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.
Tilsetntningsstoffer til næringsmidler (stoffer med et gyldig E-nummer som er godkjendt som tilsetningsstoff i næringsmidler)Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun stoffer som er godkjendt som tilsetningsstoffer til næringsmidler, unntatt konserveringsmidler oppført i del C i bilag III til parlaments- og rådsdirektiv 95/2/EFIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Tiludronsyre (i form av dinatriumsalt)Ikke relevantDyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intravenøs brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TioktsyreIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TimerfonatIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantSkal kun brukes som konserveringsmiddel i multidosevaksiner i en konsentrasjon som ikke overstiger 0,02 %Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TiomersalIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantSkal kun brukes som konserveringsmiddel i multidosevaksiner i en konsentrasjon som ikke overstiger 0,02 %Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TiopentalnatriumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til intravenøs brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ToldimfosIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TolfenaminsyreTolfenaminsyreStorfe, svin50 μg/kg<br>400 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAnti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidlerForordning (EU) nr. 37/2010
Storfe50 μg/kgMelk
ToltrazurilToltrazurilsulfonAlle pattedyrarter bestemt til næringsmiddel-<br>produksjon100 µg/kg<br>150 µg/kg<br>500 µg/kg<br>250 µg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreFor svin gjelder den øvre grenseverdien for fett «hud og fett i naturlig forhold»<br><br>Skal ikke brukes til dyr der melken brukes til konsumParasittmidler / midler mot pro-tozoerForordning (EU) nr. 37/2010
Fjørfe100 µg/kg<br>200 µg/kg<br><br>600 µg/kg<br>400 µg/kg<br>140 µg/kgMuskel<br>Hud og fett<br><br>Lever<br>Nyre<br>EggIngen angivelse
Tosylkloramid-natriumIkke relevantStorfe, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til lokal brukIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til behandling via vann
TragantIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TreoninIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TrikainmesilatIkke relevantFiskIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til behandling via vannIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TriklormetiazidIkke relevantAlle pattedyr som brukes til matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TriklabendazolSummen av ekstraherbare rester som kan oksideres til ketotriklabendazolAlle drøvtyggere225 μg/kg<br>100 μg/kg<br>250 μg/kg<br>150 μg/kg<br>10 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>MelkIngen angivelseAntiparasittære legemidler/midler mot endoparasitterForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 222/2012 og forordning (EU) nr. 676/2014
TrimetoprimTrimetoprimDyr av hestefamilien100 μg/kg<br>100 μg/kgFett<br>MuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».<br>MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.Antimikrobielle legemidler/<br>kjemoterapeutikaForordning (EU) nr. 37/2010
100 μg/kg<br>100 μg/kgLever<br>NyreFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».<br>Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.
Alle andre arter som brukes til matproduksjon50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>Nyre<br>Melk
TrimetylfloroglusinolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TriptorelinacetatIkke relevantAlle dyr som brukes til matproduksjonIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseStoffer med virkning på reproduksjons-systemetForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 200/2014
TrypsinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TryptofanIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Tuja occidentalisIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Tulatromysin(2R,3S,4R,5R,8R,10-R,11R,12S,13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetra-hydroksy-3,5,8,10,12,14-heksametyl-11-[[3,4,6-trideoksy-3-(dime ty-lamino)-β-D-xylo-heksopyranosyl]osky]-1-oksa-6-azacyclopent-decan-15-en uttrykt som tulatromysin-ekvivalenter uttrykt som tulatromysin-ekvivalenterStorfe300 μg/kg<br>200 μg/kg<br>4 500 μg/kg<br>3 000 μg//kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum.<br>Midlertidig MRL utløper 1. januar 2015Antimikrobielle legemidler/antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 1359/2014.
Svin800 μg/kg<br>300 μg/kg<br>4 000 μg/kg<br>8 000 μg/kgMuskel<br>Hud og fett i naturlig forhold<br>Lever<br>NyreMidlertidig MRL utløper 1. januar 2015
Turnera diffusaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.heksopyranosyl]oksy]-1-oksa-6-azacyclopent-Forordning (EU) nr. 37/2010
Tymi aeteroleumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TymidinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
TymolIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
FjørfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til parenteral administrasjon og kun til eggleggende fugler og til avlsfugler
TylosinTylosin AAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjon100 μg/kgMuskelFor fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»Antimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010
100 μg/kgFettMRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
100 μg/kgLeverFor svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
100 μg/kgNyre
50 μg/kgMelk
200 μg/kgEgg
TylvalosinSummen av tylvalosin og 3-O-acetyltylosinSvin50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kg<br>50 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/ antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning (EU) 2015/1492, endret ved forordning (EU) 2016/312.
Fjørfe50 μg/kg<br>50 μg/kgHud og fett<br>Lever
TylvalosinFjørfe200 μg/kgEgg
TyrosinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Urginea maritimaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredel. Kun til oral bruk.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Uridin og dets 5'-mono-,5'-di- og -5'-trifosfaterIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
UreaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Urticae herbaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ValinIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
ValnemulinValnemulinSvin, kaniner50 μg/kg<br>500 μg/kg<br>100 μg/kgMuskel<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAntimikrobielle legemidler/<br>antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 758/2010
Varroa destructor-spesifikk kalmodulin-gen dobbeltrådet interfererende RNA EP15 (nakent, ubehandlet dsRNA)Ikke relevantBierIkke krav om MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelse
VedaprofenVedaprofenDyr av hestefamilien50 μg/kg<br>20 μg/kg<br>100 μg/kg<br>1 000 μg/kgMuskel<br>Fett<br>Lever<br>NyreIngen angivelseAnti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidlerForordning (EU) nr. 37/2010
Vetrabutinhydro-kloridIkke relevantSvinIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
VincaminIkke relevantStorfeIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk på nyfødte dyrIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
VirginiamysinVirginiamysin faktor S1Fjørfe10 μg/kg<br>30 μg/kg<br>10 μg/kg<br>60 μg/kgMuskel<br>Hud og fett<br>Lever<br>NyreSkal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsumAntimikrobielle legemidler/ antibiotikaForordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning (EU) 2015/1491
Virola sebiferaIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendelIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Viscum albumIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantKun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne.Ingen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin AIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B1Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B12Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B2Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B3Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B5Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B6Ikke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin DIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin EIkke relevantAlle dyr som<br>brukes til<br>matproduksjonIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010
XylazinhydrokloridIkke relevantStorfe, dyr av hestefamilienIkke krav om<br>MRLIkke relevantIngen angivelseIngen angivelseForordning (EU) nr. 37/2010

Tabell 2 – Forbudte stoffer

Farmakologisk virksomme stofferMRL
Aristolochia spp. og formuleringer av disseMRL kan ikke fastsettes
DapsonMRL kan ikke fastsettes
DimetridazolMRL kan ikke fastsettes
KloramfenikolMRL kan ikke fastsettes
KlorpromazinMRL kan ikke fastsettes
KolkicinMRL kan ikke fastsettes
MetronidazolMRL kan ikke fastsettes
Nitrofuraner (herunder furazolidon)MRL kan ikke fastsettes
RonidazolMRL kan ikke fastsettes

Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.

Kilde
Lovdata (gjeldende regelverk)
Referanse
forskrift/2012-05-30-512
Hentet
2026-09-09T08:55:12.118049+00:00
Kilderevisjon
e3a128207dcd
Innholdshash (XML)
4ff44aa366496bd7743a648be8a3ce50d79b45e48a8b85878112fce2d55c5561
Rendererversjon
8
I kraft
2012-05-30
Siste endring i kraft
2025-12-08