Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen skal sendes Direktoratet for medisinske produkter senest ni måneder før tillatelsen utløper.
Søknaden skal inneholde oppdatert dokumentasjon med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt, inkludert en vurdering av bivirkningsrapportene og de periodiske sikkerhetsrapportene, og informasjon om alle endringer som er foretatt etter utstedelsen av markedsføringstillatelsen.
Markedsføringstillatelsen fornyes dersom det gjennom søknaden dokumenteres at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold.
For behandling av søknaden gjelder bestemmelsene i kapittel 5.
Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.