§ 10-8. Periodiske sikkerhetsrapporter

Markedsføringstillatelsens innehaver skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter til EMA.

Innehavere av markedsføringstillatelse for legemiddel godkjent i henhold til § 3-9, § 3-12, § 3-15, § 3-16 og § 3-21 skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter bare

1. dersom dette følger som et vilkår i markedsføringstillatelsen, eller
2. etter pålegg fra Direktoratet for medisinske produkter.

Pålegg etter forrige ledd bokstav b) kan gis som følge av forhold vedrørende legemiddelovervåkingsdata eller mangel på periodiske sikkerhetsrapporter vedrørende et virkestoff etter at markedsføringstillatelsen er utstedt.

Periodiske sikkerhetsrapporter skal inneholde

1. en sammenfatning av data som er relevante for vurderingen av legemidlets nytte-/risikoforhold, inklusive resultater av alle studier, med en evaluering av dataenes betydning for produktets markedsføringstillatelse,
2. en vitenskapelig evaluering av nytte-/risikoforholdet for legemidlet, og
3. opplysninger om omfang av omsetning og rekvirering, inkludert et estimat av antall eksponerte pasienter.

Evalueringen som nevnt i fjerde ledd bokstav b) skal være basert på alle tilgjengelige data, inkludert data fra kliniske utprøvinger på ikke godkjente bruksområder og grupper.

Periodiske sikkerhetsrapporter oversendes elektronisk til EMA.

Inntil EMA kan motta rapporten, sendes disse til Direktoratet for medisinske produkter og til myndighetene i øvrige land hvor legemidlet er godkjent.

Tilføyd ved forskrift 21 nov 2013 nr. 1368, endret ved forskrifter 2 juni 2022 nr. 977 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).