§ 5-9. Avslag på søknad om markedsføringstillatelse
Søknad om markedsføringstillatelse avslås dersom:
kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt, herunder kravet om at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold ikke anses dokumentert i søknaden,
søknaden ikke oppfyller kravene som fastsatt i kapittel 3, og manglene ikke blir rettet innen en rimelig frist,
Søknaden kan ikke avslås på grunn av merkingen eller pakningsvedlegget når disse er utformet i samsvar med reglene i kapittel 3.
Endret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.