Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper

§ 1. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 609/2013 mv.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77 (forordning (EU) nr. 609/2013 som endret ved forordning (EU) 2017/1091, forordning (EU) 2021/571, forordning (EU) 2023/439 og forordning (EU) 2025/1735) om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzl (forordning (EF) nr. 953/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011) om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endret ved forskrifter 15 juni 2016 nr. 659 (i kraft 20 juli 2016), 25 sep 2017 nr. 1526, 12 juli 2021 nr. 2413, 23 sep 2023 nr. 1586, 9 feb 2026 nr. 193.

§ 1a. Gjennomføring av forordning (EU) 2016/128

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a (forordning (EU) 2016/128 som endret ved forordning (EU) 2021/1040) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav om næringsmidler til spesielle medisinske formål gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 21 juli 2016 nr. 941, endret ved forskrift 13 des 2021 nr. 3702.

§ 1b. Gjennomføring av forordning (EU) 2016/127

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b (forordning (EU) 2016/127 som endret ved forordning (EU) 2018/561, forordning (EU) 2019/828, forordning (EU) 2021/572, forordning (EU) 2021/1041, forordning (EU) 2022/519, forordning (EU) 2023/589, forordning (EU) 2024/2684 og forordning (EU) 2025/2017) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og med hensyn til kravene til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 29 okt 2016 nr. 1285, endret ved forskrifter 10 juli 2018 nr. 1174, 16 des 2019 nr. 1812, 12 juli 2021 nr. 2412, 13 des 2021 nr. 3702, 6 feb 2023 nr. 151, 23 sep 2023 nr. 1537, 17 mars 2025 nr. 474, 20 mars 2026 nr. 470.

§ 1c. Gjennomføring av forordning (EU) 2017/1798

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 77c (forordning (EU) 2017/1798 som endret ved forordning (EU) 2022/2182) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til særlige sammensetnings- og informasjonskrav til totale kosterstatninger for vektkontroll, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 10 feb 2018 nr. 190, endret ved forskrift 23 sep 2023 nr. 1538.

§ 2. Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige enkeltvedtak, jf. matloven § 23, for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften. Mattilsynet kan også fatte enkeltvedtak i henhold til matloven § 24 til § 26.

§ 3. Dispensasjon

Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 4. Straff

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 5. Opphevelse av forskrifter

Følgende forskrifter oppheves:

• forskrift 21. desember 1993 nr. 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og
• forskrift 10. juli 2009 nr. 999 om sammensetning og merking av næringsmidler til personer med glutenintoleranse.

Endret ved forskrift 15 juni 2016 nr. 659.

§ 6. Ikrafttredelse

Forskriften § 1, § 2, § 3 og § 4 trer i kraft straks.

Forskriften § 5 trer i kraft 20. juli 2016.

Forordninger

Overskrift endret ved forskrift 15 juni 2016 nr. 659 (i kraft 20 juli 2016).

For å gjøre det lettere å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Konsolidert forordning (EU) nr. 609/2013

Endret ved forskrifter 21 juli 2016 nr. 941, 25 sep 2017 nr. 1526, 12 juli 2021 nr. 2413, 23 sep 2023 nr. 1586, 9 feb 2026 nr. 193.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 609/2013. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2017/1091, forordning (EU) 2021/571, forordning (EU) 2023/439 og forordning (EU) 2025/1735. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 77, er innarbeidet nedenfor.

• ►M1 Forordning (EU) 2017/1091
• ►M2 Forordning (EU) 2021/571
• ►M3 Forordning (EU) 2023/439
• ►M5 Forordning (EU) 2025/1735

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 609/2013

av 12. juni 2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114,

under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,

etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité,[^1]

etter den ordinære regelverksprosessen[^2] og

ut fra følgende betraktninger:

1. I henhold til artikkel 114 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TFEU) skal Kommisjonen for tiltak som gjelder det indre markeds opprettelse og virkemåte og vedrører blant annet helse, sikkerhet og forbrukervern, bygge på et høyt beskyttelsesnivå, idet det tas særlig hensyn til ny utvikling bygget på vitenskapelige kjensgjerninger.
2. Fri omsetning av trygge og sunne næringsmidler er en nødvendig del av det indre marked, og bidrar i høy grad til å verne om borgernes helse og velferd, og deres sosiale og økonomiske interesser.
3. Unionens regelverk for næringsmidler skal blant annet sikre at intet næringsmiddel blir markedsført dersom det ikke er trygt. Ethvert stoff som anses å være helseskadelig for de berørte befolkningsgrupper eller uegnet til konsum, bør derfor utelukkes fra sammensetningen til de næringsmiddelkategoriene som omfattes av denne forordning.
4. I europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov[^3] er det fastsatt alminnelige regler for sammensetning og tilberedning av næringsmidler som er særlig utformet for å oppfylle spesielle ernæringsmessige behov for de personene de er beregnet på. De fleste av bestemmelsene fastsatt i direktivet stammer fra 1977 og må revideres.
5. I direktiv 2009/39/EF er det fastsatt en felles definisjon for «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov» og alminnelige merkingskrav, herunder at slike næringsmidler må være påført en angivelse av egnethet for de angitte ernæringsmessige formål.
6. De alminnelige sammensetnings- og merkingskravene som er fastsatt i direktiv 2009/39/EF, er supplert med en rekke ikke-lovgivningsmessige unionsrettsaker som får anvendelse på bestemte kategorier av næringsmidler. I den forbindelse er det fastsatt harmoniserte regler i kommisjonsdirektiv 96/8/EF av 26. februar 1996 om næringsmiddel til bruk i kalorifattige diettar med sikte på vekttap[^4] og direktiv 1999/21/EF av 25. mars 1999 om næringsmidler til spesielle medisinske formål.[^5] Likeledes er det i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF[^6] fastsatt visse harmoniserte regler med hensyn til bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn. I kommisjonsdirektiv 2006/141/EF[^7] er det fastsatt harmoniserte regler med hensyn til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, og i kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009[^8] er det fastsatt harmoniserte regler for sammensetning og merking av næringsmidler som er egnet for personer med glutenallergi.
7. I tillegg er det fastsatt harmoniserte regler i rådsdirektiv 92/52/EØF av 18. juni 1992 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger beregnet på eksport til tredjestater[^9] og i kommisjonsforordning (EF) nr. 953/2009 av 13. oktober 2009 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.[^10]
8. Direktiv 2009/39/EF krever en generell framgangsmåte for melding på nasjonalt plan for næringsmidler som presenteres av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og faller inn under definisjonen for «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov» som det ikke er fastsatt særlige bestemmelser for i unionsretten, før de bringes på markedet i unionen, slik at det blir lettere for medlemsstatene å føre effektiv kontroll med slike næringsmidler.
9. En rapport fra Kommisjonen av 27. juni 2008 til Europaparlamentet og Rådet om gjennomføringen av nevnte framgangsmåte for melding viste at det kan oppstå vanskeligheter som følge av definisjonen av «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov», som synes å gi rom for forskjellige tolkninger av de nasjonale myndigheter. Den konkluderte derfor med at det ville kreve en revisjon av direktiv 2009/39/EF for å sikre mer effektiv og harmonisert gjennomføring av Unionens rettsakter.
10. En undersøkelsesrapport av 29. april 2009 ved Agra CEAS Consulting om revisjon av direktiv 2009/39/EF bekreftet funnene i Kommisjonens rapport av 27. juni 2008 om gjennomføring av framgangsmåten for melding og påpekte at et stadig større antall næringsmidler markedsføres og merkes som næringsmidler som er egnet til bruk for spesielle ernæringsmessige behov, på grunn av den brede definisjonen som er fastsatt i direktivet. Undersøkelsesrapporten påpekte også at det varierer betydelig blant medlemsstatene hvilke næringsmidler som reguleres av direktivet; lignende næringsmidler kan på samme tid markedsføres i forskjellige medlemsstater som næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og/eller som næringsmidler til normalt forbruk, herunder kosttilskudd til befolkningen i sin alminnelighet eller til bestemte undergrupper som gravide kvinner, kvinner i overgangsalderen, eldre, barn i voksealderen, ungdom, personer med forskjellig grad av fysisk aktivitet og andre. Denne situasjonen undergraver det indre markeds virkemåte, skaper rettsusikkerhet for vedkommende myndigheter, driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, særlig små og mellomstore bedrifter (SMB-er), og forbrukere, samtidig som risikoen for feilaktig markedsføring og konkurransevridning ikke kan utelukkes. Det er derfor behov for å fjerne forskjellene i tolkning ved å forenkle rammereglene.
11. Andre unionsrettsakter som allerede er vedtatt, synes å være bedre tilpasset et innovativt næringsmiddelmarked i utvikling enn direktiv 2009/39/EF. Av særlig relevans og betydning i den forbindelse er europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF av 10. juni 2002 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosttilskudd,[^11] europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler[^12] og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler.[^13] Videre vil bestemmelsene i disse unionsrettsaktene i tilstrekkelig grad regulere en rekke av de næringsmiddelkategoriene som omfattes av direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhet med hensyn til virkeområde og mål.
12. Erfaring viser dessuten at visse regler som er tatt med i eller vedtatt i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke lenger er effektive når det gjelder å sikre det indre markeds virkemåte.
13. Begrepet «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov» bør derfor utgå, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes med denne rettsakt. For å forenkle anvendelsen av denne rettsakten og sikre ensartet anvendelse i medlemsstatene bør rettsakten ha form av en forordning.
14. Det er i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet[^14] fastsatt felles prinsipper og definisjoner for Unionens næringsmiddelregelverk. Visse definisjoner som er fastsatt i nevnte forordning, bør også gjelde i forbindelse med denne forordning.
15. Et begrenset antall næringsmiddelkategorier utgjør en del av eller eneste kilde til ernæring for visse befolkningsgrupper. Slike næringsmiddelkategorier er av avgjørende betydning for håndteringen av visse tilstander og/eller er nødvendige for å oppfylle ernæringsbehovene til visse klart identifiserte sårbare befolkningsgrupper. Disse næringsmiddelkategoriene omfatter morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat samt næringsmidler til spesielle medisinske formål. Erfaring har vist at bestemmelsene som er fastsatt i direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, sikrer fri bevegelighet for disse kategoriene av næringsmidler på tilfredsstillende vis, samtidig som et høyt beskyttelsesnivå for folkehelsen sikres. Denne forordning bør derfor fokusere på de alminnelige sammensetnings- og informasjonskravene for disse næringsmiddelkategoriene, idet det tas hensyn til direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF.
16. Dessuten omsettes med henblikk på et økende antall personer som har problemer knyttet til overvekt eller fedme, stadig flere næringsmidler som total kosterstatning for vektkontroll. For slike næringsmidler kan det på markedet skilles mellom produkter som er beregnet på dietter med lavt kaloriinnhold, som inneholder mellom 3360 kJ (800 kcal) og 5040 kJ (1200 kcal), og produkter beregnet på dietter med svært lavt kaloriinnhold, som vanligvis inneholder mindre enn 3360 kJ (800 kcal). Ut fra de aktuelle næringsmidlenes art bør det fastsettes visse særlige bestemmelser for dem. Erfaring har vist at de relevante bestemmelser som er fastsatt i direktiv 96/8/EF, sikrer fri bevegelighet for næringsmidler som presenteres som en total kosterstatning for vektkontroll, på en tilfredsstillende måte, samtidig som det sikres et høyt beskyttelsesnivå for folkehelsen. Denne forordning bør derfor fokusere på de alminnelige sammensetnings- og informasjonskravene for næringsmidler som skal erstatte hele dagsrasjonen, herunder næringsmidler der det samlede energiinnholdet er svært lavt. idet det tas hensyn til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF.
17. Denne forordning bør blant annet fastsette definisjoner av morsmelkerstatning, tilskuddsblanding, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål og total kosterstatning for vektkontroll, idet det tas hensyn til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF.
18. I forordning (EF) nr. 178/2002 er det fastsatt prinsipper for risikoanalyse knyttet til næringsmidler samt strukturer og mekanismer for vitenskapelige og tekniske evalueringer som utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten»). For denne forordnings formål bør Myndigheten rådspørres i alle saker som kan påvirke folkehelsen.
19. Det er viktig at bestanddeler som anvendes i produksjon av næringsmidler som omfattes av denne forordning, er egnet til å oppfylle de ernæringsmessige behov og passer for de personene næringsmidlene er beregnet på, og at deres ernæringsmessige egnethet er dokumentert med data som er alminnelig vitenskapelig anerkjent. Slik tilstrekkelighet bør dokumenteres ved en systematisk gjennomgang av tilgjengelige vitenskapelige data.
20. Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler som er fastsatt i relevant unionsrett, særlig europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 av 23. februar 2005 om grenseverdier for rester av plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôrvarer av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, og om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF,[^15] bør gjelde med forbehold for de bestemte bestemmelsene som er fastsatt i denne forordning og delegerte rettsaker vedtatt i henhold til denne forordning.
21. Bruk av plantevernmidler kan føre til rester av plantevernmidler i næringsmidler som omfattes av denne forordning. Slik bruk bør derfor begrenses i størst mulig grad, idet det tas hensyn til kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter.[^16] En begrensning på eller et forbud mot bruk vil imidlertid ikke nødvendigvis sikre at næringsmidler som omfattes av denne forordning, herunder næringsmidler til spedbarn og småbarn, er frie for plantevernmidler, siden noen plantevernmidler forurenser miljøet og rester av dem kan finnes i slike næringsmidler. Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler i slike næringsmidler bør derfor fastsettes på det lavest oppnåelige nivå for å beskytte sårbare befolkningsgrupper, idet det tas hensyn til god landbrukspraksis samt andre eksponeringskilder som miljøforurensning.
22. Begrensninger på og forbud mot visse plantevernmidler tilsvarende dem som er fastsatt i vedleggene til direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, bør tas i betraktning i delegerte rettsaker som vedtas i henhold til denne forordning. Disse begrensningene og forbudene bør ajourføres jevnlig, idet det tas særlig hensyn til plantevernmidler som inneholder aktive stoffer, beskyttende midler eller synergister som i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger[^17] er klassifisert som arvestoffskadelige i kategori 1A eller 1B, kreftframkallende i kategori 1A eller 1B eller reproduksjonstoksiske i kategori 1A eller 1B, eller anses å ha hormonhermende egenskaper som kan gi skadevirkninger hos mennesker.
23. Stoffer som faller inn under virkeområdet til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser,[^18] bør ikke tilsettes i næringsmidler som omfattes av denne forordning, med mindre stoffene oppfyller vilkårene for markedsføring i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 i tillegg til vilkårene i denne forordning og delegerte rettsaker vedtatt i henhold til denne forordning. Når det skjer en vesentlig endring i produksjonsmetodene for et stoff som brukes i henhold til denne forordning, eller en endring i partikkelstørrelsen til et slikt stoff, for eksempel gjennom nanoteknologi, bør dette stoffet anses som forskjellig fra det som er brukt i samsvar med denne forordning, og bør vurderes på nytt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 og deretter i henhold til denne forordning.
24. Det er i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 av 25. oktober 2011 om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne[^19] fastsatt alminnelige merkingskrav. Disse merkingskravene skal som hovedregel anvendes på de næringsmiddelkategoriene som omfattes av denne forordning. Denne forordning bør imidlertid også inneholde tilleggskrav til og unntak fra forordning (EU) nr. 1169/2011 dersom det er nødvendig for å nå de bestemte målene i denne forordning.
25. Merking og presentasjon av eller reklame for næringsmidler som omfattes av denne forordning, bør ikke tillegge næringsmiddelet evne til å forebygge, behandle eller kurere sykdom hos mennesker eller gi inntrykk av slike egenskaper. Næringsmidler til spesielle medisinske formål er imidlertid beregnet på kostholdsbehandling av pasienter med begrenset, nedsatt eller forstyrret evne, for eksempel, til å innta alminnelige næringsmidler på grunn av en bestemt sykdom, forstyrrelse eller medisinsk tilstand. Henvisning til kostholdsbehandling av sykdommer, forstyrrelser eller medisinske tilstander som næringsmiddelet er beregnet på, bør ikke anses som å tillegge evne til å forebygge, behandle eller helbrede en sykdom hos mennesker.
26. For å verne om sårbare forbrukere bør merkingskravene sikre nøyaktig produktidentifikasjon for forbrukerne. For morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger bør all skriftlig og billedlig informasjon gjøre det mulig å skille klart mellom forskjellige sammensetninger. Vanskeligheter med å identifisere den nøyaktige alderen til et barn som er avbildet i merkingen, kan forvirre forbrukere og vanskeliggjøre produktidentifikasjonen. Denne risikoen bør unngås ved relevante begrensninger i merkingen. Tatt i betraktning at morsmelkerstatninger utgjør næringsmidler som i seg selv oppfyller ernæringsbehovene til spedbarn fra fødselen og til de suppleres med annen passende tilleggsnæring, er riktig produktidentifikasjon dessuten avgjørende for vern av forbrukere. Det bør derfor innføres passende begrensninger for presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger.
27. Denne forordning bør fastsette kriterier for fastsettelse av de bestemte sammensetnings- og informasjonskrav for morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll, idet det tas hensyn til direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF.
28. Det er i forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsatt regler og vilkår for bruk av ernærings- og helsepåstander for næringsmidler. Disse reglene bør som hovedregel få anvendelse på de kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, med mindre noe annet er angitt i denne forordning eller delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne forordning.
29. Ifølge anbefalingene til Verdens helseorganisasjon (WHO) bør spedbarn med lav fødselsvekt få morsmelk. Spedbarn med lav fødselsvekt og for tidlig fødte spedbarn kan imidlertid ha spesielle ernæringskrav som ikke kan oppfylles av morsmelk eller standardiserte morsmelkerstatninger. Ernæringskravene for spedbarn med lav fødselsvekt og for tidlig fødte spedbarn kan avhenge av spedbarnets medisinske tilstand, særlig barnets vekt sammenlignet med vekten til et barn ved god helse, og av antall uker for tidlig fødsel. Det bør besluttes i hvert enkelt tilfelle hvorvidt et spedbarns tilstand krever inntak, under medisinsk tilsyn, av et næringsmiddel for spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle ernæringsbehov for spedbarn (morsmelkerstatning) og tilpasset til kostholdsbehandlingen av spedbarnets bestemt tilstand.
30. Direktiv 1999/21/EF krever at visse krav til sammensetning for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er fastsatt i direktiv 2006/141/EF, får anvendelse på næringsmidler for spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn, avhengig av alder. Visse bestemmelser fastsatt i direktiv 2006/141/EF, herunder dem som gjelder merking, presentasjon, reklame, salgsfremmende tiltak og handelspraksis, får imidlertid ikke anvendelse på slike næringsmidler. Utvikling i markedet sammen med en betydelig økning i slike næringsmidler gjør det imidlertid nødvendig å gjennomgå kravene til morsmelkerstatninger beregnet på spedbarn, som krav til bruk av plantevernmidler i produkter beregnet på produksjon av slike morsmelkerstatninger, rester av plantevernmidler, merking, presentasjon, reklame, salgsfremmende tiltak og handelspraksis, som også eventuelt bør få anvendelse på næringsmidler for spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov.
31. Et økende antall melkebaserte drikker og lignende produkter som markedsføres som særlig egnet for småbarn, bringes i omsetning på Unionens marked. Slike produkter, som kan stamme fra animalsk eller vegetabilsk protein som kumelk, geitemelk, soya eller ris, markedsføres ofte som oppvekstmelk, melk for småbarn eller lignende. Selv om disse produktene reguleres av forskjellige unionsrettsakter som forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, omfattes de ikke av eksisterende særlige tiltak som anvendes på næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn. Det er delte meninger om hvorvidt slike produkter oppfyller de særlige ernæringskravene til den befolkningsgruppen de har som mål. Kommisjonen bør derfor, etter å ha rådført seg med Myndigheten, framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om eventuell nødvendighet av særlige bestemmelser med hensyn til sammensetning, merking og eventuelle andre typer krav for disse produktene. Rapporten bør blant annet ta for seg småbarns ernæringsbehov og disse produktenes rolle i kostholdet, idet det tas hensyn til forbruksmønsteret, næringsinntaket og i hvilken grad småbarn blir eksponert for forurensende stoffer og plantevernmidler. Rapporten bør også ta for seg sammensetningen av slike produkter og hvorvidt de har noen ernæringsmessige fordeler sammenlignet med et normalt kosthold for et barn som avvennes. Kommisjonens rapport kan ledsages av et forslag til regelverk.
32. I henhold til direktiv 2009/39/EF kan det vedtas særlige bestemmelser for følgende to bestemte kategorier av næringsmidler som faller innenfor definisjonen av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov: «næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet, særlig for idrettsutøvere» og «næringsmidler for personer som lider av forstyrrelser i karbohydratstoffskiftet (diabetes)». Når det gjelder særbestemmelsene for næringsmidler for personer som lider av forstyrrelser i karbohydratstoffskiftet (diabetes), konkluderte en rapport fra Kommisjonen til Europaparlamentet og Rådet av 26. juni 2008 om næringsmidler for personer som lider av forstyrrelser i karbohydratstoffskiftet (diabetes), med at det vitenskapelige grunnlaget for å fastsette særskilte krav til sammensetning mangler. Når det gjelder næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet, særlig for idrettsutøvere, var det ikke mulig å nå fram til enighet om utvikling av særlige bestemmelser på grunn av forskjeller i medlemsstatenes og berørte parters syn på virkeområdet til det særlige regelverk, antall underkategorier av næringsmidler som skulle tas med, kriterier for å utarbeide krav til sammensetning og potensiell innvirkning på innovasjon ved produktutvikling. Særlige bestemmelser bør derfor ikke utarbeides i denne omgang. I mellomtiden er relevante påstander vurdert for godkjenning i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 på bakgrunn av anmodninger inngitt av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak.
33. Det er imidlertid delte meninger om hvorvidt det er behov for ytterligere regler for å sikre tilstrekkelig forbrukervern med hensyn til næringsmidler for idrettsutøvere, også kalt næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet. Kommisjonen bør derfor etter å ha rådført seg med Myndigheten inviteres til å framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om den eventuelle nødvendigheten av bestemmelser for næringsmidler beregnet på idrettsutøvere. Rådspørringen av Myndigheten bør ta hensyn til rapporten av 28. februar 2001 fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler om sammensetning og spesifikasjon av næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet, særlig for idrettsutøvere. I sin rapport bør Kommisjonen særlig vurdere om bestemmelsene er nødvendige for å sikre forbrukervern.
34. Kommisjonen bør kunne vedta tekniske retningslinjer med sikte på å gjøre det lettere for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, særlig SMB-er, å overholde denne forordning.
35. Tatt i betraktning den eksisterende markedssituasjonen og direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF samt forordning (EF) nr. 953/2009 bør det utarbeides og tas med i vedlegget til denne forordning en unionsliste over stoffer som tilhører følgende stoffkategorier: vitaminer, mineraler, aminosyrer, karnitin og taurin, nukleotider, kolin og inositol. Blant de stoffene som tilhører disse kategoriene, bør det bare være tillatt for dem som er tatt med på unionslisten, å tilføyes til kategoriene av næringsmidler som omfattes av denne forordning. Når stoffer tas med på unionslisten, bør det oppgis hvilken næringsmiddelkategori som omfattes av denne forordning, stoffene kan tilføyes til.
36. At stoffer er tatt med på unionslisten, betyr ikke at det er nødvendig eller ønskelig å tilføye dem i én eller flere næringsmiddelkategorier som omfattes av denne forordning. Unionslisten skal bare vise hvilke stoffer som tilhører visse stoffkategorier, som er tillatt tilført til én eller flere kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, mens de nærmere sammensetningskrav skal fastslå sammensetningen av hver kategori av næringsmidler som omfattes av denne forordning.
37. En rekke av stoffene som kan tilsettes til næringsmidler som omfattes av denne forordning, kan tilsettes for teknologiske formål som tilsetningsstoffer, fargestoffer eller aromaer, eller for andre formål, herunder godkjent ønologisk praksis og prosesser, i henhold til relevante unionsrettsaker som gjelder for næringsmidler. I den forbindelse er det vedtatt spesifikasjoner for stoffene på unionsplan. Disse spesifikasjonene bør få anvendelse på stoffene uansett for hvilket formål de brukes i næringsmidler, med mindre annet er fastsatt i denne forordning.
38. For stoffer på unionslisten som det ennå ikke er vedtatt renhetskriterier for på unionsplan, og for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse, bør allment anerkjente renhetskriterier anbefalt av internasjonale organisasjoner eller organer, herunder, men ikke begrenset til Den felles FAO-WHO-ekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA) eller Den europeiske farmakopé, få anvendelse. Medlemsstatene bør kunne opprettholde nasjonale bestemmelser som fastsetter strengere renhetskriterier, uten at det berører bestemmelsene fastsatt i TEUV.
39. For å fastsette særlige krav til de kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, bør myndighet til å vedta rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen når det gjelder fastsettelse av særskilte sammensetnings- og informasjonskrav med hensyn til de kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, herunder merkingskrav som supplerer eller gir unntak fra forordning (EF) nr. 1169/2011, og med hensyn til godkjenning av ernærings- og helsepåstander. For at forbrukerne raskt skal nyte godt av den tekniske og vitenskapelige utvikling, særlig med hensyn til innovative produkter, og for dermed å fremme innovasjon bør myndighet til å vedta rettsaker i samsvar med artikkel 290 i TEUV dessuten delegeres til Kommisjonen også når det gjelder regelmessig ajourføring av disse særskilte kravene, idet det tas hensyn til alle relevante data, herunder data som framlegges av de berørte parter. For å ta hensyn til den tekniske utvikling, den vitenskapelige utvikling eller forbrukernes helse bør myndighet til å vedta rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen også når det gjelder tilføyelse av ytterligere kategorier av stoffer som har ernæringsmessig eller fysiologisk virkning, på unionslisten, eller når det gjelder fjerning av slike kategorier av stoffer som omfattes av unionslisten. For de samme formål og med forbehold for tilleggskravene fastsatt i denne forordning bør myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen også når det gjelder endring av unionslisten ved å tilføye et nytt stoff, fjerne et stoff eller tilføye, fjerne eller endre elementer av unionslisten knyttet til et stoff. Det er særlig viktig at Kommisjonen holder hensiktsmessige samråd under sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå. Når Kommisjonen forbereder og utarbeider de delegerte rettsaktene, bør den sikre at de relevante dokumentene samtidig, til rett tid og på en egnet måte oversendes til Europaparlamentet og Rådet.
40. For å sikre like vilkår for gjennomføring av denne forordning bør gjennomføringsmyndighet tillegges Kommisjonen når det gjelder å beslutte hvorvidt et næringsmiddel faller inn under denne forordnings virkeområde, og om hvilken kategori av næringsmiddel det tilhører. Denne myndighet bør utøves i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet.[^20]
41. Reglene for bruk av påstandene om «glutenfri» og «svært lavt gluteninnhold» er i dag fastsatt i forordning (EF) nr. 41/2009. Nevnte forordning harmoniserer opplysningene som oppgis til forbrukerne om fravær eller redusert innhold av gluten i næringsmidler, og fastsetter særskilte regler for næringsmidler som produseres, tilberedes og/eller behandles spesielt for å redusere gluteninnholdet i én eller flere bestanddeler som inneholder gluten, eller bytte ut slike bestanddeler som inneholder gluten, og andre næringsmidler som er framstilt utelukkende av bestanddeler som er naturlig fri for gluten. I forordning (EU) nr. 1169/2011 er det fastsatt regler om informasjon som skal oppgis for alle næringsmidler, herunder næringsmidler som ikke er ferdigpakket, om innholdet av bestanddeler, for eksempel bestanddeler som inneholder gluten, med vitenskapelig dokumentert allergi- eller intoleransevirkning for å gjøre det mulig for forbrukerne, særlig personer som lider av en matallergi eller -intoleranse, som for eksempel personer med glutenintoleranse, å gjøre velbegrunnede valg som er trygge for dem. Av hensyn til klarhet og konsekvens bør reglene for bruk av påstander om «glutenfri» og «svært lavt gluteninnhold» også reguleres av forordning (EU) nr. 1169/2011. Rettsaktene som skal vedtas i henhold til forordning (EU) nr. 1169/2011 for å overføre regler for bruk av påstander om «glutenfri» og «svært lavt gluteninnhold» som omhandlet i forordning (EF) nr. 41/2009, bør sikre minst samme nivå av beskyttelse for personer med glutenintoleranse, slik det er fastsatt i forordning (EF) nr. 41/2009. Denne overføringen bør fullføres før denne forordning får anvendelse. Kommisjonen bør dessuten vurdere hvordan det skal sikres at personer med glutenintoleranse blir tilstrekkelig underrettet om forskjellen mellom et næringsmiddel som er produsert, tilberedt og/eller behandlet spesielt for å redusere gluteninnholdet i én eller flere bestanddeler som inneholder gluten, og andre næringsmidler som framstilles utelukkende av bestanddeler som er naturlig glutenfrie.
42. Regler for merking og sammensetning som angir fravær eller redusert innhold av laktose i næringsmidler, er for tiden ikke harmonisert på unionsnivå. Disse angivelsene er imidlertid viktige for personer med laktoseintoleranse. Det er i forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsatt regler om informasjon som skal oppgis med hensyn til stoffer med vitenskapelig påvist allergi- eller intoleransevirkning, for å gjøre det mulig for forbrukerne, for eksempel laktoseintolerante personer, å gjøre velbegrunnede valg som er trygge for dem. Av hensyn til klarhet og konsekvens bør fastsettelse av regler for bruk av påstander som angir fravær eller redusert innhold av laktose i næringsmidler, reguleres av forordning (EU) nr. 1169/2011, idet det tas hensyn til Myndighetens vitenskapelige uttalelse av 10. september 2010 om laktoseterskler i laktoseintoleranse og galaktosemi.
43. «Kjem i staden for måltid med sikte på vektkontroll» med sikte på å erstatte deler av den daglige kosten anses som næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og reguleres for tiden av særskilte regler i henhold til direktiv 96/8/EF. Det har imidlertid kommet stadig flere næringsmidler beregnet på allmennbefolkningen med lignende påstander som framstår som helsepåstander om vektkontroll. For å utelukke potensiell forvirring innenfor denne gruppen av næringsmidler som markedsføres for vektkontroll, og av hensyn til klarhet og samsvar bør slike påstander reguleres utelukkende i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 og overholde kravene fastsatt i nevnte forordning. Det er nødvendig å fullføre de tekniske tilpasningene i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 knyttet til helsepåstander som viser til kontroll av kroppsvekt presentert som «kjem i staden for måltid med sikte på vektkontroll» og til vilkårene for bruk av slike påstander som regulert ved direktiv 96/8/EF, før denne forordning får anvendelse.
44. Denne forordning berører ikke de grunnleggende rettigheter og grunnleggende rettsprinsipper, herunder ytringsfriheten, som er fastsatt i artikkel 11 sammenholdt med artikkel 52 i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter og i andre relevante bestemmelser.
45. Ettersom målene for denne forordning, som er å fastsette krav til sammensetning og informasjon for visse kategorier av næringsmidler, utarbeide en unionsliste over stoffer som kan tilsettes til visse kategorier av næringsmidler, og fastsette regler for ajourføring av unionslisten, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av tiltakets omfang bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.
46. I henhold til direktiv 92/52/EØF skal morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, overholde Unionens regelverk, med mindre importstaten har besluttet noe annet eller har bestemmelser som krever noe annet. Dette prinsippet er allerede fastsatt for næringsmidler i forordning (EF) nr. 178/2002. Av hensyn til enkelhet og rettssikkerhet bør derfor direktiv 92/52/EØF oppheves.
47. Direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF, direktiv 2006/141/EF og direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 41/2009 og forordning (EF) nr. 953/2009 bør også oppheves.
48. Det er nødvendig med tilstrekkelige overgangstiltak for at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kunne tilpasse seg kravene i denne forordning –

