Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og sanksjoner ved brudd på disse. Kongen kan gi forskrift med bestemmelser om omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge innehavere av markedsføringstillatelse å gjøre bestemte opplysninger tilgjengelige for byrået.
Kongen kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravene i § 8.
Departementet kan gi forskrift om gebyr for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse for legemidler, herunder søknad om fornying og endring av markedsføringstillatelse.
Departementet kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse. Sektoravgiften skal dekke myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Sektoravgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt.
Departementet kan gi forskrift om gebyr for myndighetenes arbeid med å utstede sertifikater for legemidler.
Endret ved lover 20 des 1996 nr. 109, 14 feb 2003 nr. 11 (ikr. 1 mars 2003 iflg. res. 14 feb 2003 nr. 152), 19 des 2008 nr. 110 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 19 des 2008 nr. 1423), 18 des 2009 nr. 138 (ikr. 8 jan 2010 iflg. res. 8 jan 2010 nr. 2), 16 juni 2017 nr. 57 (ikr. 1 sep 2017 iflg. res. 16 juni 2017 nr. 785), 27 apr 2018 nr. 14 (ikr. 1 juli 2018 iflg. res. 27 apr 2018 nr. 675), 19 juni 2026 nr. 44 (i kraft 1 juli 2026 iflg. res. 19 juni 2026 nr. 1235).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.