Forskriften omfatter all tilvirkning og import av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder også virksomme stoffer og hjelpestoffer som inngår i legemidler til mennesker.
For tilvirkning i apotek gjelder forskrift 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek.
For tilvirkning og import av legemidler til klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 15-6a. § 2-2 om unntak fra kravet om tilvirkertillatelse gjelder likevel for klinisk utprøving av legemidler til mennesker.
Endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037, 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 (i kraft 4 feb 2022), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.