1 EUT C 24 av 28.1.2012, s. 119.

2 Europaparlamentets holdning av 14. juni 2012 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådets holdning ved første behandling av 22. april 2013 (ennå ikke offentliggjort i EUT). Europaparlamentets holdning av 11. juni 2013 (ennå ikke offentliggjort i EUT).

3 EUT L 124 av 20.5.2009, s. 21.

4 EFT L 55 av 6.3.1996, s. 22.

5 EFT L 91 av 7.4.1999, s. 29.

6 EUT L 339 av 6.12.2006, s. 16.

7 EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1.

8 EUT L 16 av 21.1.2009, s. 3.

9 EFT L 179 av 1.7.1992, s. 129.

10 EUT L 269 av 14.10.2009, s. 9.

11 EFT L 183 av 12.7.2002, s. 51.

12 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

13 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 26.

14 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

15 EUT L 70 av 16.3.2005, s. 1.

16 EUT L 309 av 24.11.2009, s. 1.

17 EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1.

18 EUT L 43 av 14.2.1997, s. 1.

19 EUT L 304 av 22.11.2011, s. 18.

20 EUT L 55 av 28.2.2011, s. 13.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

KAPITTEL I

ALMINNELIGE BESTEMMELSER

Artikkel 1. Formål

1. I denne forordning fastsettes krav til sammensetning og informasjon for følgende kategorier av næringsmidler:

1. morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger,
2. bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat,
3. næringsmidler til spesielle medisinske formål,
4. total kosterstatning for vektkontroll.

2. I denne forordning fastsettes en unionsliste over stoffer som kan tilsettes i én eller flere kategorier av næringsmidler nevnt i nr. 1, og regler for ajourføring av denne listen.

Artikkel 2. Definisjoner

1. I denne forordning gjelder følgende definisjoner:

1. definisjonene av «næringsmidler», «driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak», «detaljhandel» og «omsetning» i henholdsvis artikkel 2 og artikkel 3 nr. 3, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 178/2002,
2. definisjonene av «ferdigpakket næringsmiddel», «merking» og «industrielt framstilt nanomateriale» i henholdsvis bokstav e), j) og t) i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011,
3. definisjonene av «ernæringspåstand» og «helsepåstand» i henholdsvis nr. 4 og 5 i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

2. Videre menes med

1. «spedbarn», barn under tolv måneder,
2. «småbarn», barn fra ett til tre år,
3. «morsmelkerstatning», et næringsmiddel som er beregnet på ernæring av spedbarn i løpet av deres første levemåneder, og som i seg selv dekker spedbarnets ernæringsbehov før det begynner å få egnet tilleggskost,
4. «tilskuddsblanding», et næringsmiddel som er beregnet å inntas av spedbarn når det begynner å få egnet tilleggskost, og som utgjør den vesentligste flytende del av det etter hvert mer varierte kostholdet til denne aldersgruppen,
5. «bearbeidede kornbaserte næringsmidler», næringsmidler som

1. er beregnet å dekke de særlige behovene til spedbarn ved god helse mens de avvennes, og til småbarn ved god helse som tillegg til kosten og/eller ved gradvis overgang til vanlig kosthold, og 2. som gjelder en av følgende kategorier:

- enkle kornprodukter som er rekonstituert eller skal rekonstitueres med melk eller andre egnede, næringsrike væsker, - korn tilsatt et næringsmiddel med høyt proteininnhold som er rekonstituert eller skal rekonstitueres med vann eller annen proteinfri væske, - pasta som før bruk skal kokes i vann eller andre egnede væsker, - kavring og kjeks som enten skal brukes direkte eller, etter knusing, med tilsetting av vann, melk eller andre egnede væsker.

1. «barnemat», et næringsmiddel som er beregnet å dekke de særlige behovene til spedbarn ved god helse mens de avvennes, og til småbarn ved god helse som tillegg til kosten og/eller ved gradvis overgang til vanlig kosthold, med unntak av

1. bearbeidede kornbaserte næringsmidler, og 2. melkbaserte drikker og lignende produkter spesielt beregnet på småbarn,

1. «næringsmidler til spesielle medisinske formål», næringsmidler som er spesielt bearbeidet eller sammensatt med tanke på kostbehandling av pasienter, herunder spedbarn, og som skal brukes under medisinsk tilsyn; de er beregnet å utgjøre hele eller deler av kosten for pasienter med begrenset, nedsatt eller forstyrret evne til å innta, fordøye, oppta, omdanne eller utskille vanlige næringsmidler eller enkelte av de næringsstoffene de inneholder, eller deres stoffskifteprodukter, eller for pasienter med andre medisinsk betingede ernæringsbehov som ikke kan dekkes ved en endring av det normale kostholdet alene,
2. «total kosterstatning for vektkontroll», næringsmidler som er spesielt sammensatt til bruk i energifattige dietter for vektreduksjon, og som når de inntas som angitt av driftsansvarlig for næringsmiddelforetaket, erstatter hele den daglige kosten.

Artikkel 3. Fortolkningsbeslutninger

For å sikre enhetlig gjennomføring av denne forordning kan Kommisjonen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter beslutte

1. hvorvidt et næringsmiddel er innenfor denne forordnings virkeområde,
2. hvilken bestemt næringsmiddelkategori nevnt i artikkel 1 nr. 1 et gitt næringsmiddel tilhører.

Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 17 nr. 2.

Artikkel 4. Omsetning

1. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 kan bringes i omsetning bare dersom de overholder denne forordning.

2. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 er tillatt på detaljmarkedet bare i form av ferdigpakkede næringsmidler.

3. Medlemsstatene kan ikke begrense eller forby omsetning av næringsmidler som overholder denne forordning, med begrunnelse i sammensetning, produksjonsforhold, presentasjon eller merking.

Artikkel 5. Føre-var-prinsippet

For å sikre et høyt nivå av helsevern for personer som næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning er beregnet på, gjelder føre-var-prinsippet som omhandlet i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002.

KAPITTEL II

KRAV TIL SAMMENSETNING OG INFORMASJON

AVSNITT 1

Alminnelige krav

Artikkel 6

Alminnelige bestemmelser

1. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal oppfylle kravene i Unionens regelverk for næringsmidler.

2. Kravene som er fastsatt i denne forordning, har forrang framfor eventuelle motstridende krav i gjeldende unionsrett for næringsmidler.

Artikkel 7

Myndighetens uttalelse

Myndigheten skal avgi vitenskapelige uttalelser etter framgangsmåten i artikkel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 178/2002 med henblikk på anvendelsen av denne forordning. Disse uttalelsene skal danne vitenskapelig grunnlag for alle unionstiltak som vedtas i henhold til denne forordning, og som kan påvirke folkehelsen.

Artikkel 8

Tilgang til dokumenter

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 av 30. mai 2001 om offentlig tilgang til Europaparlamentets, Rådets og Kommisjonens dokumenter21 får anvendelse på søknader om tilgang til alle dokumenter som omfattes av denne forordning.

