§ 3-12. Vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold
Direktoratet for medisinske produkters vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold skjer på grunnlag av en vurdering av:
legemidlets kvalitet, sikkerhet og antatte effekt
den kliniske utprøvingens relevans og utforming
den vitenskapelige standarden
forsøksmetodene
avveining av den antatte nytten av behandlingen for inkluderte dyr og fremtidige pasienter mot risikoen og ulempene for inkluderte dyr, for den som håndterer legemidlet og for miljøet
matsikkerhet
protokoll
utprøvers kvalifikasjoner
informasjon beregnet på utprøver og dyreeiere.
Direktoratet for medisinske produkter godkjenner søknaden dersom:
legemidlets forventede nytte kan berettige risikoen ved å gjennomføre forsøket,
nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til det enkelte dyr i utprøvningen og for andre nåværende og fremtidige pasienter og
nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til miljørisiko og matsikkerhet.
Dersom vilkårene for godkjenning av søknaden ikke er oppfylt, avslår Direktoratet for medisinske produkter søknaden.
Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.