Forskrift om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer.

Kapittel 1. Generelle regler

§ 1. Formål

Formålet med forskriften er å forenkle transport og import av genmodifiserte organismer, gjennomføre Norges forpliktelser etter Cartagena-protokollen om genmodifiserte organismer, sikre forbrukernes valgmulighet og hindre skadevirkninger av genmodifiserte organismer.

§ 2. Virkeområde

Bestemmelsene i kapittel 2 om transport og import gjelder for genmodifiserte organismer som i henhold til genteknologiloven § 10 er godkjent for utsetting som definert i genteknologiloven § 9 a-e, eller som i henhold til loven § 7 er godkjent eller meldt for innesluttet bruk som definert i loven § 5.

Bestemmelsene i kapittel 4 om merking gjelder genmodifiserte organismer som nevnt i første ledd, i tillegg til genmodifiserte organismer som i henhold til loven § 10 er godkjent for utsetting som definert i loven § 9 f, eller som kan transporteres i henhold til loven § 10 og bestemmelsene i denne forskriften kapittel 2. Næringsmidler, fôrvarer og såvarer er unntatt fra bestemmelsene i § 19, første og annet ledd.

Genmodifiserte organismer som er omfattet av gjeldende regler for transport av farlig gods er unntatt fra bestemmelsene i § 7 – § 8, § 10 – § 14, § 18 og kapittel 4.

For øvrig gjelder forskriften for alle genmodifiserte organismer.

§ 3. Definisjoner

I denne forskrift menes med:

Genmodifiserte organismer: mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi.

Risikoklasser: mikroorganismer klassifiseres i henhold til forskrift 21. desember 2001 nr. 1600 om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer, § 6. Virksomheten klassifiseres i risikoklassene 1, 2, 3 eller 4.

§ 4. Generelle forholdsregler

Den ansvarlige for merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer skal sikre at vilkårene i denne forskriften overholdes, og ellers vise aktsomhet og treffe rimelige tiltak for å sikre at all håndtering av genmodifiserte organismer skjer uten helse- og miljømessige skadevirkninger.

§ 5. Forholdet til annet regelverk

Denne forskriften gjør ingen innskrenkninger i eventuelle krav som følger av annet regelverk om merking, transport, import eller eksport av planter, dyr eller mikroorganismer.

Kapittel 2. Transport og import

§ 6. Hovedregel for transport og import

Med unntak for genmodifiserte organismer som nevnt i § 7, kan transport og import av genmodifiserte organismer skje uten særskilt godkjenning dersom forskriftens krav til merking og emballering er oppfylt. Transport av genmodifiserte organismer som er omfattet av, og oppfyller kravene i eller er godkjent i medhold av gjeldende regler for transport av farlig gods, kan transporteres uten særskilt godkjenning etter denne forskriften.

§ 7. Transport og import som krever godkjenning

Det kreves godkjenning for transport og import av følgende genmodifiserte organismer:

1. Genmodifiserte mikroorganismer hvor virksomheten er klassifisert i risikoklasse 3 og 4.
2. Kulturvolum over 10 liter av genmodifiserte mikroorganismer hvor virksomheten er klassifisert i risikoklasse 2.
3. Levende dyr og planter som benyttes som vertsorganisme for genmodifiserte mikroorganismer.
4. Alle genmodifiserte dyr, unntatt

1. tradisjonelle husdyr som ikke har ville slektninger i norsk fauna som de kan krysse seg med, 2. laboratoriedyr som for eksempel mus, rotter, hamstere som skal benyttes i laboratorier godkjente for innesluttet bruk av genmodifiserte organismer, 3. embryo, egg, sæd, celle- og vevskulturer av dyreceller.