Artikkel 9

Alminnelige krav til sammensetning og informasjon

1. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal ha en sammensetning som er slik at de er egnet til å dekke de ernæringsmessige behovene til, og egner seg for, de personene de er beregnet på, i samsvar med allment anerkjente vitenskapelige data.

2. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal ikke inneholde noe stoff i en slik mengde at det utgjør en helsefare for de personene de er beregnet på.

For stoffer som er industrielt framstilte nanomaterialer, skal overholdelse av kravet nevnt i første ledd eventuelt dokumenteres på grunnlag av tilstrekkelige prøvingsmetoder.

3. På grunnlag av allment anerkjente vitenskapelige data skal stoffer som tilsettes til næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 for formålene nevnt i nr. 1 i denne artikkel, være biologisk tilgjengelige i en form som menneskekroppen kan utnytte, ha en ernæringsmessig eller fysiologisk virkning og være egnet for de personene næringsmiddelet er beregnet på.

4. Med forbehold for artikkel 4 nr. 1 i artikkel i denne forordning kan næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning inneholde stoffene omhandlet i artikkel 1 i forordning (EF) nr. 258/97, forutsatt at disse stoffene oppfyller vilkårene for omsetning i nevnte forordning.

5. Merking og presentasjon av og reklame for næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal gi informasjon om relevant bruk av slike næringsmidler og skal ikke være villedende eller tillegge næringsmidlene evne til å forebygge, behandle eller helbrede en menneskelig sykdom eller gi inntrykk av slike egenskaper.

6. Nr. 5 skal ikke være til hinder for spredning av nyttig informasjon eller anbefalinger som utelukkende er beregnet på personer med kvalifikasjoner innen medisin, ernæring eller farmasi, eller for annet helsepersonale som har ansvar for helsepleie for mor og barn.

Artikkel 10

Tilleggskrav for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger

1. Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal være slik at amming ikke motvirkes.

2. Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal ikke inneholde bilder av spedbarn eller andre bilder eller tekst som kan idealisere bruken av slike blandinger.

Med forbehold for første ledd er det tillatt med grafiske framstillinger for å lette identifikasjonen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og for å illustrere tilberedningsmetodene.

AVSNITT 2

Særlige krav

Artikkel 11

Særlige krav til sammensetning og informasjon

1. Kommisjonen skal, med forbehold for de alminnelige kravene i artikkel 6 og 9 og tilleggskravene i artikkel 10 og idet det tas hensyn til relevant teknisk og vitenskapelig utvikling, ha myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 18 med hensyn til følgende:

1. de særlige kravene til sammensetning som gjelder for næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1, med unntak av kravene i dette vedlegg,
2. de særlige kravene til bruk av plantevernmidler beregnet på produksjon av næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 og rester av plantevernmidler i slike næringsmidler. De særlige kravene for næringsmiddelkategoriene nevnt i bokstav a) og b) i artikkel 1 nr. 1 og næringsmidler til spesielle medisinske formål utviklet for å dekke spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov skal ajourføres regelmessig og blant annet omfatte bestemmelser for å begrense bruk av plantevernmidler i størst mulig grad,
3. de særlige kravene til merking og presentasjon av og reklame for næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1, herunder godkjenning av ernærings- og helsepåstander i den forbindelse,
4. meldingskravene for omsetning av næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 for å lette effektivt offisielt tilsyn med slike næringsmidler, og som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal underrette vedkommende myndigheter i medlemsstatene der næringsmidlene omsettes, på grunnlag av,
5. krav med hensyn til reklame og handelspraksis knyttet til morsmelkerstatninger,
6. krav med hensyn til opplysninger som skal oppgis i forbindelse med spedbarns- og småbarnskost for å sikre tilstrekkelige opplysninger om hensiktsmessige kostvaner,
7. særlige krav til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å dekke spedbarns ernæringsbehov, herunder krav til sammensetning og krav i forbindelse med bruk av plantevernmidler i produkter beregnet på framstilling av slike næringsmidler, rester av plantevernmidler, merking, presentasjon, reklame og salgsfremmende tiltak samt handelspraksis, alt etter relevans.

Disse delegerte rettsaktene skal vedtas innen 20. juli 2015.

2. Kommisjonen skal, med forbehold for de alminnelige kravene i artikkel 6 og 9 og tilleggskravene i artikkel 10 og idet det tas hensyn til relevant teknisk og vitenskapelig utvikling, herunder data framlagt av de berørte parter knyttet til innovative produkter, ha myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 18 for å ajourføre rettsaktene nevnt i nr. 1 i denne artikkel.

Dersom det foreligger tvingende hasteårsaker som skyldes en oppstått helsefare for forbrukerne, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 19 få anvendelse på delegerte rettsakter vedtatt i henhold til dette nummer.

Artikkel 12

Melkebaserte drikker og lignende produkter beregnet på småbarn

Kommisjonen skal innen 20. juli 2015 og etter å ha rådført seg med Myndigheten framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om eventuell nødvendighet for særlige bestemmelser for melkebaserte drikker og lignende produkter beregnet på småbarn når det gjelder krav til sammensetning og merking og eventuelt andre slags krav. Kommisjonen skal i rapporten blant annet ta for seg småbarns ernæringsbehov, disse produktenes rolle i småbarns kosthold og hvorvidt disse produktene har noen ernæringsmessige fortrinn sammenlignet med et normalt kosthold for et barn som blir avvent. En slik rapport kan om nødvendig ledsages av egnede lovgivningsforslag.

Artikkel 13

Næringsmidler for idrettsutøvere

Kommisjonen skal innen 20. juli 2015 og etter å ha rådført seg med Myndigheten framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om nødvendigheten av eventuelle bestemmelser for næringsmidler beregnet på idrettsutøvere. En slik rapport kan om nødvendig ledsages av egnede lovgivningsforslag.

Artikkel 14

Tekniske retningslinjer

Kommisjonen kan vedta tekniske retningslinjer som gjør det lettere for næringsmiddelforetak, særlig SMB-er, å overholde dette kapittel og kapittel III.

KAPITTEL III

UNIONSLISTE

Artikkel 15. Unionsliste

1. Stoffer som tilhører følgende stoffkategorier, kan tilsettes i én eller flere av næringsmiddelkategoriene nevnt i artikkel 1 nr. 1, forutsatt at disse stoffene er tatt med på unionslisten gjengitt i vedlegget og overholder opplysningene på unionslisten i samsvar med nr. 3 i denne artikkel:

1. vitaminer,
2. mineraler,
3. aminosyrer,
4. karnitin og taurin,
5. nukleotider,
6. kolin og inostol.

2. Stoffer som er oppført på unionslisten, skal oppfylle de alminnelige kravene fastsatt i artikkel 6 og 9 og eventuelt de særlige kravene vedtatt i henhold til artikkel 11.

3. Unionslisten skal inneholde følgende opplysninger:

1. den næringsmiddelkategorien nevnt i artikkel 1 nr. 1 som stoffene som tilhører stoffkategoriene oppført i nr. 1 i denne artikkel, kan tilsettes til,
2. navn, stoffbeskrivelse og eventuelt spesifikasjon av form,
3. eventuelle vilkår for bruk av stoffet,
4. eventuelle renhetskriterier for stoffet.

4. Renhetskriterier som er fastsatt i Unionens regelverk for næringsmidler, og som gjelder for stoffene som er oppført på unionslisten, når de brukes ved framstilling av næringsmidler til andre formål enn dem som omfattes av denne forordning, skal også gjelde for disse stoffene når de brukes til formål som omfattes av denne forordning, med mindre annet er angitt i denne forordning.

5. For stoffer som er oppført på unionslisten, og som det ikke er vedtatt renhetskriterier for i Unionens regelverk for næringsmidler, gjelder allment anerkjente renhetskriterier som er anbefalt av internasjonale organer, til det er fastsatt slike kriterier.

Medlemsstatene kan opprettholde nasjonale regler med strengere renhetskriterier.

6. Kommisjonen skal for å ta hensyn til den tekniske utvikling, den vitenskapelige utvikling eller forbrukervern ha myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 18 for stoffkategoriene oppført i nr. 1 i denne artikkel for følgende formål:

1. fjerning av en kategori av stoffer,
2. tilføyelse av en kategori av stoffer som har ernæringsmessig eller fysiologisk virkning.

7. Stoffer som tilhører kategorier som ikke er oppført i nr. 1 i denne artikkel, kan tilsettes til næringsmidler nevnt i artikkel 1 nr. 1, forutsatt at de oppfyller de alminnelige kravene fastsatt i artikkel 6 og 9 og eventuelt de særlige kravene fastsatt i henhold til artikkel 11.

Artikkel 16. Ajourføring av unionslisten

1. Kommisjonen skal, med forbehold for de alminnelige kravene fastsatt i artikkel 6 og 9 og eventuelt de særlige kravene vedtatt i henhold til artikkel 11, og for å ta hensyn til den tekniske utvikling, den vitenskapelige utvikling og forbrukervern, ha myndighet til å vedta delegerte rettsaker i samsvar med artikkel 18 for å endre vedlegget med hensyn til følgende:

1. tilføyelse av et stoff på unionslisten,
2. fjerning av et stoff fra unionslisten,
3. tilføyelse, fjerning eller endring av opplysningene nevnt i artikkel 15 nr. 3.

2. Dersom det foreligger tvingende hasteårsaker som skyldes en oppstått helsefare, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 19 få anvendelse på delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne artikkel.

KAPITTEL IV

BESTEMMELSER OM FRAMGANGSMÅTER

Artikkel 17. Komitéframgangsmåte

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen nedsatt ved forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komiteen er en komité som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

Dersom uttalelse fra komiteen skal innhentes etter skriftlig framgangsmåte, skal framgangsmåten avsluttes uten resultat når komiteens leder beslutter det eller et simpelt flertall av komitémedlemmene ber om det innenfor tidsfristen for å avgi uttalelse.

Artikkel 18. Utøvelse av delegert myndighet

1. Myndighet til å vedta delegerte rettsakter tillegges Kommisjonen på vilkårene fastsatt i denne artikkel.

2. Myndigheten til å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11, artikkel 15 nr. 6 og artikkel 16 nr. 1 skal tillegges Kommisjonen for en periode på fem år fra 19. juli 2013. Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest ni måneder før utgangen av femårsperioden. Den delegerte myndigheten skal ved stilltiende avtale forlenges med perioder av samme varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg slik forlengelse senest tre måneder før utgangen av hver periode.

3. Den delegerte myndighet nevnt i artikkel 11, artikkel 15 nr. 6 og artikkel 16 nr. 1 kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller av Rådet. En beslutning om tilbakekalling innebærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Den får virkning dagen etter at den er offentliggjort i Den europeiske unions tidende, eller på et senere tidspunkt som er angitt i beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av de delegerte rettsakter som allerede har trådt i kraft.

4. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den samtidig underrette Europaparlamentet og Rådet om dette.

5. En delegert rettsakt som er vedtatt i henhold til artikkel 11, artikkel 15 nr. 6 og artikkel 16 nr. 1, skal bare tre i kraft dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har kommet med innvendinger innen to måneder fra den dagen underretning om rettsakten ble gitt Europaparlamentet og Rådet, eller dersom både Europaparlamentet og Rådet innen utgangen av denne perioden på to måneder har informert Kommisjonen om at de ikke vil komme med innvendinger. Denne perioden skal forlenges med to måneder på initiativ fra Europaparlamentet eller Rådet.

Artikkel 19. Framgangsmåte for behandling av hastesaker

1. Delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne artikkel skal tre i kraft umiddelbart og få anvendelse så lenge det ikke kommer innvendinger i samsvar med nr. 2. I meldingen til Europaparlamentet og Rådet om en delegert rettsakt skal det begrunnes hvorfor framgangsmåten for behandling av hastesaker er anvendt.

2. Europaparlamentet eller Rådet kan komme med innsigelser mot en delegert rettsakt etter framgangsmåten i artikkel 18 nr. 5. I så fall skal Kommisjonen snarest oppheve rettsakten etter at Europaparlamentet og Rådet har underrettet om beslutningen om innsigelse.

KAPITTEL V

SLUTTBESTEMMELSER

Artikkel 20. Oppheving

1. Direktiv 2009/39/EF oppheves med virkning fra 20. juli 2016. Henvisninger til den opphevede rettsakten skal forstås som henvisninger til denne forordning.

2. Direktiv 92/52/EØF og forordning (EF) nr. 41/2009 oppheves med virkning fra 20. juli 2016.

3. Direktiv 96/8/EF får, med forbehold for nr. 4 første ledd, ikke anvendelse fra 20. juli 2016 på næringsmidler som presenteres som erstatning for ett eller flere måltider i det daglige kosthold.

4. Forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF oppheves fra datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11 nr. 1.

I tilfelle motstrid mellom forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF og denne forordning har denne forordning forrang.

Artikkel 21. Overgangsbestemmelser

1. Næringsmidler nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning som ikke overholder denne forordning, men som overholder direktiv 2009/39/EF og eventuelt forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, og som bringes i omsetning eller merkes før 20. juli 2016, kan fortsatt omsettes etter nevnte dato til lagrene av slike næringsmidler er tømt.

Dersom datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11 nr. 1 i denne forordning er etter 20. juli 2016, kan næringsmidler nevnt i artikkel 1 nr. 1 som overholder denne forordning og eventuelt forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, men som ikke overholder de delegerte rettsaktene, og som bringes i omsetning eller merkes før datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene, fortsatt omsettes etter nevnte dato til lagrene av slike næringsmidler er tømt.

2. Næringsmidler som ikke er nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning, men som bringes i omsetning eller merkes i samsvar med direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 og eventuelt direktiv 96/8/EF og forordning (EF) nr. 41/2009 før 20. juli 2006, kan fortsatt omsettes etter nevnte dato til lagrene av slike næringsmidler er tømt.

Artikkel 22. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse av 20. juli 2016, med følgende unntak:

• Artikkel 11, 16, 18 og 19 får anvendelse fra 19. juli 2013.
• Artikkel 15 og vedlegget til denne forordning får anvendelse fra datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11 nr. 1.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg, 12. juni 2013.

VEDLEGG

Unionsliste som nevnt i artikkel 15 nr. 1

1 Menakinon forekommer primært som menakinon-7 og i mindre omfang som menakinon-6.

2 Selenanriket gjær som er framstilt ved dyrking med forekomst av natriumselenitt som selenkilde, og som i den tørkede formen som markedsføres, inneholder høyst 2,5 mg Se/g. Den dominerende organiske formen av selen som forekommer i gjæren, er selenometionin (mellom 60 og 85 % av samlet ekstrahert selen i produktet). Innholdet av andre organiske selenforbindelser, herunder selenocystein, skal utgjøre høyst 10 % av samlet ekstrahert selen. Innholdet av uorganisk selen skal normalt utgjøre høyst 1 % av samlet ekstrahert selen.

3 For aminosyrer som brukes i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, kan bare hydroklorid som nevnes uttrykkelig, brukes. For aminosyrer som brukes i næringsmidler til særlige medisinske formål og i total kosterstatning for vektkontroll, kan eventuelt også natrium-, kalium-, kalsium- og magnesiumsalter samt deres hydroklorider brukes.

4 Ved bruk i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat kan bare formen L-cystin brukes.

►M5

5 Som oppført på EU-listen over nye næringsmidler i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470 av 20. desember 2017 om opprettelse av EU-listen over nye næringsmidler i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 om nye næringsmidler (EUT L 351 av 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

◄M5

Konsolidert forordning (EF) nr. 953/2009

Tilføyd ved forskrift 15 juni 2016 nr. 659 (i kraft 20 juli 2016).

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 953/2009. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) nr. 1161/2011. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzl er innarbeidet nedenfor.

► B Forordning (EF) nr. 953/2009

som endret ved

► M1 Forordning (EU) nr. 1161/2011

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 953/2009

av 13. oktober 2009 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov,[^1] særlig artikkel 4 nr. 3,

etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og

ut fra følgende betraktninger:

1. En rekke næringsstoffer, for eksempel vitaminer, mineraler og aminosyrer, kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov for å dekke slike behov hos de personer som slike næringsmidler er beregnet på, og/eller for å oppfylle rettslige krav fastsatt i særdirektiver vedtatt i henhold til artikkel 4 nr. 1 i direktiv 2009/39/EF. Listen over slike stoffer ble fastsatt ved kommisjonsforordning 2001/15/EF av 15. februar 2001 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.[^2] Etter anmodning fra berørte parter er nye stoffer blitt vurdert av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, og listen bør derfor utfylles og ajourføres. Dessuten bør det innføres spesifikasjoner for visse vitaminer og mineraler for at de skal kunne identifiseres.
2. Det er verken mulig i denne forordning å definere næringsstoffer som en særlig gruppe, eller på det nåværende tidspunkt å utarbeide en uttømmende liste over alle de kategorier av næringsstoffer som kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.
3. Utvalget av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov er svært stort, og de teknologiske framstillingsprosessene varierer. Utvalget av stoffer som trygt kan brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, bør derfor være så stort som mulig for de kategorier av næringsstoffer som er oppført i denne forordning.
4. Valget av stoffer bør hovedsakelig bygge på sikkerhet og deretter på biotilgjengelighet samt organoleptiske og teknologiske egenskaper. Med mindre annet er fastsatt i bestemmelser om særlige kategorier av næringsmidler, innebærer det faktum at et stoff står på listen over stoffer som kan brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, ikke at det er nødvendig eller ønskelig å tilsette stoffet i slike næringsmidler.
5. Dersom det er ansett som nødvendig å tilsette et næringsstoff, er dette fastsatt i særlige regler i de relevante særdirektiver, eventuelt sammen med relevante mengdeangivelser.
6. Dersom det ikke finnes særlige regler, eller når det gjelder næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som ikke omfattes av særdirektiver, bør næringsstoffer brukes for å framstille produkter som er i samsvar med definisjonen av slike produkter og dekker de særlige ernæringsbehovene til personene de er beregnet på. De berørte produktene må dessuten være trygge når de brukes i henhold til produsentens anvisninger.
7. Bestemmelsene om listen over næringsstoffer som kan brukes ved framstilling av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og av bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn, er fastsatt i kommisjonsdirektiv 2006/141/EF av 22. desember 2006 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om endring av direktiv 1999/21/EF,[^3] og i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF av 5. desember 2006 om bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn.[^4] Det er derfor ikke nødvendig å gjenta disse bestemmelsene i denne forordning.
8. En rekke næringsstoffer kan også tilsettes for teknologiske formål som tilsetningsstoffer, fargestoffer, aromaer eller for andre lignende formål, herunder godkjente ønologiske framstillings- og behandlingsmåter i henhold til relevante deler av Fellesskapets regelverk. I denne forbindelse er det vedtatt spesifikasjoner for stoffene på fellesskapsplan. Disse spesifikasjonene bør få anvendelse på stoffene uansett for hvilket formål de brukes i næringsmidler.
9. Inntil det vedtas renhetskriterier for de resterende stoffene på fellesskapsplan, og for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse, bør allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organisasjoner eller organer, som Den felles FAO-WHO-ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA) og Den europeiske farmakopé (EUP), få anvendelse. Medlemsstatene bør få opprettholde nasjonale bestemmelser som fastsetter strengere renhetskriterier, uten at det berører bestemmelsene fastsatt i traktaten.
10. Visse næringsstoffer eller derivater av disse er identifisert som særlig nødvendige for framstilling av visse næringsmidler som inngår i gruppen av næringsmidler til spesielle medisinske formål, og eventuell bruk av disse bør begrenses til framstilling av slike produkter.
11. Av klarhetshensyn bør direktiv 2001/15/EF og kommisjonsdirektiv 2004/6/EF av 20. januar om unntak frå direktiv 2001/15/EF for å utsetje bruken av forbodet mot handel med visse produkt[^5] oppheves og erstattes med denne forordning.
12. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 124 av 20.5.2009, s. 21.

