§ 3-17. Nærmere innholdskrav ved søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel

Søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel skal inneholde opplysninger som nevnt i § 3-4 andre ledd bokstav a til f, i, n og o. Søknaden skal også inneholde opplysninger om bruksområde, kontraindikasjoner og bivirkninger som nevnt i § 3-4 andre ledd bokstav j, og en beskrivelse av fremstillingsmåten, beskrivelse av kontrollmetoder anvendt av tilvirker samt et dokument som viser at tilvirker har tillatelse til å fremstille legemidlet i sin hjemstat som nevnt i § 3-4 andre ledd bokstav h.

I tillegg skal søknaden inneholde:

1. forslag til preparatomtale i samsvar med § 3-27 med unntak av opplysningene i første ledd nr. 4.1,
2. ved sammensetning som nevnt i § 3-8 første ledd bokstav e og § 3-16 andre ledd; data om kombinasjonens tradisjonelle anvendelse som nevnt i § 3-16 første ledd bokstav e, dersom de enkelte virkestoffer ikke er tilstrekkelig kjente skal opplysningene også omfatte de enkelte virkestoffer,
3. opplysninger om markedsføringstillatelse eller registrering oppnådd i annet EØS-land eller et tredjeland, samt opplysninger om eventuelle avslag på søknad om markedsføringstillatelse eller registrering innenfor EØS-området eller tredjeland, herunder begrunnelsen for avslag
4. bibliografisk dokumentasjon eller ekspertuttalelser som dokumenterer at det aktuelle legemiddel, eller tilsvarende middel, har vært anvendt medisinsk i minst 30 år forut for innsendelse av søknad, herunder minst 15 år i EØS-området, og
5. en bibliografisk gjennomgang av sikkerhetsdata samt en ekspertrapport og, dersom Direktoratet for medisinske produkter finner det nødvendig ytterligere data til vurdering av legemidlets sikkerhet.

Et tilsvarende middel kjennetegnes ved at det har samme virkestoffer uten hensyn til anvendte hjelpestoffer, samme eller lignende formål, tilsvarende styrke og dosering og samme eller lignende administrasjonsmåte som det legemiddel søknaden gjelder.

Kravet til å dokumentere medisinsk bruk som nevnt i første ledd bokstav d anses oppfylt selv om produktets markedsføring ikke har vært basert på en særskilt tillatelse. Kravet anses også oppfylt dersom antallet eller mengden av ingredienser i legemidlet er blitt redusert i denne perioden.

Dersom legemidlet har vært anvendt innenfor EØS-området i mindre enn 15 år, men for øvrig oppfyller betingelsene for forenklet søknad om registrering forelegger Direktoratet for medisinske produkter søknaden med relevant dokumentasjon for Komiteen for plantebaserte legemidler (HMPC). Komiteen tar stilling til om de øvrige krav til søknaden er oppfylt og utarbeider, hvis mulig, en fellesskapsmonografi som Direktoratet for medisinske produkter tar hensyn til i sin endelige avgjørelse.

Endret ved forskrifter 11 nov 2016 nr. 1310, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).