1. Transporter der det ikke er mulig å tilfredsstille forskriftens krav til merking og emballering.

§ 8. Søknadens innhold

Søknad om transport og import skal inneholde følgende opplysninger:

1. Navn, adresse, telefon og telefaks til følgende: søker, den ansvarlige etter § 4, avsender, mottaker og transportør.
2. Opplysninger om emballering, transportmiddel, transportrute og dato for avsendelse og mottakelse.
3. Opplysninger om organismen: Taksonomisk status, vitenskapelig navn, vanlig navn, karakteristikk av den genmodifiserte organismen og donor, resipient eller eventuelle foreldreorganismer.
4. Mengde: Antall organismer/liter i kulturvolum og antall kolli som skal transporteres og/eller importeres.
5. Vurdering av miljø- og helsemessig risiko forbundet med transporten og/eller importen.
6. Opplysninger om når og hos hvilken myndighet den genmodifiserte organismen er godkjent/meldt for innesluttet bruk eller utsetting etter genteknologiloven § 7 og § 10.
7. Forholdsregler i forbindelse med håndtering av organismen.
8. Sikkerhetsrutiner i forbindelse med uhell.
9. Underskrift.

Om nødvendig kan godkjenningsmyndigheten kreve flere opplysninger fra søker.

§ 9. Journalføring

All transport og import av genmodifiserte organismer skal journalføres av mottaker i Norge, og også av avsender når begge befinner seg i Norge. Journalen skal beskrive hvilken genmodifisert organisme det dreier seg om, dato for avsendelse og mottak, og resultat av kontroll med at alt er kommet frem. Journalen skal til enhver tid være tilgjengelig for tilsynsmyndigheten. Gjenpart av transportdokumenter skal vedlegges journalen.

§ 10. Ledsagende dokument ved transport (transportdokumenter)

Transportdokumenter skal være vedlagt alle forsendelser av genmodifiserte organismer fra avsender til mottaker. Dokumentene skal inneholde følgende opplysninger i tillegg til de som er angitt i § 19:

1. For genmodifiserte organismer bestemt for innesluttet bruk;

1. at den er beregnet på innesluttet bruk, 2. beskrivelse av organismen, herunder vanlig, vitenskapelig og, hvis tilgjengelig, kommersielt navn på organismen, 3. beskrivelse av genmodifikasjon, anvendt teknikk og de påfølgende egenskapsendringene til organismen, 4. forholdsregler i forbindelse med håndtering, lagring, transport og bruk, 5. risikoklasse, 6. spesifikasjon for bruk, 7. unik identifikasjonskode hvis slik finnes, og 8. angivelse av et kontaktpunkt for ytterligere informasjon, herunder mottaker av organismen, samt eksportør eller importør.

1. For genmodifiserte organismer til utsetting;

1. en erklæring om at transporten er i samsvar med Cartagena-protokollens krav, 2. beskrivelse av organismen, herunder vanlig, vitenskapelig og, hvis tilgjengelig, kommersielt navn på organismen, 3. beskrivelse av genmodifikasjon, anvendt teknikk og de påfølgende egenskapsendringene til organismen eller en unik identifikasjonskode hvis slik finnes, 4. forholdsregler i forbindelse med håndtering, lagring, transport og bruk, 5. risikoklasse, 6. importtillatelse hvis slik tillatelse kreves etter § 7, og 7. angivelse av et kontaktpunkt for ytterligere informasjon, herunder sender/eksportør og mottaker/importør.

§ 11. Emballering

Genmodifiserte organismer skal ved transport emballeres i henhold til bestemmelsene i § 12 – § 14. Godkjenningsmyndigheten kan stille andre krav om emballering som vilkår for godkjenningen.

§ 12. Emballering av mikroorganismer

Emballasjen skal være tett, lukket og bruddsikker mv. slik at den hindrer at innholdet slipper utilsiktet ut.

For mikroorganismer hvor virksomheten er klassifisert i risikoklasse 2, 3 og 4 skal det alltid være en indre og en ytre beholder som begge er vanntette. Mellom den indre og den ytre beholderen skal det være et væskeabsorberende materiale som kan ta opp i seg like mye væske som det er inne i beholderen. Hvis flere innerbeholdere fraktes i samme ytterbeholder skal hver innerbeholder emballeres for seg i støt- og væskeabsorberende materiale. Den ytre beholderen skal være tett, lukket, bruddsikker mv. slik at den hindrer at innholdet slipper utilsiktet ut.