2 EFT L 52 av 22.2.2001, s. 19.

3 EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1.

4 EUT L 339 av 6.12.2006, s. 16.

5 EUT L 15 av 22.1.2004, s. 31.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1. Virkeområde

Denne forordning får anvendelse på næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, unntatt dem som omfattes av direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF.

Artikkel 2. Relevante stoffer

1. Av de stoffene som tilhører kategoriene oppført i vedlegget til denne forordning, kan bare de stoffene som er oppført i vedlegget og som er i samsvar med de eventuelle relevante spesifikasjonene, tilsettes for særlige ernæringsformål ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som omfattes av direktiv 2009/39/EF.

2. Uten at det berører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97[^1] kan også stoffer som ikke tilhører kategoriene oppført i vedlegget til denne forordning, tilsettes for særlige ernæringsformål ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.

1 EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1.

Artikkel 3. Generelle krav

1. Bruken av stoffer som tilsettes for særlige ernæringsformål, skal føre til at det framstilles trygge produkter som dekker de særlige ernæringsbehovene til personene de er beregnet på, i samsvar med allment godtatte vitenskapelige data.

2. På anmodning fra vedkommende myndigheter nevnt i artikkel 11 i direktiv 2009/39/EF skal produsenten eller eventuelt importøren framlegge det vitenskapelige arbeid og de data som dokumenterer at bruken av stoffene er i samsvar med nr. 1. Dersom arbeidet allerede finnes i en offentliggjort publikasjon, er det tilstrekkelig med en henvisning til denne.

Artikkel 4. Særlige krav til stoffer oppført i vedlegget

1. Bruken av stoffer oppført i vedlegget til denne forordning skal være i samsvar med eventuelle særlige bestemmelser om disse stoffene som fastsettes i særdirektiver i henhold til artikkel 4 nr. 1 i direktiv 2009/39/EF.

2. Renhetskriterier som er fastsatt i Fellesskapets regelverk og som gjelder for stoffene oppført i vedlegget når de brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk for andre formål enn dem som omfattes av denne forordning, skal også gjelde for disse stoffene når de brukes for formål som omfattes av denne forordning.

3. For stoffer oppført i vedlegget som det ikke er fastsatt renhetskriterier for i Fellesskapets regelverk, skal allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer gjelde inntil Fellesskapet vedtar slike kriterier. Nasjonale regler som fastsetter strengere renhetskriterier, kan beholdes.

Artikkel 5. Oppheving

Direktiv 2001/15/EF og direktiv 2004/6/EF oppheves med virkning fra 31. desember 2009.

Artikkel 6. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. januar 2010.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 13. oktober 2009.

Vedlegg

Stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov

I denne tabell menes med:

• «Næringsmidler til spesielle ernæringsformål» næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, herunder næringsmidler til spesielle medisinske formål, men unntatt morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat til spedbarn og småbarn,
• «Næringsmidler til spesielle medisinske formål» næringsmidler til spesielle medisinske formål som definert i kommisjonsdirektiv 1999/21/EF av 25. mars 1999 om næringsmidler til spesielle medisinske formål.[^1]

1 EFT L 91 av 7.4.1999, s. 29.

1 Menakinon forekommer hovedsakelig som menakinon-7 og, i mindre omfang, menakonin-6.

2 Selenanriket gjær som er framstilt ved dyrking med forekomst av natriumselenitt som selenkilde, og som i den tørkede formen som markedsføres, inneholder høyst 2,5 mg Se/g. Den dominerende arten av organisk selen som forekommer i gjæren, er selenometionin (mellom 60 og 85 % av den samlede mengden ekstrahert selen i produktet). Innholdet av andre forbindelser med organisk selen, herunder selenocystein, skal utgjøre høyst 10 % av den samlede mengden ekstrahert selen. Innholdet av uorganisk selen skal vanligvis utgjøre høyst 1 % av den samlede mengden ekstrahert selen.

Forordning (EU) 2016/128

Tilføyd ved forskrift 21 juli 2016 nr. 941, endret ved forskrift 13 des 2021 nr. 3702.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2016/128. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2021/1040. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 77a er innarbeidet nedenfor.

► B Forordning (EU) 2016/128

► M2 Forordning (EU) 2021/1040

► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/128

av 25. september 2015 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav om næringsmidler til spesielle medisinske formål

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 av 12. juni 2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009,[^1] særlig artikkel 11 nr. 1, og

ut fra følgende betraktninger:

1. I kommisjonsdirektiv 1999/21/EF[^2] er det fastsatt harmoniserte regler for næringsmidler til spesielle medisinske formål innenfor rammen av europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF.[^3]
2. Direktiv 2009/39/EF og 1999/21/EF oppheves ved forordning (EF) nr. 609/2013. Nevnte forordning fastsetter alminnelige sammensetnings- og informasjonskrav for forskjellige typer næringsmidler, herunder næringsmidler til spesielle medisinske formål. Kommisjonen skal vedta bestemte sammensetnings- og informasjonskrav for næringsmidler til spesielle medisinske formål, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i direktiv 1999/21/EF.
3. Næringsmidler til spesielle medisinske formål er utviklet i nært samarbeid med helsepersonell som en ernæringskilde for pasienter som er rammet av eller underernært på grunn av en bestemt diagnostisert sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand som gjør det umulig eller svært vanskelig for pasientene å oppfylle sine ernæringsmessige behov gjennom konsum av andre næringsmidler. Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal derfor brukes bare under medisinsk tilsyn, som kan føres med bistand fra annet kvalifisert helsepersonell.
4. Sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål kan variere betydelig avhengig blant annet av hvilken sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand produktet er beregnet for kostholdsbehandling av, pasientenes alder og stedet der de mottar helsetjenester, og produktets tiltenkte bruk. Et næringsmiddel til spesielle medisinske formål kan særlig klassifiseres i ulike kategorier avhengig av om det har en standardsammensetning eller en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og om det utgjør den eneste ernæringskilden for personene det er beregnet på.
5. På grunn av det store mangfoldet av næringsmidler til spesielle medisinske formål, den raske utviklingen i den vitenskapelige kunnskapen som ligger til grunn for disse næringsmidlene, og behovet for å sikre tilstrekkelig fleksibilitet til å utvikle nyskapende produkter, er det ikke hensiktsmessig å fastsette nærmere regler for sammensetning av slike næringsmidler. Det er imidlertid viktig å fastsette prinsipper og særlige krav for å sikre at de er trygge, fordelaktige og virkningsfulle for målgruppen, på grunnlag av allment aksepterte vitenskapelige data.
6. Særlig bør den ernæringsmessige sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, være basert på sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger for å ta hensyn spedbarns særlige ernæringsmessige behov. Ettersom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er beregnet på friske spedbarn, bør det imidlertid gis unntak for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, når dette er nødvendig for den planlagte bruken av produktet.
7. Det er viktig å fastsette grunnleggende regler for innholdet av vitaminer og mineraler i næringsmidler til spesielle medisinske formål for å sikre fri omsetning av produkter som har forskjellig sammensetning, og for å sikre forbrukervernet. Slike regler bør være basert på reglene i direktiv 1999/21/EF som hittil har utgjort en tilstrekkelig ramme for næringsmidler til spesielle medisinske formål. Reglene bør omfatte laveste og høyeste mengder for produkter som anses å være ernæringsmessig heldekkende for pasientens ernæringsmessige behov, og bare høyeste mengder for produkter som anses å ikke være ernæringsmessig heldekkende, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk.
8. I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommisjonen vedta bestemmelser om begrensning av eller forbud mot bruk av pesticider og om rester av pesticider i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov. Det er tidkrevende å vedta bestemmelser som er i samsvar med gjeldende vitenskapelig kunnskap, ettersom Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet må foreta en omfattende vurdering av en rekke aspekter, herunder om de toksikologiske referanseverdiene er hensiktsmessige for spedbarn og småbarn.
9. Direktiv 1999/21/EF inneholder ikke slike bestemmelser. Imidlertid er særlige krav til næringsmidler for friske spedbarn og småbarn for tiden fastsatt i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF[^4] og 2006/141/EF[^5] på grunnlag av to uttalelser fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) av 19. september 1997[^6] og 4. juni 1998.[^7]
10. Ettersom denne delegerte forordning i henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal vedtas innen 20. juli 2015, bør relevante gjeldende krav i direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF overføres på dette stadiet. Det er imidlertid hensiktsmessig å bruke terminologien i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009.[^8]
11. I henhold til føre-var-prinsippet er det fastsatt en svært lav grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg for alle pesticider. I tillegg er det fastsett strengere begrensninger for et lite antall pesticider eller metabolitter av pesticider der selv en grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg i de verst tenkelige tilfeller kan føre til en eksponering som overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI) for spedbarn og småbarn.
12. Et forbud mot bruk av visse pesticider vil ikke nødvendigvis sikre at næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov, er fri for disse pesticidene, ettersom noen pesticider er persistente i miljøet og næringsmidler kan inneholde rester av dem. Disse pesticidene anses derfor for ikke å ha blitt brukt dersom restene ligger under et visst nivå.
13. Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal overholde europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011.[^9] Av hensyn til de særlige egenskapene hos næringsmidler til spesielle medisinske formål bør tillegg til og unntak fra disse alminnelige reglene fastsettes ved denne forordning.
14. Det bør være obligatorisk å framlegge all informasjon som er nødvendig for å sikre korrekt bruk av næringsmidler til spesielle medisinske formål. Denne informasjonen bør omfatte informasjon om egenskaper og kjennetegn i forbindelse med blant annet spesifikk bearbeiding og utforming, ernæringsmessig sammensetning og begrunnelsen for at produktet er nyttig for sitt spesifikt tiltenkte formål. Slik informasjon bør ikke anses som ernærings- og helsepåstander i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006.[^10]
15. Næringsdeklarasjonen til næringsmidler til spesielle medisinske formål er avgjørende for å sikre riktig bruk, både for pasienter som inntar næringsmiddelet, og for helsepersonell som anbefaler bruk av det. Av den grunn, og for å gi mer informasjon til pasienter og helsepersonell, bør næringsdeklarasjonen omfatte flere opplysninger enn dem som kreves ved forordning (EU) nr. 1169/2011. I tillegg bør unntaket fastsatt i nr. 18 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 1169/2011 ikke få anvendelse, og næringsdeklarasjonen bør være obligatorisk for alle næringsmidler til spesielle medisinske formål uavhengig av pakningens eller beholderens størrelse.
16. Forbrukere av næringsmidler til spesielle medisinske formål har andre ernæringsmessige behov enn befolkningen generelt. Angivelse av informasjon om energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i næringsmidler til spesielle medisinske formål som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak fastsatt i forordning (EU) nr. 1169/2011 vil kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt.
17. Det vil ikke være hensiktsmessig å bruke ernærings- og helsepåstander som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, for å fremme næringsmidler til spesielle medisinske formål, ettersom forbrukerne av slike produkter er pasienter med en sykdom, lidelse eller tilstand som derfor ikke er en del av den alminnelige friske befolkningen. I tillegg skal næringsmidler til spesielle medisinske formål brukes bare under medisinsk tilsyn, og konsum av slike produkter bør ikke fremmes gjennom bruk av ernærings- og helsepåstander rettet direkte mot forbrukere. Bruk av ernærings- og helsepåstander bør derfor ikke tillates for næringsmidler til spesielle medisinske formål.
18. I tidligere år er et økende antall produkter brakt i omsetning som næringsmidler til spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov. Disse produktene markedsføres iblant med metoder som er rettet direkte mot forbrukere, og som ikke er underlagt begrensningene i henhold til Unionens regelverk som får anvendelse på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. For å unngå eventuelt misbruk knyttet til feilklassifisering av produkter, redusere uklarhet for forbrukerne om egenskapene til de ulike produktene som tilbys, og sikre rettferdig konkurranse virker det hensiktsmessig å innføre ytterligere begrensninger for merking, presentasjon, reklame, salgsfremmende tiltak og handelspraksis for næringsmidler til spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov. Disse restriksjonene bør tilsvare dem som gjelder for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger for friske spedbarn, justert med hensyn til tiltenkt bruk av produktet og uten at det berører behovet for å gi næringsmiddelopplysninger til pasienter og helsepersonell for å sikre riktig bruk av produktet. Ettersom næringsmidler til spesielle medisinske formål skal brukes bare under medisinsk tilsyn, bør disse begrensningene ikke gjøre det vanskeligere for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å kommunisere med helsepersonell, og det bør være mulig for helsepersonell å vurdere ulike produkters egnethet for den tilsiktede bruken.
19. I henhold til artikkel 17 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002[^11] skal medlemsstatene håndheve næringsmiddelregelverket og overvåke og kontrollere at de relevante kravene i næringsmiddelregelverket overholdes av driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak i alle ledd av produksjon, bearbeiding og distribusjon. For å gjøre det lettere å føre effektiv offentlig kontroll med næringsmidler til spesielle medisinske formål bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bringer næringsmidler til spesielle medisinske formål i omsetning, framlegge for vedkommende nasjonale myndigheter en modell av etiketten som brukes og all relevant informasjon som er nødvendig for å dokumentere at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre medlemsstatene har et annet effektivt kontrollsystem.
20. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg de nye kravene bør denne forordning få anvendelse tre år etter ikrafttredelsen. Med tanke på antallet og betydningen av de nye kravene til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, bør denne forordning få anvendelse på slike produkter fire år etter ikrafttredelsen –

1 EUT L 181 av 29.6.2013, s. 35.

2 Kommisjonsdirektiv 1999/21/EF av 25. mars 1999 om næringsmidler til spesielle medisinske formål (EFT L 91 av 7.4.1999, s. 29).

3 Europaparlaments- og rådsforordning 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov (EUT L 124 av 20.5.2009, s. 21).

4 Kommisjonsdirektiv 2006/125/EF av 5. desember 2006 om bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn (EUT L 339 av 6.12.2006, s. 16).

5 Kommisjonsdirektiv 2006/141/EF av 22. desember 2006 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om endring av direktiv 1999/21/EF (EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1).

6 «Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children» (avgitt 19. september 1997).

7 «Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children» (vedtatt av SCF 4. juni 1998).

8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om omsetning av plantevernmidler og om oppheving av rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 av 24.11.2009, s. 1).

9 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 av 25. oktober 2011 om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om oppheving av kommisjonsdirektiv 87/250/EØF, rådsdirektiv 90/496/EØF, kommisjonsdirektiv 1999/10/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF, kommisjonsdirektiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 av 22.11.2011, s. 18).

10 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9).

11 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1. Omsetning

Næringsmidler til spesielle medisinske formål kan bringes i omsetning bare dersom de oppfyller kravene i denne forordning.

Artikkel 2. Krav til sammensetning

1. Næringsmidler til spesielle medisinske formål klassifiseres i følgende tre kategorier:

1. ernæringsmessig heldekkende næringsmidler med en standardisert næringsstoffsammensetning som når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste ernæringskilden for personene de er beregnet på,
2. ernæringsmessig heldekkende næringsmidler med en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og som når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste ernæringskilden for personene de er beregnet på,
3. næringsmidler som ikke er ernæringsmessig heldekkende, med en standardisert sammensetning eller en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og som ikke egner seg som eneste ernæringskilde.

Næringsmidlene nevnt i første ledd bokstav a) og b) kan også brukes som en delvis erstatning av eller et tilskudd til pasientens kost.

2. Sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål skal bygge på forsvarlige medisinske og ernæringsmessige prinsipper. Bruk av næringsmidlene i samsvar med produsentens anvisninger skal være trygt og fordelaktig og effektivt oppfylle de særlige ernæringsmessige behovene til målgruppen, noe som skal dokumenteres av allment aksepterte vitenskapelige data.

3. Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I del A.

Andre næringsmidler til spesielle medisinske formål enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I del B.

4. Kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I får anvendelse på næringsmidler til spesielle medisinske formål som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

Artikkel 3. Krav med hensyn til pesticider i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov

►M2

1. I denne artikkelen menes med «rester» rester av pesticider i henhold til artikkel 3 nr. 2 bokstav c) i forordning (EF) nr. 396/2005.

◄M2

2. Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov, skal ikke inneholde rester i mengder som overstiger 0,01 mg/kg per aktivt stoff.

Disse grenseverdiene skal bestemmes ved hjelp av allment anerkjente standardiserte analysemetoder.

3. Som unntak fra nr. 2 får grenseverdiene for rester angitt i vedlegg II anvendelse på de aktive stoffene som er oppført i nevnte vedlegg.

4. Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov, skal produseres bare på grunnlag av landbruksprodukter som er produsert uten bruk av plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg III.

Ved kontroll anses plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg III, for ikke å ha blitt brukt dersom restene av dem ikke overskrider 0,003 mg/kg.

5. Verdiene nevnt i nr. 2, 3 og 4 får anvendelse på næringsmidler til spesielle medisinske formål som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

Artikkel 4. Næringsmiddelets betegnelse

Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg IV.

Artikkel 5. Spesifikke krav til næringsmiddelopplysninger

1. Med mindre annet er fastsatt i denne forordning, skal næringsmidler til spesielle medisinske formål oppfylle kravene i forordning (EU) nr. 1169/2011.

2. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal følgende være supplerende obligatoriske opplysninger for næringsmidler til spesielle medisinske formål:

1. en merknad om at produktet skal brukes bare under medisinsk tilsyn,
2. en merknad om at produktet er egnet til bruk som eneste kilde til ernæring,
3. ved behov en merknad om at produktet er beregnet på et bestemt aldersgruppe,
4. ved behov en merknad om at inntak av produktet utgjør en helsefare for personer som ikke er rammet av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på,
5. angivelsen «Til kostholdsbehandling av» etterfulgt av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på,
6. ved behov en merknad om tilstrekkelige forholdsregler og kontraindikasjoner,
7. en beskrivelse av egenskapene og/eller kjennetegnene som gjør produktet nyttig i forbindelse med kostholdsbehandling av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på, særlig som kan være knyttet til den spesifikke bearbeidingen og utformingen, næringsstoffer der innholdet er blitt økt, redusert, fjernet eller på annen måte endret, og begrunnelsen for å bruke produktet,
8. ved behov en advarsel om at produktet ikke er til parenteral bruk,
9. ved behov veiledning om riktig tilberedning, bruk og lagring av produktet etter åpning av beholderen.

Opplysningene nevnt i bokstav a)–d) skal innledes med ordet «Viktig» eller en tilsvarende formulering.

3. Artikkel 13 nr. 2 og 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får også anvendelse på de supplerende obligatoriske opplysningene nevnt i nr. 2 i denne artikkel.

Artikkel 6. Særlige krav til næringsdeklarasjon

1. I tillegg til informasjonen nevnt i artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for næringsmidler til spesielle medisinske formål omfatte følgende:

1. mengden av hvert mineral og vitamin som er oppført i vedlegg I til denne forordning, og som produktet inneholder,
2. mengden av bestanddeler av protein, karbohydrat, fett og/eller andre næringsstoffer og deres bestanddeler, dersom informasjon om dette er nødvendig for riktig og tiltenkt bruk av produktet,
3. ved behov informasjon om produktets osmolalitet eller osmolaritet,
4. informasjon om opprinnelsen til og arten av proteinet og/eller proteinhydrolysatene produktet inneholder.

