§ 4-5. Internkontrollens innhold

Internkontroll innebærer at Folkehelseinsituttet skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå. Internkontrollen skal blant annet inneholde:

1. oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2. oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3. oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
4. rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for:

- oppfyllelse av krav om at personidentifiserbare opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17, - dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. § 1-8 og § 2-4, - oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. personvernforordningen artikkel 13 til 15, helseregisterloven § 21 samt forskriften § 5-1, - hvordan virksomhetene oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1 til § 3-5, herunder sammenstillinger,

1. rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
2. rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
3. rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven
4. rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og
5. rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd bokstav a til i. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevd.

Endret ved forskrifter 26 juni 2009 nr. 868 (i kraft 1 juli 2009), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 19 nov 2021 nr. 3235, 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).