§ 13. Emballering av planter og plantedeler

Det skal alltid være en indre og en ytre beholder som begge er spore- og pollentette. Den ytre beholderen skal være lukket og bruddsikker mv. slik at den hindrer at innholdet slipper utilsiktet ut.

§ 14. Emballering av dyr

Emballasjen skal være et bur eller en beholder som sikrer at dyrene ikke kan rømme eller krysse seg med andre dyr utenfor emballasjen. Emballering av embryo, egg, sæd, celle- og vevskulturer, skal skje etter reglene i § 12 første ledd.

Kapittel 3. Eksport

§ 15. Krav om forhåndssamtykke

Forut for første gangs eksport av genmodifiserte organismer for utsetting i miljøet til land utenfor EØS-området skal eksportør innhente, eller påse at det innhentes, forhåndssamtykke fra nasjonal, ansvarlig myndighet i importlandet. Eksportøren skal sende, eller påse at det sendes, melding med opplysninger som nevnt i § 16 og § 17 til vedkommende nasjonale myndighet i importlandet. Eksport er ikke godkjent og kan ikke skje før importlandets myndighet har gitt skriftlig tillatelse til gjennomføringen. Eksportøren skal påse at de opplysninger som gis er korrekte.

Eksportøren plikter å oppbevare kopi av melding, importlandets mottaksbekreftelse og skriftlige importtillatelse i minimum 5 år, og skal sende kopi av disse dokumentene til Miljødirektoratet.

Følgende er unntatt fra kravene i første og annet ledd:

1. Genmodifiserte organismer i transitt eller eksport av genmodifiserte organismer bestemt for innesluttet bruk når overføringen skjer i samsvar med kravene i importlandet.
2. Eksport av genmodifiserte organismer til land som har angitt overfor Mekanismen for informasjonsutveksling under Cartagena-protokollen at import kan skje uten informert forhåndssamtykke, forutsatt at tilstrekkelige tiltak iverksettes for å sikre forsvarlig grensekryssende overføring av genmodifiserte organismer i samsvar med Cartagena-protokollens formål.
3. Eksport av genmodifiserte organismer beregnet på direkte bruk som mat, fôr eller til videreforedling til

- land som har fattet vedtak om import i henhold til nasjonal lovgivning som er i tråd med Cartagena-protokollens formål, og - utviklingsland eller land med overgangsøkonomier som har erklært gjennom Mekanismen for informasjonsutveksling at vedtak forut for første gangs import vil bli fattet i tråd med art. 11 nr. 6 i Cartagena-protokollen. I slike tilfelle skal eksport ikke skje før prosedyren i denne artikkelen er fullført. Manglende underretning om vedtak kan verken tolkes som samtykke til eller avslag på slik import.

Endret ved forskrift 15 mars 2013 nr. 284 (i kraft 1 juli 2013).

§ 16. Melding ved eksport av genmodifiserte organismer

Melding forut for eksport av genmodifiserte organismer skal inneholde følgende opplysninger:

1. Eksportørens navn, adresse og kontaktdetaljer.
2. Importørens navn, adresse og kontaktdetaljer.
3. Navn og identitet på den levende modifiserte organismen, eventuelt med nasjonal klassifikasjon av biosikkerhetsnivå for den levende modifiserte organismen i Norge.
4. Tiltenkt dato eller datoer for grensekryssende overføring, hvis kjent.
5. Taksonomisk status, vitenskapelig navn, vanlig navn, innsamlings- eller anskaffelsessted, samt kjennetegn ved mottakerorganisme eller foreldreorganismer med hensyn til biosikkerhet.
6. Opprinnelsessentre og sentre for genetisk mangfold, hvis kjent, for mottakerorganisme og/eller foreldreorganismer, og en beskrivelse av habitater der organismene kan eksistere eller formere seg.
7. Taksonomisk status, vitenskapelig navn, vanlig navn, innsamlings- eller anskaffelsessted, samt karaktertrekk ved donororganisme(r) med hensyn til biosikkerhet.
8. Beskrivelse av innsatte nukleinsyre eller den utførte modifikasjon, anvendt teknikk og de påfølgende egenskapsendringene til den levende modifiserte organismen.
9. Tiltenkt bruk av den levende modifiserte organismen eller produkter av denne, dvs. videreforedlet materiale som stammer fra den levende modifiserte organismen og som inneholder påviselige nye kombinasjoner av replikerbart genetisk materiale frembrakt ved bruk av moderne bioteknologi.
10. Kvantum eller volum av levende modifisert organisme som skal overføres.
11. Risikovurderingsrapport.
12. Foreslåtte metoder for sikker håndtering, lagring, transport og bruk, herunder emballasje, merking, dokumentasjon, renovering og beredskapsprosedyrer, når dette er aktuelt.
13. Reguleringsstatus for den levende modifiserte organismen i Norge (for eksempel om den er forbudt i eksportstaten, om andre restriksjoner gjelder eller om den er godkjent for generell utsetting), og, hvis den levende modifiserte organismen er forbudt i Norge, årsak eller årsaker til forbudet.
14. Resultat av og formål med enhver melding fra eksportør til andre stater om den levende modifiserte organismen som skal overføres.
15. Erklæring om at ovennevnte opplysninger er i overensstemmelse med fakta.

§ 17. Melding ved eksport av genmodifiserte organismer tiltenkt til direkte bruk til mat, fôr eller videreforedling

Melding forut for eksport av genmodifiserte organismer tiltenkt til direkte bruk til mat, fôr eller videreforedling skal inneholde følgende opplysninger:

1. Navn og kontaktdetaljer for myndighet som er ansvarlig for vedtaket.
2. Navn og identitet på den levende modifiserte organismen.
3. Beskrivelse av genmodifikasjon, anvendt teknikk og de påfølgende egenskapsendringene til den levende modifiserte organismen.
4. Eventuell unik identifikasjon av den levende modifiserte organismen.
5. Taksonomisk status, vitenskapelig navn, vanlig navn, innsamlings- eller anskaffelsessted, samt egenskaper ved mottakerorganisme eller foreldreorganismer med hensyn til biosikkerhet.
6. Opprinnelsessentre og sentre for genetisk mangfold, hvis kjent, for mottakerorganisme og/eller foreldreorganismer, samt en beskrivelse av habitater der organismene kan eksistere eller formere seg.
7. Taksonomisk status, vitenskapelig navn, vanlig navn, innsamlings- eller anskaffelsessted og egenskaper ved donororganisme(r) med hensyn til biosikkerhet.
8. Godkjente bruksmåter for den levende modifiserte organismen.
9. Risikovurderingsrapport.
10. Foreslåtte metoder for sikker håndtering, lagring, transport og bruk, herunder emballasje, merking, dokumentasjon, renovering og beredskapsprosedyrer når det er aktuelt.

§ 18. Oversendelse av opplysninger ved eksport av genmodifiserte organismer

Ved eksport skal eksportøren påse at følgende opplysninger, i tillegg til de som er angitt i § 19, fremgår av ledsagende dokument og oversendes importøren som mottar den genmodifiserte organismen:

1. For genmodifiserte organismer beregnet til direkte bruk som mat, fôr eller til videreforedling en erklæring fra eksportøren om at de genmodifiserte organismene er beregnet til slik bruk og ikke til utsetting i miljøet, et kontaktpunkt for videre informasjon, herunder eksportør, importør eller ansvarlig myndighet i eksportlandet, organismenes vanlige, vitenskapelige og eventuelle kommersielle navn.
2. For genmodifiserte organismer bestemt for innesluttet bruk, vanlig og vitenskapelig navn på organismen, at den er beregnet på innesluttet bruk, forholdsregler i forbindelse med håndtering, lagring, transport og bruk, og angivelse av et kontaktpunkt for ytterligere informasjon, herunder navn og adresse til den som skal motta organismene.
3. For genmodifiserte organismer beregnet på tilsiktet utsetting i miljøet i importlandet og eventuelt andre genmodifiserte organismer som faller inn under forskriften, en erklæring fra eksportøren om at transporten er i samsvar med Cartagena-protokollens krav til eksportøren og med følgende tilleggsopplysninger:

1. opplysninger om organismen: Vanlig navn og vitenskapelig navn og karakteristikk av den genmodifiserte organismen, eller en unik identifikasjonskode hvis slik finnes, 2. forholdsregler i forbindelse med håndtering, lagring, transport og bruk, og 3. et kontaktpunkt for ytterligere informasjon, herunder eksportør og importør.

Kapittel 4. Merking

§ 19. Merking

Produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer skal merkes på norsk og/eller engelsk med ordene «inneholder genmodifiserte organismer»/«inneholder (navn på organismen(e))» og/eller «contains genetically modified organisms»/«contains genetically modified (navn på organismen(e))». På emballerte produkter skal merkingen stå på en etikett på hver emballasjeenhet. For andre produkter skal opplysningene fremgå av ledsagende dokument eller oppslag.

Produktets kommersielle navn, navn og adresse på den person innenfor EØS-området som er ansvarlig for omsetningen av produktet og hvor man kan få ytterligere opplysninger om den genmodifiserte organismen som produktet består av eller inneholder, skal også fremgå av etiketten eller ledsagende dokument.

For genmodifiserte organismer som er godkjent for omsetning skal i tillegg unik identifikasjonskode angis i ledsagende dokument dersom slik kode finnes. For blandinger av genmodifiserte organismer som bare kan brukes direkte som mat, fôr eller til videreforedling kan unik identifikasjonskode erstattes av en erklæring om at blandingen er beregnet på slik bruk, vedlagt en liste over de unike identifikasjonskodene for alle de genmodifiserte organismene som er blitt brukt til å lage blandingen.

Kapittel 5. Uhell

§ 20. Meldeplikt

Uhell under transport som har medført eller kan medføre utslipp av genmodifiserte organismer skal uten ugrunnet opphold meldes til Miljødirektoratet. Uhell der de genmodifiserte organismene er klassifiserte som farlig gods skal også meldes til det lokale brann- og redningsvesenet.

Endret ved forskrift 15 mars 2013 nr. 284 (i kraft 1 juli 2013).

§ 21. Uhellsansvar

Den ansvarlige etter § 4 har plikt til å avverge og å begrense skade etter genteknologiloven § 21.

Kapittel 6. Gjennomføring og håndhevingsbestemmelser

§ 22. Godkjenning og tilsyn

Miljødirektoratet godkjenner søknad om transport og import av genmodifiserte organismer, og fører tilsyn med at bestemmelsene i forskriften overholdes. Myndighetene skal behandle søknaden så raskt som mulig. Dersom saken ikke er avgjort innen en måned etter at myndighetene mottok søknaden, skal søker skriftlig informeres om dette og om når resultatet antas å foreligge.

Endret ved forskrift 15 mars 2013 nr. 284 (i kraft 1 juli 2013).

§ 23. Unntak

Tilsynsmyndigheten kan, dersom det foreligger særlige grunner, ved enkeltvedtak eller forskrift gjøre unntak fra bestemmelsene i denne forskriften.

§ 24. Straff

Overtredelse av denne forskriften straffes etter genteknologiloven § 25.

§ 25. Tvangsmulkt

For å sikre at bestemmelsene i denne forskriften eller vedtak fattet i medhold av forskriften blir gjennomført, kan tilsynsmyndigheten treffe vedtak om tvangsmulkt, jf. genteknologiloven § 24.

§ 26. Klage

Enkeltvedtak truffet i medhold av denne forskriften kan påklages til Klima- og miljødepartementet.

Endret ved forskrift 19 des 2013 nr. 1757 (i kraft 1 jan 2014).

§ 27. Ikraftsetting

Denne forskrift trer i kraft straks. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 13. november 1998 nr. 1066 om transport og import av genmodifiserte organismer.