2. Som unntak fra artikkel 30 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal informasjonen som inngår i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for næringsmidler til spesielle medisinske formål, ikke gjentas på merkingen.

3. Næringsdeklarasjonen skal være obligatorisk for alle næringsmidler til spesielle medisinske formål uavhengig av størrelsen på emballasjen eller beholderens største overflate.

4. Artikkel 31–35 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får anvendelse på alle næringsstoffer som inngår i næringsdeklarasjonen for næringsmidler til spesielle medisinske formål.

5. Som unntak fra artikkel 31 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i næringsmidler til spesielle medisinske formål angis for næringsmiddelet slik det selges, og eventuelt for bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

6. Som unntak fra artikkel 32 nr. 3 og 4 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i næringsmidler til spesielle medisinske formål ikke uttrykkes i prosent av referanseinntakene fastsatt i vedlegg XIII til nevnte forordning.

7. Opplysningene som inngår i næringsdeklarasjonen for næringsmidler til spesielle medisinske formål og ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, skal angis etter den mest relevante posten fra vedlegget som de tilhører eller er bestanddeler av.

Opplysninger som ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011 og ikke tilhører eller ikke er bestanddeler av postene i nevnte vedlegg, skal angis i næringsdeklarasjonen etter den siste posten fra vedlegget.

Mengden natrium skal angis på samme sted som andre mineraler og kan gjentas ved siden av angivelsen av saltinnholdet som følger: «Salt: X g (herav natrium: Y mg)».

Artikkel 7. Ernærings- og helsepåstander

Det skal ikke framsettes ernærings- og helsepåstander om næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Artikkel 8. Særlige krav til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov

1. Alle obligatoriske opplysninger om næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal gis på et språk som lett kan forstås av forbrukerne.

2. Merking og presentasjon av og reklame for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal ikke inneholde bilder av spedbarn eller andre bilder eller tekst som kan idealisere bruken av produktet.

Det skal imidlertid være tillatt å bruke grafiske framstillinger som gjør det lettere å identifisere produktet, og som illustrerer tilberedningsmetodene.

3. Merking og presentasjon av og reklame for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal særlig med hensyn til tekst, bilder og farger være utformet slik at forbrukerne lett kan skille mellom slike produkter og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, slik at det ikke er noen fare for forveksling.

4. Reklame for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal begrenses til spesialpublikasjoner om spedbarnspleie og vitenskapelige publikasjoner.

Medlemsstatene kan ytterligere begrense eller forby reklame. Reklamen skal inneholde bare informasjon av vitenskapelig og faktisk karakter.

Første og annet ledd skal ikke være til hinder for spredning av informasjon utelukkende beregnet på helsepersonell.

5. På utsalgssteder skal det ikke reklameres for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, og det skal ikke foregå utdeling av prøver eller noen annen form for salgsfremmende tiltak direkte overfor forbrukeren på detaljistnivå, som f.eks. spesialutstillinger, rabattkuponger, premier eller salgskampanjer, tapsgivende tilbud og lokketilbud.

6. Produsenter og forhandlere av næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal ikke dele ut gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver direkte til publikum, gravide, mødre eller medlemmer av deres familie.

Artikkel 9. Melding

Når næringsmidler til spesielle medisinske formål bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuelle annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.

Artikkel 10. Direktiv 1999/21/EF

I samsvar med artikkel 20 nr. 4 i forordning (EF) nr. 609/2013 oppheves direktiv 1999/21/EF med virkning fra 22. februar 2019. Direktiv 1999/21/EF får fortsatt anvendelse fram til 21. februar 2020 på næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov.

Henvisninger til direktiv 1999/21/EF i andre rettsakter skal forstås som henvisninger til denne forordning i samsvar med ordningen fastsatt i første ledd.

Artikkel 11. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 22. februar 2019, med unntak av for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, som den får anvendelse på fra 22. februar 2020.

Ved anvendelsen av artikkel 21 nr. 1 annet ledd i forordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal den senere datoen nevnt i annet ledd i denne artikkel anses som anvendelsesdatoen.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 25. september 2015.

VEDLEGG I

KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 3

DEL A

Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov

1. Produktene som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 1.
2. Produktene som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 1, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk.
3. Grenseverdier for vitaminer og mineraler i produktene som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal ikke overstige verdiene angitt i tabell 1, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk.
4. Dersom det ikke er i strid med kravene som følger av den tilsiktede bruken, skal næringsmidler som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, være i samsvar med bestemmelsene om andre næringsstoffer som gjelder for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, og som er fastsatt i delegert kommisjonsforordning (EU) 2016/127.[^12]

12 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2016/127 av 25. september 2015 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og med hensyn til kravene til informasjon om spedbarns- og småbarnskost (EUT L 25 av 2.2.2016, s. 1).

Tabell 1

Innhold av vitaminer og mineraler i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov

1 Preformert vitamin A. RE = alle transretinolekvivalenter.

2 Preformert niacin.

3 Kostfolatekvivalent: 1 μg DFE = 1 μg kostfolat = 0,6 μg folsyre fra folsyre fra næringsmidler til spesielle medisinske formål.

4 Basert på vitamin E-aktiviteten i RRR-α-tokoferol.

5 Molarforholdet mellom kalsium og tilgjengelig fosfor skal ikke være mindre enn 1 eller større enn 2.

6 Totalfosfor.

DEL B

Andre næringsmidler til spesielle medisinske formål enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov

1. Andre produkter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 2.
2. Andre produkter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 2, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk.
3. Grenseverdier for vitaminer og mineraler i andre produkter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal ikke overstige verdiene angitt i tabell 2, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk.

Tabell 2

Innhold av vitaminer og mineraler i andre næringsmidler til spesielle medisinske formål enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov

1 For produkter beregnet på barn i alderen ett til ti år.

VEDLEGG II

►M2 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 3 NR. 3

1 Den seneste restmengdedefinisjonen får anvendelse i samsvar med vedlegg II, III, IV eller V til forordning (EF) nr. 396/2005, alt etter hva som er relevant (restmengdedefinisjonen står i parentes etter stoffets opprinnelige forbindelse).

◄M2

VEDLEGG III

►M2 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 3 NR. 4

1 Den seneste restmengdedefinisjonen får anvendelse i samsvar med vedlegg II, III, IV eller V til forordning (EF) nr. 396/2005, alt etter hva som er relevant (restmengdedefinisjonen står i parentes etter stoffets opprinnelige forbindelse).

◄M2

VEDLEGG IV

BETEGNELSE NEVNT I ARTIKKEL 4

Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal henholdsvis ha følgende betegnelser:

• på bulgarsk: «Xрани за cпeциални мeдицинcки цeли»,
• på spansk: «Alimento para usos médicos especiales»,
• på tsjekkisk: «Potravina pro zvláštní lékařské účely»,
• på dansk: «Fødevare til særlige medicinske formål»,
• på tysk: «Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)»,
• på estisk: «Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit»,
• på gresk: «Tρóφιμα για ειδικoύς ιατρικoύς σκoπoύς»,
• på engelsk: «Food for special medical purposes»,
• på fransk: «Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales»,
• på kroatisk: «Hrana za posebne medicinske potrebe»,
• på italiensk: «Alimento a fini medici speciali»,
• på latvisk: «Ípašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika»,
• på litauisk: «Specialios medicininės paskirties maisto produktai»,
• på ungarsk: «Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer»,
• på maltesisk: «Ikel għal skopijiet mediċi speċjali»,
• på nederlandsk: «Voeding voor medisch gebruik»,
• på polsk: «Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego»,
• på portugisisk: «Alimento para fins medicinais específicos»,
• på rumensk: «Alimente destinate unor scopuri medicale speciale»,
• på slovakisk: «Potraviny na osobitné lekárske účely»,
• på slovensk: «Živila za posebne zdravstvene namene»,
• på finsk: «Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)»,
• på svensk: «Livsmedel för speciella medicinska ändamål».

► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a

på islandsk: «Matvæli til nota í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi»

på norsk: «Næringsmiddel til spesielle medisinske formål»

► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a

Forordning (EU) 2016/127

Tilføyd ved forskrift 29 okt 2016 nr. 1285, endret ved forskrifter 10 juli 2018 nr. 1174, 16 des 2019 nr. 1812, 12 juli 2021 nr. 2412, 13 des 2021 nr. 3702, 6 feb 2023 nr. 151, 23 sep 2023 nr. 1537, 17 mars 2025 nr. 474, 20 mars 2026 nr. 470.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2016/127. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2018/561, forordning (EU) 2019/828, forordning (EU) 2021/572, forordning (EU) 2021/1041, forordning (EU) 2022/519, forordning (EU) 2023/589, forordning (EU) 2024/2684 og forordning (EU) 2025/2017. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 77b er innarbeidet nedenfor.

► B Forordning (EU) 2016/127

• ► M1 Forordning (EU) 2018/561
• ► M2 Forordning (EU) 2019/828
• ► M3 Forordning (EU) 2021/572
• ► M4 Forordning (EU) 2021/1041
• ► M5 Forordning (EU) 2022/519
• ►M6 Forordning (EU) 2023/589
• ►M7 Forordning (EU) 2024/2684
• ►M8 Forordning (EU) 2025/2017
• ► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/127

av 25. september 2015 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og med hensyn til kravene til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 av 12. juni 2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009,[^1] særlig artikkel 11 nr. 1, og

ut fra følgende betraktninger:

1. I kommisjonsdirektiv 2006/141/EF[^2] er det fastsatt harmoniserte regler for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger innenfor rammen av europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF.[^3]
2. Direktiv 2009/39/EF og 2006/141/EF oppheves ved forordning (EU) nr. 609/2013. Nevnte forordning fastsetter alminnelige sammensetnings- og informasjonskrav til forskjellige typer næringsmidler, herunder morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Kommisjonen skal vedta bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i direktiv 2006/141/EF.
3. Morsmelkerstatning er det eneste bearbeidede næringsmiddelet som helt og holdent dekker spedbarnets ernæringsbehov i de første levemånedene før det begynner å få egnet tilleggskost. For å beskytte spedbarns helse må det påses at morsmelkerstatninger er det eneste produktet som markedsføres som egnet for slik bruk i denne perioden.
4. Morsmelkerstatningenes og tilskuddsblandingenes grunnleggende sammensetning må oppfylle de ernæringsmessige behovene hos friske spedbarn, i henhold til allment godtatte vitenskapelige data.
5. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er avanserte produkter som er spesielt sammensatt for en sårbar forbrukergruppe. For å sikre at slike produkter er sikre og egnede, bør det fastsettes detaljerte krav til sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, herunder krav til innholdet av energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer. Disse kravene bør være basert på de siste vitenskapelige rådene som Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten») har gitt i sin uttalelse om morsmelkerstatningenes og tilskuddsblandingenes grunnleggende sammensetning.[^4]
6. For å sikre nyskaping og produktutvikling bør det være mulig å på frivillig grunnlag legge til ingredienser i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som ikke omfattes av spesifikke krav i denne forordning. Alle ingredienser som brukes ved produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bør være egnede for spedbarn, og deres egnethet bør om nødvendig være dokumentert i relevante undersøkelser. Det er ansvaret til driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å dokumentere slik egnethet, og vedkommende nasjonale myndigheter skal i hvert enkelt tilfelle vurdere om dette stemmer. Veiledning om utforming og gjennomføring av hensiktsmessige undersøkelser er offentliggjort av vitenskapelige ekspertgrupper som Vitenskapskomiteen for næringsmidler, Storbritannias Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy og European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Det bør tas hensyn til slike veiledninger ved produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.
7. I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommisjonen vedta bestemmelser om begrensning av eller forbud mot bruk av pesticider og om rester av pesticider i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene som er fastsatt i vedleggene til direktiv 2006/141/EF. Det er tidkrevende å vedta bestemmelser som er i samsvar med gjeldende vitenskapelig kunnskap, ettersom Myndigheten må foreta en omfattende vurdering av en rekke aspekter, herunder om de toksikologiske referanseverdiene er hensiktsmessige for spedbarn og småbarn. Ettersom denne delegerte forordning i henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal vedtas innen 20. juli 2015, bør relevante gjeldende krav i direktiv 2006/141/EF overføres på dette stadiet. Det er imidlertid hensiktsmessig å bruke terminologien i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009.[^5]
8. Ved direktiv 2006/141/EF er det på grunnlag av to uttalelser fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) av 19. september 1997[^6] og 4. juni 1998[^7] fastsatt særlige krav til bruk av pesticider i produkter beregnet på produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om rester av pesticider i slike næringsmidler.
9. I henhold til føre-var-prinsippet er det fastsatt en svært lav grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg for alle pesticider. I tillegg er det fastsett strengere begrensninger for et lite antall pesticider eller metabolitter av pesticider der selv en grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg i de verst tenkelige tilfeller kan føre til en eksponering som overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI) for spedbarn og småbarn.
10. Et forbud mot bruk av visse pesticider vil ikke nødvendigvis sikre at morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er fri for disse pesticidene, ettersom noen pesticider er persistente i miljøet og næringsmidler kan inneholde rester av dem. Disse pesticidene anses derfor for ikke å ha blitt brukt dersom restene ligger under et visst nivå.
11. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger må overholde europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011.[^8] Av hensyn til de særlige egenskapene hos morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og for å fremme og verne amming bør tillegg til og unntak fra disse alminnelige reglene fastsettes ved denne forordning.
12. Med tanke på morsmelkerstatningers og tilskuddsblandingers spesielle rolle i spedbarns kosthold er det viktig å sikre at produkter som eksporteres til tredjestater, omfatter næringsmiddelopplysninger på et språk som lett kan forstås av foreldre og omsorgspersoner, dersom importstaten ikke har fastsatt eller inngått avtale om særlige relevante bestemmelser.
13. Ettersom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger spiller forskjellige roller i spedbarns kosthold, bør det fastsettes bestemmelser med krav om at det tydelig kan skilles mellom dem, slik at det ikke er noen fare for forveksling.
14. Næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er avgjørende for å sikre riktig bruk, både for foreldre og omsorgspersoner og for helsepersonell som anbefaler bruk av dem. Av den grunn, og for å gi mer informasjon, bør næringsdeklarasjonen omfatte flere opplysninger enn dem som kreves ved forordning (EU) nr. 1169/2011. I tillegg bør unntaket fastsatt i nr. 18 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 1169/2011 ikke få anvendelse, og næringsdeklarasjonen bør være obligatorisk for alle morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uavhengig av pakningens eller beholderens størrelse.
15. Artikkel 30 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011 inneholder en begrenset liste over næringsstoffer som kan angis på frivillig grunnlag i næringsdeklarasjonen for næringsmidler. Nevnte artikkel omfatter ikke alle stoffer som kan tilsettes i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. For å sikre juridisk klarhet bør det fastsettes uttrykkelig at næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan omfatte slike stoffer. I tillegg kan mer detaljert informasjon om produktets innhold av proteiner, karbohydrater og fett i visse tilfeller gi foreldre, omsorgspersoner og helsepersonell ytterligere nyttig informasjon. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør derfor kunne gi slik informasjon på frivillig grunnlag.
16. For å gjøre det lettere å sammenligne produkter bør næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uttrykkes per 100 ml bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.
17. Morsmelkerstatning er et næringsmiddel som er beregnet på ernæring av spedbarn i løpet av deres første levemåneder, og som i seg selv dekker spedbarnets ernæringsbehov før det begynner å få egnet tilleggskost. Angivelse av informasjon om energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i morsmelkerstatninger som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak vil kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt. Tilskuddsblanding er derimot et næringsmiddel som er beregnet å inntas av spedbarn når det begynner å få egnet tilleggskost, og som utgjør den vesentligste flytende del av det etter hvert mer varierte kostholdet til denne aldersgruppen. Av den grunn, og for å gjøre det mulig å sammenligne med andre næringsmidler som kan inngå i kostholdet til spedbarn, bør det være tillatt å angi informasjon om næringsinnhold for tilskuddsblandinger som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak. Ettersom friske spedbarn har andre ernæringsbehov enn voksne, vil bruk av referanseverdier for daglig inntak som er fastsatt for den voksne befolkningen i forordning (EU) nr. 1169/2011, kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt. For tilskuddsblandinger bør det bare være tillatt å angi informasjon om næringsinnhold som en prosentdel av bestemte referanseinntak som er passende for aldersgruppen.
18. Ernærings- og helsepåstander er markedsføringsverktøy som brukes på frivillig grunnlag av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i kommersiell kommunikasjon, i samsvar med reglene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006.[^9] Med tanke på morsmelkerstatningers spesielle rolle i spedbarns kosthold bør bruk av ernærings- og helsepåstander ikke være tillatt for morsmelkerstatninger.
19. Informasjon om forekomsten eller fraværet av laktose i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan være nyttig for foreldre og omsorgspersoner. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette regler om slik informasjon, som kan revideres på bakgrunn av den framtidige utviklingen på markedet.
20. Obligatorisk tilsetting av dokosaheksaensyre (DHA) i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er et nytt krav som innføres ved denne forordning i samsvar med Myndighetens anbefaling i sin uttalelse om den grunnleggende sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Ettersom tilsetting av DHA ble tillatt på frivillig grunnlag i henhold til direktiv 2006/141/EF og foreldre og omsorgspersoner er kjent med ernæringspåstanden om forekomst av DHA i morsmelkerstatninger som ble tillatt i henhold til nevnte direktiv, bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i en begrenset periode og for å unngå forvirring fortsatt ha tillatelse til å vise til forekomst av DHA i morsmelkerstatninger ved hjelp av en angivelse fastsatt ved denne forordning. Det er imidlertid viktig at angivelsen gir forbrukerne fullstendig informasjon om at forekomst av DHA er obligatorisk for alle morsmelkerstatningsprodukter på markedet.
21. Bruk av proteinhydrolysater som en proteinkilde i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger har vært tillatt i henhold til direktiv 2006/141/EF i mange år, og bruken av proteinhydrolysater ved produksjon av disse produktene er utbredt i markedet. Dette skyldes særlig muligheten som nevnte direktiv gir til å på visse vilkår fastsatt i direktivet bruke en helsepåstand om at morsmelkerstatninger som er produsert på grunnlag av proteinhydrolysater, bidrar til å redusere faren for å utvikle allergi mot melkeproteiner. I sin uttalelse om den grunnleggende sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger påpekte myndigheten at sikkerheten og egnetheten skal fastsettes gjennom en klinisk vurdering for hvert produkt som inneholder proteinhydrolysater, og at det hittil bare har vært ett produkt som inneholder delvis hydrolysert myseprotein som har fått en positiv vurdering. Myndigheten bemerket også at kliniske undersøkelser er nødvendige for å påvise om og i hvilket omfang et bestemt produkt reduserer faren for å utvikle kortsiktige og langsiktige kliniske symptomer på allergi hos spedbarn som er i risikogruppen, og som ikke ammes. På grunnlag av Myndighetens uttalelse bør morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater kunne bringes i omsetning bare dersom produktets sammensetning oppfyller kravene i denne forordning. Disse kravene kan ajourføres for å gjøre det mulig å bringe i omsetning et produkt produsert på grunnlag av proteinhydrolysater med en annen sammensetning enn den som allerede har fått en positiv vurdering, etter at Myndigheten i hvert enkelt tilfelle har foretatt en vurdering av produktets sikkerhet og egnethet. Etter Myndighetens vurdering vil det i tillegg, på grunnlag av undersøkelser og dersom det dokumenteres at et bestemt produkt produsert på grunnlag av proteinhydrolysater reduserer faren for å utvikle allergi mot melkeproteiner, bli tatt stilling til hvordan foreldre og omsorgspersoner skal bli tilstrekkelige informert om denne egenskapen ved produktet.
22. I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger være slik at amming ikke motvirkes. Det er vitenskapelig enighet om at morsmelk er det beste næringsmiddelet for friske spedbarn, og Unionen og dens medlemsstater er fast bestemt på å fremme amming. I Rådets konklusjoner om kosthold og fysisk aktivitet[^10] ble medlemsstatene oppfordret til å fremme og støtte tilstrekkelig amming og ble det uttrykt tilfredshet med medlemsstatenes avtale om en EU-handlingsplan for 2014–2020 om overvekt hos barn, som omfatter en rekke tiltak for å øke omfanget av amming i Unionen. I EU-handlingsplanen anerkjennes i denne sammenheng den fortsatte viktigheten av Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale regelverk om markedsføring av morsmelkerstatninger, som direktiv 2006/141/EF bygger på. WHO-regelverket, som ble vedtatt på Verdens helseorganisasjons 34. generalforsamling, har som mål å bidra til en sikker og tilstrekkelig ernæringskilde for spedbarn ved å verne og fremme amming, og ved å sikre riktig bruk av morsmelkerstatninger. Det omfatter en rekke prinsipper knyttet til blant annet markedsføring, opplysningsvirksomhet og helsemyndighetenes ansvar.
23. For å beskytte spedbarns helse bør reglene fastsatt i denne forordning, særlig for merking, presentasjon, reklame og salgsfremmende tiltak og handelspraksis, fortsatt være i samsvar med prinsippene i og målsetningen for det internasjonale regelverket for markedsføring av morsmelkerstatninger, samtidig som det tas hensyn til de særlige rettslige og faktiske forholdene i Unionen. Særlig er det dokumentert at reklame rettet direkte til forbrukeren og andre markedsføringsmetoder påvirker foreldrenes og omsorgspersonenes valg av hvordan de mater sine spedbarn. Av denne grunn og samtidig som det tas hensyn til morsmelkerstatningens spesielle rolle i kostholdet til spedbarn, bør det fastsettes spesifikke begrensninger i denne forordning for reklame for og annen markedsføring av denne typen produkt. Denne forordning bør imidlertid ikke berøre vilkår for salg av spesialpublikasjoner om barnepleie og vitenskapelige publikasjoner.
24. Informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring påvirker dessuten gravide kvinner, foreldre og omsorgspersoner når de velger hvilken type næring barn skal ha. Det er derfor nødvendig å fastsette krav slik at denne informasjonen sikrer riktig bruk av de berørte produktene og ikke motarbeider arbeidet med å fremme amming i tråd med prinsippene i WHOs regelverk.
25. I henhold til artikkel 17 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002[^11] skal medlemsstatene håndheve næringsmiddelregelverket og overvåke og kontrollere at de relevante kravene i næringsmiddelregelverket overholdes av driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak i alle ledd av produksjon, bearbeiding og distribusjon. For å gjøre det lettere å føre effektiv offentlig kontroll med morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bringer morsmelkerstatning i omsetning, framlegge for vedkommende nasjonale myndigheter en modell av etiketten som brukes og all relevant informasjon som er nødvendig for å dokumentere at bestemmelsene i denne forordning overholdes. En lignende forpliktelse bør gjelde for visse typer tilskuddsblandinger med mindre medlemsstatene har et annet effektivt kontrollsystem.
26. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg de nye kravene bør denne forordning få anvendelse fire år etter ikrafttredelsen. Med tanke på antallet og betydningen av de nye kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater bør denne forordning få anvendelse på slike produkter fem år etter ikrafttredelsen –

