Forskriften etablerer Helsearkivregisteret i Norsk helsearkiv. Registeret består av materiale som er avlevert til Norsk helsearkiv og av bestandsopplysninger om dette.
Formålet med Helsearkivregisteret er å
Helsearkivregisteret inneholder opplysninger om avdøde pasienter som har mottatt helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, uavhengig av pasientens nasjonalitet på tidspunktet da helsehjelpen ble gitt.
Norsk helsearkiv skal føre register over arkivbestand og tilvekst i Helsearkivregisteret. Følgende opplysninger om mottatt pasientarkivmateriale skal registreres:
Bestandsopplysninger som registreres etter første ledd skal ikke inneholde opplysninger eller beskrivelser som kan identifisere enkeltpersoner. Opplysningene kan sammenstilles med andre depotinstitusjoners bestandsregistre, og publiseres åpent.
Opplysninger som er relevante for fremfinning, sammenstilling på tvers av avleverte arkiver og kvalitetssikring av arkivmaterialet kan registreres og behandles som supplerende bestandsopplysninger. Slike bestandsopplysninger kan identifisere enkeltpasienter.
Opplysninger i Helsearkivregisteret skal oppbevares i ubegrenset tid, hvis ikke annet følger av denne forskriften.
Virksomheter i spesialisthelsetjenesten som er ansvarlig for det aktuelle pasientarkivet skal avlevere alt fysisk pasientarkivmateriale fra tidligere, og nåværende
Virksomheter i spesialisthelsetjenesten som yter eller tidligere har ytet nasjonale eller flerregionale behandlingstjenester, skal avlevere alt materiale fra fysiske pasientarkiv som er skapt som ledd i denne tjenesten. Dersom tjenesten er integrert i en avdeling eller annen større del av virksomheten, kan virksomheten velge å avlevere alt materiale fra den arkivdelen som tjenesten inngår i.
Alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal avlevere alle fysiske pasientjournaler for pasienter som døde før 1. januar 1950 i sin helhet.
Alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal fra fysisk pasientarkiv avlevere:
Arkivskaper og Norsk helsearkiv kan inngå avtale om at også øvrige deler av pasientarkivmaterialet skal avleveres, dersom dette har lite omfang eller vil være uforholdsmessig krevende å fjerne fra det materialet som skal avleveres.
Når fysisk pasientarkivmateriale etterdigitaliseres, jf. § 21, skal også histopatologiske remisser og histologiske og cytologiske prøvesvar avleveres.
Pasientarkivmateriale som ikke skal avleveres i medhold av første til tredje ledd, kan kasseres før avlevering.
Alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal avlevere opplysninger fra elektroniske pasientjournaler, jf. helsepersonelloven § 39 og § 40. Opplysningene skal avleveres i form av digitale uttrekk etter format og struktur som fastsettes av Riksarkivaren i samråd med Helsedirektoratet.
Pasientidentifikasjon og all informasjon som kan representeres som tekst, inkludert koder, tall og målte verdier mv., skal inngå i avleveringen. Videre skal dokumenter som arkivskaper har digitalisert, som en del av den løpende journalføringen eller på et senere tidspunkt, inngå i avleveringen. Øvrig elektronisk arkivmateriale kan kasseres dersom det ikke er besluttet avlevert etter § 14.
Riksarkivaren kan bestemme at kodeverk og eventuelt annet materiale som er referert i et arkivuttrekk, skal medfølge uttrekket. Dersom dokumentasjon av kodeverket eller annet referert materiale ikke er tilgjengelig eller tilstrekkelig pålitelig, kan dokumentasjonen erstattes med den forklarende teksten som var tilgjengelig ved daglig bruk av journalen.
Der samme pasientopplysninger er lagret i mer enn ett av de systemer arkivskaper benytter, kan arkivskaper bestemme hvilket av systemene opplysningene skal avleveres fra.
Private virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal avlevere pasientarkivmateriale i samsvar med § 8 til § 11 og kapittel 4.
Avleveringsplikten etter første ledd gjelder ikke privatpraktiserende spesialister, som kan kassere pasientarkivmaterialet etter tidspunktet for avlevering eller kassasjon i § 17, jf. § 19. Dersom materialet anses som særskilt viktig å bevare for ettertiden, kan Riksarkivaren beslutte avlevering etter § 14.
