§ 3-14. Søkeplikt ved endring av protokollen eller legemidlets dokumentasjon
Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter ved vesentlige endringer av protokollen:
som kan få innvirkning på forsøksdyrenes sikkerhet, matsikkerhet, miljøsikkerhet, sikkerhet for involvert personell, eller
som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjonen.
Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter om alle vesentlige endringer av legemidlets dokumentasjon, herunder:
alle endringer i kjemisk, farmasøytisk eller biologisk dokumentasjon
alle endringer i farmakologisk, toksikologisk og klinisk dokumentasjon som antas å ha betydning for studien.
Søknaden skal inneholde en begrunnelse for endringen.
De søkte endringene skal være vurdert og godkjent av Direktoratet for medisinske produkter før de kan iverksettes.
Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.