1 EUT L 181 av 29.6.2013, s. 35.

2 Kommisjonsdirektiv 2006/141/EF av 22. desember 2006 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om endring av direktiv 1999/21/EF (EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1).

3 Europaparlaments- og rådsforordning 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov (EUT L 124 av 20.5.2009, s. 21).

4 EFSAs vitenskapsgruppe for produkter til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, ernæring og allergier (NDA), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014 12(7):3760.

5 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om omsetning av plantevernmidler og om oppheving av rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 av 24.11.2009, s. 1).

6 «Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children» (avgitt 19. september 1997).

7 «Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children» (vedtatt av SCF 4. juni 1998).

8 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 av 25. oktober 2011 om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om oppheving av kommisjonsdirektiv 87/250/EØF, rådsdirektiv 90/496/EØF, kommisjonsdirektiv 1999/10/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF, kommisjonsdirektiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 av 22.11.2011, s. 18).

9 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9).

10 EUT C 213 av 8.7 2014, s. 1.

11 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1. Omsetning

1. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan bringes i omsetning bare dersom de oppfyller kravene i denne forordning.

2. Ingen andre produkter enn morsmelkerstatninger kan markedsføres eller på andre måter presenteres som tilstrekkelig til alene å tilfredsstille ernæringsbehovet hos normale, friske spedbarn i deres første levemåneder før de begynner å få egnet tilleggskost.

Artikkel 2. Krav til sammensetning

1. Morsmelkerstatninger skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I, samtidig som det tas hensyn til verdiene for essensielle og betinget essensielle aminosyrer fastsatt i vedlegg III.

2. Tilskuddsblandinger skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg II, samtidig som det tas hensyn til verdiene for essensielle og betinget essensielle aminosyrer fastsatt i vedlegg III.

3. Verdiene fastsatt i vedlegg I og II får anvendelse på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Ved tilberedning skal bare vann måtte tilsettes.

Artikkel 3. Egnetheten av ingredienser

1. Morsmelkerstatninger skal produseres på grunnlag av proteinkilder som fastsatt i vedlegg I nr. 2 og eventuelt andre næringsmiddelingredienser som allment aksepterte vitenskapelige data har vist egner seg for spedbarn fra fødselen av.

2. Tilskuddsblandinger skal produseres på grunnlag av proteinkilder som fastsatt i vedlegg I nr. 2 og eventuelt andre næringsmiddelingredienser som allment aksepterte vitenskapelige data har vist egner seg for spedbarn over seks måneder.

3. Egnetheten nevnt i nr. 1 og 2 skal dokumenteres av den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket gjennom en systematisk gjennomgåelse av tilgjengelige opplysninger om forventede fordeler og sikkerhetshensyn samt ved behov gjennom egnede undersøkelser utført i henhold til allment aksepterte sakkyndige anbefalinger om hvordan slike undersøkelser skal utformes og gjennomføres.

Artikkel 4. Krav til pesticider

►M4

1. I denne artikkelen menes med «rester» rester av pesticider i henhold til artikkel 3 nr. 2 bokstav c) i forordning (EF) nr. 396/2005.

◄M4

2. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal ikke inneholde rester i mengder som overstiger 0,01 mg/kg per aktivt stoff.

Disse grenseverdiene skal bestemmes ved hjelp av allment anerkjente standardiserte analysemetoder.

3. Som unntak fra nr. 2 får grenseverdiene for rester angitt i vedlegg IV anvendelse på de aktive stoffene som er oppført i nevnte vedlegg.

4. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal produseres bare på grunnlag av landbruksprodukter som er produsert uten bruk av plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg V.

Ved kontroll anses plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg V, for ikke å ha blitt brukt dersom restene av dem ikke overskrider 0,003 mg/kg.

5. Verdiene nevnt i nr. 2, 3 og 4 får anvendelse på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

Artikkel 5. Næringsmiddelets betegnelse

1. Andre morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger enn morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg VI del A.

2. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg VI del B.

Artikkel 6. Spesifikke krav til næringsmiddelopplysninger

1. Med mindre annet er fastsatt i denne forordning, skal morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger oppfylle kravene i forordning (EU) nr. 1169/2011.

2. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal følgende være supplerende obligatoriske opplysninger for morsmelkerstatninger:

1. en merknad om at produktet er egnet for spedbarn fra fødselen av, dersom de ikke ammes,
2. veiledning om riktig tilberedning, oppbevaring og sluttbehandling av produktet, med advarsel om helserisikoer ved uriktig tilberedning og oppbevaring,
3. en merknad om at amming er det beste alternativet, og en anbefaling om å bruke produktet bare etter råd fra uavhengige personer med kompetanse innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for barsel- og spedbarnspleie. Opplysningene nevnt i dette nummer skal innledes med ordet «Viktig» eller en tilsvarende formulering, og skal også angis i presentasjoner av og reklame for morsmelkerstatninger.

3. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal følgende være supplerende obligatoriske opplysninger for tilskuddsblandinger:

1. en merknad om at produktet egner seg bare for spedbarn som er minst seks måneder gamle, at det bare må utgjøre en del av et variert kosthold, at det ikke skal erstatte morsmelk de første seks levemånedene, og at en beslutning om å begynne med tilleggskost, herunder før seks måneders alder, bør tas bare etter råd fra uavhengige personer med kompetanse innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for barsel- og spedbarnspleie, med utgangspunkt i det enkelte spedbarns særlige vekst- og utviklingsbehov,
2. veiledning om riktig tilberedning, oppbevaring og sluttbehandling av produktet, med advarsel om helserisikoer ved uriktig tilberedning og oppbevaring.

4. Artikkel 13 nr. 2 og 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får også anvendelse på de supplerende obligatoriske opplysningene nevnt i nr. 2 og 3 i denne artikkel.

5. Alle obligatoriske opplysninger om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal gis på et språk som lett kan forstås av forbrukerne.

6. Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal gi nødvendig informasjon om riktig bruk av produktene på en slik måte at amming ikke motvirkes.

Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal ikke bruke uttrykk som «humanisert», «moderliggjort», «tilpasset» eller lignende.

Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal særlig med hensyn til tekst, bilder og farger være utformet slik at det ikke er noen fare for forveksling mellom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, og slik at forbrukerne lett kan skille mellom produktene.

Artikkel 7. Særlige krav til næringsdeklarasjon

1. I tillegg til informasjonen nevnt i artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inneholde informasjon om mengden av hvert mineral og vitamin som er oppført i vedlegg I eller II til denne forordning, og som produktet inneholder, med unntak av molybden.

Den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger skal også omfatte informasjon om mengden av kolin, inositol og karnitin.

Som unntak fra artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke inneholde informasjon om mengden av salt.

2. I tillegg til informasjonen nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav a)–e) i forordning (EU) nr. 1169/2011 kan innholdet i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger utfylles med én eller flere av følgende opplysninger:

1. mengden av bestanddeler av protein, karbohydrat eller fett,
2. forholdet mellom myseprotein og kasein,
3. mengden av stoffene oppført i vedlegg I eller II til denne forordning eller vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013, dersom angivelse av disse stoffene ikke omfattes av nr. 1,
4. mengden av eventuelle stoffer som tilsettes produktet i henhold til artikkel 3.

3. Som unntak fra artikkel 30 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal informasjonen som inngår i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, ikke gjentas på merkingen.

4. Næringsdeklarasjonen skal være obligatorisk for alle morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uavhengig av størrelsen på emballasjen eller beholderens største overflate.

5. Artikkel 31–35 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får anvendelse på alle næringsstoffer som inngår i næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

6. Som unntak fra artikkel 31 nr. 3, artikkel 32 nr. 2 og artikkel 33 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uttrykkes per 100 ml bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Informasjonen kan eventuelt også vise til 100 g av næringsmiddelet slik det selges.

7. Som unntak fra artikkel 32 nr. 3 og 4 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke uttrykkes i prosent av referanseinntakene fastsatt i vedlegg XIII til nevnte forordning.

Erklæringen om vitaminer og mineraler oppført i vedlegg VII til denne forordning kan, når det gjelder tilskuddsblandinger, i tillegg til uttrykksformen nevnt i nr. 6 uttrykkes som en prosentdel av referanseinntakene fastsatt i nevnte vedlegg per 100 ml bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

8. Opplysningene som inngår i næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, skal angis etter den mest relevante posten fra vedlegget som de tilhører eller er bestanddeler av.

Opplysninger som ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011 og ikke tilhører eller ikke er bestanddeler av postene i nevnte vedlegg, skal angis i næringsdeklarasjonen etter den siste posten fra vedlegget.

Artikkel 8. Ernærings- og helsepåstander om morsmelkerstatninger

Det skal ikke framsettes ernærings- og helsepåstander om morsmelkerstatninger.

Artikkel 9. Opplysninger om laktose og dokosaheksaensyre (DHA)

1. Angivelsen «Bare laktose» kan brukes om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger dersom laktose er eneste karbohydrat i produktet.

2. Angivelsen «Laktosefri» kan brukes om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger dersom laktoseinnholdet i produktet er høyst 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

Når angivelsen «Laktosefri» brukes om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av andre proteinkilder enn soyaproteinisolater, skal den følges av angivelsen «Ikke egnet for spedbarn med galaktosemi» som skal angis med samme skriftstørrelse som «Laktosefri» og ha en like framtredende plassering i nærheten av sistnevnte angivelse.

3. Angivelsen «Inneholder dokosaheksaensyre (obligatorisk for alle morsmelkerstatninger etter regelverket)» eller «Inneholder DHA (obligatorisk for alle morsmelkerstatninger etter regelverket)» kan brukes bare for morsmelkerstatninger som bringes i omsetning før 22. februar 2025.

Artikkel 10. Krav til reklame og handelspraksis for morsmelkerstatninger

1. Reklame for morsmelkerstatninger skal begrenses til spesialpublikasjoner om spedbarnspleie og vitenskapelige publikasjoner.

Medlemsstatene kan ytterligere begrense eller forby reklame. Reklamen skal inneholde bare informasjon av vitenskapelig og faktisk karakter. Informasjonen skal ikke gi inntrykk av at flaskeernæring er likeverdig med eller bedre enn amming.

2. Det skal ikke reklameres for morsmelkerstatninger på utsalgssteder, og det skal ikke foregå utdeling av prøver eller noen annen form for salgsfremmende tiltak direkte overfor forbrukeren på detaljistnivå, som f.eks. spesialutstillinger, rabattkuponger, premier eller salgskampanjer, tapsgivende tilbud og lokketilbud.

3. Produsenter og forhandlere av morsmelkerstatninger skal ikke dele ut gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til publikum, gravide, mødre eller medlemmer av deres familie, verken direkte eller indirekte, gjennom helsevesenet eller helsevesenets ansatte.

4. Morsmelkerstatninger som deles ut gratis eller selges til lav pris til institusjoner eller organisasjoner, til bruk i selve institusjonen eller til distribusjon utenfor, skal bare brukes av eller distribueres til spedbarn som er avhengig av morsmelkerstatning, og bare så lenge det er nødvendig.

Artikkel 11. Krav til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring

1. Medlemsstatene skal treffe tiltak for å sikre at familien og de personer som befatter seg med spedbarns- og småbarnsernæring, gis objektiv og konsistent informasjon om ernæring av spedbarn og småbarn med hensyn til planlegging, tilveiebringelse, utforming og spredning av informasjon og om kontrollen med den.

2. Informasjons- og undervisningsmateriell i skriftlig eller audiovisuell form som er beregnet på gravide og spedbarns- og småbarnsmødre, og som gjelder ernæring av spedbarn og småbarn, skal gi klar informasjon om

1. fordelene ved amming som det beste alternativet,
2. morens kosthold samt hvordan hun best forbereder seg på og fortsetter ammingen,
3. de mulige negative følgene det vil få for ammingen å begynne med delvis flaskeernæring,
4. vanskeligheten med å gå tilbake på en avgjørelse om ikke å amme sitt barn,
5. der det er nødvendig, riktig bruk av morsmelkerstatninger.

Dersom slikt informasjonsmateriell inneholder informasjon om bruk av morsmelkerstatninger, skal det også gjøres oppmerksom på sosiale og økonomiske konsekvenser av slik bruk og opplyses om helsefarene ved uegnet ernæring eller uegnede ernæringsmetoder, særlig om helsefarene ved feilaktig bruk av morsmelkerstatninger. Informasjonsmateriellet skal ikke inneholde noen bilder som kan idealisere bruk av morsmelkerstatninger.

3. Gratis utdeling av informasjons- og undervisningsutstyr eller materiell av produsenter og forhandlere skal finne sted bare på forespørsel og med vedkommende myndighets skriftlige tillatelse, eller i henhold til myndighetenes retningslinjer på området. Slikt utstyr eller materiell kan være påsatt giverfirmaets navn eller logo, men kan ikke henvise til et bestemt navnebeskyttet produkt, og kan distribueres bare gjennom det offentlige helsevesen.

Artikkel 12. Melding

1. Når morsmelkerstatning bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes.

2. Når tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater eller tilskuddsblandinger som inneholder andre stoffer enn dem som er oppført i vedlegg II, bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.

Artikkel 13. Direktiv 2006/141/EF

►M3

I samsvar med artikkel 20 nr. 4 i forordning (EF) nr. 609/2013 oppheves direktiv 2006/141/EF med virkning fra 22. februar 2020. Direktiv 2006/141/EF får imidlertid fortsatt anvendelse fram til 21. februar 2022 på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater.

◄M3

Henvisninger til direktiv 2006/141/EF i andre rettsakter skal forstås som henvisninger til denne forordning i samsvar med ordningen fastsatt i første ledd.

Artikkel 14. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

►M3

Den får anvendelse fra 22. februar 2020, unntatt når det gjelder morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater, som den får anvendelse på fra 22. februar 2022.

◄M3

Ved anvendelsen av artikkel 21 nr. 1 annet ledd i forordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert på grunnlag av proteinhydrolysater, skal den senere datoen nevnt i annet ledd i denne artikkel anses som anvendelsesdatoen.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 25. september 2015.

VEDLEGG I

KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 1

1.

ENERGI

2.PROTEINER

(Proteininnhold = nitrogeninnhold × 6,25)

2.1.

Morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner

Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner inneholde minst like stor mengde av hver essensielle eller betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet fastsatt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan innholdet av metionin og cysetin imidlertid legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det berørte produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.2.

Morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner

Bare proteinisolater av soya skal brukes ved produksjon av slik morsmelkerstatning.

Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner, inneholde minst like stor mengde av hver essensielle eller betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet fastsatt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan innholdet av metionin og cysetin imidlertid legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det berørte produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

►M8

2.3.

Morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater

Morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater skal oppfylle de proteinrelaterte kravene fastsatt i punkt 2.3.1, punkt 2.3.2, punkt 2.3.3, punkt 2.3.4 eller punkt 2.3.5.

2.3.1.

Proteinrelaterte krav gruppe A

2.3.1.1.

Proteininnhold

2.3.1.2.

Proteinkilde

Avmineralisert protein av søt myse fra kumelk etter enzymatisk utfelling av kaseiner ved bruk av kymosin, bestående av

1. 63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 %, og
2. 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.

2.3.1.3.

Proteinbehandling

Hydrolyseprosess i to trinn ved bruk av et trypsinpreparat med et varmebehandlingstrinn (3–10 minutter ved 80–100 °C) mellom de to hydrolysetrinnene.

