Forskrift om stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika

Kapittel I. Innledende bestemmelser

§ 1. Formål

Forskriften har som formål å sikre kontroll og overvåkning av import, eksport, transitt, fremstilling, mottak, besittelse, håndtering og omsetning av visse stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika med sikte på å hindre spredning av slike stoffer.

Endret ved forskrift 14 feb 2013 nr. 199.

§ 2. Virkeområde

Forskriften gjelder markedsføring og annen håndtering av visse stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika og handel med de nevnte stoffer mellom Norge og land utenfor EØS-området.

Endret ved forskrift 14 feb 2013 nr. 199.

§ 3. Definisjoner:

1. Listeført stoff: Ethvert stoff oppført i vedlegg I til forskriften, herunder blandinger og naturprodukter som inneholder slike stoffer.

Unntatt fra denne forskrift er legemidler slik disse er definert i direktiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, blandinger, naturprodukter og andre preparater som inneholder listeførte stoffer, men som er sammensatt på en slik måte at stoffene ikke uten videre kan brukes eller gjenvinnes ved hjelp av lett anvendelige eller økonomisk fordelaktige midler.

1. Ikke listeførte stoffer: Stoffer som ikke er oppført i vedlegg I til forskriften, men hvis anvendelse ved ulovlig fremstilling av narkotika er blitt fastslått.
2. Markedsføring: Enhver leveranse med eller uten vederlag av listeførte stoffer; eller lagring, fremstilling, produksjon, bearbeiding av, handel, distribusjon eller meglervirksomhet med disse stoffer med henblikk på levering.
3. Markedsdeltaker: Fysisk eller juridisk person som er beskjeftiget med markedsføring av registrerte stoffer.

Endret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 14 feb 2013 nr. 199.

Kapittel II. Generelle bestemmelser

§ 4. Krav ved markedsføring av listeførte stoffer

Markedsdeltakere som ønsker å markedsføre de listeførte stoffer som fremgår av kategori 1 og 2 i vedlegg I er forpliktet til, ved den ansvarlige for virksomheten, å oppnevne en medarbeider som har ansvar for handel med de listeførte stoffer. Markedsdeltakeren skal, ved den ansvarlige for virksomheten, gi Direktoratet for medisinske produkter opplysninger om medarbeideres navn og hvordan vedkommende kan kontaktes. Endringer i disse opplysninger må straks meddeles Direktoratet for medisinske produkter. Medarbeideren skal sikre at markedsdeltakers handel med de listeførte stoffer skjer i samsvar med denne forskrifts bestemmelser. Medarbeideren skal være bemyndiget til å representere markedsdeltaker og til å treffe de beslutninger som er nødvendige for å utføre de angitte oppgaver.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 5. Lisens – kategori 1

Markedsdeltakerne skal være i besittelse av en lisens utstedt av Direktoratet for medisinske produkter før de markedsfører eller besitter stoffer i kategori 1 i vedlegg I.

Når Direktoratet for medisinske produkter skal vurdere om det skal utstedes lisens skal det tas hensyn til søkerens kompetanse og rettskaffenhet. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer som angir mer detaljerte krav til utstedelse av lisens og krav til søknadens innhold. Søknaden om lisens avslås dersom det er rimelig grunn til å betvile egnethet og pålitelighet hos søker eller den medarbeider som er ansvarlig for handel med de listeførte stoffer. Lisensen kan suspenderes eller tilbakekalles dersom det er rimelig grunn til å anta at innehaveren ikke lenger er egnet til å inneha en lisens, eller at vilkårene for utstedelse av lisens ikke lenger er oppfylt.

Direktoratet for medisinske produkter skal begrense lisensens gyldighet oppad til høyst tre år. Det vil fremgå av lisensen hvilken transaksjon eller transaksjoner og stoffer den gjelder for. Markedsdeltaker er forpliktet til å melde fra til Direktoratet for medisinske produkter om endringer som kan være av betydning for lisensens gyldighet.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 6. Registreringsplikt – kategori 2

Markedsdeltakere som deltar i markedsføringen av listeførte stoffer i kategori 2 i vedlegg I, skal underrette Direktoratet for medisinske produkter om adressen på de lokaler, hvor de fremstiller eller handler med disse stoffene, og straks ajourføre disse opplysninger.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 7. Dokumentasjon

1. Markedsdeltakere skal påse at alle transaksjoner som fører til markedsføring av stoffer i kategori 1 og 2 i vedlegg I er tilstrekkelig dokumentert i overensstemmelse med punkt 2 til 4.
2. Handelsdokumenter slik som fakturaer, fraktdeklarasjoner, administrative dokumenter, transportdokumenter og andre forsendelsesdokumenter skal inneholde tilstrekkelige opplysninger til sikker identifikasjon av:

1. navnet på det listeførte stoff, slik som det er angitt i kategori 1 og 2 i vedlegg I. 2. mengde og vekt av det listeførte stoff, og når det er tale om en blanding, mengde og vekt, eller prosentvis andel av det eller de stoffer, som er oppført i kategori 1 og 2 i vedlegg I, og som inngår i blandingen. 3. navn og adresse på leverandør, distributør og mottaker.

