§ 2-2. Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse

Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av legemiddel dersom

1. istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek og på grunn av begrenset holdbarhet må skje umiddelbart før utlevering eller
2. istandgjøringen eller pakkingen skjer i sykehus og andre helseinstitusjoner, og må skje umiddelbart før bruk, og legemidlet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.

For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge, kreves ikke tilvirkertillatelse, jf. § 2-1 for ommerking og ompakking av legemiddel når dette utføres av apotek som har tilvirkertillatelse etter apoteklovgivningen.

For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter gi tillatelse til ommerking av holdbarhetsdato etter søknad fra utprøversted, utprøver, sponsor eller annen virksomhet som håndterer legemiddel.

Endret ved forskrifter 30 okt 2009 nr. 1322, 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 (i kraft 4 feb 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).