2.3.1.4.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin

Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt B. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.2.

Proteinrelaterte krav gruppe B

2.3.2.1.

Proteininnhold

2.3.2.2.

Proteinkilde

Myseprotein fra kumelk, bestående av

1. 77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 %, og
2. 23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.

2.3.2.3.

Proteinbehandling

Kildematerialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,5 til 8,5 og en temperatur på 55 til 70 °C ved hjelp av en enzymblanding av serin-endopeptidase og et protease/peptidase-kompleks. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 120–150 °C) under framstillingsprosessen.

2.3.2.4.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin

Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.3.

Proteinrelaterte krav gruppe C

2.3.3.1.

Proteininnhold

2.3.3.2.

Proteinkilde

Myseprotein fra kumelk, bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 80 %.

2.3.3.3.

Proteinbehandling

Kildematerialet hydratiseres og varmes opp. Før hydrolysen justeres pH til 6,5–7,5 ved en temperatur på 50–65 °C. Hydrolysen utføres ved hjelp av en enzymblanding av serinendopeptidase og metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 110–140 °C) under framstillingsprosessen.

2.3.3.4.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin

Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.4.

Proteinrelaterte krav gruppe D

2.3.4.1.

Proteininnhold

2.3.4.2.

Proteinkilde

Myseprotein fra kumelk bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 70 %.

2.3.4.3.

Proteinbehandling

Kildematerialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,0–8,0 og en temperatur på 50–60 °C ved hjelp av en hydrolyseprosess i to trinn ved bruk av en serin-endopeptidase og en metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres ved varmebehandling (100–120 °C i minst 30 sekunder) under framstillingsprosessen.

2.3.4.4.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin

Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.5.

Proteinrelaterte krav gruppe E

2.3.5.1.

Proteininnhold

2.3.5.2.

Proteinkilde

Myseprotein fra kumelk, bestående av 100 % proteinkonsentrat av myse med et proteininnhold på minst 80 %.

2.3.5.3.

Proteinbehandling

Kildematerialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet justeres pH til 7–8, ved en temperatur på 50–70 °C, ved hjelp av en hydrolyseprosess i to trinn med bruk av serin-endopeptidase. Næringsmiddelenzymene inaktiveres ved varmebehandling (ved 80–90 °C i 25–35 minutter) under framstillingsprosessen.

2.3.5.4.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin

Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

◄M8

2.4.

I alle tilfeller kan aminosyrer tilsettes i morsmelkerstatninger utelukkende i den hensikt å forbedre proteinenes næringsverdi, og bare i de mengder som er nødvendige for dette formål.

3.TAURIN

Ved tilsetting av taurin i morsmelkerstatninger skal taurinmengden være høyst 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.

KOLIN

5.

LIPIDER

5.1.

Det skal være forbudt å bruke følgende stoffer:

• sesamolje,
• bomullsolje.

5.2.

Innholdet av transfettsyrer skal utgjøre høyst 3 % av det samlede fettinnholdet.

► M2

5.3.

Innholdet av erukasyre skal utgjøre høyst 0,4 % av det samlede fettinnholdet.

◄ M2

5.4.

Linolsyre

5.5.

Alfa-linolensyre

5.6.

Dokosaheksaensyre

5.7.

Andre langkjedede (20 og 22 karbonatomer) flerumettede fettsyrer kan tilsettes. I så fall skal innholdet av langkjedede flerumettede fettsyrer ikke overstige 2 % av det samlede fettinnholdet for langkjedede flerumettede n-6-fettsyrer (1 % av det samlede fettinnholdet for arakidonsyre (20:4 n-6)).

Innholdet av eikosapentaensyre (20:5 n-3) skal ikke være høyere enn innholdet av dokosaheksaensyre (22:6 n-3).

6.FOSFOLIPIDER

Mengden fosfolipider i morsmelkerstatninger skal være høyst 2 g/l.

7.

INOSITOL

8.

KARBOHYDRATER

8.1.

Bare følgende karbohydrater kan brukes:

• laktose,
• maltose,
• sukrose,
• glukose,
• glukosesirup eller dehydrert glukosesirup,
• maltdekstriner,
• prekokt stivelse (naturlig fri for gluten),
• gelatinert stivelse (naturlig fri for gluten).

8.2.

Laktose

Disse minstenivåene får ikke anvendelse på morsmelkerstatninger

• der soyaproteinisolater utgjør mer enn 50 % av det samlede proteininnholdet, eller
• som er påført angivelsen «laktosefri» i samsvar med artikkel 9 nr. 2.

8.3.

Sukrose

Sukrose kan tilsettes bare i morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater. Dersom det tilsettes sukrose, skal sukroseinnholdet utgjøre høyst 20 % av det samlede karbohydratinnholdet.

8.4.

Glukose

Glukose kan tilsettes bare i morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater. Dersom det tilsettes glukose, skal glukoseinnholdet være høyst 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5.

Glukosesirup eller dehydrert glukosesirup

Glukosesirup eller dehydrert glukosesirup kan tilsettes i morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner eller morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater (alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner) bare dersom dekstroseekvivalenten ikke overstiger 32. Dersom glukosesirup eller dehydrert glukosesirup er tilsatt, skal glukoseinnholdet fra glukosesirup eller dehydrert glukosesirup ikke overstige 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Største glukosemengde fastsatt i nr. 8.4 får anvendelse dersom glukosesirup eller dehydrert glukosesirup tilsettes i morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater.

8.6.

Prekokt stivelse og/eller gelatinert stivelse

9.FRUKTO-OLIGOSAKKARIDER OG GALAKTO-OLIGOSAKKARIDER

Frukto-oligosakkarider og galakto-oligosakkarider kan tilsettes i morsmelkerstatninger. I så fall skal innholdet av dem utgjøre høyst 0,8 g/100 ml i en kombinasjon av 90 % oligogalaktosyl-laktose og 10 % oligofruktosyl-sukrose med høy molekylvekt.

Andre kombinasjoner av og grenseverdier for frukto-oligosakkarider og galakto-oligosakkarider kan brukes, forutsatt at deres egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

10.MINERALER

10.1.

Morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner eller proteinhydrolysater

1 Totalfosfor.

Molarforholdet mellom kalsium og tilgjengelig fosfor skal ikke være mindre enn 1 eller større enn 2. Mengden tilgjengelig fosfor skal beregnes som 80 % av totalfosfor for morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av kumelkprotein, geitemelkprotein eller proteinhydrolysater.

10.2.

Morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner

Alle kravene i nr. 10.1 får anvendelse, med unntak av kravene som gjelder jern, fosfor og sink, som skal være som følger:

1 Totalfosfor.

Molarforholdet mellom kalsium og tilgjengelig fosfor skal ikke være mindre enn 1 eller større enn 2. Mengden tilgjengelig fosfor skal beregnes som 70 % av totalfosfor for morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater.

11.

VITAMINER

1 Preformert vitamin A. RE = alle transretinolekvivalenter.

2 Preformert niacin.

3 Kostfolatekvivalent: 1 μg DFE = 1 μg kostfolat = 0,6 μg folsyre fra produktet.

4 Basert på vitamin E-aktiviteten i RRR-α-tokoferol.

12.NUKLEOTIDER

Følgende nukleotider kan tilsettes:

1 Samlet konsentrasjon av nukleotider skal være høyst 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

VEDLEGG II

KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 2

1.

ENERGI

2.PROTEINER

(Proteininnhold = nitrogeninnhold × 6,25)

2.1.

Tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner

► M1

◄ M1

Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner inneholde minst like stor mengde av hver essensielle eller betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet fastsatt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin imidlertid legges sammen.

2.2.

Tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner

Bare proteinisolater av soya skal brukes ved produksjon av slik tilskuddsblanding.

Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner, inneholde minst like stor mengde av hver essensielle eller betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet fastsatt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin imidlertid legges sammen.

►M8

2.3.

Tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater

Tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater skal oppfylle de proteinrelaterte kravene fastsatt i punkt 2.3.1, punkt 2.3.2, punkt 2.3.3, punkt 2.3.4 eller punkt 2.3.5.

2.3.1.

Proteinrelaterte krav gruppe A

2.3.1.1.

Proteininnhold

2.3.1.2.

Proteinkilde

Avmineralisert protein av søt myse fra kumelk etter enzymatisk utfelling av kaseiner ved bruk av kymosin, bestående av

1. 63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 %, og
2. 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.

2.3.1.3.

Proteinbehandling

Hydrolyseprosess i to trinn ved bruk av et trypsinpreparat med et varmebehandlingstrinn (3–10 minutter ved 80–100 °C) mellom de to hydrolysetrinnene.

2.3.1.4.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer

Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt B. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin legges sammen.

2.3.2.

Proteinrelaterte krav gruppe B

2.3.2.1.

Proteininnhold

2.3.2.2.

Proteinkilde

Myseprotein fra kumelk, bestående av

1. 77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 %, og
2. 23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.

2.3.2.3.

Proteinbehandling

Kildematerialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,5 til 8,5 og en temperatur på 55 til 70 °C ved hjelp av en enzymblanding av serin-endopeptidase og et protease/peptidase-kompleks. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 120–150 °C) under framstillingsprosessen.

2.3.2.4.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer

Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin legges sammen.

2.3.3.

Proteinrelaterte krav gruppe C

2.3.3.1.

Proteininnhold

2.3.3.2.

Proteinkilde

Myseprotein fra kumelk, bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 80 %.

2.3.3.3.

Proteinbehandling

Kildematerialet hydratiseres og varmes opp. Før hydrolysen justeres pH til 6,5–7,5 ved en temperatur på 50–65 °C. Hydrolysen utføres ved hjelp av en enzymblanding av serinendopeptidase og metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 110–140 °C) under framstillingsprosessen.

2.3.3.4.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer

Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin legges sammen.

2.3.4.

Proteinrelaterte krav gruppe D

2.3.4.1.

Proteininnhold

2.3.4.2.

Proteinkilde

Myseprotein fra kumelk bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 70 %.

2.3.4.3.

Proteinbehandling

Kildematerialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,0–8,0 og en temperatur på 50–60 °C ved hjelp av en hydrolyseprosess i to trinn ved bruk av en serin-endopeptidase og en metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres ved varmebehandling (100–120 °C i minst 30 sekunder) under framstillingsprosessen.

2.3.4.4.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer

Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin legges sammen.

2.3.5.

Proteinrelaterte krav gruppe E

2.3.5.1.

Proteininnhold

2.3.5.2.

Proteinkilde

Myseprotein fra kumelk, bestående av 100 % proteinkonsentrat av myse med et proteininnhold på minst 80 %.

2.3.5.3.

Proteinbehandling

Kildematerialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet justeres pH til 7–8, ved en temperatur på 50–70 °C, ved hjelp av en hydrolyseprosess i to trinn med bruk av serin-endopeptidase. Næringsmiddelenzymene inaktiveres ved varmebehandling (ved 80–90 °C i 25–35 sekunder) under framstillingsprosessen.

2.3.5.4.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer

Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin legges sammen.

◄M8

2.4.

I alle tilfeller kan aminosyrer tilsettes i tilskuddsblandinger utelukkende i den hensikt å forbedre proteinenes næringsverdi, og bare i de mengder som er nødvendige for dette formål.

3.TAURIN

Ved tilsetting av taurin i tilskuddsblandinger skal taurinmengden være høyst 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.

LIPIDER

4.1.

Det skal være forbudt å bruke følgende stoffer:

• sesamolje,
• bomullsolje.

4.2.

Innholdet av transfettsyrer skal utgjøre høyst 3 % av det samlede fettinnholdet.

► M2

4.3.

Innholdet av erukasyre skal utgjøre høyst 0,4 % av det samlede fettinnholdet.

◄ M2

4.4.

Linolsyre

4.5.

Alfa-linolensyre

4.6.

Dokosaheksaensyre

4.7.

Andre langkjedede (20 og 22 karbonatomer) flerumettede fettsyrer kan tilsettes. I så fall skal innholdet av langkjedede flerumettede fettsyrer ikke overstige 2 % av det samlede fettinnholdet for langkjedede flerumettede n-6-fettsyrer (1 % av det samlede fettinnholdet for arakidonsyre (20:4 n-6)).

Innholdet av eikosapentaensyre (20:5 n-3) skal ikke være høyere enn innholdet av dokosaheksaensyre (22:6 n-3).

5.FOSFOLIPIDER

Mengden fosfolipider i tilskuddsblandinger skal være høyst 2 g/l.

6.

KARBOHYDRATER

6.1.

Det skal være forbudt å bruke ingredienser som inneholder gluten.

6.2.

Laktose

Disse minstenivåene får ikke anvendelse på tilskuddsblandinger

• der soyaproteinisolater utgjør mer enn 50 % av det samlede proteininnholdet, eller
• som er påført angivelsen «laktosefri» i samsvar med artikkel 9 nr. 2.

6.3.

Sukrose, fruktose, honning

Honning skal behandles for å ødelegge sporer av Clostridium botulinum.

6.4.

Glukose

Glukose kan tilsettes bare i tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater. Dersom det tilsettes glukose, skal glukoseinnholdet være høyst 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

6.5.

Glukosesirup eller dehydrert glukosesirup

Glukosesirup eller dehydrert glukosesirup kan tilsettes i tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner eller tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater (alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner) bare dersom dekstroseekvivalenten ikke overstiger 32. Dersom glukosesirup eller dehydrert glukosesirup er tilsatt, skal glukoseinnholdet fra glukosesirup eller dehydrert glukosesirup ikke overstige 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Største glukosemengde fastsatt i nr. 6.4 får anvendelse dersom glukosesirup eller dehydrert glukosesirup tilsettes i tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater.

7.FRUKTO-OLIGOSAKKARIDER OG GALAKTO-OLIGOSAKKARIDER

Frukto-oligosakkarider og galakto-oligosakkarider kan tilsettes i tilskuddsblandinger. I så fall skal innholdet av dem utgjøre høyst 0,8 g/100 ml i en kombinasjon av 90 % oligogalaktosyl-laktose og 10 % oligofruktosyl-sukrose med høy molekylvekt.

Andre kombinasjoner av og grenseverdier for frukto-oligosakkarider og galakto-oligosakkarider kan brukes, forutsatt at deres egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

8.MINERALER

8.1.

Tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner eller proteinhydrolysater

1 Totalfosfor.

Molarforholdet mellom kalsium og tilgjengelig fosfor skal ikke være mindre enn 1 eller større enn 2. Mengden tilgjengelig fosfor skal beregnes som 80 % av totalfosfor for tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelkprotein, geitemelkprotein eller proteinhydrolysater.

8.2.

Tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner

Alle kravene i nr. 8.1 får anvendelse, med unntak av kravene som gjelder jern, fosfor og sink, som skal være som følger:

1 Totalfosfor.

Molarforholdet mellom kalsium og tilgjengelig fosfor skal ikke være mindre enn 1 eller større enn 2. Mengden tilgjengelig fosfor skal beregnes som 70 % av totalfosfor for tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater.

9.

VITAMINER

1 Preformert vitamin A. RE = alle transretinolekvivalenter.

2 Preformert niacin.

3 Kostfolatekvivalent: 1 μg DFE = 1 μg kostfolat = 0,6 μg folsyre fra produktet.

4 Basert på vitamin E-aktiviteten i RRR-α-tokoferol.

10.NUKLEOTIDER

Følgende nukleotider kan tilsettes:

1 Samlet konsentrasjon av nukleotider skal være høyst 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

VEDLEGG III

ESSENSIELLE OG BETINGET ESSENSIELLE AMINOSYRER I MORSMELK

Ved anvendelsen av nr. 2 i vedlegg I og II skal morsmelk brukes som referanseprotein som fastsatt i henholdsvis avsnitt A og B i dette vedlegg.

►M5 A. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag proteinhydrolysater ◄M5

►M8

Med henblikk på punkt 2.1, 2.2, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4 og 2.3.5 i vedlegg I og II er de essensielle og betinget essensielle aminosyrene i morsmelk, uttrykt i mg per 100 kJ og 100 kcal, følgende:

◄M8

1 1 kJ = 0,239 kcal.

B. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater

►M5

Ved anvendelsen av nr. 2.3.1 i vedlegg I og II er de essensielle og betinget essensielle aminosyrer i morsmelk, uttrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende:

◄M5

1 1 kJ = 0,239 kcal.

VEDLEGG IV

►M4 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 4 NR. 3

1 Den seneste restmengdedefinisjonen får anvendelse i samsvar med vedlegg II, III, IV eller V til forordning (EF) nr. 396/2005, alt etter hva som er relevant (restmengdedefinisjonen står i parentes etter stoffets opprinnelige forbindelse).

◄M4

VEDLEGG V

►M4 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 4 NR. 4

1 Den seneste restmengdedefinisjonen får anvendelse i samsvar med vedlegg II, III, IV eller V til forordning (EF) nr. 396/2005, alt etter hva som er relevant (restmengdedefinisjonen står i parentes etter stoffets opprinnelige forbindelse).

◄M4

VEDLEGG VI

BETEGNELSER NEVNT I ARTIKKEL 5

DEL A

Betegnelse nevnt i artikkel 5 nr. 1

Andre morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger enn morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal henholdsvis ha følgende betegnelser:

• på bulgarsk: «Xрани за кърмачeта» og «Прexoдни xрани»,
• på spansk: «Preparado para lactantes» og «Preparado de continuación»,
• på tsjekkisk: «Počáteční kojenecká výživa» og «Pokračovací kojenecká výživa»,
• på dansk: «Modermælkserstatning» og «Tilskudsblanding»,
• på tysk: «Säuglingsanfangsnahrung» og «Folgenahrung»,
• på estisk: «Imiku piimasegu» og «Jätkupiimasegu»,
• på gresk: «Φαρασκεύασμα για βρέφη» og «Φαρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,
• på engelsk: «Infant formula» og «Follow-on formula»,
• på fransk: «Préparation pour nourrissons» og «Préparation de suite»,
• på kroatisk: «Početna hrana za dojenčad» og «Prijelazna hrana za dojenčad»,
• på italiensk: «Formula per lattanti» og «Formula di proseguimento»,
• på latvisk: «Maisījums zīdaiņiem» og «Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem»,
• på litauisk: «Pradinio maitinimo kūdikiu mišiniai» og «Tolesnio maitinimo kūdikiu mišiniai»,
• på ungarsk: «Anyatej-helyettesítő tápszer» og «Anyatej-kiegészítő tápszer»,
• på maltesisk: «Formula tat-trabi» og «Formula tal-prosegwiment»,
• på nederlandsk: «Volledige zuigelingenvoeding» og «Opvolgzuigelingenvoeding»,
• på polsk: «Preparat do początkowego żywienia niemowląt» og «Preparat do dalszego żywienia niemowląt»,
• på portugisisk: «Fórmula para lactentes» og «Fórmula de transição»,
• på rumensk: «Formulă de început» og «Formulă de continuare»,
• på slovakisk: «Počiatočná dojčenská výživa» og «Následná dojčenská výživa».
• på slovensk: «Začetna formula za dojenčke» og «Nadaljevalna formula»,
• på finsk: «Äidinmaidonkorvike» og «Vieroitusvalmiste»,
• på svensk: «Modersmjölksersättning» og «Tillskottsnäring».