1. Markedsdeltakere skal oppbevare nødvendig dokumentasjon over sine aktiviteter i det omfang det er nødvendig for å oppfylle de forpliktelser som følger av nr. 1.
2. Dokumentasjon som er omhandlet i pkt. 1-3, oppbevares i minst tre år regnet fra utgangen av det kalenderår, i hvilket den i nr. 1 nevnte transaksjon fant sted. Dokumentasjonen skal på anmodning fra Direktoratet for medisinske produkter straks kunne stilles til rådighet og være lett tilgjengelig med henblikk på eventuell kontroll.
3. Dokumentasjonen kan også oppbevares i form av reproduksjoner på et billedmedium eller andre datamedier. Det skal sikres at de lagrede data:

1. svarer til dokumentasjonen i form og innhold når de gjøres lesbare 2. til enhver tid er umiddelbart tilgjengelige, straks kan gjøres lesbare og kan analyseres automatisk i hele den periode som er anført i nr. 4.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 8. Merking

Markedsdeltakere er forpliktet til å sikre at stoffene i kategori 1 og 2 i vedlegg I er merket før de leveres. Merkingen skal angi stoffenes navn slik det er anført i vedlegg I. Markedsdeltakerne kan i tillegg benytte sin sedvanlige merking.

§ 9. Opplysningsplikt

Markedsdeltakere skal umiddelbart underrette Direktoratet for medisinske produkter om ethvert forhold, som for eksempel uvanlige bestillinger eller transaksjoner, som omfatter listeførte stoffer i alle kategorier i vedlegg I, som gir grunn til mistanke om at stoffene som skal omsettes eller fremstilles, kan komme på avveier for å benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika.

Markedsdeltakerne skal når Direktoratet for medisinske produkter krever det, gi Direktoratet for medisinske produkter sammenfattende opplysninger i forbindelse med transaksjoner med listeførte stoffer i alle kategorier i vedlegg I. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer om hvordan slik innberetning skal skje.

Endret ved forskrifter 14 feb 2013 nr. 199, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel III. Eksport- og importtillatelser

§ 10. Kategori 1 og 2

Eksport til land utenfor EØS-området av listeførte stoffer i kategori 1 og 2 i vedlegg I krever eksporttillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Import fra land utenfor EØS-området av listeførte stoffer i kategori 1 i vedlegg I krever importtillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Søknad om begge typer tillatelser skal minst inneholde følgende opplysninger:

1. Navn og adresse på eksportør, importør og på enhver annen ervervsdrivende som er involvert i eksporten/importen eller forsendelsen, og den endelige mottaker.
2. Navnet på det listeførte stoffet slik som det er oppført i kategori 1 eller kategori 2 i vedlegg I.
3. Mengde og vekt av det listeførte stoffet. Dersom det består av en blanding mengde og vekt av blandingen samt mengde og vekt eller prosentvis andel av de stoffer som er oppført i vedlegget og som inngår i blandingen.
4. Enkeltheter angående transporten, slik som forventet forsendelsestidspunkt, transportmåte, angivelse av tollstedet hvor forsendelsen skal fortolles.

Tillatelse til eksport og import kan nektes dersom:

1. opplysningene gitt i søknaden er ufullstendige
2. det er begrunnet mistanke om at opplysningene i søknaden er falske eller uriktige, eller
3. det er begrunnet mistanke om at de pågjeldende stoffer er bestemt brukt til ulovlig fremstilling av narkotika.

Tillatelse til eksport og import utstedes på et skjema som finnes i tre eksemplarer. Ett eksemplar beholdes av Direktoratet for medisinske produkter, to eksemplarer blir sendt markedsdeltaker. Ved eksport skal det ene eksemplaret følge varen og det siste eksemplar beholdes av markedsdeltakeren.

Endret ved forskrifter 14 feb 2013 nr. 199, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 11. Kategori 3

Markedsdeltaker som eksporterer listeførte stoffer i kategori 3 i vedlegg I til land utenfor EØS-området skal underrette Direktoratet for medisinske produkter om adressen på de lokaler, hvor markedsdeltakeren fremstiller eller handler med disse stoffene, samt ajourføre disse opplysningene.

Eksport av listeførte stoffer i kategori 3 i vedlegg I til de land som fremkommer av vedlegg II, krever eksporttillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere bestemmelser om søknadens innhold.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel IV. Markedsføring innenfor EØS-området

§ 12. Forordning (EF) nr. 273/2004

For markedsføring innenfor EØS-området vises til forordning (EF) nr. 273/2004 slik den er inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15x som inntatt i forskrift 17. februar 2006 nr. 262 om narkotikaprekursorer.

Kapittel V. Veiledning, kontroll, sanksjoner, ikrafttredelse mv.

