§ 4-4. (Internkontrollens innhold)

Internkontrollen innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå. Internkontrollen skal blant annet inneholde:

1. oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2. oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3. oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
4. rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for:

- oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17, - dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-11 og § 2-4, - oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 5-1, - hvordan virksomhetene oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. forskriften § 3-1,

1. rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
2. rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
3. rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven,
4. rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og
5. rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.

Endret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 19 nov 2021 nr. 3235.