§ 2-2. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse
Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er
magistrelle og offisinelle legemidler,
legemidler bestemt til forsknings- eller utviklingsforsøk,
mellomprodukter som skal bearbeides videre av en produsent med tilvirkertillatelse,
legemidler til mennesker som inneholder radionukleider i form av lukkede kilder,
fullblod, plasma og blodceller av human opprinnelse, bortsett fra plasma som fremstilles under anvendelse av en industriell prosess,
legemiddel til bruk ved maskinell dosedispensering dersom legemidlet er omfattet av en norsk markedsføringstillatelse i en annen pakningsstørrelse.
legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Direktoratet for medisinske produkter. Det kan søkes Direktoratet for medisinske produkter om å få virkestoff på listen.
Med maskinell dosedispensering forstås at et legemiddel i eller på vegne av apotek eller helse- og omsorgstjenesten, etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter, pakkes i pakninger som er tilpasset legemidlets konkrete anvendelse for en bestemt pasient. Doseringsbeholderen kan inneholde en eller flere pasientdoser av et eller flere legemidler. De enkelte doseringstidspunkt skal være klart atskilt fra hverandre.
Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.