§ 3-8. Spesielle definisjoner

1. referanselegemiddel: et legemiddel som er godkjent etter søknad utformet i samsvar med kravene i § 3-4 til § 3-7,
2. generisk legemiddel: et legemiddel som har samme kvalitative og kvantitative sammensetning av virkestoff og samme legemiddelform som referanselegemidlet, og hvis bioekvivalens med referanselegemidlet er påvist ved relevante biotilgjengelighetsstudier. Forskjellige legemiddelformer med umiddelbar frisetting til oral bruk betraktes som en og samme legemiddelform. De forskjellige salter, estere, etere, isomerer, blandinger av isomerer, komplekser eller derivater av et virkestoff betraktes som samme virkestoff med mindre forskjellen medfører et betydelig avvik i egenskaper med hensyn til sikkerhet og/eller effekt,
3. naturlegemiddel: legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene har et naturlig utspring, ikke er altfor bearbeidet og utgjør en dyredel, mikroorganismer, mineraler, eller salter, og som ikke omfattes av definisjonen av plantebasert legemiddel,
4. tradisjonelt plantebasert legemiddel: ethvert plantebasert legemiddel som oppfyller betingelsene i § 3-16,
5. plantebasert legemiddel: legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene utelukkende består av en eller flere plantedroger eller en eller flere plantebaserte tilberedninger eller en sammensetning av en eller flere plantedroger og en eller flere plantebaserte tilberedninger,
6. plantedroger: alle hovedsakelig hele, fragmenterte eller skårede planter, plantedeler, alger, sopp eller mose som foreligger i ubehandlet, normalt tørket, eller fersk form. Eksudater som ikke har vært undergitt en spesiell behandling, kan etter Direktoratet for medisinske produkters nærmere bestemmelse også betraktes som plantedroger. En presis definisjon av plantedrogene omfatter den anvendte plantedel og det botaniske navn i følge det binominale system (slekt, art underart og autor),
7. plantebaserte tilberedninger: tilberedninger som er fremstilt ved å behandle plantedroger ved ekstraksjon, destillasjon, pressing, fraksjonering, rensing, oppkonsentrering eller fermentering. Disse omfatter findelte eller pulveriserte plantedroger, tinkturer, ekstrakter, eteriske oljer, pressede safter og bearbeidede eksudater,
8. homøopatisk legemiddel: legemiddel som er fremstilt av substanser, preparater eller tilberedninger kalt homøopatiske stamløsninger, etter en homøopatisk tilvirkningsmetode beskrevet i Den europeiske farmakopé, eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EØS-land. Et homøopatisk legemiddel kan inneholde flere bestanddeler.

Endret ved forskrifter 11 nov 2016 nr. 1310, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).