§ 12-1. Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:

1. markedsføringstillatelse,
2. fornyelse av markedsføringstillatelse,
3. endring av markedsføringstillatelse,
4. registrering av homøopatiske legemidler,
5. endring av homøopatiske legemidler som krever utredning,
6. registrering av legemidler til visse pryd- og selskapsdyr, jf. § 4-3 annet ledd
7. søknad om klinisk utprøving av legemiddel
8. endring av klinisk utprøving som krever søknad, jf. § 3-14
9. utstedelse av WHO-sertifikater.

Gebyr etter første ledd fastsettes av departementet i § 12-4 og tilfaller statskassen.

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse eller annen tillatelse som gir markedsadgang til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning og tilsyn med legemiddelreklame. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.

Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).