§ 13. Veiledning

For å fremme samarbeidet mellom Direktoratet for medisinske produkter, markedsdeltakerne og den kjemiske industri med hensyn til de ikke-listeførte stoffer, skal Direktoratet for medisinske produkter utgi og ajourføre en veiledning til bruk for den kjemiske industri.

Veiledningen skal inneholde:

1. informasjon om hvordan mistenkelige transaksjoner identifiseres og innberettes,
2. en løpende ajourført liste over de ikke-listeførte stoffer slik at industrien frivillig kan kontrollere handelen med disse stoffene,
3. andre nyttige opplysninger.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 14. Kontrollmyndighet

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med overholdelse av krav i denne forskriften og at vedtak truffet i medhold av forskriften følges. Den som er gjenstand for tilsyn, plikter å sørge for at Direktoratet for medisinske produkter har uhindret tilgang til virksomheten og får tilgang til nødvendig dokumentasjon. Direktoratet for medisinske produkter kan innhente opplysninger om alle bestillinger av listeførte stoffer eller transaksjoner som omfatter listeførte stoffer.

Lov om legemidler m.v. § 28 kommer tilsvarende til anvendelse.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 15. Sanksjoner

Ved manglende overholdelse av bestemmelsene i forskriften kan Direktoratet for medisinske produkter inndra lisens og andre tillatelser markedsdeltakeren er gitt etter forskriften.

Bestemmelsene om straffansvar og tvangsgebyr etter lov om legemidler m.v. kommer tilsvarende til anvendelse.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 16. Kompetanse til å fastsette innholdet i vedleggene

Direktoratet for medisinske produkter bestemmer hvilke stoffer som til enhver tid omfattes av kategori 1, 2 og 3 i vedlegg I og hvilke land og stoffer som omfattes av vedlegg II.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 17. Gebyr

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at det skal innbetales et gebyr for å søke om lisens eller registrering. Gebyrets størrelse fastsettes av departementet.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

1 Bestemmelsen trer i kraft fra den tid Helse- og omsorgsdepartementet bestemmer.

§ 18. Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. april 2006.

Vedlegg I

Kategori 1

1 Inkludert optiske isomerer.

* Oppføringen gjelder også følgende estere: etyl-, metyl- (CAS-nr. 80532-66-7), propyl-, isopropyl-, butyl-, isobutyl-, sec-butyl- og tert-butylester. De oppførte esterne har samme varenummer i tolltariffen som BMK-glycidsyre.

** Oppføringen gjelder også følgende estere: etyl- (CAS-nr. 28578-16-7), metyl- (CAS-nr. 13605-48-6), propyl-, isopropyl-, butyl-, isobutyl-, sec-butyl- og tert-butylester. De oppførte esterne har samme varenummer i tolltariffen som PMK-glycidsyre.

Stereoisomere former av stoffene oppført i denne kategori, med unntak av katin,[^2] i alle tilfeller der forekomst av slike former er mulig.

Saltene av stoffene oppført i denne kategori i alle tilfeller der forekomst av slike salter er mulig, bortsett fra salter av katin.

Kategori 2

Saltene av stoffene oppført i denne kategori i alle tilfeller der forekomst av slike salter er mulig.

Kategori 3

Saltene av stoffene oppført i denne kategori i alle tilfeller der forekomst av slike salter er mulig, unntatt er salter av saltsyre og svovelsyre.

1 CAS-nummer: «Chemical Abstracts Service Registry Number» – et unikt identifikasjonsnummer for hvert stoff. CAS-nummeret er spesifikt for hver isomer og for hvert salt av hver isomer. Bemerk at CAS-nummerene for saltene av de ovenfor anførte stoffene er forskjellig fra de nummerene som er anført ovenfor.

2 Betegnes også (+)-norpseudoefedrin, CAS-nr. 492-39-7, varenummer i tolltariffen 29.39.4300.

Endret ved forskrifter 6 okt 2020 nr. 1965, 20 des 2024 nr. 3419, 17 nov 2025 nr. 2277.

Vedlegg II

Eksport av stoffer i kategori 3 til følgende land krever eksporttillatelse

Antigua og Barbuda

Benin

Bolivia[^1],[^2],[^4],[^5]

Brasil

Canada

Cayman-øyene

Colombia

Costa Rica

De forente arabiske emirater

Ecuador

Egypt

Etiopia

Filippinene

Haiti

India

Jordan

Kasakhstan

Libanon

Madagaskar

Malaysia[^2]

Maldivene

Mexico

Moldova

Nigeria

Pakistan[^1]

Paraguay

Peru[^1],[^2],[^3],[^4],[^5],[^6]

Romania

Russland (Den russiske føderasjonen)

Saudi-Arabia

Tadsjikistan

Tanzania

Tsjekkia[^3]

Tunisia

Tyrkia

Venezuela

Kravet om eksporttillatelse gjelder kun følgende stoff (i kategori 3):

1 Aceton

2 Etyleter

3 Metyletylketon

4 Saltsyre

5 Svovelsyre

6 Toluen

Endret ved forskrift 6 okt 2020 nr. 1965.