§ 8-6. Underretningsplikt

Markedsføringstillatelsens innehaver plikter å underrette Direktoratet for medisinske produkter

1. om alle nye opplysninger som kan medføre endringer av de opplysninger eller dokumenter som er omhandlet i § 3-4, § 3-8, § 3-9, § 3-12, § 3-13 og § 3-27,
2. om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av myndighet i land hvor legemidlet markedsføres, og om andre opplysninger som vil kunne påvirke bedømmelsen av nytte/-risikoforholdet ved legemidlet. Opplysningene skal omfatte både positive og negative resultater av kliniske forsøk og andre undersøkelser vedrørende alle indikasjoner, uavhengig av om de fremgår av markedsføringstillatelsen, og informasjon om bruk av legemidlet,
3. om når legemidlet bringes i omsetning i Norge,
4. dersom legemidlet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge, eller
5. om årsaken dersom markedsføringstillatelsen ikke søkes fornyet.

Underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt. I underretningen skal det opplyses om årsaken til avbrytelsen.

Tilsvarende begrunnet underretning sendes senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen i tillegg til det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) dersom tiltaket skyldes at:

1. legemidlet er skadelig,
2. legemidlet ikke har terapeutisk effekt,
3. nytte/-risikoforholdet ikke er positivt,
4. den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen, eller
5. kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).