For pasientarkivmateriale som skal avleveres, skal også eventuelle kartoteker, registre og andre hjelpemidler til å finne frem i materialet avleveres.
Riksarkivaren kan beslutte at arkivmateriale skal avleveres ut over det som følger av § 7 til § 13.
Virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal utarbeide bevarings- og kassasjonsplaner. Den enkelte bevarings- og kassasjonsplan kan omfatte hele eller deler av virksomheten. Planene skal holdes løpende oppdatert.
Bevarings- og kassasjonsplanen skal angi:
Tidspunkter angitt i bevarings- og kassasjonsplanen skal brukes til planleggingsformål. Bindende avleveringstidspunkter skal fremgå av avleveringsavtaler etter § 22.
Virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal sende inn bevarings- og kassasjonsplanene til Norsk helsearkiv. Oppdaterte bevarings- og kassasjonsplaner skal sendes inn senest ti år etter forrige innsending av plan.
Avlevering av pasientarkivmateriale skal gjennomføres etter at arkivskaper ikke lenger har behov for pasientjournalene, tidligst ti år etter pasientens død. Tidligere avlevering kan likevel avtales etter § 18.
Dersom virksomhetens fysiske pasientjournalarkiver er ordnet slik at journalene for døde pasienter blir skilt ut fra de aktive journalene på et tidligere tidspunkt enn ti år etter pasientens død, kan det inngås avtale med Norsk helsearkiv om tidligere avlevering av dette materialet.
Dersom det er uforholdsmessig krevende å skaffe informasjon om året en pasient døde, kan virksomheten skille ut inaktive pasientjournaler for avlevering eller kassasjon når:
Før avlevering av pasientjournalarkiver skal det gjennomføres arkivbegrensning. Materiale som ikke er arkivverdig skal skilles ut og kan makuleres eller slettes, jf. forskrift 15. desember 2017 nr. 2105 om offentlege arkiv § 14.
Endret ved forskrift 15 des 2017 nr. 2105 (i kraft 1 jan 2018).
Når dokumenter er digitalisert og arkivert i en elektronisk pasientjournal, jf. helsepersonelloven § 39 og § 40, kan de fysiske originaldokumentene kasseres.
Virksomheter som skal avlevere fysisk pasientarkivmateriale i sin helhet etter bestemmelsene i § 7 til § 9 kan ikke kassere originalmaterialet selv om dette er digitalisert, hvis ikke Riksarkivaren har fattet vedtak om kassasjon.
Virksomheten skal fastsette og følge egne retningslinjer som beskriver hva som skal digitaliseres og hvordan digitaliseringen skal gjennomføres. Før originalmaterialet kasseres, skal kvaliteten på resultatet av digitaliseringen kontrolleres. Minstekrav til kvalitetskontrollen er stikkprøver av materialets kompletthet og lesbarhet, og at det kan finnes frem i materialet ved bruk av et elektronisk pasientjournalsystem.
Etterdigitalisert pasientarkivmateriale skal tilfredsstille de krav til formater og kvalitet som Riksarkivaren fastsetter.
Virksomheter som skal avlevere pasientarkivmateriale, skal inngå avtale med Norsk helsearkiv om levering av materialet. Avtalen skal inneholde opplysninger om avleveringstidspunkt, arkivmaterialets omfang og type, ordningsprinsipp og avleveringsmåte. For fysisk pasientarkiv skal materialets tilstand beskrives.
Avleverende virksomhet skal utarbeide en avleveringsliste, som er en fullstendig fortegnelse over det fysiske arkivmaterialet som avleveringen omfatter. Avleveringslisten skal leveres i digital form og inneholde oversikt over hva som avleveres og hvordan dette er ordnet.
Avleveringslisten skal inneholde følgende opplysningstyper om hver enkelt pasientjournal:
Avleveringslisten skal inneholde følgende supplerende opplysninger om hver enkelt pasientjournal, dersom de kan hentes fra virksomhetens pasientadministrative systemer eller annen elektronisk registratur:
Ved avlevering av digitalt pasientarkivmateriale skal uttrekk av arkivdata i samsvar med § 11 benyttes. Som grunnlag for kvitteringer og avviksmeldinger, skal uttrekket inneholde strukturert elektronisk avleveringsliste, tilsvarende avleveringsliste for fysiske avleveringer etter § 23.
