§ 21. Dokumentasjon for lagerproduksjon

Det skal utarbeides en hovedforskrift for hvert produkt og for hver batchstørrelse. Hovedforskriften skal bestå av preparasjonsforskrift, dispenseringsforskrift og kontrollforskrift. Hovedforskriften skal være entydig detaljert utformet og tilpasset det personalet som skal følge den. De ulike kontrollpunkter under fremstillingen skal tydelig angis, jf. § 23 om kvalitetskontroll.

Hovedforskriften skal være kontrollert og autorisert av ansvarshavende for produksjon og kontroll.

Arbeidsseddel for den enkelte batch skal være en kopi av den aktuelle del av hovedforskriften, laget slik at overføringsfeil elimineres. Arbeidsseddelen skal inneholde:

1. produktets navn og batchnummer.
2. detaljert fremstillingsforskrift.
3. kontrollnummer for anvendte råvarer og emballasje.
4. datoer for de ulike trinn i fremstillingen med signatur for operatør og eventuelt kontrollør.
5. angivelse av utførte prosesskontroller, herunder utbyttekontroll og kontroll med etiketter.
6. datert underskrift av produksjons ansvarlig.
7. kjemiske, fysikalske og eventuelle mikrobiologiske analyseresultater.
8. datert underskrift for frigivelse for salg av kontrollfarmasøyt.

Når tilvirkningen er en dispensering av råvare eller bulkprodukt, skal hovedforskriften bestå av dispenseringsforskrift og kontrollforskrift.

Det skal føres produksjonsjournal.

Dokumentasjonen oppbevares i minst ett år utover produktets holdbarhetstid, men likevel ikke mindre enn fem år. Hovedforskrifter som ikke lenger er i bruk, skal oppbevares like lenge som arbeidsseddel fra siste tilvirkning.