►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

på islandsk: «Ungbarnablanda» og «Stoðblanda»

på norsk: «Morsmelkerstatning» og «Tilskuddsblanding»

◄EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

DEL B

Betegnelse nevnt i artikkel 5 nr. 2

Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal henholdsvis ha følgende betegnelser:

• på bulgarsk: «Mлeка за кърмачeта» og «Прexoдни млeка»,
• på spansk: «Leche para lactantes» og «Leche de continuación»,
• på tsjekkisk: «Počáteční mléčná kojenecká výživa» og «Pokračovací mléčná kojenecká výživa»,
• på dansk: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» og «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,
• på tysk: «Säuglingsmilchnahrung» og «Folgemilch»,
• på estisk: «Piimal põhinev imiku piimasegu» og «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,
• på gresk: «Γάλα για βρέφη» og «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,
• på engelsk: «Infant milk» og «Follow-on milk»,
• på fransk: «Lait pour nourrissons» og «Lait de suite»,
• på kroatisk: «Početna mliječna hrana za dojenčad» og «Prijelazna mliječna hrana za dojenčad»,
• på italiensk: «Latte per lattanti» og «Latte di proseguimento»,
• på latvisk: «Piena maisījums zīdaiņiem» og «Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem»,
• på litauisk: «Pradinio maitinimo kūdikiu pieno mišiniai» og «Tolesnio maitinimo kūdikiu pieno mišiniai»,
• på ungarsk: «Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» og «Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,
• på maltesisk: «Ħalib tat-trabi» og «Ħalib tal-prosegwiment»,
• på nederlandsk: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» eller «Zuigelingenmelk» og «Opvolgmelk»,
• på polsk: «Mleko początkowe» og «Mleko następne»,
• på portugisisk: «Leite para lactentes» og «Leite de transição»,
• på rumensk: «Lapte de început» og «Lapte de continuare»,
• på slovakisk: «Počiatočná dojčenská mliečna výživa» og «Následná dojčenská mliečna výživa»,
• på slovensk: «Začetno mleko za dojenčke» og «Nadaljevalno mleko»,
• på finsk: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» og «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,
• på svensk: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» og «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

på islandsk: «Ungbarnamjólk» og «Mjólkurstoðblanda»

på norsk: «Morsmelkerstatning basert på melk» og «Tilskuddsblanding basert på melk»

◄EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

VEDLEGG VII

REFERANSEINNTAK NEVNT I ARTIKKEL 7 NR. 7

Konsolidert forordning (EU) 2017/1798

Tilføyd ved forskrift 10 feb 2018 nr. 190, endret ved forskrift 23 sep 2023 nr. 1538.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2017/1798. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2022/2182. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 77c er innarbeidet nedenfor.

• ►B Forordning (EU) 2017/1798
• ►M1 Forordning (EU) 2022/2182

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2017/1798

av 2. juni 2017 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til særlige sammensetnings- og informasjonskrav til totale kosterstatninger for vektkontroll

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 av 12. juni 2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009,[^1] særlig artikkel 11 nr. 1 bokstav a), c) og d), og

ut fra følgende betraktninger:

1. I kommisjonsdirektiv 96/8/EF,[^2] er det fastsatt harmoniserte regler for næringsmidler til bruk i kalorifattige dietter med sikte på vekttap, og direktivets virkeområde omfatter produkter som i forordning (EU) nr. 609/2013 er definert som totale kosterstatninger for vektkontroll.
2. Forordning (EU) nr. 609/2013 opphever direktiv 96/8/EF og fastsetter alminnelige sammensetnings- og informasjonskrav til forskjellige næringsmiddelkategorier, herunder produkter definert som totale kosterstatninger for vektkontroll. For at Kommisjonen skal kunne overholde plikten til å vedta bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til totale kosterstatninger for vektkontroll, er det hensiktsmessig å bygge på bestemmelsene i direktiv 96/8/EF, ettersom disse bestemmelsene på en tilfredsstillende måte har sikret fritt varebytte for næringsmidler som presenteres som totale kosterstatninger for vektkontroll, og samtidig har sikret et høyt nivå for vern av folkehelsen.
3. En total kosterstatning for vektkontroll er et sammensatt produkt som er spesielt utformet for voksne med overvekt eller fedme som har til hensikt å oppnå vektreduksjon. Grunnsammensetningen av en total kosterstatning for vektkontroll må oppfylle det daglige ernæringsbehovet hos friske voksne med overvekt eller fedme, innenfor rammen av kalorifattige dietter med sikte på vekttap, som fastsatt ved hjelp av allment anerkjente vitenskapelige data.
4. For å sikre at kosterstatninger for vektkontroll er trygge og egnet for formålet, bør det fastsettes detaljerte krav til deres sammensetning, herunder krav med hensyn til energiinnhold og innhold av makro- og mikronæringsstoffer. Disse kravene bør være basert på de seneste vitenskapelige rådene fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»).[^3]
5. For å sikre nyskaping og produktutvikling bør det være tillatt på frivillig grunnlag å tilsette ingredienser som ikke omfattes av særlige krav i denne forordning, i totale kosterstatninger for vektkontroll, med særlig vekt på kostfiber. Alle ingredienser som brukes ved framstilling av totale kosterstatninger for

vektkontroll, bør være egnet for friske voksne med overvekt eller fedme, og egnetheten bør om nødvendig være dokumentert gjennom relevante studier. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak har ansvar for å dokumentere at en ingrediens er egnet, og vedkommende nasjonale myndigheter har ansvaret for i hvert enkelt tilfelle å vurdere om dette stemmer.

1. Totale kosterstatninger for vektkontroll må være i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011.[^4] For å ta hensyn til de særlige egenskapene ved totale kosterstatninger for vektkontroll bør det fastsettes tillegg til og unntak fra disse alminnelige reglene dersom det er relevant.
2. Det er avgjørende at totale kosterstatninger for vektkontroll er forsynt med næringsdeklarasjon, for å garantere at de brukes korrekt av både friske voksne med overvekt eller fedme som konsumerer disse næringsmidlene, og av helsepersonell som kan gi råd om deres egnethet i visse tilfeller. For å gi mer fullstendig informasjon bør næringsdeklarasjonen derfor inneholde flere opplysninger enn dem som kreves i henhold til forordning (EU) nr. 1169/2011. Dessuten bør det være obligatorisk å forsyne alle totale kosterstatninger for vektkontroll med næringsdeklarasjon, uavhengig av emballasjens eller beholderens størrelse, og unntaket fastsatt i nr. 18 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor ikke gjelde.
3. For å gi egnede opplysninger og gjøre det lettere å sammenligne produkter bør næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll angis per porsjon og/eller per forbruksenhet samt per hel dagsrasjon. Dessuten bør disse opplysningene vise til det bruksklare produktet etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.
4. I artikkel 30 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011 er det oppført et begrenset antall næringsstoffer som på frivillig grunnlag kan angis i næringsdeklarasjonen for næringsmidler. I vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013 er det oppført en rekke stoffer som kan tilsettes i totale kosterstatninger for vektkontroll, hvorav noen ikke omfattes av artikkel 30 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011. For å sikre juridisk klarhet bør det fastsettes uttrykkelig at næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll kan omfatte slike stoffer. I tillegg kan mer detaljert informasjon om produktets innhold av karbohydrater og fett i visse tilfeller være nyttig for forbrukere og helsepersonell. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør derfor kunne gi slik informasjon på frivillig grunnlag.
5. Friske voksne med overvekt eller fedme kan ha andre ernæringsbehov enn den allmenne befolkningen. Dessuten er totale kosterstatninger for vektkontroll næringsmidler som helt erstatter den daglige kosten. På denne bakgrunn vil det være villedende for forbrukerne at energiinnhold og mengde næringsstoffer i totale kosterstatninger for vektkontroll angis som en prosentandel av referanseverdiene for daglig inntak fastsatt i forordning (EU) nr. 1169/2011, og slik angivelse bør derfor ikke være tillatt.
6. Opplysninger om «svært lavt» eller «lavt» kaloriinnhold i totale kosterstatninger for vektkontroll kan være nyttige for forbrukerne. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette regler om slike frivillige opplysninger.
7. Ernærings- og helsepåstander er markedsføringsverktøy som brukes på frivillig grunnlag av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i kommersiell kommunikasjon, i samsvar med reglene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006.[^5] Med tanke på den særlige rollen som totale kosterstatninger for vektkontroll har i kostholdet til mennesker som konsumerer dem, bør bruk av ernærings- og helsepåstander ikke være tillatt for slike produkter. Tatt i betraktning at informasjon om innhold av kostfiber i totale kosterstatninger for vektkontroll kan være nyttig for forbrukerne, bør ernæringspåstander om tilsatt kostfiber være tillatt på visse vilkår.
8. I henhold til direktiv 96/8/EF var det påkrevd å tilsette kostfiber i totale kosterstatninger for vektkontroll. På grunn av mangel på vitenskapelig dokumentasjon kunne Myndigheten ikke fastsette et minsteinnhold av kostfiber i sin seneste uttalelse. Derfor er det hensiktsmessig å beholde det minsteinnholdet av kostfiber som kreves i henhold til direktiv 96/8/EF, dersom det tilsettes i totale kosterstatninger for vektkontroll.
9. I henhold til artikkel 17 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002[^6] skal medlemsstatene håndheve næringsmiddelregelverket og overvåke og kontrollere at driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak oppfyller kravene i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon. I den forbindelse, for å gjøre det lettere å føre effektiv offentlig kontroll med totale kosterstatninger for vektkontroll, bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bringer slike produkter i omsetning, framlegge for vedkommende nasjonale myndigheter en modell av etiketten som brukes, samt all relevant informasjon som vedkommende myndigheter finner nødvendig for å verifisere samsvar med denne forordning, med mindre medlemsstatene har et annet effektivt kontrollsystem.
10. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg de nye kravene, som kan innebære teknisk tilpasning av produksjonsprosessen for de aktuelle produktene, bør denne forordning få anvendelse fem år etter ikrafttredelsen.

1 EUT L 181 av 29.6.2013, s. 35.

2 Kommisjonsdirektiv 96/8/EF av 26. februar 1996 om næringsmiddel til bruk i kalorifattige diettar med sikte på vekttap (EFT L 55 av 6.3.1996, s. 22).

3 EFSA NDA Panel (EFSAs vitenskapsgruppe for produkter til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, ernæring og allergier), 2015. Scientific Opinion on the essential composition of total diet replacement for weight control, EFSA Journal 2015;13(1):3957 og EFSA NDA Panel, 2016. Scientific Opinion on the Dietary Reference Values for choline, EFSA Journal 2016;14(8):4484.

4 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 av 25. oktober 2011 om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om oppheving av kommisjonsdirektiv 87/250/EØF, rådsdirektiv 90/496/EØF, kommisjonsdirektiv 1999/10/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF, kommisjonsdirektiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 av 22.11.2011, s. 18).

5 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9).

6 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1. Formål

I denne forordning fastsettes følgende særlige krav med hensyn til totale kosterstatninger for vektkontroll:

1. Krav til sammensetning.
2. Krav til merking, presentasjon og reklame.
3. Krav til underretning når produktet bringes i omsetning.

Artikkel 2. Omsetning

1. Varebetegnelsen som næringsmidler omfattet av artikkel 2 nr. 2 bokstav h) i forordning (EU) nr. 609/2013 selges under, skal være «total kosterstatning for vektkontroll».

2. Totale kosterstatninger for vektkontroll kan bringes i omsetning bare dersom de oppfyller kravene i denne forordning.

Artikkel 3. Krav til sammensetning

1. Totale kosterstatninger for vektkontroll skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I, idet det tas hensyn til spesifikasjonene i vedlegg II.

2. Kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I får anvendelse på bruksklare næringsmidler som markedsføres som slike eller som bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

3. Totale kosterstatninger for vektkontroll kan inneholde andre ingredienser enn stoffene oppført i vedlegg I bare dersom deres egnethet er fastslått ved hjelp av allment anerkjente vitenskapelige data.

Artikkel 4. Særlige krav med hensyn til næringsmiddelopplysninger

1. I tillegg til de obligatoriske opplysningene oppført i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal totale kosterstatninger for vektkontroll ha følgende ytterligere obligatoriske opplysninger:

1. Opplysning om at produktet bare er beregnet på friske voksne med overvekt eller fedme som har til hensikt å oppnå vektreduksjon.
2. Opplysning om at produktet ikke bør brukes av gravide eller ammende kvinner, av ungdom eller av personer med en medisinsk tilstand, uten råd fra helsepersonell.
3. Opplysning om at det er viktig å opprettholde et tilstrekkelig daglig væskeinntak.
4. Opplysning om at produktet gir tilstrekkelige daglige mengder av alle vesentlige næringsstoffer når det brukes i samsvar med bruksanvisningen.
5. Opplysning om at produktet ikke bør brukes i mer enn åtte uker, eller gjentatte ganger i kortere perioder, av friske voksne med overvekt eller fedme uten råd fra en helsepersonell.
6. Dersom det er relevant, anvisninger om riktig tilberedning og opplysning om at det er viktig å følge disse anvisningene.
7. Dersom et produkt gir et daglig inntak av polyoler på over 20 gram når det brukes etter produsentens anvisninger, opplysning om at det kan ha avførende virkning.
8. Dersom produktet ikke er tilsatt kostfiber, opplysning om at det må søkes råd fra helsepersonell når det gjelder muligheten for å ta kostfiber som supplement til produktet.

2. Når de obligatoriske opplysningene nevnt i nr. 1 angis på emballasjen eller en etikett festet til emballasjen, skal de angis på en slik måte at de oppfyller kravene fastsatt i artikkel 13 nr. 2 og 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011.

3. Merking og presentasjon av samt reklame for totale kosterstatninger for vektkontroll skal ikke inneholde noen angivelse av hvor raskt eller stort vekttap som kan oppnås med bruk av produktet.

Artikkel 5. Særlige krav til næringsdeklarasjonen

1. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll angi mengden av hvert mineral og vitamin oppført i vedlegg I til denne forordning som finnes i produktet.

Den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll skal også angi mengden av kolin og, dersom det er tilsatt, kostfiber.

2. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav a)–e) i forordning (EU) nr. 1169/2011 kan den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll inneholde opplysninger om følgende:

1. Mengden av bestanddeler av fett og karbohydrater.
2. Mengden av ethvert av stoffene oppført i vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013, dersom en slik betegnelse ikke er omfattet av nr. 1 i denne artikkel.
3. Mengden av eventuelle stoffer som er tilsatt i produktet i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

3. Som unntak fra artikkel 30 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal opplysningene i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll ikke gjentas på merkingen.

4. Næringsdeklarasjonen er obligatorisk for alle totale kosterstatninger for vektkontroll, uavhengig av størrelsen på emballasjens eller beholderens største overflate.

5. Alle næringsstoffer som er angitt i næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll, skal oppfylle kravene fastsatt i artikkel 31–35 i forordning (EU) nr. 1169/2011.

6. Som unntak fra artikkel 31 nr. 3, artikkel 32 nr. 2 og artikkel 33 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i totale kosterstatninger for vektkontroll uttrykkes per hel dagsrasjon samt per porsjon og/eller per forbruksenhet av det bruksklare næringsmiddelet etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Opplysningene kan eventuelt også vise til 100 g eller 100 ml av næringsmiddelet i den formen det selges.

7. Som unntak fra artikkel 32 nr. 3 og 4 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i totale kosterstatninger for vektkontroll ikke uttrykkes i prosent av referanseinntakene angitt i vedlegg XIII til nevnte forordning.

8. Opplysninger som inngår i næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll og ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, skal angis etter den mest relevante posten i nevnte vedlegg som de tilhører eller er bestanddeler av.

Opplysninger som ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011 og ikke tilhører eller ikke er bestanddeler av noen av postene i nevnte vedlegg, skal angis i næringsdeklarasjonen etter den siste posten i nevnte vedlegg.

Mengden natrium skal angis på samme sted som andre mineraler og kan gjentas ved siden av angivelsen av saltinnholdet, slik: «Salt: X g (herav natrium: Y mg)».

9. Angivelsen «diett med svært lavt kaloriinnhold» kan brukes for totale kosterstatninger for vektkontroll, forutsatt at energiinnholdet i produktet er lavere enn 3 360 kJ per dag (800 kcal per dag).

10. Angivelsen «diett med lavt kaloriinnhold» kan brukes for totale kosterstatninger for vektkontroll, forutsatt at energiinnholdet i produktene er mellom 3 360 kJ per dag (800 kcal per dag) og 5 040 kJ per dag (1 200 kcal per dag).

Artikkel 6. Ernærings- og helsepåstander

1. Det skal ikke framsettes ernærings- og helsepåstander om totale kosterstatninger for vektkontroll.

2. Som unntak fra nr. 1 kan ernæringspåstanden «tilsatt fiber» brukes om totale kosterstatninger for vektkontroll, forutsatt at innholdet av kostfiber i produktet er minst 10 g.

Artikkel 7. Underretning

Når totale kosterstatninger for vektkontroll bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det aktuelle produktet markedsføres, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte samsvar med denne forordning, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.

Artikkel 8. Henvisninger til direktiv 96/8/EF

Henvisninger til direktiv 96/8/EF i andre rettsakter skal forstås som henvisninger til denne forordning.

Artikkel 9. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 27. oktober 2022.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 2. juni 2017.

Vedlegg I

Krav til sammensetning nevnt i artikkel 3

1.Energi

Energiinnholdet i totale kosterstatninger for vektkontroll skal være minst 2 510 kJ (600 kcal) og høyst 5 020 kJ (1 200 kcal) i en hel dagsrasjon.

2.Protein

2.1.

Proteininnholdet i totale kosterstatninger for vektkontroll skal være minst 75 g og høyst 105 g i en hel dagsrasjon.

2.2.

Med «protein» i nr. 2.1 menes protein hvis aminosyreresultat korrigert for proteinets fordøyelighet («protein digestibility-corrected amino acid score», PDCAAS) er 1,0 når det sammenlignes med referanseproteinet som fastsatt i vedlegg II.

2.3.

Tilsetting av aminosyrer er tillatt utelukkende for å forbedre næringsverdien av proteinene som finnes i totale kosterstatninger for vektkontroll, og bare i de mengdene som er nødvendige for dette formålet.

3.Kolin

Kolininnholdet i totale kosterstatninger for vektkontroll skal være minst 400 mg i en hel dagsrasjon.

4.Lipider

►M1 – ◄M1

4.2.Alfa-linolensyre

►M1 Innholdet av alfa-linolensyre i totale kosterstatninger for vektkontroll skal være minst 0,8 g i en hel dagsrasjon. ◄M1

5.Karbohydrater

Innholdet av karbohydrater i totale kosterstatninger for vektkontroll skal være minst 30 g i en hel dagsrasjon.

6.Vitaminer og mineraler

Totale kosterstatninger for vektkontroll skal inneholde minst de mengdene av vitaminer og mineraler som er angitt i tabell 1, i en hel dagsrasjon.

►M1 Totale kosterstatninger for vektkontroll skal ikke inneholde mer enn 350 mg magnesium i en hel dagsrasjon. ◄M1

Tabell 1

1 Retinolekvivalenter.

2 Vitamin E-aktiviteten i RRR-α-tokoferol.

3 Niacinekvivalenter.

4 Kostfolatekvivalenter: 1 μg DFE = 1 μg kostfolat = 0,6 μg folsyre fra total kosterstatning for vektkontroll.

Vedlegg II

Oversikt over aminosyrebehov[^1]

1 Verdens helseorganisasjon/De forente nasjoners organisasjon for ernæring og landbruk/De forente nasjoners universitet), 2007. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. (WHO Technical Report Series, 935, 284 s.).