Overføring av data fra avleverende virksomhet til Norsk helsearkiv, og retur av kvitteringsmelding og eventuelle avviksmeldinger, skal foregå elektronisk og innenfor de rammer som er etablert for elektronisk kommunikasjon i helse- og omsorgstjenesten. Dersom avleverende virksomhet ikke er i stand til å overføre data elektronisk innenfor dette rammeverket, kan det avtales særskilt at det digitale uttrekket skal avleveres til Norsk helsearkiv på et fysisk lagringsmedium.
Elektronisk pasientarkivmateriale som er avlevert til Norsk helsearkiv kan kasseres etter at Norsk helsearkiv har kvittert for at avleveringen er mottatt og akseptert.
Dersom leveringen er ufullstendig, eller ikke er i den orden eller tilstand som er avtalt, kan Norsk helsearkiv kreve at mangelen utbedres. Norsk helsearkiv kan kreve at skadet pasientarkivmateriale repareres før avlevering.
Norsk helsearkiv skal gi avleverende virksomhet kvittering når avleveringen er mottatt og akseptert.
Norsk helsearkiv skal så langt mulig digitalisere mottatt fysisk pasientarkivmateriale.
Pasientarkivmateriale som digitaliseres etter avlevering, skal være i overensstemmelse med format- og kvalitetskrav som Riksarkivaren fastsetter. Eldre pasientarkiv, jf. § 9, skal bevares i sin originale form etter en eventuell digitalisering. Riksarkivaren kan beslutte at eldre originalmateriale i konkrete tilfeller likevel skal kasseres etter digitalisering, dersom materialet er skadet og restaurering av materialet vil være uforholdsmessig kostbart.
Når annet pasientarkivmateriale digitaliseres etter avlevering, skal originalmaterialet normalt kasseres. Riksarkivaren kan likevel beslutte at originalmaterialet skal bevares etter digitalisering.
Norsk helsearkiv skal sørge for pålitelig langtidsbevaring av avleverte arkiver.
Både digitalisert materiale og digitalt skapte arkiver kan overføres til og tilpasses nye lagringsmedier eller lagringsformater når det er hensiktsmessig ut fra formålet i § 2.
Norsk helsearkiv skal arbeide systematisk med å forbedre og komplettere bestandsopplysningene i Helsearkivregisteret. Som ledd i kvalitetskontrollen, kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister.
Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 flg.
Overskriften endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Helseopplysninger i Helsearkivregisteret skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.
Søknad om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger til pasientens pårørende avgjøres av Norsk helsearkiv.
Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h. Det skal vurderes om pårørende først skal informeres og gis adgang til å motsette seg at opplysninger tilgjengeliggjøres med direkte personidentifiserende kjennetegn, jf. helseregisterloven § 19a andre ledd andre punktum. Norsk helsearkiv kan fastsette nærmere formkrav for søknad om tilgjengeliggjøring av opplysninger.
Endret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
Norsk helsearkiv skal sikre at pasientarkivmateriale tilgjengeliggjøres på en slik måte at materialet ikke skades eller utsettes for uforsvarlig slitasje.
Norsk helsearkiv skal forvisse seg om at utlevering eller tilgjengeliggjøring på annen måte av kopier og digitale uttrekk skjer til rett mottaker.
Endret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021).
Norsk helsearkiv skal føre oversikt over tilgjengeliggjøring fra Helsearkivregisteret. Oversikten skal omfatte opplysninger om:
Endret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021).
Forskriftens kapitler 1, 3, 5 og 7 trer i kraft straks. Forskriftens kapitler 2, 4 og 6 trer i kraft fra den tid departementet bestemmer.[^1] Departementet kan bestemme at de enkelte bestemmelsene skal tre i kraft til ulik tid.
1 Kapitlene 2, 4 og 6 trer i kraft 1 jan 2018 iflg. vedtak 27 okt 2017 nr. 1703.
Fra den tid forskriften trer i kraft, gjøres følgende endringer i andre forskrifter: – – –
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.