§ 3-16. Forenklet søknad for tradisjonelt plantebasert legemiddel

Forenklet søknad om registrering for et tradisjonelt plantebasert legemiddel kan sendes Direktoratet for medisinske produkter etter reglene i § 3-17 til § 3-19 dersom følgende forutsetninger er oppfylt:

1. legemidlet har indikasjoner som utelukkende er passende for tradisjonelle plantebaserte legemidler som i kraft av sin sammensetning og formål er beregnet til og utformet med henblikk på anvendelse uten tilsyn av lege for diagnostisering, ordinering eller overvåkning av behandlingen,
2. legemidlet utelukkende skal brukes i overensstemmelse med en nærmere angitt styrke og dosering,
3. legemidlet inntas oralt, er til utvortes bruk og/eller inhalering,
4. krav til periode for tradisjonell bruk er oppfylt, jf. § 3-17 andre ledd bokstav d,
5. data om legemidlets tradisjonelle anvendelse er tilstrekkelig, herunder at det er dokumentert at legemidlet ikke er skadelig ved anbefalt bruk, og at det på grunnlag av lang brukstradisjon kan antas at legemidlet har farmakologisk effekt eller virkning,
6. søker i forbindelse med søknaden ikke kan fremlegge all dokumentasjon som nevnt i § 3-4, § 3-9 eller § 3-12, og
7. legemidlet ikke kan registreres som et homøopatisk legemiddel etter bestemmelsene i § 3-21 og § 3-22.

For tradisjonelt plantebasert legemiddel med innhold av vitaminer eller mineraler kan det søkes i henhold til første ledd dersom:

1. vitaminene og/eller mineralene har en veldokumentert sikkerhet, og
2. vitaminene og/eller mineralenes virkning understøtter virkningen av de aktive plantebestanddelene i tråd med det angitte bruksområdet.

Søker og innehaver av registreringen skal være etablert i EØS-området.

Endret ved forskrifter 11 nov 2016 nr. 1310, 2 juni 2022 nr. 977 (i kraft 16 sep 2022), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).