Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og retningslinjer for god distribusjonspraksis og de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. Det skal utelukkende anvendes virksomme stoffer som er tilvirket i overensstemmelse med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og distribuert i samsvar med retningslinjer for god distribusjonspraksis.
Tilvirker skal selv eller ved hjelp av tredjepart gjennomføre kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger retningslinjer for god tilvirkningspraksis og at distributør følger retningslinjer for god distribusjonspraksis. Kvalitetsrevisjonen skal dokumenteres.
Tilvirker skal påse at hjelpestoffene er egnet til bruk i ferdigvare. For å sikre at hjelpestoffene er egnet til bruk skal tilvirker, ved å foreta en risikovurdering, fastsette hva som er tilstrekkelige krav til tilvirkning av hjelpestoffene. Risikovurderingen skal dokumenteres.
Tilvirker skal ved anskaffelse av virksomt stoff bare benytte tilvirkere, importører og distributører som er registrert hos den kompetente myndighet i det landet de er etablert.
Tilvirker skal påse at virksomt stoff og hjelpestoff har rett opprinnelse og kvalitet.
Direktoratet for medisinske produkter kan gi retningslinjer som angir mer detaljert kravene til god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis for bestemte legemidler, legemiddelformer, virksomme stoffer og hjelpestoffer.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15qd (forordning (EU) nr. 1252/2014 som supplerer direktiv 2001/83/EF vedrørende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for virkestoff i legemidler til mennesker), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Endret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1840 (i kraft 12 jan 2010), 20 aug 2013 nr. 1037, 25 juni 2015 nr. 767, 21 aug 2018 nr. 1262, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.