Tilvirker skal etablere og vedlikeholde et dokumentasjonssystem som er basert på spesifikasjoner, fremgangsmåte for produksjon og sammensetning av legemidlet, produksjons- og pakkeinstrukser for råvarer, emballasje, mellomprodukter og ferdigvarer samt prosedyrer og registreringer som omfatter de forskjellige tilvirkningsprosesser som gjennomføres. Dokumentene skal være tydelige, identifiserbare, feilfrie og ajourførte.
Dokumentasjonssystemet skal sikre historisk sporbarhet av dokumentasjonen for hvert produksjonsparti (batch), og for endringer gjennom utviklingsforløpet for preparatet. Systemet skal også sikre dataenes kvalitet og integritet.
Når det i stedet for skriftlig materiale anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer i eller i tilknytning til en del av tilvirkningen, skal tilvirker validere systemet og dokumentere at alle data lagres på en betryggende måte, samt at revisjonsspor bevares. Data som lagres i slike systemer skal kunne gjøres lett tilgjengelig i lesbar form.
Endret ved forskrift 21 aug 2018 nr. 1262.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.