1. Generelle krav
Godkjenning av antibiotika, koksidiostatika og vekstfremmende stoffer skal knyttes til den som er ansvarlig for omsetning. Tilsetningsstoffer i de andre gruppene skal ikke knyttes til ansvarsholder. Med ansvarlig for omsetning menes den fysiske eller juridiske person som har ansvaret for at tilsetningsstoffet som har fått godkjenning, samsvarer med kravene, og for omsetningen for det.
2. Forpliktelser som rapportør
Hvis Landbrukstilsynet opptrer som rapportør, skal det kontrolleres at
Landbrukstilsynet skal som rapportør, på anmodning fra ESA, sørge for at hele eller en del av saksmappen med dokumentasjon oversendes offisielt til medlemmene av Vitenskapskomiteen for fôrvarer (SCAN).
Landbrukstilsynet skal sørge for at opplysninger som kan krenke den industrielle og kommersielle eiendomsrett behandles fortrolig.
Følgende skal ikke behandles fortrolig:
3. Søknad om godkjenning
Den som søker om godkjenning skal via Landbrukstilsynet, oversende ESA en søknad vedlagt saksmappen (med dokumentasjon) med kopi til de andre medlemslandene. Disse skal bekrefte å ha mottatt den så snart som mulig. Denne oversendelsen skal skje senest ett år etter den dato da søkeren innleverte saksmappen til Landbrukstilsynet, med mindre søknaden avslås eller utsettes.
Landbrukstilsynet skal underrette søkeren, de andre EØS-landene og ESA om årsakene til avslaget eller utsettelsen.
EØS-landene skal ha en frist på 60 dager fra datoen da saksmappen ble oversendt dem, til å undersøke om saksmappen er utarbeidet i samsvar med direktiv 87/153/EØF og eventuelt oversende ESA og de andre medlemslandene sine skriftlige merknader.
4. Genmodifiserte organismer
Når et tilsetningsstoff inneholder eller består av genmodifiserte organismer som definert i artikkel 2 nr. 1 og 2 i direktiv 90/220/EØF av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer (sist endret ved direktiv 94/15/EF), skal det foretas en særskilt vurdering av miljørisikoen som fastsatt i nevnte direktiv; følgende dokumenter skal med henblikk på dette inngå i saksmappen som skal framlegges i samsvar med artikkel 4 i direktiv 70/524/EØF for å sikre at prinsippene fastsatt i artikkel 3a overholdes:
Artikkel 11-18 i direktiv 90/220/EØF får ikke anvendelse for tilsetningsstoffer som består av eller inneholder genmodifiserte organismer.
5. Fornyelse av godkjenningen etter ti år
EØS-godkjenningen for tilsetningsstoffene i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer» som er knyttet til ansvarlig for omsetning, er gyldig i ti år regnet fra den dato da den endelige godkjenningen trer i kraft, og kan fornyes for tiårsperioder.
Dersom den fornyes, skal innehaveren av godkjenningen, sende ESA en søknad vedlagt en saksmappe som er i samsvar med bestemmelsene om fornyelse av godkjenning for tilsetningsstoffer i direktiv 87/153/EØF. Søknaden og saksmappen skal senest ett år før godkjenningen utløper, sendes til ESA, som skal bekrefte å ha mottatt den så snart som mulig.
En kopi av søknaden om fornyelse, vedlagt saksmappen, skal av innehaveren av godkjenningen sendes offisielt gjennom Landbrukstilsynet som rapportør, til de andre EØS-landene. Disse skal bekrefte å ha mottatt den så snart som mulig.
Artikkel 3, 3a, 4, 7 og 7a i direktiv 70/524/EØF får tilsvarende anvendelse for søknader om fornyelse.
Dersom det av grunner som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke kan treffes beslutning om søknaden om fornyelse før den dato da godkjenningen utløper, skal godkjenningsperioden for tilsetningsstoffet automatisk forlenges inntil ESA treffer en beslutning.
6. Distribusjon og bruk av tilsetningsstoffer
Landbrukstilsynet skal påse at det på fôrvareområdet bare omsettes tilsetningsstoffer som er godkjent i samsvar med fôrvareforskriften, og at de bare kan brukes når de er innblandet i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i forskriften.
Likevel kan tilsetningsstoffer som tilhører andre grupper enn «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer», brukes dersom de gis på annen måte enn innblandet i fôrvarer, forutsatt at denne måten er fastsatt i forskriften. Landbrukstilsynet skal særlig forsikre seg om at tilsetningsstoffene ikke tilsettes fôrmidler og ublandede fôrvarer, med mindre slik bruk er uttrykkelig fastsatt i forskriften.
7. Registrering
Når godkjenning blir gitt for tilsetningsstoffer i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer», skal den som er ansvarlig for markedsføringen, tildeles et godkjenningsnummer, og tilsetningsstoffet skal tildeles et EF-registreringsnummer.
Andre godkjente tilsetningsstoffer skal tildeles et EF-registreringsnummer.
8. Monografier og identifikasjonskort
Landbrukstilsynet skal sørge for at søkeren innleverer en monografi for tilsetningsstoffene som skal knyttes til ansvarlig for omsetning (jf. direktiv 87/153/EØF). Monografien skal brukes til å avgjøre om tilsetningsstoffet som det er søkt godkjenning til omsetning for, er en nyskapning eller en etterlikning, samt undersøke om tilsetningsstoffet som skal omsettes faktisk er det samme som var beskrevet i søknaden som lå til grunn for godkjenningen i EU.
Landbrukstilsynet skal påse at søkeren framlegger et identifikasjonskort med oversikt over tilsetningsstoffets kjennetegn og egenskaper (jf. direktiv 87/153/EØF).
9. Opplysninger om produsenter av tilsetningsstoffer
Landbrukstilsynet skal sørge for at den som er ansvarlig for omsetning av tilsetningsstoffer i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer» snarest mulig oppgir til ESA navn (eller firmanavn) og adresse (eller forretningskontor) på produsenten de har gitt rett til å framstille tilsetningsstoffet, ev. også dennes representant i EØS dersom produsenten er etablert i et tredjeland.
10. Sikkerhet og tiltak
Dersom Landbrukstilsynet får ny informasjon eller ved vurdering av eksisterende informasjon, finner ut at et tilsetningsstoff utgjør en trussel for dyrs eller menneskers helse, kan Landbrukstilsynet midlertidig suspendere eller begrense stoffet. Landbrukstilsynet skal umiddelbart underrette de øvrige EØS-landene og ESA om dette, og begrunne aksjonen.
11. Kontroll av uønsket samspill (uønskede vekselvirkninger)
Dersom det oppdages uforutsette, uønskede samspillseffekter mellom tilsetningsstoffer i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer», og andre tilsetningsstoffer eller veterinærmedisinske preparater, skal Landbrukstilsynet kreve at den som er ansvarlig for omsetning (eller dennes representant i EØS når tilsetningsstoffet kommer fra et tredjeland), innhenter alle relevante opplysninger og videresender disse til Landbrukstilsynet.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.